Trasfusione attivata da tromboelastometria rotazionale nella sperimentazione sul trauma (ROTATE-IT)
27 maggio 2020 aggiornato da: University of Texas Southwestern Medical Center
Rianimazione viscoelastica guidata Goal Directed di pazienti gravemente feriti
Questo è uno studio controllato randomizzato per confrontare la rianimazione guidata viscoelastica (VE) con la rianimazione a rapporto fisso in pazienti traumatizzati con shock emorragico sull'utilizzo di emoderivati, effetti sulla coagulazione e sui mediatori dell'infiammazione e su come queste strategie influenzano gli eventi avversi post rianimazione.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio in aperto poiché la rianimazione guidata da VE si baserà sui risultati VE visibili.
L'obiettivo 1 confronterà il numero di emoderivati utilizzati in ciascuna strategia di rianimazione.
L'obiettivo 2 analizzerà i mediatori della coagulazione e dell'infiammazione in ciascuna strategia di rianimazione per determinare se esiste una differenza nel meccanismo della coagulopatia.
L'obiettivo 3 determinerà se le diverse strategie di rianimazione hanno un effetto sugli eventi avversi post rianimazione.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
31
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75206
- Parkland Memorial Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 100 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente traumatizzato
- Attivazione MTP
- Solo pazienti di età ≥ 14 anni
- Vivo a 31 minuti dopo l'arrivo in ED
Criteri di esclusione:
- Trasferimento dalla SSL
- RCP ricevuto per più di 5 minuti
- Bruciato
- Incinta o Prigioniero
- DNR noto
- Testimone di Geova
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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NESSUN_INTERVENTO: Protocollo di trasfusione massiva guidato
I medici trasfonderanno i pazienti solo secondo il protocollo di trasfusione massiva standard (MTP)
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SPERIMENTALE: Trasfusione guidata da tromboelastometria
I medici trasfonderanno i pazienti in base ai risultati ROTEM.
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Confrontando le strategie di rianimazione con MTP standard vs.
MTP guidato ROTEM
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del numero di emoderivati utilizzati nelle 24 ore
Lasso di tempo: 24 ore dal momento della randomizzazione
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Verrà registrato il numero di emocomponenti utilizzati durante tale periodo di tempo per determinare se il cambiamento nelle strategie di rianimazione comporta differenze misurabili
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24 ore dal momento della randomizzazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica del profilo di coagulazione
Lasso di tempo: 0 ore e 30 giorni
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Analizzare i profili di coagulazione in ogni strategia di rianimazione per determinare se c'è un cambiamento nel meccanismo della coagulopatia
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0 ore e 30 giorni
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Alterazione dei mediatori dell'infiammazione
Lasso di tempo: 0 ore e 30 giorni
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Analizzare i mediatori dell'infiammazione in ogni strategia di rianimazione per determinare se c'è un cambiamento nel meccanismo della coagulopatia
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0 ore e 30 giorni
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Cambiamenti negli eventi avversi correlati alla strategia di rianimazione
Lasso di tempo: 30 giorni dopo il ricovero
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Tasso di eventi avversi correlati alle strategie di rianimazione come composito, inclusi (danno polmonare acuto correlato a trasfusione, sovraccarico circolatorio associato a trasfusione, iperkaliemia, ipocalcemia, reazione allergica, emolisi e infezione trasmessa da trasfusione)
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30 giorni dopo il ricovero
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Michael W. Cripps, M.D., UT Southwestern Medical Center
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2016
Completamento primario (EFFETTIVO)
17 dicembre 2018
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
17 dicembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 maggio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 dicembre 2018
Primo Inserito (EFFETTIVO)
5 dicembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
29 maggio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 maggio 2020
Ultimo verificato
1 maggio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 022015-093
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