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進行した頭頸部扁平上皮癌に対する手術前および手術後の放射線療法と組み合わせたペムブロリズマブ投与の研究 (MK-3475-689)

2024年4月15日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC

ステージ III-IVA の切除可能な局所領域進行頭頸部扁平上皮癌 (LA HNSCC) に対するネオアジュバント療法としてのペムブロリズマブおよびアジュバント療法としての標準治療との併用を評価するための第 III 相無作為化非盲検試験

これは、手術前にペムブロリズマブ（ペンブロ）を投与し、ペムブロリズマブを標準治療の放射線療法（シスプラチンの有無にかかわらず）と組み合わせて、新たに診断された治療経験のない参加者の術後療法として無作為化、実薬対照、非盲検試験です。ステージ III/IVA、切除可能、局所領域進行、頭頸部扁平上皮がん (LA-HNSCC)。 有効性の結果は、プログラム細胞死リガンド 1 (PD-L1) 複合陽性スコア (CPS) ステータスによって層別化されます。 主な仮説は、ペムブロリズマブを手術前および手術後に放射線療法（シスプラチンの有無にかかわらず）と組み合わせて投与すると、手術後に単独で行われる放射線療法（シスプラチンの有無にかかわらず）と比較して、主要な病理学的反応と無イベント生存率が改善するというものです。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

714

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アイルランド
      • Dublin、アイルランド、Dublin 8
        • St. James s Hospital ( Site 0500)
  • アメリカ
    • California
      • La Jolla、California、アメリカ、92093-0698
        • Moores Cancer Center ( Site 1885)
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • University of Southern California Norris Comprehensive Cancer Center ( Site 1850)
      • Newport Beach、California、アメリカ、92688
        • Hoag Memoriall Hospital Presbyterian ( Site 2056)
      • Sacramento、California、アメリカ、95817
        • UC Davis Health System ( Site 1864)
      • Santa Rosa、California、アメリカ、95403
        • St. Joseph Heritage Healthcare ( Site 1806)
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • University of Colorado Cancer Center ( Site 1838)
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
        • MedStar Washington Hospital Center ( Site 2062)
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20037
        • George Washington University Medical Faculty Associates ( Site 2035)
    • Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32608
        • University of Florida ( Site 1832)
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • University of Miami, Sylvester Comprehensive Cancer Center ( Site 2008)
      • Orlando、Florida、アメリカ、32804
        • AdventHealth Orlando-AdventHealth Medical Group Hematology & Oncology at Orlando ( Site 2054)
      • Orlando、Florida、アメリカ、32806
        • Orlando Health Cancer Institute ( Site 2061)
    • Idaho
      • Boise、Idaho、アメリカ、83706
        • Saint Alphonsus Regional Medical Center ( Site 2021)
      • Post Falls、Idaho、アメリカ、83854
        • Beacon Cancer Care ( Site 2052)
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60607
        • Rush University Medical Center ( Site 1823)
      • Evanston、Illinois、アメリカ、60201
        • NorthShore University HealthSystem ( Site 1812)
      • Maywood、Illinois、アメリカ、60153
        • Loyola University Medical Center [Maywood, IL] ( Site 1817)
    • Kansas
      • Westwood、Kansas、アメリカ、66205
        • University of Kansas Cancer Center ( Site 2004)
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
        • University of Kentucky Chandler Medical Center-Medical Oncology ( Site 2069)
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
        • Ochsner Cancer Institute ( Site 2045)
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • University of Maryland ( Site 2031)
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Dana Farber Cancer Center ( Site 1873)
      • Worcester、Massachusetts、アメリカ、01655
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center ( Site 1875)
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • Karmanos Cancer Institute ( Site 1870)
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • Henry Ford Health System ( Site 1803)
    • Minnesota
      • Edina、Minnesota、アメリカ、55435
        • Southdale Cancer Care, University of Minnesota Medical Center- Edina ( Site 2016)
    • Missouri
      • Columbia、Missouri、アメリカ、65212
        • University of Missouri Hospital-Otolaryngology - Head and Neck Surgery ( Site 2058)
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University School of Medicine ( Site 1800)
      • Springfield、Missouri、アメリカ、65804
        • Mercy Clinic Cancer and Hematology - Chub O'Reilly Cancer Center ( Site 1897)
    • Montana
      • Billings、Montana、アメリカ、59102
        • St. Vincent Healthcare Frontier Cancer Center ( Site 1818)
    • New Jersey
      • Basking Ridge、New Jersey、アメリカ、07920
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center Basking Ridge ( Site 2036)
      • Middletown、New Jersey、アメリカ、07748
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center- Monmouth ( Site 2039)
      • Montvale、New Jersey、アメリカ、07645
        • MSKCC-Bergen ( Site 2037)
      • New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08901
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey ( Site 2071)
      • Newark、New Jersey、アメリカ、07103
        • Rutgers New Jersey Medical School-department of Hematology oncology ( Site 2053)
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87131-0001
        • The University of New Mexico Comprehensive Cancer Center ( Site 1882)
    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ、10467
        • Montefiore Einstein Center ( Site 2028)
      • Buffalo、New York、アメリカ、14215
        • Erie County Medical Center ( Site 2047)
      • Commack、New York、アメリカ、11725
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center at Commack ( Site 2038)
      • Harrison、New York、アメリカ、10604
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center at West Harrison ( Site 2041)
      • Lake Success、New York、アメリカ、11042
        • Monter Cancer Center ( Site 2060)
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health ( Site 2014)
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center ( Site 1857)
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Weill Cornell Medical College ( Site 2050)
      • New York、New York、アメリカ、10075
        • Northwell Health Cancer Institute ( Site 2030)
      • Stony Brook、New York、アメリカ、11794
        • Stony Brook University ( Site 2063)
      • Uniondale、New York、アメリカ、11553
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Nassau ( Site 2040)
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
        • Levine Cancer Institute ( Site 2003)
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27357
        • Wake Forest Compenhensive Cancer Center ( Site 2029)
    • North Dakota
      • Fargo、North Dakota、アメリカ、58122
        • Sanford Health Roger Maris Cancer Center ( Site 2034)
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • University Hospitals ( Site 2032)
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • The Ohio State University ( Site 2012)
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97220
        • Providence Portland Medical Center ( Site 1843)
      • Portland、Oregon、アメリカ、97227
        • Kaiser Permanente Center for Health Research-Kaiser Permanente Medical Center ( Site 2022)
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • Oregon Health Science University ( Site 1871)
    • Pennsylvania
      • Bethlehem、Pennsylvania、アメリカ、18015
        • St. Luke's University Health Network ( Site 1801)
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • Sidney Kimmel Cancer Center - Jefferson Health ( Site 2059)
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15212
        • Allegheny General Hospital ( Site 1833)
    • South Dakota
      • Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57104
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic ( Site 1859)
      • Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57105
        • Avera Cancer Institute- Research ( Site 2070)
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • Henry Joyce Cancer Clinic ( Site 1827)
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • UT Southwestern Medical Center ( Site 1841)
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • USA Clinical Trials ( Site 2068)
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112-5550
        • University of Utah, Huntsman Cancer Institute ( Site 1855)
    • Vermont
      • Burlington、Vermont、アメリカ、05401
        • University of Vermont Medical Center ( Site 2009)
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
        • UVA Health System - Emily Couric Cancer Center ( Site 1826)
      • Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
        • Inova Schar Cancer Institute ( Site 2026)
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98109
        • Seattle Cancer Care Alliance/Univ of Washington Medical Center ( Site 1865)
  • アルゼンチン
      • Buenos Aires、アルゼンチン、1012
        • IDIM - Instituto de Diagnóstico e Investigaciones Metabólicas ( Site 0016)
      • Buenos Aires、アルゼンチン、C1118AAT
        • Hospital Aleman Buenos Aires Argentina ( Site 0004)
      • Buenos Aires、アルゼンチン、C1417DTB
        • Instituto de Oncología Angel Roffo ( Site 0003)
      • San Juan、アルゼンチン、J5402DIL
        • CER San Juan Centro Polivalente de Asistencia e Investigacion Clinica ( Site 0010)
    • Buenos Aires
      • Pilar、Buenos Aires、アルゼンチン、B1629AHJ
        • Hospital Universitario Austral ( Site 0009)
    • Caba
      • Buenos Aires、Caba、アルゼンチン、C1431FWO
        • Centro de Educación Médica e Investigaciones Clínicas (CEMIC)-Medical Oncology ( Site 0019)
      • Ciudad de Buenos Aires、Caba、アルゼンチン、C1280AEB
        • Hospital Britanico de Buenos Aires ( Site 0012)
    • Santa Fe
      • Rosario、Santa Fe、アルゼンチン、2000
        • Fundacion Estudios Clinicos-Oncology ( Site 0017)
      • Rosario、Santa Fe、アルゼンチン、S2000CVB
        • Sanatorio Britanico ( Site 0013)
      • Rosario、Santa Fe、アルゼンチン、S2000KZE
        • Instituto de Oncologia de Rosario ( Site 0002)
      • Rosario、Santa Fe、アルゼンチン、S2002KDS
        • Hospital Provincial del Centenario ( Site 0008)
  • イギリス
      • Sheffield、イギリス、S10 2SJ
        • Weston Park Hospital ( Site 1607)
    • Cambridgeshire
      • Cambridge、Cambridgeshire、イギリス、CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital ( Site 1610)
    • Kingston Upon Hull
      • Cottingham-Hull、Kingston Upon Hull、イギリス、HU16 5JQ
        • Castle Hill Hospital ( Site 1601)
    • London, City Of
      • London、London, City Of、イギリス、SE1 9RT
        • Guy s & St Thomas NHS Foundation Trust ( Site 1604)
      • London、London, City Of、イギリス、SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital - Fulham Road London ( Site 1609)
      • London、London, City Of、イギリス、W6 8RF
        • Imperial Healthcare NHS Trust Charing Cross Hospital ( Site 1603)
  • イスラエル
      • Haifa、イスラエル、3109601
        • Rambam Health Care Campus-Oncology Division ( Site 0550)
      • Jerusalem、イスラエル、9112001
        • Hadassah Medical Center. Ein Kerem ( Site 0554)
      • Petah Tikva、イスラエル、4963211
        • Rabin Medical Center ( Site 0552)
      • Ramat Gan、イスラエル、5265601
        • Chaim Sheba Medical Center. ( Site 0553)
      • Tel Aviv、イスラエル、6423906
        • Sourasky Medical Center ( Site 0551)
  • ウクライナ
      • Kyiv、ウクライナ、03115
        • Kyiv City Clinical Oncology Centre ( Site 1701)
    • Dnipropetrovska Oblast
      • Dnipro、Dnipropetrovska Oblast、ウクライナ、49055
        • Clinical oncology dispensary of Dnipro ( Site 1706)
      • Dnipro、Dnipropetrovska Oblast、ウクライナ、49102
        • Municipal Non-Profit Enterprise City Clinical Hospital 4 of Dnipro City Council ( Site 1705)
      • Dnipropetrovsk、Dnipropetrovska Oblast、ウクライナ、49005
        • Dnipropetrovsk Regional Hospital n.a. I.I. Mechnikov ( Site 1709)
    • Kirovohradska Oblast
      • Kropyvnitskiy、Kirovohradska Oblast、ウクライナ、25011
        • Ukrainian Center of Tomotherapy ( Site 1708)
      • Kropyvnytskyi、Kirovohradska Oblast、ウクライナ、25006
        • PP PPC Acinus Medical and Diagnostic Centre ( Site 1704)
    • Kyiv
      • Pliuty、Kyiv、ウクライナ、08720
        • LISOD. Hospital ( Site 1707)
    • Kyivska Oblast
      • Kapitanivka Village、Kyivska Oblast、ウクライナ、08111
        • Medical Center of Yuriy Spizhenko LLC.-Clinical Trial ( Site 1703)
      • Kyiv、Kyivska Oblast、ウクライナ、03022
        • National Cancer Institute of the MoH of Ukraine ( Site 1702)
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Westmead、New South Wales、オーストラリア、2145
        • The Crown Princess Mary Cancer Centre - Westmead Hospital ( Site 0051)
    • Queensland
      • Herston、Queensland、オーストラリア、4029
        • Royal Brisbane and Women s Hospital ( Site 0050)
  • オーストリア
      • Salzburg、オーストリア、5020
        • Landeskrankenhaus Salzburg - Universitatklinikum der PMU ( Site 1900)
      • Wien、オーストリア、1090
        • Medizinische Universität Wien ( Site 1903)
    • Oberosterreich
      • Linz、Oberosterreich、オーストリア、4010
        • Ordensklinikum Linz Gmbh - Barmherzige Schwestern ( Site 1901)
    • Steiermark
      • Graz、Steiermark、オーストリア、8036
        • Landeskrankenhaus - Universitatsklinikum Graz ( Site 1902)
  • カナダ
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute ( Site 0201)
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre ( Site 0202)
      • Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
        • Sunnybrook Research Institute ( Site 0211)
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H4A 3J1
        • McGill University Health Centre ( Site 0210)
      • Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1H 5N4
        • CIUSSS de l'Estrie-CHUS ( Site 0209)
  • コロンビア
    • Atlantico
      • Barranquilla、Atlantico、コロンビア、080020
        • Clinica de la Costa S.A.S. ( Site 0307)
    • Distrito Capital De Bogota
      • Bogota、Distrito Capital De Bogota、コロンビア、110221
        • Centro de Investigacion Clinica del Country ( Site 0304)
    • Risaralda
      • Pereira、Risaralda、コロンビア、661002
        • Oncologos del Occidente S.A. ( Site 0310)
    • Valle Del Cauca
      • Cali、Valle Del Cauca、コロンビア、760042
        • Centro Medico Imbanaco de Cali S.A ( Site 0300)
  • スイス
      • Geneve、スイス、1211
        • Hopitaux Universitaires de Geneve HUG ( Site 1920)
    • Aargau
      • Zuerich、Aargau、スイス、8091
        • Universitaetsspital Zurich ( Site 1923)
    • Ticino
      • Bellinzona、Ticino、スイス、6500
        • Istituto Oncologica della Svizzera Italiana (IOSI) ( Site 1921)
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08035
        • Hospital Vall D Hebron ( Site 1200)
      • Madrid、スペイン、28046
        • Hospital Universitario La Paz ( Site 1201)
      • Sevilla、スペイン、41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio ( Site 1206)
    • Barcelona
      • Badalona、Barcelona、スペイン、08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol. ICO de Badalona ( Site 1204)
      • Hospitalet de Llobregat、Barcelona、スペイン、08908
        • ICO L Hospitalet ( Site 1208)
    • La Coruna
      • Santiago de Compostela、La Coruna、スペイン、15706
        • Hospital Clinico Universitario de Santiago ( Site 1207)
  • チリ
    • Region M. De Santiago
      • Santiago、Region M. De Santiago、チリ、7500921
        • Fundacion Arturo Lopez Perez FALP ( Site 0251)
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、12203
        • Charite Universitätsmedizin Berlin Campus Benjamin Franklin ( Site 0414)
      • Hamburg、ドイツ、20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg Eppendorf ( Site 0407)
    • Baden-Wurttemberg
      • Tuebingen、Baden-Wurttemberg、ドイツ、72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen - Medizinische Klinik ( Site 0401)
      • Ulm、Baden-Wurttemberg、ドイツ、89075
        • Universitaetsklinikum Ulm ( Site 0402)
    • Bayern
      • Erlangen、Bayern、ドイツ、91054
        • Universitaetsklinikum Erlangen-Strahlenklinik ( Site 0412)
      • Muenchen、Bayern、ドイツ、81675
        • Klinikum rechts der Isar der Technischen Universitaet ( Site 0409)
      • München、Bayern、ドイツ、81675
        • Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München-HNO Klinik ( Site 0405)
    • Hessen
      • Frankfurt、Hessen、ドイツ、60590
        • Universitaetsklinikum Frankfurt ( Site 0403)
      • Kassel、Hessen、ドイツ、34125
        • Klinikum Kassel GmbH ( Site 0404)
    • Nordrhein-Westfalen
      • Köln、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、50937
        • Universitaetsklinikum Koeln ( Site 0413)
    • Schleswig-Holstein
      • Luebeck、Schleswig-Holstein、ドイツ、23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein ( Site 0411)
    • Thuringen
      • Gera、Thuringen、ドイツ、07548
        • SRH Wald-Klinikum Gera GmbH ( Site 0406)
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1062
        • Eszak-Pesti Centrumkorhaz-Honvedkorhaz ( Site 0453)
      • Budapest、ハンガリー、1122
        • Orszagos Onkologiai Intezet ( Site 0454)
    • Baranya
      • Pecs、Baranya、ハンガリー、7621
        • Pecsi Tudomanyegyetem Onkoterapias Intezet ( Site 0452)
    • Jasz-Nagykun-Szolnok
      • Szolnok、Jasz-Nagykun-Szolnok、ハンガリー、5000
        • Jász-Nagykun-Szolnok Vármegyei Hetényi Géza Kórház ( Site 0450)
  • フランス
      • Paris、フランス、75015
        • Hopital Europeen Georges Pompidou ( Site 0358)
      • Paris、フランス、75248
        • Institut Curie ( Site 0350)
    • Alpes-Maritimes
      • Nice、Alpes-Maritimes、フランス、06189
        • Centre Antoine Lacassagne ( Site 0351)
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille、Bouches-du-Rhone、フランス、13385
        • Hopital de la Timone ( Site 0356)
    • Haute-Garonne
      • Toulouse、Haute-Garonne、フランス、31059
        • Institut Claudius Regaud IUCT Oncopole ( Site 0355)
    • Val-de-Marne
      • Villejuif、Val-de-Marne、フランス、94800
        • Institut Gustave Roussy ( Site 0353)
    • Vaucluse
      • Avignon、Vaucluse、フランス、84918
        • Institut Sainte Catherine ( Site 0352)
  • ブラジル
      • Rio de Janeiro、ブラジル、20231-050
        • Instituto Nacional do Cancer Jose Alencar Gomes da Silva INCA ( Site 0169)
      • Sao Paulo、ブラジル、01246-000
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP ( Site 0167)
      • Sao Paulo、ブラジル、01321-001
        • BP - A Beneficencia Portuguesa de São Paulo-Medical Oncology ( Site 0175)
    • Bahia
      • Salvador、Bahia、ブラジル、40050-410
        • Hospital Santa Izabel - Santa Casa de Misericordia da Bahia ( Site 0155)
    • Ceara
      • Fortaleza、Ceara、ブラジル、60336-232
        • Centro Regional Integrado de Oncologia ( Site 0160)
    • Minas Gerais
      • Ipatinga、Minas Gerais、ブラジル、35162-189
        • Hospital Marcio Cunha-Unidade de Pesquisa Clínica ( Site 0177)
    • Rio Grande Do Norte
      • Natal、Rio Grande Do Norte、ブラジル、59075-740
        • Liga Norte Riograndense Contra o Cancer ( Site 0171)
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、ブラジル、91359-200
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao ( Site 0165)
    • Sao Paulo
      • Sao Jose do Rio Preto、Sao Paulo、ブラジル、15090-000
        • Hospital de Base de Sao Jose de Rio Preto ( Site 0153)
  • ベルギー
    • Hainaut
      • Haine Saint Paul、Hainaut、ベルギー、7100
        • Hopital de Jolimont ( Site 0103)
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent、Oost-Vlaanderen、ベルギー、9000
        • UZ Gent ( Site 0101)
      • Sint-Niklaas、Oost-Vlaanderen、ベルギー、9100
        • AZ Nikolaas ( Site 0104)
  • ポルトガル
      • Braga、ポルトガル、4710-243
        • Hospital de Braga ( Site 0951)
      • Lisboa、ポルトガル、1649-035
        • CHLN Hospital Santa Maria ( Site 0952)
      • Lisboa、ポルトガル、1998-018
        • Hospital CUF Descobertas ( Site 0953)
      • Porto、ポルトガル、4200-072
        • Inst. Portugues de Oncologia de Porto Francisco Gentil EPE ( Site 0950)
  • ポーランド
    • Lodzkie
      • Lodz、Lodzkie、ポーランド、93-513
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. M. Kopernika w Lodzi ( Site 0920)
    • Malopolskie
      • Krakow、Malopolskie、ポーランド、31-826
        • Szpital Specjalistyczny im. Ludwika Rydygiera w Krakowie ( Site 0905)
    • Mazowieckie
      • Warszawa、Mazowieckie、ポーランド、02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy w Warszawie (
    • Pomorskie
      • Gdynia、Pomorskie、ポーランド、81-159
        • Szpitale Pomorskie Sp. z o.o. ( Site 0935)
    • Slaskie
      • Gliwice、Slaskie、ポーランド、44101
        • Narodowy Instytut Onkologii - Oddzial w Gliwicach ( Site 0901)
  • ロシア連邦
    • Moskva
      • Moscow、Moskva、ロシア連邦、115522
        • N.N. Blokhin NMRCO ( Site 1005)
    • Tatarstan, Respublika
      • Kazan、Tatarstan, Respublika、ロシア連邦、420029
        • Republican Clinical Oncology Dispensary of Tatarstan MoH ( Site 1000)
    • Yaroslavskaya Oblast
      • Yaroslavl、Yaroslavskaya Oblast、ロシア連邦、150054
        • Yaroslavl Regional SBIH Clinical Oncology Hospital ( Site 1001)
  • 台湾
      • Kaohsiung、台湾、833
        • Chang Gung Medical Foundation. Kaohsiung Branch ( Site 1303)
      • Taichung、台湾、40705
        • Taichung Veterans General Hospital ( Site 1301)
      • Tainan、台湾、704
        • National Cheng Kung University Hospital ( Site 1302)
      • Taipei、台湾、10002
        • National Taiwan University Hospital ( Site 1300)
  • 大韓民国
      • Seoul、大韓民国、03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System ( Site 0701)
    • Jeonranamdo
      • Hwasun Gun、Jeonranamdo、大韓民国、58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital ( Site 0705)
    • Kyonggi-do
      • Goyang-si、Kyonggi-do、大韓民国、10408
        • National Cancer Center ( Site 0702)
      • Gyeonggi-do、Kyonggi-do、大韓民国、16247
        • The Catholic University of Korea St. Vincent s Hospital ( Site 0704)
      • Seongnam-si、Kyonggi-do、大韓民国、13620
        • Seoul National University Bundang Hospital ( Site 0703)
  • 日本
      • Chiba、日本、260-8717
        • Chiba Cancer Center ( Site 0652)
      • Fukuoka、日本、811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center ( Site 0660)
      • Hiroshima、日本、734-8551
        • Hiroshima University Hospital ( Site 0655)
      • Tokyo、日本、104-0045
        • National Cancer Center Hospital ( Site 0650)
      • Tokyo、日本、113-8519
        • Tokyo Medical and Dental University Hospital ( Site 0654)
      • Tokyo、日本、160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital ( Site 0659)
    • Aichi
      • Nagoya、Aichi、日本、464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital ( Site 0658)
    • Chiba
      • Kashiwa、Chiba、日本、277-8577
        • National Cancer Center Hospital East ( Site 0661)
    • Hyogo
      • Akashi、Hyogo、日本、673-8558
        • Hyogo Cancer Center ( Site 0656)
    • Kagawa
      • Kita-gun、Kagawa、日本、761-0793
        • Kagawa University Hospital ( Site 0651)
    • Kanagawa
      • Yokohama、Kanagawa、日本、236-0004
        • Yokohama City University Hospital ( Site 0657)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -組織学的に切除可能な非転移性扁平上皮癌の新しい診断が確認されている：ステージIIIのヒトパピローマウイルス（HPV）陽性中咽頭原発腫瘍サイズ（T）4、リンパ節転移（N）0-2、遠隔なし転移 (M0);ステージ III または IVA 中咽頭 HPV 陰性;またはステージ III または IVA 喉頭/下咽頭/口腔プライマリ。
  • -治験責任医師の決定および地域の慣行に基づいて、一次手術の資格があります
  • 生殖能力のある女性および男性の参加者は、研究期間中および研究療法の最終投与後最大180日間、適切な避妊を使用することに同意する必要があります。
  • -男性参加者は、研究期間中および研究療法の最後の投与後最大180日間、精子の提供を控えなければなりません
  • -妊娠中または授乳中ではない女性参加者
  • -コンピューター断層撮影法（CT）スキャンまたは磁気共鳴画像法（MRI）によって評価された評価可能な腫瘍負荷（測定可能および/または測定不可能な腫瘍病変）を持っています、RECISTバージョン1.1に基づいています
  • -以前に照射されていない腫瘍病変の新たに取得されたコアまたは切除生検を提供している
  • p16 と定義された中咽頭がんの HPV 状態の検査結果があります。
  • -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0または1で、無作為化から10日以内に実行されました

除外基準:

  • ステージ T4B および/または N3 LA HNSCC および/または遠隔転移がある
  • 中咽頭、喉頭、下咽頭または口腔の外側にがんがあります。 鼻咽頭、副鼻腔、その他の副鼻腔、またはその他の未知の原発性頭頸部がん (HNC) など
  • -研究開始前の72時間以内、またはシスプラチンの有無にかかわらず放射線療法の開始前24時間以内に尿妊娠検査が陽性である女性参加者。
  • -抗プログラム細胞死受容体1（PD-1）、抗プログラム細胞死受容体リガンド1（PD-L1）、または抗プログラム細胞死受容体リガンド2（PD-L2）剤による以前の治療を受けたことがある別の共抑制性 T 細胞受容体に向けられた薬剤
  • -研究開始前に研究中のHNCの治験薬を含む以前の放射線療法治療または全身抗がん療法を受けている
  • -無作為化前の30日以内に生ワクチンを接種した
  • -治験薬の研究に現在参加している、または参加したことがある、または無作為化前の4週間以内に治験デバイスを使用した
  • -免疫不全の診断を受けているか、全身ステロイド療法（1日10 mgを超えるプレドニゾン相当の投与）またはその他の形態の免疫抑制療法を受けている 無作為化の前の7日以内
  • -皮膚の基底細胞癌、皮膚の扁平上皮癌、または上皮内癌（例：子宮頸癌または乳癌）根治の可能性がある治療を受けている
  • X線検査で検出可能（無症候性および/または以前に治療された場合でも）中枢神経系転移および/または癌性髄膜炎を有する
  • グレード2以上の聴力障害があります
  • -グレード2以上の神経障害があります
  • -根底にある悪性腫瘍によるグレード3〜4の出血があります
  • -大手術を受けたか、研究開始前の介入による毒性および/または合併症から十分に回復していない
  • -以前に同種組織/固形臓器移植を受けたことがある
  • -ペンブロリズマブおよび/またはその賦形剤、放射線療法、シスプラチンまたはその類似体に対する重度の過敏症（グレード3以上）がある
  • -過去2年間に全身治療を必要とする活動性の自己免疫疾患があります
  • -ステロイドを必要とする（非感染性）肺臓炎の病歴がある、または現在肺臓炎を患っている
  • -全身療法を必要とする活動性感染症がある
  • -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染の既知の病歴がある
  • -B型肝炎（B型肝炎表面抗原[HBsAg]反応性として定義される）または既知の活動性C型肝炎（C型肝炎ウイルス[HCV]リボ核酸として定義される）の既知の病歴があるか、陽性である 検出された).
  • -研究の結果を混乱させる可能性のある状態、治療法、または検査室異常の履歴または現在の証拠を持っている、研究の全期間にわたって参加者の参加を妨げる、または参加する参加者の最善の利益にならない、捜査官の意見では
  • -研究の要件に協力する参加者の能力を妨げる既知の精神障害または薬物乱用障害を持っている

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ペンブロネオアジュバント+ペンブロSOCアジュバント
参加者は、手術前のネオアジュバントとして、21 日サイクルの 1 日目に 200 mg のペムブロリズマブを静脈内 (IV) 注入で 2 サイクル投与されます。 外科的切除後、リスクの高い参加者は、1 日目 (Q3W) にペンブロリズマブ 200 mg を 3 週間ごと (Q3W) に IV 注入で 15 の 21 日間サイクルで投与し、標準治療の放射線療法とシスプラチン 100 mg/m^2 を 1 日目 (Q3W) に IV 注入で投与します。補助療法として21日サイクルを3回。 外科的切除後、低リスクの参加者は、Q3W の 1 日目にペムブロリズマブ 200 mg を 21 日間の 15 サイクルで静脈内注入し、補助療法として標準治療の放射線療法を受けます。
生物学的：ペンブロリズマブ 200mg
各 21 日サイクルの 1 日目に 200 mg を静脈内 (IV) 注入で投与
他の名前：
  • MK-3475
  • キイトルーダ®
放射線：放射線治療 60グレイ/日
低リスクの参加者には、1 日 2 グレイを 30 分割して投与しました。 強度変調放射線療法を使用して投与されます。
放射線：放射線療法 66グレイ/日
高リスクの参加者は、1 日 2 グレイを 33 回に分けて投与しました。 強度変調放射線療法を使用して投与されます。
放射線：放射線治療 70グレイ/日
総残存病変のある参加者には、1 日 2 グレイを 35 回に分けて投与しました。 強度変調放射線療法を使用して投与されます。
薬：シスプラチン 100mg/m^2
各 21 日サイクルの 1 日目に 100 mg/m^2 を IV 注入で投与
他の名前：
  • プラチノール®
  • Platinol-AQ®
アクティブコンパレータ：ネオアジュバントなし + SOC アジュバント
参加者は手術前にネオアジュバントを受けません。 外科的切除後、高リスクの参加者は、標準治療の放射線療法とシスプラチン 100 mg/m^2 を 1 日目 Q3W に、補助療法として 21 日間サイクルで 3 回、IV 注入で受けます。 外科的切除後、リスクの低い参加者は補助療法として標準治療の放射線療法を受けます。
放射線：放射線治療 60グレイ/日
低リスクの参加者には、1 日 2 グレイを 30 分割して投与しました。 強度変調放射線療法を使用して投与されます。
放射線：放射線療法 66グレイ/日
高リスクの参加者は、1 日 2 グレイを 33 回に分けて投与しました。 強度変調放射線療法を使用して投与されます。
放射線：放射線治療 70グレイ/日
総残存病変のある参加者には、1 日 2 グレイを 35 回に分けて投与しました。 強度変調放射線療法を使用して投与されます。
薬：シスプラチン 100mg/m^2
各 21 日サイクルの 1 日目に 100 mg/m^2 を IV 注入で投与
他の名前：
  • プラチノール®
  • Platinol-AQ®

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
イベントフリーサバイバル (EFS)
時間枠：最大 80 か月まで
EFS は、無作為化の日から次のいずれかのイベントの最初の記録の日までの時間です: X 線撮影による疾患の進行。指示に応じて画像検査または生検で評価される局所または遠隔の進行または再発。または何らかの原因による死亡。 術前補助段階中の X 線撮影による疾患の進行で手術が不可能な場合はイベントとみなされます。二次悪性腫瘍はイベントとはみなされません。
最大 80 か月まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
AEのために治験薬を中止した参加者の割合
時間枠：試験治療の初回投与時から治療終了まで（最大12か月）
AEのために治験薬を中止した参加者の割合
試験治療の初回投与時から治療終了まで（最大12か月）
重大な病理学的反応 (mPR)
時間枠：最長 ~64 か月
根治手術時に中央病理学者によって評価された主要な病理学的反応（mPR）を示した参加者の割合。 mPR は、切除された原発腫瘍標本およびサンプリングされたすべての所属リンパ節内の浸潤性扁平上皮癌が 10% 以下であると定義されます。
最長 ~64 か月
全体的な生存 (OS)
時間枠：最長 92 か月
OS は、ランダム化から何らかの原因で死亡するまでの時間です。
最長 92 か月
病理学的完全寛解 (pCR)
時間枠：最長 ~64 か月
病理学的完全奏効（pCR）は、根治手術時に中央病理学者によって評価された病理学的完全奏効を示した参加者の割合として測定されます。 pCRは、切除された原発腫瘍標本およびサンプリングされたすべての局所リンパ節内に浸潤性扁平上皮癌が残存しないこととして定義される。
最長 ~64 か月
世界的な健康状態/生活の質の尺度 (GHS/QoL) のベースラインからの変化
時間枠：研究療法の初回投与前（ベースライン）および最後の追跡調査時（最長92か月）
欧州がん研究治療機構 (EORTC) の生活の質コア質問票 (EORTC QLQ-C30) 項目 29 および 30 を使用した、世界的な健康状態 (GHS) と生活の質 (QoL) の複合スコアのベースラインからの変化。 全体的な健康状態/QoL に関する質問に対する参加者の回答は 7 ポイント スケール (1=非常に悪いから 7=非常に良い) で採点され、スコアが高いほど全体的な健康状態が良好であることを示します。
研究療法の初回投与前（ベースライン）および最後の追跡調査時（最長92か月）
世界的な健康状態/身体機能スケールのベースラインからの変化
時間枠：研究療法の初回投与前（ベースライン）および最後の追跡調査時（最長92か月）
欧州がん研究治療機構 (EORTC) の生活の質コア質問票 (EORTC QLQ-C30) 項目 1 から 5 を使用した身体機能スケールの複合スコアのベースラインからの変化。身体機能に関する質問に対する参加者の回答は次のとおりです。 4 点スケール (1=まったくない ～ 4=非常に高い) で採点され、スコアが高いほど身体機能が悪化していることを示します。
研究療法の初回投与前（ベースライン）および最後の追跡調査時（最長92か月）
嚥下、言語、および痛みの症状のベースラインからの変化
時間枠：研究療法の初回投与前（ベースライン）および最後の追跡調査時（最長92か月）
欧州癌頭頸部研究治療機構質問票 (EORTC QLQ-H&N35) 項目 31 ～ 38、46、および 53 ～ 54 を使用した、嚥下、言語、および疼痛症状の複合スコアのベースラインからの変化。 嚥下、言語、口の中の痛みに関する質問に対する参加者の回答は 4 段階評価 (1=まったくない、4=非常に高い) で採点され、スコアが高いほど問題が多いことを示します。
研究療法の初回投与前（ベースライン）および最後の追跡調査時（最長92か月）
有害事象（AE）を経験した参加者の割合
時間枠：研究治療の初回投与時から追跡調査終了まで（最長約92ヶ月）
研究療法との因果関係に関係なく、研究療法に一時的に関連する何らかの兆候、症状、疾患、または既存疾患の悪化を経験した参加者の割合
研究治療の初回投与時から追跡調査終了まで（最長約92ヶ月）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Merck Sharp & Dohme LLC

捜査官

  • スタディディレクター：Medical Director、Merck Sharp & Dohme LLC

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年12月17日

一次修了 (推定)

2025年9月10日

研究の完了 (推定)

2026年9月10日

試験登録日

最初に提出

2018年11月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年12月4日

最初の投稿 (実際)

2018年12月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月15日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 3475-689
  • MK-3475-689 (その他の識別子：Merck Protocol Number)
  • 2022-500254-41-00 (レジストリ識別子：EU CT)
  • 2017-001139-38 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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