This page was automatically translated and accurateness of translation is not guaranteed. Please refer to the English version for a source text.

Studie av Pembrolizumab gitt før kirurgi og i kombinasjon med strålebehandling gitt etter kirurgi for avansert plateepitelkarsinom i hode og nakke (MK-3475-689)

En fase III, randomisert, åpen studie for å evaluere Pembrolizumab som neoadjuvant terapi og i kombinasjon med standardbehandling som adjuvant terapi for trinn III-IVA Resekterbar lokoregionalt avansert plate- og plateepitelkarsinom (LA HNSCC)

Sponsorer

Hovedsponsor: Merck Sharp & Dohme Corp.

Kilde Merck Sharp & Dohme Corp.
Kort oppsummering

Dette er en randomisert, aktiv kontrollert, åpen studie av pembrolizumab (Pembro) gitt før kirurgi og pembrolizumab i kombinasjon med standard behandling av strålebehandling (med eller uten cisplatin), som postkirurgisk terapi i behandlingsnaive deltakere med nylig diagnostisert trinn III/IVA, resekterbar, lokalregionalt avansert, hode og nakke plateepitelcelle karsinom (LA-HNSCC). Effektresultatene vil bli stratifisert av programmert celledødsligand 1 (PD-L1) kombinert positiv score (CPS) status. Den primære hypotesen er at pembrolizumab gitt før operasjonen og etter operasjonen i kombinasjon med strålebehandling (med eller uten cisplatin) forbedrer den store patologiske responsen og hendelsesfri overlevelse sammenlignet med strålebehandling (med eller uten cisplatin) gitt etter operasjonen alene.

Samlet status Rekruttering
Startdato 2018-12-17
Fullføringsdato 2026-07-30
Primær sluttdato 2025-07-30
Fase Fase 3
Studietype Intervensjonell
Primært utfall
Måle Tidsramme
Major Pathological Response (mPR) Up to 30 days post-sugery
Hendelsesfri overlevelse (EFS) Opptil 5 år
Sekundært utfall
Måle Tidsramme
Overall Survival (OS) Up to 5 years
Patologisk fullstendig respons (pCR) Opptil 30 dager etter kirurgi
Endring fra baseline i global helsestatus/livskvalitet (GHS/QoL) Før den første dosen studiebehandling (Baseline) og ved siste oppfølging (opptil 5 år)
Endring fra grunnlinjen i globale helsestatus/fysiske funksjonsskalaer Før den første dosen studiebehandling (Baseline) og ved siste oppfølging (opptil 5 år)
Endring fra baseline ved svelging, tale og smertesymptomer Før den første dosen studiebehandling (Baseline) og ved siste oppfølging (opptil 5 år)
Andel deltakere som opplever en bivirkning Fra tidspunktet for første dose studiebehandling til slutten av oppfølgingen (opptil 5 år)
Andel deltakere som avbryter studielegemiddel på grunn av AE Fra tidspunktet for første dose studiebehandling til slutten av behandlingen (opptil 12 måneder)
Registrering 704
Tilstand
Innblanding

Intervensjonstype: Biological

Intervensjonsnavn: Pembrolizumab 200 mg

Beskrivelse: 200 mg administered by intravenous (IV) infusion on Day 1 of each 21-day cycle

Arm Group-etikett: Pembro Neoadjuvant+Pembro SOC Adjuvant

Intervensjonstype: Stråling

Intervensjonsnavn: Strålebehandling 60 grå/dag

Beskrivelse: Lavrisikodeltakere administrerte 2 grå/dag i 30 fraksjoner. Administreres ved hjelp av intensitetsmodulert strålebehandling.

Intervensjonstype: Stråling

Intervensjonsnavn: Strålebehandling 66 Grå/dag

Beskrivelse: Høyrisikodeltakere administrerte 2 grå/dag i 33 fraksjoner. Administreres ved hjelp av intensitetsmodulert strålebehandling.

Intervensjonstype: Stråling

Intervensjonsnavn: Strålebehandling 70 Grå/dag

Beskrivelse: Deltakere med grov restsykdom administrerte 2 grå/dag i 35 fraksjoner. Administreres ved hjelp av intensitetsmodulert strålebehandling.

Intervensjonstype: Legemiddel

Intervensjonsnavn: Cisplatin 100 mg/m^2

Beskrivelse: 100 mg/m^2 administrert ved IV infusjon på dag 1 i hver 21-dagers syklus

Kvalifisering

Kriterier:

Inklusjonskriterier: - Har histologisk bekreftet ny diagnose av resekterbar, ikke-metastatisk, plateepitel cellekarsinom som er enten: Stage III Human Papillomavirus (HPV) positiv orofaryngeal primær som er tumorstørrelse (T) 4, involvering av lymfeknuter (N) 0-2, nei fjerne metastaser (M0); Fase III eller IVA oropharyngeal HPV negativ; eller trinn III eller IVA strupehodet/hypofarynx/munnhulen primær - Er kvalifisert for primærkirurgi basert på etterforskeravgjørelse og per lokal praksis - Kvinnelige og mannlige deltakere med reproduktivt potensial må gå med på å bruke tilstrekkelig prevensjon gjennom hele studietiden og i 180 dager etter siste dose av studieterapi - Mannlige deltakere må avstå fra å donere sæd gjennom hele studieperioden og for våre 180 dager etter den siste dosen studiebehandling - Kvinnelig deltaker som ikke er gravid eller ammer - Har evaluerbar svulstbyrde (målbare og/eller ikke-målbare svulstlesjoner) rangert ved computertomografi (CT) eller magnetisk resonansavbildning (MR), basert på RECIST versjon 1.1 - Har levert nylig oppnådd kjerne- eller eksisjonsbiopsi av en svulstlesjon ikke tidligere bestrålet - Har resultater fra testing av HPV -status for orofaryngeal kreft definert som p16 - Har ytelsesstatus på Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på 0 eller 1 utført innen 10 dager etter randomisering Ekskluderingskriterier: - Har trinn T4B og/eller N3 LA HNSCC og/eller fjerne metastaser - Har kreft utenfor orofarynx, strupehode og hypofarynx eller munnhule, som f.eks. nasopharyngeal, sinus, annen para-nasal eller annen ukjent primær kreft i hode og nakke (HNC) - Kvinnelig deltaker som har en positiv urin -graviditetstest innen 72 timer før studiestart eller innen 24 timer før start av strålebehandling med eller uten cisplatin -Har mottatt tidligere behandling med en anti-programmert celledødsreseptor 1 (PD-1), anti-programmert celledødreseptor ligand 1 (PD-L1), eller antiprogramert celledød reseptorligand 2 (PD-L2) middel eller med et middel rettet mot en annen co-hemmende T-celle reseptor - Har mottatt tidligere strålebehandling eller systemisk kreftbehandling inkludert undersøkelsesagenter for HNC under studien før studiestart - Har mottatt en levende vaksine innen 30 dager før randomisering - Er for tiden deltakende i eller har deltatt i en studie av en undersøkelse eller har brukt en undersøkelsesenhet innen 4 uker før randomisering - Har diagnostisert immunsvikt eller får systemisk steroidbehandling (in dosering over 10 mg daglig av prednisonekvivalent) eller annen form for immunsuppressiv behandling innen 7 dager før randomisering - Har en kjent ytterligere malignitet som utvikler seg eller har krevd aktiv behandling i løpet av de siste 3 årene med unntak av basalcellekarsinom i huden, plateepitelkarsinom i huden eller karsinom in situ (f.eks. in situ livmorhals kreft eller brystkreft) som har gjennomgått potensielt kurativ behandling - Har radiografisk påvisning (selv om den er asymptomatisk og/eller tidligere behandlet) sentralnervesystemmetastaser og/eller karsinomatøs meningitt - Har audiometrisk hørselstap grad 2 - Har nevropati grad 2 - Har grad 3-4 blødning på grunn av den underliggende maligniteten - Har fått en større operasjon eller ikke er blitt tilstrekkelig frisk fra toksisiteten og/eller komplikasjoner fra intervensjonen før studiestart - Har hatt tidligere allogent vev/solid organtransplantasjon - Har generelt overfølsomhet (≥ grad 3) overfor pembrolizumab og/eller noen av hjelpestoffene, strålebehandling, cisplatin eller deres analoger - Har en aktiv autoimmun sykdom som har krevd systemisk behandling de siste 2 årene - Har en historie med (ikke-smittsom) pneumonitt som krevde steroider eller har strøm pneumonitt - Har en aktiv infeksjon som krever systemisk behandling - Har en kjent historie med infeksjon av humant immunsviktvirus (HIV) - Har en kjent historie med eller er positiv for hepatitt B (definert som hepatitt B -overflate antigen [HBsAg] reaktiv) eller kjent aktiv hepatitt C (definert som hepatitt C -virus [HCV] ribonukleinsyre detekteres). - Har en historie eller gjeldende bevis på tilstand, terapi eller laboratorieavvik som kan forvirre resultatene av studien, forstyrre deltakerens deltakelse i hele studietiden, eller er ikke av beste interesse deltakeren til å delta, etter oppfatning av etterforskeren - Har en kjent psykiatrisk eller rusmisbruk som kan forstyrre deltakerens evne til å samarbeide med kravene til studien ............

Kjønn:

Alle

Minimumsalder:

18 år

Maksimal alder:

Ikke tilgjengelig

Sunne frivillige:

Nei

Samlet offisiell
Etternavn Roll Tilhørighet
Medical Director Study Director Merck Sharp & Dohme Corp.
Generell kontakt

Etternavn: Toll Free Number

Telefon: 1-888-577-8839

E-post: [email protected]

plassering
Anlegget: Status: Kontakt:
Moores Cancer Center ( Site 1885) | La Jolla, California, 92093-0698, United States Recruiting Study Coordinator 858-534-6161
University of Southern California Norris Comprehensive Cancer Center ( Site 1850) | Los Angeles, California, 90033, United States Completed
UC Davis Health System ( Site 1864) | Sacramento, California, 95817, United States Recruiting Study Coordinator 916-734-8452
St. Joseph Heritage Healthcare ( Site 1806) | Santa Rosa, California, 95403, United States Recruiting Study Coordinator 707-521-3836
University of Colorado Cancer Center ( Site 1838) | Aurora, Colorado, 80045, United States Recruiting Study Coordinator 720-848-0702
George Washington University Medical Faculty Associates ( Site 2035) | Washington, District of Columbia, 20037, United States Completed
University of Florida ( Site 1832) | Gainesville, Florida, 32608, United States Completed
University of Miami, Sylvester Comprehensive Cancer Center ( Site 2008) | Miami, Florida, 33136, United States Completed
Saint Alphonsus Regional Medical Center ( Site 2021) | Boise, Idaho, 83706, United States Completed
Beacon Cancer Care ( Site 2052) | Coeur d'Alene, Idaho, 83814, United States Recruiting Study Coordinator 208-755-2408
Rush University Medical Center ( Site 1823) | Chicago, Illinois, 60612, United States Recruiting Study Coordinator 312-942-8004
NorthShore University HealthSystem ( Site 1812) | Evanston, Illinois, 60201, United States Recruiting Study Coordinator 847-570-2109
Loyola University Medical Center [Maywood, IL] ( Site 1817) | Maywood, Illinois, 60153, United States Recruiting Study Coordinator 708-327-3236
University of Kansas Cancer Center ( Site 2004) | Westwood, Kansas, 66205, United States Recruiting Study Coordinator 913-588-6029
Ochsner Cancer Institute ( Site 2045) | New Orleans, Louisiana, 70121, United States Recruiting Study Coordinator 504-703-3269
University of Maryland ( Site 2031) | Baltimore, Maryland, 21201, United States Recruiting Study Coordinator 410-328-6373
Dana Farber Cancer Center ( Site 1873) | Boston, Massachusetts, 02215, United States Recruiting Study Coordinator 617-582-9571
University of Massachusetts Memorial Medical Center ( Site 1875) | Worcester, Massachusetts, 01655, United States Completed
Karmanos Cancer Institute ( Site 1870) | Detroit, Michigan, 48201, United States Recruiting Study Coordinator 800-527-6266
Henry Ford Health System ( Site 1803) | Detroit, Michigan, 48202, United States Recruiting Study Coordinator 313-916-1049
Southdale Cancer Care, University of Minnesota Medical Center- Edina ( Site 2016) | Edina, Minnesota, 55435, United States Recruiting Study Coordinator 612-672-5233
Washington University School of Medicine ( Site 1800) | Saint Louis, Missouri, 63110, United States Recruiting Study Coordinator 314-747-8378
Mercy Clinic Cancer and Hematology - Chub O'Reilly Cancer Center ( Site 1897) | Springfield, Missouri, 65804, United States Completed
St. Vincent Healthcare Frontier Cancer Center ( Site 1818) | Billings, Montana, 59102, United States Recruiting Study Coordinator 406-238-6290
Memorial Sloan Kettering Cancer Center Basking Ridge ( Site 2036) | Basking Ridge, New Jersey, 07920, United States Recruiting Study Coordinator 631-623-4272
Memorial Sloan Kettering Cancer Center- Monmouth ( Site 2039) | Middletown, New Jersey, 07748, United States Recruiting Study Coordinator 631-623-4272
MSKCC-Bergen ( Site 2037) | Montvale, New Jersey, 07645, United States Recruiting Study Coordinator 631-623-4272
The University of New Mexico Comprehensive Cancer Center ( Site 1882) | Albuquerque, New Mexico, 87131-0001, United States Completed
Montefiore Einstein Center ( Site 2028) | Bronx, New York, 10467, United States Recruiting Study Coordinator 718-405-8027
Erie County Medical Center ( Site 2047) | Buffalo, New York, 14215, United States Recruiting Study Coordinator 716-898-3698
Memorial Sloan-Kettering Cancer Center at Commack ( Site 2038) | Commack, New York, 11725, United States Recruiting Study Coordinator 631-623-4272
Memorial Sloan-Kettering Cancer Center at West Harrison ( Site 2041) | Harrison, New York, 10604, United States Recruiting Study Coordinator 631-623-4272
Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health ( Site 2014) | New York, New York, 10016, United States Recruiting Study Coordinator 212-731-6465
Memorial Sloan Kettering Cancer Center ( Site 1857) | New York, New York, 10065, United States Recruiting Study Coordinator 631-623-4272
Northwell Health Cancer Institute ( Site 2030) | New York, New York, 10075, United States Recruiting Study Coordinator 212-434-3644
Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Nassau ( Site 2040) | Uniondale, New York, 11553, United States Recruiting Study Coordinator 631-623-4272
Levine Cancer Institute ( Site 2003) | Charlotte, North Carolina, 28204, United States Recruiting Study Coordinator 980-442-5217
Wake Forest Compenhensive Cancer Center ( Site 2029) | Winston-Salem, North Carolina, 27357, United States Completed
Sanford Health Roger Maris Cancer Center ( Site 2034) | Fargo, North Dakota, 58102, United States Recruiting Study Coordinator 701-234-2441
University Hospitals ( Site 2032) | Cleveland, Ohio, 44106, United States Completed
The Ohio State University ( Site 2012) | Columbus, Ohio, 43210, United States Completed
Providence Portland Medical Center ( Site 1843) | Portland, Oregon, 97220, United States Recruiting Study Coordinator 503-215-5696
Kaiser Permanente Center for Health Research-Kaiser Permanente Medical Center ( Site 2022) | Portland, Oregon, 97227, United States Recruiting Study Coordinator 503-331-6537
Oregon Health Sciences University ( Site 1871) | Portland, Oregon, 97239, United States Recruiting Study Coordinator 503-494-8666
St. Luke's University Health Network ( Site 1801) | Easton, Pennsylvania, 18045, United States Recruiting Study Coordinator 484-503-4156
Allegheny General Hospital ( Site 1833) | Pittsburgh, Pennsylvania, 15212, United States Recruiting Study Coordinator 412-330-6129
Sanford Cancer Center Oncology Clinic ( Site 1859) | Sioux Falls, South Dakota, 57104, United States Recruiting Study Coordinator 605-328-1365
Henry Joyce Cancer Clinic ( Site 1827) | Nashville, Tennessee, 37232, United States Recruiting Study Coordinator 615-322-4967
UT Southwestern Medical Center ( Site 1841) | Dallas, Texas, 75390, United States Recruiting Study Coordinator 214-648-6209
University of Utah, Huntsman Cancer Institute ( Site 1855) | Salt Lake City, Utah, 84103, United States Recruiting Study Coordinator 801-587-5562
University of Vermont Medical Center ( Site 2009) | Burlington, Vermont, 05401, United States Recruiting Study Coordinator 802-656-9442
UVA Health System - Emily Couric Cancer Center ( Site 1826) | Charlottesville, Virginia, 22908, United States Recruiting Study Coordinator 434-924-1904
Inova Schar Cancer Institute ( Site 2026) | Fairfax, Virginia, 22031, United States Completed
Seattle Cancer Care Alliance/Univ of Washington Medical Center ( Site 1865) | Seattle, Washington, 98109, United States Recruiting Study Coordinator 206-606-2048
Hospital Universitario Austral ( Site 0009) | Pilar, Buenos Aires, B1629AHJ, Argentina Completed
Hospital Britanico de Buenos Aires ( Site 0012) | Ciudad de Buenos Aires, Caba, C1280AEB, Argentina Recruiting Study Coordinator +541143096897
Sanatorio Britanico ( Site 0013) | Rosario, Santa Fe, S2000CVB, Argentina Recruiting Study Coordinator +54 341 420 5500
Instituto de Oncologia de Rosario ( Site 0002) | Rosario, Santa Fe, S2000KZE, Argentina Recruiting Study Coordinator +543414218909
Hospital Provincial del Centenario ( Site 0008) | Rosario, Santa Fe, S2002KDS, Argentina Recruiting Study Coordinator +5493413702439
Hospital Aleman Buenos Aires Argentina ( Site 0004) | Buenos Aires, C1118AAT, Argentina Recruiting Study Coordinator +54114827700x2306
Instituto de Oncología Angel Roffo ( Site 0003) | Buenos Aires, C1417DTB, Argentina Completed
CER San Juan Centro Polivalente de Asistencia e Investigacion Clinica ( Site 0010) | San Juan, J5402DIL, Argentina Recruiting Study Coordinator +5402644709367
The Crown Princess Mary Cancer Centre - Westmead Hospital ( Site 0051) | Westmead, New South Wales, 2145, Australia Recruiting Study Coordinator +61298818421
Royal Brisbane and Women s Hospital ( Site 0050) | Herston, Queensland, 4029, Australia Recruiting Study Coordinator +61736468111
Ordensklinikum Linz Gmbh - Barmherzige Schwestern ( Site 1901) | Linz, Oberosterreich, 4010, Austria Recruiting Study Coordinator +4373276777356
Landeskrankenhaus - Universitatsklinikum Graz ( Site 1902) | Graz, Steiermark, 8036, Austria Recruiting Study Coordinator +433163858353
Medizinische Universitaet Wien ( Site 1903) | Vienna, Wien, 1090, Austria Recruiting Study Coordinator +4314040044240
Landeskrankenhaus Salzburg - Universitatklinikum der PMU ( Site 1900) | Salzburg, 5020, Austria Recruiting Study Coordinator +435725525801
Hopital de Jolimont ( Site 0103) | Haine Saint Paul, Hainaut, 7100, Belgium Recruiting Study Coordinator +3227641992
UZ Gent ( Site 0101) | Gent, Oost-Vlaanderen, 9000, Belgium Recruiting Study Coordinator +3293322811
AZ Nikolaas ( Site 0104) | Sint-Niklaas, Oost-Vlaanderen, 9100, Belgium Recruiting Study Coordinator +3237602683
Hospital Santa Izabel - Santa Casa de Misericordia da Bahia ( Site 0155) | Salvador, Bahia, 40050-410, Brazil Recruiting Study Coordinator +557122038620
Centro Regional Integrado de Oncologia ( Site 0160) | Fortaleza, Ceara, 60336-232, Brazil Recruiting Study Coordinator +558532865934
Liga Norte Riograndense Contra o Cancer ( Site 0171) | Natal, Rio Grande Do Norte, 59075-740, Brazil Recruiting Study Coordinator +558440095595
Hospital Nossa Senhora da Conceicao ( Site 0165) | Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, 91359-200, Brazil Recruiting Study Coordinator +5551993590437
Hospital de Base de Sao Jose de Rio Preto ( Site 0153) | Sao Jose do Rio Preto, Sao Paulo, 15090-000, Brazil Recruiting Study Coordinator +551732015154
Instituto Nacional do Cancer Jose Alencar Gomes da Silva INCA ( Site 0169) | Rio de Janeiro, 20231-050, Brazil Recruiting Study Coordinator +552132336566
Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP ( Site 0167) | Sao Paulo, 01246-000, Brazil Recruiting Study Coordinator +551138933555
Real e Benemerita Associacao Portuguesa de Beneficencia ( Site 0175) | Sao Paulo, 01321-001, Brazil Recruiting Study Coordinator +551135056698
Cross Cancer Institute ( Site 0201) | Edmonton, Alberta, T6G 1Z2, Canada Recruiting Study Coordinator 7804328340
Princess Margaret Cancer Centre ( Site 0202) | Toronto, Ontario, M5G 2M9, Canada Recruiting Study Coordinator 4169464501
McGill University Health Centre ( Site 0210) | Montreal, Quebec, H4A 3J1, Canada Recruiting Study Coordinator 5149341934x53333
CIUSSS de l'Estrie-CHUS ( Site 0209) | Sherbrooke, Quebec, J1H 5N4, Canada Recruiting Study Coordinator 8193461110x14082
Fundacion Arturo Lopez Perez FALP ( Site 0251) | Santiago, Region M. De Santiago, 7500921, Chile Recruiting Study Coordinator +56224457254
Clinica de la Costa Ltda. ( Site 0307) | Barranquilla, Atlantico, 080020, Colombia Recruiting Study Coordinator +57353369940
Centro de Investigacion Clinica del Country ( Site 0304) | Bogota, Distrito Capital De Bogota, 110221, Colombia Completed
Oncologos del Occidente S.A. ( Site 0310) | Pereira, Risaralda, 661002, Colombia Recruiting Study Coordinator +573215430284
Centro Medico Imbanaco de Cali S.A ( Site 0300) | Cali, Valle Del Cauca, 760042, Colombia Completed
Centre Antoine Lacassagne ( Site 0351) | Nice, Alpes-Maritimes, 06189, France Recruiting Study Coordinator +33492031747
Hopital de la Timone ( Site 0356) | Marseille, Bouches-du-Rhone, 13005, France Recruiting Study Coordinator +33491385708
Institut Claudius Regaud IUCT Oncopole ( Site 0355) | Toulouse, Haute-Garonne, 31059, France Completed
Institut Gustave Roussy ( Site 0353) | Villejuif, Val-de-Marne, 94800, France Recruiting Study Coordinator +33142116532
Institut Sainte Catherine ( Site 0352) | Avignon, Vaucluse, 84918, France Recruiting Study Coordinator +33490275760
Hopital Europeen Georges Pompidou ( Site 0358) | Paris, 75015, France Recruiting Study Coordinator +33156093522
Institut Curie ( Site 0350) | Paris, 75248, France Recruiting Study Coordinator +33144324086
Universitaetsklinikum Tuebingen - Medizinische Klinik ( Site 0401) | Tuebingen, Baden-Wurttemberg, 72076, Germany Recruiting Study Coordinator +4970712989158
Universitaetsklinikum Ulm ( Site 0402) | Ulm, Baden-Wurttemberg, 89075, Germany Recruiting Study Coordinator +4973150059548
Klinikum rechts der Isar der Technischen Universitaet ( Site 0409) | Muenchen, Bayern, 81675, Germany Recruiting Study Coordinator +498941406969
Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München-HNO Klinik ( Site 0405) | München, Bayern, 81675, Germany Completed
Universitaetsklinikum Frankfurt ( Site 0403) | Frankfurt, Hessen, 60590, Germany Recruiting Study Coordinator +496963017104
Klinikum Kassel GmbH ( Site 0404) | Kassel, Hessen, 34125, Germany Completed
Universitätsklinikum Schleswig-Holstein ( Site 0411) | Luebeck, Schleswig-Holstein, 23562, Germany Recruiting Study Coordinator +4945150042012
SRH Wald-Klinikum Gera GmbH ( Site 0406) | Gera, Thuringen, 07548, Germany Recruiting Study Coordinator +493658282651
Universitaetsklinikum Hamburg Eppendorf ( Site 0407) | Hamburg, 20246, Germany Recruiting Study Coordinator +4940741057122
Pecsi Tudomanyegyetem Onkoterapias Intezet ( Site 0452) | Pecs, Baranya, 7334, Hungary Recruiting Study Coordinator +3672536480
Jasz Nagykun Szolnok Megyei Hetenyi Geza Korhaz Rendelointezet ( Site 0450) | Szolnok, Jasz-Nagykun-Szolnok, 5000, Hungary Recruiting Study Coordinator +3656503603
Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont ( Site 0453) | Budapest, 1062, Hungary Recruiting Study Coordinator +3614752638
Orszagos Onkologiai Intezet ( Site 0454) | Budapest, 1122, Hungary Recruiting Study Coordinator +36122486003209
St. James s Hospital ( Site 0500) | Dublin, D08 K0Y5, Ireland Recruiting Study Coordinator +3514162164
Rambam Medical Center ( Site 0550) | Haifa, 1834111, Israel Recruiting Study Coordinator +972502061161
Hadassah Medical Center. Ein Kerem ( Site 0554) | Jerusalem, 9112001, Israel Recruiting Study Coordinator 972-2-6776709
Rabin Medical Center ( Site 0552) | Petah Tikva, 4941492, Israel Recruiting Study Coordinator +97239378044
Chaim Sheba Medical Center. ( Site 0553) | Ramat Gan, 5265601, Israel Recruiting Study Coordinator +97235302513
Sourasky Medical Center ( Site 0551) | Tel Aviv, 6423906, Israel Recruiting Study Coordinator +97527360734
Aichi Cancer Center Hospital ( Site 0658) | Nagoya, Aichi, 464-8681, Japan Recruiting Study Coordinator +81527626111
Hyogo Cancer Center ( Site 0656) | Akashi, Hyogo, 673-8558, Japan Recruiting Study Coordinator +81789291151
Kagawa University Hospital ( Site 0651) | Kita-gun, Kagawa, 761-0793, Japan Recruiting Study Coordinator +81878985111
Yokohama City University Hospital ( Site 0657) | Yokohama, Kanagawa, 236-0004, Japan Recruiting Study Coordinator +81457872800
Chiba Cancer Center ( Site 0652) | Chiba, 260-8717, Japan Recruiting Study Coordinator +81432645431
National Hospital Organization Kyushu Cancer Center ( Site 0660) | Fukuoka, 811-1395, Japan Recruiting Study Coordinator +81925413231
Hiroshima University Hospital ( Site 0655) | Hiroshima, 734-8551, Japan Recruiting Study Coordinator +81822575555
National Cancer Center Hospital ( Site 0650) | Tokyo, 104-0045, Japan Recruiting Study Coordinator +81335422511
Medical Hospital, Tokyo Medical And Dental University ( Site 0654) | Tokyo, 113-8519, Japan Recruiting Study Coordinator +81338136111
Tokyo Medical University Hospital ( Site 0659) | Tokyo, 160-0023, Japan Recruiting Study Coordinator +81333426111
Chonnam National University Hwasun Hospital ( Site 0705) | Hwasun Gun, Jeonranamdo, 58128, Korea, Republic of Recruiting Study Coordinator +82613797633
National Cancer Center ( Site 0702) | Goyang-si, Kyonggi-do, 10408, Korea, Republic of Completed
The Catholic University of Korea St. Vincent s Hospital ( Site 0704) | Gyeonggi-do, Kyonggi-do, 16247, Korea, Republic of Recruiting Study Coordinator +82312498153
Seoul National University Bundang Hospital ( Site 0703) | Seongnam-si, Kyonggi-do, 13620, Korea, Republic of Recruiting Study Coordinator +82317877037
Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. M. Kopernika w Lodzi ( Site 0920) | Lodz, Lodzkie, 93-513, Poland Completed
Szpital Specjalistyczny im. Ludwika Rydygiera w Krakowie ( Site 0905) | Krakow, Malopolskie, 31-826, Poland Recruiting Study Coordinator +48606711181
Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy w Warszawie ( | Warszawa, Mazowieckie, 02-781, Poland Recruiting Study Coordinator +48225462208
Szpitale Pomorskie Sp. z o.o. ( Site 0935) | Gdynia, Pomorskie, 81-159, Poland Recruiting Study Coordinator +48608875140
Narodowy Instytut Onkologii - Oddzial w Gliwicach ( Site 0901) | Gliwice, Slaskie, 44-102, Poland Recruiting Study Coordinator +48604077641
Hospital de Braga ( Site 0951) | Braga, 4710-243, Portugal Recruiting Study Coordinator +351253027000
CHLN Hospital Santa Maria ( Site 0952) | Lisboa, 1649-035, Portugal Recruiting Study Coordinator +351217805000
Hospital CUF Descobertas ( Site 0953) | Lisboa, 1998-018, Portugal Recruiting Study Coordinator +351210025200
Inst. Portugues de Oncologia de Porto Francisco Gentil EPE ( Site 0950) | Porto, 4200-072, Portugal Recruiting Study Coordinator +351225084000
N.N. Blokhin NMRCO ( Site 1005) | Moscow, Moskva, 115478, Russian Federation Recruiting Study Coordinator +74993249490
Republican Clinical Oncology Dispensary of Tatarstan MoH ( Site 1000) | Kazan, Tatarstan, Respublika, 420029, Russian Federation Recruiting Study Coordinator +79172662851
Yaroslavl Regional SBIH Clinical Oncology Hospital ( Site 1001) | Yaroslavl, Yaroslavskaya Oblast, 150054, Russian Federation Recruiting Study Coordinator +79036900449
Hospital Germans Trias i Pujol. ICO de Badalona ( Site 1204) | Badalona, Barcelona, 08916, Spain Recruiting Study Coordinator +34934978325
ICO L Hospitalet ( Site 1208) | Hospitalet de Llobregat, Barcelona, 08908, Spain Recruiting Study Coordinator +34934014105
Hospital Clinico Universitario de Santiago ( Site 1207) | Santiago de Compostela, La Coruna, 15706, Spain Recruiting Study Coordinator +34981950511
Hospital Vall D Hebron ( Site 1200) | Barcelona, 08035, Spain Recruiting Study Coordinator +34932746000
Hospital Universitario La Paz ( Site 1201) | Madrid, 28046, Spain Recruiting Study Coordinator +34917277516
Hospital Universitario Virgen del Rocio ( Site 1206) | Sevilla, 41013, Spain Recruiting Study Coordinator +34955013068
Universitaetsspital Zurich ( Site 1923) | Zuerich, Aargau, 8091, Switzerland Recruiting Study Coordinator +41442552214
Istituto Oncologica della Svizzera Italiana (IOSI) ( Site 1921) | Bellinzona, Ticino, 6500, Switzerland Recruiting Study Coordinator +41918113497
Hopitaux Universitaires de Geneve HUG ( Site 1920) | Geneve, 1211, Switzerland Recruiting Study Coordinator +41223729881
Chang Gung Medical Foundation. Kaohsiung Branch ( Site 1303) | Kaohsiung, 833, Taiwan Recruiting Study Coordinator +886-7-7317123 ext 3267
Taichung Veterans General Hospital ( Site 1301) | Taichung, 40705, Taiwan Recruiting Study Coordinator +886423592525
National Cheng Kung University Hospital ( Site 1302) | Tainan, 704, Taiwan Recruiting Study Coordinator +886623535354559
National Taiwan University Hospital ( Site 1300) | Taipei, 10002, Taiwan Recruiting Study Coordinator +886223123456
Dnipropetrovsk Regional Hospital n.a. I.I. Mechnikov ( Site 1709) | Dnipropetrovsk, Dnipropetrovska Oblast, 49005, Ukraine Recruiting Study Coordinator +380950177304
Clinical oncology dispensary of Dnipro ( Site 1706) | Dnipro, Dnipropetrovska Oblast, 49055, Ukraine Completed
City Clinical Hosp.4 of DCC ( Site 1705) | Dnipro, Dnipropetrovska Oblast, 49102, Ukraine Recruiting Study Coordinator +380675625054
Ukrainian Center of Tomotherapy ( Site 1708) | Kropyvnitskiy, Kirovohradska Oblast, 25011, Ukraine Recruiting Study Coordinator +380979428527
PP PPC Acinus Medical and Diagnostic Centre ( Site 1704) | Kropyvnytskyi, Kirovohradska Oblast, 25006, Ukraine Recruiting Study Coordinator +380503219357
Medical Center of Yuriy Spizhenko LLC.-Clinical Trial ( Site 1703) | Kapitanivka Village, Kyivska Oblast, 08111, Ukraine Recruiting Study Coordinator +380974508529
National Cancer Institute of the MoH of Ukraine ( Site 1702) | Kyiv, Kyivska Oblast, 03022, Ukraine Recruiting Study Coordinator +380955106107
LISOD. Hospital ( Site 1707) | Pliuty, Kyiv, 08720, Ukraine Recruiting Study Coordinator +380506362519
Kyiv City Clinical Oncology Centre ( Site 1701) | Kyiv, 03115, Ukraine Completed
Weston Park Hospital ( Site 1607) | Sheffield, Derbyshire, S10 2SJ, United Kingdom Recruiting Study Coordinator +441142265237
Castle Hill Hospital ( Site 1601) | Cottingham-Hull, East Riding Of Yorkshire, HU165JQ, United Kingdom Recruiting Study Coordinator +441482461306
Guy s & St Thomas NHS Foundation Trust ( Site 1604) | London, London, City Of, SE1 9RT, United Kingdom Recruiting Study Coordinator +442071882018
Royal Marsden Hospital - Fulham Road London ( Site 1609) | London, London, City Of, SW3 6JJ, United Kingdom Recruiting Study Coordinator +442078118311
Imperial Healthcare NHS Trust Charing Cross Hospital ( Site 1603) | London, London, City Of, W6 8RF, United Kingdom Recruiting Study Coordinator +442033118427
Sted Land

Argentina

Australia

Austria

Belgium

Brazil

Canada

Chile

Colombia

France

Germany

Hungary

Ireland

Israel

Japan

Korea, Republic of

Poland

Portugal

Russian Federation

Spain

Switzerland

Taiwan

Ukraine

United Kingdom

United States

Bekreftelsesdato

2021-10-01

Ansvarlig fest

Type: Sponsor

Nøkkelord
Har utvidet tilgang Nei
Antall våpen 2
Arm Group

Merkelapp: Pembro Neoadjuvant+Pembro SOC Adjuvant

Type: Experimental

Beskrivelse: Participants receive 200 mg pembrolizumab by intravenous (IV) infusion administered on Day 1 of a 21-day cycle for 2 cycles as a neoadjuvant prior to surgery. Following surgical resection, high risk participants receive 200 mg pembrolizumab by IV infusion administered on Day 1 every 3 weeks (Q3W) for fifteen 21-day cycles plus standard of care radiotherapy plus cisplatin 100 mg/m^2 by IV infusion on Day 1 Q3W for three 21-day cycles as adjuvant therapy. Following surgical resection, low risk participants receive 200 mg pembrolizumab by IV infusion administered on Day 1 Q3W for fifteen 21-day cycles plus standard of care radiotherapy as adjuvant therapy.

Merkelapp: Ingen Neoadjuvant+SOC Adjuvant

Type: Aktiv komparator

Beskrivelse: Deltakerne får ingen neoadjuvant før operasjonen. Etter kirurgisk reseksjon mottar høyrisikodeltakere standardbehandling med strålebehandling pluss cisplatin 100 mg/m^2 ved IV-infusjon på dag 1 Q3W i tre 21-dagers sykluser som adjuvant terapi. Etter kirurgisk reseksjon får deltakere med lav risiko standard strålebehandling som tilleggsbehandling.

Informasjon om studiedesign

Tildeling: Tilfeldig

Intervensjonsmodell: Parallell oppgave

Hovedformål: Behandling

Maskering: Ingen (åpen etikett)

This information was retrieved directly from the website clinicaltrials.gov without any changes. If you have any requests to change, remove or update your study details, please contact [email protected]. As soon as a change is implemented on clinicaltrials.gov, this will be updated automatically on our website as well.

Clinical Research News