Rotaatiotromboelastometrian aktivoitu verensiirto traumatutkimuksessa (ROTATE-IT)
keskiviikko 27. toukokuuta 2020 päivittänyt: University of Texas Southwestern Medical Center
Viskoelastinen ohjattu tavoiteohjattu elvytys vakavasti loukkaantuneille potilaille
Tämä on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan viskoelastista (VE) ohjattua elvytystoimintoa kiinteäsuhteiseen elvytykseen traumapotilailla, joilla on verenvuotoshokki verituotteiden käytöstä, vaikutuksista koagulaatioon ja tulehdusvälittäjiin sekä siihen, miten nämä strategiat vaikuttavat elvytyshaittatapahtumiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on avoin tutkimus, koska VE-ohjattu elvytys perustuu näkyviin VE-tuloksiin.
Tavoitteessa 1 verrataan kussakin elvytysstrategiassa käytettyjen verituotteiden määrää.
Tavoitteessa 2 analysoidaan kunkin elvytysstrategian hyytymis- ja tulehdusvälittäjät sen määrittämiseksi, onko koagulopatian mekanismissa eroja.
Tavoite 3 määrittää, onko erilaisilla elvytysstrategioilla vaikutusta elvytyksen jälkeisiin haittatapahtumiin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
31
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75206
- Parkland Memorial Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 100 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Traumapotilas
- MTP aktivointi
- Vain potilaat ≥ 14-vuotiaat
- Elossa 31 minuuttia ED:hen saapumisen jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Siirto työsuojelusta
- Elvytys kesti yli 5 minuuttia
- Poltettu
- Raskaana oleva tai vanki
- Tunnettu DNR
- Jehovan todistaja
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
EI_INTERVENTIA: Ohjattu massiivinen verensiirtoprotokolla
Lääkärit suorittavat verensiirron vain standardin massiivisen verensiirtoprotokollan (MTP) mukaisesti.
|
|
|
KOKEELLISTA: Tromboelastometrian ohjattu verensiirto
Kliinikot suorittavat verensiirron potilaille ROTEM-tulosten mukaan.
|
Vertaamalla elvytysstrategioita standardiin MTP v.s.
ROTEM-ohjattu MTP
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos käytettyjen verituotteiden määrässä 24 tunnin kohdalla
Aikaikkuna: 24 tuntia satunnaistamisen jälkeen
|
Tänä aikana käytettyjen verituotteiden määrä kirjataan sen määrittämiseksi, johtaako elvytysstrategioiden muutos mitattavissa oleviin eroihin.
|
24 tuntia satunnaistamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos hyytymisprofiilissa
Aikaikkuna: 0 tuntia ja 30 päivää
|
Analysoi kunkin elvytysstrategian hyytymisprofiilit määrittääksesi, onko koagulopatian mekanismissa muutoksia
|
0 tuntia ja 30 päivää
|
|
Muutos tulehdusvälittäjissä
Aikaikkuna: 0 tuntia ja 30 päivää
|
Analysoi tulehdusvälittäjät kussakin elvytysstrategiassa määrittääksesi, onko koagulopatian mekanismissa muutoksia
|
0 tuntia ja 30 päivää
|
|
Muutokset elvytysstrategiaan liittyvissä haittatapahtumissa
Aikaikkuna: 30 päivää maahantulon jälkeen
|
Elvytysstrategioihin liittyvien haittatapahtumien määrä yhdistelmänä, mukaan lukien (siirtoon liittyvä akuutti keuhkovaurio, verensiirtoon liittyvä verenkierron ylikuormitus, hyperkalemia, hypokalsemia, allerginen reaktio, hemolyysi ja verensiirtoon tarttuva infektio)
|
30 päivää maahantulon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Michael W. Cripps, M.D., UT Southwestern Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 17. joulukuuta 2018
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 17. joulukuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 23. toukokuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. joulukuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Keskiviikko 5. joulukuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 29. toukokuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. toukokuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 022015-093
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .