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Studio di Pembrolizumab somministrato prima dell'intervento chirurgico e in combinazione con radioterapia somministrato dopo l'intervento chirurgico per carcinoma a cellule squamose della testa e del collo avanzato (MK-3475-689)

29 luglio 2026 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio di fase III, randomizzato, in aperto per valutare pembrolizumab come terapia neoadiuvante e in combinazione con lo standard di cura come terapia adiuvante per il carcinoma a cellule squamose della testa e del collo in stadio III-IVA resecabile locoregionale avanzato (LA HNSCC)

Questo è uno studio randomizzato, con controllo attivo, in aperto su pembrolizumab (Pembro) somministrato prima dell'intervento chirurgico e pembrolizumab in combinazione con radioterapia standard di cura (con o senza cisplatino), come terapia post-chirurgica in partecipanti naïve al trattamento con nuova diagnosi Stadio III/IVA, resecabile, locoregionale avanzato, carcinoma a cellule squamose della testa e del collo (LA-HNSCC). I risultati di efficacia saranno stratificati in base allo stato del punteggio positivo combinato (CPS) del ligando della morte cellulare programmata 1 (PD-L1). L'ipotesi principale è che il pembrolizumab somministrato prima e dopo l'intervento chirurgico in combinazione con la radioterapia (con o senza cisplatino) migliori la risposta patologica maggiore e la sopravvivenza libera da eventi rispetto alla radioterapia (con o senza cisplatino) somministrata solo dopo l'intervento chirurgico.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

714

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1118AAT
        • Hospital Aleman Buenos Aires Argentina ( Site 0004)
      • Buenos Aires, Argentina, C1417DTB
        • Instituto de Oncología Angel Roffo ( Site 0003)
      • Buenos Aires, Argentina, C1012AAR
        • IDIM - Instituto de Diagnóstico e Investigaciones Metabólicas ( Site 0016)
      • San Juan, Argentina, J5402DIL
        • CER San Juan Centro Polivalente de Asistencia e Investigacion Clinica ( Site 0010)
    • Buenos Aires
      • Pilar, Buenos Aires, Argentina, B1629AHJ
        • Hospital Universitario Austral ( Site 0009)
    • Buenos Aires F.D.
      • Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, C1431FWO
        • Centro de Educación Médica e Investigaciones Clínicas (CEMIC)-Medical Oncology ( Site 0019)
      • Ciudad de Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, C1280AEB
        • Hospital Britanico de Buenos Aires ( Site 0012)
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000CVB
        • Sanatorio Britanico ( Site 0013)
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000DEJ
        • Fundacion Estudios Clinicos-Oncology ( Site 0017)
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000KZE
        • Instituto de Oncologia de Rosario ( Site 0002)
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2002KDS
        • Hospital Provincial del Centenario ( Site 0008)
  • Australia
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • The Crown Princess Mary Cancer Centre - Westmead Hospital ( Site 0051)
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Royal Brisbane and Women s Hospital ( Site 0050)
  • Austria
      • Salzburg, Austria, 5020
        • Landeskrankenhaus Salzburg - Universitatklinikum der PMU ( Site 1900)
      • Vienna, Austria, 1090
        • Medizinische Universität Wien ( Site 1903)
    • Styria
      • Graz, Styria, Austria, 8036
        • Landeskrankenhaus - Universitatsklinikum Graz ( Site 1902)
    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, Austria, 4010
        • Ordensklinikum Linz Gmbh - Barmherzige Schwestern ( Site 1901)
  • Belgio
    • Hainaut
      • Haine-Saint-Paul, Hainaut, Belgio, 7100
        • Hopital de Jolimont ( Site 0103)
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgio, 9000
        • UZ Gent ( Site 0101)
      • Sint-Niklaas, Oost-Vlaanderen, Belgio, 9100
        • AZ Nikolaas ( Site 0104)
  • Brasile
      • Rio de Janeiro, Brasile, 20231-050
        • Instituto Nacional do Cancer Jose Alencar Gomes da Silva INCA ( Site 0169)
      • São Paulo, Brasile, 01246-000
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP ( Site 0167)
      • São Paulo, Brasile, 01321-001
        • BP - A Beneficencia Portuguesa de São Paulo-Medical Oncology ( Site 0175)
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brasile, 60336-232
        • Centro Regional Integrado de Oncologia ( Site 0160)
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brasile, 40050-410
        • Hospital Santa Izabel - Santa Casa de Misericordia da Bahia ( Site 0155)
    • Minas Gerais
      • Ipatinga, Minas Gerais, Brasile, 35162-189
        • Hospital Marcio Cunha-Unidade de Pesquisa Clínica ( Site 0177)
    • Rio Grande do Norte
      • Natal, Rio Grande do Norte, Brasile, 59075-740
        • Liga Norte Riograndense Contra o Cancer ( Site 0171)
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 91359-200
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao ( Site 0165)
    • São Paulo
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brasile, 15090-000
        • Hospital de Base de Sao Jose de Rio Preto ( Site 0153)
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute ( Site 0201)
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre ( Site 0202)
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Research Institute ( Site 0211)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre ( Site 0210)
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Centre intégré universitaire de santé et de services sociaux de l'Estrie - Centre Hospitalier Univer ( Site 0209)
  • Chile
    • Region M. de Santiago
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500921
        • Fundacion Arturo Lopez Perez FALP ( Site 0251)
  • Colombia
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, Colombia, 080020
        • Clinica de la Costa S.A.S. ( Site 0307)
    • Bogota D.C.
      • Bogotá, Bogota D.C., Colombia, 110221
        • Centro de Investigacion Clinica del Country ( Site 0304)
    • Risaralda Department
      • Pereira, Risaralda Department, Colombia, 661002
        • Oncologos del Occidente S.A. ( Site 0310)
    • Valle del Cauca Department
      • Cali, Valle del Cauca Department, Colombia, 760042
        • Centro Medico Imbanaco de Cali S.A ( Site 0300)
  • Corea del Sud
      • Seoul, Corea del Sud, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System ( Site 0701)
    • Jeonranamdo
      • Hwasun Gun, Jeonranamdo, Corea del Sud, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital ( Site 0705)
    • Kyonggi-do
      • Goyang-si, Kyonggi-do, Corea del Sud, 10408
        • National Cancer Center ( Site 0702)
      • Seongnam-si, Kyonggi-do, Corea del Sud, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital ( Site 0703)
      • Suwon, Kyonggi-do, Corea del Sud, 16247
        • The Catholic University of Korea St. Vincent s Hospital ( Site 0704)
  • Francia
      • Paris, Francia, 75015
        • Hopital Europeen Georges Pompidou ( Site 0358)
      • Paris, Francia, 75248
        • Institut Curie ( Site 0350)
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Francia, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne ( Site 0351)
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille, Bouches-du-Rhone, Francia, 13385
        • Hopital de la Timone ( Site 0356)
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Francia, 31059
        • Institut Claudius Regaud IUCT Oncopole ( Site 0355)
    • Val-de-Marne
      • Villejuif, Val-de-Marne, Francia, 94800
        • Institut Gustave Roussy ( Site 0353)
    • Vaucluse
      • Avignon, Vaucluse, Francia, 84918
        • Institut Sainte Catherine ( Site 0352)
  • Germania
      • Berlin, Germania, 12203
        • Charite Universitätsmedizin Berlin Campus Benjamin Franklin ( Site 0414)
      • Hamburg, Germania, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg Eppendorf ( Site 0407)
    • Baden-Wurttemberg
      • Tübingen, Baden-Wurttemberg, Germania, 72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen - Medizinische Klinik ( Site 0401)
      • Ulm, Baden-Wurttemberg, Germania, 89075
        • Universitaetsklinikum Ulm. ( Site 0402)
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Germania, 91054
        • Universitaetsklinikum Erlangen-Strahlenklinik ( Site 0412)
      • Munich, Bavaria, Germania, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der Technischen Universitaet ( Site 0409)
      • München, Bavaria, Germania, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München-HNO Klinik ( Site 0405)
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Germania, 60590
        • Universitaetsklinikum Frankfurt ( Site 0403)
      • Kassel, Hesse, Germania, 34125
        • Klinikum Kassel GmbH ( Site 0404)
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Germania, 50937
        • Universitaetsklinikum Koeln ( Site 0413)
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Germania, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein ( Site 0411)
    • Thuringia
      • Gera, Thuringia, Germania, 07548
        • SRH Wald-Klinikum Gera GmbH ( Site 0406)
  • Giappone
      • Chiba, Giappone, 260-8717
        • Chiba Cancer Center ( Site 0652)
      • Fukuoka, Giappone, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center ( Site 0660)
      • Hiroshima, Giappone, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital ( Site 0655)
      • Tokyo, Giappone, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital ( Site 0650)
      • Tokyo, Giappone, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital ( Site 0659)
      • Tokyo, Giappone, 113-8519
        • Institute of Science Tokyo Hospital ( Site 0654)
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Giappone, 464-8681
        • Aichi Cancer Center ( Site 0658)
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Giappone, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East ( Site 0661)
    • Hyōgo
      • Akashi, Hyōgo, Giappone, 673-8558
        • Hyogo Cancer Center ( Site 0656)
    • Kagawa-ken
      • Kita-gun, Kagawa-ken, Giappone, 761-0793
        • Kagawa University Hospital ( Site 0651)
    • Tokyo
      • Minato, Tokyo, Giappone, 107-0052
        • Yokohama City University Hospital ( Site 0657)
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda, Dublin 8
        • St. James s Hospital ( Site 0500)
  • Israele
      • Haifa, Israele, 3109601
        • Rambam Health Care Campus-Oncology Division ( Site 0550)
      • Jerusalem, Israele, 9112001
        • Hadassah Medical Center. Ein Kerem ( Site 0554)
      • Petah Tikva, Israele, 4963211
        • Rabin Medical Center ( Site 0552)
      • Ramat Gan, Israele, 5265601
        • Chaim Sheba Medical Center. ( Site 0553)
      • Tel Aviv, Israele, 6423906
        • Sourasky Medical Center ( Site 0551)
  • Polonia
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polonia, 31-826
        • Szpital Specjalistyczny im. Ludwika Rydygiera w Krakowie ( Site 0905)
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy w Warszawie ( Site 0940)
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdynia, Pomeranian Voivodeship, Polonia, 81-159
        • Szpitale Pomorskie Sp. z o.o. ( Site 0935)
    • Silesian Voivodeship
      • Gliwice, Silesian Voivodeship, Polonia, 44-102
        • Narodowy Instytut Onkologii - Oddzial w Gliwicach ( Site 0901)
    • Łódź Voivodeship
      • Lodz, Łódź Voivodeship, Polonia, 93-513
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. M. Kopernika w Lodzi ( Site 0920)
  • Portogallo
      • Braga, Portogallo, 4710-243
        • Unidade Local de Saude de Braga - Hospital de Braga ( Site 0951)
      • Lisbon, Portogallo, 1649-035
        • Unidade Local de Saude de Santa Maria - Hospital de Santa Maria ( Site 0952)
      • Lisbon, Portogallo, 1998-018
        • Hospital CUF Descobertas ( Site 0953)
      • Porto, Portogallo, 4200-072
        • Inst. Portugues de Oncologia de Porto Francisco Gentil EPE ( Site 0950)
  • Regno Unito
      • Sheffield, Regno Unito, S10 2SJ
        • Weston Park Hospital ( Site 1607)
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Regno Unito, CB2 2QQ
        • Addenbrooke's Hospital ( Site 1610)
    • Kingston Upon Hull
      • Cottingham-Hull, Kingston Upon Hull, Regno Unito, HU16 5JQ
        • Castle Hill Hospital ( Site 1601)
    • London, City of
      • London, London, City of, Regno Unito, SE1 9RT
        • Guy s & St Thomas NHS Foundation Trust ( Site 1604)
      • London, London, City of, Regno Unito, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital - Fulham Road London ( Site 1609)
      • London, London, City of, Regno Unito, W6 8RF
        • Imperial College Healthcare NHS Trust, Charing Cross Hospital ( Site 1603)
  • Russia
    • Moscow
      • Moscow, Moscow, Russia, 115478
        • N.N. Blokhin NMRCO ( Site 1005)
    • Tatarstan, Respublika
      • Kazan', Tatarstan, Respublika, Russia, 420029
        • Republican Clinical Oncology Dispensary of Tatarstan MoH named after professor M.Z. Sigal ( Site 1000)
    • Yaroslavl Oblast
      • Yaroslavl, Yaroslavl Oblast, Russia, 150054
        • Yaroslavl Regional SBIH Clinical Oncology Hospital ( Site 1001)
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Vall D Hebron ( Site 1200)
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Hospital Universitario La Paz ( Site 1201)
      • Seville, Spagna, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio ( Site 1206)
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spagna, 08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol. ICO de Badalona ( Site 1204)
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spagna, 08908
        • ICO L Hospitalet ( Site 1208)
    • La Coruna
      • Santiago de Compostela, La Coruna, Spagna, 15706
        • Hospital Clinico Universitario de Santiago ( Site 1207)
  • Stati Uniti
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093-0698
        • Moores Cancer Center ( Site 1885)
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • University of Southern California Norris Comprehensive Cancer Center ( Site 1850)
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663
        • Hoag Memoriall Hospital Presbyterian ( Site 2056)
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • UC Davis Health System ( Site 1864)
      • Santa Rosa, California, Stati Uniti, 95403
        • St. Joseph Heritage Healthcare ( Site 1806)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Cancer Center ( Site 1838)
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center ( Site 2062)
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20037
        • George Washington University Medical Faculty Associates ( Site 2035)
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32608
        • University of Florida ( Site 1832)
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami, Sylvester Comprehensive Cancer Center ( Site 2008)
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Orlando Health Cancer Institute ( Site 2061)
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32804
        • AdventHealth Orlando-AdventHealth Medical Group Hematology & Oncology at Orlandoc ( Site 2054)
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83706
        • Saint Alphonsus Regional Medical Center ( Site 2021)
      • Post Falls, Idaho, Stati Uniti, 83854
        • Beacon Cancer Care ( Site 2052)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60607
        • Rush University Medical Center ( Site 1823)
      • Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60201
        • NorthShore University HealthSystem ( Site 1812)
      • Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153
        • Loyola University Medical Center [Maywood, IL] ( Site 1817)
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Stati Uniti, 66205
        • University of Kansas Cancer Center ( Site 2004)
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
        • University of Kentucky Chandler Medical Center-Medical Oncology ( Site 2069)
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
        • Ochsner Cancer Institute ( Site 2045)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • University of Maryland ( Site 2031)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana Farber Cancer Center ( Site 1873)
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center ( Site 1875)
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Karmanos Cancer Institute ( Site 1870)
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Health System ( Site 1803)
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Stati Uniti, 55435
        • Southdale Cancer Care, University of Minnesota Medical Center- Edina ( Site 2016)
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65212
        • University of Missouri Hospital-Otolaryngology - Head and Neck Surgery ( Site 2058)
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65804
        • Mercy Clinic Cancer and Hematology - Chub O'Reilly Cancer Center ( Site 1897)
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine ( Site 1800)
    • Montana
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59102
        • St. Vincent Healthcare Frontier Cancer Center ( Site 1818)
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Stati Uniti, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center Basking Ridge ( Site 2036)
      • Middletown, New Jersey, Stati Uniti, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center- Monmouth ( Site 2039)
      • Montvale, New Jersey, Stati Uniti, 07645
        • MSKCC-Bergen ( Site 2037)
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey ( Site 2071)
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07103
        • Rutgers New Jersey Medical School-department of Hematology oncology ( Site 2053)
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87131-0001
        • The University of New Mexico Comprehensive Cancer Center ( Site 1882)
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14215
        • Erie County Medical Center ( Site 2047)
      • Commack, New York, Stati Uniti, 11725
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center at Commack ( Site 2038)
      • Harrison, New York, Stati Uniti, 10604
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center at West Harrison ( Site 2041)
      • Lake Success, New York, Stati Uniti, 11042
        • Monter Cancer Center ( Site 2060)
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health ( Site 2014)
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Weill Cornell Medical College ( Site 2050)
      • New York, New York, Stati Uniti, 10075
        • Northwell Health Cancer Institute ( Site 2030)
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center ( Site 1857)
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794
        • Stony Brook University ( Site 2063)
      • The Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Montefiore Einstein Center ( Site 2028)
      • Uniondale, New York, Stati Uniti, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Nassau ( Site 2040)
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Levine Cancer Institute ( Site 2003)
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27357
        • Wake Forest Compenhensive Cancer Center ( Site 2029)
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58122
        • Sanford Health Roger Maris Cancer Center ( Site 2034)
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • University Hospitals ( Site 2032)
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • The Ohio State University ( Site 2012)
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97220
        • Providence Portland Medical Center ( Site 1843)
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97227
        • Kaiser Permanente Center for Health Research-Kaiser Permanente Medical Center ( Site 2022)
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health Science University ( Site 1871)
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stati Uniti, 18015
        • St. Luke's University Health Network ( Site 1801)
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Sidney Kimmel Cancer Center - Jefferson Health ( Site 2059)
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15212
        • Allegheny General Hospital ( Site 1833)
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57104
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic ( Site 1859)
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57105
        • Avera Cancer Institute- Research ( Site 2070)
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Henry Joyce Cancer Clinic ( Site 1827)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • UT Southwestern Medical Center ( Site 1841)
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • USA Clinical Trials ( Site 2068)
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112-5550
        • University of Utah, Huntsman Cancer Institute ( Site 1855)
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05401
        • University of Vermont Medical Center ( Site 2009)
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • UVA Health System - Emily Couric Cancer Center ( Site 1826)
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Inova Schar Cancer Institute ( Site 2026)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance/Univ of Washington Medical Center ( Site 1865)
  • Svizzera
      • Geneva, Svizzera, 1211
        • Hopitaux Universitaires de Geneve HUG ( Site 1920)
    • Canton Ticino
      • Bellinzona, Canton Ticino, Svizzera, 6500
        • Istituto Oncologica della Svizzera Italiana (IOSI) ( Site 1921)
    • Canton of Aargau
      • Zuerich, Canton of Aargau, Svizzera, 8091
        • Universitaetsspital Zurich ( Site 1923)
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 833
        • Chang Gung Medical Foundation. Kaohsiung Branch ( Site 1303)
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital ( Site 1301)
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital ( Site 1302)
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital ( Site 1300)
  • Ucraina
      • Kyiv, Ucraina, 03115
        • Kyiv City Clinical Oncology Centre ( Site 1701)
    • Dnipropetrovsk Oblast
      • Dnipro, Dnipropetrovsk Oblast, Ucraina, 49055
        • Clinical oncology dispensary of Dnipro ( Site 1706)
      • Dnipro, Dnipropetrovsk Oblast, Ucraina, 49102
        • Municipal Non-Profit Enterprise City Clinical Hospital 4 of Dnipro City Council ( Site 1705)
      • Dnipropetrovsk, Dnipropetrovsk Oblast, Ucraina, 49005
        • Dnipropetrovsk Regional Hospital n.a. I.I. Mechnikov ( Site 1709)
    • Kirovohrad Oblast
      • Kropyvnitskiy, Kirovohrad Oblast, Ucraina, 25011
        • Ukrainian Center of Tomotherapy ( Site 1708)
      • Kropyvnytskyi, Kirovohrad Oblast, Ucraina, 25006
        • PP PPC Acinus Medical and Diagnostic Centre ( Site 1704)
    • Kyiv Oblast
      • Pliuty, Kyiv Oblast, Ucraina, 08720
        • LISOD. Hospital ( Site 1707)
    • Kyivska Oblast
      • Kapitanivka Village, Kyivska Oblast, Ucraina, 08111
        • Medical Center of Yuriy Spizhenko LLC.-Clinical Trial ( Site 1703)
      • Kyiv, Kyivska Oblast, Ucraina, 03022
        • SNPE National Cancer Institute ( Site 1702)
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1062
        • Eszak-Pesti Centrumkorhaz-Honvedkorhaz ( Site 0453)
      • Budapest, Ungheria, 1122
        • Orszagos Onkologiai Intezet-Sugarterapias Kozpont ( Site 0454)
    • Baranya
      • Pécs, Baranya, Ungheria, 7621
        • Pecsi Tudomanyegyetem Onkoterapias Intezet ( Site 0452)
    • Jász-Nagykun-Szolnok
      • Szolnok, Jász-Nagykun-Szolnok, Ungheria, 5004
        • Jász-Nagykun-Szolnok Vármegyei Hetényi Géza Kórház ( Site 0450)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ha istologicamente confermato una nuova diagnosi di carcinoma a cellule squamose resecabile, non metastatico che sia: stadio III papillomavirus umano (HPV) positivo orofaringeo primitivo cioè dimensione del tumore (T) 4, coinvolgimento dei linfonodi (N) 0-2, nessuna distanza metastasi (M0); HPV orofaringeo stadio III o IVA negativo; o stadio III o IVA primarie laringe/ipofaringe/cavità orale.
  • È idoneo per un intervento chirurgico primario in base alla decisione dello sperimentatore e in base alla pratica locale
  • I partecipanti di sesso femminile e maschile con potenziale riproduttivo devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata per tutto il periodo dello studio e fino a 180 giorni dopo l'ultima dose della terapia in studio.
  • I partecipanti di sesso maschile devono astenersi dal donare sperma per tutto il periodo dello studio e fino a 180 giorni dopo l'ultima dose della terapia in studio
  • Partecipante di sesso femminile che non è incinta o che allatta
  • Ha un carico tumorale valutabile (lesioni tumorali misurabili e/o non misurabili) valutato mediante tomografia computerizzata (TC) o risonanza magnetica (MRI), in base a RECIST versione 1.1
  • Ha fornito una biopsia core o escissionale appena ottenuta di una lesione tumorale non precedentemente irradiata
  • Ha risultati dal test dello stato HPV per il cancro orofaringeo definito come p16
  • Ha un performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di 0 o 1 eseguito entro 10 giorni dalla randomizzazione

Criteri di esclusione:

  • Ha stadio T4B e/o N3 LA HNSCC e/o metastasi a distanza
  • Ha il cancro al di fuori dell'orofaringe, della laringe e dell'ipofaringe o della cavità orale. come rinofaringeo, sinusale, altro paranasale o altro tumore primitivo della testa e del collo (HNC) sconosciuto
  • Partecipante di sesso femminile che ha un test di gravidanza sulle urine positivo entro 72 ore prima dell'inizio dello studio o entro 24 ore prima dell'inizio della radioterapia con o senza cisplatino.
  • Ha ricevuto una precedente terapia con un agente anti-recettore della morte cellulare programmata 1 (PD-1), anti-ligando del recettore della morte cellulare programmata 1 (PD-L1) o anti-ligando del recettore della morte cellulare programmata 2 (PD-L2) o con un agente diretto a un altro recettore delle cellule T co-inibitore
  • Ha ricevuto un precedente trattamento radioterapico o una terapia antitumorale sistemica inclusi agenti sperimentali per l'HNC in studio prima dell'inizio dello studio
  • - Ha ricevuto un vaccino vivo entro 30 giorni prima della randomizzazione
  • Sta attualmente partecipando o ha partecipato a uno studio su un agente sperimentale o ha utilizzato un dispositivo sperimentale entro 4 settimane prima della randomizzazione
  • Ha una diagnosi di immunodeficienza o sta ricevendo una terapia steroidea sistemica (con un dosaggio superiore a 10 mg al giorno di prednisone equivalente) o qualsiasi altra forma di terapia immunosoppressiva entro 7 giorni prima della randomizzazione
  • Ha un tumore maligno aggiuntivo noto che sta progredendo o ha richiesto un trattamento attivo negli ultimi 3 anni ad eccezione del carcinoma basocellulare della pelle, del carcinoma a cellule squamose della pelle o del carcinoma in situ (ad es. carcinoma cervicale in situ o carcinoma mammario) sottoposti a terapia potenzialmente curativa
  • Ha metastasi del sistema nervoso centrale radiograficamente rilevabili (anche se asintomatiche e/o trattate in precedenza) e/o meningite carcinomatosa
  • Ha una perdita dell'udito audiometrica di grado ≥2
  • Ha una neuropatia di grado ≥2
  • Ha un sanguinamento di grado 3-4 dovuto alla neoplasia sottostante
  • - Ha subito un intervento chirurgico importante o non si è ripreso adeguatamente dalla tossicità e/o dalle complicanze dell'intervento prima dell'inizio dello studio
  • Ha avuto un precedente trapianto di tessuto allogenico/organo solido
  • Ha una grave ipersensibilità (≥Grado 3) a pembrolizumab e/o a uno qualsiasi dei suoi eccipienti, alla radioterapia, al cisplatino o ai loro analoghi
  • Ha una malattia autoimmune attiva che ha richiesto un trattamento sistemico negli ultimi 2 anni
  • Ha una storia di polmonite (non infettiva) che ha richiesto steroidi o ha una polmonite in corso
  • Ha un'infezione attiva che richiede una terapia sistemica
  • Ha una storia nota di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  • Ha una storia nota di o è positivo per l'epatite B (definita come antigene di superficie dell'epatite B [HBsAg] reattivo) o epatite C attiva nota (definita come virus dell'epatite C [HCV] viene rilevato l'acido ribonucleico).
  • Ha una storia o evidenza attuale di qualsiasi condizione, terapia o anomalia di laboratorio che potrebbe confondere i risultati dello studio, interferire con la partecipazione del partecipante per l'intera durata dello studio o non è nel migliore interesse del partecipante a partecipare, secondo il parere dell'investigatore
  • Ha un noto disturbo psichiatrico o da abuso di sostanze che interferirebbe con la capacità del partecipante di cooperare con i requisiti dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pembrolizumab + Standard of Care (SOC)

Trattamento neoadiuvante: i partecipanti hanno ricevuto 200 mg di pembrolizumab mediante infusione endovenosa (IV) somministrata il giorno 1 di un ciclo di 21 giorni per 2 cicli (fino a 6 settimane) prima dell'intervento.

Trattamento adiuvante: a seguito della resezione chirurgica, i partecipanti hanno ricevuto 200 mg di pembrolizumab, infusione endovenosa, il giorno 1 di un ciclo di 21 giorni per 15 cicli (fino a 45 settimane) più la scelta dell'investigatore del regime di trattamento del SOC costituito da una radioterapia, con o senza cisplatino 100 mg/m^2, infusione IV, il giorno 1 di un ciclo di 21 giorni (ciclici a 9 settimane).
Droga: Cisplatino 100 mg/m^2
100 mg/m^2 somministrati per infusione endovenosa il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni
Altri nomi:
  • Platinol®
  • Platinol-AQ®
Radiazione: Radioterapia 60 grigio
I partecipanti a basso rischio hanno somministrato 2 grigi in 30 frazioni. Somministrato con radioterapia modulata a intensità.
Radiazione: Radioterapia 66 grigio
I partecipanti ad alto rischio hanno somministrato 2 grigi in 33 frazioni. Somministrato con radioterapia modulata a intensità.
Radiazione: Radioterapia 70 grigio
I partecipanti con malattia residua lorda hanno somministrato 2 grigi in 35 frazioni. Somministrato con radioterapia modulata a intensità.
Biologico: Pembrolizumab 200 mg
200 mg di infusione IV somministrata il primo giorno di ogni ciclo di 21 giorni
Altri nomi:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Comparatore attivo: Standard of Care (SOC)
Trattamento adiuvante: a seguito della resezione chirurgica, i partecipanti hanno ricevuto la scelta dell'investigatore del regime di trattamento SOC costituito da radioterapia, con o senza cisplatino 100 mg/m^2, infusione IV, il giorno 1 di un ciclo di 21 giorni per 3 cicli (fino a 9 settimane).
Droga: Cisplatino 100 mg/m^2
100 mg/m^2 somministrati per infusione endovenosa il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni
Altri nomi:
  • Platinol®
  • Platinol-AQ®
Radiazione: Radioterapia 60 grigio
I partecipanti a basso rischio hanno somministrato 2 grigi in 30 frazioni. Somministrato con radioterapia modulata a intensità.
Radiazione: Radioterapia 66 grigio
I partecipanti ad alto rischio hanno somministrato 2 grigi in 33 frazioni. Somministrato con radioterapia modulata a intensità.
Radiazione: Radioterapia 70 grigio
I partecipanti con malattia residua lorda hanno somministrato 2 grigi in 35 frazioni. Somministrato con radioterapia modulata a intensità.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da eventi (EFS)
Lasso di tempo: Fino a ~ 66 mesi
EFS was based on Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1) as assessed by blinded independent central review (BICR) and was defined as the time from randomization to any of the following events: radiographic disease progression (RDP; participants who undergo a definitive biopsy of the progressed lesion and are found to have no histologic evidence of invasive cancer will not meet criteria for an event), RDP during the Fase neoadiuvante che ha precluso la chirurgia, la progressione o la recidiva della malattia locale o distante (come valutato con imaging o biopsia come indicato) o morte dovuta a qualsiasi causa. Una malignità secondaria non è stata considerata un evento EFS. Per protocollo, RECIST 1.1 è stato modificato per consentire fino a 10 lesioni target in totale (fino a 5 per organo). Per protocollo, è stata presentata EFS per RECIST 1.1 come valutato da BICR in tutti i partecipanti randomizzati.
Fino a ~ 66 mesi
EFS nei partecipanti con il ligando di morte cellulare programmato 1 (PD-L1) un punteggio positivo combinato (CPS) ≥10
Lasso di tempo: Fino a ~ 66 mesi
L'EFS si basava su RECIST 1.1 come valutato da BICR ed è stato definito come il tempo dalla randomizzazione a uno dei seguenti eventi: RDP (i partecipanti che subiscono una biopsia definitiva della lesione progredita e si riscontrano alcuna prova istologica o di un recupero invasivo. imaging o biopsia come indicato) o morte dovuta a qualsiasi causa. Una malignità secondaria non è stata considerata un evento EFS. Per protocollo, RECIST 1.1 è stato modificato per consentire fino a 10 lesioni target in totale (fino a 5 per organo). Per protocollo, è stata presentata EFS per RECIST 1.1 come valutato da BICR nei partecipanti con PD-L1 CPS ≥10.
Fino a ~ 66 mesi
EFS nei partecipanti con PD-L1 CPS ≥1
Lasso di tempo: Fino a ~ 66 mesi
L'EFS si basava su RECIST 1.1 come valutato da BICR ed è stato definito come il tempo dalla randomizzazione a uno dei seguenti eventi: RDP (i partecipanti che subiscono una biopsia definitiva della lesione progredita e si riscontrano alcuna prova istologica o di un recupero invasivo. imaging o biopsia come indicato) o morte dovuta a qualsiasi causa. Una malignità secondaria non è stata considerata un evento EFS. Per protocollo, RECIST 1.1 è stato modificato per consentire fino a 10 lesioni target in totale (fino a 5 per organo). Per protocollo, è stata presentata EFS per RECIST 1.1 come valutato da BICR nei partecipanti con PD-L1 CPS ≥1.
Fino a ~ 66 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta patologica principale (MPR)
Lasso di tempo: Fino a ~ 66 mesi
Il tasso MPR è stato definito come la percentuale di partecipanti con carcinoma a cellule squamose invasive ≤10% all'interno del campione di tumore primario resecato e tutti i linfonodi regionali campionati. Per protocollo, è stata presentata il tasso MPR valutato da Blinded Independent Pathologist Review (BIPR) al momento della chirurgia definitiva in tutti i partecipanti randomizzati.
Fino a ~ 66 mesi
Tasso MPR nei partecipanti con PD-L1 CPS ≥10
Lasso di tempo: Fino a ~ 66 mesi
Il tasso MPR è stato definito come la percentuale di partecipanti con carcinoma a cellule squamose invasive ≤10% all'interno del campione di tumore primario resecato e tutti i linfonodi regionali campionati. Per protocollo, è stata presentata la velocità MPR valutata da BIPR al momento della chirurgia definitiva nei partecipanti con CPS PD-L1 ≥10.
Fino a ~ 66 mesi
Tasso MPR nei partecipanti con PD-L1 CPS ≥1
Lasso di tempo: Fino a ~ 66 mesi
Il tasso MPR è stato definito come la percentuale di partecipanti con carcinoma a cellule squamose invasive ≤10% all'interno del campione di tumore primario resecato e tutti i linfonodi regionali campionati. Per protocollo, è stata presentata la velocità MPR valutata da BIPR al momento della chirurgia definitiva nei partecipanti con CPS PD-L1 ≥1.
Fino a ~ 66 mesi
Tasso di risposta completa patologica (PCR)
Lasso di tempo: Fino a ~ 66 mesi
Il tasso di PCR è stato definito come la percentuale di partecipanti che non avevano carcinoma a cellule squamose invasive residue all'interno del campione di tumore primario resecato e tutti i linfonodi regionali campionati. È stato presentato il tasso di PCR valutato da BIPR al momento della chirurgia definitiva in tutti i partecipanti randomizzati.
Fino a ~ 66 mesi
Tasso di PCR nei partecipanti con PD-L1 CPS ≥10
Lasso di tempo: Fino a ~ 66 mesi
Il tasso di PCR è stato definito come la percentuale di partecipanti che non avevano carcinoma a cellule squamose invasive residue all'interno del campione di tumore primario resecato e tutti i linfonodi regionali campionati. È stato presentato il tasso di PCR valutato da BIPR al momento della chirurgia definitiva in tutti i partecipanti randomizzati con CPS PD-L1 ≥10.
Fino a ~ 66 mesi
Tasso di PCR nei partecipanti con PD-L1 CPS ≥1
Lasso di tempo: Fino a ~ 66 mesi
Il tasso di PCR è stato definito come la percentuale di partecipanti che non avevano carcinoma a cellule squamose invasive residue all'interno del campione di tumore primario resecato e tutti i linfonodi regionali campionati. È stato presentato il tasso di PCR valutato da BIPR al momento della chirurgia definitiva in tutti i partecipanti randomizzati con CPS PD-L1 ≥1.
Fino a ~ 66 mesi
Trattamento neoadiuvante: cambiamento dal basale nell'organizzazione europea per la ricerca e il trattamento della qualità del cancro della vita del questionario core 30 (EORTC QLQ-C30) Global Health Stato (GHS)/qualità della vita (QOL) (elementi 29 e 30) Scala combinata alla settimana 4
Lasso di tempo: Basale e settimana 4
EORTC QLQ-C30 è un questionario per valutare la QoL complessiva dei malati di cancro. Risposte dei partecipanti alle domande su GHS ("Come valuteresti la tua salute generale durante la settimana scorsa?") e QOL ("Come valuteresti la tua qualità complessiva della vita durante la scorsa settimana?") sono stati valutati su una scala a 7 punti (1 = molto scarsa a 7 = eccellente). Il punteggio combinato di GHS (articolo 29) e QOL (elemento 30) sono stati calcolati mediando la media dei punteggi grezzi dei 2 elementi e quindi applicando una trasformazione lineare per standardizzare il punteggio medio, in modo che i punteggi combinati variavano da 0 a 100. Un punteggio più alto ha indicato un risultato migliore. Per protocollo, è stata presentata la variazione dal basale nel punteggio combinato GHS e QOL per tutti i partecipanti randomizzati nel braccio di Pembrolizumab + SOC.
Basale e settimana 4
Trattamento neoadiuvante: variazione dal basale in EORTC QLQ-30 GHS/QOL (elementi 29 e 30) Scala combinata nei partecipanti con PD-L1 CPS ≥10 alla settimana 4
Lasso di tempo: Basale e settimana 4
EORTC QLQ-C30 è un questionario per valutare la QoL complessiva dei malati di cancro. Risposte dei partecipanti alle domande su GHS ("Come valuteresti la tua salute generale durante la settimana scorsa?") e QOL ("Come valuteresti la tua qualità complessiva della vita durante la scorsa settimana?") sono stati valutati su una scala a 7 punti (1 = molto scarsa a 7 = eccellente). Il punteggio combinato di GHS (articolo 29) e QOL (elemento 30) sono stati calcolati mediando la media dei punteggi grezzi dei 2 elementi e quindi applicando una trasformazione lineare per standardizzare il punteggio medio, in modo che i punteggi combinati variavano da 0 a 100. Un punteggio più alto ha indicato un risultato migliore. Per protocollo, è stata presentata la variazione dal basale in GHS e QOL combinato per tutti i partecipanti randomizzati con CPS PD-L1 ≥10 nel braccio di Pembrolizumab + SOC.
Basale e settimana 4
Trattamento neoadiuvante: variazione dal basale in EORTC QLQ-C30 GHS/QOL (elementi 29 e 30) Scala combinata nei partecipanti con PD-L1 CPS ≥1 alla settimana 4
Lasso di tempo: Basale e settimana 4
EORTC QLQ-C30 è un questionario per valutare la QoL complessiva dei malati di cancro. Risposte dei partecipanti alle domande su GHS ("Come valuteresti la tua salute generale durante la settimana scorsa?") e QOL ("Come valuteresti la tua qualità complessiva della vita durante la scorsa settimana?") sono stati valutati su una scala a 7 punti (1 = molto scarsa a 7 = eccellente). Il punteggio combinato di GHS (articolo 29) e QOL (elemento 30) sono stati calcolati mediando la media dei punteggi grezzi dei 2 elementi e quindi applicando una trasformazione lineare per standardizzare il punteggio medio, in modo che i punteggi combinati variavano da 0 a 100. Un punteggio più alto ha indicato un risultato migliore. Per protocollo, è stata presentata la variazione dal basale in GHS e QOL combinato per tutti i partecipanti randomizzati con CPS PD-L1 ≥1 nel braccio di Pembrolizumab + Soc.
Basale e settimana 4
Trattamento neoadiuvante: variazione dal basale nella scala EORTC QLQ-C30 GHS/QOL (elementi 29 e 30) Scala combinata alla settimana 6
Lasso di tempo: Basale e settimana 6
EORTC QLQ-C30 è un questionario per valutare la QoL complessiva dei malati di cancro. Risposte dei partecipanti alle domande su GHS ("Come valuteresti la tua salute generale durante la settimana scorsa?") e QOL ("Come valuteresti la tua qualità complessiva della vita durante la scorsa settimana?") sono stati valutati su una scala a 7 punti (1 = molto scarsa a 7 = eccellente). Il punteggio combinato di GHS (articolo 29) e QOL (elemento 30) sono stati calcolati mediando la media dei punteggi grezzi dei 2 elementi e quindi applicando una trasformazione lineare per standardizzare il punteggio medio, in modo che i punteggi combinati variavano da 0 a 100. Un punteggio più alto ha indicato un risultato migliore. Per protocollo, è stata presentata la variazione dal basale nel punteggio combinato GHS e QOL per tutti i partecipanti randomizzati nel braccio di Pembrolizumab + SOC.
Basale e settimana 6
Trattamento neoadiuvante: variazione dal basale in EORTC QLQ-C30 GHS/QOL (elementi 29 e 30) Scala combinata nei partecipanti con PD-L1 CPS ≥10 alla settimana 6
Lasso di tempo: Basale e settimana 6
EORTC QLQ-C30 è un questionario per valutare la QoL complessiva dei malati di cancro. Risposte dei partecipanti alle domande su GHS ("Come valuteresti la tua salute generale durante la settimana scorsa?") e QOL ("Come valuteresti la tua qualità complessiva della vita durante la scorsa settimana?") sono stati valutati su una scala a 7 punti (1 = molto scarsa a 7 = eccellente). Il punteggio combinato di GHS (articolo 29) e QOL (elemento 30) sono stati calcolati mediando la media dei punteggi grezzi dei 2 elementi e quindi applicando una trasformazione lineare per standardizzare il punteggio medio, in modo che i punteggi combinati variavano da 0 a 100. Un punteggio più alto ha indicato un risultato migliore. Per protocollo, è stata presentata la variazione dal basale in GHS e QOL combinato per tutti i partecipanti randomizzati con CPS PD-L1 ≥10 nel braccio di Pembrolizumab + SOC.
Basale e settimana 6
Trattamento neoadiuvante: variazione dal basale in EORTC QLQ-C30 GHS/QOL (elementi 29 e 30) Scala combinata nei partecipanti con PD-L1 CPS ≥1 alla settimana 6
Lasso di tempo: Basale e settimana 6
EORTC QLQ-C30 è un questionario per valutare la QoL complessiva dei malati di cancro. Risposte dei partecipanti alle domande su GHS ("Come valuteresti la tua salute generale durante la settimana scorsa?") e QOL ("Come valuteresti la tua qualità complessiva della vita durante la scorsa settimana?") sono stati valutati su una scala a 7 punti (1 = molto scarsa a 7 = eccellente). Il punteggio combinato di GHS (articolo 29) e QOL (elemento 30) sono stati calcolati mediando la media dei punteggi grezzi dei 2 elementi e quindi applicando una trasformazione lineare per standardizzare il punteggio medio, in modo che i punteggi combinati variavano da 0 a 100. Un punteggio più alto ha indicato un risultato migliore. Per protocollo, è stata presentata la variazione dal basale in GHS e QOL combinato per tutti i partecipanti randomizzati con CPS PD-L1 ≥1 nel braccio di Pembrolizumab + Soc.
Basale e settimana 6
Trattamento adiuvante: cambiamento dal basale in EORTC QLQ-C30 GHS/QOL (elementi 29 e 30) Scala combinata alla settimana 25
Lasso di tempo: Basale e settimana 25
EORTC QLQ-C30 è un questionario per valutare la QoL complessiva dei malati di cancro. Risposte dei partecipanti alle domande su GHS ("Come valuteresti la tua salute generale durante la settimana scorsa?") e QOL ("Come valuteresti la tua qualità complessiva della vita durante la scorsa settimana?") sono stati valutati su una scala a 7 punti (1 = molto scarsa a 7 = eccellente). Il punteggio combinato di GHS (articolo 29) e QOL (elemento 30) sono stati calcolati mediando la media dei punteggi grezzi dei 2 elementi e quindi applicando una trasformazione lineare per standardizzare il punteggio medio, in modo che i punteggi combinati variavano da 0 a 100. Un punteggio più alto ha indicato un risultato migliore. Per protocollo, è stata presentata la variazione rispetto al basale in GHS e QOL combinata per tutti i partecipanti randomizzati.
Basale e settimana 25
Trattamento adiuvante: variazione dal basale in EORTC QLQ-C30 GHS/QOL (elementi 29 e 30) Scala combinata nei partecipanti con PD-L1 CPS ≥10 alla settimana 25
Lasso di tempo: Basale e settimana 25
EORTC QLQ-C30 è un questionario per valutare la QoL complessiva dei malati di cancro. Risposte dei partecipanti alle domande su GHS ("Come valuteresti la tua salute generale durante la settimana scorsa?") e QOL ("Come valuteresti la tua qualità complessiva della vita durante la scorsa settimana?") sono stati valutati su una scala a 7 punti (1 = molto scarsa a 7 = eccellente). Il punteggio combinato di GHS (articolo 29) e QOL (elemento 30) sono stati calcolati mediando la media dei punteggi grezzi dei 2 elementi e quindi applicando una trasformazione lineare per standardizzare il punteggio medio, in modo che i punteggi combinati variavano da 0 a 100. Un punteggio più alto ha indicato un risultato migliore. Per protocollo, è stata presentata la variazione dal basale in GHS e QOL combinato per tutti i partecipanti randomizzati con CPS PD-L1 ≥10.
Basale e settimana 25
Trattamento adiuvante: variazione del punteggio combinato EORTC QLQ-C30 GHS/QoL (elementi 29 e 30) nella scala combinata nei partecipanti con PD-L1 CPS ≥1 alla settimana 25
Lasso di tempo: Basale e settimana 25
EORTC QLQ-C30 è un questionario per valutare la QoL complessiva dei malati di cancro. Risposte dei partecipanti alle domande su GHS ("Come valuteresti la tua salute generale durante la settimana scorsa?") e QOL ("Come valuteresti la tua qualità complessiva della vita durante la scorsa settimana?") sono stati valutati su una scala a 7 punti (1 = molto scarsa a 7 = eccellente). Il punteggio combinato di GHS (articolo 29) e QOL (elemento 30) sono stati calcolati mediando la media dei punteggi grezzi dei 2 elementi e quindi applicando una trasformazione lineare per standardizzare il punteggio medio, in modo che i punteggi combinati variavano da 0 a 100. Un punteggio più alto ha indicato un risultato migliore. Per protocollo, è stata presentata la variazione dal basale nel punteggio combinato GHS e QOL per tutti i partecipanti randomizzati con CPS PD-L1 ≥1.
Basale e settimana 25
Trattamento adiuvante: cambiamento dal basale nella scala EORTC QLQ-C30 GHS/QOL (elementi 29 e 30) Scala combinata alla settimana 51
Lasso di tempo: Basale e settimana 51
EORTC QLQ-C30 è un questionario per valutare la QoL complessiva dei malati di cancro. Risposte dei partecipanti alle domande su GHS ("Come valuteresti la tua salute generale durante la settimana scorsa?") e QOL ("Come valuteresti la tua qualità complessiva della vita durante la scorsa settimana?") sono stati valutati su una scala a 7 punti (1 = molto scarsa a 7 = eccellente). Il punteggio combinato di GHS (articolo 29) e QOL (elemento 30) sono stati calcolati mediando la media dei punteggi grezzi dei 2 elementi e quindi applicando una trasformazione lineare per standardizzare il punteggio medio, in modo che i punteggi combinati variavano da 0 a 100. Un punteggio più alto ha indicato un risultato migliore. Per protocollo, è stata presentata la variazione rispetto al basale in GHS e QOL combinata per tutti i partecipanti randomizzati.
Basale e settimana 51
Trattamento adiuvante: variazione dal basale in EORTC QLQ-C30 GHS/QOL (elementi 29 e 30) Scala combinata nei partecipanti con PD-L1 CPS ≥10 alla settimana 51
Lasso di tempo: Basale e settimana 51
EORTC QLQ-C30 è un questionario per valutare la QoL complessiva dei malati di cancro. Risposte dei partecipanti alle domande su GHS ("Come valuteresti la tua salute generale durante la settimana scorsa?") e QOL ("Come valuteresti la tua qualità complessiva della vita durante la scorsa settimana?") sono stati valutati su una scala a 7 punti (1 = molto scarsa a 7 = eccellente). Il punteggio combinato di GHS (articolo 29) e QOL (elemento 30) sono stati calcolati mediando la media dei punteggi grezzi dei 2 elementi e quindi applicando una trasformazione lineare per standardizzare il punteggio medio, in modo che i punteggi combinati variavano da 0 a 100. Un punteggio più alto ha indicato un risultato migliore. Per protocollo, è stata presentata la variazione dal basale in GHS e QOL combinato per tutti i partecipanti randomizzati con CPS PD-L1 ≥10.
Basale e settimana 51
Trattamento adiuvante: variazione dal basale in EORTC QLQ-C30 GHS/QOL (elementi 29 e 30) Scala combinata nei partecipanti con PD-L1 CPS ≥1 alla settimana 51
Lasso di tempo: Basale e settimana 51
EORTC QLQ-C30 è un questionario per valutare la QoL complessiva dei malati di cancro. Risposte dei partecipanti alle domande su GHS ("Come valuteresti la tua salute generale durante la settimana scorsa?") e QOL ("Come valuteresti la tua qualità complessiva della vita durante la scorsa settimana?") sono stati valutati su una scala a 7 punti (1 = molto scarsa a 7 = eccellente). Il punteggio combinato di GHS (articolo 29) e QOL (elemento 30) sono stati calcolati mediando la media dei punteggi grezzi dei 2 elementi e quindi applicando una trasformazione lineare per standardizzare il punteggio medio, in modo che i punteggi combinati variavano da 0 a 100. Un punteggio più alto ha indicato un risultato migliore. Per protocollo, è stata presentata la variazione dal basale nel punteggio combinato GHS e QOL per tutti i partecipanti randomizzati con CPS PD-L1 ≥1.
Basale e settimana 51
Trattamento neoadiuvante: variazione dal basale nel funzionamento fisico (elementi EORTC QLQ-C30 1-5) punteggio combinato alla settimana 4
Lasso di tempo: Basale e settimana 4
EORTC QLQ-C30 è un questionario per valutare la QoL complessiva dei malati di cancro. Le risposte dei partecipanti a 5 domande sul loro funzionamento fisico (elementi da 1 a 5) sono valutate su una scala a 4 punti (1 = per niente a 4 = molto). Il punteggio combinato degli articoli da 1 a 5 è stato calcolato mediante la media dei punteggi grezzi dei 5 articoli e quindi applicando una trasformazione lineare per standardizzare il punteggio medio, in modo che i punteggi combinati variavano da 0-100. Un punteggio più alto ha indicato un risultato migliore. Per protocollo, è stata presentata la variazione dal basale nel funzionamento fisico EORTC QLQ-C30 (elementi 1-5) per tutti i partecipanti randomizzati nel braccio di Pembrolizumab + Soc.
Basale e settimana 4
Trattamento neoadiuvante: variazione dal basale nel funzionamento fisico (elementi EORTC QLQ-C30 1-5) punteggio combinato nei partecipanti con PD-L1 CPS ≥10 alla settimana 4
Lasso di tempo: Basale e settimana 4
EORTC QLQ-C30 è un questionario per valutare la QoL complessiva dei malati di cancro. Le risposte dei partecipanti a 5 domande sul loro funzionamento fisico (elementi da 1 a 5) sono valutate su una scala a 4 punti (1 = per niente a 4 = molto). Il punteggio combinato degli articoli da 1 a 5 è stato calcolato mediante la media dei punteggi grezzi dei 5 articoli e quindi applicando una trasformazione lineare per standardizzare il punteggio medio, in modo che i punteggi combinati variavano da 0-100. Un punteggio più alto ha indicato un risultato migliore. Per protocollo, è stata presentata la variazione dal basale nel funzionamento fisico EORTC QLQ-C30 (elementi 1-5) per tutti i partecipanti randomizzati con CPS PD-L1 ≥10 nel braccio di Pembrolizumab + SOC.
Basale e settimana 4
Trattamento neoadiuvante: variazione dal basale nel funzionamento fisico (elementi EORTC QLQ-C30 1-5) punteggio combinato nei partecipanti con PD-L1 CPS ≥1 alla settimana 4
Lasso di tempo: Basale e settimana 4
EORTC QLQ-C30 è un questionario per valutare la QoL complessiva dei malati di cancro. Le risposte dei partecipanti a 5 domande sul loro funzionamento fisico (elementi da 1 a 5) sono valutate su una scala a 4 punti (1 = per niente a 4 = molto). Il punteggio combinato degli articoli da 1 a 5 è stato calcolato mediante la media dei punteggi grezzi dei 5 articoli e quindi applicando una trasformazione lineare per standardizzare il punteggio medio, in modo che i punteggi combinati variavano da 0-100. Un punteggio più alto ha indicato un risultato migliore. Per protocollo, è stata presentata la variazione dal basale nel funzionamento fisico EORTC QLQ-C30 (elementi 1-5) per tutti i partecipanti randomizzati con CPS PD-L1 ≥1 nel braccio di Pembrolizumab + SOC.
Basale e settimana 4
Trattamento neoadiuvante: variazione dal basale nel funzionamento fisico (elementi EORTC QLQ-C30 1-5) punteggio combinato alla settimana 6
Lasso di tempo: Basale e settimana 6
EORTC QLQ-C30 è un questionario per valutare la QoL complessiva dei malati di cancro. Le risposte dei partecipanti a 5 domande sul loro funzionamento fisico (elementi da 1 a 5) sono valutate su una scala a 4 punti (1 = per niente a 4 = molto). Il punteggio combinato degli articoli da 1 a 5 è stato calcolato mediante la media dei punteggi grezzi dei 5 articoli e quindi applicando una trasformazione lineare per standardizzare il punteggio medio, in modo che i punteggi combinati variavano da 0-100. Un punteggio più alto ha indicato un risultato migliore. Per protocollo, è stata presentata la variazione dal basale nel funzionamento fisico EORTC QLQ-C30 (elementi 1-5) per tutti i partecipanti randomizzati nel braccio di Pembrolizumab + Soc.
Basale e settimana 6
Trattamento neoadiuvante: variazione dal basale nel funzionamento fisico (elementi EORTC QLQ-C30 1-5) punteggio combinato nei partecipanti con PD-L1 CPS ≥10 alla settimana 6
Lasso di tempo: Basale e settimana 6
EORTC QLQ-C30 è un questionario per valutare la QoL complessiva dei malati di cancro. Le risposte dei partecipanti a 5 domande sul loro funzionamento fisico (elementi da 1 a 5) sono valutate su una scala a 4 punti (1 = per niente a 4 = molto). Il punteggio combinato degli articoli da 1 a 5 è stato calcolato mediante la media dei punteggi grezzi dei 5 articoli e quindi applicando una trasformazione lineare per standardizzare il punteggio medio, in modo che i punteggi combinati variavano da 0-100. Un punteggio più alto ha indicato un risultato migliore. Per protocollo, è stata presentata la variazione dal basale nel funzionamento fisico EORTC QLQ-C30 (elementi 1-5) per tutti i partecipanti randomizzati con CPS PD-L1 ≥10 nel braccio di Pembrolizumab + SOC.
Basale e settimana 6
Trattamento neoadiuvante: variazione dal basale nel funzionamento fisico (elementi EORTC QLQ-C30 1-5) punteggio combinato nei partecipanti con PD-L1 CPS ≥1 alla settimana 6
Lasso di tempo: Basale e settimana 6
EORTC QLQ-C30 è un questionario per valutare la QoL complessiva dei malati di cancro. Le risposte dei partecipanti a 5 domande sul loro funzionamento fisico (elementi da 1 a 5) sono valutate su una scala a 4 punti (1 = per niente a 4 = molto). Il punteggio combinato degli articoli da 1 a 5 è stato calcolato mediante la media dei punteggi grezzi dei 5 articoli e quindi applicando una trasformazione lineare per standardizzare il punteggio medio, in modo che i punteggi combinati variavano da 0-100. Un punteggio più alto ha indicato un risultato migliore. Per protocollo, è stata presentata la variazione dal basale nel funzionamento fisico EORTC QLQ-C30 (elementi 1-5) per tutti i partecipanti randomizzati con CPS PD-L1 ≥1 nel braccio di Pembrolizumab + SOC.
Basale e settimana 6
Trattamento adiuvante: cambiamento dal basale nel funzionamento fisico (elementi EORTC QLQ-C30 1-5) punteggio combinato alla settimana 25
Lasso di tempo: Basale e settimana 25
EORTC QLQ-C30 è un questionario per valutare la QoL complessiva dei malati di cancro. Le risposte dei partecipanti a 5 domande sul loro funzionamento fisico (elementi da 1 a 5) sono valutate su una scala a 4 punti (1 = per niente a 4 = molto). Il punteggio combinato degli articoli da 1 a 5 è stato calcolato mediante la media dei punteggi grezzi dei 5 articoli e quindi applicando una trasformazione lineare per standardizzare il punteggio medio, in modo che i punteggi combinati variavano da 0-100. Un punteggio più alto ha indicato un risultato migliore. Per protocollo, è stata presentata la variazione dal basale nel funzionamento fisico EORTC QLQ-C30 (elementi 1-5) per tutti i partecipanti randomizzati.
Basale e settimana 25
Trattamento adiuvante: variazione dal basale nel funzionamento fisico (elementi EORTC QLQ-C30 1-5) punteggio combinato nei partecipanti con PD-L1 CPS ≥10 alla settimana 25
Lasso di tempo: Basale e settimana 25
EORTC QLQ-C30 è un questionario per valutare la QoL complessiva dei malati di cancro. Le risposte dei partecipanti a 5 domande sul loro funzionamento fisico (elementi da 1 a 5) sono valutate su una scala a 4 punti (1 = per niente a 4 = molto). Il punteggio combinato degli articoli da 1 a 5 è stato calcolato mediante la media dei punteggi grezzi dei 5 articoli e quindi applicando una trasformazione lineare per standardizzare il punteggio medio, in modo che i punteggi combinati variavano da 0-100. Un punteggio più alto ha indicato un risultato migliore. Per protocollo, è stata presentata la variazione dal basale nel funzionamento fisico EORTC QLQ-C30 (elementi 1-5) per tutti i partecipanti randomizzati con CPS PD-L1 ≥10.
Basale e settimana 25
Trattamento adiuvante: variazione dal basale nel funzionamento fisico (elementi EORTC QLQ-C30 1-5) punteggio combinato nei partecipanti con PD-L1 CPS ≥1 alla settimana 25
Lasso di tempo: Basale e settimana 25
EORTC QLQ-C30 è un questionario per valutare la QoL complessiva dei malati di cancro. Le risposte dei partecipanti a 5 domande sul loro funzionamento fisico (elementi da 1 a 5) sono valutate su una scala a 4 punti (1 = per niente a 4 = molto). Il punteggio combinato degli articoli da 1 a 5 è stato calcolato mediante la media dei punteggi grezzi dei 5 articoli e quindi applicando una trasformazione lineare per standardizzare il punteggio medio, in modo che i punteggi combinati variavano da 0-100. Un punteggio più alto ha indicato un risultato migliore. Per protocollo, è stata presentata la variazione dal basale nel funzionamento fisico EORTC QLQ-C30 (elementi 1-5) per tutti i partecipanti randomizzati con CPS PD-L1 ≥1.
Basale e settimana 25
Trattamento adiuvante: variazione dal basale nel funzionamento fisico (elementi EORTC QLQ-C30 1-5) punteggio combinato alla settimana 51
Lasso di tempo: Basale e settimana 51
EORTC QLQ-C30 è un questionario per valutare la QoL complessiva dei malati di cancro. Le risposte dei partecipanti a 5 domande sul loro funzionamento fisico (elementi da 1 a 5) sono valutate su una scala a 4 punti (1 = per niente a 4 = molto). Il punteggio combinato degli articoli da 1 a 5 è stato calcolato mediante la media dei punteggi grezzi dei 5 articoli e quindi applicando una trasformazione lineare per standardizzare il punteggio medio, in modo che i punteggi combinati variavano da 0-100. Un punteggio più alto ha indicato un risultato migliore. Per protocollo, è stata presentata la variazione dal basale nel funzionamento fisico EORTC QLQ-C30 (elementi 1-5) per tutti i partecipanti randomizzati.
Basale e settimana 51
Trattamento adiuvante: variazione dal basale nel funzionamento fisico (elementi EORTC QLQ-C30 1-5) punteggio combinato nei partecipanti con PD-L1 CPS ≥10 alla settimana 51
Lasso di tempo: Basale e settimana 51
EORTC QLQ-C30 è un questionario per valutare la QoL complessiva dei malati di cancro. Le risposte dei partecipanti a 5 domande sul loro funzionamento fisico (elementi da 1 a 5) sono valutate su una scala a 4 punti (1 = per niente a 4 = molto). Il punteggio combinato degli articoli da 1 a 5 è stato calcolato mediante la media dei punteggi grezzi dei 5 articoli e quindi applicando una trasformazione lineare per standardizzare il punteggio medio, in modo che i punteggi combinati variavano da 0-100. Un punteggio più alto ha indicato un risultato migliore. Per protocollo, è stata presentata la variazione dal basale nel funzionamento fisico EORTC QLQ-C30 (elementi 1-5) per tutti i partecipanti randomizzati con CPS PD-L1 ≥10.
Basale e settimana 51
Trattamento adiuvante: variazione dal basale nel funzionamento fisico (elementi EORTC QLQ-C30 1-5) punteggio combinato nei partecipanti con PD-L1 CPS ≥1 alla settimana 51
Lasso di tempo: Basale e settimana 51
EORTC QLQ-C30 è un questionario per valutare la QoL complessiva dei malati di cancro. Le risposte dei partecipanti a 5 domande sul loro funzionamento fisico (elementi da 1 a 5) sono valutate su una scala a 4 punti (1 = per niente a 4 = molto). Il punteggio combinato degli articoli da 1 a 5 è stato calcolato mediante la media dei punteggi grezzi dei 5 articoli e quindi applicando una trasformazione lineare per standardizzare il punteggio medio, in modo che i punteggi combinati variavano da 0-100. Un punteggio più alto ha indicato un risultato migliore. Per protocollo, è stata presentata la variazione dal basale nel funzionamento fisico EORTC QLQ-C30 (elementi 1-5) per tutti i partecipanti randomizzati con CPS PD-L1 ≥1.
Basale e settimana 51
Trattamento neoadiuvante: variazione dal basale nel modulo Eortc QLQ-HAD e NUCT 35 [H & N35] (Articoli 35-38) Sgraturare il punteggio combinato alla settimana 4
Lasso di tempo: Basale e settimana 4
EORTC QLQ-H & N35 è un questionario a 35 elementi per valutare la QOL dei partecipanti al cancro alla testa e al collo ed è composto da 7 scale multi-etim (dolore in bocca, problemi con deglutizione, sensi, discorso, alimentazione sociale, contatto sociale e sessualità). Le risposte dei partecipanti alla scala di deglutizione (elementi 35-38) sono state valutate su una scala a 4 punti (1 = per niente a 4 = molto). I punteggi grezzi sono stati standardizzati dalla trasformazione lineare in modo che i punteggi variavano da 0 a 100; Un punteggio più alto ha indicato più problemi. Per protocollo, è stato presentato il cambiamento dal basale nei sintomi di deglutizione QLQ-H e N35 EORTC (elementi 35-38) per tutti i partecipanti randomizzati nel braccio di Pembrolizumab + Soc.
Basale e settimana 4
Trattamento neoadiuvante: variazione dal basale in EORTC QLQ-H e N35 (elementi 35-38) che deglutisce punteggio combinato nei partecipanti con PD-L1 CPS ≥10 alla settimana 4
Lasso di tempo: Basale e settimana 4
EORTC QLQ-H & N35 è un questionario a 35 elementi per valutare la QOL dei partecipanti al cancro alla testa e al collo ed è composto da 7 scale multi-etim (dolore in bocca, problemi con deglutizione, sensi, discorso, alimentazione sociale, contatto sociale e sessualità). Le risposte dei partecipanti alla scala di deglutizione (elementi 35-38) sono state valutate su una scala a 4 punti (1 = per niente a 4 = molto). I punteggi grezzi sono stati standardizzati dalla trasformazione lineare in modo che i punteggi variavano da 0 a 100; Un punteggio più alto ha indicato più problemi. Per protocollo, il cambiamento dal basale nei sintomi di deglutizione QLQ-H e N35 EORTC (elementi 35-38) è stato presentato un punteggio combinato per tutti i partecipanti randomizzati con CPS PD-L1 ≥10 nel braccio di Pembrolizumab + SOC.
Basale e settimana 4
Trattamento neoadiuvante: variazione dal basale in EORTC QLQ-H e N35 (elementi 35-38) che deglutisce punteggio combinato nei partecipanti con PD-L1 CPS ≥1 alla settimana 4
Lasso di tempo: Basale e settimana 4
EORTC QLQ-H & N35 è un questionario a 35 elementi per valutare la QOL dei partecipanti al cancro alla testa e al collo ed è composto da 7 scale multi-etim (dolore in bocca, problemi con deglutizione, sensi, discorso, alimentazione sociale, contatto sociale e sessualità). Le risposte dei partecipanti alla scala di deglutizione (elementi 35-38) sono state valutate su una scala a 4 punti (1 = per niente a 4 = molto). I punteggi grezzi sono stati standardizzati dalla trasformazione lineare in modo che i punteggi variavano da 0 a 100; Un punteggio più alto ha indicato più problemi. Per protocollo, il cambiamento dal basale nei sintomi di deglutizione QLQ-H e N35 EORTC (elementi 35-38) è stato presentato un punteggio combinato per tutti i partecipanti randomizzati con PD-L1 CPS ≥1 nel braccio Pembrolizumab + SOC.
Basale e settimana 4
Trattamento neoadiuvante: modifica dal basale in EORTC QLQ-H e N35 (elementi 35-38) SCOGLIONE COMBIETTO COMBIETTO ALLA SETTIMANA 6
Lasso di tempo: Basale e settimana 6
EORTC QLQ-H & N35 è un questionario a 35 elementi per valutare la QOL dei partecipanti al cancro alla testa e al collo ed è composto da 7 scale multi-etim (dolore in bocca, problemi con deglutizione, sensi, discorso, alimentazione sociale, contatto sociale e sessualità). Le risposte dei partecipanti alla scala di deglutizione (elementi 35-38) sono state valutate su una scala a 4 punti (1 = per niente a 4 = molto). I punteggi grezzi sono stati standardizzati dalla trasformazione lineare in modo che i punteggi variavano da 0 a 100; Un punteggio più alto ha indicato più problemi. Per protocollo, è stato presentato il cambiamento dal basale nei sintomi di deglutizione QLQ-H e N35 EORTC (elementi 35-38) per tutti i partecipanti randomizzati nel braccio di Pembrolizumab + Soc.
Basale e settimana 6
Trattamento neoadiuvante: variazione dal basale in EORTC QLQ-H e N35 (elementi 35-38) SCOPRIO SCOPO COMBIETTO IN partecipanti con PD-L1 CPS ≥10 alla settimana 6
Lasso di tempo: Basale e settimana 6
EORTC QLQ-H & N35 è un questionario a 35 elementi per valutare la QOL dei partecipanti al cancro alla testa e al collo ed è composto da 7 scale multi-etim (dolore in bocca, problemi con deglutizione, sensi, discorso, alimentazione sociale, contatto sociale e sessualità). Le risposte dei partecipanti alla scala di deglutizione (elementi 35-38) sono state valutate su una scala a 4 punti (1 = per niente a 4 = molto). I punteggi grezzi sono stati standardizzati dalla trasformazione lineare in modo che i punteggi variavano da 0 a 100; Un punteggio più alto ha indicato più problemi. Per protocollo, il cambiamento dal basale nei sintomi di deglutizione QLQ-H e N35 EORTC (elementi 35-38) è stato presentato un punteggio combinato per tutti i partecipanti randomizzati con CPS PD-L1 ≥10 nel braccio di Pembrolizumab + SOC.
Basale e settimana 6
Trattamento neoadiuvante: variazione dal basale in EORTC QLQ-H e N35 (elementi 35-38) che deglutisce punteggio combinato nei partecipanti con PD-L1 CPS ≥1 alla settimana 6
Lasso di tempo: Basale e settimana 6
EORTC QLQ-H & N35 è un questionario a 35 elementi per valutare la QOL dei partecipanti al cancro alla testa e al collo ed è composto da 7 scale multi-etim (dolore in bocca, problemi con deglutizione, sensi, discorso, alimentazione sociale, contatto sociale e sessualità). Le risposte dei partecipanti alla scala di deglutizione (elementi 35-38) sono state valutate su una scala a 4 punti (1 = per niente a 4 = molto). I punteggi grezzi sono stati standardizzati dalla trasformazione lineare in modo che i punteggi variavano da 0 a 100; Un punteggio più alto ha indicato più problemi. Per protocollo, il cambiamento dal basale nei sintomi di deglutizione QLQ-H e N35 EORTC (elementi 35-38) è stato presentato un punteggio combinato per tutti i partecipanti randomizzati con PD-L1 CPS ≥1 nel braccio di Pembrolizumab + SOC.
Basale e settimana 6
Trattamento adiuvante: variazione dal basale in EORTC QLQ-H e N35 (elementi 35-38) SCOGNAZIONE COMBIETTO ALLA SETTIMANA 25
Lasso di tempo: Basale e settimana 25
EORTC QLQ-H & N35 è un questionario a 35 elementi per valutare la QOL dei partecipanti al cancro alla testa e al collo ed è composto da 7 scale multi-etim (dolore in bocca, problemi con deglutizione, sensi, discorso, alimentazione sociale, contatto sociale e sessualità). Le risposte dei partecipanti alla scala di deglutizione (elementi 35-38) sono state valutate su una scala a 4 punti (1 = per niente a 4 = molto). I punteggi grezzi sono stati standardizzati dalla trasformazione lineare in modo che i punteggi variavano da 0 a 100; Un punteggio più alto ha indicato più problemi. Per protocollo, è stata presentata la variazione dal basale nei sintomi di deglutizione QLQ-H e N35 EORTC (elementi 35-38) per tutti i partecipanti randomizzati.
Basale e settimana 25
Trattamento adiuvante: variazione dal basale in EORTC QLQ-H e N35 (elementi 35-38) SCOPRA IN SCOPO COMBIETTO IN PARTECIPENTI CON PD-L1 CPS ≥10 alla settimana 25
Lasso di tempo: Basale e settimana 25
EORTC QLQ-H & N35 è un questionario a 35 elementi per valutare la QOL dei partecipanti al cancro alla testa e al collo ed è composto da 7 scale multi-etim (dolore in bocca, problemi con deglutizione, sensi, discorso, alimentazione sociale, contatto sociale e sessualità). Le risposte dei partecipanti alla scala di deglutizione (elementi 35-38) sono state valutate su una scala a 4 punti (1 = per niente a 4 = molto). I punteggi grezzi sono stati standardizzati dalla trasformazione lineare in modo che i punteggi variavano da 0 a 100; Un punteggio più alto ha indicato più problemi. Per protocollo, è stata presentata la variazione rispetto al basale nei sintomi di deglutizione EORTC QLQ-H e N35 (elementi 35-38) per tutti i partecipanti randomizzati con CPS PD-L1 ≥10.
Basale e settimana 25
Trattamento adiuvante: variazione dal basale in EORTC QLQ-H e N35 (elementi 35-38) SCOPRA IN SCOPO COMBINATO IN PARTECIPENTI CON PD-L1 CPS ≥1 alla settimana 25
Lasso di tempo: Basale e settimana 25
EORTC QLQ-H & N35 è un questionario a 35 elementi per valutare la QOL dei partecipanti al cancro alla testa e al collo ed è composto da 7 scale multi-etim (dolore in bocca, problemi con deglutizione, sensi, discorso, alimentazione sociale, contatto sociale e sessualità). Le risposte dei partecipanti alla scala di deglutizione (elementi 35-38) sono state valutate su una scala a 4 punti (1 = per niente a 4 = molto). I punteggi grezzi sono stati standardizzati dalla trasformazione lineare in modo che i punteggi variavano da 0 a 100; Un punteggio più alto ha indicato più problemi. Per protocollo, è stata presentata la variazione dal basale nei sintomi di deglutizione QLQ-H e N35 EORTC (elementi 35-38) per tutti i partecipanti randomizzati con CPS PD-L1 ≥1.
Basale e settimana 25
Trattamento adiuvante: variazione dal basale in EORTC QLQ-H e N35 (elementi 35-38) SCOGNAZIONE COMBIETTO NELLA SETTIMANA 51
Lasso di tempo: Basale e settimana 51
EORTC QLQ-H & N35 è un questionario a 35 elementi per valutare la QOL dei partecipanti al cancro alla testa e al collo ed è composto da 7 scale multi-etim (dolore in bocca, problemi con deglutizione, sensi, discorso, alimentazione sociale, contatto sociale e sessualità). Le risposte dei partecipanti alla scala di deglutizione (elementi 35-38) sono state valutate su una scala a 4 punti (1 = per niente a 4 = molto). I punteggi grezzi sono stati standardizzati dalla trasformazione lineare in modo che i punteggi variavano da 0 a 100; Un punteggio più alto ha indicato più problemi. Per protocollo, è stata presentata la variazione dal basale nei sintomi di deglutizione QLQ-H e N35 EORTC (elementi 35-38) per tutti i partecipanti randomizzati.
Basale e settimana 51
Trattamento adiuvante: variazione dal basale in EORTC QLQ-H e N35 (elementi 35-38) SCOPRA IN GUIDAMENTO IN PARTECIPENTI IN PARTECIPENTI CON PD-L1 CPS ≥10 alla settimana 51
Lasso di tempo: Basale e settimana 51
EORTC QLQ-H & N35 è un questionario a 35 elementi per valutare la QOL dei partecipanti al cancro alla testa e al collo ed è composto da 7 scale multi-etim (dolore in bocca, problemi con deglutizione, sensi, discorso, alimentazione sociale, contatto sociale e sessualità). Le risposte dei partecipanti alla scala di deglutizione (elementi 35-38) sono state valutate su una scala a 4 punti (1 = per niente a 4 = molto). I punteggi grezzi sono stati standardizzati dalla trasformazione lineare in modo che i punteggi variavano da 0 a 100; Un punteggio più alto ha indicato più problemi. Per protocollo, è stata presentata la variazione rispetto al basale nei sintomi di deglutizione EORTC QLQ-H e N35 (elementi 35-38) per tutti i partecipanti randomizzati con CPS PD-L1 ≥10.
Basale e settimana 51
Trattamento adiuvante: variazione dal basale in EORTC QLQ-H e N35 (elementi 35-38) SCOPRA IN SCOPO COMBIETTO IN PARTECIPENTI CON PD-L1 CPS ≥1 alla settimana 51
Lasso di tempo: Basale e settimana 51
EORTC QLQ-H & N35 è un questionario a 35 elementi per valutare la QOL dei partecipanti al cancro alla testa e al collo ed è composto da 7 scale multi-etim (dolore in bocca, problemi con deglutizione, sensi, discorso, alimentazione sociale, contatto sociale e sessualità). Le risposte dei partecipanti alla scala di deglutizione (elementi 35-38) sono state valutate su una scala a 4 punti (1 = per niente a 4 = molto). I punteggi grezzi sono stati standardizzati dalla trasformazione lineare in modo che i punteggi variavano da 0 a 100; Un punteggio più alto ha indicato più problemi. Per protocollo, è stata presentata la variazione dal basale nei sintomi di deglutizione QLQ-H e N35 EORTC (elementi 35-38) per tutti i partecipanti randomizzati con CPS PD-L1 ≥1.
Basale e settimana 51
Trattamento neoadiuvante: modifica dal basale in EORTC QLQ-H & N35 (elementi 46, 53-54) Discorso combinato alla settimana 4
Lasso di tempo: Basale e settimana 4
EORTC QLQ-H & N35 è un questionario a 35 elementi per valutare la QOL dei partecipanti al cancro alla testa e al collo ed è composto da 7 scale multi-etim (dolore in bocca, problemi con deglutizione, sensi, discorso, alimentazione sociale, contatto sociale e sessualità). Le risposte dei partecipanti alla scala vocale (elementi 46, 53-54) sono state valutate su una scala a 4 punti (1 = per niente a 4 = molto). I punteggi grezzi sono stati standardizzati dalla trasformazione lineare in modo che i punteggi variavano da 0 a 100; Un punteggio più alto ha indicato più problemi. Per protocollo, è stato presentato il cambiamento dal basale nei sintomi del parlato EORTC QLQ-H e N35 (elementi 46, 53-54) per tutti i partecipanti randomizzati nel braccio di Pembrolizumab + SOC.
Basale e settimana 4
Trattamento neoadiuvante: variazione dal basale in EORTC QLQ-H e N35 (elementi 46, 53-54) Punte di discorso combinato nei partecipanti con PD-L1 CPS ≥10 alla settimana 4
Lasso di tempo: Basale e settimana 4
EORTC QLQ-H & N35 è un questionario a 35 elementi per valutare la QOL dei partecipanti al cancro alla testa e al collo ed è composto da 7 scale multi-etim (dolore in bocca, problemi con deglutizione, sensi, discorso, alimentazione sociale, contatto sociale e sessualità). Le risposte dei partecipanti alla scala vocale (elementi 46, 53-54) sono state valutate su una scala a 4 punti (1 = per niente a 4 = molto). I punteggi grezzi sono stati standardizzati dalla trasformazione lineare in modo che i punteggi variavano da 0 a 100; Un punteggio più alto ha indicato più problemi. Per protocollo, è stato presentato il cambiamento dal basale nei sintomi del parlato EORTC QLQ-H e N35 (elementi 46, 53-54) per tutti i partecipanti randomizzati con CPS PD-L1 ≥10 nel braccio di Pembrolizumab + SOC.
Basale e settimana 4
Trattamento neoadiuvante: variazione dal basale in EORTC QLQ-H & N35 (elementi 46, 53-54) Punte di discorso combinato nei partecipanti con PD-L1 CPS ≥1 alla settimana 4
Lasso di tempo: Basale e settimana 4
EORTC QLQ-H & N35 è un questionario a 35 elementi per valutare la QOL dei partecipanti al cancro alla testa e al collo ed è composto da 7 scale multi-etim (dolore in bocca, problemi con deglutizione, sensi, discorso, alimentazione sociale, contatto sociale e sessualità). Le risposte dei partecipanti alla scala vocale (elementi 46, 53-54) sono state valutate su una scala a 4 punti (1 = per niente a 4 = molto). I punteggi grezzi sono stati standardizzati dalla trasformazione lineare in modo che i punteggi variavano da 0 a 100; Un punteggio più alto ha indicato più problemi. Per protocollo, il cambiamento dal basale nei sintomi del parlato EORTC QLQ-H e N35 (elementi 46, 53-54) è stato presentato un punteggio combinato per tutti i partecipanti randomizzati con CPS PD-L1 ≥1 nel braccio di Pembrolizumab + SOC.
Basale e settimana 4
Trattamento neoadiuvante: variazione dal basale in EORTC QLQ-H & N35 (elementi 46, 53-54) Discorso combinato alla settimana 6
Lasso di tempo: Basale e settimana 6
EORTC QLQ-H & N35 è un questionario a 35 elementi per valutare la QOL dei partecipanti al cancro alla testa e al collo ed è composto da 7 scale multi-etim (dolore in bocca, problemi con deglutizione, sensi, discorso, alimentazione sociale, contatto sociale e sessualità). Le risposte dei partecipanti alla scala vocale (elementi 46, 53-54) sono state valutate su una scala a 4 punti (1 = per niente a 4 = molto). I punteggi grezzi sono stati standardizzati dalla trasformazione lineare in modo che i punteggi variavano da 0 a 100; Un punteggio più alto ha indicato più problemi. Per protocollo, è stato presentato il cambiamento dal basale nei sintomi del parlato EORTC QLQ-H e N35 (elementi 46, 53-54) per tutti i partecipanti randomizzati nel braccio di Pembrolizumab + SOC.
Basale e settimana 6
Trattamento neoadiuvante: variazione dal basale in EORTC QLQ-H & N35 (elementi 46, 53-54) Punte di discorso combinato nei partecipanti con PD-L1 CPS ≥10 alla settimana 6
Lasso di tempo: Basale e settimana 6
EORTC QLQ-H & N35 è un questionario a 35 elementi per valutare la QOL dei partecipanti al cancro alla testa e al collo ed è composto da 7 scale multi-etim (dolore in bocca, problemi con deglutizione, sensi, discorso, alimentazione sociale, contatto sociale e sessualità). Le risposte dei partecipanti alla scala vocale (elementi 46, 53-54) sono state valutate su una scala a 4 punti (1 = per niente a 4 = molto). I punteggi grezzi sono stati standardizzati dalla trasformazione lineare in modo che i punteggi variavano da 0 a 100; Un punteggio più alto ha indicato più problemi. Per protocollo, è stato presentato il cambiamento dal basale nei sintomi del parlato EORTC QLQ-H e N35 (elementi 46, 53-54) per tutti i partecipanti randomizzati con CPS PD-L1 ≥10 nel braccio di Pembrolizumab + SOC.
Basale e settimana 6
Trattamento neoadiuvante: variazione dal basale in EORTC QLQ-H & N35 (elementi 46, 53-54) Punte di discorso combinato nei partecipanti con PD-L1 CPS ≥1 alla settimana 6
Lasso di tempo: Basale e settimana 6
EORTC QLQ-H & N35 è un questionario a 35 elementi per valutare la QOL dei partecipanti al cancro alla testa e al collo ed è composto da 7 scale multi-etim (dolore in bocca, problemi con deglutizione, sensi, discorso, alimentazione sociale, contatto sociale e sessualità). Le risposte dei partecipanti alla scala vocale (elementi 46, 53-54) sono state valutate su una scala a 4 punti (1 = per niente a 4 = molto). I punteggi grezzi sono stati standardizzati dalla trasformazione lineare in modo che i punteggi variavano da 0 a 100; Un punteggio più alto ha indicato più problemi. Per protocollo, il cambiamento dal basale nei sintomi del parlato EORTC QLQ-H e N35 (elementi 46, 53-54) è stato presentato un punteggio combinato per tutti i partecipanti randomizzati con CPS PD-L1 ≥1 nel braccio di Pembrolizumab + SOC.
Basale e settimana 6
Trattamento adiuvante: variazione dal basale in EORTC QLQ-H & N35 (elementi 46, 53-54) Discorso un punteggio combinato alla settimana 25
Lasso di tempo: Basale e settimana 25
EORTC QLQ-H & N35 è un questionario a 35 elementi per valutare la QOL dei partecipanti al cancro alla testa e al collo ed è composto da 7 scale multi-etim (dolore in bocca, problemi con deglutizione, sensi, discorso, alimentazione sociale, contatto sociale e sessualità). Le risposte dei partecipanti alla scala vocale (elementi 46, 53-54) sono state valutate su una scala a 4 punti (1 = per niente a 4 = molto). I punteggi grezzi sono stati standardizzati dalla trasformazione lineare in modo che i punteggi variavano da 0 a 100; Un punteggio più alto ha indicato più problemi. Per protocollo, è stato presentato il cambiamento dal basale nei sintomi del parlato EORTC QLQ-H e N35 (elementi 46, 53-54) per tutti i partecipanti randomizzati.
Basale e settimana 25
Trattamento adiuvante: cambiamento dal basale in EORTC QLQ-H & N35 (elementi 46, 53-54) Punte di discorso combinato nei partecipanti con PD-L1 CPS ≥10 alla settimana 25
Lasso di tempo: Basale e settimana 25
EORTC QLQ-H & N35 è un questionario a 35 elementi per valutare la QOL dei partecipanti al cancro alla testa e al collo ed è composto da 7 scale multi-etim (dolore in bocca, problemi con deglutizione, sensi, discorso, alimentazione sociale, contatto sociale e sessualità). Le risposte dei partecipanti alla scala vocale (elementi 46, 53-54) sono state valutate su una scala a 4 punti (1 = per niente a 4 = molto). I punteggi grezzi sono stati standardizzati dalla trasformazione lineare in modo che i punteggi variavano da 0 a 100; Un punteggio più alto ha indicato più problemi. Per protocollo, è stata presentata la variazione rispetto al basale nei sintomi del parlato EORTC QLQ-H e N35 (elementi 46, 53-54) per tutti i partecipanti randomizzati con CPS PD-L1 ≥10.
Basale e settimana 25
Trattamento adiuvante: variazione dal basale in EORTC QLQ-H & N35 (elementi 46, 53-54) Punte di discorso combinato nei partecipanti con PD-L1 CPS ≥1 alla settimana 25
Lasso di tempo: Basale e settimana 25
EORTC QLQ-H & N35 è un questionario a 35 elementi per valutare la QOL dei partecipanti al cancro alla testa e al collo ed è composto da 7 scale multi-etim (dolore in bocca, problemi con deglutizione, sensi, discorso, alimentazione sociale, contatto sociale e sessualità). Le risposte dei partecipanti alla scala vocale (elementi 46, 53-54) sono state valutate su una scala a 4 punti (1 = per niente a 4 = molto). I punteggi grezzi sono stati standardizzati dalla trasformazione lineare in modo che i punteggi variavano da 0 a 100; Un punteggio più alto ha indicato più problemi. Per protocollo, è stata presentata la variazione dal basale nei sintomi del parlato EORTC QLQ-H e N35 (elementi 46, 53-54) per tutti i partecipanti randomizzati con CPS PD-L1 ≥1.
Basale e settimana 25
Trattamento adiuvante: variazione dal basale in EORTC QLQ-H & N35 (elementi 46, 53-54) Discorso combinato alla settimana 51
Lasso di tempo: Basale e settimana 51
EORTC QLQ-H & N35 è un questionario a 35 elementi per valutare la QOL dei partecipanti al cancro alla testa e al collo ed è composto da 7 scale multi-etim (dolore in bocca, problemi con deglutizione, sensi, discorso, alimentazione sociale, contatto sociale e sessualità). Le risposte dei partecipanti alla scala vocale (elementi 46, 53-54) sono state valutate su una scala a 4 punti (1 = per niente a 4 = molto). I punteggi grezzi sono stati standardizzati dalla trasformazione lineare in modo che i punteggi variavano da 0 a 100; Un punteggio più alto ha indicato più problemi. Per protocollo, è stato presentato il cambiamento dal basale nei sintomi del parlato EORTC QLQ-H e N35 (elementi 46, 53-54) per tutti i partecipanti randomizzati.
Basale e settimana 51
Trattamento adiuvante: variazione dal basale in EORTC QLQ-H & N35 (elementi 46, 53-54) Punte di discorso combinato nei partecipanti con PD-L1 CPS ≥10 alla settimana 51
Lasso di tempo: Basale e settimana 51
EORTC QLQ-H & N35 è un questionario a 35 elementi per valutare la QOL dei partecipanti al cancro alla testa e al collo ed è composto da 7 scale multi-etim (dolore in bocca, problemi con deglutizione, sensi, discorso, alimentazione sociale, contatto sociale e sessualità). Le risposte dei partecipanti alla scala vocale (elementi 46, 53-54) sono state valutate su una scala a 4 punti (1 = per niente a 4 = molto). I punteggi grezzi sono stati standardizzati dalla trasformazione lineare in modo che i punteggi variavano da 0 a 100; Un punteggio più alto ha indicato più problemi. Per protocollo, è stata presentata la variazione rispetto al basale nei sintomi del parlato EORTC QLQ-H e N35 (elementi 46, 53-54) per tutti i partecipanti randomizzati con CPS PD-L1 ≥10.
Basale e settimana 51
Trattamento adiuvante: cambiamento dal basale in EORTC QLQ-H & N35 (elementi 46, 53-54) Punte di discorso combinato nei partecipanti con PD-L1 CPS ≥1 alla settimana 51
Lasso di tempo: Basale e settimana 51
EORTC QLQ-H & N35 è un questionario a 35 elementi per valutare la QOL dei partecipanti al cancro alla testa e al collo ed è composto da 7 scale multi-etim (dolore in bocca, problemi con deglutizione, sensi, discorso, alimentazione sociale, contatto sociale e sessualità). Le risposte dei partecipanti alla scala vocale (elementi 46, 53-54) sono state valutate su una scala a 4 punti (1 = per niente a 4 = molto). I punteggi grezzi sono stati standardizzati dalla trasformazione lineare in modo che i punteggi variavano da 0 a 100; Un punteggio più alto ha indicato più problemi. Per protocollo, è stata presentata la variazione dal basale nei sintomi del parlato EORTC QLQ-H e N35 (elementi 46, 53-54) per tutti i partecipanti randomizzati con CPS PD-L1 ≥1.
Basale e settimana 51
Trattamento neoadiuvante: variazione dal basale in EORTC QLQ-H e N35 (Articoli 31-34) Punto combinato alla settimana 4
Lasso di tempo: Basale e settimana 4
EORTC QLQ-H & N35 è un questionario a 35 elementi per valutare la QOL dei partecipanti al cancro alla testa e al collo ed è composto da 7 scale multi-etim (dolore in bocca, problemi con deglutizione, sensi, discorso, alimentazione sociale, contatto sociale e sessualità). Le risposte dei partecipanti alla scala del dolore (elementi 31-34) sono state valutate su una scala a 4 punti (1 = per niente a 4 = molto). I punteggi grezzi sono stati standardizzati dalla trasformazione lineare in modo che i punteggi variavano da 0 a 100; Un punteggio più alto ha indicato più problemi. Per protocollo, è stato presentato il cambiamento dal basale nel dolore del dolore EORTC QLQ-H e N35 (elementi 31-34) per tutti i partecipanti randomizzati nel braccio di Pembrolizumab + SOC.
Basale e settimana 4
Trattamento neoadiuvante: variazione dal basale in EORTC QLQ-H e N35 (Articoli 31-34) Punte combinato nei partecipanti con PD-L1 CPS ≥10 alla settimana 4
Lasso di tempo: Basale e settimana 4
EORTC QLQ-H & N35 è un questionario a 35 elementi per valutare la QOL dei partecipanti al cancro alla testa e al collo ed è composto da 7 scale multi-etim (dolore in bocca, problemi con deglutizione, sensi, discorso, alimentazione sociale, contatto sociale e sessualità). Le risposte dei partecipanti alla scala del dolore (elementi 31-34) sono state valutate su una scala a 4 punti (1 = per niente a 4 = molto). I punteggi grezzi sono stati standardizzati dalla trasformazione lineare in modo che i punteggi variavano da 0 a 100; Un punteggio più alto ha indicato più problemi. Per protocollo, è stato presentato il cambiamento dal basale nei sintomi del dolore EORTC QLQ-H e N35 (elementi 31-34) per tutti i partecipanti randomizzati con CPS PD-L1 ≥10 nel braccio Pembrolizumab + Soc.
Basale e settimana 4
Trattamento neoadiuvante: variazione dal basale in EORTC QLQ-H e N35 (Articoli 31-34) Punte combinato nei partecipanti con PD-L1 CPS ≥1 alla settimana 4
Lasso di tempo: Basale e settimana 4
EORTC QLQ-H & N35 è un questionario a 35 elementi per valutare la QOL dei partecipanti al cancro alla testa e al collo ed è composto da 7 scale multi-etim (dolore in bocca, problemi con deglutizione, sensi, discorso, alimentazione sociale, contatto sociale e sessualità). Le risposte dei partecipanti alla scala del dolore (elementi 31-34) sono state valutate su una scala a 4 punti (1 = per niente a 4 = molto). I punteggi grezzi sono stati standardizzati dalla trasformazione lineare in modo che i punteggi variavano da 0 a 100; Un punteggio più alto ha indicato più problemi. Per protocollo, è stato presentato il cambiamento dal basale nei sintomi del dolore EORTC QLQ-H e N35 (elementi 31-34) per tutti i partecipanti randomizzati con CPS PD-L1 ≥1 nel braccio di Pembrolizumab + SOC.
Basale e settimana 4
Trattamento neoadiuvante: variazione dal basale in EORTC QLQ-H e N35 (Articoli 31-34) SCOPO COMBIETO COMBIETTO ALLA SETTIMANA 6
Lasso di tempo: Basale e settimana 6
EORTC QLQ-H & N35 è un questionario a 35 elementi per valutare la QOL dei partecipanti al cancro alla testa e al collo ed è composto da 7 scale multi-etim (dolore in bocca, problemi con deglutizione, sensi, discorso, alimentazione sociale, contatto sociale e sessualità). Le risposte dei partecipanti alla scala del dolore (elementi 31-34) sono state valutate su una scala a 4 punti (1 = per niente a 4 = molto). I punteggi grezzi sono stati standardizzati dalla trasformazione lineare in modo che i punteggi variavano da 0 a 100; Un punteggio più alto ha indicato più problemi. Per protocollo, è stato presentato il cambiamento dal basale nel dolore del dolore EORTC QLQ-H e N35 (elementi 31-34) per tutti i partecipanti randomizzati nel braccio di Pembrolizumab + SOC.
Basale e settimana 6
Trattamento neoadiuvante: variazione dal basale in EORTC QLQ-H e N35 (Articoli 31-34) Punte combinato nei partecipanti con PD-L1 CPS ≥10 alla settimana 6
Lasso di tempo: Basale e settimana 6
EORTC QLQ-H & N35 è un questionario a 35 elementi per valutare la QOL dei partecipanti al cancro alla testa e al collo ed è composto da 7 scale multi-etim (dolore in bocca, problemi con deglutizione, sensi, discorso, alimentazione sociale, contatto sociale e sessualità). Le risposte dei partecipanti alla scala del dolore (elementi 31-34) sono state valutate su una scala a 4 punti (1 = per niente a 4 = molto). I punteggi grezzi sono stati standardizzati dalla trasformazione lineare in modo che i punteggi variavano da 0 a 100; Un punteggio più alto ha indicato più problemi. Per protocollo, è stato presentato il cambiamento dal basale nei sintomi del dolore EORTC QLQ-H e N35 (elementi 31-34) per tutti i partecipanti randomizzati con CPS PD-L1 ≥10 nel braccio Pembrolizumab + Soc.
Basale e settimana 6
Trattamento neoadiuvante: variazione dal basale in EORTC QLQ-H e N35 (Articoli 31-34) Punte combinato nei partecipanti con PD-L1 CPS ≥1 alla settimana 6
Lasso di tempo: Basale e settimana 6
EORTC QLQ-H & N35 è un questionario a 35 elementi per valutare la QOL dei partecipanti al cancro alla testa e al collo ed è composto da 7 scale multi-etim (dolore in bocca, problemi con deglutizione, sensi, discorso, alimentazione sociale, contatto sociale e sessualità). Le risposte dei partecipanti alla scala del dolore (elementi 31-34) sono state valutate su una scala a 4 punti (1 = per niente a 4 = molto). I punteggi grezzi sono stati standardizzati dalla trasformazione lineare in modo che i punteggi variavano da 0 a 100; Un punteggio più alto ha indicato più problemi. Per protocollo, è stato presentato il cambiamento dal basale nei sintomi del dolore EORTC QLQ-H e N35 (elementi 31-34) per tutti i partecipanti randomizzati con CPS PD-L1 ≥1 nel braccio di Pembrolizumab + SOC.
Basale e settimana 6
Trattamento adiuvante: variazione dal basale in EORTC QLQ-H e N35 (Articoli 31-34) Punte combinato alla settimana 25
Lasso di tempo: Basale e settimana 25
EORTC QLQ-H & N35 è un questionario a 35 elementi per valutare la QOL dei partecipanti al cancro alla testa e al collo ed è composto da 7 scale multi-etim (dolore in bocca, problemi con deglutizione, sensi, discorso, alimentazione sociale, contatto sociale e sessualità). Le risposte dei partecipanti alla scala del dolore (elementi 31-34) sono state valutate su una scala a 4 punti (1 = per niente a 4 = molto). I punteggi grezzi sono stati standardizzati dalla trasformazione lineare in modo che i punteggi variavano da 0 a 100; Un punteggio più alto ha indicato più problemi. Per protocollo, è stato presentato il cambiamento dal basale nei sintomi del dolore EORTC QLQ-H e N35 (elementi 31-34) per tutti i partecipanti randomizzati.
Basale e settimana 25
Trattamento adiuvante: variazione dal basale in EORTC QLQ-H e N35 (Articoli 31-34) Punte combinato nei partecipanti con PD-L1 CPS ≥10 alla settimana 25
Lasso di tempo: Basale e settimana 25
EORTC QLQ-H & N35 è un questionario a 35 elementi per valutare la QOL dei partecipanti al cancro alla testa e al collo ed è composto da 7 scale multi-etim (dolore in bocca, problemi con deglutizione, sensi, discorso, alimentazione sociale, contatto sociale e sessualità). Le risposte dei partecipanti alla scala del dolore (elementi 31-34) sono state valutate su una scala a 4 punti (1 = per niente a 4 = molto). I punteggi grezzi sono stati standardizzati dalla trasformazione lineare in modo che i punteggi variavano da 0 a 100; Un punteggio più alto ha indicato più problemi. Per protocollo, è stata presentata la variazione dal basale nei sintomi del dolore EORTC QLQ-H e N35 (elementi 31-34) per tutti i partecipanti randomizzati con CPS PD-L1 ≥10.
Basale e settimana 25
Trattamento adiuvante: variazione dal basale in EORTC QLQ-H e N35 (Articoli 31-34) Punte combinato nei partecipanti con PD-L1 CPS ≥1 alla settimana 25
Lasso di tempo: Basale e settimana 25
EORTC QLQ-H & N35 è un questionario a 35 elementi per valutare la QOL dei partecipanti al cancro alla testa e al collo ed è composto da 7 scale multi-etim (dolore in bocca, problemi con deglutizione, sensi, discorso, alimentazione sociale, contatto sociale e sessualità). Le risposte dei partecipanti alla scala del dolore (elementi 31-34) sono state valutate su una scala a 4 punti (1 = per niente a 4 = molto). I punteggi grezzi sono stati standardizzati dalla trasformazione lineare in modo che i punteggi variavano da 0 a 100; Un punteggio più alto ha indicato più problemi. Per protocollo, è stata presentata la variazione dal basale nei sintomi del dolore EORTC QLQ-H e N35 (elementi 31-34) per tutti i partecipanti randomizzati con CPS PD-L1 ≥1.
Basale e settimana 25
Trattamento adiuvante: variazione dal basale in EORTC QLQ-H e N35 (Articoli 31-34) Punte combinato alla settimana 51
Lasso di tempo: Basale e settimana 51
EORTC QLQ-H & N35 è un questionario a 35 elementi per valutare la QOL dei partecipanti al cancro alla testa e al collo ed è composto da 7 scale multi-etim (dolore in bocca, problemi con deglutizione, sensi, discorso, alimentazione sociale, contatto sociale e sessualità). Le risposte dei partecipanti alla scala del dolore (elementi 31-34) sono state valutate su una scala a 4 punti (1 = per niente a 4 = molto). I punteggi grezzi sono stati standardizzati dalla trasformazione lineare in modo che i punteggi variavano da 0 a 100; Un punteggio più alto ha indicato più problemi. Per protocollo, è stato presentato il cambiamento dal basale nei sintomi del dolore EORTC QLQ-H e N35 (elementi 31-34) per tutti i partecipanti randomizzati.
Basale e settimana 51
Trattamento adiuvante: variazione dal basale in EORTC QLQ-H e N35 (Articoli 31-34) Punte combinato nei partecipanti con PD-L1 CPS ≥10 alla settimana 51
Lasso di tempo: Basale e settimana 51
EORTC QLQ-H & N35 è un questionario a 35 elementi per valutare la QOL dei partecipanti al cancro alla testa e al collo ed è composto da 7 scale multi-etim (dolore in bocca, problemi con deglutizione, sensi, discorso, alimentazione sociale, contatto sociale e sessualità). Le risposte dei partecipanti alla scala del dolore (elementi 31-34) sono state valutate su una scala a 4 punti (1 = per niente a 4 = molto). I punteggi grezzi sono stati standardizzati dalla trasformazione lineare in modo che i punteggi variavano da 0 a 100; Un punteggio più alto ha indicato più problemi. Per protocollo, è stata presentata la variazione dal basale nei sintomi del dolore EORTC QLQ-H e N35 (elementi 31-34) per tutti i partecipanti randomizzati con CPS PD-L1 ≥10.
Basale e settimana 51
Trattamento adiuvante: cambiamento dal basale in EORTC QLQ-H e N35 (elementi 31-34) Punte combinato nei partecipanti con PD-L1 CPS ≥1 alla settimana 51
Lasso di tempo: Basale e settimana 51
EORTC QLQ-H & N35 è un questionario a 35 elementi per valutare la QOL dei partecipanti al cancro alla testa e al collo ed è composto da 7 scale multi-etim (dolore in bocca, problemi con deglutizione, sensi, discorso, alimentazione sociale, contatto sociale e sessualità). Le risposte dei partecipanti alla scala del dolore (elementi 31-34) sono state valutate su una scala a 4 punti (1 = per niente a 4 = molto). I punteggi grezzi sono stati standardizzati dalla trasformazione lineare in modo che i punteggi variavano da 0 a 100; Un punteggio più alto ha indicato più problemi. Per protocollo, è stata presentata la variazione dal basale nei sintomi del dolore EORTC QLQ-H e N35 (elementi 31-34) per tutti i partecipanti randomizzati con CPS PD-L1 ≥1.
Basale e settimana 51
Sopravvivenza globale (sistema operativo)
Lasso di tempo: Fino a ~ 92 mesi
L'OS è stato definito come il tempo dalla randomizzazione alla morte a causa di qualsiasi causa. È stato presentato il sistema operativo per tutti i partecipanti randomizzati.
Fino a ~ 92 mesi
OS nei partecipanti con PD-L1 CPS ≥10
Lasso di tempo: Fino a ~ 92 mesi
L'OS è stato definito come il tempo dalla randomizzazione alla morte a causa di qualsiasi causa. È stato presentato OS per tutti i partecipanti randomizzati con CPS PD-L1 ≥10.
Fino a ~ 92 mesi
OS nei partecipanti con PD-L1 CPS ≥1
Lasso di tempo: Fino a ~ 92 mesi
L'OS è stato definito come il tempo dalla randomizzazione alla morte a causa di qualsiasi causa. È stato presentato OS per tutti i partecipanti randomizzati con CPS PD-L1 ≥1.
Fino a ~ 92 mesi
Numero di partecipanti che hanno avuto un evento avverso (AE)
Lasso di tempo: Fino a ~ 92 mesi
Un AE è stato un evento medico spiacevole in uno studio clinico partecipante, temporalmente associato all'uso del trattamento dello studio, sia considerato o meno correlato al trattamento dello studio. Un AE avrebbe potuto essere un segno sfavorevole e involontario (incluso una scoperta di laboratorio anormale), sintomo o malattia (nuovo o esacerbato). È stato segnalato il numero di partecipanti che hanno sperimentato uno o più eventi avversi.
Fino a ~ 92 mesi
Numero di partecipanti che hanno interrotto il trattamento dello studio a causa di un AE
Lasso di tempo: Fino a ~ 92 mesi
Un AE è stato un evento medico spiacevole in uno studio clinico partecipante, temporalmente associato all'uso del trattamento dello studio, sia considerato o meno correlato al trattamento dello studio. Un AE avrebbe potuto essere un segno sfavorevole e involontario (incluso una scoperta di laboratorio anormale), sintomo o malattia (nuovo o esacerbato). È stato segnalato il numero di partecipanti che hanno interrotto il trattamento dello studio a causa di un AE.
Fino a ~ 92 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigatori

  • Direttore dello studio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 dicembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

25 luglio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

17 novembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 dicembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

5 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 luglio 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 3475-689
  • MK-3475-689 (Altro identificatore: MSD)
  • 2022-500254-41-00 (Identificatore di registro: EU CT)
  • 2017-001139-38 (Numero EudraCT)
  • U1111-1274-2398 (Identificatore di registro: UTN)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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