Obrotowa tromboelastometria aktywowana transfuzją w próbie urazowej (ROTATE-IT)
27 maja 2020 zaktualizowane przez: University of Texas Southwestern Medical Center
Wiskoelastyczna resuscytacja ukierunkowana na cel ciężko rannych pacjentów
Jest to randomizowane kontrolowane badanie mające na celu porównanie resuscytacji prowadzonej za pomocą lepkosprężystych (VE) z resuscytacją o stałym współczynniku u pacjentów po urazach ze wstrząsem krwotocznym na wykorzystanie produktów krwiopochodnych, wpływ na mediatory krzepnięcia i stanu zapalnego oraz wpływ tych strategii na zdarzenia niepożądane po resuscytacji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to badanie otwarte, ponieważ resuscytacja pod kontrolą VE będzie oparta na widocznych wynikach VE.
Celem 1 będzie porównanie liczby produktów krwiopochodnych stosowanych w każdej strategii resuscytacji.
Cel 2 przeanalizuje mediatory krzepnięcia i stanu zapalnego w każdej strategii resuscytacji, aby określić, czy istnieje różnica w mechanizmie koagulopatii.
Cel 3 określi, czy różne strategie resuscytacji mają wpływ na zdarzenia niepożądane po resuscytacji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
31
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75206
- Parkland Memorial Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 100 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent urazowy
- Aktywacja MTP
- Tylko pacjenci w wieku ≥ 14 lat
- Żyje 31 minut po przybyciu na SOR
Kryteria wyłączenia:
- Przeniesienie z BHP
- Resuscytacja trwała dłużej niż 5 minut
- Spalony
- W ciąży lub Więzień
- Znany DNR
- Świadkowie Jehowy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
NIE_INTERWENCJA: Protokół masowej transfuzji z przewodnikiem
Klinicyści będą dokonywać transfuzji pacjentów wyłącznie zgodnie ze standardowym protokołem masowej transfuzji (MTP)
|
|
|
EKSPERYMENTALNY: Transfuzja pod kontrolą tromboelastometrii
Klinicyści będą przetaczać pacjentom zgodnie z wynikami ROTEM.
|
Porównanie strategii resuscytacyjnych ze standardowymi MTP vs.
MTP z przewodnikiem ROTEM
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana liczby produktów krwi zużytych w ciągu 24 godzin
Ramy czasowe: 24 godziny od czasu randomizacji
|
Liczba produktów krwiopochodnych wykorzystanych w tym przedziale czasowym zostanie zarejestrowana w celu ustalenia, czy zmiana strategii resuscytacji skutkuje wymiernymi różnicami
|
24 godziny od czasu randomizacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana profilu krzepnięcia
Ramy czasowe: 0 godzin i 30 dni
|
Analizuj profile krzepnięcia w każdej strategii resuscytacji, aby określić, czy nastąpiła zmiana w mechanizmie koagulopatii
|
0 godzin i 30 dni
|
|
Zmiana mediatorów stanu zapalnego
Ramy czasowe: 0 godzin i 30 dni
|
Przeanalizuj mediatory stanu zapalnego w każdej strategii resuscytacji, aby określić, czy nastąpiła zmiana w mechanizmie koagulopatii
|
0 godzin i 30 dni
|
|
Zmiany zdarzeń niepożądanych związanych ze strategią resuscytacji
Ramy czasowe: 30 dni po przyjęciu
|
Częstość zdarzeń niepożądanych związanych ze strategiami resuscytacji jako złożona, w tym (ostre uszkodzenie płuc związane z transfuzją, przeciążenie krążenia związane z transfuzją, hiperkaliemia, hipokalcemia, reakcja alergiczna, hemoliza i zakażenie przetoczone przez transfuzję)
|
30 dni po przyjęciu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Michael W. Cripps, M.D., UT Southwestern Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2016
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
17 grudnia 2018
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
17 grudnia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 maja 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 grudnia 2018
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
5 grudnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
29 maja 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 maja 2020
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 022015-093
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .