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Estudio de pembrolizumab administrado antes de la cirugía y en combinación con radioterapia administrada después de la cirugía para el carcinoma de células escamosas avanzado de cabeza y cuello (MK-3475-689)

15 de abril de 2024 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Un estudio de fase III, aleatorizado, abierto para evaluar pembrolizumab como terapia neoadyuvante y en combinación con el estándar de atención como terapia adyuvante para el estadio III-IVA de carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello resecable locorregionalmente avanzado (LA HNSCC)

Este es un estudio abierto, aleatorizado, con control activo, de pembrolizumab (Pembro) administrado antes de la cirugía y pembrolizumab en combinación con radioterapia estándar de atención (con o sin cisplatino), como terapia posquirúrgica en participantes sin tratamiento previo con diagnóstico reciente. Carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello en estadio III/IVA, resecable, locorregionalmente avanzado (LA-HNSCC). Los resultados de eficacia se estratificarán según el estado de puntuación positiva combinada (CPS) del ligando 1 de muerte celular programada (PD-L1). La hipótesis principal es que pembrolizumab administrado antes y después de la cirugía en combinación con radioterapia (con o sin cisplatino) mejora la respuesta patológica mayor y la supervivencia libre de eventos en comparación con la radioterapia (con o sin cisplatino) administrada después de la cirugía sola.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

714

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Toll Free Number
  • Número de teléfono: 1-888-577-8839
  • Correo electrónico: Trialsites@merck.com

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 12203
        • Charite Universitätsmedizin Berlin Campus Benjamin Franklin ( Site 0414)
      • Hamburg, Alemania, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg Eppendorf ( Site 0407)
    • Baden-Wurttemberg
      • Tuebingen, Baden-Wurttemberg, Alemania, 72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen - Medizinische Klinik ( Site 0401)
      • Ulm, Baden-Wurttemberg, Alemania, 89075
        • Universitaetsklinikum Ulm ( Site 0402)
    • Bayern
      • Erlangen, Bayern, Alemania, 91054
        • Universitaetsklinikum Erlangen-Strahlenklinik ( Site 0412)
      • Muenchen, Bayern, Alemania, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der Technischen Universitaet ( Site 0409)
      • München, Bayern, Alemania, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München-HNO Klinik ( Site 0405)
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Alemania, 60590
        • Universitaetsklinikum Frankfurt ( Site 0403)
      • Kassel, Hessen, Alemania, 34125
        • Klinikum Kassel GmbH ( Site 0404)
    • Nordrhein-Westfalen
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 50937
        • Universitaetsklinikum Koeln ( Site 0413)
    • Schleswig-Holstein
      • Luebeck, Schleswig-Holstein, Alemania, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein ( Site 0411)
    • Thuringen
      • Gera, Thuringen, Alemania, 07548
        • SRH Wald-Klinikum Gera GmbH ( Site 0406)
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1012
        • IDIM - Instituto de Diagnóstico e Investigaciones Metabólicas ( Site 0016)
      • Buenos Aires, Argentina, C1118AAT
        • Hospital Aleman Buenos Aires Argentina ( Site 0004)
      • Buenos Aires, Argentina, C1417DTB
        • Instituto de Oncología Angel Roffo ( Site 0003)
      • San Juan, Argentina, J5402DIL
        • CER San Juan Centro Polivalente de Asistencia e Investigacion Clinica ( Site 0010)
    • Buenos Aires
      • Pilar, Buenos Aires, Argentina, B1629AHJ
        • Hospital Universitario Austral ( Site 0009)
    • Caba
      • Buenos Aires, Caba, Argentina, C1431FWO
        • Centro de Educación Médica e Investigaciones Clínicas (CEMIC)-Medical Oncology ( Site 0019)
      • Ciudad de Buenos Aires, Caba, Argentina, C1280AEB
        • Hospital Britanico de Buenos Aires ( Site 0012)
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, 2000
        • Fundacion Estudios Clinicos-Oncology ( Site 0017)
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000CVB
        • Sanatorio Britanico ( Site 0013)
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000KZE
        • Instituto de Oncologia de Rosario ( Site 0002)
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2002KDS
        • Hospital Provincial del Centenario ( Site 0008)
  • Australia
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • The Crown Princess Mary Cancer Centre - Westmead Hospital ( Site 0051)
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Royal Brisbane and Women s Hospital ( Site 0050)
  • Austria
      • Salzburg, Austria, 5020
        • Landeskrankenhaus Salzburg - Universitatklinikum der PMU ( Site 1900)
      • Wien, Austria, 1090
        • Medizinische Universität Wien ( Site 1903)
    • Oberosterreich
      • Linz, Oberosterreich, Austria, 4010
        • Ordensklinikum Linz Gmbh - Barmherzige Schwestern ( Site 1901)
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, Austria, 8036
        • Landeskrankenhaus - Universitatsklinikum Graz ( Site 1902)
  • Brasil
      • Rio de Janeiro, Brasil, 20231-050
        • Instituto Nacional do Cancer Jose Alencar Gomes da Silva INCA ( Site 0169)
      • Sao Paulo, Brasil, 01246-000
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP ( Site 0167)
      • Sao Paulo, Brasil, 01321-001
        • BP - A Beneficencia Portuguesa de São Paulo-Medical Oncology ( Site 0175)
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brasil, 40050-410
        • Hospital Santa Izabel - Santa Casa de Misericordia da Bahia ( Site 0155)
    • Ceara
      • Fortaleza, Ceara, Brasil, 60336-232
        • Centro Regional Integrado de Oncologia ( Site 0160)
    • Minas Gerais
      • Ipatinga, Minas Gerais, Brasil, 35162-189
        • Hospital Marcio Cunha-Unidade de Pesquisa Clínica ( Site 0177)
    • Rio Grande Do Norte
      • Natal, Rio Grande Do Norte, Brasil, 59075-740
        • Liga Norte Riograndense Contra o Cancer ( Site 0171)
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 91359-200
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao ( Site 0165)
    • Sao Paulo
      • Sao Jose do Rio Preto, Sao Paulo, Brasil, 15090-000
        • Hospital de Base de Sao Jose de Rio Preto ( Site 0153)
  • Bélgica
    • Hainaut
      • Haine Saint Paul, Hainaut, Bélgica, 7100
        • Hopital de Jolimont ( Site 0103)
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Bélgica, 9000
        • UZ Gent ( Site 0101)
      • Sint-Niklaas, Oost-Vlaanderen, Bélgica, 9100
        • AZ Nikolaas ( Site 0104)
  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute ( Site 0201)
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre ( Site 0202)
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Sunnybrook Research Institute ( Site 0211)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre ( Site 0210)
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
        • CIUSSS de l'Estrie-CHUS ( Site 0209)
  • Chile
    • Region M. De Santiago
      • Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 7500921
        • Fundacion Arturo Lopez Perez FALP ( Site 0251)
  • Colombia
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Colombia, 080020
        • Clinica de la Costa S.A.S. ( Site 0307)
    • Distrito Capital De Bogota
      • Bogota, Distrito Capital De Bogota, Colombia, 110221
        • Centro de Investigacion Clinica del Country ( Site 0304)
    • Risaralda
      • Pereira, Risaralda, Colombia, 661002
        • Oncologos del Occidente S.A. ( Site 0310)
    • Valle Del Cauca
      • Cali, Valle Del Cauca, Colombia, 760042
        • Centro Medico Imbanaco de Cali S.A ( Site 0300)
  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System ( Site 0701)
    • Jeonranamdo
      • Hwasun Gun, Jeonranamdo, Corea, república de, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital ( Site 0705)
    • Kyonggi-do
      • Goyang-si, Kyonggi-do, Corea, república de, 10408
        • National Cancer Center ( Site 0702)
      • Gyeonggi-do, Kyonggi-do, Corea, república de, 16247
        • The Catholic University of Korea St. Vincent s Hospital ( Site 0704)
      • Seongnam-si, Kyonggi-do, Corea, república de, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital ( Site 0703)
  • España
      • Barcelona, España, 08035
        • Hospital Vall D Hebron ( Site 1200)
      • Madrid, España, 28046
        • Hospital Universitario La Paz ( Site 1201)
      • Sevilla, España, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio ( Site 1206)
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, España, 08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol. ICO de Badalona ( Site 1204)
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, España, 08908
        • ICO L Hospitalet ( Site 1208)
    • La Coruna
      • Santiago de Compostela, La Coruna, España, 15706
        • Hospital Clinico Universitario de Santiago ( Site 1207)
  • Estados Unidos
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093-0698
        • Moores Cancer Center ( Site 1885)
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • University of Southern California Norris Comprehensive Cancer Center ( Site 1850)
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92688
        • Hoag Memoriall Hospital Presbyterian ( Site 2056)
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • UC Davis Health System ( Site 1864)
      • Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95403
        • St. Joseph Heritage Healthcare ( Site 1806)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Cancer Center ( Site 1838)
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center ( Site 2062)
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
        • George Washington University Medical Faculty Associates ( Site 2035)
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
        • University of Florida ( Site 1832)
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami, Sylvester Comprehensive Cancer Center ( Site 2008)
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
        • AdventHealth Orlando-AdventHealth Medical Group Hematology & Oncology at Orlando ( Site 2054)
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Orlando Health Cancer Institute ( Site 2061)
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83706
        • Saint Alphonsus Regional Medical Center ( Site 2021)
      • Post Falls, Idaho, Estados Unidos, 83854
        • Beacon Cancer Care ( Site 2052)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60607
        • Rush University Medical Center ( Site 1823)
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
        • NorthShore University HealthSystem ( Site 1812)
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
        • Loyola University Medical Center [Maywood, IL] ( Site 1817)
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Estados Unidos, 66205
        • University of Kansas Cancer Center ( Site 2004)
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • University of Kentucky Chandler Medical Center-Medical Oncology ( Site 2069)
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Ochsner Cancer Institute ( Site 2045)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland ( Site 2031)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana Farber Cancer Center ( Site 1873)
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center ( Site 1875)
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Karmanos Cancer Institute ( Site 1870)
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Health System ( Site 1803)
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
        • Southdale Cancer Care, University of Minnesota Medical Center- Edina ( Site 2016)
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
        • University of Missouri Hospital-Otolaryngology - Head and Neck Surgery ( Site 2058)
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine ( Site 1800)
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65804
        • Mercy Clinic Cancer and Hematology - Chub O'Reilly Cancer Center ( Site 1897)
    • Montana
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59102
        • St. Vincent Healthcare Frontier Cancer Center ( Site 1818)
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center Basking Ridge ( Site 2036)
      • Middletown, New Jersey, Estados Unidos, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center- Monmouth ( Site 2039)
      • Montvale, New Jersey, Estados Unidos, 07645
        • MSKCC-Bergen ( Site 2037)
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey ( Site 2071)
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07103
        • Rutgers New Jersey Medical School-department of Hematology oncology ( Site 2053)
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131-0001
        • The University of New Mexico Comprehensive Cancer Center ( Site 1882)
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Montefiore Einstein Center ( Site 2028)
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14215
        • Erie County Medical Center ( Site 2047)
      • Commack, New York, Estados Unidos, 11725
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center at Commack ( Site 2038)
      • Harrison, New York, Estados Unidos, 10604
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center at West Harrison ( Site 2041)
      • Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
        • Monter Cancer Center ( Site 2060)
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health ( Site 2014)
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center ( Site 1857)
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Weill Cornell Medical College ( Site 2050)
      • New York, New York, Estados Unidos, 10075
        • Northwell Health Cancer Institute ( Site 2030)
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
        • Stony Brook University ( Site 2063)
      • Uniondale, New York, Estados Unidos, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Nassau ( Site 2040)
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Levine Cancer Institute ( Site 2003)
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27357
        • Wake Forest Compenhensive Cancer Center ( Site 2029)
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
        • Sanford Health Roger Maris Cancer Center ( Site 2034)
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • University Hospitals ( Site 2032)
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The Ohio State University ( Site 2012)
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97220
        • Providence Portland Medical Center ( Site 1843)
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
        • Kaiser Permanente Center for Health Research-Kaiser Permanente Medical Center ( Site 2022)
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health Science University ( Site 1871)
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18015
        • St. Luke's University Health Network ( Site 1801)
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Sidney Kimmel Cancer Center - Jefferson Health ( Site 2059)
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
        • Allegheny General Hospital ( Site 1833)
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57104
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic ( Site 1859)
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
        • Avera Cancer Institute- Research ( Site 2070)
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Henry Joyce Cancer Clinic ( Site 1827)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • UT Southwestern Medical Center ( Site 1841)
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • USA Clinical Trials ( Site 2068)
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112-5550
        • University of Utah, Huntsman Cancer Institute ( Site 1855)
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
        • University of Vermont Medical Center ( Site 2009)
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • UVA Health System - Emily Couric Cancer Center ( Site 1826)
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Inova Schar Cancer Institute ( Site 2026)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance/Univ of Washington Medical Center ( Site 1865)
  • Federación Rusa
    • Moskva
      • Moscow, Moskva, Federación Rusa, 115522
        • N.N. Blokhin NMRCO ( Site 1005)
    • Tatarstan, Respublika
      • Kazan, Tatarstan, Respublika, Federación Rusa, 420029
        • Republican Clinical Oncology Dispensary of Tatarstan MoH ( Site 1000)
    • Yaroslavskaya Oblast
      • Yaroslavl, Yaroslavskaya Oblast, Federación Rusa, 150054
        • Yaroslavl Regional SBIH Clinical Oncology Hospital ( Site 1001)
  • Francia
      • Paris, Francia, 75015
        • Hopital Europeen Georges Pompidou ( Site 0358)
      • Paris, Francia, 75248
        • Institut Curie ( Site 0350)
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Francia, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne ( Site 0351)
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille, Bouches-du-Rhone, Francia, 13385
        • Hopital de la Timone ( Site 0356)
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Francia, 31059
        • Institut Claudius Regaud IUCT Oncopole ( Site 0355)
    • Val-de-Marne
      • Villejuif, Val-de-Marne, Francia, 94800
        • Institut Gustave Roussy ( Site 0353)
    • Vaucluse
      • Avignon, Vaucluse, Francia, 84918
        • Institut Sainte Catherine ( Site 0352)
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1062
        • Eszak-Pesti Centrumkorhaz-Honvedkorhaz ( Site 0453)
      • Budapest, Hungría, 1122
        • Orszagos Onkologiai Intezet ( Site 0454)
    • Baranya
      • Pecs, Baranya, Hungría, 7621
        • Pecsi Tudomanyegyetem Onkoterapias Intezet ( Site 0452)
    • Jasz-Nagykun-Szolnok
      • Szolnok, Jasz-Nagykun-Szolnok, Hungría, 5000
        • Jász-Nagykun-Szolnok Vármegyei Hetényi Géza Kórház ( Site 0450)
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda, Dublin 8
        • St. James s Hospital ( Site 0500)
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Health Care Campus-Oncology Division ( Site 0550)
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Hadassah Medical Center. Ein Kerem ( Site 0554)
      • Petah Tikva, Israel, 4963211
        • Rabin Medical Center ( Site 0552)
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Chaim Sheba Medical Center. ( Site 0553)
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Sourasky Medical Center ( Site 0551)
  • Japón
      • Chiba, Japón, 260-8717
        • Chiba Cancer Center ( Site 0652)
      • Fukuoka, Japón, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center ( Site 0660)
      • Hiroshima, Japón, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital ( Site 0655)
      • Tokyo, Japón, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital ( Site 0650)
      • Tokyo, Japón, 113-8519
        • Tokyo Medical and Dental University Hospital ( Site 0654)
      • Tokyo, Japón, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital ( Site 0659)
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japón, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital ( Site 0658)
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japón, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East ( Site 0661)
    • Hyogo
      • Akashi, Hyogo, Japón, 673-8558
        • Hyogo Cancer Center ( Site 0656)
    • Kagawa
      • Kita-gun, Kagawa, Japón, 761-0793
        • Kagawa University Hospital ( Site 0651)
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japón, 236-0004
        • Yokohama City University Hospital ( Site 0657)
  • Polonia
    • Lodzkie
      • Lodz, Lodzkie, Polonia, 93-513
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. M. Kopernika w Lodzi ( Site 0920)
    • Malopolskie
      • Krakow, Malopolskie, Polonia, 31-826
        • Szpital Specjalistyczny im. Ludwika Rydygiera w Krakowie ( Site 0905)
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polonia, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy w Warszawie (
    • Pomorskie
      • Gdynia, Pomorskie, Polonia, 81-159
        • Szpitale Pomorskie Sp. z o.o. ( Site 0935)
    • Slaskie
      • Gliwice, Slaskie, Polonia, 44101
        • Narodowy Instytut Onkologii - Oddzial w Gliwicach ( Site 0901)
  • Portugal
      • Braga, Portugal, 4710-243
        • Hospital de Braga ( Site 0951)
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • CHLN Hospital Santa Maria ( Site 0952)
      • Lisboa, Portugal, 1998-018
        • Hospital CUF Descobertas ( Site 0953)
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • Inst. Portugues de Oncologia de Porto Francisco Gentil EPE ( Site 0950)
  • Reino Unido
      • Sheffield, Reino Unido, S10 2SJ
        • Weston Park Hospital ( Site 1607)
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Reino Unido, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital ( Site 1610)
    • Kingston Upon Hull
      • Cottingham-Hull, Kingston Upon Hull, Reino Unido, HU16 5JQ
        • Castle Hill Hospital ( Site 1601)
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Reino Unido, SE1 9RT
        • Guy s & St Thomas NHS Foundation Trust ( Site 1604)
      • London, London, City Of, Reino Unido, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital - Fulham Road London ( Site 1609)
      • London, London, City Of, Reino Unido, W6 8RF
        • Imperial Healthcare NHS Trust Charing Cross Hospital ( Site 1603)
  • Suiza
      • Geneve, Suiza, 1211
        • Hopitaux Universitaires de Geneve HUG ( Site 1920)
    • Aargau
      • Zuerich, Aargau, Suiza, 8091
        • Universitaetsspital Zurich ( Site 1923)
    • Ticino
      • Bellinzona, Ticino, Suiza, 6500
        • Istituto Oncologica della Svizzera Italiana (IOSI) ( Site 1921)
  • Taiwán
      • Kaohsiung, Taiwán, 833
        • Chang Gung Medical Foundation. Kaohsiung Branch ( Site 1303)
      • Taichung, Taiwán, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital ( Site 1301)
      • Tainan, Taiwán, 704
        • National Cheng Kung University Hospital ( Site 1302)
      • Taipei, Taiwán, 10002
        • National Taiwan University Hospital ( Site 1300)
  • Ucrania
      • Kyiv, Ucrania, 03115
        • Kyiv City Clinical Oncology Centre ( Site 1701)
    • Dnipropetrovska Oblast
      • Dnipro, Dnipropetrovska Oblast, Ucrania, 49055
        • Clinical oncology dispensary of Dnipro ( Site 1706)
      • Dnipro, Dnipropetrovska Oblast, Ucrania, 49102
        • Municipal Non-Profit Enterprise City Clinical Hospital 4 of Dnipro City Council ( Site 1705)
      • Dnipropetrovsk, Dnipropetrovska Oblast, Ucrania, 49005
        • Dnipropetrovsk Regional Hospital n.a. I.I. Mechnikov ( Site 1709)
    • Kirovohradska Oblast
      • Kropyvnitskiy, Kirovohradska Oblast, Ucrania, 25011
        • Ukrainian Center of Tomotherapy ( Site 1708)
      • Kropyvnytskyi, Kirovohradska Oblast, Ucrania, 25006
        • PP PPC Acinus Medical and Diagnostic Centre ( Site 1704)
    • Kyiv
      • Pliuty, Kyiv, Ucrania, 08720
        • LISOD. Hospital ( Site 1707)
    • Kyivska Oblast
      • Kapitanivka Village, Kyivska Oblast, Ucrania, 08111
        • Medical Center of Yuriy Spizhenko LLC.-Clinical Trial ( Site 1703)
      • Kyiv, Kyivska Oblast, Ucrania, 03022
        • National Cancer Institute of the MoH of Ukraine ( Site 1702)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Ha confirmado histológicamente un nuevo diagnóstico de carcinoma de células escamosas resecable, no metastásico, que es: primario orofaríngeo positivo para el virus del papiloma humano (VPH) en estadio III que tiene un tamaño del tumor (T) 4, afectación de los ganglios linfáticos (N) 0-2, no distante metástasis (M0); HPV orofaríngeo en etapa III o IVA negativo; o primarios de laringe/hipofaringe/cavidad oral en estadio III o IVA.
  • Es elegible para cirugía primaria según la decisión del investigador y según la práctica local
  • Los participantes femeninos y masculinos con potencial reproductivo deben aceptar usar métodos anticonceptivos adecuados durante todo el período del estudio y hasta 180 días después de la última dosis de la terapia del estudio.
  • Los participantes masculinos deben abstenerse de donar esperma durante el período del estudio y hasta 180 días después de la última dosis de la terapia del estudio.
  • Participante femenina que no está embarazada ni amamantando
  • Tiene una carga tumoral evaluable (lesiones tumorales medibles y/o no medibles) evaluada mediante tomografía computarizada (TC) o resonancia magnética nuclear (RMN), según RECIST versión 1.1
  • Ha proporcionado una biopsia central o por escisión recién obtenida de una lesión tumoral no irradiada previamente
  • Tiene los resultados de la prueba del estado del VPH para el cáncer de orofaringe definidos como p16
  • Tiene un estado funcional de 0 o 1 del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) realizado dentro de los 10 días posteriores a la aleatorización

Criterio de exclusión:

  • Tiene estadio T4B y/o N3 LA HNSCC y/o metástasis a distancia
  • Tiene cáncer fuera de la orofaringe, la laringe y la hipofaringe o la cavidad oral. como cáncer nasofaríngeo, sinusal, otro paranasal u otro cáncer primario desconocido de cabeza y cuello (HNC)
  • Participante mujer que tiene una prueba de embarazo en orina positiva dentro de las 72 horas anteriores al inicio del estudio o dentro de las 24 horas anteriores al inicio de la radioterapia con o sin cisplatino.
  • Ha recibido terapia previa con un agente antirreceptor de muerte celular programada 1 (PD-1), ligando de receptor de muerte celular antiprogramada 1 (PD-L1) o ligando de receptor de muerte celular antiprogramada 2 (PD-L2) o con un agente dirigido a otro receptor de células T co-inhibidor
  • Ha recibido tratamiento previo de radioterapia o terapia sistémica contra el cáncer, incluidos agentes en investigación para el HNC en estudio antes del inicio del estudio.
  • Ha recibido una vacuna viva dentro de los 30 días anteriores a la aleatorización
  • Está participando actualmente o ha participado en un estudio de un agente en investigación o ha usado un dispositivo en investigación dentro de las 4 semanas anteriores a la aleatorización
  • Tiene un diagnóstico de inmunodeficiencia o está recibiendo terapia con esteroides sistémicos (en dosis que superan los 10 mg diarios de equivalente de prednisona) o cualquier otra forma de terapia inmunosupresora dentro de los 7 días anteriores a la aleatorización
  • Tiene una neoplasia maligna adicional conocida que está progresando o ha requerido tratamiento activo en los últimos 3 años, con la excepción del carcinoma de células basales de la piel, el carcinoma de células escamosas de la piel o el carcinoma in situ (por ejemplo, cáncer de cuello uterino in situ o carcinoma de mama) que se han sometido a una terapia potencialmente curativa
  • Tiene metástasis en el sistema nervioso central y/o meningitis carcinomatosa detectables radiográficamente (incluso si es asintomático y/o tratado previamente)
  • Tiene pérdida auditiva audiométrica de grado ≥2
  • Tiene neuropatía de grado ≥2
  • Tiene sangrado de grado 3-4 debido a la malignidad subyacente
  • Ha recibido cirugía mayor o no se ha recuperado adecuadamente de la toxicidad y/o complicaciones de la intervención antes del inicio del estudio
  • Ha tenido un trasplante alogénico previo de tejido/órgano sólido
  • Tiene hipersensibilidad severa (≥Grado 3) a pembrolizumab y/o a cualquiera de sus excipientes, radioterapia, cisplatino o sus análogos
  • Tiene una enfermedad autoinmune activa que ha requerido tratamiento sistémico en los últimos 2 años
  • Tiene antecedentes de neumonitis (no infecciosa) que requirió esteroides o tiene neumonitis actual
  • Tiene una infección activa que requiere terapia sistémica.
  • Tiene antecedentes conocidos de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
  • Tiene antecedentes conocidos o es positivo para la hepatitis B (definida como antígeno de superficie de la hepatitis B [HBsAg] reactivo) o hepatitis C activa conocida (definida como virus de la hepatitis C [VHC] con detección de ácido ribonucleico).
  • Tiene antecedentes o evidencia actual de cualquier afección, terapia o anormalidad de laboratorio que podría confundir los resultados del estudio, interferir con la participación del participante durante todo el estudio o no es lo mejor para el participante participar. en opinión del investigador
  • Tiene un trastorno psiquiátrico o de abuso de sustancias conocido que podría interferir con la capacidad del participante para cooperar con los requisitos del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Pembro Neoadyuvante+Pembro SOC Adyuvante
Los participantes reciben 200 mg de pembrolizumab por infusión intravenosa (IV) administrada el día 1 de un ciclo de 21 días durante 2 ciclos como neoadyuvante antes de la cirugía. Después de la resección quirúrgica, los participantes de alto riesgo reciben 200 mg de pembrolizumab por infusión IV administrada el Día 1 cada 3 semanas (Q3W) durante quince ciclos de 21 días más radioterapia estándar más cisplatino 100 mg/m^2 por infusión IV el Día 1 Q3W durante tres ciclos de 21 días como terapia adyuvante. Después de la resección quirúrgica, los participantes de bajo riesgo reciben 200 mg de pembrolizumab por infusión IV administrada el día 1 Q3W durante quince ciclos de 21 días más radioterapia estándar de atención como terapia adyuvante.
Biológico: Pembrolizumab 200 mg
200 mg administrados por infusión intravenosa (IV) el día 1 de cada ciclo de 21 días
Otros nombres:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Radiación: Radioterapia 60 Gray/día
A los participantes de bajo riesgo se les administraron 2 Gray/día en 30 fracciones. Administrado mediante radioterapia de intensidad modulada.
Radiación: Radioterapia 66 Gray/día
A los participantes de alto riesgo se les administraron 2 Gray/día en 33 fracciones. Administrado mediante radioterapia de intensidad modulada.
Radiación: Radioterapia 70 Gray/día
A los participantes con enfermedad residual macroscópica se les administraron 2 Gray/día en 35 fracciones. Administrado mediante radioterapia de intensidad modulada.
Droga: Cisplatino 100 mg/m^2
100 mg/m^2 administrados por infusión IV el día 1 de cada ciclo de 21 días
Otros nombres:
  • Platinol®
  • Platinol-AQ®
Comparador activo: Sin Neoadyuvante+Adyuvante SOC
Los participantes no reciben neoadyuvante antes de la cirugía. Después de la resección quirúrgica, los participantes de alto riesgo reciben radioterapia de atención estándar más cisplatino 100 mg/m^2 por infusión IV el día 1 Q3W durante tres ciclos de 21 días como terapia adyuvante. Después de la resección quirúrgica, los participantes de bajo riesgo reciben radioterapia estándar de atención como terapia adyuvante.
Radiación: Radioterapia 60 Gray/día
A los participantes de bajo riesgo se les administraron 2 Gray/día en 30 fracciones. Administrado mediante radioterapia de intensidad modulada.
Radiación: Radioterapia 66 Gray/día
A los participantes de alto riesgo se les administraron 2 Gray/día en 33 fracciones. Administrado mediante radioterapia de intensidad modulada.
Radiación: Radioterapia 70 Gray/día
A los participantes con enfermedad residual macroscópica se les administraron 2 Gray/día en 35 fracciones. Administrado mediante radioterapia de intensidad modulada.
Droga: Cisplatino 100 mg/m^2
100 mg/m^2 administrados por infusión IV el día 1 de cada ciclo de 21 días
Otros nombres:
  • Platinol®
  • Platinol-AQ®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de eventos (EFS)
Periodo de tiempo: Hasta ~80 meses
La SSC es el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del primer registro de cualquiera de los siguientes eventos: progresión de la enfermedad radiológica; progresión o recurrencia local o distante según lo evaluado con imágenes o biopsia según esté indicado; o muerte por cualquier causa. La progresión de la enfermedad radiográfica durante la fase neoadyuvante que impide la cirugía se considerará un evento; una neoplasia maligna secundaria no se considerará un evento.
Hasta ~80 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que interrumpieron el fármaco del estudio debido a AA
Periodo de tiempo: Desde el momento de la primera dosis del tratamiento del estudio hasta el final del tratamiento (hasta 12 meses)
Porcentaje de participantes que interrumpieron el fármaco del estudio debido a un EA
Desde el momento de la primera dosis del tratamiento del estudio hasta el final del tratamiento (hasta 12 meses)
Respuesta patológica mayor (mPR)
Periodo de tiempo: Hasta ~64 meses
El porcentaje de participantes con una respuesta patológica mayor (mPR) según la evaluación del patólogo central en el momento de la cirugía definitiva. mPR se define como ≤10 % de carcinoma de células escamosas invasivo dentro de la muestra de tumor primario resecado y en todos los ganglios linfáticos regionales de los que se tomaron muestras.
Hasta ~64 meses
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Hasta ~92 meses
OS es el tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa.
Hasta ~92 meses
Respuesta Patológica Completa (pCR)
Periodo de tiempo: Hasta ~64 meses
La respuesta patológica completa (pCR) se mide como el porcentaje de participantes con una respuesta patológica completa según la evaluación del patólogo central en el momento de la cirugía definitiva. La pCR se define como la ausencia de carcinoma de células escamosas invasivo residual dentro de la muestra de tumor primario resecado y en todos los ganglios linfáticos regionales muestreados.
Hasta ~64 meses
Cambio desde el inicio en la escala de estado de salud global/calidad de vida (GHS/QoL)
Periodo de tiempo: Antes de la primera dosis de la terapia del estudio (valor inicial) y en el momento del último seguimiento (hasta ~92 meses)
Cambio desde el inicio en la puntuación combinada del estado de salud global (GHS)/calidad de vida (QoL) utilizando los elementos 29 y 30 del Cuestionario básico de calidad de vida (EORTC QLQ-C30) de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC). Las respuestas de los participantes a las preguntas sobre la salud general y la calidad de vida se calificarán en una escala de 7 puntos (1 = Muy pobre a 7 = Excelente) y una puntuación más alta indica un mejor estado de salud general.
Antes de la primera dosis de la terapia del estudio (valor inicial) y en el momento del último seguimiento (hasta ~92 meses)
Cambio desde el inicio en las escalas de estado de salud global/funcionamiento físico
Periodo de tiempo: Antes de la primera dosis de la terapia del estudio (valor inicial) y en el momento del último seguimiento (hasta ~92 meses)
Cambio desde el inicio en la puntuación combinada de la escala de funcionamiento físico utilizando los elementos 1 a 5 del Cuestionario básico de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC) (EORTC QLQ-C30). Las respuestas de los participantes a las preguntas sobre su funcionamiento físico serán puntuado en una escala de 4 puntos (1=nada en absoluto a 4=mucho) y una puntuación más alta indica un peor funcionamiento físico.
Antes de la primera dosis de la terapia del estudio (valor inicial) y en el momento del último seguimiento (hasta ~92 meses)
Cambio desde el inicio en los síntomas de deglución, habla y dolor
Periodo de tiempo: Antes de la primera dosis de la terapia del estudio (valor inicial) y en el momento del último seguimiento (hasta ~92 meses)
Cambio con respecto al valor inicial en la puntuación combinada de los síntomas de deglución, habla y dolor utilizando los elementos 31-38, 46 y 53-54 del Cuestionario de cabeza y cuello de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ-H&N35). Las respuestas de los participantes a preguntas sobre problemas para tragar, hablar y dolor en la boca se calificarán en una escala de 4 puntos (1 = Nada a 4 = Mucho) y una puntuación más alta indica más problemas.
Antes de la primera dosis de la terapia del estudio (valor inicial) y en el momento del último seguimiento (hasta ~92 meses)
Porcentaje de participantes que experimentaron un evento adverso (EA)
Periodo de tiempo: Desde el momento de la primera dosis del tratamiento del estudio hasta el final del seguimiento (hasta ~92 meses)
Porcentaje de participantes que experimentan algún signo, síntoma, enfermedad o empeoramiento de una condición preexistente asociado temporalmente con la terapia del estudio e independientemente de la causalidad con la terapia del estudio.
Desde el momento de la primera dosis del tratamiento del estudio hasta el final del seguimiento (hasta ~92 meses)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigadores

  • Director de estudio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de diciembre de 2018

Finalización primaria (Estimado)

10 de septiembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

10 de septiembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de noviembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de diciembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

5 de diciembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 3475-689
  • MK-3475-689 (Otro identificador: Merck Protocol Number)
  • 2022-500254-41-00 (Identificador de registro: EU CT)
  • 2017-001139-38 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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