Estudio de pembrolizumab administrado antes de la cirugía y en combinación con radioterapia administrada después de la cirugía para el carcinoma de células escamosas avanzado de cabeza y cuello (MK-3475-689)
29 de julio de 2026 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Un estudio de fase III, aleatorizado, abierto para evaluar pembrolizumab como terapia neoadyuvante y en combinación con el estándar de atención como terapia adyuvante para el estadio III-IVA de carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello resecable locorregionalmente avanzado (LA HNSCC)
Este es un estudio abierto, aleatorizado, con control activo, de pembrolizumab (Pembro) administrado antes de la cirugía y pembrolizumab en combinación con radioterapia estándar de atención (con o sin cisplatino), como terapia posquirúrgica en participantes sin tratamiento previo con diagnóstico reciente. Carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello en estadio III/IVA, resecable, locorregionalmente avanzado (LA-HNSCC).
Los resultados de eficacia se estratificarán según el estado de puntuación positiva combinada (CPS) del ligando 1 de muerte celular programada (PD-L1).
La hipótesis principal es que pembrolizumab administrado antes y después de la cirugía en combinación con radioterapia (con o sin cisplatino) mejora la respuesta patológica mayor y la supervivencia libre de eventos en comparación con la radioterapia (con o sin cisplatino) administrada después de la cirugía sola.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
714
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 12203
- Charite Universitätsmedizin Berlin Campus Benjamin Franklin ( Site 0414)
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Hamburg, Alemania, 20246
- Universitaetsklinikum Hamburg Eppendorf ( Site 0407)
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Baden-Wurttemberg
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Tübingen, Baden-Wurttemberg, Alemania, 72076
- Universitaetsklinikum Tuebingen - Medizinische Klinik ( Site 0401)
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Ulm, Baden-Wurttemberg, Alemania, 89075
- Universitaetsklinikum Ulm. ( Site 0402)
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Bavaria
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Erlangen, Bavaria, Alemania, 91054
- Universitaetsklinikum Erlangen-Strahlenklinik ( Site 0412)
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Munich, Bavaria, Alemania, 81675
- Klinikum rechts der Isar der Technischen Universitaet ( Site 0409)
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München, Bavaria, Alemania, 81675
- Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München-HNO Klinik ( Site 0405)
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Hesse
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Frankfurt am Main, Hesse, Alemania, 60590
- Universitaetsklinikum Frankfurt ( Site 0403)
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Kassel, Hesse, Alemania, 34125
- Klinikum Kassel GmbH ( Site 0404)
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North Rhine-Westphalia
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Cologne, North Rhine-Westphalia, Alemania, 50937
- Universitaetsklinikum Koeln ( Site 0413)
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Schleswig-Holstein
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Lübeck, Schleswig-Holstein, Alemania, 23538
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein ( Site 0411)
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Thuringia
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Gera, Thuringia, Alemania, 07548
- SRH Wald-Klinikum Gera GmbH ( Site 0406)
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Buenos Aires, Argentina, C1118AAT
- Hospital Aleman Buenos Aires Argentina ( Site 0004)
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Buenos Aires, Argentina, C1417DTB
- Instituto de Oncología Angel Roffo ( Site 0003)
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Buenos Aires, Argentina, C1012AAR
- IDIM - Instituto de Diagnóstico e Investigaciones Metabólicas ( Site 0016)
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San Juan, Argentina, J5402DIL
- CER San Juan Centro Polivalente de Asistencia e Investigacion Clinica ( Site 0010)
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Buenos Aires
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Pilar, Buenos Aires, Argentina, B1629AHJ
- Hospital Universitario Austral ( Site 0009)
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Buenos Aires F.D.
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Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, C1431FWO
- Centro de Educación Médica e Investigaciones Clínicas (CEMIC)-Medical Oncology ( Site 0019)
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Ciudad de Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, C1280AEB
- Hospital Britanico de Buenos Aires ( Site 0012)
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Santa Fe Province
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Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000CVB
- Sanatorio Britanico ( Site 0013)
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Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000DEJ
- Fundacion Estudios Clinicos-Oncology ( Site 0017)
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Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000KZE
- Instituto de Oncologia de Rosario ( Site 0002)
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Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2002KDS
- Hospital Provincial del Centenario ( Site 0008)
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New South Wales
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Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- The Crown Princess Mary Cancer Centre - Westmead Hospital ( Site 0051)
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Queensland
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Herston, Queensland, Australia, 4029
- Royal Brisbane and Women s Hospital ( Site 0050)
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Salzburg, Austria, 5020
- Landeskrankenhaus Salzburg - Universitatklinikum der PMU ( Site 1900)
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Vienna, Austria, 1090
- Medizinische Universität Wien ( Site 1903)
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Styria
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Graz, Styria, Austria, 8036
- Landeskrankenhaus - Universitatsklinikum Graz ( Site 1902)
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Upper Austria
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Linz, Upper Austria, Austria, 4010
- Ordensklinikum Linz Gmbh - Barmherzige Schwestern ( Site 1901)
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Rio de Janeiro, Brasil, 20231-050
- Instituto Nacional do Cancer Jose Alencar Gomes da Silva INCA ( Site 0169)
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São Paulo, Brasil, 01246-000
- Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP ( Site 0167)
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São Paulo, Brasil, 01321-001
- BP - A Beneficencia Portuguesa de São Paulo-Medical Oncology ( Site 0175)
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Ceará
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Fortaleza, Ceará, Brasil, 60336-232
- Centro Regional Integrado de Oncologia ( Site 0160)
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Estado de Bahia
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Salvador, Estado de Bahia, Brasil, 40050-410
- Hospital Santa Izabel - Santa Casa de Misericordia da Bahia ( Site 0155)
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Minas Gerais
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Ipatinga, Minas Gerais, Brasil, 35162-189
- Hospital Marcio Cunha-Unidade de Pesquisa Clínica ( Site 0177)
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Rio Grande do Norte
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Natal, Rio Grande do Norte, Brasil, 59075-740
- Liga Norte Riograndense Contra o Cancer ( Site 0171)
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 91359-200
- Hospital Nossa Senhora da Conceicao ( Site 0165)
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São Paulo
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São José do Rio Preto, São Paulo, Brasil, 15090-000
- Hospital de Base de Sao Jose de Rio Preto ( Site 0153)
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Hainaut
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Haine-Saint-Paul, Hainaut, Bélgica, 7100
- Hopital de Jolimont ( Site 0103)
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Oost-Vlaanderen
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Ghent, Oost-Vlaanderen, Bélgica, 9000
- UZ Gent ( Site 0101)
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Sint-Niklaas, Oost-Vlaanderen, Bélgica, 9100
- AZ Nikolaas ( Site 0104)
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute ( Site 0201)
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre ( Site 0202)
-
Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Sunnybrook Research Institute ( Site 0211)
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
- McGill University Health Centre ( Site 0210)
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Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
- Centre intégré universitaire de santé et de services sociaux de l'Estrie - Centre Hospitalier Univer ( Site 0209)
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Region M. de Santiago
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Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500921
- Fundacion Arturo Lopez Perez FALP ( Site 0251)
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Atlántico
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Barranquilla, Atlántico, Colombia, 080020
- Clinica de la Costa S.A.S. ( Site 0307)
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Bogota D.C.
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Bogotá, Bogota D.C., Colombia, 110221
- Centro de Investigacion Clinica del Country ( Site 0304)
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Risaralda Department
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Pereira, Risaralda Department, Colombia, 661002
- Oncologos del Occidente S.A. ( Site 0310)
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Valle del Cauca Department
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Cali, Valle del Cauca Department, Colombia, 760042
- Centro Medico Imbanaco de Cali S.A ( Site 0300)
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Seoul, Corea del Sur, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System ( Site 0701)
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Jeonranamdo
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Hwasun Gun, Jeonranamdo, Corea del Sur, 58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital ( Site 0705)
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Kyonggi-do
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Goyang-si, Kyonggi-do, Corea del Sur, 10408
- National Cancer Center ( Site 0702)
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Seongnam-si, Kyonggi-do, Corea del Sur, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital ( Site 0703)
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Suwon, Kyonggi-do, Corea del Sur, 16247
- The Catholic University of Korea St. Vincent s Hospital ( Site 0704)
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Barcelona, España, 08035
- Hospital Vall D Hebron ( Site 1200)
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Madrid, España, 28046
- Hospital Universitario La Paz ( Site 1201)
-
Seville, España, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio ( Site 1206)
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-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, España, 08916
- Hospital Germans Trias i Pujol. ICO de Badalona ( Site 1204)
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L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, España, 08908
- ICO L Hospitalet ( Site 1208)
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La Coruna
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Santiago de Compostela, La Coruna, España, 15706
- Hospital Clinico Universitario de Santiago ( Site 1207)
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92093-0698
- Moores Cancer Center ( Site 1885)
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- University of Southern California Norris Comprehensive Cancer Center ( Site 1850)
-
Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
- Hoag Memoriall Hospital Presbyterian ( Site 2056)
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- UC Davis Health System ( Site 1864)
-
Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95403
- St. Joseph Heritage Healthcare ( Site 1806)
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-
Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Cancer Center ( Site 1838)
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- MedStar Washington Hospital Center ( Site 2062)
-
Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20037
- George Washington University Medical Faculty Associates ( Site 2035)
-
-
Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
- University of Florida ( Site 1832)
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami, Sylvester Comprehensive Cancer Center ( Site 2008)
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Orlando Health Cancer Institute ( Site 2061)
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
- AdventHealth Orlando-AdventHealth Medical Group Hematology & Oncology at Orlandoc ( Site 2054)
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-
Idaho
-
Boise, Idaho, Estados Unidos, 83706
- Saint Alphonsus Regional Medical Center ( Site 2021)
-
Post Falls, Idaho, Estados Unidos, 83854
- Beacon Cancer Care ( Site 2052)
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-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60607
- Rush University Medical Center ( Site 1823)
-
Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
- NorthShore University HealthSystem ( Site 1812)
-
Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
- Loyola University Medical Center [Maywood, IL] ( Site 1817)
-
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Kansas
-
Westwood, Kansas, Estados Unidos, 66205
- University of Kansas Cancer Center ( Site 2004)
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-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
- University of Kentucky Chandler Medical Center-Medical Oncology ( Site 2069)
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
- Ochsner Cancer Institute ( Site 2045)
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland ( Site 2031)
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-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Dana Farber Cancer Center ( Site 1873)
-
Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
- University of Massachusetts Memorial Medical Center ( Site 1875)
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Karmanos Cancer Institute ( Site 1870)
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Health System ( Site 1803)
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
- Southdale Cancer Care, University of Minnesota Medical Center- Edina ( Site 2016)
-
-
Missouri
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Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
- University of Missouri Hospital-Otolaryngology - Head and Neck Surgery ( Site 2058)
-
Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65804
- Mercy Clinic Cancer and Hematology - Chub O'Reilly Cancer Center ( Site 1897)
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine ( Site 1800)
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-
Montana
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Billings, Montana, Estados Unidos, 59102
- St. Vincent Healthcare Frontier Cancer Center ( Site 1818)
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New Jersey
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Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos, 07920
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center Basking Ridge ( Site 2036)
-
Middletown, New Jersey, Estados Unidos, 07748
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center- Monmouth ( Site 2039)
-
Montvale, New Jersey, Estados Unidos, 07645
- MSKCC-Bergen ( Site 2037)
-
New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey ( Site 2071)
-
Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07103
- Rutgers New Jersey Medical School-department of Hematology oncology ( Site 2053)
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131-0001
- The University of New Mexico Comprehensive Cancer Center ( Site 1882)
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14215
- Erie County Medical Center ( Site 2047)
-
Commack, New York, Estados Unidos, 11725
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center at Commack ( Site 2038)
-
Harrison, New York, Estados Unidos, 10604
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center at West Harrison ( Site 2041)
-
Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
- Monter Cancer Center ( Site 2060)
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health ( Site 2014)
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Weill Cornell Medical College ( Site 2050)
-
New York, New York, Estados Unidos, 10075
- Northwell Health Cancer Institute ( Site 2030)
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center ( Site 1857)
-
Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
- Stony Brook University ( Site 2063)
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The Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Montefiore Einstein Center ( Site 2028)
-
Uniondale, New York, Estados Unidos, 11553
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Nassau ( Site 2040)
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Levine Cancer Institute ( Site 2003)
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27357
- Wake Forest Compenhensive Cancer Center ( Site 2029)
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
- Sanford Health Roger Maris Cancer Center ( Site 2034)
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hospitals ( Site 2032)
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State University ( Site 2012)
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97220
- Providence Portland Medical Center ( Site 1843)
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
- Kaiser Permanente Center for Health Research-Kaiser Permanente Medical Center ( Site 2022)
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health Science University ( Site 1871)
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18015
- St. Luke's University Health Network ( Site 1801)
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Sidney Kimmel Cancer Center - Jefferson Health ( Site 2059)
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
- Allegheny General Hospital ( Site 1833)
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57104
- Sanford Cancer Center Oncology Clinic ( Site 1859)
-
Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
- Avera Cancer Institute- Research ( Site 2070)
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Henry Joyce Cancer Clinic ( Site 1827)
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- UT Southwestern Medical Center ( Site 1841)
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- USA Clinical Trials ( Site 2068)
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112-5550
- University of Utah, Huntsman Cancer Institute ( Site 1855)
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
- University of Vermont Medical Center ( Site 2009)
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- UVA Health System - Emily Couric Cancer Center ( Site 1826)
-
Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Inova Schar Cancer Institute ( Site 2026)
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- Seattle Cancer Care Alliance/Univ of Washington Medical Center ( Site 1865)
-
-
-
-
-
Paris, Francia, 75015
- Hopital Europeen Georges Pompidou ( Site 0358)
-
Paris, Francia, 75248
- Institut Curie ( Site 0350)
-
-
Alpes-Maritimes
-
Nice, Alpes-Maritimes, Francia, 06189
- Centre Antoine Lacassagne ( Site 0351)
-
-
Bouches-du-Rhone
-
Marseille, Bouches-du-Rhone, Francia, 13385
- Hopital de la Timone ( Site 0356)
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-
Haute-Garonne
-
Toulouse, Haute-Garonne, Francia, 31059
- Institut Claudius Regaud IUCT Oncopole ( Site 0355)
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-
Val-de-Marne
-
Villejuif, Val-de-Marne, Francia, 94800
- Institut Gustave Roussy ( Site 0353)
-
-
Vaucluse
-
Avignon, Vaucluse, Francia, 84918
- Institut Sainte Catherine ( Site 0352)
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-
-
Budapest, Hungría, 1062
- Eszak-Pesti Centrumkorhaz-Honvedkorhaz ( Site 0453)
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Budapest, Hungría, 1122
- Orszagos Onkologiai Intezet-Sugarterapias Kozpont ( Site 0454)
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-
Baranya
-
Pécs, Baranya, Hungría, 7621
- Pecsi Tudomanyegyetem Onkoterapias Intezet ( Site 0452)
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-
Jász-Nagykun-Szolnok
-
Szolnok, Jász-Nagykun-Szolnok, Hungría, 5004
- Jász-Nagykun-Szolnok Vármegyei Hetényi Géza Kórház ( Site 0450)
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-
-
-
-
Dublin, Irlanda, Dublin 8
- St. James s Hospital ( Site 0500)
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-
Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Health Care Campus-Oncology Division ( Site 0550)
-
Jerusalem, Israel, 9112001
- Hadassah Medical Center. Ein Kerem ( Site 0554)
-
Petah Tikva, Israel, 4963211
- Rabin Medical Center ( Site 0552)
-
Ramat Gan, Israel, 5265601
- Chaim Sheba Medical Center. ( Site 0553)
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Sourasky Medical Center ( Site 0551)
-
-
-
-
-
Chiba, Japón, 260-8717
- Chiba Cancer Center ( Site 0652)
-
Fukuoka, Japón, 811-1395
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center ( Site 0660)
-
Hiroshima, Japón, 734-8551
- Hiroshima University Hospital ( Site 0655)
-
Tokyo, Japón, 104-0045
- National Cancer Center Hospital ( Site 0650)
-
Tokyo, Japón, 160-0023
- Tokyo Medical University Hospital ( Site 0659)
-
Tokyo, Japón, 113-8519
- Institute of Science Tokyo Hospital ( Site 0654)
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japón, 464-8681
- Aichi Cancer Center ( Site 0658)
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Japón, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East ( Site 0661)
-
-
Hyōgo
-
Akashi, Hyōgo, Japón, 673-8558
- Hyogo Cancer Center ( Site 0656)
-
-
Kagawa-ken
-
Kita-gun, Kagawa-ken, Japón, 761-0793
- Kagawa University Hospital ( Site 0651)
-
-
Tokyo
-
Minato, Tokyo, Japón, 107-0052
- Yokohama City University Hospital ( Site 0657)
-
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-
-
Lesser Poland Voivodeship
-
Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polonia, 31-826
- Szpital Specjalistyczny im. Ludwika Rydygiera w Krakowie ( Site 0905)
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-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 02-781
- Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy w Warszawie ( Site 0940)
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-
Pomeranian Voivodeship
-
Gdynia, Pomeranian Voivodeship, Polonia, 81-159
- Szpitale Pomorskie Sp. z o.o. ( Site 0935)
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Silesian Voivodeship
-
Gliwice, Silesian Voivodeship, Polonia, 44-102
- Narodowy Instytut Onkologii - Oddzial w Gliwicach ( Site 0901)
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-
Łódź Voivodeship
-
Lodz, Łódź Voivodeship, Polonia, 93-513
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. M. Kopernika w Lodzi ( Site 0920)
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-
-
Braga, Portugal, 4710-243
- Unidade Local de Saude de Braga - Hospital de Braga ( Site 0951)
-
Lisbon, Portugal, 1649-035
- Unidade Local de Saude de Santa Maria - Hospital de Santa Maria ( Site 0952)
-
Lisbon, Portugal, 1998-018
- Hospital CUF Descobertas ( Site 0953)
-
Porto, Portugal, 4200-072
- Inst. Portugues de Oncologia de Porto Francisco Gentil EPE ( Site 0950)
-
-
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-
-
Sheffield, Reino Unido, S10 2SJ
- Weston Park Hospital ( Site 1607)
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Reino Unido, CB2 2QQ
- Addenbrooke's Hospital ( Site 1610)
-
-
Kingston Upon Hull
-
Cottingham-Hull, Kingston Upon Hull, Reino Unido, HU16 5JQ
- Castle Hill Hospital ( Site 1601)
-
-
London, City of
-
London, London, City of, Reino Unido, SE1 9RT
- Guy s & St Thomas NHS Foundation Trust ( Site 1604)
-
London, London, City of, Reino Unido, SW3 6JJ
- Royal Marsden Hospital - Fulham Road London ( Site 1609)
-
London, London, City of, Reino Unido, W6 8RF
- Imperial College Healthcare NHS Trust, Charing Cross Hospital ( Site 1603)
-
-
-
-
Moscow
-
Moscow, Moscow, Rusia, 115478
- N.N. Blokhin NMRCO ( Site 1005)
-
-
Tatarstan, Respublika
-
Kazan', Tatarstan, Respublika, Rusia, 420029
- Republican Clinical Oncology Dispensary of Tatarstan MoH named after professor M.Z. Sigal ( Site 1000)
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Yaroslavl Oblast
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Yaroslavl, Yaroslavl Oblast, Rusia, 150054
- Yaroslavl Regional SBIH Clinical Oncology Hospital ( Site 1001)
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Geneva, Suiza, 1211
- Hopitaux Universitaires de Geneve HUG ( Site 1920)
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Canton Ticino
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Bellinzona, Canton Ticino, Suiza, 6500
- Istituto Oncologica della Svizzera Italiana (IOSI) ( Site 1921)
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Canton of Aargau
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Zuerich, Canton of Aargau, Suiza, 8091
- Universitaetsspital Zurich ( Site 1923)
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Kaohsiung City, Taiwán, 833
- Chang Gung Medical Foundation. Kaohsiung Branch ( Site 1303)
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Taichung, Taiwán, 40705
- Taichung Veterans General Hospital ( Site 1301)
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Tainan, Taiwán, 704
- National Cheng Kung University Hospital ( Site 1302)
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Taipei, Taiwán, 10002
- National Taiwan University Hospital ( Site 1300)
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Kyiv, Ucrania, 03115
- Kyiv City Clinical Oncology Centre ( Site 1701)
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Dnipropetrovsk Oblast
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Dnipro, Dnipropetrovsk Oblast, Ucrania, 49055
- Clinical oncology dispensary of Dnipro ( Site 1706)
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Dnipro, Dnipropetrovsk Oblast, Ucrania, 49102
- Municipal Non-Profit Enterprise City Clinical Hospital 4 of Dnipro City Council ( Site 1705)
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Dnipropetrovsk, Dnipropetrovsk Oblast, Ucrania, 49005
- Dnipropetrovsk Regional Hospital n.a. I.I. Mechnikov ( Site 1709)
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Kirovohrad Oblast
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Kropyvnitskiy, Kirovohrad Oblast, Ucrania, 25011
- Ukrainian Center of Tomotherapy ( Site 1708)
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Kropyvnytskyi, Kirovohrad Oblast, Ucrania, 25006
- PP PPC Acinus Medical and Diagnostic Centre ( Site 1704)
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Kyiv Oblast
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Pliuty, Kyiv Oblast, Ucrania, 08720
- LISOD. Hospital ( Site 1707)
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Kyivska Oblast
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Kapitanivka Village, Kyivska Oblast, Ucrania, 08111
- Medical Center of Yuriy Spizhenko LLC.-Clinical Trial ( Site 1703)
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Kyiv, Kyivska Oblast, Ucrania, 03022
- SNPE National Cancer Institute ( Site 1702)
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ha confirmado histológicamente un nuevo diagnóstico de carcinoma de células escamosas resecable, no metastásico, que es: primario orofaríngeo positivo para el virus del papiloma humano (VPH) en estadio III que tiene un tamaño del tumor (T) 4, afectación de los ganglios linfáticos (N) 0-2, no distante metástasis (M0); HPV orofaríngeo en etapa III o IVA negativo; o primarios de laringe/hipofaringe/cavidad oral en estadio III o IVA.
- Es elegible para cirugía primaria según la decisión del investigador y según la práctica local
- Los participantes femeninos y masculinos con potencial reproductivo deben aceptar usar métodos anticonceptivos adecuados durante todo el período del estudio y hasta 180 días después de la última dosis de la terapia del estudio.
- Los participantes masculinos deben abstenerse de donar esperma durante el período del estudio y hasta 180 días después de la última dosis de la terapia del estudio.
- Participante femenina que no está embarazada ni amamantando
- Tiene una carga tumoral evaluable (lesiones tumorales medibles y/o no medibles) evaluada mediante tomografía computarizada (TC) o resonancia magnética nuclear (RMN), según RECIST versión 1.1
- Ha proporcionado una biopsia central o por escisión recién obtenida de una lesión tumoral no irradiada previamente
- Tiene los resultados de la prueba del estado del VPH para el cáncer de orofaringe definidos como p16
- Tiene un estado funcional de 0 o 1 del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) realizado dentro de los 10 días posteriores a la aleatorización
Criterio de exclusión:
- Tiene estadio T4B y/o N3 LA HNSCC y/o metástasis a distancia
- Tiene cáncer fuera de la orofaringe, la laringe y la hipofaringe o la cavidad oral. como cáncer nasofaríngeo, sinusal, otro paranasal u otro cáncer primario desconocido de cabeza y cuello (HNC)
- Participante mujer que tiene una prueba de embarazo en orina positiva dentro de las 72 horas anteriores al inicio del estudio o dentro de las 24 horas anteriores al inicio de la radioterapia con o sin cisplatino.
- Ha recibido terapia previa con un agente antirreceptor de muerte celular programada 1 (PD-1), ligando de receptor de muerte celular antiprogramada 1 (PD-L1) o ligando de receptor de muerte celular antiprogramada 2 (PD-L2) o con un agente dirigido a otro receptor de células T co-inhibidor
- Ha recibido tratamiento previo de radioterapia o terapia sistémica contra el cáncer, incluidos agentes en investigación para el HNC en estudio antes del inicio del estudio.
- Ha recibido una vacuna viva dentro de los 30 días anteriores a la aleatorización
- Está participando actualmente o ha participado en un estudio de un agente en investigación o ha usado un dispositivo en investigación dentro de las 4 semanas anteriores a la aleatorización
- Tiene un diagnóstico de inmunodeficiencia o está recibiendo terapia con esteroides sistémicos (en dosis que superan los 10 mg diarios de equivalente de prednisona) o cualquier otra forma de terapia inmunosupresora dentro de los 7 días anteriores a la aleatorización
- Tiene una neoplasia maligna adicional conocida que está progresando o ha requerido tratamiento activo en los últimos 3 años, con la excepción del carcinoma de células basales de la piel, el carcinoma de células escamosas de la piel o el carcinoma in situ (por ejemplo, cáncer de cuello uterino in situ o carcinoma de mama) que se han sometido a una terapia potencialmente curativa
- Tiene metástasis en el sistema nervioso central y/o meningitis carcinomatosa detectables radiográficamente (incluso si es asintomático y/o tratado previamente)
- Tiene pérdida auditiva audiométrica de grado ≥2
- Tiene neuropatía de grado ≥2
- Tiene sangrado de grado 3-4 debido a la malignidad subyacente
- Ha recibido cirugía mayor o no se ha recuperado adecuadamente de la toxicidad y/o complicaciones de la intervención antes del inicio del estudio
- Ha tenido un trasplante alogénico previo de tejido/órgano sólido
- Tiene hipersensibilidad severa (≥Grado 3) a pembrolizumab y/o a cualquiera de sus excipientes, radioterapia, cisplatino o sus análogos
- Tiene una enfermedad autoinmune activa que ha requerido tratamiento sistémico en los últimos 2 años
- Tiene antecedentes de neumonitis (no infecciosa) que requirió esteroides o tiene neumonitis actual
- Tiene una infección activa que requiere terapia sistémica.
- Tiene antecedentes conocidos de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
- Tiene antecedentes conocidos o es positivo para la hepatitis B (definida como antígeno de superficie de la hepatitis B [HBsAg] reactivo) o hepatitis C activa conocida (definida como virus de la hepatitis C [VHC] con detección de ácido ribonucleico).
- Tiene antecedentes o evidencia actual de cualquier afección, terapia o anormalidad de laboratorio que podría confundir los resultados del estudio, interferir con la participación del participante durante todo el estudio o no es lo mejor para el participante participar. en opinión del investigador
- Tiene un trastorno psiquiátrico o de abuso de sustancias conocido que podría interferir con la capacidad del participante para cooperar con los requisitos del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pembrolizumab + estándar de atención (SOC)
Tratamiento neoadyuvante: los participantes recibieron 200 mg de pembrolizumab por infusión intravenosa (IV) administrada el día 1 de un ciclo de 21 días durante 2 ciclos (hasta 6 semanas) antes de la cirugía. Tratamiento adyuvante: después de la resección quirúrgica, los participantes recibieron 200 mg de pembrolizumab, infusión IV, el día 1 de un ciclo de 21 días durante 15 ciclos (hasta 45 semanas) más la opción del régimen de tratamiento de SOC de investigadores que consiste en radioterapia, con o sin cisplatina 100 mg/m^2, IV, IV, en el día 1 de un ciclo de 21 días durante 3 ciclos (hasta 9 semanas). |
100 mg/m^2 administrados por infusión IV el día 1 de cada ciclo de 21 días
Otros nombres:
Los participantes de bajo riesgo administraron 2 grises en 30 fracciones.
Administrado utilizando radioterapia de intensidad modulada.
Los participantes de alto riesgo administraron 2 grises en 33 fracciones.
Administrado utilizando radioterapia de intensidad modulada.
Los participantes con enfermedad residual bruta administraron 2 grises en 35 fracciones.
Administrado utilizando radioterapia de intensidad modulada.
200 mg administrado infusión IV en el día 1 de cada ciclo de 21 días
Otros nombres:
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Comparador activo: Estándar de atención (SOC)
Tratamiento adyuvante: después de la resección quirúrgica, los participantes recibieron la elección del investigador del régimen de tratamiento SOC que consiste en radioterapia, con o sin cisplatino 100 mg/m^2, infusión IV, el día 1 de un ciclo de 21 días durante 3 ciclos (hasta 9 semanas).
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100 mg/m^2 administrados por infusión IV el día 1 de cada ciclo de 21 días
Otros nombres:
Los participantes de bajo riesgo administraron 2 grises en 30 fracciones.
Administrado utilizando radioterapia de intensidad modulada.
Los participantes de alto riesgo administraron 2 grises en 33 fracciones.
Administrado utilizando radioterapia de intensidad modulada.
Los participantes con enfermedad residual bruta administraron 2 grises en 35 fracciones.
Administrado utilizando radioterapia de intensidad modulada.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia sin eventos (EFS)
Periodo de tiempo: Hasta ~ 66 meses
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EFS se basó en los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos versión 1.1 (Recist 1.1) según lo evaluado por la revisión central independiente ciego (BICR) y se definió como el tiempo de la aleatorización a cualquiera de los siguientes eventos: la progresión de la enfermedad radiográfica (RDP; los participantes que se someten a un biopsia definitiva de la lesión progresiva y se considera que no tienen evidencia histológica de cáncer invasivo no se encontrará con civas citas citas) para un evento), RDT, RDT, no tiene evidencia histológica de cáncer invasivo no se encontrará con el cáncer de cáncer cita), no se encontrará con el cáncer de cáncer invasivo) durante el evento) para el evento RDP) durante el evento) durante el caso RDP) durante el evento RDP) durante el evento RDP) durante el evento RDP) durante el evento RDP) durante el Cenato de la Lesión Histológica de la criteria no se encontrará con el Cenado CRITERIO). fase neoadyuvante que impidió la cirugía, la progresión o la recurrencia de la enfermedad local o distante (como se evalúa con imágenes o biopsia como se indica), o muerte debido a cualquier causa.
Una malignidad secundaria no se consideró un evento EFS.
Por protocolo, Recist 1.1 se modificó para permitir hasta 10 lesiones objetivo en total (hasta 5 por órgano).
Por protocolo, se presentó EFS por recist 1.1 según lo evaluado por BICR en todos los participantes aleatorios.
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Hasta ~ 66 meses
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EFS en participantes con puntaje positivo combinado (CPS) de la muerte celular programada (PD-L1) ≥10
Periodo de tiempo: Hasta ~ 66 meses
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EFS se basó en Recist 1.1 según lo evaluado por BICR y se definió como el tiempo de la aleatorización a cualquiera de los siguientes eventos: RDP (los participantes que se someterán imágenes o biopsia como se indica), o muerte debido a cualquier causa.
Una malignidad secundaria no se consideró un evento EFS.
Por protocolo, Recist 1.1 se modificó para permitir hasta 10 lesiones objetivo en total (hasta 5 por órgano).
Por protocolo, se presentó EFS por recist 1.1 según lo evaluado por BICR en participantes con CPS PD-L1 ≥10.
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Hasta ~ 66 meses
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EFS en participantes con CPS PD-L1 ≥1
Periodo de tiempo: Hasta ~ 66 meses
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EFS se basó en Recist 1.1 según lo evaluado por BICR y se definió como el tiempo de la aleatorización a cualquiera de los siguientes eventos: RDP (los participantes que se someterán imágenes o biopsia como se indica), o muerte debido a cualquier causa.
Una malignidad secundaria no se consideró un evento EFS.
Por protocolo, Recist 1.1 se modificó para permitir hasta 10 lesiones objetivo en total (hasta 5 por órgano).
Según el protocolo, se presentó EFS por recist 1.1 según lo evaluado por BICR en participantes con CPS PD-L1 ≥1.
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Hasta ~ 66 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de respuesta patológica (MPR) principal
Periodo de tiempo: Hasta ~ 66 meses
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La tasa de MPR se definió como el porcentaje de participantes que tienen ≤10% de carcinoma invasivo de células escamosas dentro de la muestra tumoral primaria resecada y todos los ganglios linfáticos regionales muestreados.
Por protocolo, se presentó la tasa de MPR evaluada por la revisión de patólogo independiente ciego (BIPR) en el momento de la cirugía definitiva en todos los participantes aleatorios.
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Hasta ~ 66 meses
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Tasa de MPR en participantes con CPS PD-L1 ≥10
Periodo de tiempo: Hasta ~ 66 meses
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La tasa de MPR se definió como el porcentaje de participantes que tienen ≤10% de carcinoma invasivo de células escamosas dentro de la muestra tumoral primaria resecada y todos los ganglios linfáticos regionales muestreados.
Por protocolo, la tasa de MPR según lo evaluado por BIPR en el momento de la cirugía definitiva en participantes con PD-L1 CPS ≥10.
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Hasta ~ 66 meses
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Tasa de MPR en participantes con CPS PD-L1 ≥1
Periodo de tiempo: Hasta ~ 66 meses
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La tasa de MPR se definió como el porcentaje de participantes que tienen ≤10% de carcinoma invasivo de células escamosas dentro de la muestra tumoral primaria resecada y todos los ganglios linfáticos regionales muestreados.
Por protocolo, se presentó la tasa de MPR según lo evaluado por BIPR en el momento de la cirugía definitiva en participantes con CPS PD-L1 ≥1.
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Hasta ~ 66 meses
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Tasa de respuesta completa patológica (PCR)
Periodo de tiempo: Hasta ~ 66 meses
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La tasa de PCR se definió como el porcentaje de participantes que no tienen carcinoma de células escamosas invasivas residuales dentro de la muestra tumoral primaria resecada y todos los ganglios linfáticos regionales muestreados.
Se presentó la tasa de PCR según lo evaluado por BIPR en el momento de la cirugía definitiva en todos los participantes aleatorios.
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Hasta ~ 66 meses
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Tasa de PCR en participantes con CPS PD-L1 ≥10
Periodo de tiempo: Hasta ~ 66 meses
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La tasa de PCR se definió como el porcentaje de participantes que no tienen carcinoma de células escamosas invasivas residuales dentro de la muestra tumoral primaria resecada y todos los ganglios linfáticos regionales muestreados.
Se presentó la tasa de PCR según lo evaluado por BIPR en el momento de la cirugía definitiva en todos los participantes aleatorios con CPS PD-L1 ≥10.
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Hasta ~ 66 meses
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Tasa de PCR en participantes con PD-L1 CPS ≥1
Periodo de tiempo: Hasta ~ 66 meses
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La tasa de PCR se definió como el porcentaje de participantes que no tienen carcinoma de células escamosas invasivas residuales dentro de la muestra tumoral primaria resecada y todos los ganglios linfáticos regionales muestreados.
Se presentó la tasa de PCR según lo evaluado por BIPR en el momento de la cirugía definitiva en todos los participantes aleatorios con CPS PD-L1 ≥1.
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Hasta ~ 66 meses
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Tratamiento neoadyuvante: cambio desde la línea de base en la organización europea para la investigación y el tratamiento del cáncer Cuestionario de calidad del cáncer-Core 30 (EORTC QLQ-C30) Estado de salud global (GHS)/calidad de vida (QOL) (ítems 29 y 30) Puntuación combinada en la semana 4
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 4
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EortC QLQ-C30 es un cuestionario para evaluar la calidad de vida general de pacientes con cáncer.
Respuestas de los participantes a preguntas sobre GHS ("¿Cómo calificaría su salud en general durante la semana pasada?")
y QoL ("¿Cómo calificaría su calidad de vida general durante la semana pasada?")
fueron calificados en una escala de 7 puntos (1 = muy pobre a 7 = excelente).
La puntuación combinada de GHS (ítem 29) y QOL (ítem 30) se calculó promediando las puntuaciones sin procesar de los 2 elementos y luego aplicando una transformación lineal para estandarizar la puntuación promedio, de modo que los puntajes combinados variaron de 0 a 100.
Una puntuación más alta indicó un mejor resultado.
Según el protocolo, se presentó el cambio desde la línea de base en GHS y la puntuación combinada de la calidad de vida para todos los participantes aleatorios en el brazo Pembrolizumab + SOC.
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Línea de base y semana 4
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Tratamiento neoadyuvante: cambio desde el inicio en EortC QLQ-30 GHS/QOL (ítems 29 y 30) Puntuación combinada de escala en participantes con CPS PD-L1 ≥10 en la semana 4
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 4
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EortC QLQ-C30 es un cuestionario para evaluar la calidad de vida general de pacientes con cáncer.
Respuestas de los participantes a preguntas sobre GHS ("¿Cómo calificaría su salud en general durante la semana pasada?")
y QoL ("¿Cómo calificaría su calidad de vida general durante la semana pasada?")
fueron calificados en una escala de 7 puntos (1 = muy pobre a 7 = excelente).
La puntuación combinada de GHS (ítem 29) y QOL (ítem 30) se calculó promediando las puntuaciones sin procesar de los 2 elementos y luego aplicando una transformación lineal para estandarizar la puntuación promedio, de modo que los puntajes combinados variaron de 0 a 100.
Una puntuación más alta indicó un mejor resultado.
Según el protocolo, se presentó el cambio desde el inicio en GHS y la puntuación combinada de la calidad de vida para todos los participantes aleatorios con CPS PD-L1 ≥10 en el brazo pembrolizumab + SOC.
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Línea de base y semana 4
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Tratamiento neoadyuvante: cambio desde el inicio en EortC QLQ-C30 GHS/QOL (ítems 29 y 30) Puntuación combinada de escala en participantes con CPS PD-L1 ≥1 en la semana 4
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 4
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EortC QLQ-C30 es un cuestionario para evaluar la calidad de vida general de pacientes con cáncer.
Respuestas de los participantes a preguntas sobre GHS ("¿Cómo calificaría su salud en general durante la semana pasada?")
y QoL ("¿Cómo calificaría su calidad de vida general durante la semana pasada?")
fueron calificados en una escala de 7 puntos (1 = muy pobre a 7 = excelente).
La puntuación combinada de GHS (ítem 29) y QOL (ítem 30) se calculó promediando las puntuaciones sin procesar de los 2 elementos y luego aplicando una transformación lineal para estandarizar la puntuación promedio, de modo que los puntajes combinados variaron de 0 a 100.
Una puntuación más alta indicó un mejor resultado.
Según el protocolo, se presentó el cambio desde el inicio en GHS y la puntuación combinada de la calidad de vida para todos los participantes aleatorios con CPS PD-L1 ≥1 en el brazo pembrolizumab + SOC.
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Línea de base y semana 4
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Tratamiento neoadyuvante: cambio desde el inicio en EortC QLQ-C30 GHS/QOL (ítems 29 y 30) Puntuación combinada de escala en la semana 6
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 6
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EortC QLQ-C30 es un cuestionario para evaluar la calidad de vida general de pacientes con cáncer.
Respuestas de los participantes a preguntas sobre GHS ("¿Cómo calificaría su salud en general durante la semana pasada?")
y QoL ("¿Cómo calificaría su calidad de vida general durante la semana pasada?")
fueron calificados en una escala de 7 puntos (1 = muy pobre a 7 = excelente).
La puntuación combinada de GHS (ítem 29) y QOL (ítem 30) se calculó promediando las puntuaciones sin procesar de los 2 elementos y luego aplicando una transformación lineal para estandarizar la puntuación promedio, de modo que los puntajes combinados variaron de 0 a 100.
Una puntuación más alta indicó un mejor resultado.
Según el protocolo, se presentó el cambio desde la línea de base en GHS y la puntuación combinada de la calidad de vida para todos los participantes aleatorios en el brazo Pembrolizumab + SOC.
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Línea de base y semana 6
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Tratamiento neoadyuvante: cambio desde el inicio en EortC QLQ-C30 GHS/QOL (ítems 29 y 30) Puntuación combinada de escala en participantes con CPS PD-L1 ≥10 en la semana 6
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 6
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EortC QLQ-C30 es un cuestionario para evaluar la calidad de vida general de pacientes con cáncer.
Respuestas de los participantes a preguntas sobre GHS ("¿Cómo calificaría su salud en general durante la semana pasada?")
y QoL ("¿Cómo calificaría su calidad de vida general durante la semana pasada?")
fueron calificados en una escala de 7 puntos (1 = muy pobre a 7 = excelente).
La puntuación combinada de GHS (ítem 29) y QOL (ítem 30) se calculó promediando las puntuaciones sin procesar de los 2 elementos y luego aplicando una transformación lineal para estandarizar la puntuación promedio, de modo que los puntajes combinados variaron de 0 a 100.
Una puntuación más alta indicó un mejor resultado.
Según el protocolo, se presentó el cambio desde el inicio en GHS y la puntuación combinada de la calidad de vida para todos los participantes aleatorios con CPS PD-L1 ≥10 en el brazo pembrolizumab + SOC.
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Línea de base y semana 6
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Tratamiento neoadyuvante: cambio desde la línea de base en EortC QLQ-C30 GHS/QOL (ítems 29 y 30) Puntuación combinada de escala en participantes con CPS PD-L1 ≥1 en la semana 6
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 6
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EortC QLQ-C30 es un cuestionario para evaluar la calidad de vida general de pacientes con cáncer.
Respuestas de los participantes a preguntas sobre GHS ("¿Cómo calificaría su salud en general durante la semana pasada?")
y QoL ("¿Cómo calificaría su calidad de vida general durante la semana pasada?")
fueron calificados en una escala de 7 puntos (1 = muy pobre a 7 = excelente).
La puntuación combinada de GHS (ítem 29) y QOL (ítem 30) se calculó promediando las puntuaciones sin procesar de los 2 elementos y luego aplicando una transformación lineal para estandarizar la puntuación promedio, de modo que los puntajes combinados variaron de 0 a 100.
Una puntuación más alta indicó un mejor resultado.
Según el protocolo, se presentó el cambio desde el inicio en GHS y la puntuación combinada de la calidad de vida para todos los participantes aleatorios con CPS PD-L1 ≥1 en el brazo pembrolizumab + SOC.
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Línea de base y semana 6
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Tratamiento adyuvante: Cambio desde la línea de base en EortC QLQ-C30 GHS/QOL (ítems 29 y 30) Puntuación combinada de escala en la semana 25
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 25
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EortC QLQ-C30 es un cuestionario para evaluar la calidad de vida general de pacientes con cáncer.
Respuestas de los participantes a preguntas sobre GHS ("¿Cómo calificaría su salud en general durante la semana pasada?")
y QoL ("¿Cómo calificaría su calidad de vida general durante la semana pasada?")
fueron calificados en una escala de 7 puntos (1 = muy pobre a 7 = excelente).
La puntuación combinada de GHS (ítem 29) y QOL (ítem 30) se calculó promediando las puntuaciones sin procesar de los 2 elementos y luego aplicando una transformación lineal para estandarizar la puntuación promedio, de modo que los puntajes combinados variaron de 0 a 100.
Una puntuación más alta indicó un mejor resultado.
Por protocolo, se presentó el cambio desde el inicio en GHS y la puntuación combinada de calidad de vida para todos los participantes aleatorios.
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Línea de base y semana 25
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Tratamiento adyuvante: Cambio desde el inicio en EortC QLQ-C30 GHS/QOL (ítems 29 y 30) Puntuación combinada de escala en participantes con CPS PD-L1 ≥10 en la semana 25
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 25
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EortC QLQ-C30 es un cuestionario para evaluar la calidad de vida general de pacientes con cáncer.
Respuestas de los participantes a preguntas sobre GHS ("¿Cómo calificaría su salud en general durante la semana pasada?")
y QoL ("¿Cómo calificaría su calidad de vida general durante la semana pasada?")
fueron calificados en una escala de 7 puntos (1 = muy pobre a 7 = excelente).
La puntuación combinada de GHS (ítem 29) y QOL (ítem 30) se calculó promediando las puntuaciones sin procesar de los 2 elementos y luego aplicando una transformación lineal para estandarizar la puntuación promedio, de modo que los puntajes combinados variaron de 0 a 100.
Una puntuación más alta indicó un mejor resultado.
Por protocolo, se presentó el cambio desde el inicio en GHS y la puntuación combinada de calidad de vida para todos los participantes aleatorios con CPS PD-L1 ≥10.
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Línea de base y semana 25
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Tratamiento adyuvante: cambio en EortC QLQ-C30 GHS/QoL (ítems 29 y 30) Puntuación combinada de escala en participantes con CPS PD-L1 ≥1 en la semana 25
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 25
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EortC QLQ-C30 es un cuestionario para evaluar la calidad de vida general de pacientes con cáncer.
Respuestas de los participantes a preguntas sobre GHS ("¿Cómo calificaría su salud en general durante la semana pasada?")
y QoL ("¿Cómo calificaría su calidad de vida general durante la semana pasada?")
fueron calificados en una escala de 7 puntos (1 = muy pobre a 7 = excelente).
La puntuación combinada de GHS (ítem 29) y QOL (ítem 30) se calculó promediando las puntuaciones sin procesar de los 2 elementos y luego aplicando una transformación lineal para estandarizar la puntuación promedio, de modo que los puntajes combinados variaron de 0 a 100.
Una puntuación más alta indicó un mejor resultado.
Según el protocolo, se presentó el cambio desde el inicio en GHS y la puntuación combinada de QoL para todos los participantes aleatorios con CPS PD-L1 ≥1.
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Línea de base y semana 25
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Tratamiento adyuvante: Cambiar desde el inicio en EortC QLQ-C30 GHS/QOL (ítems 29 y 30) Puntuación combinada de escala en la semana 51
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 51
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EortC QLQ-C30 es un cuestionario para evaluar la calidad de vida general de pacientes con cáncer.
Respuestas de los participantes a preguntas sobre GHS ("¿Cómo calificaría su salud en general durante la semana pasada?")
y QoL ("¿Cómo calificaría su calidad de vida general durante la semana pasada?")
fueron calificados en una escala de 7 puntos (1 = muy pobre a 7 = excelente).
La puntuación combinada de GHS (ítem 29) y QOL (ítem 30) se calculó promediando las puntuaciones sin procesar de los 2 elementos y luego aplicando una transformación lineal para estandarizar la puntuación promedio, de modo que los puntajes combinados variaron de 0 a 100.
Una puntuación más alta indicó un mejor resultado.
Por protocolo, se presentó el cambio desde el inicio en GHS y la puntuación combinada de calidad de vida para todos los participantes aleatorios.
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Línea de base y semana 51
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Tratamiento adyuvante: Cambio desde el inicio en EortC QLQ-C30 GHS/QOL (ítems 29 y 30) Puntuación combinada de escala en participantes con CPS PD-L1 ≥10 en la semana 51
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 51
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EortC QLQ-C30 es un cuestionario para evaluar la calidad de vida general de pacientes con cáncer.
Respuestas de los participantes a preguntas sobre GHS ("¿Cómo calificaría su salud en general durante la semana pasada?")
y QoL ("¿Cómo calificaría su calidad de vida general durante la semana pasada?")
fueron calificados en una escala de 7 puntos (1 = muy pobre a 7 = excelente).
La puntuación combinada de GHS (ítem 29) y QOL (ítem 30) se calculó promediando las puntuaciones sin procesar de los 2 elementos y luego aplicando una transformación lineal para estandarizar la puntuación promedio, de modo que los puntajes combinados variaron de 0 a 100.
Una puntuación más alta indicó un mejor resultado.
Por protocolo, se presentó el cambio desde el inicio en GHS y la puntuación combinada de calidad de vida para todos los participantes aleatorios con CPS PD-L1 ≥10.
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Línea de base y semana 51
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Tratamiento adyuvante: Cambio desde el inicio en EortC QLQ-C30 GHS/QOL (ítems 29 y 30) Puntuación combinada de escala en participantes con CPS PD-L1 ≥1 en la semana 51
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 51
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EortC QLQ-C30 es un cuestionario para evaluar la calidad de vida general de pacientes con cáncer.
Respuestas de los participantes a preguntas sobre GHS ("¿Cómo calificaría su salud en general durante la semana pasada?")
y QoL ("¿Cómo calificaría su calidad de vida general durante la semana pasada?")
fueron calificados en una escala de 7 puntos (1 = muy pobre a 7 = excelente).
La puntuación combinada de GHS (ítem 29) y QOL (ítem 30) se calculó promediando las puntuaciones sin procesar de los 2 elementos y luego aplicando una transformación lineal para estandarizar la puntuación promedio, de modo que los puntajes combinados variaron de 0 a 100.
Una puntuación más alta indicó un mejor resultado.
Según el protocolo, se presentó el cambio desde el inicio en GHS y la puntuación combinada de QoL para todos los participantes aleatorios con CPS PD-L1 ≥1.
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Línea de base y semana 51
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Tratamiento neoadyuvante: cambio desde el inicio en el funcionamiento físico (EortC QLQ-C30 ítems 1-5) Puntuación combinada en la semana 4
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 4
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EortC QLQ-C30 es un cuestionario para evaluar la calidad de vida general de pacientes con cáncer.
Las respuestas de los participantes a 5 preguntas sobre su funcionamiento físico (ítems 1 a 5) se califican en una escala de 4 puntos (1 = nada a 4 = mucho).
La puntuación combinada de los elementos 1 a 5 se calculó promediando las puntuaciones sin procesar de los 5 elementos y luego aplicando una transformación lineal para estandarizar la puntuación promedio, de modo que las puntuaciones combinadas variaron de 0 a 100.
Una puntuación más alta indicó un mejor resultado.
Según el protocolo, se presentó el cambio desde el inicio en el funcionamiento físico EortC QLQ-C30 (ítems 1-5) para todos los participantes aleatorizados en el brazo Pembrolizumab + SOC.
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Línea de base y semana 4
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Tratamiento neoadyuvante: cambio desde el inicio en el funcionamiento físico (EortC QLQ-C30 ítems 1-5) Puntuación combinada en participantes con CPS PD-L1 ≥10 en la semana 4
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 4
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EortC QLQ-C30 es un cuestionario para evaluar la calidad de vida general de pacientes con cáncer.
Las respuestas de los participantes a 5 preguntas sobre su funcionamiento físico (ítems 1 a 5) se califican en una escala de 4 puntos (1 = nada a 4 = mucho).
La puntuación combinada de los elementos 1 a 5 se calculó promediando las puntuaciones sin procesar de los 5 elementos y luego aplicando una transformación lineal para estandarizar la puntuación promedio, de modo que las puntuaciones combinadas variaron de 0 a 100.
Una puntuación más alta indicó un mejor resultado.
Según el protocolo, se presentó el cambio desde el inicio en el funcionamiento físico EortC QLQ-C30 (ítems 1-5) para todos los participantes aleatorios con CPS PD-L1 ≥10 en el brazo Pembrolizumab + SOC.
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Línea de base y semana 4
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Tratamiento neoadyuvante: Cambio desde el inicio en el funcionamiento físico (EortC QLQ-C30 ítems 1-5) Puntuación combinada en participantes con CPS PD-L1 ≥1 en la semana 4
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 4
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EortC QLQ-C30 es un cuestionario para evaluar la calidad de vida general de pacientes con cáncer.
Las respuestas de los participantes a 5 preguntas sobre su funcionamiento físico (ítems 1 a 5) se califican en una escala de 4 puntos (1 = nada a 4 = mucho).
La puntuación combinada de los elementos 1 a 5 se calculó promediando las puntuaciones sin procesar de los 5 elementos y luego aplicando una transformación lineal para estandarizar la puntuación promedio, de modo que las puntuaciones combinadas variaron de 0 a 100.
Una puntuación más alta indicó un mejor resultado.
Según el protocolo, el cambio desde el inicio en EortC QLQ-C30 Funcionamiento físico (ítems 1-5) Se presentó una puntuación combinada para todos los participantes aleatorios con CPS PD-L1 ≥1 en el brazo pembrolizumab + SOC.
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Línea de base y semana 4
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Tratamiento neoadyuvante: cambio desde el inicio en el funcionamiento físico (EortC QLQ-C30 ítems 1-5) Puntuación combinada en la semana 6
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 6
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EortC QLQ-C30 es un cuestionario para evaluar la calidad de vida general de pacientes con cáncer.
Las respuestas de los participantes a 5 preguntas sobre su funcionamiento físico (ítems 1 a 5) se califican en una escala de 4 puntos (1 = nada a 4 = mucho).
La puntuación combinada de los elementos 1 a 5 se calculó promediando las puntuaciones sin procesar de los 5 elementos y luego aplicando una transformación lineal para estandarizar la puntuación promedio, de modo que las puntuaciones combinadas variaron de 0 a 100.
Una puntuación más alta indicó un mejor resultado.
Según el protocolo, se presentó el cambio desde el inicio en el funcionamiento físico EortC QLQ-C30 (ítems 1-5) para todos los participantes aleatorizados en el brazo Pembrolizumab + SOC.
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Línea de base y semana 6
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Tratamiento neoadyuvante: Cambio desde el inicio en el funcionamiento físico (EortC QLQ-C30 ítems 1-5) Puntuación combinada en participantes con CPS PD-L1 ≥10 en la semana 6
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 6
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EortC QLQ-C30 es un cuestionario para evaluar la calidad de vida general de pacientes con cáncer.
Las respuestas de los participantes a 5 preguntas sobre su funcionamiento físico (ítems 1 a 5) se califican en una escala de 4 puntos (1 = nada a 4 = mucho).
La puntuación combinada de los elementos 1 a 5 se calculó promediando las puntuaciones sin procesar de los 5 elementos y luego aplicando una transformación lineal para estandarizar la puntuación promedio, de modo que las puntuaciones combinadas variaron de 0 a 100.
Una puntuación más alta indicó un mejor resultado.
Según el protocolo, se presentó el cambio desde el inicio en el funcionamiento físico EortC QLQ-C30 (ítems 1-5) para todos los participantes aleatorios con CPS PD-L1 ≥10 en el brazo Pembrolizumab + SOC.
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Línea de base y semana 6
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Tratamiento neoadyuvante: Cambio desde el inicio en el funcionamiento físico (EortC QLQ-C30 ítems 1-5) Puntuación combinada en participantes con CPS PD-L1 ≥1 en la semana 6
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 6
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EortC QLQ-C30 es un cuestionario para evaluar la calidad de vida general de pacientes con cáncer.
Las respuestas de los participantes a 5 preguntas sobre su funcionamiento físico (ítems 1 a 5) se califican en una escala de 4 puntos (1 = nada a 4 = mucho).
La puntuación combinada de los elementos 1 a 5 se calculó promediando las puntuaciones sin procesar de los 5 elementos y luego aplicando una transformación lineal para estandarizar la puntuación promedio, de modo que las puntuaciones combinadas variaron de 0 a 100.
Una puntuación más alta indicó un mejor resultado.
Según el protocolo, el cambio desde el inicio en EortC QLQ-C30 Funcionamiento físico (ítems 1-5) Se presentó una puntuación combinada para todos los participantes aleatorios con CPS PD-L1 ≥1 en el brazo pembrolizumab + SOC.
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Línea de base y semana 6
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Tratamiento adyuvante: Cambiar desde el inicio en el funcionamiento físico (EortC QLQ-C30 ítems 1-5) Puntuación combinada en la semana 25
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 25
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EortC QLQ-C30 es un cuestionario para evaluar la calidad de vida general de pacientes con cáncer.
Las respuestas de los participantes a 5 preguntas sobre su funcionamiento físico (ítems 1 a 5) se califican en una escala de 4 puntos (1 = nada a 4 = mucho).
La puntuación combinada de los elementos 1 a 5 se calculó promediando las puntuaciones sin procesar de los 5 elementos y luego aplicando una transformación lineal para estandarizar la puntuación promedio, de modo que las puntuaciones combinadas variaron de 0 a 100.
Una puntuación más alta indicó un mejor resultado.
Según el protocolo, se presentó el cambio desde el inicio en el funcionamiento físico EortC QLQ-C30 (ítems 1-5) para todos los participantes aleatorios.
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Línea de base y semana 25
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Tratamiento adyuvante: Cambio desde el inicio en el funcionamiento físico (EortC QLQ-C30 ítems 1-5) Puntuación combinada en participantes con CPS PD-L1 ≥10 en la semana 25
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 25
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EortC QLQ-C30 es un cuestionario para evaluar la calidad de vida general de pacientes con cáncer.
Las respuestas de los participantes a 5 preguntas sobre su funcionamiento físico (ítems 1 a 5) se califican en una escala de 4 puntos (1 = nada a 4 = mucho).
La puntuación combinada de los elementos 1 a 5 se calculó promediando las puntuaciones sin procesar de los 5 elementos y luego aplicando una transformación lineal para estandarizar la puntuación promedio, de modo que las puntuaciones combinadas variaron de 0 a 100.
Una puntuación más alta indicó un mejor resultado.
Según el protocolo, se presentó el cambio desde el inicio en el funcionamiento físico EortC QLQ-C30 (ítems 1-5) para todos los participantes aleatorios con CPS PD-L1 ≥10.
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Línea de base y semana 25
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Tratamiento adyuvante: Cambio desde el inicio en el funcionamiento físico (EortC QLQ-C30 ítems 1-5) Puntuación combinada en participantes con CPS PD-L1 ≥1 en la semana 25
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 25
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EortC QLQ-C30 es un cuestionario para evaluar la calidad de vida general de pacientes con cáncer.
Las respuestas de los participantes a 5 preguntas sobre su funcionamiento físico (ítems 1 a 5) se califican en una escala de 4 puntos (1 = nada a 4 = mucho).
La puntuación combinada de los elementos 1 a 5 se calculó promediando las puntuaciones sin procesar de los 5 elementos y luego aplicando una transformación lineal para estandarizar la puntuación promedio, de modo que las puntuaciones combinadas variaron de 0 a 100.
Una puntuación más alta indicó un mejor resultado.
Según el protocolo, se presentó el cambio desde el inicio en el funcionamiento físico EortC QLQ-C30 (ítems 1-5) para todos los participantes aleatorios con CPS PD-L1 ≥1.
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Línea de base y semana 25
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Tratamiento adyuvante: Cambiar desde el inicio en el funcionamiento físico (EortC QLQ-C30 ítems 1-5) Puntuación combinada en la semana 51
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 51
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EortC QLQ-C30 es un cuestionario para evaluar la calidad de vida general de pacientes con cáncer.
Las respuestas de los participantes a 5 preguntas sobre su funcionamiento físico (ítems 1 a 5) se califican en una escala de 4 puntos (1 = nada a 4 = mucho).
La puntuación combinada de los elementos 1 a 5 se calculó promediando las puntuaciones sin procesar de los 5 elementos y luego aplicando una transformación lineal para estandarizar la puntuación promedio, de modo que las puntuaciones combinadas variaron de 0 a 100.
Una puntuación más alta indicó un mejor resultado.
Según el protocolo, se presentó el cambio desde el inicio en el funcionamiento físico EortC QLQ-C30 (ítems 1-5) para todos los participantes aleatorios.
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Línea de base y semana 51
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Tratamiento adyuvante: Cambio desde el inicio en el funcionamiento físico (EortC QLQ-C30 ítems 1-5) Puntuación combinada en participantes con CPS PD-L1 ≥10 en la semana 51
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 51
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EortC QLQ-C30 es un cuestionario para evaluar la calidad de vida general de pacientes con cáncer.
Las respuestas de los participantes a 5 preguntas sobre su funcionamiento físico (ítems 1 a 5) se califican en una escala de 4 puntos (1 = nada a 4 = mucho).
La puntuación combinada de los elementos 1 a 5 se calculó promediando las puntuaciones sin procesar de los 5 elementos y luego aplicando una transformación lineal para estandarizar la puntuación promedio, de modo que las puntuaciones combinadas variaron de 0 a 100.
Una puntuación más alta indicó un mejor resultado.
Según el protocolo, se presentó el cambio desde el inicio en el funcionamiento físico EortC QLQ-C30 (ítems 1-5) para todos los participantes aleatorios con CPS PD-L1 ≥10.
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Línea de base y semana 51
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Tratamiento adyuvante: Cambio desde la línea de base en el funcionamiento físico (EortC QLQ-C30 ítems 1-5) Puntuación combinada en participantes con CPS PD-L1 ≥1 en la semana 51
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 51
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EortC QLQ-C30 es un cuestionario para evaluar la calidad de vida general de pacientes con cáncer.
Las respuestas de los participantes a 5 preguntas sobre su funcionamiento físico (ítems 1 a 5) se califican en una escala de 4 puntos (1 = nada a 4 = mucho).
La puntuación combinada de los elementos 1 a 5 se calculó promediando las puntuaciones sin procesar de los 5 elementos y luego aplicando una transformación lineal para estandarizar la puntuación promedio, de modo que las puntuaciones combinadas variaron de 0 a 100.
Una puntuación más alta indicó un mejor resultado.
Según el protocolo, se presentó el cambio desde el inicio en el funcionamiento físico EortC QLQ-C30 (ítems 1-5) para todos los participantes aleatorios con CPS PD-L1 ≥1.
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Línea de base y semana 51
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Tratamiento neoadyuvante: cambio desde la línea de base en el módulo Eortc QLQ-Head and Neck 35 [H & N35] (ítems 35-38) Puntuación combinada de la semana 4 en la semana 4
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 4
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EortC QLQ-H & N35 es un cuestionario de 35 ítems para evaluar la calidad de vida de los participantes de cáncer de cabeza y cuello y consta de 7 escamas de múltiples ítems (dolor en la boca, problemas con la deglución, los sentidos, el habla, la alimentación social, el contacto social y la sexualidad).
Las respuestas de los participantes a la escala de deglución (ítems 35-38) se puntuaron en una escala de 4 puntos (1 = nada a 4 = mucho).
Las puntuaciones en bruto se estandarizaron mediante transformación lineal, por lo que los puntajes variaron de 0 a 100; Una puntuación más alta indicó más problemas.
Según el protocolo, el cambio desde el inicio en EortC QLQ-H y N35 Síntomas de deglución (ítems 35-38) se presentó una puntuación combinada para todos los participantes aleatorios en el brazo Pembrolizumab + SOC.
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Línea de base y semana 4
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Tratamiento neoadyuvante: cambio desde la línea de base en EortC QLQ-H y N35 (ítems 35-38) Puntuación combinada en participantes con CPS PD-L1 ≥10 en la semana 4
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 4
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EortC QLQ-H & N35 es un cuestionario de 35 ítems para evaluar la calidad de vida de los participantes de cáncer de cabeza y cuello y consta de 7 escamas de múltiples ítems (dolor en la boca, problemas con la deglución, los sentidos, el habla, la alimentación social, el contacto social y la sexualidad).
Las respuestas de los participantes a la escala de deglución (ítems 35-38) se puntuaron en una escala de 4 puntos (1 = nada a 4 = mucho).
Las puntuaciones en bruto se estandarizaron mediante transformación lineal, por lo que los puntajes variaron de 0 a 100; Una puntuación más alta indicó más problemas.
Según el protocolo, el cambio desde la línea de base en EortC QLQ-H y N35 Síntomas de deglución (ítems 35-38) Se presentó una puntuación combinada para todos los participantes aleatorios con CPS PD-L1 ≥10 en el brazo Pembrolizumab + SOC.
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Línea de base y semana 4
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Tratamiento neoadyuvante: cambio desde el inicio en EortC QLQ-H y N35 (ítems 35-38) Puntuación combinada en participantes con CPS PD-L1 ≥1 en la semana 4
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 4
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EortC QLQ-H & N35 es un cuestionario de 35 ítems para evaluar la calidad de vida de los participantes de cáncer de cabeza y cuello y consta de 7 escamas de múltiples ítems (dolor en la boca, problemas con la deglución, los sentidos, el habla, la alimentación social, el contacto social y la sexualidad).
Las respuestas de los participantes a la escala de deglución (ítems 35-38) se puntuaron en una escala de 4 puntos (1 = nada a 4 = mucho).
Las puntuaciones en bruto se estandarizaron mediante transformación lineal, por lo que los puntajes variaron de 0 a 100; Una puntuación más alta indicó más problemas.
Según el protocolo, el cambio desde la línea de base en EortC QLQ-H y N35 Síntomas de deglución (ítems 35-38) Se presentó una puntuación combinada para todos los participantes aleatorios con CPS PD-L1 ≥1 en el brazo Pembrolizumab + SOC.
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Línea de base y semana 4
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Tratamiento neoadyuvante: cambio desde el inicio en EortC QLQ-H y N35 (ítems 35-38) Swallowing Combinada Puntuación en la Semana 6
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 6
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EortC QLQ-H & N35 es un cuestionario de 35 ítems para evaluar la calidad de vida de los participantes de cáncer de cabeza y cuello y consta de 7 escamas de múltiples ítems (dolor en la boca, problemas con la deglución, los sentidos, el habla, la alimentación social, el contacto social y la sexualidad).
Las respuestas de los participantes a la escala de deglución (ítems 35-38) se puntuaron en una escala de 4 puntos (1 = nada a 4 = mucho).
Las puntuaciones en bruto se estandarizaron mediante transformación lineal, por lo que los puntajes variaron de 0 a 100; Una puntuación más alta indicó más problemas.
Según el protocolo, el cambio desde el inicio en EortC QLQ-H y N35 Síntomas de deglución (ítems 35-38) se presentó una puntuación combinada para todos los participantes aleatorios en el brazo Pembrolizumab + SOC.
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Línea de base y semana 6
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Tratamiento neoadyuvante: cambio desde el inicio en EortC QLQ-H y N35 (ítems 35-38) Puntuación combinada en participantes con CPS PD-L1 ≥10 en la semana 6
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 6
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EortC QLQ-H & N35 es un cuestionario de 35 ítems para evaluar la calidad de vida de los participantes de cáncer de cabeza y cuello y consta de 7 escamas de múltiples ítems (dolor en la boca, problemas con la deglución, los sentidos, el habla, la alimentación social, el contacto social y la sexualidad).
Las respuestas de los participantes a la escala de deglución (ítems 35-38) se puntuaron en una escala de 4 puntos (1 = nada a 4 = mucho).
Las puntuaciones en bruto se estandarizaron mediante transformación lineal, por lo que los puntajes variaron de 0 a 100; Una puntuación más alta indicó más problemas.
Según el protocolo, el cambio desde la línea de base en EortC QLQ-H y N35 Síntomas de deglución (ítems 35-38) Se presentó una puntuación combinada para todos los participantes aleatorios con CPS PD-L1 ≥10 en el brazo Pembrolizumab + SOC.
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Línea de base y semana 6
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Tratamiento neoadyuvante: cambio desde el inicio en EortC QLQ-H y N35 (ítems 35-38) Puntuación combinada en participantes con CPS PD-L1 ≥1 en la semana 6
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 6
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EortC QLQ-H & N35 es un cuestionario de 35 ítems para evaluar la calidad de vida de los participantes de cáncer de cabeza y cuello y consta de 7 escamas de múltiples ítems (dolor en la boca, problemas con la deglución, los sentidos, el habla, la alimentación social, el contacto social y la sexualidad).
Las respuestas de los participantes a la escala de deglución (ítems 35-38) se puntuaron en una escala de 4 puntos (1 = nada a 4 = mucho).
Las puntuaciones en bruto se estandarizaron mediante transformación lineal, por lo que los puntajes variaron de 0 a 100; Una puntuación más alta indicó más problemas.
Según el protocolo, el cambio desde la línea de base en EortC QLQ-H y N35 Síntomas de deglución (ítems 35-38) Se presentó una puntuación combinada para todos los participantes aleatorios con CPS PD-L1 ≥1 en el brazo Pembrolizumab + SOC.
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Línea de base y semana 6
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Tratamiento adyuvante: Cambio desde el inicio en EortC QLQ-H y N35 (ítems 35-38) Swallowing Puntuación combinada en la semana 25
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 25
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EortC QLQ-H & N35 es un cuestionario de 35 ítems para evaluar la calidad de vida de los participantes de cáncer de cabeza y cuello y consta de 7 escamas de múltiples ítems (dolor en la boca, problemas con la deglución, los sentidos, el habla, la alimentación social, el contacto social y la sexualidad).
Las respuestas de los participantes a la escala de deglución (ítems 35-38) se puntuaron en una escala de 4 puntos (1 = nada a 4 = mucho).
Las puntuaciones en bruto se estandarizaron mediante transformación lineal, por lo que los puntajes variaron de 0 a 100; Una puntuación más alta indicó más problemas.
Según el protocolo, se presentó el cambio desde la línea de base en EortC QLQ-H y N35 Síntomas de síntoma de deglución (ítems 35-38) para todos los participantes aleatorios.
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Línea de base y semana 25
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Tratamiento adyuvante: Cambio desde el inicio en EortC QLQ-H y N35 (ítems 35-38) Puntuación combinada en participantes con CPS PD-L1 ≥10 en la semana 25
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 25
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EortC QLQ-H & N35 es un cuestionario de 35 ítems para evaluar la calidad de vida de los participantes de cáncer de cabeza y cuello y consta de 7 escamas de múltiples ítems (dolor en la boca, problemas con la deglución, los sentidos, el habla, la alimentación social, el contacto social y la sexualidad).
Las respuestas de los participantes a la escala de deglución (ítems 35-38) se puntuaron en una escala de 4 puntos (1 = nada a 4 = mucho).
Las puntuaciones en bruto se estandarizaron mediante transformación lineal, por lo que los puntajes variaron de 0 a 100; Una puntuación más alta indicó más problemas.
Según el protocolo, se presentó el cambio desde el inicio en los síntomas de deglución EortC QLQ-H y N35 (ítems 35-38) para todos los participantes aleatorios con CPS PD-L1 ≥10.
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Línea de base y semana 25
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Tratamiento adyuvante: Cambio desde el inicio en EortC QLQ-H y N35 (ítems 35-38) Puntuación combinada en participantes con CPS PD-L1 ≥1 en la semana 25
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 25
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EortC QLQ-H & N35 es un cuestionario de 35 ítems para evaluar la calidad de vida de los participantes de cáncer de cabeza y cuello y consta de 7 escamas de múltiples ítems (dolor en la boca, problemas con la deglución, los sentidos, el habla, la alimentación social, el contacto social y la sexualidad).
Las respuestas de los participantes a la escala de deglución (ítems 35-38) se puntuaron en una escala de 4 puntos (1 = nada a 4 = mucho).
Las puntuaciones en bruto se estandarizaron mediante transformación lineal, por lo que los puntajes variaron de 0 a 100; Una puntuación más alta indicó más problemas.
Según el protocolo, se presentó el cambio desde la línea de base en EortC QLQ-H y N35 Síntomas de deglución (ítems 35-38) para todos los participantes aleatorios con PD-L1 CPS ≥1.
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Línea de base y semana 25
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Tratamiento adyuvante: Cambio desde el inicio en EortC QLQ-H y N35 (ítems 35-38) Swallowing Puntuación combinada en la semana 51
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 51
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EortC QLQ-H & N35 es un cuestionario de 35 ítems para evaluar la calidad de vida de los participantes de cáncer de cabeza y cuello y consta de 7 escamas de múltiples ítems (dolor en la boca, problemas con la deglución, los sentidos, el habla, la alimentación social, el contacto social y la sexualidad).
Las respuestas de los participantes a la escala de deglución (ítems 35-38) se puntuaron en una escala de 4 puntos (1 = nada a 4 = mucho).
Las puntuaciones en bruto se estandarizaron mediante transformación lineal, por lo que los puntajes variaron de 0 a 100; Una puntuación más alta indicó más problemas.
Según el protocolo, se presentó el cambio desde la línea de base en EortC QLQ-H y N35 Síntomas de síntoma de deglución (ítems 35-38) para todos los participantes aleatorios.
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Línea de base y semana 51
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Tratamiento adyuvante: Cambio desde la línea de base en EortC QLQ-H y N35 (ítems 35-38) Puntuación combinada en participantes con CPS PD-L1 ≥10 en la semana 51
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 51
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EortC QLQ-H & N35 es un cuestionario de 35 ítems para evaluar la calidad de vida de los participantes de cáncer de cabeza y cuello y consta de 7 escamas de múltiples ítems (dolor en la boca, problemas con la deglución, los sentidos, el habla, la alimentación social, el contacto social y la sexualidad).
Las respuestas de los participantes a la escala de deglución (ítems 35-38) se puntuaron en una escala de 4 puntos (1 = nada a 4 = mucho).
Las puntuaciones en bruto se estandarizaron mediante transformación lineal, por lo que los puntajes variaron de 0 a 100; Una puntuación más alta indicó más problemas.
Según el protocolo, se presentó el cambio desde el inicio en los síntomas de deglución EortC QLQ-H y N35 (ítems 35-38) para todos los participantes aleatorios con CPS PD-L1 ≥10.
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Línea de base y semana 51
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Tratamiento adyuvante: Cambio desde la línea de base en EortC QLQ-H y N35 (ítems 35-38) Puntuación combinada en participantes con CPS PD-L1 ≥1 en la semana 51
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 51
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EortC QLQ-H & N35 es un cuestionario de 35 ítems para evaluar la calidad de vida de los participantes de cáncer de cabeza y cuello y consta de 7 escamas de múltiples ítems (dolor en la boca, problemas con la deglución, los sentidos, el habla, la alimentación social, el contacto social y la sexualidad).
Las respuestas de los participantes a la escala de deglución (ítems 35-38) se puntuaron en una escala de 4 puntos (1 = nada a 4 = mucho).
Las puntuaciones en bruto se estandarizaron mediante transformación lineal, por lo que los puntajes variaron de 0 a 100; Una puntuación más alta indicó más problemas.
Según el protocolo, se presentó el cambio desde la línea de base en EortC QLQ-H y N35 Síntomas de deglución (ítems 35-38) para todos los participantes aleatorios con PD-L1 CPS ≥1.
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Línea de base y semana 51
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Tratamiento neoadyuvante: cambio desde el inicio en EortC QLQ-H y N35 (ítems 46, 53-54) Puntuación combinada del discurso en la semana 4
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 4
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EortC QLQ-H & N35 es un cuestionario de 35 ítems para evaluar la calidad de vida de los participantes de cáncer de cabeza y cuello y consta de 7 escamas de múltiples ítems (dolor en la boca, problemas con la deglución, los sentidos, el habla, la alimentación social, el contacto social y la sexualidad).
Las respuestas de los participantes a la escala del habla (ítems 46, 53-54) se puntuaron en una escala de 4 puntos (1 = nada a 4 = mucho).
Las puntuaciones en bruto se estandarizaron mediante transformación lineal, por lo que los puntajes variaron de 0 a 100; Una puntuación más alta indicó más problemas.
Según el protocolo, el cambio desde el inicio en los síntomas del habla EORTC QLQ-H y N35 (ítems 46, 53-54) se presentó una puntuación combinada para todos los participantes aleatorizados en el brazo Pembrolizumab + SOC.
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Línea de base y semana 4
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Tratamiento neoadyuvante: cambio desde el inicio en EortC QLQ-H y N35 (ítems 46, 53-54) Puntuación combinada del habla en participantes con CPS PD-L1 ≥10 en la semana 4
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 4
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EortC QLQ-H & N35 es un cuestionario de 35 ítems para evaluar la calidad de vida de los participantes de cáncer de cabeza y cuello y consta de 7 escamas de múltiples ítems (dolor en la boca, problemas con la deglución, los sentidos, el habla, la alimentación social, el contacto social y la sexualidad).
Las respuestas de los participantes a la escala del habla (ítems 46, 53-54) se puntuaron en una escala de 4 puntos (1 = nada a 4 = mucho).
Las puntuaciones en bruto se estandarizaron mediante transformación lineal, por lo que los puntajes variaron de 0 a 100; Una puntuación más alta indicó más problemas.
Según el protocolo, el cambio desde el inicio en los síntomas del habla EORTC QLQ-H y N35 (ítems 46, 53-54) se presentó una puntuación combinada para todos los participantes aleatorios con CPS PD-L1 ≥10 en el brazo Pembrolizumab + SOC.
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Línea de base y semana 4
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Tratamiento neoadyuvante: cambio desde el inicio en EortC QLQ-H y N35 (ítems 46, 53-54) Puntuación combinada del habla en participantes con CPS PD-L1 ≥1 en la semana 4
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 4
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EortC QLQ-H & N35 es un cuestionario de 35 ítems para evaluar la calidad de vida de los participantes de cáncer de cabeza y cuello y consta de 7 escamas de múltiples ítems (dolor en la boca, problemas con la deglución, los sentidos, el habla, la alimentación social, el contacto social y la sexualidad).
Las respuestas de los participantes a la escala del habla (ítems 46, 53-54) se puntuaron en una escala de 4 puntos (1 = nada a 4 = mucho).
Las puntuaciones en bruto se estandarizaron mediante transformación lineal, por lo que los puntajes variaron de 0 a 100; Una puntuación más alta indicó más problemas.
Según el protocolo, el cambio desde el inicio en los síntomas del habla EORTC QLQ-H y N35 (ítems 46, 53-54) se presentó una puntuación combinada para todos los participantes aleatorios con CPS PD-L1 ≥1 en el brazo Pembrolizumab + SOC.
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Línea de base y semana 4
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Tratamiento neoadyuvante: cambio desde el inicio en EortC QLQ-H y N35 (ítems 46, 53-54) Puntuación combinada del discurso en la semana 6
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 6
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EortC QLQ-H & N35 es un cuestionario de 35 ítems para evaluar la calidad de vida de los participantes de cáncer de cabeza y cuello y consta de 7 escamas de múltiples ítems (dolor en la boca, problemas con la deglución, los sentidos, el habla, la alimentación social, el contacto social y la sexualidad).
Las respuestas de los participantes a la escala del habla (ítems 46, 53-54) se puntuaron en una escala de 4 puntos (1 = nada a 4 = mucho).
Las puntuaciones en bruto se estandarizaron mediante transformación lineal, por lo que los puntajes variaron de 0 a 100; Una puntuación más alta indicó más problemas.
Según el protocolo, el cambio desde el inicio en los síntomas del habla EORTC QLQ-H y N35 (ítems 46, 53-54) se presentó una puntuación combinada para todos los participantes aleatorizados en el brazo Pembrolizumab + SOC.
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Línea de base y semana 6
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Tratamiento neoadyuvante: cambio desde el inicio en EortC QLQ-H y N35 (ítems 46, 53-54) Puntuación combinada del habla en participantes con CPS PD-L1 ≥10 en la semana 6
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 6
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EortC QLQ-H & N35 es un cuestionario de 35 ítems para evaluar la calidad de vida de los participantes de cáncer de cabeza y cuello y consta de 7 escamas de múltiples ítems (dolor en la boca, problemas con la deglución, los sentidos, el habla, la alimentación social, el contacto social y la sexualidad).
Las respuestas de los participantes a la escala del habla (ítems 46, 53-54) se puntuaron en una escala de 4 puntos (1 = nada a 4 = mucho).
Las puntuaciones en bruto se estandarizaron mediante transformación lineal, por lo que los puntajes variaron de 0 a 100; Una puntuación más alta indicó más problemas.
Según el protocolo, el cambio desde el inicio en los síntomas del habla EORTC QLQ-H y N35 (ítems 46, 53-54) se presentó una puntuación combinada para todos los participantes aleatorios con CPS PD-L1 ≥10 en el brazo Pembrolizumab + SOC.
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Línea de base y semana 6
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Tratamiento neoadyuvante: cambio desde el inicio en EortC QLQ-H y N35 (ítems 46, 53-54) Puntuación combinada del habla en participantes con CPS PD-L1 ≥1 en la semana 6
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 6
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EortC QLQ-H & N35 es un cuestionario de 35 ítems para evaluar la calidad de vida de los participantes de cáncer de cabeza y cuello y consta de 7 escamas de múltiples ítems (dolor en la boca, problemas con la deglución, los sentidos, el habla, la alimentación social, el contacto social y la sexualidad).
Las respuestas de los participantes a la escala del habla (ítems 46, 53-54) se puntuaron en una escala de 4 puntos (1 = nada a 4 = mucho).
Las puntuaciones en bruto se estandarizaron mediante transformación lineal, por lo que los puntajes variaron de 0 a 100; Una puntuación más alta indicó más problemas.
Según el protocolo, el cambio desde el inicio en los síntomas del habla EORTC QLQ-H y N35 (ítems 46, 53-54) se presentó una puntuación combinada para todos los participantes aleatorios con CPS PD-L1 ≥1 en el brazo Pembrolizumab + SOC.
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Línea de base y semana 6
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Tratamiento adyuvante: cambio desde el inicio en EortC QLQ-H y N35 (ítems 46, 53-54) Puntuación combinada del discurso en la semana 25
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 25
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EortC QLQ-H & N35 es un cuestionario de 35 ítems para evaluar la calidad de vida de los participantes de cáncer de cabeza y cuello y consta de 7 escamas de múltiples ítems (dolor en la boca, problemas con la deglución, los sentidos, el habla, la alimentación social, el contacto social y la sexualidad).
Las respuestas de los participantes a la escala del habla (ítems 46, 53-54) se puntuaron en una escala de 4 puntos (1 = nada a 4 = mucho).
Las puntuaciones en bruto se estandarizaron mediante transformación lineal, por lo que los puntajes variaron de 0 a 100; Una puntuación más alta indicó más problemas.
Según el protocolo, se presentó el cambio desde el inicio en los síntomas del habla EortC QLQ-H y N35 (ítems 46, 53-54) para todos los participantes aleatorios.
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Línea de base y semana 25
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Tratamiento adyuvante: cambio desde el inicio en EortC QLQ-H y N35 (ítems 46, 53-54) Puntuación combinada de discurso en participantes con CPS PD-L1 ≥10 en la semana 25
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 25
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EortC QLQ-H & N35 es un cuestionario de 35 ítems para evaluar la calidad de vida de los participantes de cáncer de cabeza y cuello y consta de 7 escamas de múltiples ítems (dolor en la boca, problemas con la deglución, los sentidos, el habla, la alimentación social, el contacto social y la sexualidad).
Las respuestas de los participantes a la escala del habla (ítems 46, 53-54) se puntuaron en una escala de 4 puntos (1 = nada a 4 = mucho).
Las puntuaciones en bruto se estandarizaron mediante transformación lineal, por lo que los puntajes variaron de 0 a 100; Una puntuación más alta indicó más problemas.
Según el protocolo, el cambio desde el inicio en los síntomas del habla EORTC QLQ-H y N35 (ítems 46, 53-54) se presentó una puntuación combinada para todos los participantes aleatorios con CPS PD-L1 ≥10.
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Línea de base y semana 25
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Tratamiento adyuvante: cambio desde el inicio en EortC QLQ-H y N35 (ítems 46, 53-54) Puntuación combinada de discurso en participantes con CPS PD-L1 ≥1 en la semana 25
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 25
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EortC QLQ-H & N35 es un cuestionario de 35 ítems para evaluar la calidad de vida de los participantes de cáncer de cabeza y cuello y consta de 7 escamas de múltiples ítems (dolor en la boca, problemas con la deglución, los sentidos, el habla, la alimentación social, el contacto social y la sexualidad).
Las respuestas de los participantes a la escala del habla (ítems 46, 53-54) se puntuaron en una escala de 4 puntos (1 = nada a 4 = mucho).
Las puntuaciones en bruto se estandarizaron mediante transformación lineal, por lo que los puntajes variaron de 0 a 100; Una puntuación más alta indicó más problemas.
Según el protocolo, se presentó el cambio desde el inicio en los síntomas del habla EORTC QLQ-H y N35 (ítems 46, 53-54) para todos los participantes aleatorios con CPS PD-L1 ≥1.
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Línea de base y semana 25
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Tratamiento adyuvante: cambio desde el inicio en EortC QLQ-H y N35 (ítems 46, 53-54) Puntuación combinada del discurso en la semana 51
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 51
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EortC QLQ-H & N35 es un cuestionario de 35 ítems para evaluar la calidad de vida de los participantes de cáncer de cabeza y cuello y consta de 7 escamas de múltiples ítems (dolor en la boca, problemas con la deglución, los sentidos, el habla, la alimentación social, el contacto social y la sexualidad).
Las respuestas de los participantes a la escala del habla (ítems 46, 53-54) se puntuaron en una escala de 4 puntos (1 = nada a 4 = mucho).
Las puntuaciones en bruto se estandarizaron mediante transformación lineal, por lo que los puntajes variaron de 0 a 100; Una puntuación más alta indicó más problemas.
Según el protocolo, se presentó el cambio desde el inicio en los síntomas del habla EortC QLQ-H y N35 (ítems 46, 53-54) para todos los participantes aleatorios.
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Línea de base y semana 51
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Tratamiento adyuvante: cambio desde el inicio en EortC QLQ-H y N35 (ítems 46, 53-54) Puntuación combinada de discurso en participantes con CPS PD-L1 ≥10 en la semana 51
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 51
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EortC QLQ-H & N35 es un cuestionario de 35 ítems para evaluar la calidad de vida de los participantes de cáncer de cabeza y cuello y consta de 7 escamas de múltiples ítems (dolor en la boca, problemas con la deglución, los sentidos, el habla, la alimentación social, el contacto social y la sexualidad).
Las respuestas de los participantes a la escala del habla (ítems 46, 53-54) se puntuaron en una escala de 4 puntos (1 = nada a 4 = mucho).
Las puntuaciones en bruto se estandarizaron mediante transformación lineal, por lo que los puntajes variaron de 0 a 100; Una puntuación más alta indicó más problemas.
Según el protocolo, el cambio desde el inicio en los síntomas del habla EORTC QLQ-H y N35 (ítems 46, 53-54) se presentó una puntuación combinada para todos los participantes aleatorios con CPS PD-L1 ≥10.
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Línea de base y semana 51
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Tratamiento adyuvante: cambio desde el inicio en EortC QLQ-H y N35 (ítems 46, 53-54) Puntuación combinada de discurso en participantes con CPS PD-L1 ≥1 en la semana 51
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 51
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EortC QLQ-H & N35 es un cuestionario de 35 ítems para evaluar la calidad de vida de los participantes de cáncer de cabeza y cuello y consta de 7 escamas de múltiples ítems (dolor en la boca, problemas con la deglución, los sentidos, el habla, la alimentación social, el contacto social y la sexualidad).
Las respuestas de los participantes a la escala del habla (ítems 46, 53-54) se puntuaron en una escala de 4 puntos (1 = nada a 4 = mucho).
Las puntuaciones en bruto se estandarizaron mediante transformación lineal, por lo que los puntajes variaron de 0 a 100; Una puntuación más alta indicó más problemas.
Según el protocolo, se presentó el cambio desde el inicio en los síntomas del habla EORTC QLQ-H y N35 (ítems 46, 53-54) para todos los participantes aleatorios con CPS PD-L1 ≥1.
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Línea de base y semana 51
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Tratamiento neoadyuvante: cambio desde el inicio en EortC QLQ-H y N35 (ítems 31-34) Puntaje combinado de dolor en la semana 4
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 4
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EortC QLQ-H & N35 es un cuestionario de 35 ítems para evaluar la calidad de vida de los participantes de cáncer de cabeza y cuello y consta de 7 escamas de múltiples ítems (dolor en la boca, problemas con la deglución, los sentidos, el habla, la alimentación social, el contacto social y la sexualidad).
Las respuestas de los participantes a la escala de dolor (ítems 31-34) se puntuaron en una escala de 4 puntos (1 = nada a 4 = mucho).
Las puntuaciones en bruto se estandarizaron mediante transformación lineal, por lo que los puntajes variaron de 0 a 100; Una puntuación más alta indicó más problemas.
Según el protocolo, se presentó el cambio desde el inicio en los síntomas de dolor EORTC QLQ-H y N35 (ítems 31-34) para todos los participantes aleatorizados en el brazo Pembrolizumab + SOC.
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Línea de base y semana 4
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Tratamiento neoadyuvante: cambio desde el inicio en EortC QLQ-H y N35 (ítems 31-34) Puntuación combinada de dolor en participantes con CPS PD-L1 ≥10 en la semana 4
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 4
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EortC QLQ-H & N35 es un cuestionario de 35 ítems para evaluar la calidad de vida de los participantes de cáncer de cabeza y cuello y consta de 7 escamas de múltiples ítems (dolor en la boca, problemas con la deglución, los sentidos, el habla, la alimentación social, el contacto social y la sexualidad).
Las respuestas de los participantes a la escala de dolor (ítems 31-34) se puntuaron en una escala de 4 puntos (1 = nada a 4 = mucho).
Las puntuaciones en bruto se estandarizaron mediante transformación lineal, por lo que los puntajes variaron de 0 a 100; Una puntuación más alta indicó más problemas.
Según el protocolo, el cambio desde la línea de base en EortC QLQ-H y N35 Síntomas de dolor (ítems 31-34) Se presentó una puntuación combinada para todos los participantes aleatorios con CPS PD-L1 ≥10 en el brazo Pembrolizumab + SOC.
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Línea de base y semana 4
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Tratamiento neoadyuvante: cambio desde el inicio en EortC QLQ-H y N35 (ítems 31-34) Puntuación combinada de dolor en participantes con CPS PD-L1 ≥1 en la semana 4
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 4
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EortC QLQ-H & N35 es un cuestionario de 35 ítems para evaluar la calidad de vida de los participantes de cáncer de cabeza y cuello y consta de 7 escamas de múltiples ítems (dolor en la boca, problemas con la deglución, los sentidos, el habla, la alimentación social, el contacto social y la sexualidad).
Las respuestas de los participantes a la escala de dolor (ítems 31-34) se puntuaron en una escala de 4 puntos (1 = nada a 4 = mucho).
Las puntuaciones en bruto se estandarizaron mediante transformación lineal, por lo que los puntajes variaron de 0 a 100; Una puntuación más alta indicó más problemas.
Según el protocolo, el cambio desde el inicio en los síntomas de dolor EortC QLQ-H y N35 (ítems 31-34) se presentó una puntuación combinada para todos los participantes aleatorios con CPS PD-L1 ≥1 en el brazo Pembrolizumab + SOC.
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Línea de base y semana 4
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Tratamiento neoadyuvante: cambio desde el inicio en EortC QLQ-H y N35 (ítems 31-34) Puntaje combinado de dolor en la semana 6
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 6
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EortC QLQ-H & N35 es un cuestionario de 35 ítems para evaluar la calidad de vida de los participantes de cáncer de cabeza y cuello y consta de 7 escamas de múltiples ítems (dolor en la boca, problemas con la deglución, los sentidos, el habla, la alimentación social, el contacto social y la sexualidad).
Las respuestas de los participantes a la escala de dolor (ítems 31-34) se puntuaron en una escala de 4 puntos (1 = nada a 4 = mucho).
Las puntuaciones en bruto se estandarizaron mediante transformación lineal, por lo que los puntajes variaron de 0 a 100; Una puntuación más alta indicó más problemas.
Según el protocolo, se presentó el cambio desde el inicio en los síntomas de dolor EORTC QLQ-H y N35 (ítems 31-34) para todos los participantes aleatorizados en el brazo Pembrolizumab + SOC.
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Línea de base y semana 6
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Tratamiento neoadyuvante: cambio desde el inicio en EortC QLQ-H y N35 (ítems 31-34) Puntuación combinada de dolor en participantes con CPS PD-L1 ≥10 en la semana 6
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 6
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EortC QLQ-H & N35 es un cuestionario de 35 ítems para evaluar la calidad de vida de los participantes de cáncer de cabeza y cuello y consta de 7 escamas de múltiples ítems (dolor en la boca, problemas con la deglución, los sentidos, el habla, la alimentación social, el contacto social y la sexualidad).
Las respuestas de los participantes a la escala de dolor (ítems 31-34) se puntuaron en una escala de 4 puntos (1 = nada a 4 = mucho).
Las puntuaciones en bruto se estandarizaron mediante transformación lineal, por lo que los puntajes variaron de 0 a 100; Una puntuación más alta indicó más problemas.
Según el protocolo, el cambio desde la línea de base en EortC QLQ-H y N35 Síntomas de dolor (ítems 31-34) Se presentó una puntuación combinada para todos los participantes aleatorios con CPS PD-L1 ≥10 en el brazo Pembrolizumab + SOC.
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Línea de base y semana 6
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Tratamiento neoadyuvante: cambio desde el inicio en EortC QLQ-H y N35 (ítems 31-34) Puntuación combinada de dolor en participantes con CPS PD-L1 ≥1 en la semana 6
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 6
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EortC QLQ-H & N35 es un cuestionario de 35 ítems para evaluar la calidad de vida de los participantes de cáncer de cabeza y cuello y consta de 7 escamas de múltiples ítems (dolor en la boca, problemas con la deglución, los sentidos, el habla, la alimentación social, el contacto social y la sexualidad).
Las respuestas de los participantes a la escala de dolor (ítems 31-34) se puntuaron en una escala de 4 puntos (1 = nada a 4 = mucho).
Las puntuaciones en bruto se estandarizaron mediante transformación lineal, por lo que los puntajes variaron de 0 a 100; Una puntuación más alta indicó más problemas.
Según el protocolo, el cambio desde el inicio en los síntomas de dolor EortC QLQ-H y N35 (ítems 31-34) se presentó una puntuación combinada para todos los participantes aleatorios con CPS PD-L1 ≥1 en el brazo Pembrolizumab + SOC.
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Línea de base y semana 6
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Tratamiento adyuvante: Cambio desde el inicio en EortC QLQ-H y N35 (ítems 31-34) Puntaje combinado de dolor en la semana 25
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 25
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EortC QLQ-H & N35 es un cuestionario de 35 ítems para evaluar la calidad de vida de los participantes de cáncer de cabeza y cuello y consta de 7 escamas de múltiples ítems (dolor en la boca, problemas con la deglución, los sentidos, el habla, la alimentación social, el contacto social y la sexualidad).
Las respuestas de los participantes a la escala de dolor (ítems 31-34) se puntuaron en una escala de 4 puntos (1 = nada a 4 = mucho).
Las puntuaciones en bruto se estandarizaron mediante transformación lineal, por lo que los puntajes variaron de 0 a 100; Una puntuación más alta indicó más problemas.
Por protocolo, se presentó el cambio desde el inicio en los síntomas de dolor EortC QLQ-H y N35 (ítems 31-34) para todos los participantes aleatorios.
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Línea de base y semana 25
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Tratamiento adyuvante: cambio desde el inicio en EortC QLQ-H y N35 (ítems 31-34) Puntuación combinada de dolor en participantes con CPS PD-L1 ≥10 en la semana 25
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 25
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EortC QLQ-H & N35 es un cuestionario de 35 ítems para evaluar la calidad de vida de los participantes de cáncer de cabeza y cuello y consta de 7 escamas de múltiples ítems (dolor en la boca, problemas con la deglución, los sentidos, el habla, la alimentación social, el contacto social y la sexualidad).
Las respuestas de los participantes a la escala de dolor (ítems 31-34) se puntuaron en una escala de 4 puntos (1 = nada a 4 = mucho).
Las puntuaciones en bruto se estandarizaron mediante transformación lineal, por lo que los puntajes variaron de 0 a 100; Una puntuación más alta indicó más problemas.
Según el protocolo, se presentó el cambio desde el inicio en los síntomas de dolor EORTC QLQ-H y N35 (ítems 31-34) para todos los participantes aleatorios con CPS PD-L1 ≥10.
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Línea de base y semana 25
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Tratamiento adyuvante: cambio desde el inicio en EortC QLQ-H y N35 (ítems 31-34) Puntuación combinada de dolor en participantes con CPS PD-L1 ≥1 en la semana 25
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 25
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EortC QLQ-H & N35 es un cuestionario de 35 ítems para evaluar la calidad de vida de los participantes de cáncer de cabeza y cuello y consta de 7 escamas de múltiples ítems (dolor en la boca, problemas con la deglución, los sentidos, el habla, la alimentación social, el contacto social y la sexualidad).
Las respuestas de los participantes a la escala de dolor (ítems 31-34) se puntuaron en una escala de 4 puntos (1 = nada a 4 = mucho).
Las puntuaciones en bruto se estandarizaron mediante transformación lineal, por lo que los puntajes variaron de 0 a 100; Una puntuación más alta indicó más problemas.
Según el protocolo, se presentó el cambio desde el inicio en los síntomas de dolor EORTC QLQ-H y N35 (ítems 31-34) para todos los participantes aleatorios con CPS PD-L1 ≥1.
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Línea de base y semana 25
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Tratamiento adyuvante: Cambio desde el inicio en EortC QLQ-H y N35 (ítems 31-34) Puntaje combinado de dolor en la semana 51
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 51
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EortC QLQ-H & N35 es un cuestionario de 35 ítems para evaluar la calidad de vida de los participantes de cáncer de cabeza y cuello y consta de 7 escamas de múltiples ítems (dolor en la boca, problemas con la deglución, los sentidos, el habla, la alimentación social, el contacto social y la sexualidad).
Las respuestas de los participantes a la escala de dolor (ítems 31-34) se puntuaron en una escala de 4 puntos (1 = nada a 4 = mucho).
Las puntuaciones en bruto se estandarizaron mediante transformación lineal, por lo que los puntajes variaron de 0 a 100; Una puntuación más alta indicó más problemas.
Por protocolo, se presentó el cambio desde el inicio en los síntomas de dolor EortC QLQ-H y N35 (ítems 31-34) para todos los participantes aleatorios.
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Línea de base y semana 51
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Tratamiento adyuvante: Cambio desde el inicio en EortC QLQ-H y N35 (ítems 31-34) Puntuación combinada de dolor en participantes con CPS PD-L1 ≥10 en la semana 51
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 51
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EortC QLQ-H & N35 es un cuestionario de 35 ítems para evaluar la calidad de vida de los participantes de cáncer de cabeza y cuello y consta de 7 escamas de múltiples ítems (dolor en la boca, problemas con la deglución, los sentidos, el habla, la alimentación social, el contacto social y la sexualidad).
Las respuestas de los participantes a la escala de dolor (ítems 31-34) se puntuaron en una escala de 4 puntos (1 = nada a 4 = mucho).
Las puntuaciones en bruto se estandarizaron mediante transformación lineal, por lo que los puntajes variaron de 0 a 100; Una puntuación más alta indicó más problemas.
Según el protocolo, se presentó el cambio desde el inicio en los síntomas de dolor EORTC QLQ-H y N35 (ítems 31-34) para todos los participantes aleatorios con CPS PD-L1 ≥10.
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Línea de base y semana 51
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Tratamiento adyuvante: Cambio desde el inicio en EortC QLQ-H y N35 (ítems 31-34) Puntuación combinada de dolor en participantes con CPS PD-L1 ≥1 en la semana 51
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 51
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EortC QLQ-H & N35 es un cuestionario de 35 ítems para evaluar la calidad de vida de los participantes de cáncer de cabeza y cuello y consta de 7 escamas de múltiples ítems (dolor en la boca, problemas con la deglución, los sentidos, el habla, la alimentación social, el contacto social y la sexualidad).
Las respuestas de los participantes a la escala de dolor (ítems 31-34) se puntuaron en una escala de 4 puntos (1 = nada a 4 = mucho).
Las puntuaciones en bruto se estandarizaron mediante transformación lineal, por lo que los puntajes variaron de 0 a 100; Una puntuación más alta indicó más problemas.
Según el protocolo, se presentó el cambio desde el inicio en los síntomas de dolor EORTC QLQ-H y N35 (ítems 31-34) para todos los participantes aleatorios con CPS PD-L1 ≥1.
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Línea de base y semana 51
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Supervivencia general (OS)
Periodo de tiempo: Hasta ~ 92 meses
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El sistema operativo se definió como el tiempo de la aleatorización hasta la muerte debido a cualquier causa.
OS para todos los participantes aleatorios se presentó.
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Hasta ~ 92 meses
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OS en participantes con CPS PD-L1 ≥10
Periodo de tiempo: Hasta ~ 92 meses
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El sistema operativo se definió como el tiempo de la aleatorización hasta la muerte debido a cualquier causa.
Se presentó OS para todos los participantes aleatorios con CPS PD-L1 ≥10.
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Hasta ~ 92 meses
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OS en participantes con CPS PD-L1 ≥1
Periodo de tiempo: Hasta ~ 92 meses
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El sistema operativo se definió como el tiempo de la aleatorización hasta la muerte debido a cualquier causa.
Se presentó OS para todos los participantes aleatorios con CPS PD-L1 ≥1.
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Hasta ~ 92 meses
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Número de participantes que experimentaron un evento adverso (AE)
Periodo de tiempo: Hasta ~ 92 meses
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Un AE fue cualquier ocurrencia médica desagradable en un participante de estudio clínico, asociado temporalmente con el uso del tratamiento del estudio, ya sea considerado o no relacionado o no con el tratamiento del estudio.
Un AE podría haber sido un signo desfavorable y no deseado (incluido un hallazgo de laboratorio anormal), síntoma o enfermedad (nuevo o exacerbado).
Se informó el número de participantes que experimentaron uno o más AES.
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Hasta ~ 92 meses
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Número de participantes que suspendieron el tratamiento del estudio debido a un AE
Periodo de tiempo: Hasta ~ 92 meses
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Un AE fue cualquier ocurrencia médica desagradable en un participante de estudio clínico, asociado temporalmente con el uso del tratamiento del estudio, ya sea considerado o no relacionado o no con el tratamiento del estudio.
Un AE podría haber sido un signo desfavorable y no deseado (incluido un hallazgo de laboratorio anormal), síntoma o enfermedad (nuevo o exacerbado).
Se informó el número de participantes que suspendieron el tratamiento del estudio debido a un AE.
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Hasta ~ 92 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Director de estudio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de diciembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
25 de julio de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
17 de noviembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de noviembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de diciembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
5 de diciembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 3475-689
- MK-3475-689 (Otro identificador: MSD)
- 2022-500254-41-00 (Identificador de registro: EU CT)
- 2017-001139-38 (Número EudraCT)
- U1111-1274-2398 (Identificador de registro: UTN)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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