Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van pembrolizumab voorafgaand aan de operatie en in combinatie met radiotherapie toegediend na de operatie voor gevorderd hoofd-hals plaveiselcelcarcinoom (MK-3475-689)

15 april 2024 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC

Een gerandomiseerde, open-label fase III-studie om pembrolizumab te evalueren als neoadjuvante therapie en in combinatie met standaardbehandeling als adjuvante therapie voor stadium III-IVA resectabel locoregionaal gevorderd hoofd-hals plaveiselcelcarcinoom (LA HNSCC)

Dit is een gerandomiseerde, actief gecontroleerde, open-label studie van pembrolizumab (Pembro) gegeven voorafgaand aan een operatie en pembrolizumab in combinatie met standaardbehandeling radiotherapie (met of zonder cisplatine), als postoperatieve therapie bij niet eerder behandelde deelnemers met nieuw gediagnosticeerde Stadium III/IVA, reseceerbaar, locoregionaal gevorderd, plaveiselcelcarcinoom van het hoofd en de hals (LA-HNSCC). Werkzaamheidsresultaten zullen worden gestratificeerd op basis van geprogrammeerde celdood ligand 1 (PD-L1) gecombineerde positieve score (CPS)-status. De primaire hypothese is dat pembrolizumab, gegeven vóór en na de operatie in combinatie met radiotherapie (met of zonder cisplatine) de belangrijkste pathologische respons en gebeurtenisvrije overleving verbetert in vergelijking met radiotherapie (met of zonder cisplatine) die alleen na de operatie wordt gegeven.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

714

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië, 1012
        • IDIM - Instituto de Diagnóstico e Investigaciones Metabólicas ( Site 0016)
      • Buenos Aires, Argentinië, C1118AAT
        • Hospital Aleman Buenos Aires Argentina ( Site 0004)
      • Buenos Aires, Argentinië, C1417DTB
        • Instituto de Oncología Angel Roffo ( Site 0003)
      • San Juan, Argentinië, J5402DIL
        • CER San Juan Centro Polivalente de Asistencia e Investigacion Clinica ( Site 0010)
    • Buenos Aires
      • Pilar, Buenos Aires, Argentinië, B1629AHJ
        • Hospital Universitario Austral ( Site 0009)
    • Caba
      • Buenos Aires, Caba, Argentinië, C1431FWO
        • Centro de Educación Médica e Investigaciones Clínicas (CEMIC)-Medical Oncology ( Site 0019)
      • Ciudad de Buenos Aires, Caba, Argentinië, C1280AEB
        • Hospital Britanico de Buenos Aires ( Site 0012)
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentinië, 2000
        • Fundacion Estudios Clinicos-Oncology ( Site 0017)
      • Rosario, Santa Fe, Argentinië, S2000CVB
        • Sanatorio Britanico ( Site 0013)
      • Rosario, Santa Fe, Argentinië, S2000KZE
        • Instituto de Oncologia de Rosario ( Site 0002)
      • Rosario, Santa Fe, Argentinië, S2002KDS
        • Hospital Provincial del Centenario ( Site 0008)
  • Australië
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australië, 2145
        • The Crown Princess Mary Cancer Centre - Westmead Hospital ( Site 0051)
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australië, 4029
        • Royal Brisbane and Women s Hospital ( Site 0050)
  • België
    • Hainaut
      • Haine Saint Paul, Hainaut, België, 7100
        • Hopital de Jolimont ( Site 0103)
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, België, 9000
        • UZ Gent ( Site 0101)
      • Sint-Niklaas, Oost-Vlaanderen, België, 9100
        • AZ Nikolaas ( Site 0104)
  • Brazilië
      • Rio de Janeiro, Brazilië, 20231-050
        • Instituto Nacional do Cancer Jose Alencar Gomes da Silva INCA ( Site 0169)
      • Sao Paulo, Brazilië, 01246-000
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP ( Site 0167)
      • Sao Paulo, Brazilië, 01321-001
        • BP - A Beneficencia Portuguesa de São Paulo-Medical Oncology ( Site 0175)
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brazilië, 40050-410
        • Hospital Santa Izabel - Santa Casa de Misericordia da Bahia ( Site 0155)
    • Ceara
      • Fortaleza, Ceara, Brazilië, 60336-232
        • Centro Regional Integrado de Oncologia ( Site 0160)
    • Minas Gerais
      • Ipatinga, Minas Gerais, Brazilië, 35162-189
        • Hospital Marcio Cunha-Unidade de Pesquisa Clínica ( Site 0177)
    • Rio Grande Do Norte
      • Natal, Rio Grande Do Norte, Brazilië, 59075-740
        • Liga Norte Riograndense Contra o Cancer ( Site 0171)
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazilië, 91359-200
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao ( Site 0165)
    • Sao Paulo
      • Sao Jose do Rio Preto, Sao Paulo, Brazilië, 15090-000
        • Hospital de Base de Sao Jose de Rio Preto ( Site 0153)
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute ( Site 0201)
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre ( Site 0202)
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Research Institute ( Site 0211)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre ( Site 0210)
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • CIUSSS de l'Estrie-CHUS ( Site 0209)
  • Chili
    • Region M. De Santiago
      • Santiago, Region M. De Santiago, Chili, 7500921
        • Fundacion Arturo Lopez Perez FALP ( Site 0251)
  • Colombia
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Colombia, 080020
        • Clinica de la Costa S.A.S. ( Site 0307)
    • Distrito Capital De Bogota
      • Bogota, Distrito Capital De Bogota, Colombia, 110221
        • Centro de Investigacion Clinica del Country ( Site 0304)
    • Risaralda
      • Pereira, Risaralda, Colombia, 661002
        • Oncologos del Occidente S.A. ( Site 0310)
    • Valle Del Cauca
      • Cali, Valle Del Cauca, Colombia, 760042
        • Centro Medico Imbanaco de Cali S.A ( Site 0300)
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 12203
        • Charite Universitätsmedizin Berlin Campus Benjamin Franklin ( Site 0414)
      • Hamburg, Duitsland, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg Eppendorf ( Site 0407)
    • Baden-Wurttemberg
      • Tuebingen, Baden-Wurttemberg, Duitsland, 72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen - Medizinische Klinik ( Site 0401)
      • Ulm, Baden-Wurttemberg, Duitsland, 89075
        • Universitaetsklinikum Ulm ( Site 0402)
    • Bayern
      • Erlangen, Bayern, Duitsland, 91054
        • Universitaetsklinikum Erlangen-Strahlenklinik ( Site 0412)
      • Muenchen, Bayern, Duitsland, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der Technischen Universitaet ( Site 0409)
      • München, Bayern, Duitsland, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München-HNO Klinik ( Site 0405)
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Duitsland, 60590
        • Universitaetsklinikum Frankfurt ( Site 0403)
      • Kassel, Hessen, Duitsland, 34125
        • Klinikum Kassel GmbH ( Site 0404)
    • Nordrhein-Westfalen
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 50937
        • Universitaetsklinikum Koeln ( Site 0413)
    • Schleswig-Holstein
      • Luebeck, Schleswig-Holstein, Duitsland, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein ( Site 0411)
    • Thuringen
      • Gera, Thuringen, Duitsland, 07548
        • SRH Wald-Klinikum Gera GmbH ( Site 0406)
  • Frankrijk
      • Paris, Frankrijk, 75015
        • Hopital Europeen Georges Pompidou ( Site 0358)
      • Paris, Frankrijk, 75248
        • Institut Curie ( Site 0350)
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Frankrijk, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne ( Site 0351)
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille, Bouches-du-Rhone, Frankrijk, 13385
        • Hopital de la Timone ( Site 0356)
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Frankrijk, 31059
        • Institut Claudius Regaud IUCT Oncopole ( Site 0355)
    • Val-de-Marne
      • Villejuif, Val-de-Marne, Frankrijk, 94800
        • Institut Gustave Roussy ( Site 0353)
    • Vaucluse
      • Avignon, Vaucluse, Frankrijk, 84918
        • Institut Sainte Catherine ( Site 0352)
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1062
        • Eszak-Pesti Centrumkorhaz-Honvedkorhaz ( Site 0453)
      • Budapest, Hongarije, 1122
        • Orszagos Onkologiai Intezet ( Site 0454)
    • Baranya
      • Pecs, Baranya, Hongarije, 7621
        • Pecsi Tudomanyegyetem Onkoterapias Intezet ( Site 0452)
    • Jasz-Nagykun-Szolnok
      • Szolnok, Jasz-Nagykun-Szolnok, Hongarije, 5000
        • Jász-Nagykun-Szolnok Vármegyei Hetényi Géza Kórház ( Site 0450)
  • Ierland
      • Dublin, Ierland, Dublin 8
        • St. James s Hospital ( Site 0500)
  • Israël
      • Haifa, Israël, 3109601
        • Rambam Health Care Campus-Oncology Division ( Site 0550)
      • Jerusalem, Israël, 9112001
        • Hadassah Medical Center. Ein Kerem ( Site 0554)
      • Petah Tikva, Israël, 4963211
        • Rabin Medical Center ( Site 0552)
      • Ramat Gan, Israël, 5265601
        • Chaim Sheba Medical Center. ( Site 0553)
      • Tel Aviv, Israël, 6423906
        • Sourasky Medical Center ( Site 0551)
  • Japan
      • Chiba, Japan, 260-8717
        • Chiba Cancer Center ( Site 0652)
      • Fukuoka, Japan, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center ( Site 0660)
      • Hiroshima, Japan, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital ( Site 0655)
      • Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital ( Site 0650)
      • Tokyo, Japan, 113-8519
        • Tokyo Medical and Dental University Hospital ( Site 0654)
      • Tokyo, Japan, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital ( Site 0659)
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital ( Site 0658)
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East ( Site 0661)
    • Hyogo
      • Akashi, Hyogo, Japan, 673-8558
        • Hyogo Cancer Center ( Site 0656)
    • Kagawa
      • Kita-gun, Kagawa, Japan, 761-0793
        • Kagawa University Hospital ( Site 0651)
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 236-0004
        • Yokohama City University Hospital ( Site 0657)
  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System ( Site 0701)
    • Jeonranamdo
      • Hwasun Gun, Jeonranamdo, Korea, republiek van, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital ( Site 0705)
    • Kyonggi-do
      • Goyang-si, Kyonggi-do, Korea, republiek van, 10408
        • National Cancer Center ( Site 0702)
      • Gyeonggi-do, Kyonggi-do, Korea, republiek van, 16247
        • The Catholic University of Korea St. Vincent s Hospital ( Site 0704)
      • Seongnam-si, Kyonggi-do, Korea, republiek van, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital ( Site 0703)
  • Oekraïne
      • Kyiv, Oekraïne, 03115
        • Kyiv City Clinical Oncology Centre ( Site 1701)
    • Dnipropetrovska Oblast
      • Dnipro, Dnipropetrovska Oblast, Oekraïne, 49055
        • Clinical oncology dispensary of Dnipro ( Site 1706)
      • Dnipro, Dnipropetrovska Oblast, Oekraïne, 49102
        • Municipal Non-Profit Enterprise City Clinical Hospital 4 of Dnipro City Council ( Site 1705)
      • Dnipropetrovsk, Dnipropetrovska Oblast, Oekraïne, 49005
        • Dnipropetrovsk Regional Hospital n.a. I.I. Mechnikov ( Site 1709)
    • Kirovohradska Oblast
      • Kropyvnitskiy, Kirovohradska Oblast, Oekraïne, 25011
        • Ukrainian Center of Tomotherapy ( Site 1708)
      • Kropyvnytskyi, Kirovohradska Oblast, Oekraïne, 25006
        • PP PPC Acinus Medical and Diagnostic Centre ( Site 1704)
    • Kyiv
      • Pliuty, Kyiv, Oekraïne, 08720
        • LISOD. Hospital ( Site 1707)
    • Kyivska Oblast
      • Kapitanivka Village, Kyivska Oblast, Oekraïne, 08111
        • Medical Center of Yuriy Spizhenko LLC.-Clinical Trial ( Site 1703)
      • Kyiv, Kyivska Oblast, Oekraïne, 03022
        • National Cancer Institute of the MoH of Ukraine ( Site 1702)
  • Oostenrijk
      • Salzburg, Oostenrijk, 5020
        • Landeskrankenhaus Salzburg - Universitatklinikum der PMU ( Site 1900)
      • Wien, Oostenrijk, 1090
        • Medizinische Universität Wien ( Site 1903)
    • Oberosterreich
      • Linz, Oberosterreich, Oostenrijk, 4010
        • Ordensklinikum Linz Gmbh - Barmherzige Schwestern ( Site 1901)
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, Oostenrijk, 8036
        • Landeskrankenhaus - Universitatsklinikum Graz ( Site 1902)
  • Polen
    • Lodzkie
      • Lodz, Lodzkie, Polen, 93-513
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. M. Kopernika w Lodzi ( Site 0920)
    • Malopolskie
      • Krakow, Malopolskie, Polen, 31-826
        • Szpital Specjalistyczny im. Ludwika Rydygiera w Krakowie ( Site 0905)
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy w Warszawie (
    • Pomorskie
      • Gdynia, Pomorskie, Polen, 81-159
        • Szpitale Pomorskie Sp. z o.o. ( Site 0935)
    • Slaskie
      • Gliwice, Slaskie, Polen, 44101
        • Narodowy Instytut Onkologii - Oddzial w Gliwicach ( Site 0901)
  • Portugal
      • Braga, Portugal, 4710-243
        • Hospital de Braga ( Site 0951)
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • CHLN Hospital Santa Maria ( Site 0952)
      • Lisboa, Portugal, 1998-018
        • Hospital CUF Descobertas ( Site 0953)
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • Inst. Portugues de Oncologia de Porto Francisco Gentil EPE ( Site 0950)
  • Russische Federatie
    • Moskva
      • Moscow, Moskva, Russische Federatie, 115522
        • N.N. Blokhin NMRCO ( Site 1005)
    • Tatarstan, Respublika
      • Kazan, Tatarstan, Respublika, Russische Federatie, 420029
        • Republican Clinical Oncology Dispensary of Tatarstan MoH ( Site 1000)
    • Yaroslavskaya Oblast
      • Yaroslavl, Yaroslavskaya Oblast, Russische Federatie, 150054
        • Yaroslavl Regional SBIH Clinical Oncology Hospital ( Site 1001)
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Hospital Vall D Hebron ( Site 1200)
      • Madrid, Spanje, 28046
        • Hospital Universitario La Paz ( Site 1201)
      • Sevilla, Spanje, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio ( Site 1206)
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanje, 08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol. ICO de Badalona ( Site 1204)
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanje, 08908
        • ICO L Hospitalet ( Site 1208)
    • La Coruna
      • Santiago de Compostela, La Coruna, Spanje, 15706
        • Hospital Clinico Universitario de Santiago ( Site 1207)
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 833
        • Chang Gung Medical Foundation. Kaohsiung Branch ( Site 1303)
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital ( Site 1301)
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital ( Site 1302)
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital ( Site 1300)
  • Verenigd Koninkrijk
      • Sheffield, Verenigd Koninkrijk, S10 2SJ
        • Weston Park Hospital ( Site 1607)
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Verenigd Koninkrijk, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital ( Site 1610)
    • Kingston Upon Hull
      • Cottingham-Hull, Kingston Upon Hull, Verenigd Koninkrijk, HU16 5JQ
        • Castle Hill Hospital ( Site 1601)
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Verenigd Koninkrijk, SE1 9RT
        • Guy s & St Thomas NHS Foundation Trust ( Site 1604)
      • London, London, City Of, Verenigd Koninkrijk, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital - Fulham Road London ( Site 1609)
      • London, London, City Of, Verenigd Koninkrijk, W6 8RF
        • Imperial Healthcare NHS Trust Charing Cross Hospital ( Site 1603)
  • Verenigde Staten
    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093-0698
        • Moores Cancer Center ( Site 1885)
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • University of Southern California Norris Comprehensive Cancer Center ( Site 1850)
      • Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92688
        • Hoag Memoriall Hospital Presbyterian ( Site 2056)
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • UC Davis Health System ( Site 1864)
      • Santa Rosa, California, Verenigde Staten, 95403
        • St. Joseph Heritage Healthcare ( Site 1806)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado Cancer Center ( Site 1838)
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center ( Site 2062)
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20037
        • George Washington University Medical Faculty Associates ( Site 2035)
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32608
        • University of Florida ( Site 1832)
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • University of Miami, Sylvester Comprehensive Cancer Center ( Site 2008)
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32804
        • AdventHealth Orlando-AdventHealth Medical Group Hematology & Oncology at Orlando ( Site 2054)
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • Orlando Health Cancer Institute ( Site 2061)
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83706
        • Saint Alphonsus Regional Medical Center ( Site 2021)
      • Post Falls, Idaho, Verenigde Staten, 83854
        • Beacon Cancer Care ( Site 2052)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60607
        • Rush University Medical Center ( Site 1823)
      • Evanston, Illinois, Verenigde Staten, 60201
        • NorthShore University HealthSystem ( Site 1812)
      • Maywood, Illinois, Verenigde Staten, 60153
        • Loyola University Medical Center [Maywood, IL] ( Site 1817)
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Verenigde Staten, 66205
        • University of Kansas Cancer Center ( Site 2004)
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536
        • University of Kentucky Chandler Medical Center-Medical Oncology ( Site 2069)
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70121
        • Ochsner Cancer Institute ( Site 2045)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • University of Maryland ( Site 2031)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Dana Farber Cancer Center ( Site 1873)
      • Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01655
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center ( Site 1875)
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Karmanos Cancer Institute ( Site 1870)
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Henry Ford Health System ( Site 1803)
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Verenigde Staten, 55435
        • Southdale Cancer Care, University of Minnesota Medical Center- Edina ( Site 2016)
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65212
        • University of Missouri Hospital-Otolaryngology - Head and Neck Surgery ( Site 2058)
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School of Medicine ( Site 1800)
      • Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65804
        • Mercy Clinic Cancer and Hematology - Chub O'Reilly Cancer Center ( Site 1897)
    • Montana
      • Billings, Montana, Verenigde Staten, 59102
        • St. Vincent Healthcare Frontier Cancer Center ( Site 1818)
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Verenigde Staten, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center Basking Ridge ( Site 2036)
      • Middletown, New Jersey, Verenigde Staten, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center- Monmouth ( Site 2039)
      • Montvale, New Jersey, Verenigde Staten, 07645
        • MSKCC-Bergen ( Site 2037)
      • New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08901
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey ( Site 2071)
      • Newark, New Jersey, Verenigde Staten, 07103
        • Rutgers New Jersey Medical School-department of Hematology oncology ( Site 2053)
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87131-0001
        • The University of New Mexico Comprehensive Cancer Center ( Site 1882)
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
        • Montefiore Einstein Center ( Site 2028)
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14215
        • Erie County Medical Center ( Site 2047)
      • Commack, New York, Verenigde Staten, 11725
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center at Commack ( Site 2038)
      • Harrison, New York, Verenigde Staten, 10604
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center at West Harrison ( Site 2041)
      • Lake Success, New York, Verenigde Staten, 11042
        • Monter Cancer Center ( Site 2060)
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health ( Site 2014)
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center ( Site 1857)
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Weill Cornell Medical College ( Site 2050)
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10075
        • Northwell Health Cancer Institute ( Site 2030)
      • Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 11794
        • Stony Brook University ( Site 2063)
      • Uniondale, New York, Verenigde Staten, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Nassau ( Site 2040)
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
        • Levine Cancer Institute ( Site 2003)
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27357
        • Wake Forest Compenhensive Cancer Center ( Site 2029)
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58122
        • Sanford Health Roger Maris Cancer Center ( Site 2034)
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • University Hospitals ( Site 2032)
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • The Ohio State University ( Site 2012)
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97220
        • Providence Portland Medical Center ( Site 1843)
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97227
        • Kaiser Permanente Center for Health Research-Kaiser Permanente Medical Center ( Site 2022)
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Oregon Health Science University ( Site 1871)
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18015
        • St. Luke's University Health Network ( Site 1801)
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Sidney Kimmel Cancer Center - Jefferson Health ( Site 2059)
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15212
        • Allegheny General Hospital ( Site 1833)
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57104
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic ( Site 1859)
      • Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57105
        • Avera Cancer Institute- Research ( Site 2070)
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Henry Joyce Cancer Clinic ( Site 1827)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • UT Southwestern Medical Center ( Site 1841)
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • USA Clinical Trials ( Site 2068)
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112-5550
        • University of Utah, Huntsman Cancer Institute ( Site 1855)
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Verenigde Staten, 05401
        • University of Vermont Medical Center ( Site 2009)
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
        • UVA Health System - Emily Couric Cancer Center ( Site 1826)
      • Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
        • Inova Schar Cancer Institute ( Site 2026)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance/Univ of Washington Medical Center ( Site 1865)
  • Zwitserland
      • Geneve, Zwitserland, 1211
        • Hopitaux Universitaires de Geneve HUG ( Site 1920)
    • Aargau
      • Zuerich, Aargau, Zwitserland, 8091
        • Universitaetsspital Zurich ( Site 1923)
    • Ticino
      • Bellinzona, Ticino, Zwitserland, 6500
        • Istituto Oncologica della Svizzera Italiana (IOSI) ( Site 1921)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Heeft histologisch een nieuwe diagnose bevestigd van resectabel, niet-gemetastaseerd plaveiselcelcarcinoom dat ofwel: stadium III humaan papillomavirus (HPV)-positief is voor orofarynx primair, dat wil zeggen tumorgrootte (T) 4, lymfeklieraantasting (N) 0-2, niet op afstand metastasen (M0); Stadium III of IVA orofaryngeaal HPV-negatief; of Stadium III of IVA larynx/hypopharynx/mondholteverkiezingen.
  • Komt in aanmerking voor primaire chirurgie op basis van de beslissing van de onderzoeker en volgens de plaatselijke praktijk
  • Vrouwelijke en mannelijke reproductieve potentiële deelnemers moeten ermee instemmen om adequate anticonceptie te gebruiken gedurende de hele studieperiode en tot 180 dagen na de laatste dosis van de studietherapie.
  • Mannelijke deelnemers moeten afzien van het doneren van sperma tijdens de studieperiode en tot 180 dagen na de laatste dosis studietherapie
  • Vrouwelijke deelnemer die niet zwanger is of borstvoeding geeft
  • Heeft evalueerbare tumorlast (meetbare en/of niet-meetbare tumorlaesies) beoordeeld door computertomografie (CT) scan of magnetische resonantie beeldvorming (MRI), gebaseerd op RECIST versie 1.1
  • Heeft een nieuw verkregen kern- of excisiebiopsie opgeleverd van een tumorlaesie die niet eerder is bestraald
  • Heeft resultaten van het testen van de HPV-status voor orofaryngeale kanker gedefinieerd als p16
  • Heeft Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 of 1 uitgevoerd binnen 10 dagen na randomisatie

Uitsluitingscriteria:

  • Heeft stadium T4B en/of N3 LA HNSCC en/of metastasen op afstand
  • Heeft kanker buiten de orofarynx, larynx en hypofarynx of mondholte. zoals nasofaryngeale, sinus-, andere para-nasale of andere onbekende primaire hoofd-halskanker (HNC)
  • Vrouwelijke deelnemer met een positieve urine-zwangerschapstest binnen 72 uur voor aanvang van de studie of binnen 24 uur voor aanvang van radiotherapie met of zonder cisplatine.
  • eerder is behandeld met een middel tegen geprogrammeerde celdoodreceptor 1 (PD-1), antigeprogrammeerd celdoodreceptorligand 1 (PD-L1) of antigeprogrammeerd celdoodreceptorligand 2 (PD-L2) of met een middel gericht op een andere co-remmende T-celreceptor
  • Heeft voorafgaand aan de start van de studie een eerdere radiotherapiebehandeling of systemische antikankertherapie ondergaan, inclusief onderzoeksgeneesmiddelen voor de HNC die wordt bestudeerd
  • Heeft binnen 30 dagen voorafgaand aan randomisatie een levend vaccin gekregen
  • Neemt momenteel deel aan of heeft deelgenomen aan een studie van een onderzoeksagent of heeft binnen 4 weken voorafgaand aan randomisatie een onderzoeksapparaat gebruikt
  • Heeft een diagnose van immunodeficiëntie of krijgt systemische therapie met steroïden (in een dosering van meer dan 10 mg prednison-equivalent per dag) of enige andere vorm van immunosuppressieve therapie binnen 7 dagen voorafgaand aan randomisatie
  • Heeft een bekende bijkomende maligniteit die voortschrijdt of waarvoor actieve behandeling nodig was in de afgelopen 3 jaar, met uitzondering van basaalcelcarcinoom van de huid, plaveiselcelcarcinoom van de huid of carcinoma in situ (bijv. in situ baarmoederhalskanker of mammacarcinoom) die potentieel curatieve therapie hebben ondergaan
  • Heeft radiografisch detecteerbare (zelfs asymptomatische en/of eerder behandelde) metastasen van het centrale zenuwstelsel en/of carcinomateuze meningitis
  • Heeft graad ≥2 audiometrisch gehoorverlies
  • Heeft graad ≥2 neuropathie
  • Heeft graad 3-4 bloedingen als gevolg van de onderliggende maligniteit
  • Heeft een grote operatie ondergaan of is niet voldoende hersteld van de toxiciteit en/of complicaties van de ingreep voorafgaand aan de start van de studie
  • Heeft eerder een transplantatie van allogeen weefsel/vaste organen gehad
  • Heeft ernstige overgevoeligheid (≥Graad 3) voor pembrolizumab en/of een van zijn hulpstoffen, radiotherapie, cisplatine of hun analogen
  • Heeft een actieve auto-immuunziekte waarvoor in de afgelopen 2 jaar systemische behandeling nodig was
  • Heeft een voorgeschiedenis van (niet-infectieuze) pneumonitis waarvoor steroïden nodig waren of heeft momenteel pneumonitis
  • Heeft een actieve infectie die systemische therapie vereist
  • Heeft een bekende voorgeschiedenis van infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
  • Heeft een bekende voorgeschiedenis van of is positief voor hepatitis B (gedefinieerd als hepatitis B-oppervlakteantigeen [HBsAg] reactief) of bekende actieve hepatitis C (gedefinieerd als hepatitis C-virus [HCV] ribonucleïnezuur wordt gedetecteerd).
  • Heeft een voorgeschiedenis of actueel bewijs van een aandoening, therapie of laboratoriumafwijking die de resultaten van het onderzoek zou kunnen verstoren, de deelname van de deelnemer gedurende de volledige duur van het onderzoek zou kunnen belemmeren, of die niet in het belang van de deelnemer is om deel te nemen, naar het oordeel van de onderzoeker
  • Heeft een bekende psychiatrische of middelenmisbruikstoornis die het vermogen van de deelnemer om mee te werken aan de vereisten van het onderzoek zou belemmeren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Pembro Neoadjuvans+Pembro SOC Adjuvans
Deelnemers krijgen 200 mg pembrolizumab via intraveneuze (IV) infusie toegediend op dag 1 van een cyclus van 21 dagen gedurende 2 cycli als neoadjuvans voorafgaand aan de operatie. Na chirurgische resectie krijgen deelnemers met een hoog risico 200 mg pembrolizumab via intraveneuze infusie toegediend op dag 1 elke 3 weken (Q3W) gedurende vijftien cycli van 21 dagen plus standaardbehandeling radiotherapie plus cisplatine 100 mg/m^2 via intraveneuze infusie op dag 1 Q3W gedurende drie cycli van 21 dagen als adjuvante therapie. Na chirurgische resectie krijgen deelnemers met een laag risico 200 mg pembrolizumab via intraveneuze infusie toegediend op dag 1 Q3W gedurende vijftien cycli van 21 dagen plus standaardbehandeling radiotherapie als adjuvante therapie.
Biologisch: Pembrolizumab 200 mg
200 mg toegediend via intraveneuze (IV) infusie op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen
Andere namen:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Straling: Radiotherapie 60 Gray/dag
Deelnemers met een laag risico toegediend 2 Gray/dag in 30 fracties. Toegediend met behulp van intensiteitsgemoduleerde bestralingstherapie.
Straling: Radiotherapie 66 grijs/dag
Deelnemers met een hoog risico dienden 2 Gray/dag toe in 33 fracties. Toegediend met behulp van intensiteitsgemoduleerde bestralingstherapie.
Straling: Radiotherapie 70 Gray/dag
Deelnemers met grove residuele ziekte dienden 2 Gray/dag toe in 35 fracties. Toegediend met behulp van intensiteitsgemoduleerde bestralingstherapie.
Geneesmiddel: Cisplatine 100 mg/m^2
100 mg/m^2 toegediend via intraveneuze infusie op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen
Andere namen:
  • Platinol®
  • Platinol-AQ®
Actieve vergelijker: Geen Neoadjuvans + SOC-adjuvans
Deelnemers krijgen voorafgaand aan de operatie geen neoadjuvans. Na chirurgische resectie krijgen deelnemers met een hoog risico standaardbehandeling radiotherapie plus cisplatine 100 mg/m^2 via intraveneuze infusie op dag 1 Q3W gedurende drie cycli van 21 dagen als adjuvante therapie. Na chirurgische resectie krijgen deelnemers met een laag risico standaard radiotherapie als adjuvante therapie.
Straling: Radiotherapie 60 Gray/dag
Deelnemers met een laag risico toegediend 2 Gray/dag in 30 fracties. Toegediend met behulp van intensiteitsgemoduleerde bestralingstherapie.
Straling: Radiotherapie 66 grijs/dag
Deelnemers met een hoog risico dienden 2 Gray/dag toe in 33 fracties. Toegediend met behulp van intensiteitsgemoduleerde bestralingstherapie.
Straling: Radiotherapie 70 Gray/dag
Deelnemers met grove residuele ziekte dienden 2 Gray/dag toe in 35 fracties. Toegediend met behulp van intensiteitsgemoduleerde bestralingstherapie.
Geneesmiddel: Cisplatine 100 mg/m^2
100 mg/m^2 toegediend via intraveneuze infusie op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen
Andere namen:
  • Platinol®
  • Platinol-AQ®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebeurtenisvrij overleven (EFS)
Tijdsspanne: Tot ~80 maanden
EFS is de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van eerste registratie van een van de volgende gebeurtenissen: radiografische ziekteprogressie; lokale of verre progressie of recidief zoals beoordeeld met beeldvorming of biopsie zoals aangegeven; of overlijden door welke oorzaak dan ook. Radiografische ziekteprogressie tijdens de neoadjuvante fase die een operatie uitsluit, wordt als een gebeurtenis beschouwd; een secundaire maligniteit wordt niet als een gebeurtenis beschouwd.
Tot ~80 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat studiegeneesmiddel stopzet vanwege bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf het moment van de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling tot het einde van de behandeling (tot 12 maanden)
Percentage deelnemers dat stopte met het onderzoeksgeneesmiddel vanwege een AE
Vanaf het moment van de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling tot het einde van de behandeling (tot 12 maanden)
Belangrijke pathologische respons (mPR)
Tijdsspanne: Tot ~64 maanden
Het percentage deelnemers met een ernstige pathologische respons (mPR) zoals beoordeeld door de Centrale Patholoog op het moment van de definitieve operatie. mPR wordt gedefinieerd als ≤10% invasief plaveiselcelcarcinoom binnen het gereseceerde primaire tumorspecimen en alle bemonsterde regionale lymfeklieren.
Tot ~64 maanden
Algemene overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot ~92 maanden
OS is de tijd vanaf randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
Tot ~92 maanden
Pathologische complete respons (pCR)
Tijdsspanne: Tot ~64 maanden
Pathologisch complete respons (pCR) wordt gemeten als het percentage deelnemers met een pathologisch complete respons zoals beoordeeld door de centrale patholoog op het moment van de definitieve operatie. pCR wordt gedefinieerd als het ontbreken van een residuaal invasief plaveiselcelcarcinoom in het gereseceerde primaire tumorspecimen en in alle bemonsterde regionale lymfeklieren.
Tot ~64 maanden
Verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in de mondiale gezondheidsstatus/kwaliteit van leven (GHS/QoL)
Tijdsspanne: Voorafgaand aan de eerste dosis onderzoekstherapie (basislijn) en op het moment van de laatste follow-up (tot ~92 maanden)
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de gecombineerde score van de mondiale gezondheidsstatus (GHS)/kwaliteit van leven (QoL) met behulp van de European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Core Questionnaire (EORTC QLQ-C30) items 29 en 30. De antwoorden van deelnemers op vragen over de algehele gezondheid/kwaliteit van leven worden gescoord op een zevenpuntsschaal (1=zeer slecht tot 7=uitstekend), waarbij een hogere score een betere algehele gezondheidsstatus aangeeft.
Voorafgaand aan de eerste dosis onderzoekstherapie (basislijn) en op het moment van de laatste follow-up (tot ~92 maanden)
Verandering ten opzichte van de basislijn in de mondiale gezondheidsstatus/fysiek functionerende schalen
Tijdsspanne: Voorafgaand aan de eerste dosis onderzoekstherapie (basislijn) en op het moment van de laatste follow-up (tot ~92 maanden)
Verandering ten opzichte van de basislijn in de gecombineerde score van de schaal voor fysiek functioneren met behulp van de European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Core Questionnaire (EORTC QLQ-C30) items 1 tot en met 5. De antwoorden van deelnemers op vragen over hun fysiek functioneren zullen gescoord op een 4-puntsschaal (1 = helemaal niet tot 4 = heel veel), waarbij een hogere score duidt op een slechter fysiek functioneren.
Voorafgaand aan de eerste dosis onderzoekstherapie (basislijn) en op het moment van de laatste follow-up (tot ~92 maanden)
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in slik-, spraak- en pijnsymptomen
Tijdsspanne: Voorafgaand aan de eerste dosis onderzoekstherapie (basislijn) en op het moment van de laatste follow-up (tot ~92 maanden)
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de gecombineerde score van slik-, spraak- en pijnsymptomen met behulp van de European Organization for Research and Treatment of Cancer Head and Neck Questionnaire (EORTC QLQ-H&N35), items 31-38, 46 en 53-54. De antwoorden van de deelnemers op vragen over problemen met slikken, spreken en pijn in de mond worden gescoord op een 4-puntsschaal (1=helemaal niet tot 4=heel veel), waarbij een hogere score duidt op meer problemen.
Voorafgaand aan de eerste dosis onderzoekstherapie (basislijn) en op het moment van de laatste follow-up (tot ~92 maanden)
Percentage deelnemers dat een bijwerking ervaart
Tijdsspanne: Vanaf het moment van de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling tot het einde van de follow-up (tot ~92 maanden)
Percentage deelnemers dat enig teken, symptoom, ziekte of verslechtering ervaart van een reeds bestaande aandoening die tijdelijk verband houdt met de onderzoekstherapie en ongeacht de causaliteit van de onderzoekstherapie
Vanaf het moment van de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling tot het einde van de follow-up (tot ~92 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Onderzoekers

  • Studie directeur: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 december 2018

Primaire voltooiing (Geschat)

10 september 2025

Studie voltooiing (Geschat)

10 september 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 november 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 december 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 december 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 3475-689
  • MK-3475-689 (Andere identificatie: Merck Protocol Number)
  • 2022-500254-41-00 (Register-ID: EU CT)
  • 2017-001139-38 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pembrolizumab 200 mg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Sweden

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren