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進行した頭頸部扁平上皮癌に対する手術前および手術後の放射線療法と組み合わせたペムブロリズマブ投与の研究 (MK-3475-689)

2026年7月29日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC

ステージ III-IVA の切除可能な局所領域進行頭頸部扁平上皮癌 (LA HNSCC) に対するネオアジュバント療法としてのペムブロリズマブおよびアジュバント療法としての標準治療との併用を評価するための第 III 相無作為化非盲検試験

これは、手術前にペムブロリズマブ（ペンブロ）を投与し、ペムブロリズマブを標準治療の放射線療法（シスプラチンの有無にかかわらず）と組み合わせて、新たに診断された治療経験のない参加者の術後療法として無作為化、実薬対照、非盲検試験です。ステージ III/IVA、切除可能、局所領域進行、頭頸部扁平上皮がん (LA-HNSCC)。 有効性の結果は、プログラム細胞死リガンド 1 (PD-L1) 複合陽性スコア (CPS) ステータスによって層別化されます。 主な仮説は、ペムブロリズマブを手術前および手術後に放射線療法（シスプラチンの有無にかかわらず）と組み合わせて投与すると、手術後に単独で行われる放射線療法（シスプラチンの有無にかかわらず）と比較して、主要な病理学的反応と無イベント生存率が改善するというものです。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

714

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アイルランド
      • Dublin、アイルランド、Dublin 8
        • St. James s Hospital ( Site 0500)
  • アメリカ
    • California
      • La Jolla、California、アメリカ、92093-0698
        • Moores Cancer Center ( Site 1885)
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • University of Southern California Norris Comprehensive Cancer Center ( Site 1850)
      • Newport Beach、California、アメリカ、92663
        • Hoag Memoriall Hospital Presbyterian ( Site 2056)
      • Sacramento、California、アメリカ、95817
        • UC Davis Health System ( Site 1864)
      • Santa Rosa、California、アメリカ、95403
        • St. Joseph Heritage Healthcare ( Site 1806)
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • University of Colorado Cancer Center ( Site 1838)
    • District of Columbia
      • Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20010
        • MedStar Washington Hospital Center ( Site 2062)
      • Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20037
        • George Washington University Medical Faculty Associates ( Site 2035)
    • Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32608
        • University of Florida ( Site 1832)
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • University of Miami, Sylvester Comprehensive Cancer Center ( Site 2008)
      • Orlando、Florida、アメリカ、32806
        • Orlando Health Cancer Institute ( Site 2061)
      • Orlando、Florida、アメリカ、32804
        • AdventHealth Orlando-AdventHealth Medical Group Hematology & Oncology at Orlandoc ( Site 2054)
    • Idaho
      • Boise、Idaho、アメリカ、83706
        • Saint Alphonsus Regional Medical Center ( Site 2021)
      • Post Falls、Idaho、アメリカ、83854
        • Beacon Cancer Care ( Site 2052)
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60607
        • Rush University Medical Center ( Site 1823)
      • Evanston、Illinois、アメリカ、60201
        • NorthShore University HealthSystem ( Site 1812)
      • Maywood、Illinois、アメリカ、60153
        • Loyola University Medical Center [Maywood, IL] ( Site 1817)
    • Kansas
      • Westwood、Kansas、アメリカ、66205
        • University of Kansas Cancer Center ( Site 2004)
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
        • University of Kentucky Chandler Medical Center-Medical Oncology ( Site 2069)
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
        • Ochsner Cancer Institute ( Site 2045)
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • University of Maryland ( Site 2031)
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Dana Farber Cancer Center ( Site 1873)
      • Worcester、Massachusetts、アメリカ、01655
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center ( Site 1875)
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • Karmanos Cancer Institute ( Site 1870)
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • Henry Ford Health System ( Site 1803)
    • Minnesota
      • Edina、Minnesota、アメリカ、55435
        • Southdale Cancer Care, University of Minnesota Medical Center- Edina ( Site 2016)
    • Missouri
      • Columbia、Missouri、アメリカ、65212
        • University of Missouri Hospital-Otolaryngology - Head and Neck Surgery ( Site 2058)
      • Springfield、Missouri、アメリカ、65804
        • Mercy Clinic Cancer and Hematology - Chub O'Reilly Cancer Center ( Site 1897)
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University School of Medicine ( Site 1800)
    • Montana
      • Billings、Montana、アメリカ、59102
        • St. Vincent Healthcare Frontier Cancer Center ( Site 1818)
    • New Jersey
      • Basking Ridge、New Jersey、アメリカ、07920
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center Basking Ridge ( Site 2036)
      • Middletown、New Jersey、アメリカ、07748
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center- Monmouth ( Site 2039)
      • Montvale、New Jersey、アメリカ、07645
        • MSKCC-Bergen ( Site 2037)
      • New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey ( Site 2071)
      • Newark、New Jersey、アメリカ、07103
        • Rutgers New Jersey Medical School-department of Hematology oncology ( Site 2053)
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87131-0001
        • The University of New Mexico Comprehensive Cancer Center ( Site 1882)
    • New York
      • Buffalo、New York、アメリカ、14215
        • Erie County Medical Center ( Site 2047)
      • Commack、New York、アメリカ、11725
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center at Commack ( Site 2038)
      • Harrison、New York、アメリカ、10604
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center at West Harrison ( Site 2041)
      • Lake Success、New York、アメリカ、11042
        • Monter Cancer Center ( Site 2060)
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health ( Site 2014)
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Weill Cornell Medical College ( Site 2050)
      • New York、New York、アメリカ、10075
        • Northwell Health Cancer Institute ( Site 2030)
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center ( Site 1857)
      • Stony Brook、New York、アメリカ、11794
        • Stony Brook University ( Site 2063)
      • The Bronx、New York、アメリカ、10467
        • Montefiore Einstein Center ( Site 2028)
      • Uniondale、New York、アメリカ、11553
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Nassau ( Site 2040)
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
        • Levine Cancer Institute ( Site 2003)
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27357
        • Wake Forest Compenhensive Cancer Center ( Site 2029)
    • North Dakota
      • Fargo、North Dakota、アメリカ、58122
        • Sanford Health Roger Maris Cancer Center ( Site 2034)
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • University Hospitals ( Site 2032)
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • The Ohio State University ( Site 2012)
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97220
        • Providence Portland Medical Center ( Site 1843)
      • Portland、Oregon、アメリカ、97227
        • Kaiser Permanente Center for Health Research-Kaiser Permanente Medical Center ( Site 2022)
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • Oregon Health Science University ( Site 1871)
    • Pennsylvania
      • Bethlehem、Pennsylvania、アメリカ、18015
        • St. Luke's University Health Network ( Site 1801)
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • Sidney Kimmel Cancer Center - Jefferson Health ( Site 2059)
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15212
        • Allegheny General Hospital ( Site 1833)
    • South Dakota
      • Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57104
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic ( Site 1859)
      • Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57105
        • Avera Cancer Institute- Research ( Site 2070)
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • Henry Joyce Cancer Clinic ( Site 1827)
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • UT Southwestern Medical Center ( Site 1841)
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • USA Clinical Trials ( Site 2068)
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112-5550
        • University of Utah, Huntsman Cancer Institute ( Site 1855)
    • Vermont
      • Burlington、Vermont、アメリカ、05401
        • University of Vermont Medical Center ( Site 2009)
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
        • UVA Health System - Emily Couric Cancer Center ( Site 1826)
      • Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
        • Inova Schar Cancer Institute ( Site 2026)
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98109
        • Seattle Cancer Care Alliance/Univ of Washington Medical Center ( Site 1865)
  • アルゼンチン
      • Buenos Aires、アルゼンチン、C1118AAT
        • Hospital Aleman Buenos Aires Argentina ( Site 0004)
      • Buenos Aires、アルゼンチン、C1417DTB
        • Instituto de Oncología Angel Roffo ( Site 0003)
      • Buenos Aires、アルゼンチン、C1012AAR
        • IDIM - Instituto de Diagnóstico e Investigaciones Metabólicas ( Site 0016)
      • San Juan、アルゼンチン、J5402DIL
        • CER San Juan Centro Polivalente de Asistencia e Investigacion Clinica ( Site 0010)
    • Buenos Aires
      • Pilar、Buenos Aires、アルゼンチン、B1629AHJ
        • Hospital Universitario Austral ( Site 0009)
    • Buenos Aires F.D.
      • Buenos Aires、Buenos Aires F.D.、アルゼンチン、C1431FWO
        • Centro de Educación Médica e Investigaciones Clínicas (CEMIC)-Medical Oncology ( Site 0019)
      • Ciudad de Buenos Aires、Buenos Aires F.D.、アルゼンチン、C1280AEB
        • Hospital Britanico de Buenos Aires ( Site 0012)
    • Santa Fe Province
      • Rosario、Santa Fe Province、アルゼンチン、S2000CVB
        • Sanatorio Britanico ( Site 0013)
      • Rosario、Santa Fe Province、アルゼンチン、S2000DEJ
        • Fundacion Estudios Clinicos-Oncology ( Site 0017)
      • Rosario、Santa Fe Province、アルゼンチン、S2000KZE
        • Instituto de Oncologia de Rosario ( Site 0002)
      • Rosario、Santa Fe Province、アルゼンチン、S2002KDS
        • Hospital Provincial del Centenario ( Site 0008)
  • イギリス
      • Sheffield、イギリス、S10 2SJ
        • Weston Park Hospital ( Site 1607)
    • Cambridgeshire
      • Cambridge、Cambridgeshire、イギリス、CB2 2QQ
        • Addenbrooke's Hospital ( Site 1610)
    • Kingston Upon Hull
      • Cottingham-Hull、Kingston Upon Hull、イギリス、HU16 5JQ
        • Castle Hill Hospital ( Site 1601)
    • London, City of
      • London、London, City of、イギリス、SE1 9RT
        • Guy s & St Thomas NHS Foundation Trust ( Site 1604)
      • London、London, City of、イギリス、SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital - Fulham Road London ( Site 1609)
      • London、London, City of、イギリス、W6 8RF
        • Imperial College Healthcare NHS Trust, Charing Cross Hospital ( Site 1603)
  • イスラエル
      • Haifa、イスラエル、3109601
        • Rambam Health Care Campus-Oncology Division ( Site 0550)
      • Jerusalem、イスラエル、9112001
        • Hadassah Medical Center. Ein Kerem ( Site 0554)
      • Petah Tikva、イスラエル、4963211
        • Rabin Medical Center ( Site 0552)
      • Ramat Gan、イスラエル、5265601
        • Chaim Sheba Medical Center. ( Site 0553)
      • Tel Aviv、イスラエル、6423906
        • Sourasky Medical Center ( Site 0551)
  • ウクライナ
      • Kyiv、ウクライナ、03115
        • Kyiv City Clinical Oncology Centre ( Site 1701)
    • Dnipropetrovsk Oblast
      • Dnipro、Dnipropetrovsk Oblast、ウクライナ、49055
        • Clinical oncology dispensary of Dnipro ( Site 1706)
      • Dnipro、Dnipropetrovsk Oblast、ウクライナ、49102
        • Municipal Non-Profit Enterprise City Clinical Hospital 4 of Dnipro City Council ( Site 1705)
      • Dnipropetrovsk、Dnipropetrovsk Oblast、ウクライナ、49005
        • Dnipropetrovsk Regional Hospital n.a. I.I. Mechnikov ( Site 1709)
    • Kirovohrad Oblast
      • Kropyvnitskiy、Kirovohrad Oblast、ウクライナ、25011
        • Ukrainian Center of Tomotherapy ( Site 1708)
      • Kropyvnytskyi、Kirovohrad Oblast、ウクライナ、25006
        • PP PPC Acinus Medical and Diagnostic Centre ( Site 1704)
    • Kyiv Oblast
      • Pliuty、Kyiv Oblast、ウクライナ、08720
        • LISOD. Hospital ( Site 1707)
    • Kyivska Oblast
      • Kapitanivka Village、Kyivska Oblast、ウクライナ、08111
        • Medical Center of Yuriy Spizhenko LLC.-Clinical Trial ( Site 1703)
      • Kyiv、Kyivska Oblast、ウクライナ、03022
        • SNPE National Cancer Institute ( Site 1702)
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Westmead、New South Wales、オーストラリア、2145
        • The Crown Princess Mary Cancer Centre - Westmead Hospital ( Site 0051)
    • Queensland
      • Herston、Queensland、オーストラリア、4029
        • Royal Brisbane and Women s Hospital ( Site 0050)
  • オーストリア
      • Salzburg、オーストリア、5020
        • Landeskrankenhaus Salzburg - Universitatklinikum der PMU ( Site 1900)
      • Vienna、オーストリア、1090
        • Medizinische Universität Wien ( Site 1903)
    • Styria
      • Graz、Styria、オーストリア、8036
        • Landeskrankenhaus - Universitatsklinikum Graz ( Site 1902)
    • Upper Austria
      • Linz、Upper Austria、オーストリア、4010
        • Ordensklinikum Linz Gmbh - Barmherzige Schwestern ( Site 1901)
  • カナダ
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute ( Site 0201)
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre ( Site 0202)
      • Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
        • Sunnybrook Research Institute ( Site 0211)
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H4A 3J1
        • McGill University Health Centre ( Site 0210)
      • Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1H 5N4
        • Centre intégré universitaire de santé et de services sociaux de l'Estrie - Centre Hospitalier Univer ( Site 0209)
  • コロンビア
    • Atlántico
      • Barranquilla、Atlántico、コロンビア、080020
        • Clinica de la Costa S.A.S. ( Site 0307)
    • Bogota D.C.
      • Bogotá、Bogota D.C.、コロンビア、110221
        • Centro de Investigacion Clinica del Country ( Site 0304)
    • Risaralda Department
      • Pereira、Risaralda Department、コロンビア、661002
        • Oncologos del Occidente S.A. ( Site 0310)
    • Valle del Cauca Department
      • Cali、Valle del Cauca Department、コロンビア、760042
        • Centro Medico Imbanaco de Cali S.A ( Site 0300)
  • スイス
      • Geneva、スイス、1211
        • Hopitaux Universitaires de Geneve HUG ( Site 1920)
    • Canton Ticino
      • Bellinzona、Canton Ticino、スイス、6500
        • Istituto Oncologica della Svizzera Italiana (IOSI) ( Site 1921)
    • Canton of Aargau
      • Zuerich、Canton of Aargau、スイス、8091
        • Universitaetsspital Zurich ( Site 1923)
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08035
        • Hospital Vall D Hebron ( Site 1200)
      • Madrid、スペイン、28046
        • Hospital Universitario La Paz ( Site 1201)
      • Seville、スペイン、41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio ( Site 1206)
    • Barcelona
      • Badalona、Barcelona、スペイン、08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol. ICO de Badalona ( Site 1204)
      • L'Hospitalet de Llobregat、Barcelona、スペイン、08908
        • ICO L Hospitalet ( Site 1208)
    • La Coruna
      • Santiago de Compostela、La Coruna、スペイン、15706
        • Hospital Clinico Universitario de Santiago ( Site 1207)
  • チリ
    • Region M. de Santiago
      • Santiago、Region M. de Santiago、チリ、7500921
        • Fundacion Arturo Lopez Perez FALP ( Site 0251)
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、12203
        • Charite Universitätsmedizin Berlin Campus Benjamin Franklin ( Site 0414)
      • Hamburg、ドイツ、20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg Eppendorf ( Site 0407)
    • Baden-Wurttemberg
      • Tübingen、Baden-Wurttemberg、ドイツ、72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen - Medizinische Klinik ( Site 0401)
      • Ulm、Baden-Wurttemberg、ドイツ、89075
        • Universitaetsklinikum Ulm. ( Site 0402)
    • Bavaria
      • Erlangen、Bavaria、ドイツ、91054
        • Universitaetsklinikum Erlangen-Strahlenklinik ( Site 0412)
      • Munich、Bavaria、ドイツ、81675
        • Klinikum rechts der Isar der Technischen Universitaet ( Site 0409)
      • München、Bavaria、ドイツ、81675
        • Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München-HNO Klinik ( Site 0405)
    • Hesse
      • Frankfurt am Main、Hesse、ドイツ、60590
        • Universitaetsklinikum Frankfurt ( Site 0403)
      • Kassel、Hesse、ドイツ、34125
        • Klinikum Kassel GmbH ( Site 0404)
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne、North Rhine-Westphalia、ドイツ、50937
        • Universitaetsklinikum Koeln ( Site 0413)
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck、Schleswig-Holstein、ドイツ、23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein ( Site 0411)
    • Thuringia
      • Gera、Thuringia、ドイツ、07548
        • SRH Wald-Klinikum Gera GmbH ( Site 0406)
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1062
        • Eszak-Pesti Centrumkorhaz-Honvedkorhaz ( Site 0453)
      • Budapest、ハンガリー、1122
        • Orszagos Onkologiai Intezet-Sugarterapias Kozpont ( Site 0454)
    • Baranya
      • Pécs、Baranya、ハンガリー、7621
        • Pecsi Tudomanyegyetem Onkoterapias Intezet ( Site 0452)
    • Jász-Nagykun-Szolnok
      • Szolnok、Jász-Nagykun-Szolnok、ハンガリー、5004
        • Jász-Nagykun-Szolnok Vármegyei Hetényi Géza Kórház ( Site 0450)
  • フランス
      • Paris、フランス、75015
        • Hopital Europeen Georges Pompidou ( Site 0358)
      • Paris、フランス、75248
        • Institut Curie ( Site 0350)
    • Alpes-Maritimes
      • Nice、Alpes-Maritimes、フランス、06189
        • Centre Antoine Lacassagne ( Site 0351)
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille、Bouches-du-Rhone、フランス、13385
        • Hopital de la Timone ( Site 0356)
    • Haute-Garonne
      • Toulouse、Haute-Garonne、フランス、31059
        • Institut Claudius Regaud IUCT Oncopole ( Site 0355)
    • Val-de-Marne
      • Villejuif、Val-de-Marne、フランス、94800
        • Institut Gustave Roussy ( Site 0353)
    • Vaucluse
      • Avignon、Vaucluse、フランス、84918
        • Institut Sainte Catherine ( Site 0352)
  • ブラジル
      • Rio de Janeiro、ブラジル、20231-050
        • Instituto Nacional do Cancer Jose Alencar Gomes da Silva INCA ( Site 0169)
      • São Paulo、ブラジル、01246-000
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP ( Site 0167)
      • São Paulo、ブラジル、01321-001
        • BP - A Beneficencia Portuguesa de São Paulo-Medical Oncology ( Site 0175)
    • Ceará
      • Fortaleza、Ceará、ブラジル、60336-232
        • Centro Regional Integrado de Oncologia ( Site 0160)
    • Estado de Bahia
      • Salvador、Estado de Bahia、ブラジル、40050-410
        • Hospital Santa Izabel - Santa Casa de Misericordia da Bahia ( Site 0155)
    • Minas Gerais
      • Ipatinga、Minas Gerais、ブラジル、35162-189
        • Hospital Marcio Cunha-Unidade de Pesquisa Clínica ( Site 0177)
    • Rio Grande do Norte
      • Natal、Rio Grande do Norte、ブラジル、59075-740
        • Liga Norte Riograndense Contra o Cancer ( Site 0171)
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre、Rio Grande do Sul、ブラジル、91359-200
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao ( Site 0165)
    • São Paulo
      • São José do Rio Preto、São Paulo、ブラジル、15090-000
        • Hospital de Base de Sao Jose de Rio Preto ( Site 0153)
  • ベルギー
    • Hainaut
      • Haine-Saint-Paul、Hainaut、ベルギー、7100
        • Hopital de Jolimont ( Site 0103)
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent、Oost-Vlaanderen、ベルギー、9000
        • UZ Gent ( Site 0101)
      • Sint-Niklaas、Oost-Vlaanderen、ベルギー、9100
        • AZ Nikolaas ( Site 0104)
  • ポルトガル
      • Braga、ポルトガル、4710-243
        • Unidade Local de Saude de Braga - Hospital de Braga ( Site 0951)
      • Lisbon、ポルトガル、1649-035
        • Unidade Local de Saude de Santa Maria - Hospital de Santa Maria ( Site 0952)
      • Lisbon、ポルトガル、1998-018
        • Hospital CUF Descobertas ( Site 0953)
      • Porto、ポルトガル、4200-072
        • Inst. Portugues de Oncologia de Porto Francisco Gentil EPE ( Site 0950)
  • ポーランド
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow、Lesser Poland Voivodeship、ポーランド、31-826
        • Szpital Specjalistyczny im. Ludwika Rydygiera w Krakowie ( Site 0905)
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw、Masovian Voivodeship、ポーランド、02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy w Warszawie ( Site 0940)
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdynia、Pomeranian Voivodeship、ポーランド、81-159
        • Szpitale Pomorskie Sp. z o.o. ( Site 0935)
    • Silesian Voivodeship
      • Gliwice、Silesian Voivodeship、ポーランド、44-102
        • Narodowy Instytut Onkologii - Oddzial w Gliwicach ( Site 0901)
    • Łódź Voivodeship
      • Lodz、Łódź Voivodeship、ポーランド、93-513
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. M. Kopernika w Lodzi ( Site 0920)
  • ロシア
    • Moscow
      • Moscow、Moscow、ロシア、115478
        • N.N. Blokhin NMRCO ( Site 1005)
    • Tatarstan, Respublika
      • Kazan'、Tatarstan, Respublika、ロシア、420029
        • Republican Clinical Oncology Dispensary of Tatarstan MoH named after professor M.Z. Sigal ( Site 1000)
    • Yaroslavl Oblast
      • Yaroslavl、Yaroslavl Oblast、ロシア、150054
        • Yaroslavl Regional SBIH Clinical Oncology Hospital ( Site 1001)
  • 台湾
      • Kaohsiung City、台湾、833
        • Chang Gung Medical Foundation. Kaohsiung Branch ( Site 1303)
      • Taichung、台湾、40705
        • Taichung Veterans General Hospital ( Site 1301)
      • Tainan、台湾、704
        • National Cheng Kung University Hospital ( Site 1302)
      • Taipei、台湾、10002
        • National Taiwan University Hospital ( Site 1300)
  • 日本
      • Chiba、日本、260-8717
        • Chiba Cancer Center ( Site 0652)
      • Fukuoka、日本、811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center ( Site 0660)
      • Hiroshima、日本、734-8551
        • Hiroshima University Hospital ( Site 0655)
      • Tokyo、日本、104-0045
        • National Cancer Center Hospital ( Site 0650)
      • Tokyo、日本、160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital ( Site 0659)
      • Tokyo、日本、113-8519
        • Institute of Science Tokyo Hospital ( Site 0654)
    • Aichi-ken
      • Nagoya、Aichi-ken、日本、464-8681
        • Aichi Cancer Center ( Site 0658)
    • Chiba
      • Kashiwa、Chiba、日本、277-8577
        • National Cancer Center Hospital East ( Site 0661)
    • Hyōgo
      • Akashi、Hyōgo、日本、673-8558
        • Hyogo Cancer Center ( Site 0656)
    • Kagawa-ken
      • Kita-gun、Kagawa-ken、日本、761-0793
        • Kagawa University Hospital ( Site 0651)
    • Tokyo
      • Minato、Tokyo、日本、107-0052
        • Yokohama City University Hospital ( Site 0657)
  • 韓国
      • Seoul、韓国、03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System ( Site 0701)
    • Jeonranamdo
      • Hwasun Gun、Jeonranamdo、韓国、58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital ( Site 0705)
    • Kyonggi-do
      • Goyang-si、Kyonggi-do、韓国、10408
        • National Cancer Center ( Site 0702)
      • Seongnam-si、Kyonggi-do、韓国、13620
        • Seoul National University Bundang Hospital ( Site 0703)
      • Suwon、Kyonggi-do、韓国、16247
        • The Catholic University of Korea St. Vincent s Hospital ( Site 0704)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -組織学的に切除可能な非転移性扁平上皮癌の新しい診断が確認されている：ステージIIIのヒトパピローマウイルス（HPV）陽性中咽頭原発腫瘍サイズ（T）4、リンパ節転移（N）0-2、遠隔なし転移 (M0);ステージ III または IVA 中咽頭 HPV 陰性;またはステージ III または IVA 喉頭/下咽頭/口腔プライマリ。
  • -治験責任医師の決定および地域の慣行に基づいて、一次手術の資格があります
  • 生殖能力のある女性および男性の参加者は、研究期間中および研究療法の最終投与後最大180日間、適切な避妊を使用することに同意する必要があります。
  • -男性参加者は、研究期間中および研究療法の最後の投与後最大180日間、精子の提供を控えなければなりません
  • -妊娠中または授乳中ではない女性参加者
  • -コンピューター断層撮影法（CT）スキャンまたは磁気共鳴画像法（MRI）によって評価された評価可能な腫瘍負荷（測定可能および/または測定不可能な腫瘍病変）を持っています、RECISTバージョン1.1に基づいています
  • -以前に照射されていない腫瘍病変の新たに取得されたコアまたは切除生検を提供している
  • p16 と定義された中咽頭がんの HPV 状態の検査結果があります。
  • -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0または1で、無作為化から10日以内に実行されました

除外基準:

  • ステージ T4B および/または N3 LA HNSCC および/または遠隔転移がある
  • 中咽頭、喉頭、下咽頭または口腔の外側にがんがあります。 鼻咽頭、副鼻腔、その他の副鼻腔、またはその他の未知の原発性頭頸部がん (HNC) など
  • -研究開始前の72時間以内、またはシスプラチンの有無にかかわらず放射線療法の開始前24時間以内に尿妊娠検査が陽性である女性参加者。
  • -抗プログラム細胞死受容体1（PD-1）、抗プログラム細胞死受容体リガンド1（PD-L1）、または抗プログラム細胞死受容体リガンド2（PD-L2）剤による以前の治療を受けたことがある別の共抑制性 T 細胞受容体に向けられた薬剤
  • -研究開始前に研究中のHNCの治験薬を含む以前の放射線療法治療または全身抗がん療法を受けている
  • -無作為化前の30日以内に生ワクチンを接種した
  • -治験薬の研究に現在参加している、または参加したことがある、または無作為化前の4週間以内に治験デバイスを使用した
  • -免疫不全の診断を受けているか、全身ステロイド療法（1日10 mgを超えるプレドニゾン相当の投与）またはその他の形態の免疫抑制療法を受けている 無作為化の前の7日以内
  • -皮膚の基底細胞癌、皮膚の扁平上皮癌、または上皮内癌（例：子宮頸癌または乳癌）根治の可能性がある治療を受けている
  • X線検査で検出可能（無症候性および/または以前に治療された場合でも）中枢神経系転移および/または癌性髄膜炎を有する
  • グレード2以上の聴力障害があります
  • -グレード2以上の神経障害があります
  • -根底にある悪性腫瘍によるグレード3〜4の出血があります
  • -大手術を受けたか、研究開始前の介入による毒性および/または合併症から十分に回復していない
  • -以前に同種組織/固形臓器移植を受けたことがある
  • -ペンブロリズマブおよび/またはその賦形剤、放射線療法、シスプラチンまたはその類似体に対する重度の過敏症（グレード3以上）がある
  • -過去2年間に全身治療を必要とする活動性の自己免疫疾患があります
  • -ステロイドを必要とする（非感染性）肺臓炎の病歴がある、または現在肺臓炎を患っている
  • -全身療法を必要とする活動性感染症がある
  • -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染の既知の病歴がある
  • -B型肝炎（B型肝炎表面抗原[HBsAg]反応性として定義される）または既知の活動性C型肝炎（C型肝炎ウイルス[HCV]リボ核酸として定義される）の既知の病歴があるか、陽性である 検出された).
  • -研究の結果を混乱させる可能性のある状態、治療法、または検査室異常の履歴または現在の証拠を持っている、研究の全期間にわたって参加者の参加を妨げる、または参加する参加者の最善の利益にならない、捜査官の意見では
  • -研究の要件に協力する参加者の能力を妨げる既知の精神障害または薬物乱用障害を持っている

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ペンブロリズマブ +標準ケア（SOC）

ネオアジュバント治療：参加者は、手術前に2サイクル（最大6週間）で21日間のサイクルの1日目に投与された静脈内（IV）注入により200 mgのペンブロリズマブを投与されました。

アジュバント治療：外科的切除後、参加者は、21日間の15サイクル（最大45週間）の21日間のサイクルの1日目に200 mgペンブロリズマブ、IV注入を受けたことに加えて、シスプラチン100 mg/m^2、IV注入の有無にかかわらず、放射線療法で構成されるSOC治療レジメンの選択を受けました。
薬：シスプラチン 100mg/m^2
各 21 日サイクルの 1 日目に 100 mg/m^2 を IV 注入で投与
他の名前：
  • プラチノール®
  • Platinol-AQ®
放射線：放射線療法60グレー
低リスクの参加者は、30の分数で2つの灰色を投与しました。 強度変調放射線療法を使用して投与。
放射線：放射線療法66グレー
高リスクの参加者は、33の分数に2つのグレーを投与しました。 強度変調放射線療法を使用して投与。
放射線：放射線療法70グレー
総残留疾患のある参加者は、35分の分数に2つの灰色を投与しました。 強度変調放射線療法を使用して投与。
生物学的：ペンブロリズマブ200 mg
21日間の各サイクルの1日目に200 mgのIV注入を投与しました
他の名前：
  • MK-3475
  • キイトルーダ®
アクティブコンパレータ：標準ケア（SOC）
アジュバント治療：外科的切除後、参加者は、3サイクル（最大9週間）の21日サイクルの1日目に、シスプラチン100 mg/m^2、IV注入の有無にかかわらず、放射線療法で構成されるSOC治療レジメンの調査員の選択を受けました。
薬：シスプラチン 100mg/m^2
各 21 日サイクルの 1 日目に 100 mg/m^2 を IV 注入で投与
他の名前：
  • プラチノール®
  • Platinol-AQ®
放射線：放射線療法60グレー
低リスクの参加者は、30の分数で2つの灰色を投与しました。 強度変調放射線療法を使用して投与。
放射線：放射線療法66グレー
高リスクの参加者は、33の分数に2つのグレーを投与しました。 強度変調放射線療法を使用して投与。
放射線：放射線療法70グレー
総残留疾患のある参加者は、35分の分数に2つの灰色を投与しました。 強度変調放射線療法を使用して投与。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
イベントフリーサバイバル（EFS）
時間枠：最大66か月
EFSは、盲検化された独立中央レビュー（BICR）によって評価された固形腫瘍バージョン1.1（Recist 1.1）の反応評価基準に基づいており、ランダム化から次のイベントまでの時間として定義されました。手術、局所的または遠い疾患の進行または再発を排除するネオアジュバント相（指定されているように、イメージングまたは生検で評価されている）、または原因による死亡。 二次悪性腫瘍はEFSイベントとは見なされませんでした。 プロトコルごとに、RECIST 1.1は修正され、最大10個の標的病変の合計（臓器あたり最大5個）を許可しました。 プロトコルごとに、すべてのランダム化された参加者のBICRによって評価されたRECIST 1.1あたりのEFSが提示されました。
最大66か月
プログラムされた細胞死リガンド1（PD-L1）を組み合わせた陽性スコア（CPS）≥10の参加者のEFS
時間枠：最大66か月
EFSは、BICRによって評価されたRecist 1.1に基づいており、ランダム化から次のイベントまでの時間として定義されていました。RDP（進行中の病変の決定的な生検を受け、浸潤性がんの組織学的証拠がないことが判明し、イベントの基準を満たしていないことが判明しています）、Neoadjuvant sursided fisedis as a a adjuvant as as aspursions for cursiss for ascursion for specression as as as for as for as as as as as as as as for ascursion for ispose示されているようにイメージングまたは生検）、または原因による死亡。 二次悪性腫瘍はEFSイベントとは見なされませんでした。 プロトコルごとに、RECIST 1.1は修正され、最大10個の標的病変の合計（臓器あたり最大5個）を許可しました。 プロトコルごとに、PD-L1CPS≥10の参加者のBICRによって評価されたRECIST 1.1あたりのEFSが提示されました。
最大66か月
PD-L1CPS≥1の参加者のEFS
時間枠：最大66か月
EFSは、BICRによって評価されたRecist 1.1に基づいており、ランダム化から次のイベントまでの時間として定義されていました。RDP（進行中の病変の決定的な生検を受け、浸潤性がんの組織学的証拠がないことが判明し、イベントの基準を満たしていないことが判明しています）、Neoadjuvant sursided fisedis as a a adjuvant as as aspursions for cursiss for ascursion for specression as as as for as for as as as as as as as as for ascursion for ispose示されているようにイメージングまたは生検）、または原因による死亡。 二次悪性腫瘍はEFSイベントとは見なされませんでした。 プロトコルごとに、RECIST 1.1は修正され、最大10個の標的病変の合計（臓器あたり最大5個）を許可しました。 プロトコルごとに、PD-L1CPS≥1の参加者のBICRによって評価されたRECIST 1.1あたりのEFSが提示されました。
最大66か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主要な病理学的反応（MPR）率
時間枠：最大66か月
MPRレートは、切除された原発腫瘍標本およびすべてサンプリングされた領域リンパ節内で、侵襲性扁平上皮癌が10％以下の参加者の割合として定義されました。 プロトコルごとに、すべての無作為化参加者の決定的な手術時の盲検独立病理学者レビュー（BIPR）によって評価されるMPRレートが提示されました。
最大66か月
PD-L1 CPS≥10の参加者のMPRレート
時間枠：最大66か月
MPRレートは、切除された原発腫瘍標本およびすべてサンプリングされた領域リンパ節内で、侵襲性扁平上皮癌が10％以下の参加者の割合として定義されました。 プロトコルごとに、PD-L1CPS≥10の参加者の決定的な手術時にBIPRによって評価されるMPRレートが提示されました。
最大66か月
PD-L1CPS≥1の参加者のMPRレート
時間枠：最大66か月
MPRレートは、切除された原発腫瘍標本およびすべてサンプリングされた領域リンパ節内で、侵襲性扁平上皮癌が10％以下の参加者の割合として定義されました。 プロトコルごとに、PD-L1CPS≥1の参加者の決定的な手術時にBIPRによって評価されるMPRレートが提示されました。
最大66か月
病理学的完全応答（PCR）レート
時間枠：最大66か月
PCR率は、切除された原発性腫瘍標本内に残留侵襲性扁平上皮癌を持たない参加者の割合と、すべてサンプリングされた領域リンパ節として定義されました。 すべての無作為化参加者の決定的な手術時にBIPRによって評価されたPCR率が提示されました。
最大66か月
PD-L1 CPS≥10の参加者のPCR率
時間枠：最大66か月
PCR率は、切除された原発性腫瘍標本内に残留侵襲性扁平上皮癌を持たない参加者の割合と、すべてサンプリングされた領域リンパ節として定義されました。 PD-L1CPS≥10のすべての無作為化参加者の決定的手術時にBIPRによって評価されたPCR率が提示されました。
最大66か月
PD-L1CPS≥1の参加者のPCR率
時間枠：最大66か月
PCR率は、切除された原発性腫瘍標本内に残留侵襲性扁平上皮癌を持たない参加者の割合と、すべてサンプリングされた領域リンパ節として定義されました。 PD-L1CPS≥1のすべての無作為化参加者の決定的手術時にBIPRによって評価されたPCR率が提示されました。
最大66か月
ネオアジュバント治療：欧州癌生活の質の研究と治療のための欧州組織のベースラインからの変化アンケートコア30（EORTC QLQ-C30）グローバルヘルスステータス（GHS）/生活の質（QOL）（項目29および30）スケール4週目のスケールスコア
時間枠：ベースラインと4週目
EORTC QLQ-C30は、がん患者の全体的なQOLを評価するためのアンケートです。 GHSに関する質問に対する参加者の回答（「過去1週間に全体的な健康をどのように評価しますか？」） Qol（「過去1週間の全体的な生活の質をどのように評価しますか？」） 7ポイントスケールで得点されました（1 =非常に悪い7 =優れています）。 GHS（項目29）とQOL（アイテム30）の合計スコアは、2項目の生のスコアを平均してから、線形変換を適用して平均スコアを標準化することで計算され、合計スコアが0〜100の範囲になりました。 より高いスコアは、より良い結果を示しました。 プロトコルごとに、Pembrolizumab + SOC ARMのすべてのランダム化参加者のGHSおよびQOL合計スコアからのベースラインからの変更が提示されました。
ベースラインと4週目
ネオアジュバント治療：EORTC QLQ-30 GHS/QOLのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと4週目
EORTC QLQ-C30は、がん患者の全体的なQOLを評価するためのアンケートです。 GHSに関する質問に対する参加者の回答（「過去1週間に全体的な健康をどのように評価しますか？」） Qol（「過去1週間の全体的な生活の質をどのように評価しますか？」） 7ポイントスケールで得点されました（1 =非常に悪い7 =優れています）。 GHS（項目29）とQOL（アイテム30）の合計スコアは、2項目の生のスコアを平均してから、線形変換を適用して平均スコアを標準化することで計算され、合計スコアが0〜100の範囲になりました。 より高いスコアは、より良い結果を示しました。 プロトコルごとに、PEMBROLIZUMAB + SOC ARMのPD-L1CPS≥10を持つすべてのランダム化参加者のGHSおよびQOL合計スコアからの変化が提示されました。
ベースラインと4週目
ネオアジュバント治療：EORTC QLQ-C30 GHS/QOLのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと4週目
EORTC QLQ-C30は、がん患者の全体的なQOLを評価するためのアンケートです。 GHSに関する質問に対する参加者の回答（「過去1週間に全体的な健康をどのように評価しますか？」） Qol（「過去1週間の全体的な生活の質をどのように評価しますか？」） 7ポイントスケールで得点されました（1 =非常に悪い7 =優れています）。 GHS（項目29）とQOL（アイテム30）の合計スコアは、2項目の生のスコアを平均してから、線形変換を適用して平均スコアを標準化することで計算され、合計スコアが0〜100の範囲になりました。 より高いスコアは、より良い結果を示しました。 プロトコルごとに、PEMBROLIZUMAB + SOC ARMのPD-L1CPS≥1を持つすべてのランダム化参加者のGHSのベースラインとQOLの合計スコアからの変更が提示されました。
ベースラインと4週目
ネオアジュバントトリートメント：EORTC QLQ-C30 GHS/QOL（項目29および30）のスケールの合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと6週目
EORTC QLQ-C30は、がん患者の全体的なQOLを評価するためのアンケートです。 GHSに関する質問に対する参加者の回答（「過去1週間に全体的な健康をどのように評価しますか？」） Qol（「過去1週間の全体的な生活の質をどのように評価しますか？」） 7ポイントスケールで得点されました（1 =非常に悪い7 =優れています）。 GHS（項目29）とQOL（アイテム30）の合計スコアは、2項目の生のスコアを平均してから、線形変換を適用して平均スコアを標準化することで計算され、合計スコアが0〜100の範囲になりました。 より高いスコアは、より良い結果を示しました。 プロトコルごとに、Pembrolizumab + SOC ARMのすべてのランダム化参加者のGHSおよびQOL合計スコアからのベースラインからの変更が提示されました。
ベースラインと6週目
ネオアジュバント治療：EORTC QLQ-C30 GHS/QOLのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと6週目
EORTC QLQ-C30は、がん患者の全体的なQOLを評価するためのアンケートです。 GHSに関する質問に対する参加者の回答（「過去1週間に全体的な健康をどのように評価しますか？」） Qol（「過去1週間の全体的な生活の質をどのように評価しますか？」） 7ポイントスケールで得点されました（1 =非常に悪い7 =優れています）。 GHS（項目29）とQOL（アイテム30）の合計スコアは、2項目の生のスコアを平均してから、線形変換を適用して平均スコアを標準化することで計算され、合計スコアが0〜100の範囲になりました。 より高いスコアは、より良い結果を示しました。 プロトコルごとに、PEMBROLIZUMAB + SOC ARMのPD-L1CPS≥10を持つすべてのランダム化参加者のGHSおよびQOL合計スコアからの変化が提示されました。
ベースラインと6週目
ネオアジュバント治療：EORTC QLQ-C30 GHS/QOLのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと6週目
EORTC QLQ-C30は、がん患者の全体的なQOLを評価するためのアンケートです。 GHSに関する質問に対する参加者の回答（「過去1週間に全体的な健康をどのように評価しますか？」） Qol（「過去1週間の全体的な生活の質をどのように評価しますか？」） 7ポイントスケールで得点されました（1 =非常に悪い7 =優れています）。 GHS（項目29）とQOL（アイテム30）の合計スコアは、2項目の生のスコアを平均してから、線形変換を適用して平均スコアを標準化することで計算され、合計スコアが0〜100の範囲になりました。 より高いスコアは、より良い結果を示しました。 プロトコルごとに、PEMBROLIZUMAB + SOC ARMのPD-L1CPS≥1を持つすべてのランダム化参加者のGHSのベースラインとQOLの合計スコアからの変更が提示されました。
ベースラインと6週目
アジュバント治療：EORTC QLQ-C30 GHS/QOL（項目29および30）のスケールでのベースラインからの変化25週目のスケールスコア
時間枠：ベースラインと週25
EORTC QLQ-C30は、がん患者の全体的なQOLを評価するためのアンケートです。 GHSに関する質問に対する参加者の回答（「過去1週間に全体的な健康をどのように評価しますか？」） Qol（「過去1週間の全体的な生活の質をどのように評価しますか？」） 7ポイントスケールで得点されました（1 =非常に悪い7 =優れています）。 GHS（項目29）とQOL（アイテム30）の合計スコアは、2項目の生のスコアを平均してから、線形変換を適用して平均スコアを標準化することで計算され、合計スコアが0〜100の範囲になりました。 より高いスコアは、より良い結果を示しました。 プロトコルごとに、GHSのベースラインからの変更とすべてのランダム化された参加者のQOL合計スコアが提示されました。
ベースラインと週25
アジュバント治療：EORTC QLQ-C30 GHS/QOL（項目29および30）スケールのベースラインからの変化は、25週目にPD-L1CPS≥10の参加者の合計スコアを組み合わせたスコア
時間枠：ベースラインと週25
EORTC QLQ-C30は、がん患者の全体的なQOLを評価するためのアンケートです。 GHSに関する質問に対する参加者の回答（「過去1週間に全体的な健康をどのように評価しますか？」） Qol（「過去1週間の全体的な生活の質をどのように評価しますか？」） 7ポイントスケールで得点されました（1 =非常に悪い7 =優れています）。 GHS（項目29）とQOL（アイテム30）の合計スコアは、2項目の生のスコアを平均してから、線形変換を適用して平均スコアを標準化することで計算され、合計スコアが0〜100の範囲になりました。 より高いスコアは、より良い結果を示しました。 プロトコルごとに、PD-L1CPS≥10を持つすべてのランダム化参加者のGHSおよびQOL合計スコアからのベースラインからの変更が提示されました。
ベースラインと週25
アジュバント治療：EORTC QLQ-C30 GHS/QOL（項目29および30）スケールの変化は、25週目にPD-L1CPS≥1の参加者の合計スコアスコア
時間枠：ベースラインと週25
EORTC QLQ-C30は、がん患者の全体的なQOLを評価するためのアンケートです。 GHSに関する質問に対する参加者の回答（「過去1週間に全体的な健康をどのように評価しますか？」） Qol（「過去1週間の全体的な生活の質をどのように評価しますか？」） 7ポイントスケールで得点されました（1 =非常に悪い7 =優れています）。 GHS（項目29）とQOL（アイテム30）の合計スコアは、2項目の生のスコアを平均してから、線形変換を適用して平均スコアを標準化することで計算され、合計スコアが0〜100の範囲になりました。 より高いスコアは、より良い結果を示しました。 プロトコルごとに、PD-L1CPS≥1を持つすべてのランダム化参加者のGHSおよびQOL合計スコアからのベースラインからの変更が提示されました。
ベースラインと週25
アジュバント治療：51週目のEORTC QLQ-C30 GHS/QOL（項目29および30）の合計スコアのベースラインからの変更
時間枠：ベースラインと51週
EORTC QLQ-C30は、がん患者の全体的なQOLを評価するためのアンケートです。 GHSに関する質問に対する参加者の回答（「過去1週間に全体的な健康をどのように評価しますか？」） Qol（「過去1週間の全体的な生活の質をどのように評価しますか？」） 7ポイントスケールで得点されました（1 =非常に悪い7 =優れています）。 GHS（項目29）とQOL（アイテム30）の合計スコアは、2項目の生のスコアを平均してから、線形変換を適用して平均スコアを標準化することで計算され、合計スコアが0〜100の範囲になりました。 より高いスコアは、より良い結果を示しました。 プロトコルごとに、GHSのベースラインからの変更とすべてのランダム化された参加者のQOL合計スコアが提示されました。
ベースラインと51週
アジュバント治療：51週目にPD-L1CPS≥10の参加者のEORTC QLQ-C30 GHS/QOL（項目29および30）スケールの組み合わせスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと51週
EORTC QLQ-C30は、がん患者の全体的なQOLを評価するためのアンケートです。 GHSに関する質問に対する参加者の回答（「過去1週間に全体的な健康をどのように評価しますか？」） Qol（「過去1週間の全体的な生活の質をどのように評価しますか？」） 7ポイントスケールで得点されました（1 =非常に悪い7 =優れています）。 GHS（項目29）とQOL（アイテム30）の合計スコアは、2項目の生のスコアを平均してから、線形変換を適用して平均スコアを標準化することで計算され、合計スコアが0〜100の範囲になりました。 より高いスコアは、より良い結果を示しました。 プロトコルごとに、PD-L1CPS≥10を持つすべてのランダム化参加者のGHSおよびQOL合計スコアからのベースラインからの変更が提示されました。
ベースラインと51週
アジュバント治療：51週目にPD-L1CPS≥1の参加者のEORTC QLQ-C30 GHS/QOL（項目29および30）スケールの組み合わせスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと51週
EORTC QLQ-C30は、がん患者の全体的なQOLを評価するためのアンケートです。 GHSに関する質問に対する参加者の回答（「過去1週間に全体的な健康をどのように評価しますか？」） Qol（「過去1週間の全体的な生活の質をどのように評価しますか？」） 7ポイントスケールで得点されました（1 =非常に悪い7 =優れています）。 GHS（項目29）とQOL（アイテム30）の合計スコアは、2項目の生のスコアを平均してから、線形変換を適用して平均スコアを標準化することで計算され、合計スコアが0〜100の範囲になりました。 より高いスコアは、より良い結果を示しました。 プロトコルごとに、PD-L1CPS≥1を持つすべてのランダム化参加者のGHSおよびQOL合計スコアからのベースラインからの変更が提示されました。
ベースラインと51週
ネオアジュバント治療：4週目の物理機能におけるベースラインからの変化（EORTC QLQ-C30アイテム1-5）合計スコア
時間枠：ベースラインと4週目
EORTC QLQ-C30は、がん患者の全体的なQOLを評価するためのアンケートです。 身体機能に関する5つの質問に対する参加者の回答（項目1〜5）は、4段階のスケールで採点されます（1 =まったく4 =あまり）。 項目1〜5の合計スコアは、5項目の生のスコアを平均し、線形変換を適用して平均スコアを標準化することで計算され、合計スコアが0〜100の範囲になりました。 より高いスコアは、より良い結果を示しました。 プロトコルごとに、Pembrolizumab + SOC ARMのすべての無作為化参加者のEORTC QLQ-C30のベースラインからの変化（項目1-5）の組み合わせスコアが提示されました。
ベースラインと4週目
ネオアジュバント治療：4週目にPD-L1CPS≥10の参加者の合計スコアを組み合わせた身体機能のベースラインからの変化（EORTC QLQ-C30アイテム1-5）
時間枠：ベースラインと4週目
EORTC QLQ-C30は、がん患者の全体的なQOLを評価するためのアンケートです。 身体機能に関する5つの質問に対する参加者の回答（項目1〜5）は、4段階のスケールで採点されます（1 =まったく4 =あまり）。 項目1〜5の合計スコアは、5項目の生のスコアを平均し、線形変換を適用して平均スコアを標準化することで計算され、合計スコアが0〜100の範囲になりました。 より高いスコアは、より良い結果を示しました。 プロトコルごとに、PEMBROLIZUMAB + SOC ARMのPD-L1CPS≥10を持つすべての無作為化参加者のEORTC QLQ-C30のベースラインからの変化（項目1-5）の組み合わせスコアが提示されました。
ベースラインと4週目
ネオアジュバント治療：4週目の4週目にPD-L1CPS≥1の参加者の合計スコアを組み合わせた身体機能のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと4週目
EORTC QLQ-C30は、がん患者の全体的なQOLを評価するためのアンケートです。 身体機能に関する5つの質問に対する参加者の回答（項目1〜5）は、4段階のスケールで採点されます（1 =まったく4 =あまり）。 項目1〜5の合計スコアは、5項目の生のスコアを平均し、線形変換を適用して平均スコアを標準化することで計算され、合計スコアが0〜100の範囲になりました。 より高いスコアは、より良い結果を示しました。 プロトコルごとに、EORTC QLQ-C30のベースラインからの変化（項目1-5）ペンブロリズマブ + SOCアームのPD-L1CPS≥1を持つすべてのランダム化参加者の合計スコアが提示されました。
ベースラインと4週目
ネオアジュバント治療：身体機能のベースラインからの変化（EORTC QLQ-C30アイテム1-5）6週目の合計スコア
時間枠：ベースラインと6週目
EORTC QLQ-C30は、がん患者の全体的なQOLを評価するためのアンケートです。 身体機能に関する5つの質問に対する参加者の回答（項目1〜5）は、4段階のスケールで採点されます（1 =まったく4 =あまり）。 項目1〜5の合計スコアは、5項目の生のスコアを平均し、線形変換を適用して平均スコアを標準化することで計算され、合計スコアが0〜100の範囲になりました。 より高いスコアは、より良い結果を示しました。 プロトコルごとに、Pembrolizumab + SOC ARMのすべての無作為化参加者のEORTC QLQ-C30のベースラインからの変化（項目1-5）の組み合わせスコアが提示されました。
ベースラインと6週目
ネオアジュバント治療：6週目の6週目にPD-L1CPS≥10の参加者の合計スコアを組み合わせた身体機能のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと6週目
EORTC QLQ-C30は、がん患者の全体的なQOLを評価するためのアンケートです。 身体機能に関する5つの質問に対する参加者の回答（項目1〜5）は、4段階のスケールで採点されます（1 =まったく4 =あまり）。 項目1〜5の合計スコアは、5項目の生のスコアを平均し、線形変換を適用して平均スコアを標準化することで計算され、合計スコアが0〜100の範囲になりました。 より高いスコアは、より良い結果を示しました。 プロトコルごとに、PEMBROLIZUMAB + SOC ARMのPD-L1CPS≥10を持つすべての無作為化参加者のEORTC QLQ-C30のベースラインからの変化（項目1-5）の組み合わせスコアが提示されました。
ベースラインと6週目
ネオアジュバント治療：6週目の6週目にPD-L1CPS≥1を持つ参加者の合計スコアを組み合わせた身体機能のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと6週目
EORTC QLQ-C30は、がん患者の全体的なQOLを評価するためのアンケートです。 身体機能に関する5つの質問に対する参加者の回答（項目1〜5）は、4段階のスケールで採点されます（1 =まったく4 =あまり）。 項目1〜5の合計スコアは、5項目の生のスコアを平均し、線形変換を適用して平均スコアを標準化することで計算され、合計スコアが0〜100の範囲になりました。 より高いスコアは、より良い結果を示しました。 プロトコルごとに、EORTC QLQ-C30のベースラインからの変化（項目1-5）ペンブロリズマブ + SOCアームのPD-L1CPS≥1を持つすべてのランダム化参加者の合計スコアが提示されました。
ベースラインと6週目
アジュバント治療：身体機能におけるベースラインからの変化（EORTC QLQ-C30アイテム1-5）25週目の合計スコア
時間枠：ベースラインと週25
EORTC QLQ-C30は、がん患者の全体的なQOLを評価するためのアンケートです。 身体機能に関する5つの質問に対する参加者の回答（項目1〜5）は、4段階のスケールで採点されます（1 =まったく4 =あまり）。 項目1〜5の合計スコアは、5項目の生のスコアを平均し、線形変換を適用して平均スコアを標準化することで計算され、合計スコアが0〜100の範囲になりました。 より高いスコアは、より良い結果を示しました。 プロトコルごとに、すべてのランダム化参加者のEORTC QLQ-C30物理機能（項目1〜5）のベースラインからの変更が提示されました。
ベースラインと週25
アジュバント治療：身体機能におけるベースラインからの変化（EORTC QLQ-C30アイテム1-5）参加者のスコアを組み合わせて、25週目にPD-L1CPS≥10を持つスコア
時間枠：ベースラインと週25
EORTC QLQ-C30は、がん患者の全体的なQOLを評価するためのアンケートです。 身体機能に関する5つの質問に対する参加者の回答（項目1〜5）は、4段階のスケールで採点されます（1 =まったく4 =あまり）。 項目1〜5の合計スコアは、5項目の生のスコアを平均し、線形変換を適用して平均スコアを標準化することで計算され、合計スコアが0〜100の範囲になりました。 より高いスコアは、より良い結果を示しました。 プロトコルごとに、PD-L1CPS≥10のすべてのランダム化参加者のEORTC QLQ-C30物理機能（項目1-5）のベースラインからの変化が提示されました。
ベースラインと週25
アジュバント治療：身体機能におけるベースラインからの変化（EORTC QLQ-C30項目1-5）参加者のスコアを組み合わせて、25週目にPD-L1CPS≥1を持つスコア
時間枠：ベースラインと週25
EORTC QLQ-C30は、がん患者の全体的なQOLを評価するためのアンケートです。 身体機能に関する5つの質問に対する参加者の回答（項目1〜5）は、4段階のスケールで採点されます（1 =まったく4 =あまり）。 項目1〜5の合計スコアは、5項目の生のスコアを平均し、線形変換を適用して平均スコアを標準化することで計算され、合計スコアが0〜100の範囲になりました。 より高いスコアは、より良い結果を示しました。 プロトコルごとに、PD-L1CPS≥1のすべてのランダム化参加者のEORTC QLQ-C30物理機能（項目1-5）のベースラインからの変化が提示されました。
ベースラインと週25
アジュバント治療：51週目の物理機能におけるベースラインからの変化（EORTC QLQ-C30アイテム1-5）合計スコア
時間枠：ベースラインと51週
EORTC QLQ-C30は、がん患者の全体的なQOLを評価するためのアンケートです。 身体機能に関する5つの質問に対する参加者の回答（項目1〜5）は、4段階のスケールで採点されます（1 =まったく4 =あまり）。 項目1〜5の合計スコアは、5項目の生のスコアを平均し、線形変換を適用して平均スコアを標準化することで計算され、合計スコアが0〜100の範囲になりました。 より高いスコアは、より良い結果を示しました。 プロトコルごとに、すべてのランダム化参加者のEORTC QLQ-C30物理機能（項目1〜5）のベースラインからの変更が提示されました。
ベースラインと51週
アジュバント治療：51週目にPD-L1CPS≥10を持つ参加者の合計スコアを組み合わせた身体機能におけるベースラインからの変化（EORTC QLQ-C30項目1-5）
時間枠：ベースラインと51週
EORTC QLQ-C30は、がん患者の全体的なQOLを評価するためのアンケートです。 身体機能に関する5つの質問に対する参加者の回答（項目1〜5）は、4段階のスケールで採点されます（1 =まったく4 =あまり）。 項目1〜5の合計スコアは、5項目の生のスコアを平均し、線形変換を適用して平均スコアを標準化することで計算され、合計スコアが0〜100の範囲になりました。 より高いスコアは、より良い結果を示しました。 プロトコルごとに、PD-L1CPS≥10のすべてのランダム化参加者のEORTC QLQ-C30物理機能（項目1-5）のベースラインからの変化が提示されました。
ベースラインと51週
アジュバント治療：51週目にPD-L1CPS≥1の参加者の合計スコアを組み合わせた身体機能におけるベースラインからの変化（EORTC QLQ-C30項目1-5）
時間枠：ベースラインと51週
EORTC QLQ-C30は、がん患者の全体的なQOLを評価するためのアンケートです。 身体機能に関する5つの質問に対する参加者の回答（項目1〜5）は、4段階のスケールで採点されます（1 =まったく4 =あまり）。 項目1〜5の合計スコアは、5項目の生のスコアを平均し、線形変換を適用して平均スコアを標準化することで計算され、合計スコアが0〜100の範囲になりました。 より高いスコアは、より良い結果を示しました。 プロトコルごとに、PD-L1CPS≥1のすべてのランダム化参加者のEORTC QLQ-C30物理機能（項目1-5）のベースラインからの変化が提示されました。
ベースラインと51週
ネオアジュバント治療：EORTC QLQ-Head and Neckモジュールのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと4週目
EORTC QLQ-H＆N35は、頭頸部がん参加者のQOLを評価するための35項目のアンケートであり、7つのマルチアイテムスケール（口の痛み、嚥下の問題、感覚、音声、社会的食事、社会的接触、セクシュアリティ）で構成されています。 嚥下スケール（項目35-38）に対する参加者の応答は、4段階のスケールで採点されました（1 =まったく4 =あまり）。 生のスコアは、線形変換によって標準化されたため、スコアは0から100の範囲でした。スコアが高いほど、より多くの問題が示されました。 プロトコルごとに、Pembrolizumab + SOC ARMのすべての無作為化参加者のEORTC QLQ-H＆N35嚥下症状（項目35-38）のベースラインからの変化が提示されました。
ベースラインと4週目
ネオアジュバント治療：EORTC QLQ-H＆N35のベースラインからの変更
時間枠：ベースラインと4週目
EORTC QLQ-H＆N35は、頭頸部がん参加者のQOLを評価するための35項目のアンケートであり、7つのマルチアイテムスケール（口の痛み、嚥下の問題、感覚、音声、社会的食事、社会的接触、セクシュアリティ）で構成されています。 嚥下スケール（項目35-38）に対する参加者の応答は、4段階のスケールで採点されました（1 =まったく4 =あまり）。 生のスコアは、線形変換によって標準化されたため、スコアは0から100の範囲でした。スコアが高いほど、より多くの問題が示されました。 プロトコルごとに、PEMBROLIZUMAB + SOC ARMのPD-L1 CPS≥10を持つすべてのランダム化参加者のすべてのランダム化参加者の合計スコア（項目35-38）のEORTC QLQ-H＆N35の嚥下症状（項目35-38）のベースラインからの変化が提示されました。
ベースラインと4週目
ネオアジュバント治療：EORTC QLQ-H＆N35のベースラインからの変更
時間枠：ベースラインと4週目
EORTC QLQ-H＆N35は、頭頸部がん参加者のQOLを評価するための35項目のアンケートであり、7つのマルチアイテムスケール（口の痛み、嚥下の問題、感覚、音声、社会的食事、社会的接触、セクシュアリティ）で構成されています。 嚥下スケール（項目35-38）に対する参加者の応答は、4段階のスケールで採点されました（1 =まったく4 =あまり）。 生のスコアは、線形変換によって標準化されたため、スコアは0から100の範囲でした。スコアが高いほど、より多くの問題が示されました。 プロトコルごとに、EORTC QLQ-H＆N35の嚥下症状のベースラインからの変化（項目35-38）ペンブロリズマブ + SOC ARMのPD-L1CPS≥1を持つすべてのランダム化参加者の合計スコアが提示されました。
ベースラインと4週目
ネオアジュバント治療：EORTC QLQ-H＆N35のベースラインからの変化（項目35-38）6週目の嚥下スコア
時間枠：ベースラインと6週目
EORTC QLQ-H＆N35は、頭頸部がん参加者のQOLを評価するための35項目のアンケートであり、7つのマルチアイテムスケール（口の痛み、嚥下の問題、感覚、音声、社会的食事、社会的接触、セクシュアリティ）で構成されています。 嚥下スケール（項目35-38）に対する参加者の応答は、4段階のスケールで採点されました（1 =まったく4 =あまり）。 生のスコアは、線形変換によって標準化されたため、スコアは0から100の範囲でした。スコアが高いほど、より多くの問題が示されました。 プロトコルごとに、Pembrolizumab + SOC ARMのすべての無作為化参加者のEORTC QLQ-H＆N35嚥下症状（項目35-38）のベースラインからの変化が提示されました。
ベースラインと6週目
ネオアジュバント治療：EORTC QLQ-H＆N35のベースラインからの変更
時間枠：ベースラインと6週目
EORTC QLQ-H＆N35は、頭頸部がん参加者のQOLを評価するための35項目のアンケートであり、7つのマルチアイテムスケール（口の痛み、嚥下の問題、感覚、音声、社会的食事、社会的接触、セクシュアリティ）で構成されています。 嚥下スケール（項目35-38）に対する参加者の応答は、4段階のスケールで採点されました（1 =まったく4 =あまり）。 生のスコアは、線形変換によって標準化されたため、スコアは0から100の範囲でした。スコアが高いほど、より多くの問題が示されました。 プロトコルごとに、PEMBROLIZUMAB + SOC ARMのPD-L1 CPS≥10を持つすべてのランダム化参加者のすべてのランダム化参加者の合計スコア（項目35-38）のEORTC QLQ-H＆N35の嚥下症状（項目35-38）のベースラインからの変化が提示されました。
ベースラインと6週目
ネオアジュバント治療：EORTC QLQ-H＆N35のベースラインからの変更
時間枠：ベースラインと6週目
EORTC QLQ-H＆N35は、頭頸部がん参加者のQOLを評価するための35項目のアンケートであり、7つのマルチアイテムスケール（口の痛み、嚥下の問題、感覚、音声、社会的食事、社会的接触、セクシュアリティ）で構成されています。 嚥下スケール（項目35-38）に対する参加者の応答は、4段階のスケールで採点されました（1 =まったく4 =あまり）。 生のスコアは、線形変換によって標準化されたため、スコアは0から100の範囲でした。スコアが高いほど、より多くの問題が示されました。 プロトコルごとに、EORTC QLQ-H＆N35の嚥下症状のベースラインからの変化（項目35-38）ペンブロリズマブ + SOC ARMのPD-L1CPS≥1を持つすべてのランダム化参加者の合計スコアが提示されました。
ベースラインと6週目
アジュバント治療：EORTC QLQ-H＆N35のベースラインからの変化（項目35-38）25週目の嚥下スコア
時間枠：ベースラインと週25
EORTC QLQ-H＆N35は、頭頸部がん参加者のQOLを評価するための35項目のアンケートであり、7つのマルチアイテムスケール（口の痛み、嚥下の問題、感覚、音声、社会的食事、社会的接触、セクシュアリティ）で構成されています。 嚥下スケール（項目35-38）に対する参加者の応答は、4段階のスケールで採点されました（1 =まったく4 =あまり）。 生のスコアは、線形変換によって標準化されたため、スコアは0から100の範囲でした。スコアが高いほど、より多くの問題が示されました。 プロトコルごとに、EORTC QLQ-H＆N35の嚥下症状（項目35-38）のベースラインからの変化が、すべてのランダム化参加者の合計スコアを提示しました。
ベースラインと週25
アジュバント治療：EORTC QLQ-H＆N35のベースラインからの変化（項目35-38）25週目にPD-L1CPS≥10の参加者に合わせてスコアを嚥下するスコア
時間枠：ベースラインと週25
EORTC QLQ-H＆N35は、頭頸部がん参加者のQOLを評価するための35項目のアンケートであり、7つのマルチアイテムスケール（口の痛み、嚥下の問題、感覚、音声、社会的食事、社会的接触、セクシュアリティ）で構成されています。 嚥下スケール（項目35-38）に対する参加者の応答は、4段階のスケールで採点されました（1 =まったく4 =あまり）。 生のスコアは、線形変換によって標準化されたため、スコアは0から100の範囲でした。スコアが高いほど、より多くの問題が示されました。 プロトコルごとに、EORTC QLQ-H＆N35の嚥下症状のベースラインからの変化（項目35-38）PD-L1CPS≥10のすべてのランダム化参加者の合計スコアが提示されました。
ベースラインと週25
アジュバント治療：EORTC QLQ-H＆N35のベースラインからの変更
時間枠：ベースラインと週25
EORTC QLQ-H＆N35は、頭頸部がん参加者のQOLを評価するための35項目のアンケートであり、7つのマルチアイテムスケール（口の痛み、嚥下の問題、感覚、音声、社会的食事、社会的接触、セクシュアリティ）で構成されています。 嚥下スケール（項目35-38）に対する参加者の応答は、4段階のスケールで採点されました（1 =まったく4 =あまり）。 生のスコアは、線形変換によって標準化されたため、スコアは0から100の範囲でした。スコアが高いほど、より多くの問題が示されました。 プロトコルごとに、EORTC QLQ-H＆N35の嚥下症状のベースラインからの変化（項目35-38）PD-L1CPS≥1のすべてのランダム化参加者の合計スコアが提示されました。
ベースラインと週25
アジュバント治療：EORTC QLQ-H＆N35のベースラインからの変化（項目35-38）51週目の嚥下スコア
時間枠：ベースラインと51週
EORTC QLQ-H＆N35は、頭頸部がん参加者のQOLを評価するための35項目のアンケートであり、7つのマルチアイテムスケール（口の痛み、嚥下の問題、感覚、音声、社会的食事、社会的接触、セクシュアリティ）で構成されています。 嚥下スケール（項目35-38）に対する参加者の応答は、4段階のスケールで採点されました（1 =まったく4 =あまり）。 生のスコアは、線形変換によって標準化されたため、スコアは0から100の範囲でした。スコアが高いほど、より多くの問題が示されました。 プロトコルごとに、EORTC QLQ-H＆N35の嚥下症状（項目35-38）のベースラインからの変化が、すべてのランダム化参加者の合計スコアを提示しました。
ベースラインと51週
アジュバント治療：EORTC QLQ-H＆N35のベースラインからの変化（項目35-38）51週目にPD-L1CPS≥10を持つ参加者の嚥下スコア
時間枠：ベースラインと51週
EORTC QLQ-H＆N35は、頭頸部がん参加者のQOLを評価するための35項目のアンケートであり、7つのマルチアイテムスケール（口の痛み、嚥下の問題、感覚、音声、社会的食事、社会的接触、セクシュアリティ）で構成されています。 嚥下スケール（項目35-38）に対する参加者の応答は、4段階のスケールで採点されました（1 =まったく4 =あまり）。 生のスコアは、線形変換によって標準化されたため、スコアは0から100の範囲でした。スコアが高いほど、より多くの問題が示されました。 プロトコルごとに、EORTC QLQ-H＆N35の嚥下症状のベースラインからの変化（項目35-38）PD-L1CPS≥10のすべてのランダム化参加者の合計スコアが提示されました。
ベースラインと51週
アジュバント治療：EORTC QLQ-H＆N35のベースラインからの変更
時間枠：ベースラインと51週
EORTC QLQ-H＆N35は、頭頸部がん参加者のQOLを評価するための35項目のアンケートであり、7つのマルチアイテムスケール（口の痛み、嚥下の問題、感覚、音声、社会的食事、社会的接触、セクシュアリティ）で構成されています。 嚥下スケール（項目35-38）に対する参加者の応答は、4段階のスケールで採点されました（1 =まったく4 =あまり）。 生のスコアは、線形変換によって標準化されたため、スコアは0から100の範囲でした。スコアが高いほど、より多くの問題が示されました。 プロトコルごとに、EORTC QLQ-H＆N35の嚥下症状のベースラインからの変化（項目35-38）PD-L1CPS≥1のすべてのランダム化参加者の合計スコアが提示されました。
ベースラインと51週
ネオアジュバント治療：EORTC QLQ-H＆N35のベースラインからの変化（項目46、53-54）4週目のスコアを組み合わせたスコア
時間枠：ベースラインと4週目
EORTC QLQ-H＆N35は、頭頸部がん参加者のQOLを評価するための35項目のアンケートであり、7つのマルチアイテムスケール（口の痛み、嚥下の問題、感覚、音声、社会的食事、社会的接触、セクシュアリティ）で構成されています。 音声尺度に対する参加者の応答（項目46、53-54）は、4段階のスケールで採点されました（1 =まったく4 =あまり）。 生のスコアは、線形変換によって標準化されたため、スコアは0から100の範囲でした。スコアが高いほど、より多くの問題が示されました。 プロトコルごとに、EORTC QLQ-H＆N35音声症状のベースラインからの変化（項目46、53-54）ペンブロリズマブ + SOC ARMのすべてのランダム化参加者の合計スコアが提示されました。
ベースラインと4週目
ネオアジュバント治療：EORTC QLQ-H＆N35のベースラインからの変更
時間枠：ベースラインと4週目
EORTC QLQ-H＆N35は、頭頸部がん参加者のQOLを評価するための35項目のアンケートであり、7つのマルチアイテムスケール（口の痛み、嚥下の問題、感覚、音声、社会的食事、社会的接触、セクシュアリティ）で構成されています。 音声尺度に対する参加者の応答（項目46、53-54）は、4段階のスケールで採点されました（1 =まったく4 =あまり）。 生のスコアは、線形変換によって標準化されたため、スコアは0から100の範囲でした。スコアが高いほど、より多くの問題が示されました。 プロトコルごとに、EORTC QLQ-H＆N35音声症状（項目46、53-54）のベースラインからの変化は、ペンブロリズマブ + SOC ARMのPD-L1CPS≥10を持つすべてのランダム化参加者のスコアを組み合わせたスコアを提示しました。
ベースラインと4週目
ネオアジュバント治療：EORTC QLQ-H＆N35のベースラインからの変更
時間枠：ベースラインと4週目
EORTC QLQ-H＆N35は、頭頸部がん参加者のQOLを評価するための35項目のアンケートであり、7つのマルチアイテムスケール（口の痛み、嚥下の問題、感覚、音声、社会的食事、社会的接触、セクシュアリティ）で構成されています。 音声尺度に対する参加者の応答（項目46、53-54）は、4段階のスケールで採点されました（1 =まったく4 =あまり）。 生のスコアは、線形変換によって標準化されたため、スコアは0から100の範囲でした。スコアが高いほど、より多くの問題が示されました。 プロトコルごとに、EORTC QLQ-H＆N35音声症状（項目46、53-54）のベースラインからの変化は、ペンブロリズマブ + SOC ARMのPD-L1CPS≥1を持つすべてのランダム化参加者のスコアを組み合わせたスコアを提示しました。
ベースラインと4週目
ネオアジュバント治療：EORTC QLQ-H＆N35のベースラインからの変化（項目46、53-54）6週目のスコアを組み合わせたスコア
時間枠：ベースラインと6週目
EORTC QLQ-H＆N35は、頭頸部がん参加者のQOLを評価するための35項目のアンケートであり、7つのマルチアイテムスケール（口の痛み、嚥下の問題、感覚、音声、社会的食事、社会的接触、セクシュアリティ）で構成されています。 音声尺度に対する参加者の応答（項目46、53-54）は、4段階のスケールで採点されました（1 =まったく4 =あまり）。 生のスコアは、線形変換によって標準化されたため、スコアは0から100の範囲でした。スコアが高いほど、より多くの問題が示されました。 プロトコルごとに、EORTC QLQ-H＆N35音声症状のベースラインからの変化（項目46、53-54）ペンブロリズマブ + SOC ARMのすべてのランダム化参加者の合計スコアが提示されました。
ベースラインと6週目
ネオアジュバント治療：EORTC QLQ-H＆N35のベースラインからの変更
時間枠：ベースラインと6週目
EORTC QLQ-H＆N35は、頭頸部がん参加者のQOLを評価するための35項目のアンケートであり、7つのマルチアイテムスケール（口の痛み、嚥下の問題、感覚、音声、社会的食事、社会的接触、セクシュアリティ）で構成されています。 音声尺度に対する参加者の応答（項目46、53-54）は、4段階のスケールで採点されました（1 =まったく4 =あまり）。 生のスコアは、線形変換によって標準化されたため、スコアは0から100の範囲でした。スコアが高いほど、より多くの問題が示されました。 プロトコルごとに、EORTC QLQ-H＆N35音声症状（項目46、53-54）のベースラインからの変化は、ペンブロリズマブ + SOC ARMのPD-L1CPS≥10を持つすべてのランダム化参加者のスコアを組み合わせたスコアを提示しました。
ベースラインと6週目
ネオアジュバント治療：EORTC QLQ-H＆N35のベースラインからの変更
時間枠：ベースラインと6週目
EORTC QLQ-H＆N35は、頭頸部がん参加者のQOLを評価するための35項目のアンケートであり、7つのマルチアイテムスケール（口の痛み、嚥下の問題、感覚、音声、社会的食事、社会的接触、セクシュアリティ）で構成されています。 音声尺度に対する参加者の応答（項目46、53-54）は、4段階のスケールで採点されました（1 =まったく4 =あまり）。 生のスコアは、線形変換によって標準化されたため、スコアは0から100の範囲でした。スコアが高いほど、より多くの問題が示されました。 プロトコルごとに、EORTC QLQ-H＆N35音声症状（項目46、53-54）のベースラインからの変化は、ペンブロリズマブ + SOC ARMのPD-L1CPS≥1を持つすべてのランダム化参加者のスコアを組み合わせたスコアを提示しました。
ベースラインと6週目
アジュバント治療：EORTC QLQ-H＆N35のベースラインからの変化（項目46、53-54）25週目のスコアを組み合わせたスコア
時間枠：ベースラインと週25
EORTC QLQ-H＆N35は、頭頸部がん参加者のQOLを評価するための35項目のアンケートであり、7つのマルチアイテムスケール（口の痛み、嚥下の問題、感覚、音声、社会的食事、社会的接触、セクシュアリティ）で構成されています。 音声尺度に対する参加者の応答（項目46、53-54）は、4段階のスケールで採点されました（1 =まったく4 =あまり）。 生のスコアは、線形変換によって標準化されたため、スコアは0から100の範囲でした。スコアが高いほど、より多くの問題が示されました。 プロトコルごとに、EORTC QLQ-H＆N35音声症状（項目46、53-54）のベースラインからの変化が、すべてのランダム化参加者の合計スコアが提示されました。
ベースラインと週25
アジュバント治療：EORTC QLQ-H＆N35のベースラインからの変化（項目46、53-54）25週目にPD-L1CPS≥10の参加者の発話スコアを組み合わせたスコア
時間枠：ベースラインと週25
EORTC QLQ-H＆N35は、頭頸部がん参加者のQOLを評価するための35項目のアンケートであり、7つのマルチアイテムスケール（口の痛み、嚥下の問題、感覚、音声、社会的食事、社会的接触、セクシュアリティ）で構成されています。 音声尺度に対する参加者の応答（項目46、53-54）は、4段階のスケールで採点されました（1 =まったく4 =あまり）。 生のスコアは、線形変換によって標準化されたため、スコアは0から100の範囲でした。スコアが高いほど、より多くの問題が示されました。 プロトコルごとに、EORTC QLQ-H＆N35音声症状（項目46、53-54）のベースラインからの変化は、PD-L1CPS≥10のすべてのランダム化参加者の合計スコアを提示しました。
ベースラインと週25
アジュバント治療：EORTC QLQ-H＆N35のベースラインからの変化（項目46、53-54）25週目にPD-L1CPS≥1の参加者の発話スコアを組み合わせたスコア
時間枠：ベースラインと週25
EORTC QLQ-H＆N35は、頭頸部がん参加者のQOLを評価するための35項目のアンケートであり、7つのマルチアイテムスケール（口の痛み、嚥下の問題、感覚、音声、社会的食事、社会的接触、セクシュアリティ）で構成されています。 音声尺度に対する参加者の応答（項目46、53-54）は、4段階のスケールで採点されました（1 =まったく4 =あまり）。 生のスコアは、線形変換によって標準化されたため、スコアは0から100の範囲でした。スコアが高いほど、より多くの問題が示されました。 プロトコルごとに、EORTC QLQ-H＆N35音声症状（項目46、53-54）のベースラインからの変化は、PD-L1CPS≥1のすべてのランダム化参加者の合計スコアを提示しました。
ベースラインと週25
アジュバント治療：EORTC QLQ-H＆N35のベースラインからの変更（項目46、53-54）51週目のスコアを組み合わせたスコア
時間枠：ベースラインと51週
EORTC QLQ-H＆N35は、頭頸部がん参加者のQOLを評価するための35項目のアンケートであり、7つのマルチアイテムスケール（口の痛み、嚥下の問題、感覚、音声、社会的食事、社会的接触、セクシュアリティ）で構成されています。 音声尺度に対する参加者の応答（項目46、53-54）は、4段階のスケールで採点されました（1 =まったく4 =あまり）。 生のスコアは、線形変換によって標準化されたため、スコアは0から100の範囲でした。スコアが高いほど、より多くの問題が示されました。 プロトコルごとに、EORTC QLQ-H＆N35音声症状（項目46、53-54）のベースラインからの変化が、すべてのランダム化参加者の合計スコアが提示されました。
ベースラインと51週
アジュバント治療：EORTC QLQ-H＆N35のベースラインからの変化（項目46、53-54）51週目にPD-L1CPS≥10を持つ参加者のスコアを組み合わせたスコア
時間枠：ベースラインと51週
EORTC QLQ-H＆N35は、頭頸部がん参加者のQOLを評価するための35項目のアンケートであり、7つのマルチアイテムスケール（口の痛み、嚥下の問題、感覚、音声、社会的食事、社会的接触、セクシュアリティ）で構成されています。 音声尺度に対する参加者の応答（項目46、53-54）は、4段階のスケールで採点されました（1 =まったく4 =あまり）。 生のスコアは、線形変換によって標準化されたため、スコアは0から100の範囲でした。スコアが高いほど、より多くの問題が示されました。 プロトコルごとに、EORTC QLQ-H＆N35音声症状（項目46、53-54）のベースラインからの変化は、PD-L1CPS≥10のすべてのランダム化参加者の合計スコアを提示しました。
ベースラインと51週
アジュバント治療：EORTC QLQ-H＆N35のベースラインからの変化（項目46、53-54）51週目にPD-L1CPS≥1の参加者の発話スコアを組み合わせたスコア
時間枠：ベースラインと51週
EORTC QLQ-H＆N35は、頭頸部がん参加者のQOLを評価するための35項目のアンケートであり、7つのマルチアイテムスケール（口の痛み、嚥下の問題、感覚、音声、社会的食事、社会的接触、セクシュアリティ）で構成されています。 音声尺度に対する参加者の応答（項目46、53-54）は、4段階のスケールで採点されました（1 =まったく4 =あまり）。 生のスコアは、線形変換によって標準化されたため、スコアは0から100の範囲でした。スコアが高いほど、より多くの問題が示されました。 プロトコルごとに、EORTC QLQ-H＆N35音声症状（項目46、53-54）のベースラインからの変化は、PD-L1CPS≥1のすべてのランダム化参加者の合計スコアを提示しました。
ベースラインと51週
ネオアジュバント治療：EORTC QLQ-H＆N35のベースラインからの変化（項目31-34）4週目の痛みを組み合わせたスコア
時間枠：ベースラインと4週目
EORTC QLQ-H＆N35は、頭頸部がん参加者のQOLを評価するための35項目のアンケートであり、7つのマルチアイテムスケール（口の痛み、嚥下の問題、感覚、音声、社会的食事、社会的接触、セクシュアリティ）で構成されています。 疼痛スケールに対する参加者の反応（項目31〜34）は、4段階のスケールで採点されました（1 =まったく4 =あまり）。 生のスコアは、線形変換によって標準化されたため、スコアは0から100の範囲でした。スコアが高いほど、より多くの問題が示されました。 プロトコルごとに、Pembrolizumab + SOC ARMのすべての無作為化参加者のEORTC QLQ-H＆N35疼痛症状のベースラインからの変化（項目31-34）の合計スコアが提示されました。
ベースラインと4週目
ネオアジュバント治療：EORTC QLQ-H＆N35のベースラインからの変更
時間枠：ベースラインと4週目
EORTC QLQ-H＆N35は、頭頸部がん参加者のQOLを評価するための35項目のアンケートであり、7つのマルチアイテムスケール（口の痛み、嚥下の問題、感覚、音声、社会的食事、社会的接触、セクシュアリティ）で構成されています。 疼痛スケールに対する参加者の反応（項目31〜34）は、4段階のスケールで採点されました（1 =まったく4 =あまり）。 生のスコアは、線形変換によって標準化されたため、スコアは0から100の範囲でした。スコアが高いほど、より多くの問題が示されました。 プロトコルごとに、EORTC QLQ-H＆N35疼痛症状のベースラインからの変化（項目31-34）ペンブロリズマブ + SOC ARMのPD-L1CPS≥10を持つすべての無作為化参加者の合計スコアが提示されました。
ベースラインと4週目
ネオアジュバント治療：EORTC QLQ-H＆N35のベースラインからの変更
時間枠：ベースラインと4週目
EORTC QLQ-H＆N35は、頭頸部がん参加者のQOLを評価するための35項目のアンケートであり、7つのマルチアイテムスケール（口の痛み、嚥下の問題、感覚、音声、社会的食事、社会的接触、セクシュアリティ）で構成されています。 疼痛スケールに対する参加者の反応（項目31〜34）は、4段階のスケールで採点されました（1 =まったく4 =あまり）。 生のスコアは、線形変換によって標準化されたため、スコアは0から100の範囲でした。スコアが高いほど、より多くの問題が示されました。 プロトコルごとに、EORTC QLQ-H＆N35疼痛症状のベースラインからの変化（項目31-34）ペンブロリズマブ + SOC ARMのPD-L1CPS≥1を持つすべてのランダム化参加者の合計スコアが提示されました。
ベースラインと4週目
ネオアジュバント治療：EORTC QLQ-H＆N35のベースラインからの変化（項目31-34）6週目の痛みの合計スコア
時間枠：ベースラインと6週目
EORTC QLQ-H＆N35は、頭頸部がん参加者のQOLを評価するための35項目のアンケートであり、7つのマルチアイテムスケール（口の痛み、嚥下の問題、感覚、音声、社会的食事、社会的接触、セクシュアリティ）で構成されています。 疼痛スケールに対する参加者の反応（項目31〜34）は、4段階のスケールで採点されました（1 =まったく4 =あまり）。 生のスコアは、線形変換によって標準化されたため、スコアは0から100の範囲でした。スコアが高いほど、より多くの問題が示されました。 プロトコルごとに、Pembrolizumab + SOC ARMのすべての無作為化参加者のEORTC QLQ-H＆N35疼痛症状のベースラインからの変化（項目31-34）の合計スコアが提示されました。
ベースラインと6週目
ネオアジュバント治療：EORTC QLQ-H＆N35のベースラインからの変更
時間枠：ベースラインと6週目
EORTC QLQ-H＆N35は、頭頸部がん参加者のQOLを評価するための35項目のアンケートであり、7つのマルチアイテムスケール（口の痛み、嚥下の問題、感覚、音声、社会的食事、社会的接触、セクシュアリティ）で構成されています。 疼痛スケールに対する参加者の反応（項目31〜34）は、4段階のスケールで採点されました（1 =まったく4 =あまり）。 生のスコアは、線形変換によって標準化されたため、スコアは0から100の範囲でした。スコアが高いほど、より多くの問題が示されました。 プロトコルごとに、EORTC QLQ-H＆N35疼痛症状のベースラインからの変化（項目31-34）ペンブロリズマブ + SOC ARMのPD-L1CPS≥10を持つすべての無作為化参加者の合計スコアが提示されました。
ベースラインと6週目
ネオアジュバント治療：EORTC QLQ-H＆N35のベースラインからの変更
時間枠：ベースラインと6週目
EORTC QLQ-H＆N35は、頭頸部がん参加者のQOLを評価するための35項目のアンケートであり、7つのマルチアイテムスケール（口の痛み、嚥下の問題、感覚、音声、社会的食事、社会的接触、セクシュアリティ）で構成されています。 疼痛スケールに対する参加者の反応（項目31〜34）は、4段階のスケールで採点されました（1 =まったく4 =あまり）。 生のスコアは、線形変換によって標準化されたため、スコアは0から100の範囲でした。スコアが高いほど、より多くの問題が示されました。 プロトコルごとに、EORTC QLQ-H＆N35疼痛症状のベースラインからの変化（項目31-34）ペンブロリズマブ + SOC ARMのPD-L1CPS≥1を持つすべてのランダム化参加者の合計スコアが提示されました。
ベースラインと6週目
アジュバント治療：EORTC QLQ-H＆N35のベースラインからの変化（項目31-34）25週目の痛みの組み合わせスコア
時間枠：ベースラインと週25
EORTC QLQ-H＆N35は、頭頸部がん参加者のQOLを評価するための35項目のアンケートであり、7つのマルチアイテムスケール（口の痛み、嚥下の問題、感覚、音声、社会的食事、社会的接触、セクシュアリティ）で構成されています。 疼痛スケールに対する参加者の反応（項目31〜34）は、4段階のスケールで採点されました（1 =まったく4 =あまり）。 生のスコアは、線形変換によって標準化されたため、スコアは0から100の範囲でした。スコアが高いほど、より多くの問題が示されました。 プロトコルごとに、すべての無作為化参加者のEORTC QLQ-H＆N35疼痛症状（項目31-34）の合計スコアのベースラインからの変化が提示されました。
ベースラインと週25
アジュバント治療：EORTC QLQ-H＆N35のベースラインからの変化（項目31-34）25週目にPD-L1CPS≥10を持つ参加者の痛みの組み合わせスコア
時間枠：ベースラインと週25
EORTC QLQ-H＆N35は、頭頸部がん参加者のQOLを評価するための35項目のアンケートであり、7つのマルチアイテムスケール（口の痛み、嚥下の問題、感覚、音声、社会的食事、社会的接触、セクシュアリティ）で構成されています。 疼痛スケールに対する参加者の反応（項目31〜34）は、4段階のスケールで採点されました（1 =まったく4 =あまり）。 生のスコアは、線形変換によって標準化されたため、スコアは0から100の範囲でした。スコアが高いほど、より多くの問題が示されました。 プロトコルごとに、PD-L1CPS≥10のすべての無作為化参加者のEORTC QLQ-H＆N35疼痛症状（項目31-34）のベースラインからの変化が提示されました。
ベースラインと週25
アジュバント治療：EORTC QLQ-H＆N35のベースラインからの変化（項目31-34）25週目にPD-L1CPS≥1の参加者の痛みの組み合わせスコア
時間枠：ベースラインと週25
EORTC QLQ-H＆N35は、頭頸部がん参加者のQOLを評価するための35項目のアンケートであり、7つのマルチアイテムスケール（口の痛み、嚥下の問題、感覚、音声、社会的食事、社会的接触、セクシュアリティ）で構成されています。 疼痛スケールに対する参加者の反応（項目31〜34）は、4段階のスケールで採点されました（1 =まったく4 =あまり）。 生のスコアは、線形変換によって標準化されたため、スコアは0から100の範囲でした。スコアが高いほど、より多くの問題が示されました。 プロトコルごとに、PD-L1CPS≥1のすべての無作為化参加者のEORTC QLQ-H＆N35疼痛症状（項目31-34）のベースラインからの変化が提示されました。
ベースラインと週25
アジュバント治療：EORTC QLQ-H＆N35のベースラインからの変化（項目31-34）51週目の痛みの組み合わせスコア
時間枠：ベースラインと51週
EORTC QLQ-H＆N35は、頭頸部がん参加者のQOLを評価するための35項目のアンケートであり、7つのマルチアイテムスケール（口の痛み、嚥下の問題、感覚、音声、社会的食事、社会的接触、セクシュアリティ）で構成されています。 疼痛スケールに対する参加者の反応（項目31〜34）は、4段階のスケールで採点されました（1 =まったく4 =あまり）。 生のスコアは、線形変換によって標準化されたため、スコアは0から100の範囲でした。スコアが高いほど、より多くの問題が示されました。 プロトコルごとに、すべての無作為化参加者のEORTC QLQ-H＆N35疼痛症状（項目31-34）の合計スコアのベースラインからの変化が提示されました。
ベースラインと51週
アジュバント治療：EORTC QLQ-H＆N35のベースラインからの変化（項目31-34）51週目にPD-L1CPS≥10の参加者の痛みの組み合わせスコア
時間枠：ベースラインと51週
EORTC QLQ-H＆N35は、頭頸部がん参加者のQOLを評価するための35項目のアンケートであり、7つのマルチアイテムスケール（口の痛み、嚥下の問題、感覚、音声、社会的食事、社会的接触、セクシュアリティ）で構成されています。 疼痛スケールに対する参加者の反応（項目31〜34）は、4段階のスケールで採点されました（1 =まったく4 =あまり）。 生のスコアは、線形変換によって標準化されたため、スコアは0から100の範囲でした。スコアが高いほど、より多くの問題が示されました。 プロトコルごとに、PD-L1CPS≥10のすべての無作為化参加者のEORTC QLQ-H＆N35疼痛症状（項目31-34）のベースラインからの変化が提示されました。
ベースラインと51週
アジュバント治療：EORTC QLQ-H＆N35のベースラインからの変化（項目31-34）51週目にPD-L1CPS≥1を持つ参加者の痛みの組み合わせスコア
時間枠：ベースラインと51週
EORTC QLQ-H＆N35は、頭頸部がん参加者のQOLを評価するための35項目のアンケートであり、7つのマルチアイテムスケール（口の痛み、嚥下の問題、感覚、音声、社会的食事、社会的接触、セクシュアリティ）で構成されています。 疼痛スケールに対する参加者の反応（項目31〜34）は、4段階のスケールで採点されました（1 =まったく4 =あまり）。 生のスコアは、線形変換によって標準化されたため、スコアは0から100の範囲でした。スコアが高いほど、より多くの問題が示されました。 プロトコルごとに、PD-L1CPS≥1のすべての無作為化参加者のEORTC QLQ-H＆N35疼痛症状（項目31-34）のベースラインからの変化が提示されました。
ベースラインと51週
全生存（OS）
時間枠：最大92か月
OSは、あらゆる原因によるランダム化から死までの時間として定義されました。 すべての無作為化参加者のOSが提示されました。
最大92か月
PD-L1CPS≥10の参加者のOS
時間枠：最大92か月
OSは、あらゆる原因によるランダム化から死までの時間として定義されました。 PD-L1CPS≥10のすべてのランダム化参加者のOSが提示されました。
最大92か月
PD-L1CPS≥1の参加者のOS
時間枠：最大92か月
OSは、あらゆる原因によるランダム化から死までの時間として定義されました。 PD-L1CPS≥1のすべてのランダム化参加者のOSが提示されました。
最大92か月
有害事象を経験した参加者の数（AE）
時間枠：最大92か月
AEは、臨床研究参加者における厄介な医学的発生であり、研究治療に関連するかどうかにかかわらず、研究治療の使用に一時的に関連していました。 AEは、不利で意図しない兆候（異常な臨床検査所見を含む）、症状、または病気（新規または悪化）であったかもしれません。 1つ以上のAEを経験した参加者の数が報告されました。
最大92か月
AEによる研究治療を中止した参加者の数
時間枠：最大92か月
AEは、臨床研究参加者における厄介な医学的発生であり、研究治療に関連するかどうかにかかわらず、研究治療の使用に一時的に関連していました。 AEは、不利で意図しない兆候（異常な臨床検査所見を含む）、症状、または病気（新規または悪化）であったかもしれません。 AEによる研究治療を中止した参加者の数が報告されました。
最大92か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Merck Sharp & Dohme LLC

捜査官

  • スタディディレクター：Medical Director、Merck Sharp & Dohme LLC

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年12月17日

一次修了 (実際)

2024年7月25日

研究の完了 (推定)

2026年11月17日

試験登録日

最初に提出

2018年11月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年12月4日

最初の投稿 (実際)

2018年12月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月29日

最終確認日

2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 3475-689
  • MK-3475-689 (その他の識別子：MSD)
  • 2022-500254-41-00 (レジストリ識別子：EU CT)
  • 2017-001139-38 (EudraCT番号)
  • U1111-1274-2398 (レジストリ識別子：UTN)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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