Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie pembrolizumabu podávaného před operací a v kombinaci s radioterapií podávanou po operaci u pokročilého spinocelulárního karcinomu hlavy a krku (MK-3475-689)

15. dubna 2024 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Randomizovaná, otevřená studie fáze III k hodnocení pembrolizumabu jako neoadjuvantní terapie a v kombinaci se standardní péčí jako adjuvantní terapie u stadia III-IVA resekabilního lokoregionálně pokročilého spinocelulárního karcinomu hlavy a krku (LA HNSCC)

Toto je randomizovaná, aktivně kontrolovaná, otevřená studie pembrolizumabu (Pembro) podávaného před operací a pembrolizumabu v kombinaci s radioterapií standardní péče (s cisplatinou nebo bez cisplatiny), jako pooperační terapie u dosud neléčených účastníků s nově diagnostikovanou Stadium III/IVA, resekabilní, lokoregionálně pokročilý, spinocelulární karcinom hlavy a krku (LA-HNSCC). Výsledky účinnosti budou stratifikovány podle stavu kombinovaného pozitivního skóre (CPS) ligandu 1 programované buněčné smrti (PD-L1). Primární hypotézou je, že pembrolizumab podávaný před operací a po operaci v kombinaci s radioterapií (s cisplatinou nebo bez ní) zlepšuje hlavní patologickou odpověď a přežití bez příhody ve srovnání s radioterapií (s cisplatinou nebo bez cisplatiny) podávanou po samotné operaci.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

714

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1012
        • IDIM - Instituto de Diagnóstico e Investigaciones Metabólicas ( Site 0016)
      • Buenos Aires, Argentina, C1118AAT
        • Hospital Aleman Buenos Aires Argentina ( Site 0004)
      • Buenos Aires, Argentina, C1417DTB
        • Instituto de Oncología Angel Roffo ( Site 0003)
      • San Juan, Argentina, J5402DIL
        • CER San Juan Centro Polivalente de Asistencia e Investigacion Clinica ( Site 0010)
    • Buenos Aires
      • Pilar, Buenos Aires, Argentina, B1629AHJ
        • Hospital Universitario Austral ( Site 0009)
    • Caba
      • Buenos Aires, Caba, Argentina, C1431FWO
        • Centro de Educación Médica e Investigaciones Clínicas (CEMIC)-Medical Oncology ( Site 0019)
      • Ciudad de Buenos Aires, Caba, Argentina, C1280AEB
        • Hospital Britanico de Buenos Aires ( Site 0012)
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, 2000
        • Fundacion Estudios Clinicos-Oncology ( Site 0017)
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000CVB
        • Sanatorio Britanico ( Site 0013)
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000KZE
        • Instituto de Oncologia de Rosario ( Site 0002)
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2002KDS
        • Hospital Provincial del Centenario ( Site 0008)
  • Austrálie
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Austrálie, 2145
        • The Crown Princess Mary Cancer Centre - Westmead Hospital ( Site 0051)
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Austrálie, 4029
        • Royal Brisbane and Women s Hospital ( Site 0050)
  • Belgie
    • Hainaut
      • Haine Saint Paul, Hainaut, Belgie, 7100
        • Hopital de Jolimont ( Site 0103)
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgie, 9000
        • UZ Gent ( Site 0101)
      • Sint-Niklaas, Oost-Vlaanderen, Belgie, 9100
        • AZ Nikolaas ( Site 0104)
  • Brazílie
      • Rio de Janeiro, Brazílie, 20231-050
        • Instituto Nacional do Cancer Jose Alencar Gomes da Silva INCA ( Site 0169)
      • Sao Paulo, Brazílie, 01246-000
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP ( Site 0167)
      • Sao Paulo, Brazílie, 01321-001
        • BP - A Beneficencia Portuguesa de São Paulo-Medical Oncology ( Site 0175)
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brazílie, 40050-410
        • Hospital Santa Izabel - Santa Casa de Misericordia da Bahia ( Site 0155)
    • Ceara
      • Fortaleza, Ceara, Brazílie, 60336-232
        • Centro Regional Integrado de Oncologia ( Site 0160)
    • Minas Gerais
      • Ipatinga, Minas Gerais, Brazílie, 35162-189
        • Hospital Marcio Cunha-Unidade de Pesquisa Clínica ( Site 0177)
    • Rio Grande Do Norte
      • Natal, Rio Grande Do Norte, Brazílie, 59075-740
        • Liga Norte Riograndense Contra o Cancer ( Site 0171)
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazílie, 91359-200
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao ( Site 0165)
    • Sao Paulo
      • Sao Jose do Rio Preto, Sao Paulo, Brazílie, 15090-000
        • Hospital de Base de Sao Jose de Rio Preto ( Site 0153)
  • Chile
    • Region M. De Santiago
      • Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 7500921
        • Fundacion Arturo Lopez Perez FALP ( Site 0251)
  • Francie
      • Paris, Francie, 75015
        • Hopital Europeen Georges Pompidou ( Site 0358)
      • Paris, Francie, 75248
        • Institut Curie ( Site 0350)
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Francie, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne ( Site 0351)
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille, Bouches-du-Rhone, Francie, 13385
        • Hopital de la Timone ( Site 0356)
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Francie, 31059
        • Institut Claudius Regaud IUCT Oncopole ( Site 0355)
    • Val-de-Marne
      • Villejuif, Val-de-Marne, Francie, 94800
        • Institut Gustave Roussy ( Site 0353)
    • Vaucluse
      • Avignon, Vaucluse, Francie, 84918
        • Institut Sainte Catherine ( Site 0352)
  • Irsko
      • Dublin, Irsko, Dublin 8
        • St. James s Hospital ( Site 0500)
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Rambam Health Care Campus-Oncology Division ( Site 0550)
      • Jerusalem, Izrael, 9112001
        • Hadassah Medical Center. Ein Kerem ( Site 0554)
      • Petah Tikva, Izrael, 4963211
        • Rabin Medical Center ( Site 0552)
      • Ramat Gan, Izrael, 5265601
        • Chaim Sheba Medical Center. ( Site 0553)
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Sourasky Medical Center ( Site 0551)
  • Japonsko
      • Chiba, Japonsko, 260-8717
        • Chiba Cancer Center ( Site 0652)
      • Fukuoka, Japonsko, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center ( Site 0660)
      • Hiroshima, Japonsko, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital ( Site 0655)
      • Tokyo, Japonsko, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital ( Site 0650)
      • Tokyo, Japonsko, 113-8519
        • Tokyo Medical and Dental University Hospital ( Site 0654)
      • Tokyo, Japonsko, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital ( Site 0659)
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japonsko, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital ( Site 0658)
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japonsko, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East ( Site 0661)
    • Hyogo
      • Akashi, Hyogo, Japonsko, 673-8558
        • Hyogo Cancer Center ( Site 0656)
    • Kagawa
      • Kita-gun, Kagawa, Japonsko, 761-0793
        • Kagawa University Hospital ( Site 0651)
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japonsko, 236-0004
        • Yokohama City University Hospital ( Site 0657)
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute ( Site 0201)
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre ( Site 0202)
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Research Institute ( Site 0211)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre ( Site 0210)
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • CIUSSS de l'Estrie-CHUS ( Site 0209)
  • Kolumbie
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Kolumbie, 080020
        • Clinica de la Costa S.A.S. ( Site 0307)
    • Distrito Capital De Bogota
      • Bogota, Distrito Capital De Bogota, Kolumbie, 110221
        • Centro de Investigacion Clinica del Country ( Site 0304)
    • Risaralda
      • Pereira, Risaralda, Kolumbie, 661002
        • Oncologos del Occidente S.A. ( Site 0310)
    • Valle Del Cauca
      • Cali, Valle Del Cauca, Kolumbie, 760042
        • Centro Medico Imbanaco de Cali S.A ( Site 0300)
  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System ( Site 0701)
    • Jeonranamdo
      • Hwasun Gun, Jeonranamdo, Korejská republika, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital ( Site 0705)
    • Kyonggi-do
      • Goyang-si, Kyonggi-do, Korejská republika, 10408
        • National Cancer Center ( Site 0702)
      • Gyeonggi-do, Kyonggi-do, Korejská republika, 16247
        • The Catholic University of Korea St. Vincent s Hospital ( Site 0704)
      • Seongnam-si, Kyonggi-do, Korejská republika, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital ( Site 0703)
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1062
        • Eszak-Pesti Centrumkorhaz-Honvedkorhaz ( Site 0453)
      • Budapest, Maďarsko, 1122
        • Orszagos Onkologiai Intezet ( Site 0454)
    • Baranya
      • Pecs, Baranya, Maďarsko, 7621
        • Pecsi Tudomanyegyetem Onkoterapias Intezet ( Site 0452)
    • Jasz-Nagykun-Szolnok
      • Szolnok, Jasz-Nagykun-Szolnok, Maďarsko, 5000
        • Jász-Nagykun-Szolnok Vármegyei Hetényi Géza Kórház ( Site 0450)
  • Německo
      • Berlin, Německo, 12203
        • Charite Universitätsmedizin Berlin Campus Benjamin Franklin ( Site 0414)
      • Hamburg, Německo, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg Eppendorf ( Site 0407)
    • Baden-Wurttemberg
      • Tuebingen, Baden-Wurttemberg, Německo, 72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen - Medizinische Klinik ( Site 0401)
      • Ulm, Baden-Wurttemberg, Německo, 89075
        • Universitaetsklinikum Ulm ( Site 0402)
    • Bayern
      • Erlangen, Bayern, Německo, 91054
        • Universitaetsklinikum Erlangen-Strahlenklinik ( Site 0412)
      • Muenchen, Bayern, Německo, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der Technischen Universitaet ( Site 0409)
      • München, Bayern, Německo, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München-HNO Klinik ( Site 0405)
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Německo, 60590
        • Universitaetsklinikum Frankfurt ( Site 0403)
      • Kassel, Hessen, Německo, 34125
        • Klinikum Kassel GmbH ( Site 0404)
    • Nordrhein-Westfalen
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Německo, 50937
        • Universitaetsklinikum Koeln ( Site 0413)
    • Schleswig-Holstein
      • Luebeck, Schleswig-Holstein, Německo, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein ( Site 0411)
    • Thuringen
      • Gera, Thuringen, Německo, 07548
        • SRH Wald-Klinikum Gera GmbH ( Site 0406)
  • Polsko
    • Lodzkie
      • Lodz, Lodzkie, Polsko, 93-513
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. M. Kopernika w Lodzi ( Site 0920)
    • Malopolskie
      • Krakow, Malopolskie, Polsko, 31-826
        • Szpital Specjalistyczny im. Ludwika Rydygiera w Krakowie ( Site 0905)
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polsko, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy w Warszawie (
    • Pomorskie
      • Gdynia, Pomorskie, Polsko, 81-159
        • Szpitale Pomorskie Sp. z o.o. ( Site 0935)
    • Slaskie
      • Gliwice, Slaskie, Polsko, 44101
        • Narodowy Instytut Onkologii - Oddzial w Gliwicach ( Site 0901)
  • Portugalsko
      • Braga, Portugalsko, 4710-243
        • Hospital de Braga ( Site 0951)
      • Lisboa, Portugalsko, 1649-035
        • CHLN Hospital Santa Maria ( Site 0952)
      • Lisboa, Portugalsko, 1998-018
        • Hospital CUF Descobertas ( Site 0953)
      • Porto, Portugalsko, 4200-072
        • Inst. Portugues de Oncologia de Porto Francisco Gentil EPE ( Site 0950)
  • Rakousko
      • Salzburg, Rakousko, 5020
        • Landeskrankenhaus Salzburg - Universitatklinikum der PMU ( Site 1900)
      • Wien, Rakousko, 1090
        • Medizinische Universität Wien ( Site 1903)
    • Oberosterreich
      • Linz, Oberosterreich, Rakousko, 4010
        • Ordensklinikum Linz Gmbh - Barmherzige Schwestern ( Site 1901)
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, Rakousko, 8036
        • Landeskrankenhaus - Universitatsklinikum Graz ( Site 1902)
  • Ruská Federace
    • Moskva
      • Moscow, Moskva, Ruská Federace, 115522
        • N.N. Blokhin NMRCO ( Site 1005)
    • Tatarstan, Respublika
      • Kazan, Tatarstan, Respublika, Ruská Federace, 420029
        • Republican Clinical Oncology Dispensary of Tatarstan MoH ( Site 1000)
    • Yaroslavskaya Oblast
      • Yaroslavl, Yaroslavskaya Oblast, Ruská Federace, 150054
        • Yaroslavl Regional SBIH Clinical Oncology Hospital ( Site 1001)
  • Spojené království
      • Sheffield, Spojené království, S10 2SJ
        • Weston Park Hospital ( Site 1607)
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Spojené království, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital ( Site 1610)
    • Kingston Upon Hull
      • Cottingham-Hull, Kingston Upon Hull, Spojené království, HU16 5JQ
        • Castle Hill Hospital ( Site 1601)
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Spojené království, SE1 9RT
        • Guy s & St Thomas NHS Foundation Trust ( Site 1604)
      • London, London, City Of, Spojené království, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital - Fulham Road London ( Site 1609)
      • London, London, City Of, Spojené království, W6 8RF
        • Imperial Healthcare NHS Trust Charing Cross Hospital ( Site 1603)
  • Spojené státy
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093-0698
        • Moores Cancer Center ( Site 1885)
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • University of Southern California Norris Comprehensive Cancer Center ( Site 1850)
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92688
        • Hoag Memoriall Hospital Presbyterian ( Site 2056)
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • UC Davis Health System ( Site 1864)
      • Santa Rosa, California, Spojené státy, 95403
        • St. Joseph Heritage Healthcare ( Site 1806)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Cancer Center ( Site 1838)
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center ( Site 2062)
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20037
        • George Washington University Medical Faculty Associates ( Site 2035)
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32608
        • University of Florida ( Site 1832)
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami, Sylvester Comprehensive Cancer Center ( Site 2008)
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32804
        • AdventHealth Orlando-AdventHealth Medical Group Hematology & Oncology at Orlando ( Site 2054)
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Orlando Health Cancer Institute ( Site 2061)
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83706
        • Saint Alphonsus Regional Medical Center ( Site 2021)
      • Post Falls, Idaho, Spojené státy, 83854
        • Beacon Cancer Care ( Site 2052)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60607
        • Rush University Medical Center ( Site 1823)
      • Evanston, Illinois, Spojené státy, 60201
        • NorthShore University HealthSystem ( Site 1812)
      • Maywood, Illinois, Spojené státy, 60153
        • Loyola University Medical Center [Maywood, IL] ( Site 1817)
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Spojené státy, 66205
        • University of Kansas Cancer Center ( Site 2004)
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
        • University of Kentucky Chandler Medical Center-Medical Oncology ( Site 2069)
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
        • Ochsner Cancer Institute ( Site 2045)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • University of Maryland ( Site 2031)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Dana Farber Cancer Center ( Site 1873)
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center ( Site 1875)
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Karmanos Cancer Institute ( Site 1870)
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Health System ( Site 1803)
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Spojené státy, 55435
        • Southdale Cancer Care, University of Minnesota Medical Center- Edina ( Site 2016)
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Spojené státy, 65212
        • University of Missouri Hospital-Otolaryngology - Head and Neck Surgery ( Site 2058)
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine ( Site 1800)
      • Springfield, Missouri, Spojené státy, 65804
        • Mercy Clinic Cancer and Hematology - Chub O'Reilly Cancer Center ( Site 1897)
    • Montana
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59102
        • St. Vincent Healthcare Frontier Cancer Center ( Site 1818)
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Spojené státy, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center Basking Ridge ( Site 2036)
      • Middletown, New Jersey, Spojené státy, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center- Monmouth ( Site 2039)
      • Montvale, New Jersey, Spojené státy, 07645
        • MSKCC-Bergen ( Site 2037)
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey ( Site 2071)
      • Newark, New Jersey, Spojené státy, 07103
        • Rutgers New Jersey Medical School-department of Hematology oncology ( Site 2053)
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87131-0001
        • The University of New Mexico Comprehensive Cancer Center ( Site 1882)
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Montefiore Einstein Center ( Site 2028)
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14215
        • Erie County Medical Center ( Site 2047)
      • Commack, New York, Spojené státy, 11725
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center at Commack ( Site 2038)
      • Harrison, New York, Spojené státy, 10604
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center at West Harrison ( Site 2041)
      • Lake Success, New York, Spojené státy, 11042
        • Monter Cancer Center ( Site 2060)
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health ( Site 2014)
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center ( Site 1857)
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Weill Cornell Medical College ( Site 2050)
      • New York, New York, Spojené státy, 10075
        • Northwell Health Cancer Institute ( Site 2030)
      • Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794
        • Stony Brook University ( Site 2063)
      • Uniondale, New York, Spojené státy, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Nassau ( Site 2040)
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • Levine Cancer Institute ( Site 2003)
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27357
        • Wake Forest Compenhensive Cancer Center ( Site 2029)
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58122
        • Sanford Health Roger Maris Cancer Center ( Site 2034)
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • University Hospitals ( Site 2032)
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • The Ohio State University ( Site 2012)
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97220
        • Providence Portland Medical Center ( Site 1843)
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97227
        • Kaiser Permanente Center for Health Research-Kaiser Permanente Medical Center ( Site 2022)
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health Science University ( Site 1871)
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Spojené státy, 18015
        • St. Luke's University Health Network ( Site 1801)
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Sidney Kimmel Cancer Center - Jefferson Health ( Site 2059)
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212
        • Allegheny General Hospital ( Site 1833)
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57104
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic ( Site 1859)
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57105
        • Avera Cancer Institute- Research ( Site 2070)
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Henry Joyce Cancer Clinic ( Site 1827)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • UT Southwestern Medical Center ( Site 1841)
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • USA Clinical Trials ( Site 2068)
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112-5550
        • University of Utah, Huntsman Cancer Institute ( Site 1855)
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Spojené státy, 05401
        • University of Vermont Medical Center ( Site 2009)
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • UVA Health System - Emily Couric Cancer Center ( Site 1826)
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Inova Schar Cancer Institute ( Site 2026)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance/Univ of Washington Medical Center ( Site 1865)
  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung, Tchaj-wan, 833
        • Chang Gung Medical Foundation. Kaohsiung Branch ( Site 1303)
      • Taichung, Tchaj-wan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital ( Site 1301)
      • Tainan, Tchaj-wan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital ( Site 1302)
      • Taipei, Tchaj-wan, 10002
        • National Taiwan University Hospital ( Site 1300)
  • Ukrajina
      • Kyiv, Ukrajina, 03115
        • Kyiv City Clinical Oncology Centre ( Site 1701)
    • Dnipropetrovska Oblast
      • Dnipro, Dnipropetrovska Oblast, Ukrajina, 49055
        • Clinical oncology dispensary of Dnipro ( Site 1706)
      • Dnipro, Dnipropetrovska Oblast, Ukrajina, 49102
        • Municipal Non-Profit Enterprise City Clinical Hospital 4 of Dnipro City Council ( Site 1705)
      • Dnipropetrovsk, Dnipropetrovska Oblast, Ukrajina, 49005
        • Dnipropetrovsk Regional Hospital n.a. I.I. Mechnikov ( Site 1709)
    • Kirovohradska Oblast
      • Kropyvnitskiy, Kirovohradska Oblast, Ukrajina, 25011
        • Ukrainian Center of Tomotherapy ( Site 1708)
      • Kropyvnytskyi, Kirovohradska Oblast, Ukrajina, 25006
        • PP PPC Acinus Medical and Diagnostic Centre ( Site 1704)
    • Kyiv
      • Pliuty, Kyiv, Ukrajina, 08720
        • LISOD. Hospital ( Site 1707)
    • Kyivska Oblast
      • Kapitanivka Village, Kyivska Oblast, Ukrajina, 08111
        • Medical Center of Yuriy Spizhenko LLC.-Clinical Trial ( Site 1703)
      • Kyiv, Kyivska Oblast, Ukrajina, 03022
        • National Cancer Institute of the MoH of Ukraine ( Site 1702)
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital Vall D Hebron ( Site 1200)
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Hospital Universitario La Paz ( Site 1201)
      • Sevilla, Španělsko, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio ( Site 1206)
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Španělsko, 08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol. ICO de Badalona ( Site 1204)
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Španělsko, 08908
        • ICO L Hospitalet ( Site 1208)
    • La Coruna
      • Santiago de Compostela, La Coruna, Španělsko, 15706
        • Hospital Clinico Universitario de Santiago ( Site 1207)
  • Švýcarsko
      • Geneve, Švýcarsko, 1211
        • Hopitaux Universitaires de Geneve HUG ( Site 1920)
    • Aargau
      • Zuerich, Aargau, Švýcarsko, 8091
        • Universitaetsspital Zurich ( Site 1923)
    • Ticino
      • Bellinzona, Ticino, Švýcarsko, 6500
        • Istituto Oncologica della Svizzera Italiana (IOSI) ( Site 1921)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Má histologicky potvrzenou novou diagnózu resekabilního, nemetastatického spinocelulárního karcinomu, který je buď: stadia III orofaryngeálního primárního pozitivního na lidský papilomavirus (HPV), což je velikost nádoru (T) 4, postižení lymfatických uzlin (N) 0-2, není vzdálené metastázy (MO); stadium III nebo IVA orofaryngeální HPV negativní; nebo primární stadia III nebo IVA hrtan/hypofarynx/ústní dutina.
  • Je způsobilý pro primární operaci na základě rozhodnutí zkoušejícího a podle místní praxe
  • Ženy a muži s reprodukčním potenciálem musí souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce po celou dobu studie a po dobu až 180 dnů po poslední dávce studijní terapie.
  • Mužští účastníci se musí zdržet darování spermatu po celou dobu studie a až 180 dnů po poslední dávce studijní terapie
  • Účastnice, která není těhotná ani nekojí
  • Má hodnotitelnou nádorovou zátěž (měřitelné a/nebo neměřitelné nádorové léze) hodnocenou pomocí počítačové tomografie (CT) nebo zobrazování magnetickou rezonancí (MRI), na základě RECIST verze 1.1
  • Poskytl nově získanou základní nebo excizní biopsii nádorové léze, která nebyla dříve ozářena
  • Má výsledky testování stavu HPV na orofaryngeální karcinom definovaný jako p16
  • Má výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1 provedený do 10 dnů od randomizace

Kritéria vyloučení:

  • Má stadium T4B a/nebo N3 LA HNSCC a/nebo vzdálené metastázy
  • Má rakovinu mimo orofarynx, hrtan a hypofarynx nebo ústní dutinu. jako je nasofaryngeální, sinus, jiná paranazální nebo jiná neznámá primární rakovina hlavy a krku (HNC)
  • Účastnice, která má pozitivní těhotenský test v moči do 72 hodin před zahájením studie nebo do 24 hodin před zahájením radioterapie s cisplatinou nebo bez cisplatiny.
  • byl v minulosti léčen přípravkem proti receptoru programované buněčné smrti 1 (PD-1), ligandem receptoru proti programované buněčné smrti 1 (PD-L1) nebo ligandem receptoru proti programované buněčné smrti 2 (PD-L2) nebo činidlo zaměřené na jiný koinhibiční receptor T-buněk
  • Před zahájením studie podstoupil předchozí radioterapii nebo systémovou protinádorovou léčbu včetně zkoumaných látek pro HNC ve studii
  • Obdržel živou vakcínu během 30 dnů před randomizací
  • V současné době se účastní nebo se účastnil studie zkoumající látky nebo použil zkušební zařízení během 4 týdnů před randomizací
  • Má diagnózu imunodeficience nebo dostává systémovou léčbu steroidy (v dávce přesahující 10 mg ekvivalentu prednisonu denně) nebo jakoukoli jinou formu imunosupresivní léčby během 7 dnů před randomizací
  • Má známou další malignitu, která progreduje nebo vyžaduje aktivní léčbu během posledních 3 let, s výjimkou bazocelulárního karcinomu kůže, spinocelulárního karcinomu kůže nebo karcinomu in situ (např. in situ rakovina děložního čípku nebo karcinom prsu) které prošly potenciálně léčebnou terapií
  • Má rentgenologicky detekovatelné (i když asymptomatické a/nebo dříve léčené) metastázy centrálního nervového systému a/nebo karcinomatózní meningitidu
  • Má audiometrickou ztrátu sluchu ≥2
  • Má neuropatii stupně ≥2
  • Má krvácení 3. až 4. stupně kvůli základní malignitě
  • Podstoupil rozsáhlou operaci nebo se adekvátně nezotavil z toxicity a/nebo komplikací z intervence před zahájením studie
  • Prodělal předchozí alogenní transplantaci tkáně/pevného orgánu
  • Má těžkou přecitlivělost (≥3. stupeň) na pembrolizumab a/nebo kteroukoli z jeho pomocných látek, radioterapii, cisplatinu nebo jejich analogy
  • Má aktivní autoimunitní onemocnění, které v posledních 2 letech vyžadovalo systémovou léčbu
  • Má v anamnéze (neinfekční) pneumonitidu, která vyžadovala steroidy, nebo má současnou pneumonitidu
  • Má aktivní infekci vyžadující systémovou léčbu
  • Má známou anamnézu infekce virem lidské imunodeficience (HIV).
  • Má známou anamnézu nebo je pozitivní na hepatitidu B (definovanou jako reaktivní povrchový antigen hepatitidy B [HBsAg]) nebo známou aktivní hepatitidu C (definovanou jako detekce ribonukleové kyseliny viru hepatitidy C [HCV]).
  • má v anamnéze nebo v současnosti důkaz o jakémkoli stavu, terapii nebo laboratorní abnormalitě, která by mohla zkreslit výsledky studie, narušit účast účastníka po celou dobu trvání studie nebo není v nejlepším zájmu účastníka se zúčastnit, podle názoru vyšetřovatele
  • Má známou psychiatrickou poruchu nebo poruchu užívání návykových látek, která by narušovala schopnost účastníka spolupracovat s požadavky studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pembro Neoadjuvant+Pembro SOC Adjuvant
Účastníci dostávají 200 mg pembrolizumabu intravenózní (IV) infuzí podávanou v den 1 21denního cyklu ve 2 cyklech jako neoadjuvans před operací. Po chirurgické resekci dostávají vysoce rizikoví účastníci 200 mg pembrolizumabu iv infuzí podávanou v den 1 každé 3 týdny (Q3W) po patnáct 21denních cyklů plus standardní radioterapii plus cisplatinu 100 mg/m^2 IV infuzí v den 1 Q3W po tři 21denní cykly jako adjuvantní terapie. Po chirurgické resekci dostávají účastníci s nízkým rizikem 200 mg pembrolizumabu iv infuzí podávanou v den 1 Q3W po patnáct 21denních cyklů plus standardní radioterapii jako adjuvantní terapii.
Biologický: Pembrolizumab 200 mg
200 mg podaných intravenózní (IV) infuzí v den 1 každého 21denního cyklu
Ostatní jména:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Záření: Radioterapie 60 Gray/den
Účastníci s nízkým rizikem podávali 2 šedé/den ve 30 frakcích. Podává se pomocí radiační terapie s modulovanou intenzitou.
Záření: Radioterapie 66 Gray/den
Vysoce rizikoví účastníci podávali 2 Gray/den ve 33 frakcích. Podává se pomocí radiační terapie s modulovanou intenzitou.
Záření: Radioterapie 70 Gray/den
Účastníkům s hrubou reziduální chorobou byly podávány 2 Gray/den ve 35 frakcích. Podává se pomocí radiační terapie s modulovanou intenzitou.
Lék: Cisplatina 100 mg/m^2
100 mg/m22 podávaných IV infuzí v den 1 každého 21denního cyklu
Ostatní jména:
  • Platinol®
  • Platinol-AQ®
Aktivní komparátor: Žádné neoadjuvans+SOC adjuvans
Účastníci nedostávají před operací žádné neoadjuvans. Po chirurgické resekci dostávají vysoce rizikoví účastníci standardní radioterapii plus cisplatinu 100 mg/m^2 intravenózní infuzí v den 1 Q3W po tři 21denní cykly jako adjuvantní terapii. Po chirurgické resekci dostávají účastníci s nízkým rizikem standardní radioterapii jako adjuvantní terapii.
Záření: Radioterapie 60 Gray/den
Účastníci s nízkým rizikem podávali 2 šedé/den ve 30 frakcích. Podává se pomocí radiační terapie s modulovanou intenzitou.
Záření: Radioterapie 66 Gray/den
Vysoce rizikoví účastníci podávali 2 Gray/den ve 33 frakcích. Podává se pomocí radiační terapie s modulovanou intenzitou.
Záření: Radioterapie 70 Gray/den
Účastníkům s hrubou reziduální chorobou byly podávány 2 Gray/den ve 35 frakcích. Podává se pomocí radiační terapie s modulovanou intenzitou.
Lék: Cisplatina 100 mg/m^2
100 mg/m22 podávaných IV infuzí v den 1 každého 21denního cyklu
Ostatní jména:
  • Platinol®
  • Platinol-AQ®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez událostí (EFS)
Časové okno: Až ~80 měsíců
EFS je čas od data randomizace do data prvního záznamu kterékoli z následujících událostí: radiologická progrese onemocnění; lokální nebo vzdálená progrese nebo recidiva, jak je hodnoceno zobrazením nebo biopsií, jak je uvedeno; nebo smrt z jakékoli příčiny. Radiografická progrese onemocnění během neoadjuvantní fáze, která vylučuje operaci, bude považována za událost; sekundární malignita nebude považována za událost.
Až ~80 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří kvůli nežádoucím účinkům přerušili studii léku
Časové okno: Od doby první dávky studijní léčby do konce léčby (až 12 měsíců)
Procento účastníků, kteří přerušili studovaný lék kvůli nežádoucímu účinku
Od doby první dávky studijní léčby do konce léčby (až 12 měsíců)
Velká patologická odezva (mPR)
Časové okno: Až ~64 měsíců
Procento účastníků s velkou patologickou odpovědí (mPR) podle hodnocení centrálního patologa v době definitivního chirurgického zákroku. mPR je definována jako ≤ 10 % invazivního spinocelulárního karcinomu ve vzorku resekovaného primárního nádoru a všech odebraných regionálních lymfatických uzlinách.
Až ~64 měsíců
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až ~92 měsíců
OS je doba od randomizace do smrti z jakékoli příčiny.
Až ~92 měsíců
Kompletní patologická odpověď (pCR)
Časové okno: Až ~64 měsíců
Patologická kompletní odpověď (pCR) je měřena jako procento účastníků s patologickou kompletní odpovědí, jak bylo hodnoceno centrálním patologem v době definitivního chirurgického zákroku. pCR je definován jako bez reziduálního invazivního spinocelulárního karcinomu ve vzorku resekovaného primárního nádoru a ve všech odebraných regionálních lymfatických uzlinách.
Až ~64 měsíců
Změna od výchozího stavu v globálním zdravotním stavu/škále kvality života (GHS/QoL)
Časové okno: Před první dávkou studijní terapie (základní stav) a v době poslední kontroly (až ~92 měsíců)
Změna od výchozí hodnoty v kombinovaném skóre globálního zdravotního stavu (GHS)/kvality života (QoL) pomocí základního dotazníku kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) (EORTC QLQ-C30) položky 29 a 30. Odpovědi účastníků na otázky týkající se celkového zdraví/QoL budou hodnoceny na 7bodové škále (1=velmi špatné až 7=výborné), přičemž vyšší skóre indikuje lepší celkový zdravotní stav.
Před první dávkou studijní terapie (základní stav) a v době poslední kontroly (až ~92 měsíců)
Změna od výchozího stavu v globálním zdravotním stavu / škálách fyzického fungování
Časové okno: Před první dávkou studijní terapie (základní stav) a v době poslední kontroly (až ~92 měsíců)
Změna od výchozí hodnoty v kombinovaném skóre stupnice fyzické funkce pomocí základního dotazníku kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) (EORTC QLQ-C30) položky 1 až 5. Odpovědi účastníků na otázky týkající se jejich fyzického fungování budou skóre na 4bodové škále (1=vůbec ne až 4=velmi mnoho), přičemž vyšší skóre ukazuje na horší fyzické fungování.
Před první dávkou studijní terapie (základní stav) a v době poslední kontroly (až ~92 měsíců)
Změna od výchozího stavu v příznacích polykání, řeči a bolesti
Časové okno: Před první dávkou studijní terapie (základní stav) a v době poslední kontroly (až ~92 měsíců)
Změna od výchozí hodnoty v kombinovaném skóre příznaků polykání, řeči a bolesti pomocí dotazníku Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny hlavy a krku (EORTC QLQ-H&N35) položky 31-38, 46 a 53-54. Odpovědi účastníků na otázky týkající se problémů s polykáním, řečí a bolestí v ústech budou hodnoceny na 4bodové škále (1=vůbec ne až 4=velmi mnoho), přičemž vyšší skóre indikuje více problémů.
Před první dávkou studijní terapie (základní stav) a v době poslední kontroly (až ~92 měsíců)
Procento účastníků, kteří zaznamenali nepříznivou událost (AE)
Časové okno: Od doby první dávky studijní léčby do konce sledování (až ~92 měsíců)
Procento účastníků, kteří pociťují jakýkoli příznak, symptom, onemocnění nebo zhoršení již existujícího stavu dočasně spojeného se studijní terapií a bez ohledu na kauzalitu studijní terapie
Od doby první dávky studijní léčby do konce sledování (až ~92 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. prosince 2018

Primární dokončení (Odhadovaný)

10. září 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

10. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. prosince 2018

První zveřejněno (Aktuální)

5. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 3475-689
  • MK-3475-689 (Jiný identifikátor: Merck Protocol Number)
  • 2022-500254-41-00 (Identifikátor registru: EU CT)
  • 2017-001139-38 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pembrolizumab 200 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit