Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av Pembrolizumab gitt før kirurgi og i kombinasjon med strålebehandling gitt etter kirurgi for avansert plateepitelkarsinom i hode og nakke (MK-3475-689)

29. juli 2026 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC

En fase III, randomisert, åpen studie for å evaluere Pembrolizumab som neoadjuvant terapi og i kombinasjon med standardbehandling som adjuvant terapi for trinn III-IVA Resektabelt lokalt avansert hode- og nakkeplateepitelkarsinom (LA HNSCC)

Dette er en randomisert, aktiv-kontrollert, åpen studie av pembrolizumab (Pembro) gitt før kirurgi og pembrolizumab i kombinasjon med standardbehandling strålebehandling (med eller uten cisplatin), som postkirurgisk terapi hos behandlingsnaive deltakere med nydiagnostiserte. Stadium III/IVA, resektabel, lokoregionalt avansert, plateepitelkarsinom i hode og hals (LA-HNSCC). Effektutfall vil bli stratifisert av programmert celledødsligand 1 (PD-L1) kombinert positiv score (CPS) status. Den primære hypotesen er at pembrolizumab gitt før operasjon og etter operasjon i kombinasjon med strålebehandling (med eller uten cisplatin) forbedrer stor patologisk respons og hendelsesfri overlevelse sammenlignet med strålebehandling (med eller uten cisplatin) gitt etter operasjon alene.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Neoplasmer i hode og nakke

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

714

Fase

Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Argentina
- - Buenos Aires, Argentina, C1118AAT
    - Hospital Aleman Buenos Aires Argentina ( Site 0004)
  - Buenos Aires, Argentina, C1417DTB
    - Instituto de Oncología Angel Roffo ( Site 0003)
  - Buenos Aires, Argentina, C1012AAR
    - IDIM - Instituto de Diagnóstico e Investigaciones Metabólicas ( Site 0016)
  - San Juan, Argentina, J5402DIL
    - CER San Juan Centro Polivalente de Asistencia e Investigacion Clinica ( Site 0010)
- Buenos Aires
  - Pilar, Buenos Aires, Argentina, B1629AHJ
    - Hospital Universitario Austral ( Site 0009)
- Buenos Aires F.D.
  - Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, C1431FWO
    - Centro de Educación Médica e Investigaciones Clínicas (CEMIC)-Medical Oncology ( Site 0019)
  - Ciudad de Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, C1280AEB
    - Hospital Britanico de Buenos Aires ( Site 0012)
- Santa Fe Province
  - Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000CVB
    - Sanatorio Britanico ( Site 0013)
  - Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000DEJ
    - Fundacion Estudios Clinicos-Oncology ( Site 0017)
  - Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000KZE
    - Instituto de Oncologia de Rosario ( Site 0002)
  - Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2002KDS
    - Hospital Provincial del Centenario ( Site 0008)
Australia
- New South Wales
  - Westmead, New South Wales, Australia, 2145
    - The Crown Princess Mary Cancer Centre - Westmead Hospital ( Site 0051)
- Queensland
  - Herston, Queensland, Australia, 4029
    - Royal Brisbane and Women s Hospital ( Site 0050)
Belgia
- Hainaut
  - Haine-Saint-Paul, Hainaut, Belgia, 7100
    - Hopital de Jolimont ( Site 0103)
- Oost-Vlaanderen
  - Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9000
    - UZ Gent ( Site 0101)
  - Sint-Niklaas, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9100
    - AZ Nikolaas ( Site 0104)
Brasil
- - Rio de Janeiro, Brasil, 20231-050
    - Instituto Nacional do Cancer Jose Alencar Gomes da Silva INCA ( Site 0169)
  - São Paulo, Brasil, 01246-000
    - Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP ( Site 0167)
  - São Paulo, Brasil, 01321-001
    - BP - A Beneficencia Portuguesa de São Paulo-Medical Oncology ( Site 0175)
- Ceará
  - Fortaleza, Ceará, Brasil, 60336-232
    - Centro Regional Integrado de Oncologia ( Site 0160)
- Estado de Bahia
  - Salvador, Estado de Bahia, Brasil, 40050-410
    - Hospital Santa Izabel - Santa Casa de Misericordia da Bahia ( Site 0155)
- Minas Gerais
  - Ipatinga, Minas Gerais, Brasil, 35162-189
    - Hospital Marcio Cunha-Unidade de Pesquisa Clínica ( Site 0177)
- Rio Grande do Norte
  - Natal, Rio Grande do Norte, Brasil, 59075-740
    - Liga Norte Riograndense Contra o Cancer ( Site 0171)
- Rio Grande do Sul
  - Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 91359-200
    - Hospital Nossa Senhora da Conceicao ( Site 0165)
- São Paulo
  - São José do Rio Preto, São Paulo, Brasil, 15090-000
    - Hospital de Base de Sao Jose de Rio Preto ( Site 0153)
Canada
- Alberta
  - Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
    - Cross Cancer Institute ( Site 0201)
- Ontario
  - Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
    - Princess Margaret Cancer Centre ( Site 0202)
  - Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
    - Sunnybrook Research Institute ( Site 0211)
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
    - McGill University Health Centre ( Site 0210)
  - Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
    - Centre intégré universitaire de santé et de services sociaux de l'Estrie - Centre Hospitalier Univer ( Site 0209)
Chile
- Region M. de Santiago
  - Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500921
    - Fundacion Arturo Lopez Perez FALP ( Site 0251)
Colombia
- Atlántico
  - Barranquilla, Atlántico, Colombia, 080020
    - Clinica de la Costa S.A.S. ( Site 0307)
- Bogota D.C.
  - Bogotá, Bogota D.C., Colombia, 110221
    - Centro de Investigacion Clinica del Country ( Site 0304)
- Risaralda Department
  - Pereira, Risaralda Department, Colombia, 661002
    - Oncologos del Occidente S.A. ( Site 0310)
- Valle del Cauca Department
  - Cali, Valle del Cauca Department, Colombia, 760042
    - Centro Medico Imbanaco de Cali S.A ( Site 0300)
Forente stater
- California
  - La Jolla, California, Forente stater, 92093-0698
    - Moores Cancer Center ( Site 1885)
  - Los Angeles, California, Forente stater, 90033
    - University of Southern California Norris Comprehensive Cancer Center ( Site 1850)
  - Newport Beach, California, Forente stater, 92663
    - Hoag Memoriall Hospital Presbyterian ( Site 2056)
  - Sacramento, California, Forente stater, 95817
    - UC Davis Health System ( Site 1864)
  - Santa Rosa, California, Forente stater, 95403
    - St. Joseph Heritage Healthcare ( Site 1806)
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
    - University of Colorado Cancer Center ( Site 1838)
- District of Columbia
  - Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20010
    - MedStar Washington Hospital Center ( Site 2062)
  - Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20037
    - George Washington University Medical Faculty Associates ( Site 2035)
- Florida
  - Gainesville, Florida, Forente stater, 32608
    - University of Florida ( Site 1832)
  - Miami, Florida, Forente stater, 33136
    - University of Miami, Sylvester Comprehensive Cancer Center ( Site 2008)
  - Orlando, Florida, Forente stater, 32806
    - Orlando Health Cancer Institute ( Site 2061)
  - Orlando, Florida, Forente stater, 32804
    - AdventHealth Orlando-AdventHealth Medical Group Hematology & Oncology at Orlandoc ( Site 2054)
- Idaho
  - Boise, Idaho, Forente stater, 83706
    - Saint Alphonsus Regional Medical Center ( Site 2021)
  - Post Falls, Idaho, Forente stater, 83854
    - Beacon Cancer Care ( Site 2052)
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Forente stater, 60607
    - Rush University Medical Center ( Site 1823)
  - Evanston, Illinois, Forente stater, 60201
    - NorthShore University HealthSystem ( Site 1812)
  - Maywood, Illinois, Forente stater, 60153
    - Loyola University Medical Center [Maywood, IL] ( Site 1817)
- Kansas
  - Westwood, Kansas, Forente stater, 66205
    - University of Kansas Cancer Center ( Site 2004)
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
    - University of Kentucky Chandler Medical Center-Medical Oncology ( Site 2069)
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121
    - Ochsner Cancer Institute ( Site 2045)
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
    - University of Maryland ( Site 2031)
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
    - Dana Farber Cancer Center ( Site 1873)
  - Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01655
    - University of Massachusetts Memorial Medical Center ( Site 1875)
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
    - Karmanos Cancer Institute ( Site 1870)
  - Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
    - Henry Ford Health System ( Site 1803)
- Minnesota
  - Edina, Minnesota, Forente stater, 55435
    - Southdale Cancer Care, University of Minnesota Medical Center- Edina ( Site 2016)
- Missouri
  - Columbia, Missouri, Forente stater, 65212
    - University of Missouri Hospital-Otolaryngology - Head and Neck Surgery ( Site 2058)
  - Springfield, Missouri, Forente stater, 65804
    - Mercy Clinic Cancer and Hematology - Chub O'Reilly Cancer Center ( Site 1897)
  - St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
    - Washington University School of Medicine ( Site 1800)
- Montana
  - Billings, Montana, Forente stater, 59102
    - St. Vincent Healthcare Frontier Cancer Center ( Site 1818)
- New Jersey
  - Basking Ridge, New Jersey, Forente stater, 07920
    - Memorial Sloan Kettering Cancer Center Basking Ridge ( Site 2036)
  - Middletown, New Jersey, Forente stater, 07748
    - Memorial Sloan Kettering Cancer Center- Monmouth ( Site 2039)
  - Montvale, New Jersey, Forente stater, 07645
    - MSKCC-Bergen ( Site 2037)
  - New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08903
    - Rutgers Cancer Institute of New Jersey ( Site 2071)
  - Newark, New Jersey, Forente stater, 07103
    - Rutgers New Jersey Medical School-department of Hematology oncology ( Site 2053)
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87131-0001
    - The University of New Mexico Comprehensive Cancer Center ( Site 1882)
- New York
  - Buffalo, New York, Forente stater, 14215
    - Erie County Medical Center ( Site 2047)
  - Commack, New York, Forente stater, 11725
    - Memorial Sloan-Kettering Cancer Center at Commack ( Site 2038)
  - Harrison, New York, Forente stater, 10604
    - Memorial Sloan-Kettering Cancer Center at West Harrison ( Site 2041)
  - Lake Success, New York, Forente stater, 11042
    - Monter Cancer Center ( Site 2060)
  - New York, New York, Forente stater, 10016
    - Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health ( Site 2014)
  - New York, New York, Forente stater, 10065
    - Weill Cornell Medical College ( Site 2050)
  - New York, New York, Forente stater, 10075
    - Northwell Health Cancer Institute ( Site 2030)
  - New York, New York, Forente stater, 10021
    - Memorial Sloan Kettering Cancer Center ( Site 1857)
  - Stony Brook, New York, Forente stater, 11794
    - Stony Brook University ( Site 2063)
  - The Bronx, New York, Forente stater, 10467
    - Montefiore Einstein Center ( Site 2028)
  - Uniondale, New York, Forente stater, 11553
    - Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Nassau ( Site 2040)
- North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
    - Levine Cancer Institute ( Site 2003)
  - Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27357
    - Wake Forest Compenhensive Cancer Center ( Site 2029)
- North Dakota
  - Fargo, North Dakota, Forente stater, 58122
    - Sanford Health Roger Maris Cancer Center ( Site 2034)
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
    - University Hospitals ( Site 2032)
  - Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
    - The Ohio State University ( Site 2012)
- Oregon
  - Portland, Oregon, Forente stater, 97220
    - Providence Portland Medical Center ( Site 1843)
  - Portland, Oregon, Forente stater, 97227
    - Kaiser Permanente Center for Health Research-Kaiser Permanente Medical Center ( Site 2022)
  - Portland, Oregon, Forente stater, 97239
    - Oregon Health Science University ( Site 1871)
- Pennsylvania
  - Bethlehem, Pennsylvania, Forente stater, 18015
    - St. Luke's University Health Network ( Site 1801)
  - Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
    - Sidney Kimmel Cancer Center - Jefferson Health ( Site 2059)
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15212
    - Allegheny General Hospital ( Site 1833)
- South Dakota
  - Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57104
    - Sanford Cancer Center Oncology Clinic ( Site 1859)
  - Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57105
    - Avera Cancer Institute- Research ( Site 2070)
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
    - Henry Joyce Cancer Clinic ( Site 1827)
- Texas
  - Dallas, Texas, Forente stater, 75390
    - UT Southwestern Medical Center ( Site 1841)
  - San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
    - USA Clinical Trials ( Site 2068)
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112-5550
    - University of Utah, Huntsman Cancer Institute ( Site 1855)
- Vermont
  - Burlington, Vermont, Forente stater, 05401
    - University of Vermont Medical Center ( Site 2009)
- Virginia
  - Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
    - UVA Health System - Emily Couric Cancer Center ( Site 1826)
  - Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
    - Inova Schar Cancer Institute ( Site 2026)
- Washington
  - Seattle, Washington, Forente stater, 98109
    - Seattle Cancer Care Alliance/Univ of Washington Medical Center ( Site 1865)
Frankrike
- - Paris, Frankrike, 75015
    - Hopital Europeen Georges Pompidou ( Site 0358)
  - Paris, Frankrike, 75248
    - Institut Curie ( Site 0350)
- Alpes-Maritimes
  - Nice, Alpes-Maritimes, Frankrike, 06189
    - Centre Antoine Lacassagne ( Site 0351)
- Bouches-du-Rhone
  - Marseille, Bouches-du-Rhone, Frankrike, 13385
    - Hopital de la Timone ( Site 0356)
- Haute-Garonne
  - Toulouse, Haute-Garonne, Frankrike, 31059
    - Institut Claudius Regaud IUCT Oncopole ( Site 0355)
- Val-de-Marne
  - Villejuif, Val-de-Marne, Frankrike, 94800
    - Institut Gustave Roussy ( Site 0353)
- Vaucluse
  - Avignon, Vaucluse, Frankrike, 84918
    - Institut Sainte Catherine ( Site 0352)
Irland
- - Dublin, Irland, Dublin 8
    - St. James s Hospital ( Site 0500)
Israel
- - Haifa, Israel, 3109601
    - Rambam Health Care Campus-Oncology Division ( Site 0550)
  - Jerusalem, Israel, 9112001
    - Hadassah Medical Center. Ein Kerem ( Site 0554)
  - Petah Tikva, Israel, 4963211
    - Rabin Medical Center ( Site 0552)
  - Ramat Gan, Israel, 5265601
    - Chaim Sheba Medical Center. ( Site 0553)
  - Tel Aviv, Israel, 6423906
    - Sourasky Medical Center ( Site 0551)
Japan
- - Chiba, Japan, 260-8717
    - Chiba Cancer Center ( Site 0652)
  - Fukuoka, Japan, 811-1395
    - National Hospital Organization Kyushu Cancer Center ( Site 0660)
  - Hiroshima, Japan, 734-8551
    - Hiroshima University Hospital ( Site 0655)
  - Tokyo, Japan, 104-0045
    - National Cancer Center Hospital ( Site 0650)
  - Tokyo, Japan, 160-0023
    - Tokyo Medical University Hospital ( Site 0659)
  - Tokyo, Japan, 113-8519
    - Institute of Science Tokyo Hospital ( Site 0654)
- Aichi-ken
  - Nagoya, Aichi-ken, Japan, 464-8681
    - Aichi Cancer Center ( Site 0658)
- Chiba
  - Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
    - National Cancer Center Hospital East ( Site 0661)
- Hyōgo
  - Akashi, Hyōgo, Japan, 673-8558
    - Hyogo Cancer Center ( Site 0656)
- Kagawa-ken
  - Kita-gun, Kagawa-ken, Japan, 761-0793
    - Kagawa University Hospital ( Site 0651)
- Tokyo
  - Minato, Tokyo, Japan, 107-0052
    - Yokohama City University Hospital ( Site 0657)
Polen
- Lesser Poland Voivodeship
  - Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 31-826
    - Szpital Specjalistyczny im. Ludwika Rydygiera w Krakowie ( Site 0905)
- Masovian Voivodeship
  - Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-781
    - Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy w Warszawie ( Site 0940)
- Pomeranian Voivodeship
  - Gdynia, Pomeranian Voivodeship, Polen, 81-159
    - Szpitale Pomorskie Sp. z o.o. ( Site 0935)
- Silesian Voivodeship
  - Gliwice, Silesian Voivodeship, Polen, 44-102
    - Narodowy Instytut Onkologii - Oddzial w Gliwicach ( Site 0901)
- Łódź Voivodeship
  - Lodz, Łódź Voivodeship, Polen, 93-513
    - Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. M. Kopernika w Lodzi ( Site 0920)
Portugal
- - Braga, Portugal, 4710-243
    - Unidade Local de Saude de Braga - Hospital de Braga ( Site 0951)
  - Lisbon, Portugal, 1649-035
    - Unidade Local de Saude de Santa Maria - Hospital de Santa Maria ( Site 0952)
  - Lisbon, Portugal, 1998-018
    - Hospital CUF Descobertas ( Site 0953)
  - Porto, Portugal, 4200-072
    - Inst. Portugues de Oncologia de Porto Francisco Gentil EPE ( Site 0950)
Russland
- Moscow
  - Moscow, Moscow, Russland, 115478
    - N.N. Blokhin NMRCO ( Site 1005)
- Tatarstan, Respublika
  - Kazan', Tatarstan, Respublika, Russland, 420029
    - Republican Clinical Oncology Dispensary of Tatarstan MoH named after professor M.Z. Sigal ( Site 1000)
- Yaroslavl Oblast
  - Yaroslavl, Yaroslavl Oblast, Russland, 150054
    - Yaroslavl Regional SBIH Clinical Oncology Hospital ( Site 1001)
Spania
- - Barcelona, Spania, 08035
    - Hospital Vall D Hebron ( Site 1200)
  - Madrid, Spania, 28046
    - Hospital Universitario La Paz ( Site 1201)
  - Seville, Spania, 41013
    - Hospital Universitario Virgen del Rocio ( Site 1206)
- Barcelona
  - Badalona, Barcelona, Spania, 08916
    - Hospital Germans Trias i Pujol. ICO de Badalona ( Site 1204)
  - L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spania, 08908
    - ICO L Hospitalet ( Site 1208)
- La Coruna
  - Santiago de Compostela, La Coruna, Spania, 15706
    - Hospital Clinico Universitario de Santiago ( Site 1207)
Storbritannia
- - Sheffield, Storbritannia, S10 2SJ
    - Weston Park Hospital ( Site 1607)
- Cambridgeshire
  - Cambridge, Cambridgeshire, Storbritannia, CB2 2QQ
    - Addenbrooke's Hospital ( Site 1610)
- Kingston Upon Hull
  - Cottingham-Hull, Kingston Upon Hull, Storbritannia, HU16 5JQ
    - Castle Hill Hospital ( Site 1601)
- London, City of
  - London, London, City of, Storbritannia, SE1 9RT
    - Guy s & St Thomas NHS Foundation Trust ( Site 1604)
  - London, London, City of, Storbritannia, SW3 6JJ
    - Royal Marsden Hospital - Fulham Road London ( Site 1609)
  - London, London, City of, Storbritannia, W6 8RF
    - Imperial College Healthcare NHS Trust, Charing Cross Hospital ( Site 1603)
Sveits
- - Geneva, Sveits, 1211
    - Hopitaux Universitaires de Geneve HUG ( Site 1920)
- Canton Ticino
  - Bellinzona, Canton Ticino, Sveits, 6500
    - Istituto Oncologica della Svizzera Italiana (IOSI) ( Site 1921)
- Canton of Aargau
  - Zuerich, Canton of Aargau, Sveits, 8091
    - Universitaetsspital Zurich ( Site 1923)
Sør -Korea
- - Seoul, Sør -Korea, 03722
    - Severance Hospital, Yonsei University Health System ( Site 0701)
- Jeonranamdo
  - Hwasun Gun, Jeonranamdo, Sør -Korea, 58128
    - Chonnam National University Hwasun Hospital ( Site 0705)
- Kyonggi-do
  - Goyang-si, Kyonggi-do, Sør -Korea, 10408
    - National Cancer Center ( Site 0702)
  - Seongnam-si, Kyonggi-do, Sør -Korea, 13620
    - Seoul National University Bundang Hospital ( Site 0703)
  - Suwon, Kyonggi-do, Sør -Korea, 16247
    - The Catholic University of Korea St. Vincent s Hospital ( Site 0704)
Taiwan
- - Kaohsiung City, Taiwan, 833
    - Chang Gung Medical Foundation. Kaohsiung Branch ( Site 1303)
  - Taichung, Taiwan, 40705
    - Taichung Veterans General Hospital ( Site 1301)
  - Tainan, Taiwan, 704
    - National Cheng Kung University Hospital ( Site 1302)
  - Taipei, Taiwan, 10002
    - National Taiwan University Hospital ( Site 1300)
Tyskland
- - Berlin, Tyskland, 12203
    - Charite Universitätsmedizin Berlin Campus Benjamin Franklin ( Site 0414)
  - Hamburg, Tyskland, 20246
    - Universitaetsklinikum Hamburg Eppendorf ( Site 0407)
- Baden-Wurttemberg
  - Tübingen, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 72076
    - Universitaetsklinikum Tuebingen - Medizinische Klinik ( Site 0401)
  - Ulm, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 89075
    - Universitaetsklinikum Ulm. ( Site 0402)
- Bavaria
  - Erlangen, Bavaria, Tyskland, 91054
    - Universitaetsklinikum Erlangen-Strahlenklinik ( Site 0412)
  - Munich, Bavaria, Tyskland, 81675
    - Klinikum rechts der Isar der Technischen Universitaet ( Site 0409)
  - München, Bavaria, Tyskland, 81675
    - Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München-HNO Klinik ( Site 0405)
- Hesse
  - Frankfurt am Main, Hesse, Tyskland, 60590
    - Universitaetsklinikum Frankfurt ( Site 0403)
  - Kassel, Hesse, Tyskland, 34125
    - Klinikum Kassel GmbH ( Site 0404)
- North Rhine-Westphalia
  - Cologne, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 50937
    - Universitaetsklinikum Koeln ( Site 0413)
- Schleswig-Holstein
  - Lübeck, Schleswig-Holstein, Tyskland, 23538
    - Universitätsklinikum Schleswig-Holstein ( Site 0411)
- Thuringia
  - Gera, Thuringia, Tyskland, 07548
    - SRH Wald-Klinikum Gera GmbH ( Site 0406)
Ukraina
- - Kyiv, Ukraina, 03115
    - Kyiv City Clinical Oncology Centre ( Site 1701)
- Dnipropetrovsk Oblast
  - Dnipro, Dnipropetrovsk Oblast, Ukraina, 49055
    - Clinical oncology dispensary of Dnipro ( Site 1706)
  - Dnipro, Dnipropetrovsk Oblast, Ukraina, 49102
    - Municipal Non-Profit Enterprise City Clinical Hospital 4 of Dnipro City Council ( Site 1705)
  - Dnipropetrovsk, Dnipropetrovsk Oblast, Ukraina, 49005
    - Dnipropetrovsk Regional Hospital n.a. I.I. Mechnikov ( Site 1709)
- Kirovohrad Oblast
  - Kropyvnitskiy, Kirovohrad Oblast, Ukraina, 25011
    - Ukrainian Center of Tomotherapy ( Site 1708)
  - Kropyvnytskyi, Kirovohrad Oblast, Ukraina, 25006
    - PP PPC Acinus Medical and Diagnostic Centre ( Site 1704)
- Kyiv Oblast
  - Pliuty, Kyiv Oblast, Ukraina, 08720
    - LISOD. Hospital ( Site 1707)
- Kyivska Oblast
  - Kapitanivka Village, Kyivska Oblast, Ukraina, 08111
    - Medical Center of Yuriy Spizhenko LLC.-Clinical Trial ( Site 1703)
  - Kyiv, Kyivska Oblast, Ukraina, 03022
    - SNPE National Cancer Institute ( Site 1702)
Ungarn
- - Budapest, Ungarn, 1062
    - Eszak-Pesti Centrumkorhaz-Honvedkorhaz ( Site 0453)
  - Budapest, Ungarn, 1122
    - Orszagos Onkologiai Intezet-Sugarterapias Kozpont ( Site 0454)
- Baranya
  - Pécs, Baranya, Ungarn, 7621
    - Pecsi Tudomanyegyetem Onkoterapias Intezet ( Site 0452)
- Jász-Nagykun-Szolnok
  - Szolnok, Jász-Nagykun-Szolnok, Ungarn, 5004
    - Jász-Nagykun-Szolnok Vármegyei Hetényi Géza Kórház ( Site 0450)
Østerrike
- - Salzburg, Østerrike, 5020
    - Landeskrankenhaus Salzburg - Universitatklinikum der PMU ( Site 1900)
  - Vienna, Østerrike, 1090
    - Medizinische Universität Wien ( Site 1903)
- Styria
  - Graz, Styria, Østerrike, 8036
    - Landeskrankenhaus - Universitatsklinikum Graz ( Site 1902)
- Upper Austria
  - Linz, Upper Austria, Østerrike, 4010
    - Ordensklinikum Linz Gmbh - Barmherzige Schwestern ( Site 1901)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Har histologisk bekreftet ny diagnose av resektabelt, ikke-metastatisk plateepitelkarsinom som enten er: Stage III Human Papillomavirus (HPV) positiv orofaryngeal primær som er tumorstørrelse (T) 4, lymfeknuteinvolvering (N) 0-2, ikke fjernt. metastaser (M0); Stage III eller IVA orofaryngeal HPV negativ; eller Stage III eller IVA larynx/hypofarynx/munnhule primære.
Er kvalifisert for primær kirurgi basert på utreders avgjørelse og i henhold til lokal praksis
Kvinnelige og mannlige deltakere med reproduksjonspotensial må godta å bruke adekvat prevensjon gjennom hele studieperioden og i opptil 180 dager etter siste dose av studieterapien.
Mannlige deltakere må avstå fra å donere sæd gjennom hele studieperioden og i opptil 180 dager etter siste dose med studieterapi
Kvinnelig deltaker som ikke er gravid eller ammer
Har evaluerbar tumorbyrde (målbare og/eller ikke-målbare tumorlesjoner) vurdert ved computertomografi (CT) eller magnetisk resonansavbildning (MRI), basert på RECIST versjon 1.1
Har gitt nyinnhentet kjerne- eller eksisjonsbiopsi av en tumorlesjon som ikke tidligere er bestrålt
Har resultater fra testing av HPV-status for orofaryngeal kreft definert som p16
Har Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1 utført innen 10 dager etter randomisering

Ekskluderingskriterier:

Har Stage T4B og/eller N3 LA HNSCC og/eller fjernmetastaser
Har kreft utenfor orofarynx, strupehode og hypopharynx eller munnhule. slik som nasopharyngeal, sinus, annen paranasal eller annen ukjent primær hode- og nakkekreft (HNC)
Kvinnelig deltaker som har en positiv uringraviditetstest innen 72 timer før studiestart eller innen 24 timer før start av strålebehandling med eller uten cisplatin.
Har mottatt tidligere behandling med en antiprogrammert celledødsreseptor 1(PD-1), antiprogrammert celledødsreseptorligand 1(PD-L1), eller antiprogrammert celledødsreseptorligand 2 (PD-L2) middel eller med et middel rettet mot en annen ko-inhiberende T-cellereseptor
Har mottatt tidligere strålebehandling eller systemisk anti-kreftbehandling inkludert undersøkelsesmidler for HNC som studeres før studiestart
Har mottatt en levende vaksine innen 30 dager før randomisering
Deltar for tiden i eller har deltatt i en studie av et undersøkelsesmiddel eller har brukt en undersøkelsesenhet innen 4 uker før randomisering
Har en diagnose av immunsvikt eller mottar systemisk steroidbehandling (i doser over 10 mg daglig prednisonekvivalent) eller annen form for immunsuppressiv terapi innen 7 dager før randomisering
Har en kjent ytterligere malignitet som utvikler seg eller har krevd aktiv behandling i løpet av de siste 3 årene med unntak av basalcellekarsinom i huden, plateepitelkarsinom i huden eller karsinom in situ (f.eks. in situ livmorhalskreft eller brystkarsinom) som har gjennomgått potensielt kurativ terapi
Har radiografisk påvisbare (selv om asymptomatiske og/eller tidligere behandlet) metastaser i sentralnervesystemet og/eller karsinomatøs meningitt
Har grad ≥2 audiometrisk hørselstap
Har grad ≥2 nevropati
Har grad 3-4 blødninger på grunn av den underliggende maligniteten
Har gjennomgått større operasjoner eller har ikke kommet seg tilstrekkelig fra toksisiteten og/eller komplikasjonene fra intervensjonen før studiestart
Har tidligere hatt allogen vev/fast organtransplantasjon
Har alvorlig overfølsomhet (≥grad 3) overfor pembrolizumab og/eller noen av dets hjelpestoffer, strålebehandling, cisplatin eller deres analoger
Har en aktiv autoimmun sykdom som har krevd systemisk behandling de siste 2 årene
Har en historie med (ikke-smittsom) lungebetennelse som krevde steroider eller har nåværende pneumonitt
Har en aktiv infeksjon som krever systemisk terapi
Har en kjent historie med infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV).
Har en kjent historie med eller er positiv for hepatitt B (definert som hepatitt B overflateantigen [HBsAg] reaktivt) eller kjent aktiv hepatitt C (definert som hepatitt C virus [HCV] ribonukleinsyre er påvist).
har en historie eller nåværende bevis på en tilstand, terapi eller laboratorieavvik som kan forvirre resultatene av studien, forstyrre deltakerens deltakelse under hele studiens varighet, eller som ikke er i deltakerens beste interesse å delta, etter etterforskerens oppfatning
Har en kjent psykiatrisk lidelse eller ruslidelse som vil forstyrre deltakerens evne til å samarbeide med kravene i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomisert
Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
Masking: Ingen (Open Label)

Antall våpen

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm	Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pembrolizumab + standard for omsorg (SOC) Neoadjuvant behandling: Deltakerne fikk 200 mg pembrolizumab ved intravenøs (IV) infusjon administrert på dag 1 i en 21-dagers syklus i 2 sykluser (opptil 6 uker) før operasjonen. Adjuvansbehandling: Etter kirurgisk reseksjon fikk deltakerne 200 mg pembrolizumab, IV-infusjon, på dag 1 av en 21-dagers syklus i 15 sykluser (opptil 45 uker) pluss etterforskers valg av SOC-behandlingsregime (opp til 9 uker), med eller uten cisplatin 100 mg 3-en 21-dag).	Legemiddel: Cisplatin 100 mg/m^2 100 mg/m^2 administrert ved IV-infusjon på dag 1 i hver 21-dagers syklus Andre navn: Platinol® Platinol-AQ® Stråling: Strålebehandling 60 Grå Deltakere med lav risiko administrerte 2 grått i 30 fraksjoner. Administrert ved bruk av intensitetsmodulert strålebehandling. Stråling: Strålebehandling 66 Grå Deltakere med høy risiko administrerte 2 grått i 33 fraksjoner. Administrert ved bruk av intensitetsmodulert strålebehandling. Stråling: Strålebehandling 70 grått Deltakere med grov gjenværende sykdom administrerte 2 grått i 35 fraksjoner. Administrert ved bruk av intensitetsmodulert strålebehandling. Biologisk: Pembrolizumab 200 mg 200 mg administrert IV-infusjon på dag 1 av hver 21-dagers syklus Andre navn: MK-3475 KEYTRUDA®
Aktiv komparator: Standard of Care (SOC) Adjuvansbehandling: Etter kirurgisk reseksjon fikk deltakerne etterforskerens valg av SOC-behandlingsregime bestående av strålebehandling, med eller uten cisplatin 100 mg/m^2, IV-infusjon, på dag 1 av en 21-dagers syklus i 3 sykluser (opptil 9 uker).	Legemiddel: Cisplatin 100 mg/m^2 100 mg/m^2 administrert ved IV-infusjon på dag 1 i hver 21-dagers syklus Andre navn: Platinol® Platinol-AQ® Stråling: Strålebehandling 60 Grå Deltakere med lav risiko administrerte 2 grått i 30 fraksjoner. Administrert ved bruk av intensitetsmodulert strålebehandling. Stråling: Strålebehandling 66 Grå Deltakere med høy risiko administrerte 2 grått i 33 fraksjoner. Administrert ved bruk av intensitetsmodulert strålebehandling. Stråling: Strålebehandling 70 grått Deltakere med grov gjenværende sykdom administrerte 2 grått i 35 fraksjoner. Administrert ved bruk av intensitetsmodulert strålebehandling.

Deltakergruppe / Arm

Intervensjon / Behandling

Eksperimentell: Pembrolizumab + standard for omsorg (SOC)

Neoadjuvant behandling: Deltakerne fikk 200 mg pembrolizumab ved intravenøs (IV) infusjon administrert på dag 1 i en 21-dagers syklus i 2 sykluser (opptil 6 uker) før operasjonen.

Adjuvansbehandling: Etter kirurgisk reseksjon fikk deltakerne 200 mg pembrolizumab, IV-infusjon, på dag 1 av en 21-dagers syklus i 15 sykluser (opptil 45 uker) pluss etterforskers valg av SOC-behandlingsregime (opp til 9 uker), med eller uten cisplatin 100 mg 3-en 21-dag).

Legemiddel: Cisplatin 100 mg/m^2

100 mg/m^2 administrert ved IV-infusjon på dag 1 i hver 21-dagers syklus

Andre navn:

Platinol®
Platinol-AQ®

Stråling: Strålebehandling 60 Grå

Deltakere med lav risiko administrerte 2 grått i 30 fraksjoner. Administrert ved bruk av intensitetsmodulert strålebehandling.

Stråling: Strålebehandling 66 Grå

Deltakere med høy risiko administrerte 2 grått i 33 fraksjoner. Administrert ved bruk av intensitetsmodulert strålebehandling.

Stråling: Strålebehandling 70 grått

Deltakere med grov gjenværende sykdom administrerte 2 grått i 35 fraksjoner. Administrert ved bruk av intensitetsmodulert strålebehandling.

Biologisk: Pembrolizumab 200 mg

200 mg administrert IV-infusjon på dag 1 av hver 21-dagers syklus

Andre navn:

MK-3475
KEYTRUDA®

Aktiv komparator: Standard of Care (SOC)

Adjuvansbehandling: Etter kirurgisk reseksjon fikk deltakerne etterforskerens valg av SOC-behandlingsregime bestående av strålebehandling, med eller uten cisplatin 100 mg/m^2, IV-infusjon, på dag 1 av en 21-dagers syklus i 3 sykluser (opptil 9 uker).

Legemiddel: Cisplatin 100 mg/m^2

100 mg/m^2 administrert ved IV-infusjon på dag 1 i hver 21-dagers syklus

Andre navn:

Platinol®
Platinol-AQ®

Stråling: Strålebehandling 60 Grå

Deltakere med lav risiko administrerte 2 grått i 30 fraksjoner. Administrert ved bruk av intensitetsmodulert strålebehandling.

Stråling: Strålebehandling 66 Grå

Deltakere med høy risiko administrerte 2 grått i 33 fraksjoner. Administrert ved bruk av intensitetsmodulert strålebehandling.

Stråling: Strålebehandling 70 grått

Deltakere med grov gjenværende sykdom administrerte 2 grått i 35 fraksjoner. Administrert ved bruk av intensitetsmodulert strålebehandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Hendelsesfri overlevelse (EFS) Tidsramme: Opptil ~ 66 måneder	EFS var basert på kriterier for responsevaluering i solide svulster versjon 1.1 (RECIST 1.1) som vurdert av Blinded Independent Central Review (BICR) og ble definert som tiden fra randomisering til noen av følgende hendelser: radiografisk sykdomsprogresjon (RDP; RD -deltakere som ikke har en definitive biopsi av den fremdriftsbevisen) som ikke har noen histolog som ikke har en definitive biopsi av den fremdriftsrike. neoadjuvansfase som forhindret kirurgi, lokal eller fjern sykdomsprogresjon eller tilbakefall (som vurdert med avbildning eller biopsi som indikert), eller død på grunn av enhver årsak. En sekundær malignitet ble ikke betraktet som en EFS -hendelse. Per protokoll ble RECIST 1,1 modifisert for å tillate opptil 10 mållesjoner totalt (opptil 5 per organ). Per protokoll ble EFS per RECIST 1,1 som vurdert av BICR hos alle randomiserte deltakere presentert.	Opptil ~ 66 måneder
EFS hos deltakere med programmert celledødligand 1 (PD-L1) kombinert positiv score (CPS) ≥10 Tidsramme: Opptil ~ 66 måneder	EFS var basert på RECIST 1.1 som vurdert av BICR og ble definert som tiden fra randomisering til noen av følgende hendelser: RDP (deltakere som gjennomgår en definitiv biopsi av den fremskridte lesjonen og er funnet å ikke ha noen histologisk resept på invasiv kreft som ikke vil oppfylle kriterier for en hendelse), RDP under den neoadjuvant -fasen som ikke vil oppfylle kriterier for å få en annen histologisk. biopsi som indikert), eller død på grunn av enhver årsak. En sekundær malignitet ble ikke betraktet som en EFS -hendelse. Per protokoll ble RECIST 1,1 modifisert for å tillate opptil 10 mållesjoner totalt (opptil 5 per organ). Per protokoll ble EFS per RECIST 1,1 som vurdert av BICR hos deltakere med PD-L1 CPS ≥10 presentert.	Opptil ~ 66 måneder
EFS hos deltakere med PD-L1 CPS ≥1 Tidsramme: Opptil ~ 66 måneder	EFS var basert på RECIST 1.1 som vurdert av BICR og ble definert som tiden fra randomisering til noen av følgende hendelser: RDP (deltakere som gjennomgår en definitiv biopsi av den fremskridte lesjonen og er funnet å ikke ha noen histologisk resept på invasiv kreft som ikke vil oppfylle kriterier for en hendelse), RDP under den neoadjuvant -fasen som ikke vil oppfylle kriterier for å få en annen histologisk. biopsi som indikert), eller død på grunn av enhver årsak. En sekundær malignitet ble ikke betraktet som en EFS -hendelse. Per protokoll ble RECIST 1,1 modifisert for å tillate opptil 10 mållesjoner totalt (opptil 5 per organ). Per protokoll ble EFS per RECIST 1,1 som vurdert av BICR hos deltakere med PD-L1 CPS ≥1 presentert.	Opptil ~ 66 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Hovedpatologisk respons (MPR) hastighet Tidsramme: Opptil ~ 66 måneder	MPR -hastigheten ble definert som prosentandelen av deltakerne som hadde ≤10% invasiv plateepitelkarsinom i det resekterte primære tumorprøven og alle samplede regionale lymfeknuter. Per protokoll, MPR -hastighet som vurdert av Blinded Independent Pathologist Review (BIPR) på tidspunktet for definitiv kirurgi hos alle randomiserte deltakere ble presentert.	Opptil ~ 66 måneder
MPR-hastighet hos deltakere med PD-L1 CPS ≥10 Tidsramme: Opptil ~ 66 måneder	MPR -hastigheten ble definert som prosentandelen av deltakerne som hadde ≤10% invasiv plateepitelkarsinom i det resekterte primære tumorprøven og alle samplede regionale lymfeknuter. Per protokoll, MPR-hastighet som vurdert av BIPR på tidspunktet for definitiv kirurgi hos deltakere med PD-L1 CPS ≥10 ble presentert.	Opptil ~ 66 måneder
MPR-hastighet hos deltakere med PD-L1 CPS ≥1 Tidsramme: Opptil ~ 66 måneder	MPR -hastigheten ble definert som prosentandelen av deltakerne som hadde ≤10% invasiv plateepitelkarsinom i det resekterte primære tumorprøven og alle samplede regionale lymfeknuter. Per protokoll, MPR-hastighet som vurdert av BIPR på tidspunktet for definitiv kirurgi hos deltakere med PD-L1 CPS ≥1 ble presentert.	Opptil ~ 66 måneder
Patologisk fullstendig respons (PCR) hastighet Tidsramme: Opptil ~ 66 måneder	PCR -hastighet ble definert som prosentandelen av deltakerne som ikke hadde noen gjenværende invasivt plateepitelkarsinom i det resekterte primære tumorprøven og alle samplede regionale lymfeknuter. PCR -frekvensen som vurdert av BIPR på tidspunktet for definitiv kirurgi hos alle randomiserte deltakere ble presentert.	Opptil ~ 66 måneder
PCR-rate hos deltakere med PD-L1 CPS ≥10 Tidsramme: Opptil ~ 66 måneder	PCR -hastighet ble definert som prosentandelen av deltakerne som ikke hadde noen gjenværende invasivt plateepitelkarsinom i det resekterte primære tumorprøven og alle samplede regionale lymfeknuter. PCR-frekvensen som vurdert av BIPR på tidspunktet for definitiv kirurgi hos alle randomiserte deltakere med PD-L1 CPS ≥10 ble presentert.	Opptil ~ 66 måneder
PCR-rate hos deltakere med PD-L1 CPS ≥1 Tidsramme: Opptil ~ 66 måneder	PCR -hastighet ble definert som prosentandelen av deltakerne som ikke hadde noen gjenværende invasivt plateepitelkarsinom i det resekterte primære tumorprøven og alle samplede regionale lymfeknuter. PCR-frekvensen som vurdert av BIPR på tidspunktet for definitiv kirurgi hos alle randomiserte deltakere med PD-L1 CPS ≥1 ble presentert.	Opptil ~ 66 måneder
Neoadjuvant behandling: Endring fra baseline i europeisk organisasjon for forskning og behandling av kreftkvalitet i livsspørreskjema-core 30 (EORTC QLQ-C30) Global Health Status (GHS)/Livskvalitet (QOL) (Elementene 29 og 30) Skala kombinert score på uke 4 Tidsramme: Baseline og uke 4	EORTC QLQ-C30 er et spørreskjema for å vurdere den generelle QOL av kreftpasienter. Deltakernes svar på spørsmål angående GHS ("Hvordan vil du vurdere din generelle helse i løpet av den siste uken?") Og QOL ("Hvordan vil du vurdere din generelle livskvalitet i løpet av den siste uken?") ble scoret på en 7-punkts skala (1 = veldig dårlig til 7 = utmerket). Den kombinerte poengsummen til GHS (punkt 29) og QOL (punkt 30) ble beregnet ved å gjennomsnittliggjøre råskårene til de to elementene og deretter bruke en lineær transformasjon for å standardisere gjennomsnittlig poengsum, slik at de kombinerte score varierte fra 0-100. En høyere poengsum indikerte et bedre resultat. Per protokoll ble endringen fra baseline i GHS og QoL kombinert score for alle randomiserte deltakere i Pembrolizumab + SOC -armen presentert.	Baseline og uke 4
Neoadjuvant behandling: Endring fra baseline i EORTC QLQ-30 GHS/QOL (elementer 29 og 30) skala kombinert score hos deltakere med PD-L1 CPS ≥10 i uke 4 Tidsramme: Baseline og uke 4	EORTC QLQ-C30 er et spørreskjema for å vurdere den generelle QOL av kreftpasienter. Deltakernes svar på spørsmål angående GHS ("Hvordan vil du vurdere din generelle helse i løpet av den siste uken?") Og QOL ("Hvordan vil du vurdere din generelle livskvalitet i løpet av den siste uken?") ble scoret på en 7-punkts skala (1 = veldig dårlig til 7 = utmerket). Den kombinerte poengsummen til GHS (punkt 29) og QOL (punkt 30) ble beregnet ved å gjennomsnittliggjøre råskårene til de to elementene og deretter bruke en lineær transformasjon for å standardisere gjennomsnittlig poengsum, slik at de kombinerte score varierte fra 0-100. En høyere poengsum indikerte et bedre resultat. Per protokoll ble endringen fra baseline i GHS og QoL kombinert score for alle randomiserte deltakere med PD-L1 CPS ≥10 i pembrolizumab + SOC-armen presentert.	Baseline og uke 4
Neoadjuvant behandling: Endring fra baseline i EORTC QLQ-C30 GHS/QOL (elementer 29 og 30) skala kombinert score hos deltakere med PD-L1 CPS ≥1 i uke 4 Tidsramme: Baseline og uke 4	EORTC QLQ-C30 er et spørreskjema for å vurdere den generelle QOL av kreftpasienter. Deltakernes svar på spørsmål angående GHS ("Hvordan vil du vurdere din generelle helse i løpet av den siste uken?") Og QOL ("Hvordan vil du vurdere din generelle livskvalitet i løpet av den siste uken?") ble scoret på en 7-punkts skala (1 = veldig dårlig til 7 = utmerket). Den kombinerte poengsummen til GHS (punkt 29) og QOL (punkt 30) ble beregnet ved å gjennomsnittliggjøre råskårene til de to elementene og deretter bruke en lineær transformasjon for å standardisere gjennomsnittlig poengsum, slik at de kombinerte score varierte fra 0-100. En høyere poengsum indikerte et bedre resultat. Per protokoll ble endringen fra baseline i GHS og QoL kombinert score for alle randomiserte deltakere med PD-L1 CPS ≥1 i pembrolizumab + SOC-arm presentert.	Baseline og uke 4
Neoadjuvant Treatment: Endre fra baseline i EORTC QLQ-C30 GHS/QOL (elementer 29 og 30) skala kombinert score i uke 6 Tidsramme: Baseline og uke 6	EORTC QLQ-C30 er et spørreskjema for å vurdere den generelle QOL av kreftpasienter. Deltakernes svar på spørsmål angående GHS ("Hvordan vil du vurdere din generelle helse i løpet av den siste uken?") Og QOL ("Hvordan vil du vurdere din generelle livskvalitet i løpet av den siste uken?") ble scoret på en 7-punkts skala (1 = veldig dårlig til 7 = utmerket). Den kombinerte poengsummen til GHS (punkt 29) og QOL (punkt 30) ble beregnet ved å gjennomsnittliggjøre råskårene til de to elementene og deretter bruke en lineær transformasjon for å standardisere gjennomsnittlig poengsum, slik at de kombinerte score varierte fra 0-100. En høyere poengsum indikerte et bedre resultat. Per protokoll ble endringen fra baseline i GHS og QoL kombinert score for alle randomiserte deltakere i Pembrolizumab + SOC -armen presentert.	Baseline og uke 6
Neoadjuvant Treatment: Endre fra baseline i EORTC QLQ-C30 GHS/QOL (elementer 29 og 30) skala kombinert score hos deltakere med PD-L1 CPS ≥10 i uke 6 Tidsramme: Baseline og uke 6	EORTC QLQ-C30 er et spørreskjema for å vurdere den generelle QOL av kreftpasienter. Deltakernes svar på spørsmål angående GHS ("Hvordan vil du vurdere din generelle helse i løpet av den siste uken?") Og QOL ("Hvordan vil du vurdere din generelle livskvalitet i løpet av den siste uken?") ble scoret på en 7-punkts skala (1 = veldig dårlig til 7 = utmerket). Den kombinerte poengsummen til GHS (punkt 29) og QOL (punkt 30) ble beregnet ved å gjennomsnittliggjøre råskårene til de to elementene og deretter bruke en lineær transformasjon for å standardisere gjennomsnittlig poengsum, slik at de kombinerte score varierte fra 0-100. En høyere poengsum indikerte et bedre resultat. Per protokoll ble endringen fra baseline i GHS og QoL kombinert score for alle randomiserte deltakere med PD-L1 CPS ≥10 i pembrolizumab + SOC-armen presentert.	Baseline og uke 6
Neoadjuvant behandling: Endring fra baseline i EORTC QLQ-C30 GHS/QOL (elementer 29 og 30) skala kombinert score hos deltakere med PD-L1 CPS ≥1 i uke 6 Tidsramme: Baseline og uke 6	EORTC QLQ-C30 er et spørreskjema for å vurdere den generelle QOL av kreftpasienter. Deltakernes svar på spørsmål angående GHS ("Hvordan vil du vurdere din generelle helse i løpet av den siste uken?") Og QOL ("Hvordan vil du vurdere din generelle livskvalitet i løpet av den siste uken?") ble scoret på en 7-punkts skala (1 = veldig dårlig til 7 = utmerket). Den kombinerte poengsummen til GHS (punkt 29) og QOL (punkt 30) ble beregnet ved å gjennomsnittliggjøre råskårene til de to elementene og deretter bruke en lineær transformasjon for å standardisere gjennomsnittlig poengsum, slik at de kombinerte score varierte fra 0-100. En høyere poengsum indikerte et bedre resultat. Per protokoll ble endringen fra baseline i GHS og QoL kombinert score for alle randomiserte deltakere med PD-L1 CPS ≥1 i pembrolizumab + SOC-arm presentert.	Baseline og uke 6
Adjuvansbehandling: Endring fra baseline i EORTC QLQ-C30 GHS/QOL (elementene 29 og 30) skala kombinert score i uke 25 Tidsramme: Baseline og uke 25	EORTC QLQ-C30 er et spørreskjema for å vurdere den generelle QOL av kreftpasienter. Deltakernes svar på spørsmål angående GHS ("Hvordan vil du vurdere din generelle helse i løpet av den siste uken?") Og QOL ("Hvordan vil du vurdere din generelle livskvalitet i løpet av den siste uken?") ble scoret på en 7-punkts skala (1 = veldig dårlig til 7 = utmerket). Den kombinerte poengsummen til GHS (punkt 29) og QOL (punkt 30) ble beregnet ved å gjennomsnittliggjøre råskårene til de to elementene og deretter bruke en lineær transformasjon for å standardisere gjennomsnittlig poengsum, slik at de kombinerte score varierte fra 0-100. En høyere poengsum indikerte et bedre resultat. Per protokoll ble endringen fra baseline i GHS og QoL kombinert score for alle randomiserte deltakere presentert.	Baseline og uke 25
Adjuvansbehandling: Endring fra baseline i EORTC QLQ-C30 GHS/QOL (elementer 29 og 30) skala kombinert poengsum hos deltakere med PD-L1 CPS ≥10 i uke 25 Tidsramme: Baseline og uke 25	EORTC QLQ-C30 er et spørreskjema for å vurdere den generelle QOL av kreftpasienter. Deltakernes svar på spørsmål angående GHS ("Hvordan vil du vurdere din generelle helse i løpet av den siste uken?") Og QOL ("Hvordan vil du vurdere din generelle livskvalitet i løpet av den siste uken?") ble scoret på en 7-punkts skala (1 = veldig dårlig til 7 = utmerket). Den kombinerte poengsummen til GHS (punkt 29) og QOL (punkt 30) ble beregnet ved å gjennomsnittliggjøre råskårene til de to elementene og deretter bruke en lineær transformasjon for å standardisere gjennomsnittlig poengsum, slik at de kombinerte score varierte fra 0-100. En høyere poengsum indikerte et bedre resultat. Per protokoll ble endringen fra baseline i GHS og QoL kombinert score for alle randomiserte deltakere med PD-L1 CPs ≥10 presentert.	Baseline og uke 25
Adjuvansbehandling: Endring i EORTC QLQ-C30 GHS/QOL (elementer 29 og 30) skala kombinert poengsum hos deltakere med PD-L1 CPS ≥1 i uke 25 Tidsramme: Baseline og uke 25	EORTC QLQ-C30 er et spørreskjema for å vurdere den generelle QOL av kreftpasienter. Deltakernes svar på spørsmål angående GHS ("Hvordan vil du vurdere din generelle helse i løpet av den siste uken?") Og QOL ("Hvordan vil du vurdere din generelle livskvalitet i løpet av den siste uken?") ble scoret på en 7-punkts skala (1 = veldig dårlig til 7 = utmerket). Den kombinerte poengsummen til GHS (punkt 29) og QOL (punkt 30) ble beregnet ved å gjennomsnittliggjøre råskårene til de to elementene og deretter bruke en lineær transformasjon for å standardisere gjennomsnittlig poengsum, slik at de kombinerte score varierte fra 0-100. En høyere poengsum indikerte et bedre resultat. Per protokoll ble endringen fra baseline i GHS og QoL kombinert score for alle randomiserte deltakere med PD-L1 CPs ≥1 presentert.	Baseline og uke 25
Adjuvansbehandling: Endring fra baseline i EORTC QLQ-C30 GHS/QOL (Elementer 29 og 30) Skala kombinert score i uke 51 Tidsramme: Baseline og uke 51	EORTC QLQ-C30 er et spørreskjema for å vurdere den generelle QOL av kreftpasienter. Deltakernes svar på spørsmål angående GHS ("Hvordan vil du vurdere din generelle helse i løpet av den siste uken?") Og QOL ("Hvordan vil du vurdere din generelle livskvalitet i løpet av den siste uken?") ble scoret på en 7-punkts skala (1 = veldig dårlig til 7 = utmerket). Den kombinerte poengsummen til GHS (punkt 29) og QOL (punkt 30) ble beregnet ved å gjennomsnittliggjøre råskårene til de to elementene og deretter bruke en lineær transformasjon for å standardisere gjennomsnittlig poengsum, slik at de kombinerte score varierte fra 0-100. En høyere poengsum indikerte et bedre resultat. Per protokoll ble endringen fra baseline i GHS og QoL kombinert score for alle randomiserte deltakere presentert.	Baseline og uke 51
Adjuvansbehandling: Endring fra baseline i EORTC QLQ-C30 GHS/QOL (elementer 29 og 30) skala kombinert score hos deltakere med PD-L1 CPS ≥10 i uke 51 Tidsramme: Baseline og uke 51	EORTC QLQ-C30 er et spørreskjema for å vurdere den generelle QOL av kreftpasienter. Deltakernes svar på spørsmål angående GHS ("Hvordan vil du vurdere din generelle helse i løpet av den siste uken?") Og QOL ("Hvordan vil du vurdere din generelle livskvalitet i løpet av den siste uken?") ble scoret på en 7-punkts skala (1 = veldig dårlig til 7 = utmerket). Den kombinerte poengsummen til GHS (punkt 29) og QOL (punkt 30) ble beregnet ved å gjennomsnittliggjøre råskårene til de to elementene og deretter bruke en lineær transformasjon for å standardisere gjennomsnittlig poengsum, slik at de kombinerte score varierte fra 0-100. En høyere poengsum indikerte et bedre resultat. Per protokoll ble endringen fra baseline i GHS og QoL kombinert score for alle randomiserte deltakere med PD-L1 CPs ≥10 presentert.	Baseline og uke 51
Adjuvansbehandling: Endring fra baseline i EORTC QLQ-C30 GHS/QOL (elementer 29 og 30) skala kombinert score hos deltakere med PD-L1 CPS ≥1 i uke 51 Tidsramme: Baseline og uke 51	EORTC QLQ-C30 er et spørreskjema for å vurdere den generelle QOL av kreftpasienter. Deltakernes svar på spørsmål angående GHS ("Hvordan vil du vurdere din generelle helse i løpet av den siste uken?") Og QOL ("Hvordan vil du vurdere din generelle livskvalitet i løpet av den siste uken?") ble scoret på en 7-punkts skala (1 = veldig dårlig til 7 = utmerket). Den kombinerte poengsummen til GHS (punkt 29) og QOL (punkt 30) ble beregnet ved å gjennomsnittliggjøre råskårene til de to elementene og deretter bruke en lineær transformasjon for å standardisere gjennomsnittlig poengsum, slik at de kombinerte score varierte fra 0-100. En høyere poengsum indikerte et bedre resultat. Per protokoll ble endringen fra baseline i GHS og QoL kombinert score for alle randomiserte deltakere med PD-L1 CPs ≥1 presentert.	Baseline og uke 51
Neoadjuvant behandling: Endring fra baseline i fysisk funksjon (EORTC QLQ-C30 Elementer 1-5) Kombinert poengsum på uke 4 Tidsramme: Baseline og uke 4	EORTC QLQ-C30 er et spørreskjema for å vurdere den generelle QOL av kreftpasienter. Deltakernes svar på 5 spørsmål om deres fysiske funksjon (elementer 1 til 5) blir scoret på en 4-punkts skala (1 = ikke i det hele tatt til 4 = veldig mye). Den kombinerte poengsummen til elementene 1 til 5 ble beregnet ved å gjennomsnittliggjøre råskårene til de 5 elementene og deretter bruke en lineær transformasjon for å standardisere gjennomsnittlig poengsum, slik at de kombinerte score varierte fra 0-100. En høyere poengsum indikerte et bedre resultat. Per protokoll ble endringen fra baseline i EORTC QLQ-C30 fysisk fungering (elementer 1-5) kombinert score for alle randomiserte deltakere i Pembrolizumab + SOC-armen.	Baseline og uke 4
Neoadjuvant behandling: Endring fra baseline i fysisk funksjon (EORTC QLQ-C30 Elementer 1-5) Kombinert poengsum hos deltakere med PD-L1 CPS ≥10 i uke 4 Tidsramme: Baseline og uke 4	EORTC QLQ-C30 er et spørreskjema for å vurdere den generelle QOL av kreftpasienter. Deltakernes svar på 5 spørsmål om deres fysiske funksjon (elementer 1 til 5) blir scoret på en 4-punkts skala (1 = ikke i det hele tatt til 4 = veldig mye). Den kombinerte poengsummen til elementene 1 til 5 ble beregnet ved å gjennomsnittliggjøre råskårene til de 5 elementene og deretter bruke en lineær transformasjon for å standardisere gjennomsnittlig poengsum, slik at de kombinerte score varierte fra 0-100. En høyere poengsum indikerte et bedre resultat. Per protokoll ble endringen fra baseline i EORTC QLQ-C30 fysisk funksjon (elementer 1-5) kombinert score for alle randomiserte deltakere med PD-L1 CPS ≥10 i Pembrolizumab + SOC-armen.	Baseline og uke 4
Neoadjuvant behandling: Endring fra baseline i fysisk funksjon (EORTC QLQ-C30 Elementer 1-5) Kombinert poengsum hos deltakere med PD-L1 CPS ≥1 i uke 4 Tidsramme: Baseline og uke 4	EORTC QLQ-C30 er et spørreskjema for å vurdere den generelle QOL av kreftpasienter. Deltakernes svar på 5 spørsmål om deres fysiske funksjon (elementer 1 til 5) blir scoret på en 4-punkts skala (1 = ikke i det hele tatt til 4 = veldig mye). Den kombinerte poengsummen til elementene 1 til 5 ble beregnet ved å gjennomsnittliggjøre råskårene til de 5 elementene og deretter bruke en lineær transformasjon for å standardisere gjennomsnittlig poengsum, slik at de kombinerte score varierte fra 0-100. En høyere poengsum indikerte et bedre resultat. Per protokoll ble endringen fra baseline i EORTC QLQ-C30 fysisk funksjon (elementer 1-5) kombinert score for alle randomiserte deltakere med PD-L1 CPS ≥1 i pembrolizumab + SOC-armen.	Baseline og uke 4
Neoadjuvant behandling: Endring fra baseline i fysisk funksjon (EORTC QLQ-C30 Elementer 1-5) Kombinert poengsum i uke 6 Tidsramme: Baseline og uke 6	EORTC QLQ-C30 er et spørreskjema for å vurdere den generelle QOL av kreftpasienter. Deltakernes svar på 5 spørsmål om deres fysiske funksjon (elementer 1 til 5) blir scoret på en 4-punkts skala (1 = ikke i det hele tatt til 4 = veldig mye). Den kombinerte poengsummen til elementene 1 til 5 ble beregnet ved å gjennomsnittliggjøre råskårene til de 5 elementene og deretter bruke en lineær transformasjon for å standardisere gjennomsnittlig poengsum, slik at de kombinerte score varierte fra 0-100. En høyere poengsum indikerte et bedre resultat. Per protokoll ble endringen fra baseline i EORTC QLQ-C30 fysisk fungering (elementer 1-5) kombinert score for alle randomiserte deltakere i Pembrolizumab + SOC-armen.	Baseline og uke 6
Neoadjuvant behandling: Endring fra baseline i fysisk funksjon (EORTC QLQ-C30 Elementer 1-5) Kombinert score hos deltakere med PD-L1 CPS ≥10 i uke 6 Tidsramme: Baseline og uke 6	EORTC QLQ-C30 er et spørreskjema for å vurdere den generelle QOL av kreftpasienter. Deltakernes svar på 5 spørsmål om deres fysiske funksjon (elementer 1 til 5) blir scoret på en 4-punkts skala (1 = ikke i det hele tatt til 4 = veldig mye). Den kombinerte poengsummen til elementene 1 til 5 ble beregnet ved å gjennomsnittliggjøre råskårene til de 5 elementene og deretter bruke en lineær transformasjon for å standardisere gjennomsnittlig poengsum, slik at de kombinerte score varierte fra 0-100. En høyere poengsum indikerte et bedre resultat. Per protokoll ble endringen fra baseline i EORTC QLQ-C30 fysisk funksjon (elementer 1-5) kombinert score for alle randomiserte deltakere med PD-L1 CPS ≥10 i Pembrolizumab + SOC-armen.	Baseline og uke 6
Neoadjuvant behandling: Endring fra baseline i fysisk funksjon (EORTC QLQ-C30 Elementer 1-5) Kombinert poengsum hos deltakere med PD-L1 CPS ≥1 i uke 6 Tidsramme: Baseline og uke 6	EORTC QLQ-C30 er et spørreskjema for å vurdere den generelle QOL av kreftpasienter. Deltakernes svar på 5 spørsmål om deres fysiske funksjon (elementer 1 til 5) blir scoret på en 4-punkts skala (1 = ikke i det hele tatt til 4 = veldig mye). Den kombinerte poengsummen til elementene 1 til 5 ble beregnet ved å gjennomsnittliggjøre råskårene til de 5 elementene og deretter bruke en lineær transformasjon for å standardisere gjennomsnittlig poengsum, slik at de kombinerte score varierte fra 0-100. En høyere poengsum indikerte et bedre resultat. Per protokoll ble endringen fra baseline i EORTC QLQ-C30 fysisk funksjon (elementer 1-5) kombinert score for alle randomiserte deltakere med PD-L1 CPS ≥1 i pembrolizumab + SOC-armen.	Baseline og uke 6
Adjuvansbehandling: Endring fra baseline i fysisk funksjon (EORTC QLQ-C30-elementer 1-5) Kombinert poengsum i uke 25 Tidsramme: Baseline og uke 25	EORTC QLQ-C30 er et spørreskjema for å vurdere den generelle QOL av kreftpasienter. Deltakernes svar på 5 spørsmål om deres fysiske funksjon (elementer 1 til 5) blir scoret på en 4-punkts skala (1 = ikke i det hele tatt til 4 = veldig mye). Den kombinerte poengsummen til elementene 1 til 5 ble beregnet ved å gjennomsnittliggjøre råskårene til de 5 elementene og deretter bruke en lineær transformasjon for å standardisere gjennomsnittlig poengsum, slik at de kombinerte score varierte fra 0-100. En høyere poengsum indikerte et bedre resultat. Per protokoll ble endringen fra baseline i EORTC QLQ-C30 fysisk funksjon (elementer 1-5) kombinert score for alle randomiserte deltakere presentert.	Baseline og uke 25
Adjuvansbehandling: Endring fra baseline i fysisk funksjon (EORTC QLQ-C30-elementer 1-5) Kombinert poengsum hos deltakere med PD-L1 CPS ≥10 i uke 25 Tidsramme: Baseline og uke 25	EORTC QLQ-C30 er et spørreskjema for å vurdere den generelle QOL av kreftpasienter. Deltakernes svar på 5 spørsmål om deres fysiske funksjon (elementer 1 til 5) blir scoret på en 4-punkts skala (1 = ikke i det hele tatt til 4 = veldig mye). Den kombinerte poengsummen til elementene 1 til 5 ble beregnet ved å gjennomsnittliggjøre råskårene til de 5 elementene og deretter bruke en lineær transformasjon for å standardisere gjennomsnittlig poengsum, slik at de kombinerte score varierte fra 0-100. En høyere poengsum indikerte et bedre resultat. Per protokoll ble endringen fra baseline i EORTC QLQ-C30 fysisk funksjon (elementer 1-5) kombinert score for alle randomiserte deltakere med PD-L1 CPS ≥10 presentert.	Baseline og uke 25
Adjuvansbehandling: Endring fra baseline i fysisk fungering (EORTC QLQ-C30-elementer 1-5) Kombinert score hos deltakere med PD-L1 CPS ≥1 i uke 25 Tidsramme: Baseline og uke 25	EORTC QLQ-C30 er et spørreskjema for å vurdere den generelle QOL av kreftpasienter. Deltakernes svar på 5 spørsmål om deres fysiske funksjon (elementer 1 til 5) blir scoret på en 4-punkts skala (1 = ikke i det hele tatt til 4 = veldig mye). Den kombinerte poengsummen til elementene 1 til 5 ble beregnet ved å gjennomsnittliggjøre råskårene til de 5 elementene og deretter bruke en lineær transformasjon for å standardisere gjennomsnittlig poengsum, slik at de kombinerte score varierte fra 0-100. En høyere poengsum indikerte et bedre resultat. Per protokoll ble endringen fra baseline i EORTC QLQ-C30 fysisk funksjon (elementer 1-5) kombinert score for alle randomiserte deltakere med PD-L1 CPS ≥1.	Baseline og uke 25
Adjuvansbehandling: Endring fra baseline i fysisk fungering (EORTC QLQ-C30-elementer 1-5) Kombinert poengsum i uke 51 Tidsramme: Baseline og uke 51	EORTC QLQ-C30 er et spørreskjema for å vurdere den generelle QOL av kreftpasienter. Deltakernes svar på 5 spørsmål om deres fysiske funksjon (elementer 1 til 5) blir scoret på en 4-punkts skala (1 = ikke i det hele tatt til 4 = veldig mye). Den kombinerte poengsummen til elementene 1 til 5 ble beregnet ved å gjennomsnittliggjøre råskårene til de 5 elementene og deretter bruke en lineær transformasjon for å standardisere gjennomsnittlig poengsum, slik at de kombinerte score varierte fra 0-100. En høyere poengsum indikerte et bedre resultat. Per protokoll ble endringen fra baseline i EORTC QLQ-C30 fysisk funksjon (elementer 1-5) kombinert score for alle randomiserte deltakere presentert.	Baseline og uke 51
Adjuvansbehandling: Endring fra baseline i fysisk funksjon (EORTC QLQ-C30-elementer 1-5) Kombinert score hos deltakere med PD-L1 CPS ≥10 i uke 51 Tidsramme: Baseline og uke 51	EORTC QLQ-C30 er et spørreskjema for å vurdere den generelle QOL av kreftpasienter. Deltakernes svar på 5 spørsmål om deres fysiske funksjon (elementer 1 til 5) blir scoret på en 4-punkts skala (1 = ikke i det hele tatt til 4 = veldig mye). Den kombinerte poengsummen til elementene 1 til 5 ble beregnet ved å gjennomsnittliggjøre råskårene til de 5 elementene og deretter bruke en lineær transformasjon for å standardisere gjennomsnittlig poengsum, slik at de kombinerte score varierte fra 0-100. En høyere poengsum indikerte et bedre resultat. Per protokoll ble endringen fra baseline i EORTC QLQ-C30 fysisk funksjon (elementer 1-5) kombinert score for alle randomiserte deltakere med PD-L1 CPS ≥10 presentert.	Baseline og uke 51
Adjuvansbehandling: Endring fra baseline i fysisk funksjon (EORTC QLQ-C30 Elementer 1-5) Kombinert score hos deltakere med PD-L1 CPS ≥1 i uke 51 Tidsramme: Baseline og uke 51	EORTC QLQ-C30 er et spørreskjema for å vurdere den generelle QOL av kreftpasienter. Deltakernes svar på 5 spørsmål om deres fysiske funksjon (elementer 1 til 5) blir scoret på en 4-punkts skala (1 = ikke i det hele tatt til 4 = veldig mye). Den kombinerte poengsummen til elementene 1 til 5 ble beregnet ved å gjennomsnittliggjøre råskårene til de 5 elementene og deretter bruke en lineær transformasjon for å standardisere gjennomsnittlig poengsum, slik at de kombinerte score varierte fra 0-100. En høyere poengsum indikerte et bedre resultat. Per protokoll ble endringen fra baseline i EORTC QLQ-C30 fysisk funksjon (elementer 1-5) kombinert score for alle randomiserte deltakere med PD-L1 CPS ≥1.	Baseline og uke 51
Neoadjuvant behandling: Endring fra baseline i EORTC QLQ-head and Neck Module 35 [H&N35] (elementene 35-38) svelging kombinert poengsum i uke 4 Tidsramme: Baseline og uke 4	EORTC QLQ-H & N35 er et spørreskjema på 35 elementer for å vurdere QOL av deltakere i hode- og nakkekreft og består av 7 skalaer med flere elementer (smerter i munnen, problemer med svelging, sanser, tale, sosial spising, sosial kontakt og seksualitet). Deltakernes svar på svelgeskalaen (elementene 35-38) ble scoret på en 4-punkts skala (1 = ikke i det hele tatt til 4 = veldig mye). Rå score ble standardisert ved lineær transformasjon slik at score varierte fra 0 til 100; En høyere poengsum indikerte flere problemer. Per protokoll ble endringen fra baseline i EORTC QLQ-H & N35 svelgende symptomer (elementene 35-38) kombinert score for alle randomiserte deltakere i Pembrolizumab + SOC-armen.	Baseline og uke 4
Neoadjuvant behandling: Endring fra baseline i EORTC QLQ-H & N35 (elementene 35-38) Svelging kombinert score hos deltakere med PD-L1 CPS ≥10 i uke 4 Tidsramme: Baseline og uke 4	EORTC QLQ-H & N35 er et spørreskjema på 35 elementer for å vurdere QOL av deltakere i hode- og nakkekreft og består av 7 skalaer med flere elementer (smerter i munnen, problemer med svelging, sanser, tale, sosial spising, sosial kontakt og seksualitet). Deltakernes svar på svelgeskalaen (elementene 35-38) ble scoret på en 4-punkts skala (1 = ikke i det hele tatt til 4 = veldig mye). Rå score ble standardisert ved lineær transformasjon slik at score varierte fra 0 til 100; En høyere poengsum indikerte flere problemer. Per protokoll ble endringen fra baseline i EORTC QLQ-H & N35 svelgende symptomer (elementene 35-38) kombinert score for alle randomiserte deltakere med PD-L1 CPS ≥10 i Pembrolizumab + SOC-armen.	Baseline og uke 4
Neoadjuvant behandling: Endring fra baseline i EORTC QLQ-H & N35 (elementene 35-38) Svelging kombinert score hos deltakere med PD-L1 CPS ≥1 i uke 4 Tidsramme: Baseline og uke 4	EORTC QLQ-H & N35 er et spørreskjema på 35 elementer for å vurdere QOL av deltakere i hode- og nakkekreft og består av 7 skalaer med flere elementer (smerter i munnen, problemer med svelging, sanser, tale, sosial spising, sosial kontakt og seksualitet). Deltakernes svar på svelgeskalaen (elementene 35-38) ble scoret på en 4-punkts skala (1 = ikke i det hele tatt til 4 = veldig mye). Rå score ble standardisert ved lineær transformasjon slik at score varierte fra 0 til 100; En høyere poengsum indikerte flere problemer. Per protokoll ble endringen fra baseline i EORTC QLQ-H & N35 svelgende symptomer (elementene 35-38) kombinert score for alle randomiserte deltakere med PD-L1 CPS ≥1 i Pembrolizumab + SOC-armen.	Baseline og uke 4
Neoadjuvant Treatment: Endre fra baseline i EORTC QLQ-H & N35 (elementene 35-38) Svelging Combined Score i uke 6 Tidsramme: Baseline og uke 6	EORTC QLQ-H & N35 er et spørreskjema på 35 elementer for å vurdere QOL av deltakere i hode- og nakkekreft og består av 7 skalaer med flere elementer (smerter i munnen, problemer med svelging, sanser, tale, sosial spising, sosial kontakt og seksualitet). Deltakernes svar på svelgeskalaen (elementene 35-38) ble scoret på en 4-punkts skala (1 = ikke i det hele tatt til 4 = veldig mye). Rå score ble standardisert ved lineær transformasjon slik at score varierte fra 0 til 100; En høyere poengsum indikerte flere problemer. Per protokoll ble endringen fra baseline i EORTC QLQ-H & N35 svelgende symptomer (elementene 35-38) kombinert score for alle randomiserte deltakere i Pembrolizumab + SOC-armen.	Baseline og uke 6
Neoadjuvant behandling: Endring fra baseline i EORTC QLQ-H & N35 (elementene 35-38) Svelging kombinert score hos deltakere med PD-L1 CPS ≥10 i uke 6 Tidsramme: Baseline og uke 6	EORTC QLQ-H & N35 er et spørreskjema på 35 elementer for å vurdere QOL av deltakere i hode- og nakkekreft og består av 7 skalaer med flere elementer (smerter i munnen, problemer med svelging, sanser, tale, sosial spising, sosial kontakt og seksualitet). Deltakernes svar på svelgeskalaen (elementene 35-38) ble scoret på en 4-punkts skala (1 = ikke i det hele tatt til 4 = veldig mye). Rå score ble standardisert ved lineær transformasjon slik at score varierte fra 0 til 100; En høyere poengsum indikerte flere problemer. Per protokoll ble endringen fra baseline i EORTC QLQ-H & N35 svelgende symptomer (elementene 35-38) kombinert score for alle randomiserte deltakere med PD-L1 CPS ≥10 i Pembrolizumab + SOC-armen.	Baseline og uke 6
Neoadjuvant behandling: Endring fra baseline i EORTC QLQ-H & N35 (elementene 35-38) Svelging kombinert score hos deltakere med PD-L1 CPS ≥1 i uke 6 Tidsramme: Baseline og uke 6	EORTC QLQ-H & N35 er et spørreskjema på 35 elementer for å vurdere QOL av deltakere i hode- og nakkekreft og består av 7 skalaer med flere elementer (smerter i munnen, problemer med svelging, sanser, tale, sosial spising, sosial kontakt og seksualitet). Deltakernes svar på svelgeskalaen (elementene 35-38) ble scoret på en 4-punkts skala (1 = ikke i det hele tatt til 4 = veldig mye). Rå score ble standardisert ved lineær transformasjon slik at score varierte fra 0 til 100; En høyere poengsum indikerte flere problemer. Per protokoll ble endringen fra baseline i EORTC QLQ-H & N35 svelgende symptomer (elementene 35-38) kombinert score for alle randomiserte deltakere med PD-L1 CPS ≥1 i Pembrolizumab + SOC-armen.	Baseline og uke 6
Adjuvansbehandling: Endring fra baseline i EORTC QLQ-H & N35 (elementene 35-38) svelging kombinert score i uke 25 Tidsramme: Baseline og uke 25	EORTC QLQ-H & N35 er et spørreskjema på 35 elementer for å vurdere QOL av deltakere i hode- og nakkekreft og består av 7 skalaer med flere elementer (smerter i munnen, problemer med svelging, sanser, tale, sosial spising, sosial kontakt og seksualitet). Deltakernes svar på svelgeskalaen (elementene 35-38) ble scoret på en 4-punkts skala (1 = ikke i det hele tatt til 4 = veldig mye). Rå score ble standardisert ved lineær transformasjon slik at score varierte fra 0 til 100; En høyere poengsum indikerte flere problemer. Per protokoll ble endringen fra baseline i EORTC QLQ-H & N35 svelgende symptomer (elementene 35-38) kombinert score for alle randomiserte deltakere presentert.	Baseline og uke 25
Adjuvansbehandling: Endring fra baseline i EORTC QLQ-H & N35 (elementene 35-38) Svelging kombinert score hos deltakere med PD-L1 CPS ≥10 i uke 25 Tidsramme: Baseline og uke 25	EORTC QLQ-H & N35 er et spørreskjema på 35 elementer for å vurdere QOL av deltakere i hode- og nakkekreft og består av 7 skalaer med flere elementer (smerter i munnen, problemer med svelging, sanser, tale, sosial spising, sosial kontakt og seksualitet). Deltakernes svar på svelgeskalaen (elementene 35-38) ble scoret på en 4-punkts skala (1 = ikke i det hele tatt til 4 = veldig mye). Rå score ble standardisert ved lineær transformasjon slik at score varierte fra 0 til 100; En høyere poengsum indikerte flere problemer. Per protokoll ble endringen fra baseline i EORTC QLQ-H & N35 svelgende symptomer (elementer 35-38) kombinert score for alle randomiserte deltakere med PD-L1 CPS ≥10.	Baseline og uke 25
Adjuvansbehandling: Endring fra baseline i EORTC QLQ-H & N35 (elementene 35-38) svelgende kombinert score hos deltakere med PD-L1 CPS ≥1 i uke 25 Tidsramme: Baseline og uke 25	EORTC QLQ-H & N35 er et spørreskjema på 35 elementer for å vurdere QOL av deltakere i hode- og nakkekreft og består av 7 skalaer med flere elementer (smerter i munnen, problemer med svelging, sanser, tale, sosial spising, sosial kontakt og seksualitet). Deltakernes svar på svelgeskalaen (elementene 35-38) ble scoret på en 4-punkts skala (1 = ikke i det hele tatt til 4 = veldig mye). Rå score ble standardisert ved lineær transformasjon slik at score varierte fra 0 til 100; En høyere poengsum indikerte flere problemer. Per protokoll ble endringen fra baseline i EORTC QLQ-H & N35 svelgende symptomer (elementer 35-38) kombinert score for alle randomiserte deltakere med PD-L1 CPS ≥1.	Baseline og uke 25
Adjuvansbehandling: Endring fra baseline i EORTC QLQ-H & N35 (elementene 35-38) svelging kombinert score i uke 51 Tidsramme: Baseline og uke 51	EORTC QLQ-H & N35 er et spørreskjema på 35 elementer for å vurdere QOL av deltakere i hode- og nakkekreft og består av 7 skalaer med flere elementer (smerter i munnen, problemer med svelging, sanser, tale, sosial spising, sosial kontakt og seksualitet). Deltakernes svar på svelgeskalaen (elementene 35-38) ble scoret på en 4-punkts skala (1 = ikke i det hele tatt til 4 = veldig mye). Rå score ble standardisert ved lineær transformasjon slik at score varierte fra 0 til 100; En høyere poengsum indikerte flere problemer. Per protokoll ble endringen fra baseline i EORTC QLQ-H & N35 svelgende symptomer (elementene 35-38) kombinert score for alle randomiserte deltakere presentert.	Baseline og uke 51
Adjuvansbehandling: Endring fra baseline i EORTC QLQ-H & N35 (elementene 35-38) svelgende kombinert score hos deltakere med PD-L1 CPS ≥10 i uke 51 Tidsramme: Baseline og uke 51	EORTC QLQ-H & N35 er et spørreskjema på 35 elementer for å vurdere QOL av deltakere i hode- og nakkekreft og består av 7 skalaer med flere elementer (smerter i munnen, problemer med svelging, sanser, tale, sosial spising, sosial kontakt og seksualitet). Deltakernes svar på svelgeskalaen (elementene 35-38) ble scoret på en 4-punkts skala (1 = ikke i det hele tatt til 4 = veldig mye). Rå score ble standardisert ved lineær transformasjon slik at score varierte fra 0 til 100; En høyere poengsum indikerte flere problemer. Per protokoll ble endringen fra baseline i EORTC QLQ-H & N35 svelgende symptomer (elementer 35-38) kombinert score for alle randomiserte deltakere med PD-L1 CPS ≥10.	Baseline og uke 51
Adjuvansbehandling: Endring fra baseline i EORTC QLQ-H & N35 (elementene 35-38) Svelging kombinert score hos deltakere med PD-L1 CPS ≥1 i uke 51 Tidsramme: Baseline og uke 51	EORTC QLQ-H & N35 er et spørreskjema på 35 elementer for å vurdere QOL av deltakere i hode- og nakkekreft og består av 7 skalaer med flere elementer (smerter i munnen, problemer med svelging, sanser, tale, sosial spising, sosial kontakt og seksualitet). Deltakernes svar på svelgeskalaen (elementene 35-38) ble scoret på en 4-punkts skala (1 = ikke i det hele tatt til 4 = veldig mye). Rå score ble standardisert ved lineær transformasjon slik at score varierte fra 0 til 100; En høyere poengsum indikerte flere problemer. Per protokoll ble endringen fra baseline i EORTC QLQ-H & N35 svelgende symptomer (elementer 35-38) kombinert score for alle randomiserte deltakere med PD-L1 CPS ≥1.	Baseline og uke 51
Neoadjuvant Treatment: Endre fra baseline i EORTC QLQ-H & N35 (elementer 46, 53-54) Tale kombinert score i uke 4 Tidsramme: Baseline og uke 4	EORTC QLQ-H & N35 er et spørreskjema på 35 elementer for å vurdere QOL av deltakere i hode- og nakkekreft og består av 7 skalaer med flere elementer (smerter i munnen, problemer med svelging, sanser, tale, sosial spising, sosial kontakt og seksualitet). Deltakernes svar på taleskalaen (elementene 46, 53-54) ble scoret på en 4-punkts skala (1 = ikke i det hele tatt til 4 = veldig mye). Rå score ble standardisert ved lineær transformasjon slik at score varierte fra 0 til 100; En høyere poengsum indikerte flere problemer. Per protokoll ble endringen fra baseline i EORTC QLQ-H & N35 talesymptomer (elementer 46, 53-54) kombinert score for alle randomiserte deltakere i Pembrolizumab + SOC-armen.	Baseline og uke 4
Neoadjuvant Treatment: Endre fra baseline i EORTC QLQ-H & N35 (elementer 46, 53-54) Tale kombinert score hos deltakere med PD-L1 CPS ≥10 i uke 4 Tidsramme: Baseline og uke 4	EORTC QLQ-H & N35 er et spørreskjema på 35 elementer for å vurdere QOL av deltakere i hode- og nakkekreft og består av 7 skalaer med flere elementer (smerter i munnen, problemer med svelging, sanser, tale, sosial spising, sosial kontakt og seksualitet). Deltakernes svar på taleskalaen (elementene 46, 53-54) ble scoret på en 4-punkts skala (1 = ikke i det hele tatt til 4 = veldig mye). Rå score ble standardisert ved lineær transformasjon slik at score varierte fra 0 til 100; En høyere poengsum indikerte flere problemer. Per protokoll ble endringen fra baseline i EORTC QLQ-H & N35 talesymptomer (elementene 46, 53-54) kombinert score for alle randomiserte deltakere med PD-L1 CPS ≥10 i Pembrolizumab + SOC-armen.	Baseline og uke 4
Neoadjuvant Treatment: Endre fra baseline i EORTC QLQ-H & N35 (elementer 46, 53-54) Tale kombinert score hos deltakere med PD-L1 CPS ≥1 i uke 4 Tidsramme: Baseline og uke 4	EORTC QLQ-H & N35 er et spørreskjema på 35 elementer for å vurdere QOL av deltakere i hode- og nakkekreft og består av 7 skalaer med flere elementer (smerter i munnen, problemer med svelging, sanser, tale, sosial spising, sosial kontakt og seksualitet). Deltakernes svar på taleskalaen (elementene 46, 53-54) ble scoret på en 4-punkts skala (1 = ikke i det hele tatt til 4 = veldig mye). Rå score ble standardisert ved lineær transformasjon slik at score varierte fra 0 til 100; En høyere poengsum indikerte flere problemer. Per protokoll ble endringen fra baseline i EORTC QLQ-H & N35 talesymptomer (elementene 46, 53-54) kombinert score for alle randomiserte deltakere med PD-L1 CPS ≥1 i Pembrolizumab + SOC-armen.	Baseline og uke 4
Neoadjuvant Treatment: Endre fra baseline i EORTC QLQ-H & N35 (elementer 46, 53-54) Tale kombinert score i uke 6 Tidsramme: Baseline og uke 6	EORTC QLQ-H & N35 er et spørreskjema på 35 elementer for å vurdere QOL av deltakere i hode- og nakkekreft og består av 7 skalaer med flere elementer (smerter i munnen, problemer med svelging, sanser, tale, sosial spising, sosial kontakt og seksualitet). Deltakernes svar på taleskalaen (elementene 46, 53-54) ble scoret på en 4-punkts skala (1 = ikke i det hele tatt til 4 = veldig mye). Rå score ble standardisert ved lineær transformasjon slik at score varierte fra 0 til 100; En høyere poengsum indikerte flere problemer. Per protokoll ble endringen fra baseline i EORTC QLQ-H & N35 talesymptomer (elementer 46, 53-54) kombinert score for alle randomiserte deltakere i Pembrolizumab + SOC-armen.	Baseline og uke 6
Neoadjuvant Treatment: Endre fra baseline i EORTC QLQ-H & N35 (elementer 46, 53-54) Tale kombinert score hos deltakere med PD-L1 CPS ≥10 i uke 6 Tidsramme: Baseline og uke 6	EORTC QLQ-H & N35 er et spørreskjema på 35 elementer for å vurdere QOL av deltakere i hode- og nakkekreft og består av 7 skalaer med flere elementer (smerter i munnen, problemer med svelging, sanser, tale, sosial spising, sosial kontakt og seksualitet). Deltakernes svar på taleskalaen (elementene 46, 53-54) ble scoret på en 4-punkts skala (1 = ikke i det hele tatt til 4 = veldig mye). Rå score ble standardisert ved lineær transformasjon slik at score varierte fra 0 til 100; En høyere poengsum indikerte flere problemer. Per protokoll ble endringen fra baseline i EORTC QLQ-H & N35 talesymptomer (elementene 46, 53-54) kombinert score for alle randomiserte deltakere med PD-L1 CPS ≥10 i Pembrolizumab + SOC-armen.	Baseline og uke 6
Neoadjuvant behandling: Endring fra baseline i EORTC QLQ-H & N35 (elementer 46, 53-54) Tale kombinert score hos deltakere med PD-L1 CPS ≥1 i uke 6 Tidsramme: Baseline og uke 6	EORTC QLQ-H & N35 er et spørreskjema på 35 elementer for å vurdere QOL av deltakere i hode- og nakkekreft og består av 7 skalaer med flere elementer (smerter i munnen, problemer med svelging, sanser, tale, sosial spising, sosial kontakt og seksualitet). Deltakernes svar på taleskalaen (elementene 46, 53-54) ble scoret på en 4-punkts skala (1 = ikke i det hele tatt til 4 = veldig mye). Rå score ble standardisert ved lineær transformasjon slik at score varierte fra 0 til 100; En høyere poengsum indikerte flere problemer. Per protokoll ble endringen fra baseline i EORTC QLQ-H & N35 talesymptomer (elementene 46, 53-54) kombinert score for alle randomiserte deltakere med PD-L1 CPS ≥1 i Pembrolizumab + SOC-armen.	Baseline og uke 6
Adjuvansbehandling: Endring fra baseline i EORTC QLQ-H & N35 (elementer 46, 53-54) Tale kombinert score i uke 25 Tidsramme: Baseline og uke 25	EORTC QLQ-H & N35 er et spørreskjema på 35 elementer for å vurdere QOL av deltakere i hode- og nakkekreft og består av 7 skalaer med flere elementer (smerter i munnen, problemer med svelging, sanser, tale, sosial spising, sosial kontakt og seksualitet). Deltakernes svar på taleskalaen (elementene 46, 53-54) ble scoret på en 4-punkts skala (1 = ikke i det hele tatt til 4 = veldig mye). Rå score ble standardisert ved lineær transformasjon slik at score varierte fra 0 til 100; En høyere poengsum indikerte flere problemer. Per protokoll ble endringen fra baseline i EORTC QLQ-H & N35 talesymptomer (elementene 46, 53-54) kombinert score for alle randomiserte deltakere.	Baseline og uke 25
Adjuvansbehandling: Endring fra baseline i EORTC QLQ-H & N35 (elementer 46, 53-54) Tale kombinert poengsum hos deltakere med PD-L1 CPS ≥10 i uke 25 Tidsramme: Baseline og uke 25	EORTC QLQ-H & N35 er et spørreskjema på 35 elementer for å vurdere QOL av deltakere i hode- og nakkekreft og består av 7 skalaer med flere elementer (smerter i munnen, problemer med svelging, sanser, tale, sosial spising, sosial kontakt og seksualitet). Deltakernes svar på taleskalaen (elementene 46, 53-54) ble scoret på en 4-punkts skala (1 = ikke i det hele tatt til 4 = veldig mye). Rå score ble standardisert ved lineær transformasjon slik at score varierte fra 0 til 100; En høyere poengsum indikerte flere problemer. Per protokoll ble endringen fra baseline i EORTC QLQ-H & N35 talesymptomer (elementer 46, 53-54) kombinert score for alle randomiserte deltakere med PD-L1 CPS ≥10.	Baseline og uke 25
Adjuvansbehandling: Endring fra baseline i EORTC QLQ-H & N35 (elementer 46, 53-54) Tale kombinert poengsum hos deltakere med PD-L1 CPS ≥1 i uke 25 Tidsramme: Baseline og uke 25	EORTC QLQ-H & N35 er et spørreskjema på 35 elementer for å vurdere QOL av deltakere i hode- og nakkekreft og består av 7 skalaer med flere elementer (smerter i munnen, problemer med svelging, sanser, tale, sosial spising, sosial kontakt og seksualitet). Deltakernes svar på taleskalaen (elementene 46, 53-54) ble scoret på en 4-punkts skala (1 = ikke i det hele tatt til 4 = veldig mye). Rå score ble standardisert ved lineær transformasjon slik at score varierte fra 0 til 100; En høyere poengsum indikerte flere problemer. Per protokoll ble endringen fra baseline i EORTC QLQ-H & N35 talesymptomer (elementer 46, 53-54) kombinert score for alle randomiserte deltakere med PD-L1 CPS ≥1.	Baseline og uke 25
Adjuvansbehandling: Endring fra baseline i EORTC QLQ-H & N35 (elementer 46, 53-54) Tale kombinert score i uke 51 Tidsramme: Baseline og uke 51	EORTC QLQ-H & N35 er et spørreskjema på 35 elementer for å vurdere QOL av deltakere i hode- og nakkekreft og består av 7 skalaer med flere elementer (smerter i munnen, problemer med svelging, sanser, tale, sosial spising, sosial kontakt og seksualitet). Deltakernes svar på taleskalaen (elementene 46, 53-54) ble scoret på en 4-punkts skala (1 = ikke i det hele tatt til 4 = veldig mye). Rå score ble standardisert ved lineær transformasjon slik at score varierte fra 0 til 100; En høyere poengsum indikerte flere problemer. Per protokoll ble endringen fra baseline i EORTC QLQ-H & N35 talesymptomer (elementene 46, 53-54) kombinert score for alle randomiserte deltakere.	Baseline og uke 51
Adjuvansbehandling: Endring fra baseline i EORTC QLQ-H & N35 (elementer 46, 53-54) Tale kombinert score hos deltakere med PD-L1 CPS ≥10 i uke 51 Tidsramme: Baseline og uke 51	EORTC QLQ-H & N35 er et spørreskjema på 35 elementer for å vurdere QOL av deltakere i hode- og nakkekreft og består av 7 skalaer med flere elementer (smerter i munnen, problemer med svelging, sanser, tale, sosial spising, sosial kontakt og seksualitet). Deltakernes svar på taleskalaen (elementene 46, 53-54) ble scoret på en 4-punkts skala (1 = ikke i det hele tatt til 4 = veldig mye). Rå score ble standardisert ved lineær transformasjon slik at score varierte fra 0 til 100; En høyere poengsum indikerte flere problemer. Per protokoll ble endringen fra baseline i EORTC QLQ-H & N35 talesymptomer (elementer 46, 53-54) kombinert score for alle randomiserte deltakere med PD-L1 CPS ≥10.	Baseline og uke 51
Adjuvansbehandling: Endring fra baseline i EORTC QLQ-H & N35 (elementer 46, 53-54) Tale kombinert poengsum hos deltakere med PD-L1 CPS ≥1 i uke 51 Tidsramme: Baseline og uke 51	EORTC QLQ-H & N35 er et spørreskjema på 35 elementer for å vurdere QOL av deltakere i hode- og nakkekreft og består av 7 skalaer med flere elementer (smerter i munnen, problemer med svelging, sanser, tale, sosial spising, sosial kontakt og seksualitet). Deltakernes svar på taleskalaen (elementene 46, 53-54) ble scoret på en 4-punkts skala (1 = ikke i det hele tatt til 4 = veldig mye). Rå score ble standardisert ved lineær transformasjon slik at score varierte fra 0 til 100; En høyere poengsum indikerte flere problemer. Per protokoll ble endringen fra baseline i EORTC QLQ-H & N35 talesymptomer (elementer 46, 53-54) kombinert score for alle randomiserte deltakere med PD-L1 CPS ≥1.	Baseline og uke 51
Neoadjuvant Treatment: Endre fra baseline i EORTC QLQ-H & N35 (elementene 31-34) Smerter kombinert score på uke 4 Tidsramme: Baseline og uke 4	EORTC QLQ-H & N35 er et spørreskjema på 35 elementer for å vurdere QOL av deltakere i hode- og nakkekreft og består av 7 skalaer med flere elementer (smerter i munnen, problemer med svelging, sanser, tale, sosial spising, sosial kontakt og seksualitet). Deltakernes svar på smertestillende (elementene 31-34) ble scoret på en 4-punkts skala (1 = ikke i det hele tatt til 4 = veldig mye). Rå score ble standardisert ved lineær transformasjon slik at score varierte fra 0 til 100; En høyere poengsum indikerte flere problemer. Per protokoll ble endringen fra baseline i EORTC QLQ-H & N35 smertesymptomer (elementene 31-34) kombinert score for alle randomiserte deltakere i pembrolizumab + SOC-armen.	Baseline og uke 4
Neoadjuvant behandling: Endring fra baseline i EORTC QLQ-H & N35 (elementene 31-34) Smerter kombinert score hos deltakere med PD-L1 CPS ≥10 i uke 4 Tidsramme: Baseline og uke 4	EORTC QLQ-H & N35 er et spørreskjema på 35 elementer for å vurdere QOL av deltakere i hode- og nakkekreft og består av 7 skalaer med flere elementer (smerter i munnen, problemer med svelging, sanser, tale, sosial spising, sosial kontakt og seksualitet). Deltakernes svar på smertestillende (elementene 31-34) ble scoret på en 4-punkts skala (1 = ikke i det hele tatt til 4 = veldig mye). Rå score ble standardisert ved lineær transformasjon slik at score varierte fra 0 til 100; En høyere poengsum indikerte flere problemer. Per protokoll kombinerte endringen fra baseline i EORTC QLQ-H & N35 smertesymptomer (elementer 31-34) score for alle randomiserte deltakere med PD-L1 CPS ≥10 i Pembrolizumab + SOC-armen.	Baseline og uke 4
Neoadjuvant behandling: Endring fra baseline i EORTC QLQ-H & N35 (elementene 31-34) Smerter kombinert score hos deltakere med PD-L1 CPS ≥1 i uke 4 Tidsramme: Baseline og uke 4	EORTC QLQ-H & N35 er et spørreskjema på 35 elementer for å vurdere QOL av deltakere i hode- og nakkekreft og består av 7 skalaer med flere elementer (smerter i munnen, problemer med svelging, sanser, tale, sosial spising, sosial kontakt og seksualitet). Deltakernes svar på smertestillende (elementene 31-34) ble scoret på en 4-punkts skala (1 = ikke i det hele tatt til 4 = veldig mye). Rå score ble standardisert ved lineær transformasjon slik at score varierte fra 0 til 100; En høyere poengsum indikerte flere problemer. Per protokoll kombinerte endringen fra baseline i EORTC QLQ-H & N35 smertesymptomer (elementer 31-34) score for alle randomiserte deltakere med PD-L1 CPS ≥1 i Pembrolizumab + SOC-armen.	Baseline og uke 4
Neoadjuvant Treatment: Endre fra baseline i EORTC QLQ-H & N35 (elementene 31-34) Smerter kombinert score i uke 6 Tidsramme: Baseline og uke 6	EORTC QLQ-H & N35 er et spørreskjema på 35 elementer for å vurdere QOL av deltakere i hode- og nakkekreft og består av 7 skalaer med flere elementer (smerter i munnen, problemer med svelging, sanser, tale, sosial spising, sosial kontakt og seksualitet). Deltakernes svar på smertestillende (elementene 31-34) ble scoret på en 4-punkts skala (1 = ikke i det hele tatt til 4 = veldig mye). Rå score ble standardisert ved lineær transformasjon slik at score varierte fra 0 til 100; En høyere poengsum indikerte flere problemer. Per protokoll ble endringen fra baseline i EORTC QLQ-H & N35 smertesymptomer (elementene 31-34) kombinert score for alle randomiserte deltakere i pembrolizumab + SOC-armen.	Baseline og uke 6
Neoadjuvant behandling: Endring fra baseline i EORTC QLQ-H & N35 (elementene 31-34) Smerter kombinert score hos deltakere med PD-L1 CPS ≥10 i uke 6 Tidsramme: Baseline og uke 6	EORTC QLQ-H & N35 er et spørreskjema på 35 elementer for å vurdere QOL av deltakere i hode- og nakkekreft og består av 7 skalaer med flere elementer (smerter i munnen, problemer med svelging, sanser, tale, sosial spising, sosial kontakt og seksualitet). Deltakernes svar på smertestillende (elementene 31-34) ble scoret på en 4-punkts skala (1 = ikke i det hele tatt til 4 = veldig mye). Rå score ble standardisert ved lineær transformasjon slik at score varierte fra 0 til 100; En høyere poengsum indikerte flere problemer. Per protokoll kombinerte endringen fra baseline i EORTC QLQ-H & N35 smertesymptomer (elementer 31-34) score for alle randomiserte deltakere med PD-L1 CPS ≥10 i Pembrolizumab + SOC-armen.	Baseline og uke 6
Neoadjuvant behandling: Endring fra baseline i EORTC QLQ-H & N35 (elementene 31-34) Smerter kombinert score hos deltakere med PD-L1 CPS ≥1 i uke 6 Tidsramme: Baseline og uke 6	EORTC QLQ-H & N35 er et spørreskjema på 35 elementer for å vurdere QOL av deltakere i hode- og nakkekreft og består av 7 skalaer med flere elementer (smerter i munnen, problemer med svelging, sanser, tale, sosial spising, sosial kontakt og seksualitet). Deltakernes svar på smertestillende (elementene 31-34) ble scoret på en 4-punkts skala (1 = ikke i det hele tatt til 4 = veldig mye). Rå score ble standardisert ved lineær transformasjon slik at score varierte fra 0 til 100; En høyere poengsum indikerte flere problemer. Per protokoll kombinerte endringen fra baseline i EORTC QLQ-H & N35 smertesymptomer (elementer 31-34) score for alle randomiserte deltakere med PD-L1 CPS ≥1 i Pembrolizumab + SOC-armen.	Baseline og uke 6
Adjuvansbehandling: Endring fra baseline i EORTC QLQ-H & N35 (elementer 31-34) Smerter kombinert score i uke 25 Tidsramme: Baseline og uke 25	EORTC QLQ-H & N35 er et spørreskjema på 35 elementer for å vurdere QOL av deltakere i hode- og nakkekreft og består av 7 skalaer med flere elementer (smerter i munnen, problemer med svelging, sanser, tale, sosial spising, sosial kontakt og seksualitet). Deltakernes svar på smertestillende (elementene 31-34) ble scoret på en 4-punkts skala (1 = ikke i det hele tatt til 4 = veldig mye). Rå score ble standardisert ved lineær transformasjon slik at score varierte fra 0 til 100; En høyere poengsum indikerte flere problemer. Per protokoll ble endringen fra baseline i EORTC QLQ-H & N35 smertesymptomer (elementene 31-34) kombinert score for alle randomiserte deltakere presentert.	Baseline og uke 25
Adjuvansbehandling: Endring fra baseline i EORTC QLQ-H & N35 (elementer 31-34) Smerter kombinert score hos deltakere med PD-L1 CPS ≥10 i uke 25 Tidsramme: Baseline og uke 25	EORTC QLQ-H & N35 er et spørreskjema på 35 elementer for å vurdere QOL av deltakere i hode- og nakkekreft og består av 7 skalaer med flere elementer (smerter i munnen, problemer med svelging, sanser, tale, sosial spising, sosial kontakt og seksualitet). Deltakernes svar på smertestillende (elementene 31-34) ble scoret på en 4-punkts skala (1 = ikke i det hele tatt til 4 = veldig mye). Rå score ble standardisert ved lineær transformasjon slik at score varierte fra 0 til 100; En høyere poengsum indikerte flere problemer. Per protokoll ble endringen fra baseline i EORTC QLQ-H & N35 smertesymptomer (elementer 31-34) kombinert score for alle randomiserte deltakere med PD-L1 CPS ≥10.	Baseline og uke 25
Adjuvansbehandling: Endring fra baseline i EORTC QLQ-H & N35 (elementene 31-34) Smerter kombinert score hos deltakere med PD-L1 CPS ≥1 i uke 25 Tidsramme: Baseline og uke 25	EORTC QLQ-H & N35 er et spørreskjema på 35 elementer for å vurdere QOL av deltakere i hode- og nakkekreft og består av 7 skalaer med flere elementer (smerter i munnen, problemer med svelging, sanser, tale, sosial spising, sosial kontakt og seksualitet). Deltakernes svar på smertestillende (elementene 31-34) ble scoret på en 4-punkts skala (1 = ikke i det hele tatt til 4 = veldig mye). Rå score ble standardisert ved lineær transformasjon slik at score varierte fra 0 til 100; En høyere poengsum indikerte flere problemer. Per protokoll ble endringen fra baseline i EORTC QLQ-H & N35 smertesymptomer (elementer 31-34) kombinert score for alle randomiserte deltakere med PD-L1 CPS ≥1.	Baseline og uke 25
Adjuvansbehandling: Endring fra baseline i EORTC QLQ-H & N35 (elementene 31-34) Smerter kombinert score i uke 51 Tidsramme: Baseline og uke 51	EORTC QLQ-H & N35 er et spørreskjema på 35 elementer for å vurdere QOL av deltakere i hode- og nakkekreft og består av 7 skalaer med flere elementer (smerter i munnen, problemer med svelging, sanser, tale, sosial spising, sosial kontakt og seksualitet). Deltakernes svar på smertestillende (elementene 31-34) ble scoret på en 4-punkts skala (1 = ikke i det hele tatt til 4 = veldig mye). Rå score ble standardisert ved lineær transformasjon slik at score varierte fra 0 til 100; En høyere poengsum indikerte flere problemer. Per protokoll ble endringen fra baseline i EORTC QLQ-H & N35 smertesymptomer (elementene 31-34) kombinert score for alle randomiserte deltakere presentert.	Baseline og uke 51
Adjuvansbehandling: Endring fra baseline i EORTC QLQ-H & N35 (elementer 31-34) Smerter kombinert score hos deltakere med PD-L1 CPS ≥10 i uke 51 Tidsramme: Baseline og uke 51	EORTC QLQ-H & N35 er et spørreskjema på 35 elementer for å vurdere QOL av deltakere i hode- og nakkekreft og består av 7 skalaer med flere elementer (smerter i munnen, problemer med svelging, sanser, tale, sosial spising, sosial kontakt og seksualitet). Deltakernes svar på smertestillende (elementene 31-34) ble scoret på en 4-punkts skala (1 = ikke i det hele tatt til 4 = veldig mye). Rå score ble standardisert ved lineær transformasjon slik at score varierte fra 0 til 100; En høyere poengsum indikerte flere problemer. Per protokoll ble endringen fra baseline i EORTC QLQ-H & N35 smertesymptomer (elementer 31-34) kombinert score for alle randomiserte deltakere med PD-L1 CPS ≥10.	Baseline og uke 51
Adjuvansbehandling: Endring fra baseline i EORTC QLQ-H & N35 (elementer 31-34) Smerter kombinert score hos deltakere med PD-L1 CPS ≥1 i uke 51 Tidsramme: Baseline og uke 51	EORTC QLQ-H & N35 er et spørreskjema på 35 elementer for å vurdere QOL av deltakere i hode- og nakkekreft og består av 7 skalaer med flere elementer (smerter i munnen, problemer med svelging, sanser, tale, sosial spising, sosial kontakt og seksualitet). Deltakernes svar på smertestillende (elementene 31-34) ble scoret på en 4-punkts skala (1 = ikke i det hele tatt til 4 = veldig mye). Rå score ble standardisert ved lineær transformasjon slik at score varierte fra 0 til 100; En høyere poengsum indikerte flere problemer. Per protokoll ble endringen fra baseline i EORTC QLQ-H & N35 smertesymptomer (elementer 31-34) kombinert score for alle randomiserte deltakere med PD-L1 CPS ≥1.	Baseline og uke 51
Total Survival (OS) Tidsramme: Opptil ~ 92 måneder	OS ble definert som tiden fra randomisering til død på grunn av enhver årsak. OS for alle randomiserte deltakere ble presentert.	Opptil ~ 92 måneder
OS hos deltakere med PD-L1 CPS ≥10 Tidsramme: Opptil ~ 92 måneder	OS ble definert som tiden fra randomisering til død på grunn av enhver årsak. OS for alle randomiserte deltakere med PD-L1 CPS ≥10 ble presentert.	Opptil ~ 92 måneder
OS hos deltakere med PD-L1 CPS ≥1 Tidsramme: Opptil ~ 92 måneder	OS ble definert som tiden fra randomisering til død på grunn av enhver årsak. OS for alle randomiserte deltakere med PD-L1 CPS ≥1 ble presentert.	Opptil ~ 92 måneder
Antall deltakere som opplevde en bivirkning (AE) Tidsramme: Opptil ~ 92 måneder	En AE var noen uønskede medisinske forekomster i en deltaker i klinisk studie, midlertidig assosiert med bruk av studiebehandling, enten det ble ansett som relatert til studiebehandlingen eller ikke. En AE kunne ha vært et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom (ny eller forverret). Antall deltakere som opplevde en eller flere AE -er ble rapportert.	Opptil ~ 92 måneder
Antall deltakere som avsluttet studiebehandling på grunn av en AE Tidsramme: Opptil ~ 92 måneder	En AE var noen uønskede medisinske forekomster i en deltaker i klinisk studie, midlertidig assosiert med bruk av studiebehandling, enten det ble ansett som relatert til studiebehandlingen eller ikke. En AE kunne ha vært et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom (ny eller forverret). Antall deltakere som avsluttet studiebehandling på grunn av en AE ble rapportert.	Opptil ~ 92 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Etterforskere

Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Uppaluri R, Haddad RI, Tao Y, Le Tourneau C, Lee NY, Westra W, Chernock R, Tahara M, Harrington KJ, Klochikhin AL, Brana I, Vasconcelos Alves G, Hughes BGM, Oliva M, Pinto Figueiredo Lima I, Ueda T, Rutkowski T, Schroeder U, Mauz PS, Fuereder T, Laban S, Oridate N, Popovtzer A, Mach N, Korobko Y, Costa DA, Hooda-Nehra A, Rodriguez CP, Bell RB, Manschot C, Benjamin K, Gumuscu B, Adkins D; KEYNOTE-689 Investigators. Neoadjuvant and Adjuvant Pembrolizumab in Locally Advanced Head and Neck Cancer. N Engl J Med. 2025 Jul 3;393(1):37-50. doi: 10.1056/NEJMoa2415434. Epub 2025 Jun 18.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. desember 2018

Primær fullføring (Faktiske)

25. juli 2024

Studiet fullført (Antatt)

17. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. november 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2018

Først lagt ut (Faktiske)

5. desember 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

3475-689
MK-3475-689 (Annen identifikator: MSD)
2022-500254-41-00 (Registeridentifikator: EU CT)
2017-001139-38 (EudraCT-nummer)
U1111-1274-2398 (Registeridentifikator: UTN)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

IPD-planbeskrivelse

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Studie av Pembrolizumab gitt før kirurgi og i kombinasjon med strålebehandling gitt etter kirurgi for avansert plateepitelkarsinom i hode og nakke (MK-3475-689)

En fase III, randomisert, åpen studie for å evaluere Pembrolizumab som neoadjuvant terapi og i kombinasjon med standardbehandling som adjuvant terapi for trinn III-IVA Resektabelt lokalt avansert hode- og nakkeplateepitelkarsinom (LA HNSCC)

Studieoversikt

Status

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Registrering (Faktiske)

Fase

Kontakter og plasseringer

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Tar imot friske frivillige

Beskrivelse

Studieplan

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Antall våpen

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Intervensjon / Behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål

Tiltaksbeskrivelse

Tidsramme

Sekundære resultatmål

Resultatmål

Tiltaksbeskrivelse

Tidsramme

Samarbeidspartnere og etterforskere

Sponsor

Etterforskere

Publikasjoner og nyttige lenker

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Primær fullføring (Faktiske)

Studiet fullført (Antatt)

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først lagt ut (Faktiske)

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Sist bekreftet

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

IPD-planbeskrivelse

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt