Rotatie-trombo-elastometrie Geactiveerde transfusie in traumaproef (ROTATE-IT)
27 mei 2020 bijgewerkt door: University of Texas Southwestern Medical Center
Visco-elastisch geleide, doelgerichte reanimatie van ernstig gewonde patiënten
Dit is een gerandomiseerde gecontroleerde studie om visco-elastische (VE) geleide reanimatie te vergelijken met reanimatie met een vaste verhouding bij traumapatiënten met hemorragische shock op het gebruik van bloedproducten, effecten op stolling en ontstekingsmediatoren, en hoe deze strategieën bijwerkingen na reanimatie beïnvloeden.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een open-label studie omdat de VE-geleide reanimatie gebaseerd zal zijn op de zichtbare VE-resultaten.
Doel 1 vergelijkt het aantal gebruikte bloedproducten in elke reanimatiestrategie.
Aim 2 analyseert de stollings- en ontstekingsmediatoren in elke reanimatiestrategie om te bepalen of er een verschil is in het mechanisme van coagulopathie.
Doel 3 zal bepalen of de verschillende reanimatiestrategieën een effect hebben op bijwerkingen na reanimatie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
31
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75206
- Parkland Memorial Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 100 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Traumapatiënt
- MTP-activering
- Alleen patiënten ≥ 14 jaar oud
- Levend op 31 minuten na aankomst in ED
Uitsluitingscriteria:
- Overdracht van OSH
- Reanimatie gedurende meer dan 5 minuten ontvangen
- verbrand
- Zwanger of gevangene
- Bekend DNR
- Jehova's getuige
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
GEEN_INTERVENTIE: Massive Transfusion Protocol Begeleid
Clinici zullen patiënten alleen transfunderen volgens het standaard massale transfusieprotocol (MTP)
|
|
|
EXPERIMENTEEL: Trombo-elastometrie geleide transfusie
Clinici zullen patiënten transfuseren volgens de ROTEM-resultaten.
|
Vergelijking van reanimatiestrategieën met standaard MTP vs.
ROTEM geleide MTP
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in het aantal gebruikte bloedproducten na 24 uur
Tijdsspanne: 24 uur vanaf het moment van randomisatie
|
Het aantal bloedproducten dat gedurende die periode is gebruikt, wordt geregistreerd om te bepalen of verandering in reanimatiestrategieën resulteert in meetbare verschillen
|
24 uur vanaf het moment van randomisatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in stollingsprofiel
Tijdsspanne: 0 uur en 30 dagen
|
Analyseer stollingsprofielen in elke reanimatiestrategie om te bepalen of er een verandering is in het mechanisme van coagulopathie
|
0 uur en 30 dagen
|
|
Verandering in ontstekingsmediatoren
Tijdsspanne: 0 uur en 30 dagen
|
Analyseer ontstekingsmediatoren in elke reanimatiestrategie om te bepalen of er een verandering is in het mechanisme van coagulopathie
|
0 uur en 30 dagen
|
|
Veranderingen in bijwerkingen die verband houden met de reanimatiestrategie
Tijdsspanne: 30 dagen na opname
|
Percentage van aan reanimatiestrategieën gerelateerde bijwerkingen als een samengesteld geheel, waaronder (transfusiegerelateerd acuut longletsel, transfusiegerelateerde overbelasting van de bloedsomloop, hyperkaliëmie, hypocalciëmie, allergische reactie, hemolyse en door transfusie overgedragen infectie)
|
30 dagen na opname
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michael W. Cripps, M.D., UT Southwestern Medical Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2016
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
17 december 2018
Studie voltooiing (WERKELIJK)
17 december 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 mei 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 december 2018
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
5 december 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
29 mei 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 mei 2020
Laatst geverifieerd
1 mei 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 022015-093
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .