Studie van pembrolizumab voorafgaand aan de operatie en in combinatie met radiotherapie toegediend na de operatie voor gevorderd hoofd-hals plaveiselcelcarcinoom (MK-3475-689)
29 juli 2026 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC
Een gerandomiseerde, open-label fase III-studie om pembrolizumab te evalueren als neoadjuvante therapie en in combinatie met standaardbehandeling als adjuvante therapie voor stadium III-IVA resectabel locoregionaal gevorderd hoofd-hals plaveiselcelcarcinoom (LA HNSCC)
Dit is een gerandomiseerde, actief gecontroleerde, open-label studie van pembrolizumab (Pembro) gegeven voorafgaand aan een operatie en pembrolizumab in combinatie met standaardbehandeling radiotherapie (met of zonder cisplatine), als postoperatieve therapie bij niet eerder behandelde deelnemers met nieuw gediagnosticeerde Stadium III/IVA, reseceerbaar, locoregionaal gevorderd, plaveiselcelcarcinoom van het hoofd en de hals (LA-HNSCC).
Werkzaamheidsresultaten zullen worden gestratificeerd op basis van geprogrammeerde celdood ligand 1 (PD-L1) gecombineerde positieve score (CPS)-status.
De primaire hypothese is dat pembrolizumab, gegeven vóór en na de operatie in combinatie met radiotherapie (met of zonder cisplatine) de belangrijkste pathologische respons en gebeurtenisvrije overleving verbetert in vergelijking met radiotherapie (met of zonder cisplatine) die alleen na de operatie wordt gegeven.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
714
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Buenos Aires, Argentinië, C1118AAT
- Hospital Aleman Buenos Aires Argentina ( Site 0004)
-
Buenos Aires, Argentinië, C1417DTB
- Instituto de Oncología Angel Roffo ( Site 0003)
-
Buenos Aires, Argentinië, C1012AAR
- IDIM - Instituto de Diagnóstico e Investigaciones Metabólicas ( Site 0016)
-
San Juan, Argentinië, J5402DIL
- CER San Juan Centro Polivalente de Asistencia e Investigacion Clinica ( Site 0010)
-
-
Buenos Aires
-
Pilar, Buenos Aires, Argentinië, B1629AHJ
- Hospital Universitario Austral ( Site 0009)
-
-
Buenos Aires F.D.
-
Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentinië, C1431FWO
- Centro de Educación Médica e Investigaciones Clínicas (CEMIC)-Medical Oncology ( Site 0019)
-
Ciudad de Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentinië, C1280AEB
- Hospital Britanico de Buenos Aires ( Site 0012)
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentinië, S2000CVB
- Sanatorio Britanico ( Site 0013)
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentinië, S2000DEJ
- Fundacion Estudios Clinicos-Oncology ( Site 0017)
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentinië, S2000KZE
- Instituto de Oncologia de Rosario ( Site 0002)
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentinië, S2002KDS
- Hospital Provincial del Centenario ( Site 0008)
-
-
-
-
New South Wales
-
Westmead, New South Wales, Australië, 2145
- The Crown Princess Mary Cancer Centre - Westmead Hospital ( Site 0051)
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Australië, 4029
- Royal Brisbane and Women s Hospital ( Site 0050)
-
-
-
-
Hainaut
-
Haine-Saint-Paul, Hainaut, België, 7100
- Hopital de Jolimont ( Site 0103)
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Ghent, Oost-Vlaanderen, België, 9000
- UZ Gent ( Site 0101)
-
Sint-Niklaas, Oost-Vlaanderen, België, 9100
- AZ Nikolaas ( Site 0104)
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, Brazilië, 20231-050
- Instituto Nacional do Cancer Jose Alencar Gomes da Silva INCA ( Site 0169)
-
São Paulo, Brazilië, 01246-000
- Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP ( Site 0167)
-
São Paulo, Brazilië, 01321-001
- BP - A Beneficencia Portuguesa de São Paulo-Medical Oncology ( Site 0175)
-
-
Ceará
-
Fortaleza, Ceará, Brazilië, 60336-232
- Centro Regional Integrado de Oncologia ( Site 0160)
-
-
Estado de Bahia
-
Salvador, Estado de Bahia, Brazilië, 40050-410
- Hospital Santa Izabel - Santa Casa de Misericordia da Bahia ( Site 0155)
-
-
Minas Gerais
-
Ipatinga, Minas Gerais, Brazilië, 35162-189
- Hospital Marcio Cunha-Unidade de Pesquisa Clínica ( Site 0177)
-
-
Rio Grande do Norte
-
Natal, Rio Grande do Norte, Brazilië, 59075-740
- Liga Norte Riograndense Contra o Cancer ( Site 0171)
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazilië, 91359-200
- Hospital Nossa Senhora da Conceicao ( Site 0165)
-
-
São Paulo
-
São José do Rio Preto, São Paulo, Brazilië, 15090-000
- Hospital de Base de Sao Jose de Rio Preto ( Site 0153)
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute ( Site 0201)
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre ( Site 0202)
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Research Institute ( Site 0211)
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- McGill University Health Centre ( Site 0210)
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
- Centre intégré universitaire de santé et de services sociaux de l'Estrie - Centre Hospitalier Univer ( Site 0209)
-
-
-
-
Region M. de Santiago
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chili, 7500921
- Fundacion Arturo Lopez Perez FALP ( Site 0251)
-
-
-
-
Atlántico
-
Barranquilla, Atlántico, Colombia, 080020
- Clinica de la Costa S.A.S. ( Site 0307)
-
-
Bogota D.C.
-
Bogotá, Bogota D.C., Colombia, 110221
- Centro de Investigacion Clinica del Country ( Site 0304)
-
-
Risaralda Department
-
Pereira, Risaralda Department, Colombia, 661002
- Oncologos del Occidente S.A. ( Site 0310)
-
-
Valle del Cauca Department
-
Cali, Valle del Cauca Department, Colombia, 760042
- Centro Medico Imbanaco de Cali S.A ( Site 0300)
-
-
-
-
-
Berlin, Duitsland, 12203
- Charite Universitätsmedizin Berlin Campus Benjamin Franklin ( Site 0414)
-
Hamburg, Duitsland, 20246
- Universitaetsklinikum Hamburg Eppendorf ( Site 0407)
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Tübingen, Baden-Wurttemberg, Duitsland, 72076
- Universitaetsklinikum Tuebingen - Medizinische Klinik ( Site 0401)
-
Ulm, Baden-Wurttemberg, Duitsland, 89075
- Universitaetsklinikum Ulm. ( Site 0402)
-
-
Bavaria
-
Erlangen, Bavaria, Duitsland, 91054
- Universitaetsklinikum Erlangen-Strahlenklinik ( Site 0412)
-
Munich, Bavaria, Duitsland, 81675
- Klinikum rechts der Isar der Technischen Universitaet ( Site 0409)
-
München, Bavaria, Duitsland, 81675
- Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München-HNO Klinik ( Site 0405)
-
-
Hesse
-
Frankfurt am Main, Hesse, Duitsland, 60590
- Universitaetsklinikum Frankfurt ( Site 0403)
-
Kassel, Hesse, Duitsland, 34125
- Klinikum Kassel GmbH ( Site 0404)
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Cologne, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 50937
- Universitaetsklinikum Koeln ( Site 0413)
-
-
Schleswig-Holstein
-
Lübeck, Schleswig-Holstein, Duitsland, 23538
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein ( Site 0411)
-
-
Thuringia
-
Gera, Thuringia, Duitsland, 07548
- SRH Wald-Klinikum Gera GmbH ( Site 0406)
-
-
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75015
- Hopital Europeen Georges Pompidou ( Site 0358)
-
Paris, Frankrijk, 75248
- Institut Curie ( Site 0350)
-
-
Alpes-Maritimes
-
Nice, Alpes-Maritimes, Frankrijk, 06189
- Centre Antoine Lacassagne ( Site 0351)
-
-
Bouches-du-Rhone
-
Marseille, Bouches-du-Rhone, Frankrijk, 13385
- Hopital de la Timone ( Site 0356)
-
-
Haute-Garonne
-
Toulouse, Haute-Garonne, Frankrijk, 31059
- Institut Claudius Regaud IUCT Oncopole ( Site 0355)
-
-
Val-de-Marne
-
Villejuif, Val-de-Marne, Frankrijk, 94800
- Institut Gustave Roussy ( Site 0353)
-
-
Vaucluse
-
Avignon, Vaucluse, Frankrijk, 84918
- Institut Sainte Catherine ( Site 0352)
-
-
-
-
-
Budapest, Hongarije, 1062
- Eszak-Pesti Centrumkorhaz-Honvedkorhaz ( Site 0453)
-
Budapest, Hongarije, 1122
- Orszagos Onkologiai Intezet-Sugarterapias Kozpont ( Site 0454)
-
-
Baranya
-
Pécs, Baranya, Hongarije, 7621
- Pecsi Tudomanyegyetem Onkoterapias Intezet ( Site 0452)
-
-
Jász-Nagykun-Szolnok
-
Szolnok, Jász-Nagykun-Szolnok, Hongarije, 5004
- Jász-Nagykun-Szolnok Vármegyei Hetényi Géza Kórház ( Site 0450)
-
-
-
-
-
Dublin, Ierland, Dublin 8
- St. James s Hospital ( Site 0500)
-
-
-
-
-
Haifa, Israël, 3109601
- Rambam Health Care Campus-Oncology Division ( Site 0550)
-
Jerusalem, Israël, 9112001
- Hadassah Medical Center. Ein Kerem ( Site 0554)
-
Petah Tikva, Israël, 4963211
- Rabin Medical Center ( Site 0552)
-
Ramat Gan, Israël, 5265601
- Chaim Sheba Medical Center. ( Site 0553)
-
Tel Aviv, Israël, 6423906
- Sourasky Medical Center ( Site 0551)
-
-
-
-
-
Chiba, Japan, 260-8717
- Chiba Cancer Center ( Site 0652)
-
Fukuoka, Japan, 811-1395
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center ( Site 0660)
-
Hiroshima, Japan, 734-8551
- Hiroshima University Hospital ( Site 0655)
-
Tokyo, Japan, 104-0045
- National Cancer Center Hospital ( Site 0650)
-
Tokyo, Japan, 160-0023
- Tokyo Medical University Hospital ( Site 0659)
-
Tokyo, Japan, 113-8519
- Institute of Science Tokyo Hospital ( Site 0654)
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japan, 464-8681
- Aichi Cancer Center ( Site 0658)
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East ( Site 0661)
-
-
Hyōgo
-
Akashi, Hyōgo, Japan, 673-8558
- Hyogo Cancer Center ( Site 0656)
-
-
Kagawa-ken
-
Kita-gun, Kagawa-ken, Japan, 761-0793
- Kagawa University Hospital ( Site 0651)
-
-
Tokyo
-
Minato, Tokyo, Japan, 107-0052
- Yokohama City University Hospital ( Site 0657)
-
-
-
-
-
Kyiv, Oekraïne, 03115
- Kyiv City Clinical Oncology Centre ( Site 1701)
-
-
Dnipropetrovsk Oblast
-
Dnipro, Dnipropetrovsk Oblast, Oekraïne, 49055
- Clinical oncology dispensary of Dnipro ( Site 1706)
-
Dnipro, Dnipropetrovsk Oblast, Oekraïne, 49102
- Municipal Non-Profit Enterprise City Clinical Hospital 4 of Dnipro City Council ( Site 1705)
-
Dnipropetrovsk, Dnipropetrovsk Oblast, Oekraïne, 49005
- Dnipropetrovsk Regional Hospital n.a. I.I. Mechnikov ( Site 1709)
-
-
Kirovohrad Oblast
-
Kropyvnitskiy, Kirovohrad Oblast, Oekraïne, 25011
- Ukrainian Center of Tomotherapy ( Site 1708)
-
Kropyvnytskyi, Kirovohrad Oblast, Oekraïne, 25006
- PP PPC Acinus Medical and Diagnostic Centre ( Site 1704)
-
-
Kyiv Oblast
-
Pliuty, Kyiv Oblast, Oekraïne, 08720
- LISOD. Hospital ( Site 1707)
-
-
Kyivska Oblast
-
Kapitanivka Village, Kyivska Oblast, Oekraïne, 08111
- Medical Center of Yuriy Spizhenko LLC.-Clinical Trial ( Site 1703)
-
Kyiv, Kyivska Oblast, Oekraïne, 03022
- SNPE National Cancer Institute ( Site 1702)
-
-
-
-
-
Salzburg, Oostenrijk, 5020
- Landeskrankenhaus Salzburg - Universitatklinikum der PMU ( Site 1900)
-
Vienna, Oostenrijk, 1090
- Medizinische Universität Wien ( Site 1903)
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Oostenrijk, 8036
- Landeskrankenhaus - Universitatsklinikum Graz ( Site 1902)
-
-
Upper Austria
-
Linz, Upper Austria, Oostenrijk, 4010
- Ordensklinikum Linz Gmbh - Barmherzige Schwestern ( Site 1901)
-
-
-
-
Lesser Poland Voivodeship
-
Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 31-826
- Szpital Specjalistyczny im. Ludwika Rydygiera w Krakowie ( Site 0905)
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-781
- Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy w Warszawie ( Site 0940)
-
-
Pomeranian Voivodeship
-
Gdynia, Pomeranian Voivodeship, Polen, 81-159
- Szpitale Pomorskie Sp. z o.o. ( Site 0935)
-
-
Silesian Voivodeship
-
Gliwice, Silesian Voivodeship, Polen, 44-102
- Narodowy Instytut Onkologii - Oddzial w Gliwicach ( Site 0901)
-
-
Łódź Voivodeship
-
Lodz, Łódź Voivodeship, Polen, 93-513
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. M. Kopernika w Lodzi ( Site 0920)
-
-
-
-
-
Braga, Portugal, 4710-243
- Unidade Local de Saude de Braga - Hospital de Braga ( Site 0951)
-
Lisbon, Portugal, 1649-035
- Unidade Local de Saude de Santa Maria - Hospital de Santa Maria ( Site 0952)
-
Lisbon, Portugal, 1998-018
- Hospital CUF Descobertas ( Site 0953)
-
Porto, Portugal, 4200-072
- Inst. Portugues de Oncologia de Porto Francisco Gentil EPE ( Site 0950)
-
-
-
-
Moscow
-
Moscow, Moscow, Rusland, 115478
- N.N. Blokhin NMRCO ( Site 1005)
-
-
Tatarstan, Respublika
-
Kazan', Tatarstan, Respublika, Rusland, 420029
- Republican Clinical Oncology Dispensary of Tatarstan MoH named after professor M.Z. Sigal ( Site 1000)
-
-
Yaroslavl Oblast
-
Yaroslavl, Yaroslavl Oblast, Rusland, 150054
- Yaroslavl Regional SBIH Clinical Oncology Hospital ( Site 1001)
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08035
- Hospital Vall D Hebron ( Site 1200)
-
Madrid, Spanje, 28046
- Hospital Universitario La Paz ( Site 1201)
-
Seville, Spanje, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio ( Site 1206)
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spanje, 08916
- Hospital Germans Trias i Pujol. ICO de Badalona ( Site 1204)
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanje, 08908
- ICO L Hospitalet ( Site 1208)
-
-
La Coruna
-
Santiago de Compostela, La Coruna, Spanje, 15706
- Hospital Clinico Universitario de Santiago ( Site 1207)
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 833
- Chang Gung Medical Foundation. Kaohsiung Branch ( Site 1303)
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital ( Site 1301)
-
Tainan, Taiwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital ( Site 1302)
-
Taipei, Taiwan, 10002
- National Taiwan University Hospital ( Site 1300)
-
-
-
-
-
Sheffield, Verenigd Koninkrijk, S10 2SJ
- Weston Park Hospital ( Site 1607)
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Verenigd Koninkrijk, CB2 2QQ
- Addenbrooke's Hospital ( Site 1610)
-
-
Kingston Upon Hull
-
Cottingham-Hull, Kingston Upon Hull, Verenigd Koninkrijk, HU16 5JQ
- Castle Hill Hospital ( Site 1601)
-
-
London, City of
-
London, London, City of, Verenigd Koninkrijk, SE1 9RT
- Guy s & St Thomas NHS Foundation Trust ( Site 1604)
-
London, London, City of, Verenigd Koninkrijk, SW3 6JJ
- Royal Marsden Hospital - Fulham Road London ( Site 1609)
-
London, London, City of, Verenigd Koninkrijk, W6 8RF
- Imperial College Healthcare NHS Trust, Charing Cross Hospital ( Site 1603)
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093-0698
- Moores Cancer Center ( Site 1885)
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
- University of Southern California Norris Comprehensive Cancer Center ( Site 1850)
-
Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92663
- Hoag Memoriall Hospital Presbyterian ( Site 2056)
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
- UC Davis Health System ( Site 1864)
-
Santa Rosa, California, Verenigde Staten, 95403
- St. Joseph Heritage Healthcare ( Site 1806)
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- University of Colorado Cancer Center ( Site 1838)
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
- MedStar Washington Hospital Center ( Site 2062)
-
Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20037
- George Washington University Medical Faculty Associates ( Site 2035)
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32608
- University of Florida ( Site 1832)
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
- University of Miami, Sylvester Comprehensive Cancer Center ( Site 2008)
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
- Orlando Health Cancer Institute ( Site 2061)
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32804
- AdventHealth Orlando-AdventHealth Medical Group Hematology & Oncology at Orlandoc ( Site 2054)
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83706
- Saint Alphonsus Regional Medical Center ( Site 2021)
-
Post Falls, Idaho, Verenigde Staten, 83854
- Beacon Cancer Care ( Site 2052)
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60607
- Rush University Medical Center ( Site 1823)
-
Evanston, Illinois, Verenigde Staten, 60201
- NorthShore University HealthSystem ( Site 1812)
-
Maywood, Illinois, Verenigde Staten, 60153
- Loyola University Medical Center [Maywood, IL] ( Site 1817)
-
-
Kansas
-
Westwood, Kansas, Verenigde Staten, 66205
- University of Kansas Cancer Center ( Site 2004)
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536
- University of Kentucky Chandler Medical Center-Medical Oncology ( Site 2069)
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70121
- Ochsner Cancer Institute ( Site 2045)
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
- University of Maryland ( Site 2031)
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Dana Farber Cancer Center ( Site 1873)
-
Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01655
- University of Massachusetts Memorial Medical Center ( Site 1875)
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
- Karmanos Cancer Institute ( Site 1870)
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
- Henry Ford Health System ( Site 1803)
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Verenigde Staten, 55435
- Southdale Cancer Care, University of Minnesota Medical Center- Edina ( Site 2016)
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65212
- University of Missouri Hospital-Otolaryngology - Head and Neck Surgery ( Site 2058)
-
Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65804
- Mercy Clinic Cancer and Hematology - Chub O'Reilly Cancer Center ( Site 1897)
-
St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Washington University School of Medicine ( Site 1800)
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Verenigde Staten, 59102
- St. Vincent Healthcare Frontier Cancer Center ( Site 1818)
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Verenigde Staten, 07920
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center Basking Ridge ( Site 2036)
-
Middletown, New Jersey, Verenigde Staten, 07748
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center- Monmouth ( Site 2039)
-
Montvale, New Jersey, Verenigde Staten, 07645
- MSKCC-Bergen ( Site 2037)
-
New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey ( Site 2071)
-
Newark, New Jersey, Verenigde Staten, 07103
- Rutgers New Jersey Medical School-department of Hematology oncology ( Site 2053)
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87131-0001
- The University of New Mexico Comprehensive Cancer Center ( Site 1882)
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14215
- Erie County Medical Center ( Site 2047)
-
Commack, New York, Verenigde Staten, 11725
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center at Commack ( Site 2038)
-
Harrison, New York, Verenigde Staten, 10604
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center at West Harrison ( Site 2041)
-
Lake Success, New York, Verenigde Staten, 11042
- Monter Cancer Center ( Site 2060)
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health ( Site 2014)
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- Weill Cornell Medical College ( Site 2050)
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10075
- Northwell Health Cancer Institute ( Site 2030)
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10021
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center ( Site 1857)
-
Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 11794
- Stony Brook University ( Site 2063)
-
The Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
- Montefiore Einstein Center ( Site 2028)
-
Uniondale, New York, Verenigde Staten, 11553
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Nassau ( Site 2040)
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
- Levine Cancer Institute ( Site 2003)
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27357
- Wake Forest Compenhensive Cancer Center ( Site 2029)
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58122
- Sanford Health Roger Maris Cancer Center ( Site 2034)
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
- University Hospitals ( Site 2032)
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
- The Ohio State University ( Site 2012)
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97220
- Providence Portland Medical Center ( Site 1843)
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97227
- Kaiser Permanente Center for Health Research-Kaiser Permanente Medical Center ( Site 2022)
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
- Oregon Health Science University ( Site 1871)
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18015
- St. Luke's University Health Network ( Site 1801)
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
- Sidney Kimmel Cancer Center - Jefferson Health ( Site 2059)
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15212
- Allegheny General Hospital ( Site 1833)
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57104
- Sanford Cancer Center Oncology Clinic ( Site 1859)
-
Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57105
- Avera Cancer Institute- Research ( Site 2070)
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
- Henry Joyce Cancer Clinic ( Site 1827)
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
- UT Southwestern Medical Center ( Site 1841)
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- USA Clinical Trials ( Site 2068)
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112-5550
- University of Utah, Huntsman Cancer Institute ( Site 1855)
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Verenigde Staten, 05401
- University of Vermont Medical Center ( Site 2009)
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
- UVA Health System - Emily Couric Cancer Center ( Site 1826)
-
Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
- Inova Schar Cancer Institute ( Site 2026)
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
- Seattle Cancer Care Alliance/Univ of Washington Medical Center ( Site 1865)
-
-
-
-
-
Seoul, Zuid -Korea, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System ( Site 0701)
-
-
Jeonranamdo
-
Hwasun Gun, Jeonranamdo, Zuid -Korea, 58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital ( Site 0705)
-
-
Kyonggi-do
-
Goyang-si, Kyonggi-do, Zuid -Korea, 10408
- National Cancer Center ( Site 0702)
-
Seongnam-si, Kyonggi-do, Zuid -Korea, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital ( Site 0703)
-
Suwon, Kyonggi-do, Zuid -Korea, 16247
- The Catholic University of Korea St. Vincent s Hospital ( Site 0704)
-
-
-
-
-
Geneva, Zwitserland, 1211
- Hopitaux Universitaires de Geneve HUG ( Site 1920)
-
-
Canton Ticino
-
Bellinzona, Canton Ticino, Zwitserland, 6500
- Istituto Oncologica della Svizzera Italiana (IOSI) ( Site 1921)
-
-
Canton of Aargau
-
Zuerich, Canton of Aargau, Zwitserland, 8091
- Universitaetsspital Zurich ( Site 1923)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Heeft histologisch een nieuwe diagnose bevestigd van resectabel, niet-gemetastaseerd plaveiselcelcarcinoom dat ofwel: stadium III humaan papillomavirus (HPV)-positief is voor orofarynx primair, dat wil zeggen tumorgrootte (T) 4, lymfeklieraantasting (N) 0-2, niet op afstand metastasen (M0); Stadium III of IVA orofaryngeaal HPV-negatief; of Stadium III of IVA larynx/hypopharynx/mondholteverkiezingen.
- Komt in aanmerking voor primaire chirurgie op basis van de beslissing van de onderzoeker en volgens de plaatselijke praktijk
- Vrouwelijke en mannelijke reproductieve potentiële deelnemers moeten ermee instemmen om adequate anticonceptie te gebruiken gedurende de hele studieperiode en tot 180 dagen na de laatste dosis van de studietherapie.
- Mannelijke deelnemers moeten afzien van het doneren van sperma tijdens de studieperiode en tot 180 dagen na de laatste dosis studietherapie
- Vrouwelijke deelnemer die niet zwanger is of borstvoeding geeft
- Heeft evalueerbare tumorlast (meetbare en/of niet-meetbare tumorlaesies) beoordeeld door computertomografie (CT) scan of magnetische resonantie beeldvorming (MRI), gebaseerd op RECIST versie 1.1
- Heeft een nieuw verkregen kern- of excisiebiopsie opgeleverd van een tumorlaesie die niet eerder is bestraald
- Heeft resultaten van het testen van de HPV-status voor orofaryngeale kanker gedefinieerd als p16
- Heeft Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 of 1 uitgevoerd binnen 10 dagen na randomisatie
Uitsluitingscriteria:
- Heeft stadium T4B en/of N3 LA HNSCC en/of metastasen op afstand
- Heeft kanker buiten de orofarynx, larynx en hypofarynx of mondholte. zoals nasofaryngeale, sinus-, andere para-nasale of andere onbekende primaire hoofd-halskanker (HNC)
- Vrouwelijke deelnemer met een positieve urine-zwangerschapstest binnen 72 uur voor aanvang van de studie of binnen 24 uur voor aanvang van radiotherapie met of zonder cisplatine.
- eerder is behandeld met een middel tegen geprogrammeerde celdoodreceptor 1 (PD-1), antigeprogrammeerd celdoodreceptorligand 1 (PD-L1) of antigeprogrammeerd celdoodreceptorligand 2 (PD-L2) of met een middel gericht op een andere co-remmende T-celreceptor
- Heeft voorafgaand aan de start van de studie een eerdere radiotherapiebehandeling of systemische antikankertherapie ondergaan, inclusief onderzoeksgeneesmiddelen voor de HNC die wordt bestudeerd
- Heeft binnen 30 dagen voorafgaand aan randomisatie een levend vaccin gekregen
- Neemt momenteel deel aan of heeft deelgenomen aan een studie van een onderzoeksagent of heeft binnen 4 weken voorafgaand aan randomisatie een onderzoeksapparaat gebruikt
- Heeft een diagnose van immunodeficiëntie of krijgt systemische therapie met steroïden (in een dosering van meer dan 10 mg prednison-equivalent per dag) of enige andere vorm van immunosuppressieve therapie binnen 7 dagen voorafgaand aan randomisatie
- Heeft een bekende bijkomende maligniteit die voortschrijdt of waarvoor actieve behandeling nodig was in de afgelopen 3 jaar, met uitzondering van basaalcelcarcinoom van de huid, plaveiselcelcarcinoom van de huid of carcinoma in situ (bijv. in situ baarmoederhalskanker of mammacarcinoom) die potentieel curatieve therapie hebben ondergaan
- Heeft radiografisch detecteerbare (zelfs asymptomatische en/of eerder behandelde) metastasen van het centrale zenuwstelsel en/of carcinomateuze meningitis
- Heeft graad ≥2 audiometrisch gehoorverlies
- Heeft graad ≥2 neuropathie
- Heeft graad 3-4 bloedingen als gevolg van de onderliggende maligniteit
- Heeft een grote operatie ondergaan of is niet voldoende hersteld van de toxiciteit en/of complicaties van de ingreep voorafgaand aan de start van de studie
- Heeft eerder een transplantatie van allogeen weefsel/vaste organen gehad
- Heeft ernstige overgevoeligheid (≥Graad 3) voor pembrolizumab en/of een van zijn hulpstoffen, radiotherapie, cisplatine of hun analogen
- Heeft een actieve auto-immuunziekte waarvoor in de afgelopen 2 jaar systemische behandeling nodig was
- Heeft een voorgeschiedenis van (niet-infectieuze) pneumonitis waarvoor steroïden nodig waren of heeft momenteel pneumonitis
- Heeft een actieve infectie die systemische therapie vereist
- Heeft een bekende voorgeschiedenis van infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
- Heeft een bekende voorgeschiedenis van of is positief voor hepatitis B (gedefinieerd als hepatitis B-oppervlakteantigeen [HBsAg] reactief) of bekende actieve hepatitis C (gedefinieerd als hepatitis C-virus [HCV] ribonucleïnezuur wordt gedetecteerd).
- Heeft een voorgeschiedenis of actueel bewijs van een aandoening, therapie of laboratoriumafwijking die de resultaten van het onderzoek zou kunnen verstoren, de deelname van de deelnemer gedurende de volledige duur van het onderzoek zou kunnen belemmeren, of die niet in het belang van de deelnemer is om deel te nemen, naar het oordeel van de onderzoeker
- Heeft een bekende psychiatrische of middelenmisbruikstoornis die het vermogen van de deelnemer om mee te werken aan de vereisten van het onderzoek zou belemmeren
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Pembrolizumab + zorgstandaard (SOC)
Neoadjuvante behandeling: Deelnemers ontvingen 200 mg pembrolizumab door intraveneuze (IV) infusie toegediend op dag 1 van een 21-daagse cyclus gedurende 2 cycli (tot 6 weken) voorafgaand aan de operatie. Adjuvante behandeling: na chirurgische resectie ontvingen de deelnemers 200 mg pembrolizumab, IV-infusie, op dag 1 van een 21-daagse cyclus voor 15 cycli (tot 45 weken) plus de keuze van de SOC-behandelingsregime van de onderzoeker bestaande uit radiotherapie, met of zonder cisplatine 100 mg/mg/mg/mg/m^2, IV-infusie, op dag 1 van een 21-daagse cyclus van een 21-dagen (tot 9 weken). |
100 mg/m^2 toegediend via intraveneuze infusie op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen
Andere namen:
Deelnemers met een laag risico hebben 2 grijs toegediend in 30 breuken.
Toegediend met behulp van intensiteit gemoduleerde radiotherapie.
Deelnemers met een hoog risico hebben 2 grijs toegediend in 33 breuken.
Toegediend met behulp van intensiteit gemoduleerde radiotherapie.
Deelnemers met bruto resterende ziekte toedienden 2 grijs toegediend in 35 fracties.
Toegediend met behulp van intensiteit gemoduleerde radiotherapie.
200 mg toegediend IV-infusie op dag 1 van elke 21-daagse cyclus
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Standaard van zorg (SOC)
Adjuvante behandeling: na chirurgische resectie ontvingen de deelnemers de keuze van de SOC-behandelingsregime van de onderzoeker bestaande uit radiotherapie, met of zonder cisplatine 100 mg/m^2, IV-infusie, op dag 1 van een 21-daagse cyclus gedurende 3 cycli (maximaal 9 weken).
|
100 mg/m^2 toegediend via intraveneuze infusie op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen
Andere namen:
Deelnemers met een laag risico hebben 2 grijs toegediend in 30 breuken.
Toegediend met behulp van intensiteit gemoduleerde radiotherapie.
Deelnemers met een hoog risico hebben 2 grijs toegediend in 33 breuken.
Toegediend met behulp van intensiteit gemoduleerde radiotherapie.
Deelnemers met bruto resterende ziekte toedienden 2 grijs toegediend in 35 fracties.
Toegediend met behulp van intensiteit gemoduleerde radiotherapie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Event-Free Survival (EFS)
Tijdsspanne: Tot ~ 66 maanden
|
EFS was gebaseerd op responsevaluatiecriteria in solide tumoren versie 1.1 (RECIST 1.1) zoals beoordeeld door blinde Independent Central Review (BICR) en werd gedefinieerd als de tijd van randomisatie naar een van de volgende gebeurtenissen: radiografische ziekte progressie progressie (RDP; deelnemers die een definitieve biopsie van de gepresenteerde laesie hebben en geen histologisch bewijs hebben voor een criteria voor een criteria voor een criteria voor een criteria voor een criteria voor een criteria. Neoadjuvante fase die chirurgie, lokale of verre ziekteprogressie of herhaling uitsluit (zoals beoordeeld met beeldvorming of biopsie zoals aangegeven), of overlijden als gevolg van enige oorzaak.
Een secundaire maligniteit werd niet beschouwd als een EFS -gebeurtenis.
Per protocol werd RECIST 1.1 gemodificeerd om tot 10 doellaesies in totaal mogelijk te maken (tot 5 per orgaan).
Per protocol werd EFS per recist 1.1 zoals beoordeeld door BICR in alle gerandomiseerde deelnemers gepresenteerd.
|
Tot ~ 66 maanden
|
|
EFS bij deelnemers met geprogrammeerde celdoodligand 1 (PD-L1) gecombineerde positieve score (CPS) ≥10
Tijdsspanne: Tot ~ 66 maanden
|
EFS was gebaseerd op RECIST 1.1 zoals beoordeeld door BICR en werd gedefinieerd als de tijd van randomisatie naar een van de volgende gebeurtenissen: RDP (deelnemers die een definitieve biopsie ondergaan van de gepromoveerde laesie en blijken geen histologisch bewijs te hebben van invasieve kanker niet aan criteria voor een gebeurtenis), RDP tijdens de Neadjuvant -fase, lokaal of recuriture, lokaal of recurrentie met een gestelde criteria voor een gebeurtenis), RDP tijdens de Neadjuvant -fase, lokaal of recurrentie, lokaal of recurrentie met een gestelde criteria voor een gebeurtenis), RDP tijdens de Neadjuvant -fase die de progressie van de ziekte of een recurrentie bevindt (als een recitures met een gestelde criteria) beeldvorming of biopsie zoals aangegeven), of overlijden vanwege enige oorzaak.
Een secundaire maligniteit werd niet beschouwd als een EFS -gebeurtenis.
Per protocol werd RECIST 1.1 gemodificeerd om tot 10 doellaesies in totaal mogelijk te maken (tot 5 per orgaan).
Per protocol werd EFS per recist 1.1 zoals beoordeeld door BICR bij deelnemers met PD-L1 CPS ≥10 gepresenteerd.
|
Tot ~ 66 maanden
|
|
EFS bij deelnemers met PD-L1 CPS ≥1
Tijdsspanne: Tot ~ 66 maanden
|
EFS was gebaseerd op RECIST 1.1 zoals beoordeeld door BICR en werd gedefinieerd als de tijd van randomisatie naar een van de volgende gebeurtenissen: RDP (deelnemers die een definitieve biopsie ondergaan van de gepromoveerde laesie en blijken geen histologisch bewijs te hebben van invasieve kanker niet aan criteria voor een gebeurtenis), RDP tijdens de Neadjuvant -fase, lokaal of recuriture, lokaal of recurrentie met een gestelde criteria voor een gebeurtenis), RDP tijdens de Neadjuvant -fase, lokaal of recurrentie, lokaal of recurrentie met een gestelde criteria voor een gebeurtenis), RDP tijdens de Neadjuvant -fase die de progressie van de ziekte of een recurrentie bevindt (als een recitures met een gestelde criteria) beeldvorming of biopsie zoals aangegeven), of overlijden vanwege enige oorzaak.
Een secundaire maligniteit werd niet beschouwd als een EFS -gebeurtenis.
Per protocol werd RECIST 1.1 gemodificeerd om tot 10 doellaesies in totaal mogelijk te maken (tot 5 per orgaan).
Per protocol werd EFS per recist 1.1 zoals beoordeeld door BICR bij deelnemers met PD-L1 CPS ≥1 gepresenteerd.
|
Tot ~ 66 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Belangrijke pathologische respons (MPR) -percentage
Tijdsspanne: Tot ~ 66 maanden
|
MPR -percentage werd gedefinieerd als het percentage deelnemers met ≤10% invasief plaveiselcelcarcinoom in het geresecteerde primaire tumorspecimen en alle bemonsterde regionale lymfeklieren.
Per protocol werd MPR -snelheid gepresenteerd zoals beoordeeld door blinde onafhankelijke patholoogreview (BIPR) op het moment van definitieve chirurgie bij alle gerandomiseerde deelnemers.
|
Tot ~ 66 maanden
|
|
MPR-percentage bij deelnemers met PD-L1 CPS ≥10
Tijdsspanne: Tot ~ 66 maanden
|
MPR -percentage werd gedefinieerd als het percentage deelnemers met ≤10% invasief plaveiselcelcarcinoom in het geresecteerde primaire tumorspecimen en alle bemonsterde regionale lymfeklieren.
Per protocol werd MPR-snelheid gepresenteerd zoals beoordeeld door BIPR op het moment van definitieve chirurgie bij deelnemers met PD-L1 CPS ≥10.
|
Tot ~ 66 maanden
|
|
MPR-percentage bij deelnemers met PD-L1 CPS ≥1
Tijdsspanne: Tot ~ 66 maanden
|
MPR -percentage werd gedefinieerd als het percentage deelnemers met ≤10% invasief plaveiselcelcarcinoom in het geresecteerde primaire tumorspecimen en alle bemonsterde regionale lymfeklieren.
Per protocol werd MPR-snelheid gepresenteerd zoals beoordeeld door BIPR op het moment van definitieve chirurgie bij deelnemers met PD-L1 CPS ≥1.
|
Tot ~ 66 maanden
|
|
Pathologische complete respons (PCR) snelheid
Tijdsspanne: Tot ~ 66 maanden
|
PCR -snelheid werd gedefinieerd als het percentage deelnemers met geen resterende invasief plaveiselcelcarcinoom in het geresecteerde primaire tumorspecimen en alle bemonsterde regionale lymfeklieren.
De PCR -snelheid zoals beoordeeld door BIPR op het moment van definitieve chirurgie bij alle gerandomiseerde deelnemers werd gepresenteerd.
|
Tot ~ 66 maanden
|
|
PCR-snelheid bij deelnemers met PD-L1 CPS ≥10
Tijdsspanne: Tot ~ 66 maanden
|
PCR -snelheid werd gedefinieerd als het percentage deelnemers met geen resterende invasief plaveiselcelcarcinoom in het geresecteerde primaire tumorspecimen en alle bemonsterde regionale lymfeklieren.
De PCR-snelheid zoals beoordeeld door BIPR op het moment van definitieve chirurgie bij alle gerandomiseerde deelnemers met PD-L1 CPS ≥10 werd gepresenteerd.
|
Tot ~ 66 maanden
|
|
PCR-snelheid bij deelnemers met PD-L1 CPS ≥1
Tijdsspanne: Tot ~ 66 maanden
|
PCR -snelheid werd gedefinieerd als het percentage deelnemers met geen resterende invasief plaveiselcelcarcinoom in het geresecteerde primaire tumorspecimen en alle bemonsterde regionale lymfeklieren.
De PCR-snelheid zoals beoordeeld door BIPR op het moment van definitieve chirurgie bij alle gerandomiseerde deelnemers met PD-L1 CPS ≥1 werd gepresenteerd.
|
Tot ~ 66 maanden
|
|
Neoadjuvante behandeling: verandering van de basislijn in de Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kankerkwaliteit van leven vragenlijst-core 30 (EORTC QLQ-C30) Wereldwijde gezondheidsstatus (GHS)/Quality of Life (QOL) (Items 29 & 30) Schaal Gecombineerde score in week 4 in week 4
Tijdsspanne: Basislijn en week 4
|
EORTC QLQ-C30 is een vragenlijst om de algehele kwaliteit van kankerpatiënten te beoordelen.
De antwoorden van de deelnemers op vragen over GHS ("Hoe zou u uw algehele gezondheid in de afgelopen week beoordelen?")
en QOL ("Hoe zou u uw algehele kwaliteit van leven in de afgelopen week beoordelen?")
werden gescoord op een 7-puntsschaal (1 = zeer slecht tot 7 = uitstekend).
De gecombineerde score van GHS (item 29) en QOL (item 30) werden berekend door het gemiddelde te nemen van de RAW-scores van de 2 items en vervolgens een lineaire transformatie toe te passen om de gemiddelde score te standaardiseren, zodat de gecombineerde scores varieerden van 0-100.
Een hogere score gaf een beter resultaat aan.
Per protocol werd de verandering van de basislijn in GHS en QOL -gecombineerde score voor alle gerandomiseerde deelnemers in de pembrolizumab + SOC -arm gepresenteerd.
|
Basislijn en week 4
|
|
Neoadjuvante behandeling: Verandering van de basislijn in EORTC QLQ-30 GHS/QOL (items 29 en 30) schaal gecombineerde score bij deelnemers met PD-L1 CPS ≥10 in week 4
Tijdsspanne: Basislijn en week 4
|
EORTC QLQ-C30 is een vragenlijst om de algehele kwaliteit van kankerpatiënten te beoordelen.
De antwoorden van de deelnemers op vragen over GHS ("Hoe zou u uw algehele gezondheid in de afgelopen week beoordelen?")
en QOL ("Hoe zou u uw algehele kwaliteit van leven in de afgelopen week beoordelen?")
werden gescoord op een 7-puntsschaal (1 = zeer slecht tot 7 = uitstekend).
De gecombineerde score van GHS (item 29) en QOL (item 30) werden berekend door het gemiddelde te nemen van de RAW-scores van de 2 items en vervolgens een lineaire transformatie toe te passen om de gemiddelde score te standaardiseren, zodat de gecombineerde scores varieerden van 0-100.
Een hogere score gaf een beter resultaat aan.
Per protocol werd de verandering van de basislijn in GHS en QOL-gecombineerde score voor alle gerandomiseerde deelnemers met PD-L1 CPS ≥10 in de pembrolizumab + SOC-arm gepresenteerd.
|
Basislijn en week 4
|
|
Neoadjuvante behandeling: Verandering van de basislijn in EORTC QLQ-C30 GHS/QOL (items 29 en 30) schaal gecombineerde score bij deelnemers met PD-L1 CPS ≥1 in week 4
Tijdsspanne: Basislijn en week 4
|
EORTC QLQ-C30 is een vragenlijst om de algehele kwaliteit van kankerpatiënten te beoordelen.
De antwoorden van de deelnemers op vragen over GHS ("Hoe zou u uw algehele gezondheid in de afgelopen week beoordelen?")
en QOL ("Hoe zou u uw algehele kwaliteit van leven in de afgelopen week beoordelen?")
werden gescoord op een 7-puntsschaal (1 = zeer slecht tot 7 = uitstekend).
De gecombineerde score van GHS (item 29) en QOL (item 30) werden berekend door het gemiddelde te nemen van de RAW-scores van de 2 items en vervolgens een lineaire transformatie toe te passen om de gemiddelde score te standaardiseren, zodat de gecombineerde scores varieerden van 0-100.
Een hogere score gaf een beter resultaat aan.
Per protocol werd de verandering van de basislijn in GHS en QOL gecombineerde score voor alle gerandomiseerde deelnemers met PD-L1 CPS ≥1 in de pembrolizumab + SOC-arm gepresenteerd.
|
Basislijn en week 4
|
|
Neoadjuvante behandeling: Verandering van de basislijn in EORTC QLQ-C30 GHS/QOL (items 29 en 30) Schaal gecombineerde score in week 6
Tijdsspanne: Basislijn en week 6
|
EORTC QLQ-C30 is een vragenlijst om de algehele kwaliteit van kankerpatiënten te beoordelen.
De antwoorden van de deelnemers op vragen over GHS ("Hoe zou u uw algehele gezondheid in de afgelopen week beoordelen?")
en QOL ("Hoe zou u uw algehele kwaliteit van leven in de afgelopen week beoordelen?")
werden gescoord op een 7-puntsschaal (1 = zeer slecht tot 7 = uitstekend).
De gecombineerde score van GHS (item 29) en QOL (item 30) werden berekend door het gemiddelde te nemen van de RAW-scores van de 2 items en vervolgens een lineaire transformatie toe te passen om de gemiddelde score te standaardiseren, zodat de gecombineerde scores varieerden van 0-100.
Een hogere score gaf een beter resultaat aan.
Per protocol werd de verandering van de basislijn in GHS en QOL -gecombineerde score voor alle gerandomiseerde deelnemers in de pembrolizumab + SOC -arm gepresenteerd.
|
Basislijn en week 6
|
|
Neoadjuvante behandeling: Verandering van de basislijn in EORTC QLQ-C30 GHS/QOL (items 29 en 30) schaal gecombineerde score bij deelnemers met PD-L1 CPS ≥10 in week 6
Tijdsspanne: Basislijn en week 6
|
EORTC QLQ-C30 is een vragenlijst om de algehele kwaliteit van kankerpatiënten te beoordelen.
De antwoorden van de deelnemers op vragen over GHS ("Hoe zou u uw algehele gezondheid in de afgelopen week beoordelen?")
en QOL ("Hoe zou u uw algehele kwaliteit van leven in de afgelopen week beoordelen?")
werden gescoord op een 7-puntsschaal (1 = zeer slecht tot 7 = uitstekend).
De gecombineerde score van GHS (item 29) en QOL (item 30) werden berekend door het gemiddelde te nemen van de RAW-scores van de 2 items en vervolgens een lineaire transformatie toe te passen om de gemiddelde score te standaardiseren, zodat de gecombineerde scores varieerden van 0-100.
Een hogere score gaf een beter resultaat aan.
Per protocol werd de verandering van de basislijn in GHS en QOL-gecombineerde score voor alle gerandomiseerde deelnemers met PD-L1 CPS ≥10 in de pembrolizumab + SOC-arm gepresenteerd.
|
Basislijn en week 6
|
|
Neoadjuvante behandeling: Verandering van de basislijn in EORTC QLQ-C30 GHS/QOL (items 29 en 30) schaal gecombineerde score bij deelnemers met PD-L1 CPS ≥1 in week 6
Tijdsspanne: Basislijn en week 6
|
EORTC QLQ-C30 is een vragenlijst om de algehele kwaliteit van kankerpatiënten te beoordelen.
De antwoorden van de deelnemers op vragen over GHS ("Hoe zou u uw algehele gezondheid in de afgelopen week beoordelen?")
en QOL ("Hoe zou u uw algehele kwaliteit van leven in de afgelopen week beoordelen?")
werden gescoord op een 7-puntsschaal (1 = zeer slecht tot 7 = uitstekend).
De gecombineerde score van GHS (item 29) en QOL (item 30) werden berekend door het gemiddelde te nemen van de RAW-scores van de 2 items en vervolgens een lineaire transformatie toe te passen om de gemiddelde score te standaardiseren, zodat de gecombineerde scores varieerden van 0-100.
Een hogere score gaf een beter resultaat aan.
Per protocol werd de verandering van de basislijn in GHS en QOL gecombineerde score voor alle gerandomiseerde deelnemers met PD-L1 CPS ≥1 in de pembrolizumab + SOC-arm gepresenteerd.
|
Basislijn en week 6
|
|
Adjuvante behandeling: Verandering van de basislijn in EORTC QLQ-C30 GHS/QOL (items 29 en 30) schaal gecombineerde score in week 25
Tijdsspanne: Basislijn en week 25
|
EORTC QLQ-C30 is een vragenlijst om de algehele kwaliteit van kankerpatiënten te beoordelen.
De antwoorden van de deelnemers op vragen over GHS ("Hoe zou u uw algehele gezondheid in de afgelopen week beoordelen?")
en QOL ("Hoe zou u uw algehele kwaliteit van leven in de afgelopen week beoordelen?")
werden gescoord op een 7-puntsschaal (1 = zeer slecht tot 7 = uitstekend).
De gecombineerde score van GHS (item 29) en QOL (item 30) werden berekend door het gemiddelde te nemen van de RAW-scores van de 2 items en vervolgens een lineaire transformatie toe te passen om de gemiddelde score te standaardiseren, zodat de gecombineerde scores varieerden van 0-100.
Een hogere score gaf een beter resultaat aan.
Per protocol werd de verandering van de basislijn in GHS en QOL -gecombineerde score voor alle gerandomiseerde deelnemers gepresenteerd.
|
Basislijn en week 25
|
|
Adjuvante behandeling: Verandering van de basislijn in EORTC QLQ-C30 GHS/QOL (items 29 en 30) schaal gecombineerde score bij deelnemers met PD-L1 CPS ≥10 in week 25
Tijdsspanne: Basislijn en week 25
|
EORTC QLQ-C30 is een vragenlijst om de algehele kwaliteit van kankerpatiënten te beoordelen.
De antwoorden van de deelnemers op vragen over GHS ("Hoe zou u uw algehele gezondheid in de afgelopen week beoordelen?")
en QOL ("Hoe zou u uw algehele kwaliteit van leven in de afgelopen week beoordelen?")
werden gescoord op een 7-puntsschaal (1 = zeer slecht tot 7 = uitstekend).
De gecombineerde score van GHS (item 29) en QOL (item 30) werden berekend door het gemiddelde te nemen van de RAW-scores van de 2 items en vervolgens een lineaire transformatie toe te passen om de gemiddelde score te standaardiseren, zodat de gecombineerde scores varieerden van 0-100.
Een hogere score gaf een beter resultaat aan.
Per protocol werd de verandering van de basislijn in GHS en QOL-gecombineerde score voor alle gerandomiseerde deelnemers met PD-L1 CPS ≥10 gepresenteerd.
|
Basislijn en week 25
|
|
Adjuvante behandeling: verandering in EORTC QLQ-C30 GHS/QOL (items 29 en 30) schaal gecombineerde score bij deelnemers met PD-L1 CPS ≥1 in week 25
Tijdsspanne: Basislijn en week 25
|
EORTC QLQ-C30 is een vragenlijst om de algehele kwaliteit van kankerpatiënten te beoordelen.
De antwoorden van de deelnemers op vragen over GHS ("Hoe zou u uw algehele gezondheid in de afgelopen week beoordelen?")
en QOL ("Hoe zou u uw algehele kwaliteit van leven in de afgelopen week beoordelen?")
werden gescoord op een 7-puntsschaal (1 = zeer slecht tot 7 = uitstekend).
De gecombineerde score van GHS (item 29) en QOL (item 30) werden berekend door het gemiddelde te nemen van de RAW-scores van de 2 items en vervolgens een lineaire transformatie toe te passen om de gemiddelde score te standaardiseren, zodat de gecombineerde scores varieerden van 0-100.
Een hogere score gaf een beter resultaat aan.
Per protocol werd de verandering van de basislijn in GHS en QOL-gecombineerde score voor alle gerandomiseerde deelnemers met PD-L1 CPS ≥1 gepresenteerd.
|
Basislijn en week 25
|
|
Adjuvante behandeling: Verandering van de basislijn in EORTC QLQ-C30 GHS/QOL (items 29 en 30) Schaal gecombineerde score in week 51
Tijdsspanne: Basislijn en week 51
|
EORTC QLQ-C30 is een vragenlijst om de algehele kwaliteit van kankerpatiënten te beoordelen.
De antwoorden van de deelnemers op vragen over GHS ("Hoe zou u uw algehele gezondheid in de afgelopen week beoordelen?")
en QOL ("Hoe zou u uw algehele kwaliteit van leven in de afgelopen week beoordelen?")
werden gescoord op een 7-puntsschaal (1 = zeer slecht tot 7 = uitstekend).
De gecombineerde score van GHS (item 29) en QOL (item 30) werden berekend door het gemiddelde te nemen van de RAW-scores van de 2 items en vervolgens een lineaire transformatie toe te passen om de gemiddelde score te standaardiseren, zodat de gecombineerde scores varieerden van 0-100.
Een hogere score gaf een beter resultaat aan.
Per protocol werd de verandering van de basislijn in GHS en QOL -gecombineerde score voor alle gerandomiseerde deelnemers gepresenteerd.
|
Basislijn en week 51
|
|
Adjuvante behandeling: Verandering van de basislijn in EORTC QLQ-C30 GHS/QOL (items 29 en 30) schaal gecombineerde score bij deelnemers met PD-L1 CPS ≥10 bij week 51
Tijdsspanne: Basislijn en week 51
|
EORTC QLQ-C30 is een vragenlijst om de algehele kwaliteit van kankerpatiënten te beoordelen.
De antwoorden van de deelnemers op vragen over GHS ("Hoe zou u uw algehele gezondheid in de afgelopen week beoordelen?")
en QOL ("Hoe zou u uw algehele kwaliteit van leven in de afgelopen week beoordelen?")
werden gescoord op een 7-puntsschaal (1 = zeer slecht tot 7 = uitstekend).
De gecombineerde score van GHS (item 29) en QOL (item 30) werden berekend door het gemiddelde te nemen van de RAW-scores van de 2 items en vervolgens een lineaire transformatie toe te passen om de gemiddelde score te standaardiseren, zodat de gecombineerde scores varieerden van 0-100.
Een hogere score gaf een beter resultaat aan.
Per protocol werd de verandering van de basislijn in GHS en QOL-gecombineerde score voor alle gerandomiseerde deelnemers met PD-L1 CPS ≥10 gepresenteerd.
|
Basislijn en week 51
|
|
Adjuvante behandeling: Verandering van de basislijn in EORTC QLQ-C30 GHS/QOL (items 29 en 30) Schaal gecombineerde score bij deelnemers met PD-L1 CPS ≥1 bij week 51
Tijdsspanne: Basislijn en week 51
|
EORTC QLQ-C30 is een vragenlijst om de algehele kwaliteit van kankerpatiënten te beoordelen.
De antwoorden van de deelnemers op vragen over GHS ("Hoe zou u uw algehele gezondheid in de afgelopen week beoordelen?")
en QOL ("Hoe zou u uw algehele kwaliteit van leven in de afgelopen week beoordelen?")
werden gescoord op een 7-puntsschaal (1 = zeer slecht tot 7 = uitstekend).
De gecombineerde score van GHS (item 29) en QOL (item 30) werden berekend door het gemiddelde te nemen van de RAW-scores van de 2 items en vervolgens een lineaire transformatie toe te passen om de gemiddelde score te standaardiseren, zodat de gecombineerde scores varieerden van 0-100.
Een hogere score gaf een beter resultaat aan.
Per protocol werd de verandering van de basislijn in GHS en QOL-gecombineerde score voor alle gerandomiseerde deelnemers met PD-L1 CPS ≥1 gepresenteerd.
|
Basislijn en week 51
|
|
Neoadjuvante behandeling: verandering van de basislijn bij fysiek functioneren (EORTC QLQ-C30 items 1-5) Gecombineerde score in week 4
Tijdsspanne: Basislijn en week 4
|
EORTC QLQ-C30 is een vragenlijst om de algehele kwaliteit van kankerpatiënten te beoordelen.
De antwoorden van de deelnemers op 5 vragen over hun fysieke functioneren (items 1 tot 5) worden gescoord op een 4-puntsschaal (1 = helemaal niet tot 4 = heel veel).
De gecombineerde score van items 1 tot 5 werd berekend door het gemiddelde te nemen van de ruwe scores van de 5 items en vervolgens een lineaire transformatie toe te passen om de gemiddelde score te standaardiseren, zodat de gecombineerde scores varieerden van 0-100.
Een hogere score gaf een beter resultaat aan.
Per protocol werd de verandering van de basislijn in EORTC QLQ-C30 fysiek functioneren (items 1-5) gecombineerde score voor alle gerandomiseerde deelnemers in de pembrolizumab + SOC-arm gepresenteerd.
|
Basislijn en week 4
|
|
Neoadjuvante behandeling: verandering van de basislijn bij fysiek functioneren (EORTC QLQ-C30 items 1-5) Gecombineerde score bij deelnemers met PD-L1 CPS ≥10 in week 4
Tijdsspanne: Basislijn en week 4
|
EORTC QLQ-C30 is een vragenlijst om de algehele kwaliteit van kankerpatiënten te beoordelen.
De antwoorden van de deelnemers op 5 vragen over hun fysieke functioneren (items 1 tot 5) worden gescoord op een 4-puntsschaal (1 = helemaal niet tot 4 = heel veel).
De gecombineerde score van items 1 tot 5 werd berekend door het gemiddelde te nemen van de ruwe scores van de 5 items en vervolgens een lineaire transformatie toe te passen om de gemiddelde score te standaardiseren, zodat de gecombineerde scores varieerden van 0-100.
Een hogere score gaf een beter resultaat aan.
Per protocol werd de verandering ten opzichte van de basislijn in EORTC QLQ-C30 fysiek functioneren (items 1-5) gecombineerde score voor alle gerandomiseerde deelnemers met PD-L1 CPS ≥10 in de pembrolizumab + SOC-arm gepresenteerd.
|
Basislijn en week 4
|
|
Neoadjuvante behandeling: verandering van de basislijn in fysiek functioneren (EORTC QLQ-C30 items 1-5) Gecombineerde score bij deelnemers met PD-L1 CPS ≥1 in week 4
Tijdsspanne: Basislijn en week 4
|
EORTC QLQ-C30 is een vragenlijst om de algehele kwaliteit van kankerpatiënten te beoordelen.
De antwoorden van de deelnemers op 5 vragen over hun fysieke functioneren (items 1 tot 5) worden gescoord op een 4-puntsschaal (1 = helemaal niet tot 4 = heel veel).
De gecombineerde score van items 1 tot 5 werd berekend door het gemiddelde te nemen van de ruwe scores van de 5 items en vervolgens een lineaire transformatie toe te passen om de gemiddelde score te standaardiseren, zodat de gecombineerde scores varieerden van 0-100.
Een hogere score gaf een beter resultaat aan.
Per protocol werd de verandering ten opzichte van de basislijn in EORTC QLQ-C30 fysiek functioneren (items 1-5) gecombineerde score voor alle gerandomiseerde deelnemers met PD-L1 CPS ≥1 in de pembrolizumab + SOC-arm gepresenteerd.
|
Basislijn en week 4
|
|
Neoadjuvante behandeling: verandering van de basislijn bij fysiek functioneren (EORTC QLQ-C30 items 1-5) Gecombineerde score in week 6
Tijdsspanne: Basislijn en week 6
|
EORTC QLQ-C30 is een vragenlijst om de algehele kwaliteit van kankerpatiënten te beoordelen.
De antwoorden van de deelnemers op 5 vragen over hun fysieke functioneren (items 1 tot 5) worden gescoord op een 4-puntsschaal (1 = helemaal niet tot 4 = heel veel).
De gecombineerde score van items 1 tot 5 werd berekend door het gemiddelde te nemen van de ruwe scores van de 5 items en vervolgens een lineaire transformatie toe te passen om de gemiddelde score te standaardiseren, zodat de gecombineerde scores varieerden van 0-100.
Een hogere score gaf een beter resultaat aan.
Per protocol werd de verandering van de basislijn in EORTC QLQ-C30 fysiek functioneren (items 1-5) gecombineerde score voor alle gerandomiseerde deelnemers in de pembrolizumab + SOC-arm gepresenteerd.
|
Basislijn en week 6
|
|
Neoadjuvante behandeling: verandering van de basislijn in fysiek functioneren (EORTC QLQ-C30 items 1-5) Gecombineerde score bij deelnemers met PD-L1 CPS ≥10 in week 6
Tijdsspanne: Basislijn en week 6
|
EORTC QLQ-C30 is een vragenlijst om de algehele kwaliteit van kankerpatiënten te beoordelen.
De antwoorden van de deelnemers op 5 vragen over hun fysieke functioneren (items 1 tot 5) worden gescoord op een 4-puntsschaal (1 = helemaal niet tot 4 = heel veel).
De gecombineerde score van items 1 tot 5 werd berekend door het gemiddelde te nemen van de ruwe scores van de 5 items en vervolgens een lineaire transformatie toe te passen om de gemiddelde score te standaardiseren, zodat de gecombineerde scores varieerden van 0-100.
Een hogere score gaf een beter resultaat aan.
Per protocol werd de verandering ten opzichte van de basislijn in EORTC QLQ-C30 fysiek functioneren (items 1-5) gecombineerde score voor alle gerandomiseerde deelnemers met PD-L1 CPS ≥10 in de pembrolizumab + SOC-arm gepresenteerd.
|
Basislijn en week 6
|
|
Neoadjuvante behandeling: verandering van de basislijn bij fysiek functioneren (EORTC QLQ-C30 items 1-5) Gecombineerde score bij deelnemers met PD-L1 CPS ≥1 in week 6
Tijdsspanne: Basislijn en week 6
|
EORTC QLQ-C30 is een vragenlijst om de algehele kwaliteit van kankerpatiënten te beoordelen.
De antwoorden van de deelnemers op 5 vragen over hun fysieke functioneren (items 1 tot 5) worden gescoord op een 4-puntsschaal (1 = helemaal niet tot 4 = heel veel).
De gecombineerde score van items 1 tot 5 werd berekend door het gemiddelde te nemen van de ruwe scores van de 5 items en vervolgens een lineaire transformatie toe te passen om de gemiddelde score te standaardiseren, zodat de gecombineerde scores varieerden van 0-100.
Een hogere score gaf een beter resultaat aan.
Per protocol werd de verandering ten opzichte van de basislijn in EORTC QLQ-C30 fysiek functioneren (items 1-5) gecombineerde score voor alle gerandomiseerde deelnemers met PD-L1 CPS ≥1 in de pembrolizumab + SOC-arm gepresenteerd.
|
Basislijn en week 6
|
|
Adjuvante behandeling: verandering van de basislijn bij fysiek functioneren (EORTC QLQ-C30 items 1-5) Gecombineerde score in week 25
Tijdsspanne: Basislijn en week 25
|
EORTC QLQ-C30 is een vragenlijst om de algehele kwaliteit van kankerpatiënten te beoordelen.
De antwoorden van de deelnemers op 5 vragen over hun fysieke functioneren (items 1 tot 5) worden gescoord op een 4-puntsschaal (1 = helemaal niet tot 4 = heel veel).
De gecombineerde score van items 1 tot 5 werd berekend door het gemiddelde te nemen van de ruwe scores van de 5 items en vervolgens een lineaire transformatie toe te passen om de gemiddelde score te standaardiseren, zodat de gecombineerde scores varieerden van 0-100.
Een hogere score gaf een beter resultaat aan.
Per protocol werd de verandering gepresenteerd de verandering ten opzichte van de basislijn in EORTC QLQ-C30 Fysiek functioneren (items 1-5) gecombineerde score voor alle gerandomiseerde deelnemers.
|
Basislijn en week 25
|
|
Adjuvante behandeling: verandering van de basislijn bij fysiek functioneren (EORTC QLQ-C30 items 1-5) Gecombineerde score bij deelnemers met PD-L1 CPS ≥10 in week 25
Tijdsspanne: Basislijn en week 25
|
EORTC QLQ-C30 is een vragenlijst om de algehele kwaliteit van kankerpatiënten te beoordelen.
De antwoorden van de deelnemers op 5 vragen over hun fysieke functioneren (items 1 tot 5) worden gescoord op een 4-puntsschaal (1 = helemaal niet tot 4 = heel veel).
De gecombineerde score van items 1 tot 5 werd berekend door het gemiddelde te nemen van de ruwe scores van de 5 items en vervolgens een lineaire transformatie toe te passen om de gemiddelde score te standaardiseren, zodat de gecombineerde scores varieerden van 0-100.
Een hogere score gaf een beter resultaat aan.
Per protocol werd de verandering van de basislijn in EORTC QLQ-C30 fysiek functioneren (items 1-5) gecombineerde score voor alle gerandomiseerde deelnemers met PD-L1 CPS ≥10 gepresenteerd.
|
Basislijn en week 25
|
|
Adjuvante behandeling: verandering van de basislijn in fysiek functioneren (EORTC QLQ-C30 items 1-5) Gecombineerde score bij deelnemers met PD-L1 CPS ≥1 in week 25
Tijdsspanne: Basislijn en week 25
|
EORTC QLQ-C30 is een vragenlijst om de algehele kwaliteit van kankerpatiënten te beoordelen.
De antwoorden van de deelnemers op 5 vragen over hun fysieke functioneren (items 1 tot 5) worden gescoord op een 4-puntsschaal (1 = helemaal niet tot 4 = heel veel).
De gecombineerde score van items 1 tot 5 werd berekend door het gemiddelde te nemen van de ruwe scores van de 5 items en vervolgens een lineaire transformatie toe te passen om de gemiddelde score te standaardiseren, zodat de gecombineerde scores varieerden van 0-100.
Een hogere score gaf een beter resultaat aan.
Per protocol werd de verandering van de basislijn in EORTC QLQ-C30 fysiek functioneren (items 1-5) gecombineerde score voor alle gerandomiseerde deelnemers met PD-L1 CPS ≥1 gepresenteerd.
|
Basislijn en week 25
|
|
Adjuvante behandeling: verandering van de basislijn bij fysiek functioneren (EORTC QLQ-C30 items 1-5) Gecombineerde score in week 51
Tijdsspanne: Basislijn en week 51
|
EORTC QLQ-C30 is een vragenlijst om de algehele kwaliteit van kankerpatiënten te beoordelen.
De antwoorden van de deelnemers op 5 vragen over hun fysieke functioneren (items 1 tot 5) worden gescoord op een 4-puntsschaal (1 = helemaal niet tot 4 = heel veel).
De gecombineerde score van items 1 tot 5 werd berekend door het gemiddelde te nemen van de ruwe scores van de 5 items en vervolgens een lineaire transformatie toe te passen om de gemiddelde score te standaardiseren, zodat de gecombineerde scores varieerden van 0-100.
Een hogere score gaf een beter resultaat aan.
Per protocol werd de verandering gepresenteerd de verandering ten opzichte van de basislijn in EORTC QLQ-C30 Fysiek functioneren (items 1-5) gecombineerde score voor alle gerandomiseerde deelnemers.
|
Basislijn en week 51
|
|
Adjuvante behandeling: verandering van de basislijn in fysiek functioneren (EORTC QLQ-C30 items 1-5) Gecombineerde score bij deelnemers met PD-L1 CPS ≥10 bij week 51
Tijdsspanne: Basislijn en week 51
|
EORTC QLQ-C30 is een vragenlijst om de algehele kwaliteit van kankerpatiënten te beoordelen.
De antwoorden van de deelnemers op 5 vragen over hun fysieke functioneren (items 1 tot 5) worden gescoord op een 4-puntsschaal (1 = helemaal niet tot 4 = heel veel).
De gecombineerde score van items 1 tot 5 werd berekend door het gemiddelde te nemen van de ruwe scores van de 5 items en vervolgens een lineaire transformatie toe te passen om de gemiddelde score te standaardiseren, zodat de gecombineerde scores varieerden van 0-100.
Een hogere score gaf een beter resultaat aan.
Per protocol werd de verandering van de basislijn in EORTC QLQ-C30 fysiek functioneren (items 1-5) gecombineerde score voor alle gerandomiseerde deelnemers met PD-L1 CPS ≥10 gepresenteerd.
|
Basislijn en week 51
|
|
Adjuvante behandeling: Verandering van de basislijn in fysiek functioneren (EORTC QLQ-C30 Items 1-5) Gecombineerde score bij deelnemers met PD-L1 CPS ≥1 bij week 51
Tijdsspanne: Basislijn en week 51
|
EORTC QLQ-C30 is een vragenlijst om de algehele kwaliteit van kankerpatiënten te beoordelen.
De antwoorden van de deelnemers op 5 vragen over hun fysieke functioneren (items 1 tot 5) worden gescoord op een 4-puntsschaal (1 = helemaal niet tot 4 = heel veel).
De gecombineerde score van items 1 tot 5 werd berekend door het gemiddelde te nemen van de ruwe scores van de 5 items en vervolgens een lineaire transformatie toe te passen om de gemiddelde score te standaardiseren, zodat de gecombineerde scores varieerden van 0-100.
Een hogere score gaf een beter resultaat aan.
Per protocol werd de verandering van de basislijn in EORTC QLQ-C30 fysiek functioneren (items 1-5) gecombineerde score voor alle gerandomiseerde deelnemers met PD-L1 CPS ≥1 gepresenteerd.
|
Basislijn en week 51
|
|
Neoadjuvante behandeling: Verandering van de basislijn in EORTC QLQ-Head and Neck Module 35 [H & N35] (Items 35-38) Slikkende gecombineerde score in week 4
Tijdsspanne: Basislijn en week 4
|
EORTC QLQ-H & N35 is een vragenlijst van 35 items om de QOL van hoofd- en nekkanker deelnemers te beoordelen en bestaat uit 7 multi-item schalen (pijn in de mond, problemen met slikken, zintuigen, spraak, sociaal eten, sociaal contact en seksualiteit).
De antwoorden van de deelnemers op de slikschaal (items 35-38) werden gescoord op een 4-puntsschaal (1 = helemaal niet tot 4 = heel veel).
Ruwe scores werden gestandaardiseerd door lineaire transformatie, zodat scores varieerden van 0 tot 100; Een hogere score gaf meer problemen aan.
Per protocol werd de verandering van de basislijn in EORTC QLQ-H & N35 sliksymptomen (items 35-38) gecombineerde score voor alle gerandomiseerde deelnemers in de pembrolizumab + SOC-arm gepresenteerd.
|
Basislijn en week 4
|
|
Neoadjuvante behandeling: Verandering van de basislijn in EORTC QLQ-H & N35 (items 35-38) Inslikken gecombineerde score bij deelnemers met PD-L1 CPS ≥10 in week 4
Tijdsspanne: Basislijn en week 4
|
EORTC QLQ-H & N35 is een vragenlijst van 35 items om de QOL van hoofd- en nekkanker deelnemers te beoordelen en bestaat uit 7 multi-item schalen (pijn in de mond, problemen met slikken, zintuigen, spraak, sociaal eten, sociaal contact en seksualiteit).
De antwoorden van de deelnemers op de slikschaal (items 35-38) werden gescoord op een 4-puntsschaal (1 = helemaal niet tot 4 = heel veel).
Ruwe scores werden gestandaardiseerd door lineaire transformatie, zodat scores varieerden van 0 tot 100; Een hogere score gaf meer problemen aan.
Per protocol werd de verandering van de basislijn in EORTC QLQ-H & N35 sliksymptomen (items 35-38) gecombineerd voor alle gerandomiseerde deelnemers met PD-L1 CPS ≥10 in de pembrolizumab + SOC-arm gepresenteerd.
|
Basislijn en week 4
|
|
Neoadjuvante behandeling: Verandering van de basislijn in EORTC QLQ-H & N35 (items 35-38) slikken gecombineerde score bij deelnemers met PD-L1 CPS ≥1 in week 4
Tijdsspanne: Basislijn en week 4
|
EORTC QLQ-H & N35 is een vragenlijst van 35 items om de QOL van hoofd- en nekkanker deelnemers te beoordelen en bestaat uit 7 multi-item schalen (pijn in de mond, problemen met slikken, zintuigen, spraak, sociaal eten, sociaal contact en seksualiteit).
De antwoorden van de deelnemers op de slikschaal (items 35-38) werden gescoord op een 4-puntsschaal (1 = helemaal niet tot 4 = heel veel).
Ruwe scores werden gestandaardiseerd door lineaire transformatie, zodat scores varieerden van 0 tot 100; Een hogere score gaf meer problemen aan.
Per protocol werd de verandering van de basislijn in EORTC QLQ-H & N35 sliksymptomen (items 35-38) gecombineerd voor alle gerandomiseerde deelnemers met PD-L1 CPS ≥1 in de pembrolizumab + SOC-arm gepresenteerd.
|
Basislijn en week 4
|
|
Neoadjuvante behandeling: Verandering van de basislijn in EORTC QLQ-H & N35 (items 35-38) Slikkende gecombineerde score in week 6
Tijdsspanne: Basislijn en week 6
|
EORTC QLQ-H & N35 is een vragenlijst van 35 items om de QOL van hoofd- en nekkanker deelnemers te beoordelen en bestaat uit 7 multi-item schalen (pijn in de mond, problemen met slikken, zintuigen, spraak, sociaal eten, sociaal contact en seksualiteit).
De antwoorden van de deelnemers op de slikschaal (items 35-38) werden gescoord op een 4-puntsschaal (1 = helemaal niet tot 4 = heel veel).
Ruwe scores werden gestandaardiseerd door lineaire transformatie, zodat scores varieerden van 0 tot 100; Een hogere score gaf meer problemen aan.
Per protocol werd de verandering van de basislijn in EORTC QLQ-H & N35 sliksymptomen (items 35-38) gecombineerde score voor alle gerandomiseerde deelnemers in de pembrolizumab + SOC-arm gepresenteerd.
|
Basislijn en week 6
|
|
Neoadjuvante behandeling: Verandering van de basislijn in EORTC QLQ-H & N35 (items 35-38) slikken gecombineerde score bij deelnemers met PD-L1 CPS ≥10 in week 6
Tijdsspanne: Basislijn en week 6
|
EORTC QLQ-H & N35 is een vragenlijst van 35 items om de QOL van hoofd- en nekkanker deelnemers te beoordelen en bestaat uit 7 multi-item schalen (pijn in de mond, problemen met slikken, zintuigen, spraak, sociaal eten, sociaal contact en seksualiteit).
De antwoorden van de deelnemers op de slikschaal (items 35-38) werden gescoord op een 4-puntsschaal (1 = helemaal niet tot 4 = heel veel).
Ruwe scores werden gestandaardiseerd door lineaire transformatie, zodat scores varieerden van 0 tot 100; Een hogere score gaf meer problemen aan.
Per protocol werd de verandering van de basislijn in EORTC QLQ-H & N35 sliksymptomen (items 35-38) gecombineerd voor alle gerandomiseerde deelnemers met PD-L1 CPS ≥10 in de pembrolizumab + SOC-arm gepresenteerd.
|
Basislijn en week 6
|
|
Neoadjuvante behandeling: Verandering van de basislijn in EORTC QLQ-H & N35 (items 35-38) Inslikken gecombineerde score bij deelnemers met PD-L1 CPS ≥1 in week 6
Tijdsspanne: Basislijn en week 6
|
EORTC QLQ-H & N35 is een vragenlijst van 35 items om de QOL van hoofd- en nekkanker deelnemers te beoordelen en bestaat uit 7 multi-item schalen (pijn in de mond, problemen met slikken, zintuigen, spraak, sociaal eten, sociaal contact en seksualiteit).
De antwoorden van de deelnemers op de slikschaal (items 35-38) werden gescoord op een 4-puntsschaal (1 = helemaal niet tot 4 = heel veel).
Ruwe scores werden gestandaardiseerd door lineaire transformatie, zodat scores varieerden van 0 tot 100; Een hogere score gaf meer problemen aan.
Per protocol werd de verandering van de basislijn in EORTC QLQ-H & N35 sliksymptomen (items 35-38) gecombineerd voor alle gerandomiseerde deelnemers met PD-L1 CPS ≥1 in de pembrolizumab + SOC-arm gepresenteerd.
|
Basislijn en week 6
|
|
Adjuvante behandeling: Verandering van de basislijn in EORTC QLQ-H & N35 (items 35-38) Inslikken gecombineerde score in week 25
Tijdsspanne: Basislijn en week 25
|
EORTC QLQ-H & N35 is een vragenlijst van 35 items om de QOL van hoofd- en nekkanker deelnemers te beoordelen en bestaat uit 7 multi-item schalen (pijn in de mond, problemen met slikken, zintuigen, spraak, sociaal eten, sociaal contact en seksualiteit).
De antwoorden van de deelnemers op de slikschaal (items 35-38) werden gescoord op een 4-puntsschaal (1 = helemaal niet tot 4 = heel veel).
Ruwe scores werden gestandaardiseerd door lineaire transformatie, zodat scores varieerden van 0 tot 100; Een hogere score gaf meer problemen aan.
Per protocol werd de verandering gepresenteerd de verandering ten opzichte van de basislijn in EORTC QLQ-H & N35 sliksymptomen (items 35-38) gecombineerd voor alle gerandomiseerde deelnemers gepresenteerd.
|
Basislijn en week 25
|
|
Adjuvante behandeling: Verandering van de basislijn in EORTC QLQ-H & N35 (items 35-38) Inslikken gecombineerde score bij deelnemers met PD-L1 CPS ≥10 in week 25
Tijdsspanne: Basislijn en week 25
|
EORTC QLQ-H & N35 is een vragenlijst van 35 items om de QOL van hoofd- en nekkanker deelnemers te beoordelen en bestaat uit 7 multi-item schalen (pijn in de mond, problemen met slikken, zintuigen, spraak, sociaal eten, sociaal contact en seksualiteit).
De antwoorden van de deelnemers op de slikschaal (items 35-38) werden gescoord op een 4-puntsschaal (1 = helemaal niet tot 4 = heel veel).
Ruwe scores werden gestandaardiseerd door lineaire transformatie, zodat scores varieerden van 0 tot 100; Een hogere score gaf meer problemen aan.
Per protocol werd de verandering van de basislijn in EORTC QLQ-H & N35 sliksymptomen (items 35-38) gecombineerde score voor alle gerandomiseerde deelnemers met PD-L1 CPS ≥10 gepresenteerd.
|
Basislijn en week 25
|
|
Adjuvante behandeling: Verandering van de basislijn in EORTC QLQ-H & N35 (items 35-38) Inslikken gecombineerde score bij deelnemers met PD-L1 CPS ≥1 in week 25
Tijdsspanne: Basislijn en week 25
|
EORTC QLQ-H & N35 is een vragenlijst van 35 items om de QOL van hoofd- en nekkanker deelnemers te beoordelen en bestaat uit 7 multi-item schalen (pijn in de mond, problemen met slikken, zintuigen, spraak, sociaal eten, sociaal contact en seksualiteit).
De antwoorden van de deelnemers op de slikschaal (items 35-38) werden gescoord op een 4-puntsschaal (1 = helemaal niet tot 4 = heel veel).
Ruwe scores werden gestandaardiseerd door lineaire transformatie, zodat scores varieerden van 0 tot 100; Een hogere score gaf meer problemen aan.
Per protocol werd de verandering van de basislijn in EORTC QLQ-H & N35 sliksymptomen (items 35-38) gecombineerde score voor alle gerandomiseerde deelnemers met PD-L1 CPS ≥1 gepresenteerd.
|
Basislijn en week 25
|
|
Adjuvante behandeling: Verandering van de basislijn in EORTC QLQ-H & N35 (items 35-38) Inslikken gecombineerde score in week 51
Tijdsspanne: Basislijn en week 51
|
EORTC QLQ-H & N35 is een vragenlijst van 35 items om de QOL van hoofd- en nekkanker deelnemers te beoordelen en bestaat uit 7 multi-item schalen (pijn in de mond, problemen met slikken, zintuigen, spraak, sociaal eten, sociaal contact en seksualiteit).
De antwoorden van de deelnemers op de slikschaal (items 35-38) werden gescoord op een 4-puntsschaal (1 = helemaal niet tot 4 = heel veel).
Ruwe scores werden gestandaardiseerd door lineaire transformatie, zodat scores varieerden van 0 tot 100; Een hogere score gaf meer problemen aan.
Per protocol werd de verandering gepresenteerd de verandering ten opzichte van de basislijn in EORTC QLQ-H & N35 sliksymptomen (items 35-38) gecombineerd voor alle gerandomiseerde deelnemers gepresenteerd.
|
Basislijn en week 51
|
|
Adjuvante behandeling: Verandering van de basislijn in EORTC QLQ-H & N35 (items 35-38) Inslikken gecombineerde score bij deelnemers met PD-L1 CPS ≥10 bij week 51
Tijdsspanne: Basislijn en week 51
|
EORTC QLQ-H & N35 is een vragenlijst van 35 items om de QOL van hoofd- en nekkanker deelnemers te beoordelen en bestaat uit 7 multi-item schalen (pijn in de mond, problemen met slikken, zintuigen, spraak, sociaal eten, sociaal contact en seksualiteit).
De antwoorden van de deelnemers op de slikschaal (items 35-38) werden gescoord op een 4-puntsschaal (1 = helemaal niet tot 4 = heel veel).
Ruwe scores werden gestandaardiseerd door lineaire transformatie, zodat scores varieerden van 0 tot 100; Een hogere score gaf meer problemen aan.
Per protocol werd de verandering van de basislijn in EORTC QLQ-H & N35 sliksymptomen (items 35-38) gecombineerde score voor alle gerandomiseerde deelnemers met PD-L1 CPS ≥10 gepresenteerd.
|
Basislijn en week 51
|
|
Adjuvante behandeling: Verandering van de basislijn in EORTC QLQ-H & N35 (items 35-38) Inslikken gecombineerde score bij deelnemers met PD-L1 CPS ≥1 bij week 51
Tijdsspanne: Basislijn en week 51
|
EORTC QLQ-H & N35 is een vragenlijst van 35 items om de QOL van hoofd- en nekkanker deelnemers te beoordelen en bestaat uit 7 multi-item schalen (pijn in de mond, problemen met slikken, zintuigen, spraak, sociaal eten, sociaal contact en seksualiteit).
De antwoorden van de deelnemers op de slikschaal (items 35-38) werden gescoord op een 4-puntsschaal (1 = helemaal niet tot 4 = heel veel).
Ruwe scores werden gestandaardiseerd door lineaire transformatie, zodat scores varieerden van 0 tot 100; Een hogere score gaf meer problemen aan.
Per protocol werd de verandering van de basislijn in EORTC QLQ-H & N35 sliksymptomen (items 35-38) gecombineerde score voor alle gerandomiseerde deelnemers met PD-L1 CPS ≥1 gepresenteerd.
|
Basislijn en week 51
|
|
Neoadjuvante behandeling: Verandering van de basislijn in EORTC QLQ-H & N35 (items 46, 53-54) Spraak gecombineerd score in week 4
Tijdsspanne: Basislijn en week 4
|
EORTC QLQ-H & N35 is een vragenlijst van 35 items om de QOL van hoofd- en nekkanker deelnemers te beoordelen en bestaat uit 7 multi-item schalen (pijn in de mond, problemen met slikken, zintuigen, spraak, sociaal eten, sociaal contact en seksualiteit).
De antwoorden van de deelnemers op de spraakschaal (items 46, 53-54) werden gescoord op een 4-puntsschaal (1 = helemaal niet tot 4 = heel veel).
Ruwe scores werden gestandaardiseerd door lineaire transformatie, zodat scores varieerden van 0 tot 100; Een hogere score gaf meer problemen aan.
Per protocol werd de verandering van de basislijn in EORTC QLQ-H & N35 spraaksymptomen (items 46, 53-54) gecombineerde score voor alle gerandomiseerde deelnemers in de pembrolizumab + SOC-arm gepresenteerd.
|
Basislijn en week 4
|
|
Neoadjuvante behandeling: Verandering van de basislijn in EORTC QLQ-H & N35 (items 46, 53-54) Spraak gecombineerde score bij deelnemers met PD-L1 CPS ≥10 in week 4
Tijdsspanne: Basislijn en week 4
|
EORTC QLQ-H & N35 is een vragenlijst van 35 items om de QOL van hoofd- en nekkanker deelnemers te beoordelen en bestaat uit 7 multi-item schalen (pijn in de mond, problemen met slikken, zintuigen, spraak, sociaal eten, sociaal contact en seksualiteit).
De antwoorden van de deelnemers op de spraakschaal (items 46, 53-54) werden gescoord op een 4-puntsschaal (1 = helemaal niet tot 4 = heel veel).
Ruwe scores werden gestandaardiseerd door lineaire transformatie, zodat scores varieerden van 0 tot 100; Een hogere score gaf meer problemen aan.
Per protocol werd de verandering van de basislijn in EORTC QLQ-H & N35 spraaksymptomen (items 46, 53-54) gecombineerd voor alle gerandomiseerde deelnemers met PD-L1 CPS ≥10 in de pembrolizumab + SOC-arm gepresenteerd.
|
Basislijn en week 4
|
|
Neoadjuvante behandeling: Verandering van de basislijn in EORTC QLQ-H & N35 (items 46, 53-54) Spraak gecombineerde score bij deelnemers met PD-L1 CPS ≥1 in week 4
Tijdsspanne: Basislijn en week 4
|
EORTC QLQ-H & N35 is een vragenlijst van 35 items om de QOL van hoofd- en nekkanker deelnemers te beoordelen en bestaat uit 7 multi-item schalen (pijn in de mond, problemen met slikken, zintuigen, spraak, sociaal eten, sociaal contact en seksualiteit).
De antwoorden van de deelnemers op de spraakschaal (items 46, 53-54) werden gescoord op een 4-puntsschaal (1 = helemaal niet tot 4 = heel veel).
Ruwe scores werden gestandaardiseerd door lineaire transformatie, zodat scores varieerden van 0 tot 100; Een hogere score gaf meer problemen aan.
Per protocol werd de verandering van de basislijn in EORTC QLQ-H & N35 spraaksymptomen (items 46, 53-54) gecombineerd voor alle gerandomiseerde deelnemers met PD-L1 CPS ≥1 in de pembrolizumab + SOC-arm gepresenteerd.
|
Basislijn en week 4
|
|
Neoadjuvante behandeling: Verandering van de basislijn in EORTC QLQ-H & N35 (items 46, 53-54) Spraak gecombineerd score in week 6
Tijdsspanne: Basislijn en week 6
|
EORTC QLQ-H & N35 is een vragenlijst van 35 items om de QOL van hoofd- en nekkanker deelnemers te beoordelen en bestaat uit 7 multi-item schalen (pijn in de mond, problemen met slikken, zintuigen, spraak, sociaal eten, sociaal contact en seksualiteit).
De antwoorden van de deelnemers op de spraakschaal (items 46, 53-54) werden gescoord op een 4-puntsschaal (1 = helemaal niet tot 4 = heel veel).
Ruwe scores werden gestandaardiseerd door lineaire transformatie, zodat scores varieerden van 0 tot 100; Een hogere score gaf meer problemen aan.
Per protocol werd de verandering van de basislijn in EORTC QLQ-H & N35 spraaksymptomen (items 46, 53-54) gecombineerde score voor alle gerandomiseerde deelnemers in de pembrolizumab + SOC-arm gepresenteerd.
|
Basislijn en week 6
|
|
Neoadjuvante behandeling: Verandering van de basislijn in EORTC QLQ-H & N35 (items 46, 53-54) Spraak gecombineerde score bij deelnemers met PD-L1 CPS ≥10 in week 6
Tijdsspanne: Basislijn en week 6
|
EORTC QLQ-H & N35 is een vragenlijst van 35 items om de QOL van hoofd- en nekkanker deelnemers te beoordelen en bestaat uit 7 multi-item schalen (pijn in de mond, problemen met slikken, zintuigen, spraak, sociaal eten, sociaal contact en seksualiteit).
De antwoorden van de deelnemers op de spraakschaal (items 46, 53-54) werden gescoord op een 4-puntsschaal (1 = helemaal niet tot 4 = heel veel).
Ruwe scores werden gestandaardiseerd door lineaire transformatie, zodat scores varieerden van 0 tot 100; Een hogere score gaf meer problemen aan.
Per protocol werd de verandering van de basislijn in EORTC QLQ-H & N35 spraaksymptomen (items 46, 53-54) gecombineerd voor alle gerandomiseerde deelnemers met PD-L1 CPS ≥10 in de pembrolizumab + SOC-arm gepresenteerd.
|
Basislijn en week 6
|
|
Neoadjuvante behandeling: Verandering van de basislijn in EORTC QLQ-H & N35 (items 46, 53-54) Spraak gecombineerde score bij deelnemers met PD-L1 CPS ≥1 in week 6
Tijdsspanne: Basislijn en week 6
|
EORTC QLQ-H & N35 is een vragenlijst van 35 items om de QOL van hoofd- en nekkanker deelnemers te beoordelen en bestaat uit 7 multi-item schalen (pijn in de mond, problemen met slikken, zintuigen, spraak, sociaal eten, sociaal contact en seksualiteit).
De antwoorden van de deelnemers op de spraakschaal (items 46, 53-54) werden gescoord op een 4-puntsschaal (1 = helemaal niet tot 4 = heel veel).
Ruwe scores werden gestandaardiseerd door lineaire transformatie, zodat scores varieerden van 0 tot 100; Een hogere score gaf meer problemen aan.
Per protocol werd de verandering van de basislijn in EORTC QLQ-H & N35 spraaksymptomen (items 46, 53-54) gecombineerd voor alle gerandomiseerde deelnemers met PD-L1 CPS ≥1 in de pembrolizumab + SOC-arm gepresenteerd.
|
Basislijn en week 6
|
|
Adjuvante behandeling: Verandering van de basislijn in EORTC QLQ-H & N35 (items 46, 53-54) Spraak gecombineerd score in week 25
Tijdsspanne: Basislijn en week 25
|
EORTC QLQ-H & N35 is een vragenlijst van 35 items om de QOL van hoofd- en nekkanker deelnemers te beoordelen en bestaat uit 7 multi-item schalen (pijn in de mond, problemen met slikken, zintuigen, spraak, sociaal eten, sociaal contact en seksualiteit).
De antwoorden van de deelnemers op de spraakschaal (items 46, 53-54) werden gescoord op een 4-puntsschaal (1 = helemaal niet tot 4 = heel veel).
Ruwe scores werden gestandaardiseerd door lineaire transformatie, zodat scores varieerden van 0 tot 100; Een hogere score gaf meer problemen aan.
Per protocol werd de verandering gepresenteerd de verandering ten opzichte van de basislijn in EORTC QLQ-H & N35 spraaksymptomen (items 46, 53-54) gecombineerde score voor alle gerandomiseerde deelnemers gepresenteerd.
|
Basislijn en week 25
|
|
Adjuvante behandeling: Verandering van de basislijn in EORTC QLQ-H & N35 (items 46, 53-54) Spraak gecombineerde score bij deelnemers met PD-L1 CPS ≥10 in week 25
Tijdsspanne: Basislijn en week 25
|
EORTC QLQ-H & N35 is een vragenlijst van 35 items om de QOL van hoofd- en nekkanker deelnemers te beoordelen en bestaat uit 7 multi-item schalen (pijn in de mond, problemen met slikken, zintuigen, spraak, sociaal eten, sociaal contact en seksualiteit).
De antwoorden van de deelnemers op de spraakschaal (items 46, 53-54) werden gescoord op een 4-puntsschaal (1 = helemaal niet tot 4 = heel veel).
Ruwe scores werden gestandaardiseerd door lineaire transformatie, zodat scores varieerden van 0 tot 100; Een hogere score gaf meer problemen aan.
Per protocol werd de verandering van de basislijn in EORTC QLQ-H & N35 spraaksymptomen (items 46, 53-54) gecombineerde score voor alle gerandomiseerde deelnemers met PD-L1 CPS ≥10 gepresenteerd.
|
Basislijn en week 25
|
|
Adjuvante behandeling: Verandering van de basislijn in EORTC QLQ-H & N35 (items 46, 53-54) Spraak gecombineerde score bij deelnemers met PD-L1 CPS ≥1 in week 25
Tijdsspanne: Basislijn en week 25
|
EORTC QLQ-H & N35 is een vragenlijst van 35 items om de QOL van hoofd- en nekkanker deelnemers te beoordelen en bestaat uit 7 multi-item schalen (pijn in de mond, problemen met slikken, zintuigen, spraak, sociaal eten, sociaal contact en seksualiteit).
De antwoorden van de deelnemers op de spraakschaal (items 46, 53-54) werden gescoord op een 4-puntsschaal (1 = helemaal niet tot 4 = heel veel).
Ruwe scores werden gestandaardiseerd door lineaire transformatie, zodat scores varieerden van 0 tot 100; Een hogere score gaf meer problemen aan.
Per protocol werd de verandering van de basislijn in EORTC QLQ-H & N35 spraaksymptomen (items 46, 53-54) gecombineerde score voor alle gerandomiseerde deelnemers met PD-L1 CPS ≥1 gepresenteerd.
|
Basislijn en week 25
|
|
Adjuvante behandeling: Verandering van de basislijn in EORTC QLQ-H & N35 (items 46, 53-54) Spraak gecombineerde score in week 51
Tijdsspanne: Basislijn en week 51
|
EORTC QLQ-H & N35 is een vragenlijst van 35 items om de QOL van hoofd- en nekkanker deelnemers te beoordelen en bestaat uit 7 multi-item schalen (pijn in de mond, problemen met slikken, zintuigen, spraak, sociaal eten, sociaal contact en seksualiteit).
De antwoorden van de deelnemers op de spraakschaal (items 46, 53-54) werden gescoord op een 4-puntsschaal (1 = helemaal niet tot 4 = heel veel).
Ruwe scores werden gestandaardiseerd door lineaire transformatie, zodat scores varieerden van 0 tot 100; Een hogere score gaf meer problemen aan.
Per protocol werd de verandering gepresenteerd de verandering ten opzichte van de basislijn in EORTC QLQ-H & N35 spraaksymptomen (items 46, 53-54) gecombineerde score voor alle gerandomiseerde deelnemers gepresenteerd.
|
Basislijn en week 51
|
|
Adjuvante behandeling: Verandering van de basislijn in EORTC QLQ-H & N35 (items 46, 53-54) Spraak gecombineerde score bij deelnemers met PD-L1 CPS ≥10 bij week 51
Tijdsspanne: Basislijn en week 51
|
EORTC QLQ-H & N35 is een vragenlijst van 35 items om de QOL van hoofd- en nekkanker deelnemers te beoordelen en bestaat uit 7 multi-item schalen (pijn in de mond, problemen met slikken, zintuigen, spraak, sociaal eten, sociaal contact en seksualiteit).
De antwoorden van de deelnemers op de spraakschaal (items 46, 53-54) werden gescoord op een 4-puntsschaal (1 = helemaal niet tot 4 = heel veel).
Ruwe scores werden gestandaardiseerd door lineaire transformatie, zodat scores varieerden van 0 tot 100; Een hogere score gaf meer problemen aan.
Per protocol werd de verandering van de basislijn in EORTC QLQ-H & N35 spraaksymptomen (items 46, 53-54) gecombineerde score voor alle gerandomiseerde deelnemers met PD-L1 CPS ≥10 gepresenteerd.
|
Basislijn en week 51
|
|
Adjuvante behandeling: Verandering van de basislijn in EORTC QLQ-H & N35 (items 46, 53-54) Spraak gecombineerde score bij deelnemers met PD-L1 CPS ≥1 bij week 51
Tijdsspanne: Basislijn en week 51
|
EORTC QLQ-H & N35 is een vragenlijst van 35 items om de QOL van hoofd- en nekkanker deelnemers te beoordelen en bestaat uit 7 multi-item schalen (pijn in de mond, problemen met slikken, zintuigen, spraak, sociaal eten, sociaal contact en seksualiteit).
De antwoorden van de deelnemers op de spraakschaal (items 46, 53-54) werden gescoord op een 4-puntsschaal (1 = helemaal niet tot 4 = heel veel).
Ruwe scores werden gestandaardiseerd door lineaire transformatie, zodat scores varieerden van 0 tot 100; Een hogere score gaf meer problemen aan.
Per protocol werd de verandering van de basislijn in EORTC QLQ-H & N35 spraaksymptomen (items 46, 53-54) gecombineerde score voor alle gerandomiseerde deelnemers met PD-L1 CPS ≥1 gepresenteerd.
|
Basislijn en week 51
|
|
Neoadjuvante behandeling: Verandering van de basislijn in EORTC QLQ-H & N35 (items 31-34) Pijn gecombineerde score in week 4
Tijdsspanne: Basislijn en week 4
|
EORTC QLQ-H & N35 is een vragenlijst van 35 items om de QOL van hoofd- en nekkanker deelnemers te beoordelen en bestaat uit 7 multi-item schalen (pijn in de mond, problemen met slikken, zintuigen, spraak, sociaal eten, sociaal contact en seksualiteit).
De reacties van de deelnemers op de pijnschaal (items 31-34) werden gescoord op een 4-puntsschaal (1 = helemaal niet tot 4 = heel erg).
Ruwe scores werden gestandaardiseerd door lineaire transformatie, zodat scores varieerden van 0 tot 100; Een hogere score gaf meer problemen aan.
Per protocol werd de verandering van de basislijn in EORTC QLQ-H & N35 pijnsymptomen (items 31-34) gecombineerde score voor alle gerandomiseerde deelnemers in de pembrolizumab + SOC-arm gepresenteerd.
|
Basislijn en week 4
|
|
Neoadjuvante behandeling: Verandering van de basislijn in EORTC QLQ-H & N35 (items 31-34) Pijn gecombineerde score bij deelnemers met PD-L1 CPS ≥10 in week 4
Tijdsspanne: Basislijn en week 4
|
EORTC QLQ-H & N35 is een vragenlijst van 35 items om de QOL van hoofd- en nekkanker deelnemers te beoordelen en bestaat uit 7 multi-item schalen (pijn in de mond, problemen met slikken, zintuigen, spraak, sociaal eten, sociaal contact en seksualiteit).
De reacties van de deelnemers op de pijnschaal (items 31-34) werden gescoord op een 4-puntsschaal (1 = helemaal niet tot 4 = heel erg).
Ruwe scores werden gestandaardiseerd door lineaire transformatie, zodat scores varieerden van 0 tot 100; Een hogere score gaf meer problemen aan.
Per protocol werd de verandering van de basislijn in EORTC QLQ-H & N35 pijnsymptomen (items 31-34) gecombineerd voor alle gerandomiseerde deelnemers met PD-L1 CPS ≥10 in de pembrolizumab + SOC-arm gepresenteerd.
|
Basislijn en week 4
|
|
Neoadjuvante behandeling: Verandering van de basislijn in EORTC QLQ-H & N35 (items 31-34) Pijn gecombineerde score bij deelnemers met PD-L1 CPS ≥1 in week 4
Tijdsspanne: Basislijn en week 4
|
EORTC QLQ-H & N35 is een vragenlijst van 35 items om de QOL van hoofd- en nekkanker deelnemers te beoordelen en bestaat uit 7 multi-item schalen (pijn in de mond, problemen met slikken, zintuigen, spraak, sociaal eten, sociaal contact en seksualiteit).
De reacties van de deelnemers op de pijnschaal (items 31-34) werden gescoord op een 4-puntsschaal (1 = helemaal niet tot 4 = heel erg).
Ruwe scores werden gestandaardiseerd door lineaire transformatie, zodat scores varieerden van 0 tot 100; Een hogere score gaf meer problemen aan.
Per protocol werd de verandering van de basislijn in EORTC QLQ-H & N35 pijnsymptomen (items 31-34) gecombineerd voor alle gerandomiseerde deelnemers met PD-L1 CPS ≥1 in de pembrolizumab + SOC-arm gepresenteerd.
|
Basislijn en week 4
|
|
Neoadjuvante behandeling: Verandering van de basislijn in EORTC QLQ-H & N35 (items 31-34) Pijn gecombineerde score in week 6
Tijdsspanne: Basislijn en week 6
|
EORTC QLQ-H & N35 is een vragenlijst van 35 items om de QOL van hoofd- en nekkanker deelnemers te beoordelen en bestaat uit 7 multi-item schalen (pijn in de mond, problemen met slikken, zintuigen, spraak, sociaal eten, sociaal contact en seksualiteit).
De reacties van de deelnemers op de pijnschaal (items 31-34) werden gescoord op een 4-puntsschaal (1 = helemaal niet tot 4 = heel erg).
Ruwe scores werden gestandaardiseerd door lineaire transformatie, zodat scores varieerden van 0 tot 100; Een hogere score gaf meer problemen aan.
Per protocol werd de verandering van de basislijn in EORTC QLQ-H & N35 pijnsymptomen (items 31-34) gecombineerde score voor alle gerandomiseerde deelnemers in de pembrolizumab + SOC-arm gepresenteerd.
|
Basislijn en week 6
|
|
Neoadjuvante behandeling: Verandering van de basislijn in EORTC QLQ-H & N35 (items 31-34) Pijn gecombineerde score bij deelnemers met PD-L1 CPS ≥10 in week 6
Tijdsspanne: Basislijn en week 6
|
EORTC QLQ-H & N35 is een vragenlijst van 35 items om de QOL van hoofd- en nekkanker deelnemers te beoordelen en bestaat uit 7 multi-item schalen (pijn in de mond, problemen met slikken, zintuigen, spraak, sociaal eten, sociaal contact en seksualiteit).
De reacties van de deelnemers op de pijnschaal (items 31-34) werden gescoord op een 4-puntsschaal (1 = helemaal niet tot 4 = heel erg).
Ruwe scores werden gestandaardiseerd door lineaire transformatie, zodat scores varieerden van 0 tot 100; Een hogere score gaf meer problemen aan.
Per protocol werd de verandering van de basislijn in EORTC QLQ-H & N35 pijnsymptomen (items 31-34) gecombineerd voor alle gerandomiseerde deelnemers met PD-L1 CPS ≥10 in de pembrolizumab + SOC-arm gepresenteerd.
|
Basislijn en week 6
|
|
Neoadjuvante behandeling: Verandering van de basislijn in EORTC QLQ-H & N35 (items 31-34) Pijn gecombineerde score bij deelnemers met PD-L1 CPS ≥1 in week 6
Tijdsspanne: Basislijn en week 6
|
EORTC QLQ-H & N35 is een vragenlijst van 35 items om de QOL van hoofd- en nekkanker deelnemers te beoordelen en bestaat uit 7 multi-item schalen (pijn in de mond, problemen met slikken, zintuigen, spraak, sociaal eten, sociaal contact en seksualiteit).
De reacties van de deelnemers op de pijnschaal (items 31-34) werden gescoord op een 4-puntsschaal (1 = helemaal niet tot 4 = heel erg).
Ruwe scores werden gestandaardiseerd door lineaire transformatie, zodat scores varieerden van 0 tot 100; Een hogere score gaf meer problemen aan.
Per protocol werd de verandering van de basislijn in EORTC QLQ-H & N35 pijnsymptomen (items 31-34) gecombineerd voor alle gerandomiseerde deelnemers met PD-L1 CPS ≥1 in de pembrolizumab + SOC-arm gepresenteerd.
|
Basislijn en week 6
|
|
Adjuvante behandeling: Verandering van de basislijn in EORTC QLQ-H & N35 (items 31-34) Pijn gecombineerde score in week 25
Tijdsspanne: Basislijn en week 25
|
EORTC QLQ-H & N35 is een vragenlijst van 35 items om de QOL van hoofd- en nekkanker deelnemers te beoordelen en bestaat uit 7 multi-item schalen (pijn in de mond, problemen met slikken, zintuigen, spraak, sociaal eten, sociaal contact en seksualiteit).
De reacties van de deelnemers op de pijnschaal (items 31-34) werden gescoord op een 4-puntsschaal (1 = helemaal niet tot 4 = heel erg).
Ruwe scores werden gestandaardiseerd door lineaire transformatie, zodat scores varieerden van 0 tot 100; Een hogere score gaf meer problemen aan.
Per protocol werd de verandering gepresenteerd de verandering ten opzichte van de basislijn in EORTC QLQ-H & N35 pijnsymptomen (items 31-34) gecombineerde score voor alle gerandomiseerde deelnemers gepresenteerd.
|
Basislijn en week 25
|
|
Adjuvante behandeling: Verandering van de basislijn in EORTC QLQ-H & N35 (items 31-34) Pijn gecombineerde score bij deelnemers met PD-L1 CPS ≥10 in week 25
Tijdsspanne: Basislijn en week 25
|
EORTC QLQ-H & N35 is een vragenlijst van 35 items om de QOL van hoofd- en nekkanker deelnemers te beoordelen en bestaat uit 7 multi-item schalen (pijn in de mond, problemen met slikken, zintuigen, spraak, sociaal eten, sociaal contact en seksualiteit).
De reacties van de deelnemers op de pijnschaal (items 31-34) werden gescoord op een 4-puntsschaal (1 = helemaal niet tot 4 = heel erg).
Ruwe scores werden gestandaardiseerd door lineaire transformatie, zodat scores varieerden van 0 tot 100; Een hogere score gaf meer problemen aan.
Per protocol werd de verandering van de basislijn in EORTC QLQ-H & N35 pijnsymptomen (items 31-34) gecombineerde score voor alle gerandomiseerde deelnemers met PD-L1 CPS ≥10 gepresenteerd.
|
Basislijn en week 25
|
|
Adjuvante behandeling: Verandering van de basislijn in EORTC QLQ-H & N35 (items 31-34) Pijn gecombineerde score bij deelnemers met PD-L1 CPS ≥1 in week 25
Tijdsspanne: Basislijn en week 25
|
EORTC QLQ-H & N35 is een vragenlijst van 35 items om de QOL van hoofd- en nekkanker deelnemers te beoordelen en bestaat uit 7 multi-item schalen (pijn in de mond, problemen met slikken, zintuigen, spraak, sociaal eten, sociaal contact en seksualiteit).
De reacties van de deelnemers op de pijnschaal (items 31-34) werden gescoord op een 4-puntsschaal (1 = helemaal niet tot 4 = heel erg).
Ruwe scores werden gestandaardiseerd door lineaire transformatie, zodat scores varieerden van 0 tot 100; Een hogere score gaf meer problemen aan.
Per protocol werd de verandering van de basislijn in EORTC QLQ-H & N35 pijnsymptomen (items 31-34) gecombineerde score voor alle gerandomiseerde deelnemers met PD-L1 CPS ≥1 gepresenteerd.
|
Basislijn en week 25
|
|
Adjuvante behandeling: verandering van de basislijn in EORTC QLQ-H & N35 (items 31-34) Pijn gecombineerde score in week 51
Tijdsspanne: Basislijn en week 51
|
EORTC QLQ-H & N35 is een vragenlijst van 35 items om de QOL van hoofd- en nekkanker deelnemers te beoordelen en bestaat uit 7 multi-item schalen (pijn in de mond, problemen met slikken, zintuigen, spraak, sociaal eten, sociaal contact en seksualiteit).
De reacties van de deelnemers op de pijnschaal (items 31-34) werden gescoord op een 4-puntsschaal (1 = helemaal niet tot 4 = heel erg).
Ruwe scores werden gestandaardiseerd door lineaire transformatie, zodat scores varieerden van 0 tot 100; Een hogere score gaf meer problemen aan.
Per protocol werd de verandering gepresenteerd de verandering ten opzichte van de basislijn in EORTC QLQ-H & N35 pijnsymptomen (items 31-34) gecombineerde score voor alle gerandomiseerde deelnemers gepresenteerd.
|
Basislijn en week 51
|
|
Adjuvante behandeling: Verandering van de basislijn in EORTC QLQ-H & N35 (items 31-34) Pijn gecombineerde score bij deelnemers met PD-L1 CPS ≥10 bij week 51
Tijdsspanne: Basislijn en week 51
|
EORTC QLQ-H & N35 is een vragenlijst van 35 items om de QOL van hoofd- en nekkanker deelnemers te beoordelen en bestaat uit 7 multi-item schalen (pijn in de mond, problemen met slikken, zintuigen, spraak, sociaal eten, sociaal contact en seksualiteit).
De reacties van de deelnemers op de pijnschaal (items 31-34) werden gescoord op een 4-puntsschaal (1 = helemaal niet tot 4 = heel erg).
Ruwe scores werden gestandaardiseerd door lineaire transformatie, zodat scores varieerden van 0 tot 100; Een hogere score gaf meer problemen aan.
Per protocol werd de verandering van de basislijn in EORTC QLQ-H & N35 pijnsymptomen (items 31-34) gecombineerde score voor alle gerandomiseerde deelnemers met PD-L1 CPS ≥10 gepresenteerd.
|
Basislijn en week 51
|
|
Adjuvante behandeling: Verandering van de basislijn in EORTC QLQ-H & N35 (items 31-34) Pijn gecombineerde score bij deelnemers met PD-L1 CPS ≥1 bij week 51
Tijdsspanne: Basislijn en week 51
|
EORTC QLQ-H & N35 is een vragenlijst van 35 items om de QOL van hoofd- en nekkanker deelnemers te beoordelen en bestaat uit 7 multi-item schalen (pijn in de mond, problemen met slikken, zintuigen, spraak, sociaal eten, sociaal contact en seksualiteit).
De reacties van de deelnemers op de pijnschaal (items 31-34) werden gescoord op een 4-puntsschaal (1 = helemaal niet tot 4 = heel erg).
Ruwe scores werden gestandaardiseerd door lineaire transformatie, zodat scores varieerden van 0 tot 100; Een hogere score gaf meer problemen aan.
Per protocol werd de verandering van de basislijn in EORTC QLQ-H & N35 pijnsymptomen (items 31-34) gecombineerde score voor alle gerandomiseerde deelnemers met PD-L1 CPS ≥1 gepresenteerd.
|
Basislijn en week 51
|
|
Algemene overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot ~ 92 maanden
|
OS werd gedefinieerd als de tijd van randomisatie tot overlijden vanwege enige oorzaak.
OS voor alle gerandomiseerde deelnemers werd gepresenteerd.
|
Tot ~ 92 maanden
|
|
OS bij deelnemers met PD-L1 CPS ≥10
Tijdsspanne: Tot ~ 92 maanden
|
OS werd gedefinieerd als de tijd van randomisatie tot overlijden vanwege enige oorzaak.
OS voor alle gerandomiseerde deelnemers met PD-L1 CPS ≥10 werd gepresenteerd.
|
Tot ~ 92 maanden
|
|
OS bij deelnemers met PD-L1 CPS ≥1
Tijdsspanne: Tot ~ 92 maanden
|
OS werd gedefinieerd als de tijd van randomisatie tot overlijden vanwege enige oorzaak.
OS voor alle gerandomiseerde deelnemers met PD-L1 CPS ≥1 werd gepresenteerd.
|
Tot ~ 92 maanden
|
|
Aantal deelnemers dat een bijwerkingen heeft meegemaakt (AE)
Tijdsspanne: Tot ~ 92 maanden
|
Een AE was een ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer aan klinische studie, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van studiebehandeling, ongeacht of ze als niet in verband worden gebracht met de studiebehandeling.
Een AE had een ongunstig en onbedoeld teken kunnen zijn (inclusief een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte (nieuw of verergerd).
Het aantal deelnemers dat een of meer AE's heeft meegemaakt, werd gemeld.
|
Tot ~ 92 maanden
|
|
Aantal deelnemers die de studiebehandeling hebben stopgezet vanwege een AE
Tijdsspanne: Tot ~ 92 maanden
|
Een AE was een ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer aan klinische studie, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van studiebehandeling, ongeacht of ze als niet in verband worden gebracht met de studiebehandeling.
Een AE had een ongunstig en onbedoeld teken kunnen zijn (inclusief een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte (nieuw of verergerd).
Het aantal deelnemers dat de studiebehandeling door een AE heeft stopgezet, werd gemeld.
|
Tot ~ 92 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
17 december 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
25 juli 2024
Studie voltooiing (Geschat)
17 november 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 november 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 december 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 december 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
31 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 juli 2026
Laatst geverifieerd
1 juli 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 3475-689
- MK-3475-689 (Andere identificatie: MSD)
- 2022-500254-41-00 (Register-ID: EU CT)
- 2017-001139-38 (EudraCT-nummer)
- U1111-1274-2398 (Register-ID: UTN)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .