Studio di Pembrolizumab somministrato prima dell'intervento chirurgico e in combinazione con radioterapia somministrato dopo l'intervento chirurgico per carcinoma a cellule squamose della testa e del collo avanzato (MK-3475-689)
15 aprile 2024 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC
Uno studio di fase III, randomizzato, in aperto per valutare pembrolizumab come terapia neoadiuvante e in combinazione con lo standard di cura come terapia adiuvante per il carcinoma a cellule squamose della testa e del collo in stadio III-IVA resecabile locoregionale avanzato (LA HNSCC)
Questo è uno studio randomizzato, con controllo attivo, in aperto su pembrolizumab (Pembro) somministrato prima dell'intervento chirurgico e pembrolizumab in combinazione con radioterapia standard di cura (con o senza cisplatino), come terapia post-chirurgica in partecipanti naïve al trattamento con nuova diagnosi Stadio III/IVA, resecabile, locoregionale avanzato, carcinoma a cellule squamose della testa e del collo (LA-HNSCC).
I risultati di efficacia saranno stratificati in base allo stato del punteggio positivo combinato (CPS) del ligando della morte cellulare programmata 1 (PD-L1).
L'ipotesi principale è che il pembrolizumab somministrato prima e dopo l'intervento chirurgico in combinazione con la radioterapia (con o senza cisplatino) migliori la risposta patologica maggiore e la sopravvivenza libera da eventi rispetto alla radioterapia (con o senza cisplatino) somministrata solo dopo l'intervento chirurgico.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
714
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
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Contatto studio
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Buenos Aires, Argentina, 1012
- IDIM - Instituto de Diagnóstico e Investigaciones Metabólicas ( Site 0016)
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Buenos Aires, Argentina, C1118AAT
- Hospital Aleman Buenos Aires Argentina ( Site 0004)
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Buenos Aires, Argentina, C1417DTB
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San Juan, Argentina, J5402DIL
- CER San Juan Centro Polivalente de Asistencia e Investigacion Clinica ( Site 0010)
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Buenos Aires
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Pilar, Buenos Aires, Argentina, B1629AHJ
- Hospital Universitario Austral ( Site 0009)
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Caba
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Buenos Aires, Caba, Argentina, C1431FWO
- Centro de Educación Médica e Investigaciones Clínicas (CEMIC)-Medical Oncology ( Site 0019)
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Ciudad de Buenos Aires, Caba, Argentina, C1280AEB
- Hospital Britanico de Buenos Aires ( Site 0012)
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Santa Fe
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Rosario, Santa Fe, Argentina, 2000
- Fundacion Estudios Clinicos-Oncology ( Site 0017)
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Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000CVB
- Sanatorio Britanico ( Site 0013)
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Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000KZE
- Instituto de Oncologia de Rosario ( Site 0002)
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Rosario, Santa Fe, Argentina, S2002KDS
- Hospital Provincial del Centenario ( Site 0008)
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New South Wales
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Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- The Crown Princess Mary Cancer Centre - Westmead Hospital ( Site 0051)
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Queensland
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Herston, Queensland, Australia, 4029
- Royal Brisbane and Women s Hospital ( Site 0050)
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Salzburg, Austria, 5020
- Landeskrankenhaus Salzburg - Universitatklinikum der PMU ( Site 1900)
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Wien, Austria, 1090
- Medizinische Universität Wien ( Site 1903)
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Oberosterreich
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Linz, Oberosterreich, Austria, 4010
- Ordensklinikum Linz Gmbh - Barmherzige Schwestern ( Site 1901)
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Steiermark
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Graz, Steiermark, Austria, 8036
- Landeskrankenhaus - Universitatsklinikum Graz ( Site 1902)
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Hainaut
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Haine Saint Paul, Hainaut, Belgio, 7100
- Hopital de Jolimont ( Site 0103)
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Oost-Vlaanderen
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Gent, Oost-Vlaanderen, Belgio, 9000
- UZ Gent ( Site 0101)
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Sint-Niklaas, Oost-Vlaanderen, Belgio, 9100
- AZ Nikolaas ( Site 0104)
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Rio de Janeiro, Brasile, 20231-050
- Instituto Nacional do Cancer Jose Alencar Gomes da Silva INCA ( Site 0169)
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Sao Paulo, Brasile, 01246-000
- Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP ( Site 0167)
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Sao Paulo, Brasile, 01321-001
- BP - A Beneficencia Portuguesa de São Paulo-Medical Oncology ( Site 0175)
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Bahia
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Salvador, Bahia, Brasile, 40050-410
- Hospital Santa Izabel - Santa Casa de Misericordia da Bahia ( Site 0155)
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Ceara
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Fortaleza, Ceara, Brasile, 60336-232
- Centro Regional Integrado de Oncologia ( Site 0160)
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Minas Gerais
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Ipatinga, Minas Gerais, Brasile, 35162-189
- Hospital Marcio Cunha-Unidade de Pesquisa Clínica ( Site 0177)
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Rio Grande Do Norte
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Natal, Rio Grande Do Norte, Brasile, 59075-740
- Liga Norte Riograndense Contra o Cancer ( Site 0171)
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Rio Grande Do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasile, 91359-200
- Hospital Nossa Senhora da Conceicao ( Site 0165)
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Sao Paulo
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Sao Jose do Rio Preto, Sao Paulo, Brasile, 15090-000
- Hospital de Base de Sao Jose de Rio Preto ( Site 0153)
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute ( Site 0201)
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre ( Site 0202)
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Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Research Institute ( Site 0211)
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- McGill University Health Centre ( Site 0210)
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Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
- CIUSSS de l'Estrie-CHUS ( Site 0209)
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Region M. De Santiago
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Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 7500921
- Fundacion Arturo Lopez Perez FALP ( Site 0251)
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Atlantico
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Barranquilla, Atlantico, Colombia, 080020
- Clinica de la Costa S.A.S. ( Site 0307)
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Distrito Capital De Bogota
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Bogota, Distrito Capital De Bogota, Colombia, 110221
- Centro de Investigacion Clinica del Country ( Site 0304)
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Risaralda
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Pereira, Risaralda, Colombia, 661002
- Oncologos del Occidente S.A. ( Site 0310)
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Valle Del Cauca
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Cali, Valle Del Cauca, Colombia, 760042
- Centro Medico Imbanaco de Cali S.A ( Site 0300)
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Seoul, Corea, Repubblica di, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System ( Site 0701)
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Jeonranamdo
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Hwasun Gun, Jeonranamdo, Corea, Repubblica di, 58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital ( Site 0705)
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Kyonggi-do
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Goyang-si, Kyonggi-do, Corea, Repubblica di, 10408
- National Cancer Center ( Site 0702)
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Gyeonggi-do, Kyonggi-do, Corea, Repubblica di, 16247
- The Catholic University of Korea St. Vincent s Hospital ( Site 0704)
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Seongnam-si, Kyonggi-do, Corea, Repubblica di, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital ( Site 0703)
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Moskva
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Moscow, Moskva, Federazione Russa, 115522
- N.N. Blokhin NMRCO ( Site 1005)
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Tatarstan, Respublika
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Kazan, Tatarstan, Respublika, Federazione Russa, 420029
- Republican Clinical Oncology Dispensary of Tatarstan MoH ( Site 1000)
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Yaroslavskaya Oblast
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Yaroslavl, Yaroslavskaya Oblast, Federazione Russa, 150054
- Yaroslavl Regional SBIH Clinical Oncology Hospital ( Site 1001)
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Paris, Francia, 75015
- Hopital Europeen Georges Pompidou ( Site 0358)
-
Paris, Francia, 75248
- Institut Curie ( Site 0350)
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Alpes-Maritimes
-
Nice, Alpes-Maritimes, Francia, 06189
- Centre Antoine Lacassagne ( Site 0351)
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Bouches-du-Rhone
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Marseille, Bouches-du-Rhone, Francia, 13385
- Hopital de la Timone ( Site 0356)
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Haute-Garonne
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Toulouse, Haute-Garonne, Francia, 31059
- Institut Claudius Regaud IUCT Oncopole ( Site 0355)
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Val-de-Marne
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Villejuif, Val-de-Marne, Francia, 94800
- Institut Gustave Roussy ( Site 0353)
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Vaucluse
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Avignon, Vaucluse, Francia, 84918
- Institut Sainte Catherine ( Site 0352)
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Berlin, Germania, 12203
- Charite Universitätsmedizin Berlin Campus Benjamin Franklin ( Site 0414)
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Hamburg, Germania, 20246
- Universitaetsklinikum Hamburg Eppendorf ( Site 0407)
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Baden-Wurttemberg
-
Tuebingen, Baden-Wurttemberg, Germania, 72076
- Universitaetsklinikum Tuebingen - Medizinische Klinik ( Site 0401)
-
Ulm, Baden-Wurttemberg, Germania, 89075
- Universitaetsklinikum Ulm ( Site 0402)
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Bayern
-
Erlangen, Bayern, Germania, 91054
- Universitaetsklinikum Erlangen-Strahlenklinik ( Site 0412)
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Muenchen, Bayern, Germania, 81675
- Klinikum rechts der Isar der Technischen Universitaet ( Site 0409)
-
München, Bayern, Germania, 81675
- Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München-HNO Klinik ( Site 0405)
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Hessen
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Frankfurt, Hessen, Germania, 60590
- Universitaetsklinikum Frankfurt ( Site 0403)
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Kassel, Hessen, Germania, 34125
- Klinikum Kassel GmbH ( Site 0404)
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Nordrhein-Westfalen
-
Köln, Nordrhein-Westfalen, Germania, 50937
- Universitaetsklinikum Koeln ( Site 0413)
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Schleswig-Holstein
-
Luebeck, Schleswig-Holstein, Germania, 23538
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein ( Site 0411)
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Thuringen
-
Gera, Thuringen, Germania, 07548
- SRH Wald-Klinikum Gera GmbH ( Site 0406)
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Chiba, Giappone, 260-8717
- Chiba Cancer Center ( Site 0652)
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Fukuoka, Giappone, 811-1395
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center ( Site 0660)
-
Hiroshima, Giappone, 734-8551
- Hiroshima University Hospital ( Site 0655)
-
Tokyo, Giappone, 104-0045
- National Cancer Center Hospital ( Site 0650)
-
Tokyo, Giappone, 113-8519
- Tokyo Medical and Dental University Hospital ( Site 0654)
-
Tokyo, Giappone, 160-0023
- Tokyo Medical University Hospital ( Site 0659)
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Aichi
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Nagoya, Aichi, Giappone, 464-8681
- Aichi Cancer Center Hospital ( Site 0658)
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Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Giappone, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East ( Site 0661)
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Hyogo
-
Akashi, Hyogo, Giappone, 673-8558
- Hyogo Cancer Center ( Site 0656)
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Kagawa
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Kita-gun, Kagawa, Giappone, 761-0793
- Kagawa University Hospital ( Site 0651)
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Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Giappone, 236-0004
- Yokohama City University Hospital ( Site 0657)
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Dublin, Irlanda, Dublin 8
- St. James s Hospital ( Site 0500)
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Haifa, Israele, 3109601
- Rambam Health Care Campus-Oncology Division ( Site 0550)
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Jerusalem, Israele, 9112001
- Hadassah Medical Center. Ein Kerem ( Site 0554)
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Petah Tikva, Israele, 4963211
- Rabin Medical Center ( Site 0552)
-
Ramat Gan, Israele, 5265601
- Chaim Sheba Medical Center. ( Site 0553)
-
Tel Aviv, Israele, 6423906
- Sourasky Medical Center ( Site 0551)
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Lodzkie
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Lodz, Lodzkie, Polonia, 93-513
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. M. Kopernika w Lodzi ( Site 0920)
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Malopolskie
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Krakow, Malopolskie, Polonia, 31-826
- Szpital Specjalistyczny im. Ludwika Rydygiera w Krakowie ( Site 0905)
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Mazowieckie
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Warszawa, Mazowieckie, Polonia, 02-781
- Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy w Warszawie (
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Pomorskie
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Gdynia, Pomorskie, Polonia, 81-159
- Szpitale Pomorskie Sp. z o.o. ( Site 0935)
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Slaskie
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Gliwice, Slaskie, Polonia, 44101
- Narodowy Instytut Onkologii - Oddzial w Gliwicach ( Site 0901)
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Braga, Portogallo, 4710-243
- Hospital de Braga ( Site 0951)
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Lisboa, Portogallo, 1649-035
- CHLN Hospital Santa Maria ( Site 0952)
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Lisboa, Portogallo, 1998-018
- Hospital CUF Descobertas ( Site 0953)
-
Porto, Portogallo, 4200-072
- Inst. Portugues de Oncologia de Porto Francisco Gentil EPE ( Site 0950)
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Sheffield, Regno Unito, S10 2SJ
- Weston Park Hospital ( Site 1607)
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Cambridgeshire
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Cambridge, Cambridgeshire, Regno Unito, CB2 0QQ
- Addenbrooke's Hospital ( Site 1610)
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Kingston Upon Hull
-
Cottingham-Hull, Kingston Upon Hull, Regno Unito, HU16 5JQ
- Castle Hill Hospital ( Site 1601)
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London, City Of
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London, London, City Of, Regno Unito, SE1 9RT
- Guy s & St Thomas NHS Foundation Trust ( Site 1604)
-
London, London, City Of, Regno Unito, SW3 6JJ
- Royal Marsden Hospital - Fulham Road London ( Site 1609)
-
London, London, City Of, Regno Unito, W6 8RF
- Imperial Healthcare NHS Trust Charing Cross Hospital ( Site 1603)
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Barcelona, Spagna, 08035
- Hospital Vall D Hebron ( Site 1200)
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Madrid, Spagna, 28046
- Hospital Universitario La Paz ( Site 1201)
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Sevilla, Spagna, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio ( Site 1206)
-
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, Spagna, 08916
- Hospital Germans Trias i Pujol. ICO de Badalona ( Site 1204)
-
Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spagna, 08908
- ICO L Hospitalet ( Site 1208)
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La Coruna
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Santiago de Compostela, La Coruna, Spagna, 15706
- Hospital Clinico Universitario de Santiago ( Site 1207)
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California
-
La Jolla, California, Stati Uniti, 92093-0698
- Moores Cancer Center ( Site 1885)
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
- University of Southern California Norris Comprehensive Cancer Center ( Site 1850)
-
Newport Beach, California, Stati Uniti, 92688
- Hoag Memoriall Hospital Presbyterian ( Site 2056)
-
Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
- UC Davis Health System ( Site 1864)
-
Santa Rosa, California, Stati Uniti, 95403
- St. Joseph Heritage Healthcare ( Site 1806)
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- University of Colorado Cancer Center ( Site 1838)
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
- MedStar Washington Hospital Center ( Site 2062)
-
Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20037
- George Washington University Medical Faculty Associates ( Site 2035)
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32608
- University of Florida ( Site 1832)
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
- University of Miami, Sylvester Comprehensive Cancer Center ( Site 2008)
-
Orlando, Florida, Stati Uniti, 32804
- AdventHealth Orlando-AdventHealth Medical Group Hematology & Oncology at Orlando ( Site 2054)
-
Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
- Orlando Health Cancer Institute ( Site 2061)
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Stati Uniti, 83706
- Saint Alphonsus Regional Medical Center ( Site 2021)
-
Post Falls, Idaho, Stati Uniti, 83854
- Beacon Cancer Care ( Site 2052)
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60607
- Rush University Medical Center ( Site 1823)
-
Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60201
- NorthShore University HealthSystem ( Site 1812)
-
Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153
- Loyola University Medical Center [Maywood, IL] ( Site 1817)
-
-
Kansas
-
Westwood, Kansas, Stati Uniti, 66205
- University of Kansas Cancer Center ( Site 2004)
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
- University of Kentucky Chandler Medical Center-Medical Oncology ( Site 2069)
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
- Ochsner Cancer Institute ( Site 2045)
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
- University of Maryland ( Site 2031)
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
- Dana Farber Cancer Center ( Site 1873)
-
Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
- University of Massachusetts Memorial Medical Center ( Site 1875)
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
- Karmanos Cancer Institute ( Site 1870)
-
Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
- Henry Ford Health System ( Site 1803)
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Stati Uniti, 55435
- Southdale Cancer Care, University of Minnesota Medical Center- Edina ( Site 2016)
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65212
- University of Missouri Hospital-Otolaryngology - Head and Neck Surgery ( Site 2058)
-
Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Washington University School of Medicine ( Site 1800)
-
Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65804
- Mercy Clinic Cancer and Hematology - Chub O'Reilly Cancer Center ( Site 1897)
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Stati Uniti, 59102
- St. Vincent Healthcare Frontier Cancer Center ( Site 1818)
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Stati Uniti, 07920
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center Basking Ridge ( Site 2036)
-
Middletown, New Jersey, Stati Uniti, 07748
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center- Monmouth ( Site 2039)
-
Montvale, New Jersey, Stati Uniti, 07645
- MSKCC-Bergen ( Site 2037)
-
New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey ( Site 2071)
-
Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07103
- Rutgers New Jersey Medical School-department of Hematology oncology ( Site 2053)
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87131-0001
- The University of New Mexico Comprehensive Cancer Center ( Site 1882)
-
-
New York
-
Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
- Montefiore Einstein Center ( Site 2028)
-
Buffalo, New York, Stati Uniti, 14215
- Erie County Medical Center ( Site 2047)
-
Commack, New York, Stati Uniti, 11725
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center at Commack ( Site 2038)
-
Harrison, New York, Stati Uniti, 10604
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center at West Harrison ( Site 2041)
-
Lake Success, New York, Stati Uniti, 11042
- Monter Cancer Center ( Site 2060)
-
New York, New York, Stati Uniti, 10016
- Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health ( Site 2014)
-
New York, New York, Stati Uniti, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center ( Site 1857)
-
New York, New York, Stati Uniti, 10065
- Weill Cornell Medical College ( Site 2050)
-
New York, New York, Stati Uniti, 10075
- Northwell Health Cancer Institute ( Site 2030)
-
Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794
- Stony Brook University ( Site 2063)
-
Uniondale, New York, Stati Uniti, 11553
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Nassau ( Site 2040)
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
- Levine Cancer Institute ( Site 2003)
-
Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27357
- Wake Forest Compenhensive Cancer Center ( Site 2029)
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58122
- Sanford Health Roger Maris Cancer Center ( Site 2034)
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
- University Hospitals ( Site 2032)
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
- The Ohio State University ( Site 2012)
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 97220
- Providence Portland Medical Center ( Site 1843)
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 97227
- Kaiser Permanente Center for Health Research-Kaiser Permanente Medical Center ( Site 2022)
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
- Oregon Health Science University ( Site 1871)
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Stati Uniti, 18015
- St. Luke's University Health Network ( Site 1801)
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
- Sidney Kimmel Cancer Center - Jefferson Health ( Site 2059)
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15212
- Allegheny General Hospital ( Site 1833)
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57104
- Sanford Cancer Center Oncology Clinic ( Site 1859)
-
Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57105
- Avera Cancer Institute- Research ( Site 2070)
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
- Henry Joyce Cancer Clinic ( Site 1827)
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
- UT Southwestern Medical Center ( Site 1841)
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- USA Clinical Trials ( Site 2068)
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112-5550
- University of Utah, Huntsman Cancer Institute ( Site 1855)
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05401
- University of Vermont Medical Center ( Site 2009)
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
- UVA Health System - Emily Couric Cancer Center ( Site 1826)
-
Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
- Inova Schar Cancer Institute ( Site 2026)
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
- Seattle Cancer Care Alliance/Univ of Washington Medical Center ( Site 1865)
-
-
-
-
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Geneve, Svizzera, 1211
- Hopitaux Universitaires de Geneve HUG ( Site 1920)
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Aargau
-
Zuerich, Aargau, Svizzera, 8091
- Universitaetsspital Zurich ( Site 1923)
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-
Ticino
-
Bellinzona, Ticino, Svizzera, 6500
- Istituto Oncologica della Svizzera Italiana (IOSI) ( Site 1921)
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Kaohsiung, Taiwan, 833
- Chang Gung Medical Foundation. Kaohsiung Branch ( Site 1303)
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital ( Site 1301)
-
Tainan, Taiwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital ( Site 1302)
-
Taipei, Taiwan, 10002
- National Taiwan University Hospital ( Site 1300)
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Kyiv, Ucraina, 03115
- Kyiv City Clinical Oncology Centre ( Site 1701)
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Dnipropetrovska Oblast
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Dnipro, Dnipropetrovska Oblast, Ucraina, 49055
- Clinical oncology dispensary of Dnipro ( Site 1706)
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Dnipro, Dnipropetrovska Oblast, Ucraina, 49102
- Municipal Non-Profit Enterprise City Clinical Hospital 4 of Dnipro City Council ( Site 1705)
-
Dnipropetrovsk, Dnipropetrovska Oblast, Ucraina, 49005
- Dnipropetrovsk Regional Hospital n.a. I.I. Mechnikov ( Site 1709)
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Kirovohradska Oblast
-
Kropyvnitskiy, Kirovohradska Oblast, Ucraina, 25011
- Ukrainian Center of Tomotherapy ( Site 1708)
-
Kropyvnytskyi, Kirovohradska Oblast, Ucraina, 25006
- PP PPC Acinus Medical and Diagnostic Centre ( Site 1704)
-
-
Kyiv
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Pliuty, Kyiv, Ucraina, 08720
- LISOD. Hospital ( Site 1707)
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-
Kyivska Oblast
-
Kapitanivka Village, Kyivska Oblast, Ucraina, 08111
- Medical Center of Yuriy Spizhenko LLC.-Clinical Trial ( Site 1703)
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Kyiv, Kyivska Oblast, Ucraina, 03022
- National Cancer Institute of the MoH of Ukraine ( Site 1702)
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-
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Budapest, Ungheria, 1062
- Eszak-Pesti Centrumkorhaz-Honvedkorhaz ( Site 0453)
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Budapest, Ungheria, 1122
- Orszagos Onkologiai Intezet ( Site 0454)
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Baranya
-
Pecs, Baranya, Ungheria, 7621
- Pecsi Tudomanyegyetem Onkoterapias Intezet ( Site 0452)
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Jasz-Nagykun-Szolnok
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Szolnok, Jasz-Nagykun-Szolnok, Ungheria, 5000
- Jász-Nagykun-Szolnok Vármegyei Hetényi Géza Kórház ( Site 0450)
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ha istologicamente confermato una nuova diagnosi di carcinoma a cellule squamose resecabile, non metastatico che sia: stadio III papillomavirus umano (HPV) positivo orofaringeo primitivo cioè dimensione del tumore (T) 4, coinvolgimento dei linfonodi (N) 0-2, nessuna distanza metastasi (M0); HPV orofaringeo stadio III o IVA negativo; o stadio III o IVA primarie laringe/ipofaringe/cavità orale.
- È idoneo per un intervento chirurgico primario in base alla decisione dello sperimentatore e in base alla pratica locale
- I partecipanti di sesso femminile e maschile con potenziale riproduttivo devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata per tutto il periodo dello studio e fino a 180 giorni dopo l'ultima dose della terapia in studio.
- I partecipanti di sesso maschile devono astenersi dal donare sperma per tutto il periodo dello studio e fino a 180 giorni dopo l'ultima dose della terapia in studio
- Partecipante di sesso femminile che non è incinta o che allatta
- Ha un carico tumorale valutabile (lesioni tumorali misurabili e/o non misurabili) valutato mediante tomografia computerizzata (TC) o risonanza magnetica (MRI), in base a RECIST versione 1.1
- Ha fornito una biopsia core o escissionale appena ottenuta di una lesione tumorale non precedentemente irradiata
- Ha risultati dal test dello stato HPV per il cancro orofaringeo definito come p16
- Ha un performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di 0 o 1 eseguito entro 10 giorni dalla randomizzazione
Criteri di esclusione:
- Ha stadio T4B e/o N3 LA HNSCC e/o metastasi a distanza
- Ha il cancro al di fuori dell'orofaringe, della laringe e dell'ipofaringe o della cavità orale. come rinofaringeo, sinusale, altro paranasale o altro tumore primitivo della testa e del collo (HNC) sconosciuto
- Partecipante di sesso femminile che ha un test di gravidanza sulle urine positivo entro 72 ore prima dell'inizio dello studio o entro 24 ore prima dell'inizio della radioterapia con o senza cisplatino.
- Ha ricevuto una precedente terapia con un agente anti-recettore della morte cellulare programmata 1 (PD-1), anti-ligando del recettore della morte cellulare programmata 1 (PD-L1) o anti-ligando del recettore della morte cellulare programmata 2 (PD-L2) o con un agente diretto a un altro recettore delle cellule T co-inibitore
- Ha ricevuto un precedente trattamento radioterapico o una terapia antitumorale sistemica inclusi agenti sperimentali per l'HNC in studio prima dell'inizio dello studio
- - Ha ricevuto un vaccino vivo entro 30 giorni prima della randomizzazione
- Sta attualmente partecipando o ha partecipato a uno studio su un agente sperimentale o ha utilizzato un dispositivo sperimentale entro 4 settimane prima della randomizzazione
- Ha una diagnosi di immunodeficienza o sta ricevendo una terapia steroidea sistemica (con un dosaggio superiore a 10 mg al giorno di prednisone equivalente) o qualsiasi altra forma di terapia immunosoppressiva entro 7 giorni prima della randomizzazione
- Ha un tumore maligno aggiuntivo noto che sta progredendo o ha richiesto un trattamento attivo negli ultimi 3 anni ad eccezione del carcinoma basocellulare della pelle, del carcinoma a cellule squamose della pelle o del carcinoma in situ (ad es. carcinoma cervicale in situ o carcinoma mammario) sottoposti a terapia potenzialmente curativa
- Ha metastasi del sistema nervoso centrale radiograficamente rilevabili (anche se asintomatiche e/o trattate in precedenza) e/o meningite carcinomatosa
- Ha una perdita dell'udito audiometrica di grado ≥2
- Ha una neuropatia di grado ≥2
- Ha un sanguinamento di grado 3-4 dovuto alla neoplasia sottostante
- - Ha subito un intervento chirurgico importante o non si è ripreso adeguatamente dalla tossicità e/o dalle complicanze dell'intervento prima dell'inizio dello studio
- Ha avuto un precedente trapianto di tessuto allogenico/organo solido
- Ha una grave ipersensibilità (≥Grado 3) a pembrolizumab e/o a uno qualsiasi dei suoi eccipienti, alla radioterapia, al cisplatino o ai loro analoghi
- Ha una malattia autoimmune attiva che ha richiesto un trattamento sistemico negli ultimi 2 anni
- Ha una storia di polmonite (non infettiva) che ha richiesto steroidi o ha una polmonite in corso
- Ha un'infezione attiva che richiede una terapia sistemica
- Ha una storia nota di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
- Ha una storia nota di o è positivo per l'epatite B (definita come antigene di superficie dell'epatite B [HBsAg] reattivo) o epatite C attiva nota (definita come virus dell'epatite C [HCV] viene rilevato l'acido ribonucleico).
- Ha una storia o evidenza attuale di qualsiasi condizione, terapia o anomalia di laboratorio che potrebbe confondere i risultati dello studio, interferire con la partecipazione del partecipante per l'intera durata dello studio o non è nel migliore interesse del partecipante a partecipare, secondo il parere dell'investigatore
- Ha un noto disturbo psichiatrico o da abuso di sostanze che interferirebbe con la capacità del partecipante di cooperare con i requisiti dello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Pembro Neoadiuvante+Pembro SOC Adiuvante
I partecipanti ricevono 200 mg di pembrolizumab mediante infusione endovenosa (IV) somministrata il giorno 1 di un ciclo di 21 giorni per 2 cicli come neoadiuvante prima dell'intervento chirurgico.
Dopo la resezione chirurgica, i partecipanti ad alto rischio ricevono 200 mg di pembrolizumab per infusione endovenosa somministrati il giorno 1 ogni 3 settimane (Q3W) per quindici cicli di 21 giorni più radioterapia standard più cisplatino 100 mg/m^2 per infusione endovenosa il giorno 1 Q3W per tre cicli di 21 giorni come terapia adiuvante.
Dopo la resezione chirurgica, i partecipanti a basso rischio ricevono 200 mg di pembrolizumab per infusione endovenosa somministrati il giorno 1 Q3W per quindici cicli di 21 giorni più radioterapia standard come terapia adiuvante.
|
200 mg somministrati per infusione endovenosa (IV) il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni
Altri nomi:
Ai partecipanti a basso rischio sono stati somministrati 2 Gray/giorno in 30 frazioni.
Somministrato mediante radioterapia a intensità modulata.
Ai partecipanti ad alto rischio sono stati somministrati 2 Gray/giorno in 33 frazioni.
Somministrato mediante radioterapia a intensità modulata.
Partecipanti con malattia residua lorda somministrati 2 Gray/giorno in 35 frazioni.
Somministrato mediante radioterapia a intensità modulata.
100 mg/m^2 somministrati per infusione endovenosa il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni
Altri nomi:
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|
Comparatore attivo: Nessun adiuvante neoadiuvante+SOC
I partecipanti non ricevono neoadiuvante prima dell'intervento chirurgico.
Dopo la resezione chirurgica, i partecipanti ad alto rischio ricevono radioterapia standard più cisplatino 100 mg/m^2 per infusione endovenosa il giorno 1 Q3W per tre cicli di 21 giorni come terapia adiuvante.
Dopo la resezione chirurgica, i partecipanti a basso rischio ricevono radioterapia standard come terapia adiuvante.
|
Ai partecipanti a basso rischio sono stati somministrati 2 Gray/giorno in 30 frazioni.
Somministrato mediante radioterapia a intensità modulata.
Ai partecipanti ad alto rischio sono stati somministrati 2 Gray/giorno in 33 frazioni.
Somministrato mediante radioterapia a intensità modulata.
Partecipanti con malattia residua lorda somministrati 2 Gray/giorno in 35 frazioni.
Somministrato mediante radioterapia a intensità modulata.
100 mg/m^2 somministrati per infusione endovenosa il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza senza eventi (EFS)
Lasso di tempo: Fino a ~80 mesi
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L'EFS è il tempo intercorso dalla data di randomizzazione alla data della prima registrazione di uno qualsiasi dei seguenti eventi: progressione radiografica della malattia; progressione o recidiva locale o a distanza valutata con imaging o biopsia come indicato; o morte per qualsiasi causa.
La progressione radiografica della malattia durante la fase neoadiuvante che preclude l'intervento chirurgico sarà considerata un evento; un tumore maligno secondario non sarà considerato un evento.
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Fino a ~80 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti che hanno interrotto il farmaco in studio a causa di eventi avversi
Lasso di tempo: Dal momento della prima dose del trattamento in studio fino alla fine del trattamento (fino a 12 mesi)
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Percentuale di partecipanti che hanno interrotto il farmaco in studio a causa di un evento avverso
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Dal momento della prima dose del trattamento in studio fino alla fine del trattamento (fino a 12 mesi)
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Risposta patologica maggiore (mPR)
Lasso di tempo: Fino a ~64 mesi
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La percentuale di partecipanti con una risposta patologica maggiore (mPR) valutata dal patologo centrale al momento dell'intervento chirurgico definitivo.
L'mPR è definito come carcinoma a cellule squamose invasivo ≤10% all'interno del campione di tumore primario resecato e di tutti i linfonodi regionali campionati.
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Fino a ~64 mesi
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Sopravvivenza complessiva (OS)
Lasso di tempo: Fino a ~92 mesi
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L'OS è il tempo che intercorre tra la randomizzazione e la morte per qualsiasi causa.
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Fino a ~92 mesi
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Risposta patologica completa (pCR)
Lasso di tempo: Fino a ~64 mesi
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La risposta patologica completa (pCR) viene misurata come la percentuale di partecipanti con una risposta patologica completa valutata dal patologo centrale al momento dell'intervento chirurgico definitivo.
Per pCR si intende l'assenza di carcinoma a cellule squamose invasivo residuo nel campione di tumore primario resecato e in tutti i linfonodi regionali campionati.
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Fino a ~64 mesi
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Variazione rispetto al basale nella scala relativa allo stato di salute globale/qualità della vita (GHS/QoL)
Lasso di tempo: Prima della prima dose della terapia in studio (basale) e al momento dell'ultimo follow-up (fino a ~92 mesi)
|
Variazione rispetto al basale del punteggio combinato dello stato di salute globale (GHS)/qualità della vita (QoL) utilizzando gli item 29 e 30 del Quality of Life Core Questionnaire (EORTC QLQ-C30) dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro (EORTC).
Le risposte dei partecipanti alle domande riguardanti la salute generale/QoL verranno valutate su una scala a 7 punti (da 1 = Molto scarso a 7 = Eccellente) con un punteggio più alto che indica un migliore stato di salute generale.
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Prima della prima dose della terapia in studio (basale) e al momento dell'ultimo follow-up (fino a ~92 mesi)
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Variazione rispetto al basale nelle scale relative allo stato di salute globale/funzionamento fisico
Lasso di tempo: Prima della prima dose della terapia in studio (basale) e al momento dell'ultimo follow-up (fino a ~92 mesi)
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Variazione rispetto al basale del punteggio combinato della scala del funzionamento fisico utilizzando i punti da 1 a 5 del questionario sulla qualità della vita (EORTC QLQ-C30) dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro (EORTC). Le risposte dei partecipanti alle domande riguardanti il loro funzionamento fisico saranno ottenuto su una scala a 4 punti (da 1=per niente a 4=molto) con un punteggio più alto che indica un funzionamento fisico peggiore.
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Prima della prima dose della terapia in studio (basale) e al momento dell'ultimo follow-up (fino a ~92 mesi)
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Variazione rispetto al basale dei sintomi di deglutizione, linguaggio e dolore
Lasso di tempo: Prima della prima dose della terapia in studio (basale) e al momento dell'ultimo follow-up (fino a ~92 mesi)
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Variazione rispetto al basale nel punteggio combinato dei sintomi di deglutizione, linguaggio e dolore utilizzando il questionario dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro della testa e del collo (EORTC QLQ-H&N35) agli item 31-38, 46 e 53-54.
Le risposte dei partecipanti alle domande riguardanti problemi di deglutizione, linguaggio e dolore alla bocca verranno valutate su una scala a 4 punti (da 1 = per niente a 4 = molto) con un punteggio più alto che indica più problemi.
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Prima della prima dose della terapia in studio (basale) e al momento dell'ultimo follow-up (fino a ~92 mesi)
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Percentuale di partecipanti che hanno riscontrato un evento avverso (EA)
Lasso di tempo: Dal momento della prima dose del trattamento in studio fino alla fine del follow-up (fino a ~92 mesi)
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Percentuale di partecipanti che hanno manifestato qualsiasi segno, sintomo, malattia o peggioramento di una condizione preesistente temporaneamente associata alla terapia in studio e indipendentemente dalla causalità con la terapia in studio
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Dal momento della prima dose del trattamento in studio fino alla fine del follow-up (fino a ~92 mesi)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
17 dicembre 2018
Completamento primario (Stimato)
10 settembre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
10 settembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 novembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 dicembre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
5 dicembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 aprile 2024
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Carcinoma
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Neoplasie, cellule squamose
- Neoplasie della testa e del collo
- Carcinoma, cellule squamose
- Carcinoma a cellule squamose della testa e del collo
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antineoplastici
- Agenti antineoplastici, immunologici
- Inibitori del checkpoint immunitario
- Cisplatino
- Pembrolizumab
Altri numeri di identificazione dello studio
- 3475-689
- MK-3475-689 (Altro identificatore: Merck Protocol Number)
- 2022-500254-41-00 (Identificatore di registro: EU CT)
- 2017-001139-38 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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