Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av Pembrolizumab gitt før kirurgi og i kombinasjon med strålebehandling gitt etter kirurgi for avansert plateepitelkarsinom i hode og nakke (MK-3475-689)

15. april 2024 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC

En fase III, randomisert, åpen studie for å evaluere Pembrolizumab som neoadjuvant terapi og i kombinasjon med standardbehandling som adjuvant terapi for trinn III-IVA Resektabelt lokalt avansert hode- og nakkeplateepitelkarsinom (LA HNSCC)

Dette er en randomisert, aktiv-kontrollert, åpen studie av pembrolizumab (Pembro) gitt før kirurgi og pembrolizumab i kombinasjon med standardbehandling strålebehandling (med eller uten cisplatin), som postkirurgisk terapi hos behandlingsnaive deltakere med nydiagnostiserte. Stadium III/IVA, resektabel, lokoregionalt avansert, plateepitelkarsinom i hode og hals (LA-HNSCC). Effektutfall vil bli stratifisert av programmert celledødsligand 1 (PD-L1) kombinert positiv score (CPS) status. Den primære hypotesen er at pembrolizumab gitt før operasjon og etter operasjon i kombinasjon med strålebehandling (med eller uten cisplatin) forbedrer stor patologisk respons og hendelsesfri overlevelse sammenlignet med strålebehandling (med eller uten cisplatin) gitt etter operasjon alene.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

714

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1012
        • IDIM - Instituto de Diagnóstico e Investigaciones Metabólicas ( Site 0016)
      • Buenos Aires, Argentina, C1118AAT
        • Hospital Aleman Buenos Aires Argentina ( Site 0004)
      • Buenos Aires, Argentina, C1417DTB
        • Instituto de Oncología Angel Roffo ( Site 0003)
      • San Juan, Argentina, J5402DIL
        • CER San Juan Centro Polivalente de Asistencia e Investigacion Clinica ( Site 0010)
    • Buenos Aires
      • Pilar, Buenos Aires, Argentina, B1629AHJ
        • Hospital Universitario Austral ( Site 0009)
    • Caba
      • Buenos Aires, Caba, Argentina, C1431FWO
        • Centro de Educación Médica e Investigaciones Clínicas (CEMIC)-Medical Oncology ( Site 0019)
      • Ciudad de Buenos Aires, Caba, Argentina, C1280AEB
        • Hospital Britanico de Buenos Aires ( Site 0012)
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, 2000
        • Fundacion Estudios Clinicos-Oncology ( Site 0017)
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000CVB
        • Sanatorio Britanico ( Site 0013)
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000KZE
        • Instituto de Oncologia de Rosario ( Site 0002)
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2002KDS
        • Hospital Provincial del Centenario ( Site 0008)
  • Australia
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • The Crown Princess Mary Cancer Centre - Westmead Hospital ( Site 0051)
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Royal Brisbane and Women s Hospital ( Site 0050)
  • Belgia
    • Hainaut
      • Haine Saint Paul, Hainaut, Belgia, 7100
        • Hopital de Jolimont ( Site 0103)
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9000
        • UZ Gent ( Site 0101)
      • Sint-Niklaas, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9100
        • AZ Nikolaas ( Site 0104)
  • Brasil
      • Rio de Janeiro, Brasil, 20231-050
        • Instituto Nacional do Cancer Jose Alencar Gomes da Silva INCA ( Site 0169)
      • Sao Paulo, Brasil, 01246-000
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP ( Site 0167)
      • Sao Paulo, Brasil, 01321-001
        • BP - A Beneficencia Portuguesa de São Paulo-Medical Oncology ( Site 0175)
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brasil, 40050-410
        • Hospital Santa Izabel - Santa Casa de Misericordia da Bahia ( Site 0155)
    • Ceara
      • Fortaleza, Ceara, Brasil, 60336-232
        • Centro Regional Integrado de Oncologia ( Site 0160)
    • Minas Gerais
      • Ipatinga, Minas Gerais, Brasil, 35162-189
        • Hospital Marcio Cunha-Unidade de Pesquisa Clínica ( Site 0177)
    • Rio Grande Do Norte
      • Natal, Rio Grande Do Norte, Brasil, 59075-740
        • Liga Norte Riograndense Contra o Cancer ( Site 0171)
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 91359-200
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao ( Site 0165)
    • Sao Paulo
      • Sao Jose do Rio Preto, Sao Paulo, Brasil, 15090-000
        • Hospital de Base de Sao Jose de Rio Preto ( Site 0153)
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute ( Site 0201)
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre ( Site 0202)
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Research Institute ( Site 0211)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre ( Site 0210)
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • CIUSSS de l'Estrie-CHUS ( Site 0209)
  • Chile
    • Region M. De Santiago
      • Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 7500921
        • Fundacion Arturo Lopez Perez FALP ( Site 0251)
  • Colombia
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Colombia, 080020
        • Clinica de la Costa S.A.S. ( Site 0307)
    • Distrito Capital De Bogota
      • Bogota, Distrito Capital De Bogota, Colombia, 110221
        • Centro de Investigacion Clinica del Country ( Site 0304)
    • Risaralda
      • Pereira, Risaralda, Colombia, 661002
        • Oncologos del Occidente S.A. ( Site 0310)
    • Valle Del Cauca
      • Cali, Valle Del Cauca, Colombia, 760042
        • Centro Medico Imbanaco de Cali S.A ( Site 0300)
  • Den russiske føderasjonen
    • Moskva
      • Moscow, Moskva, Den russiske føderasjonen, 115522
        • N.N. Blokhin NMRCO ( Site 1005)
    • Tatarstan, Respublika
      • Kazan, Tatarstan, Respublika, Den russiske føderasjonen, 420029
        • Republican Clinical Oncology Dispensary of Tatarstan MoH ( Site 1000)
    • Yaroslavskaya Oblast
      • Yaroslavl, Yaroslavskaya Oblast, Den russiske føderasjonen, 150054
        • Yaroslavl Regional SBIH Clinical Oncology Hospital ( Site 1001)
  • Forente stater
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92093-0698
        • Moores Cancer Center ( Site 1885)
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • University of Southern California Norris Comprehensive Cancer Center ( Site 1850)
      • Newport Beach, California, Forente stater, 92688
        • Hoag Memoriall Hospital Presbyterian ( Site 2056)
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • UC Davis Health System ( Site 1864)
      • Santa Rosa, California, Forente stater, 95403
        • St. Joseph Heritage Healthcare ( Site 1806)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado Cancer Center ( Site 1838)
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center ( Site 2062)
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20037
        • George Washington University Medical Faculty Associates ( Site 2035)
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32608
        • University of Florida ( Site 1832)
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • University of Miami, Sylvester Comprehensive Cancer Center ( Site 2008)
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32804
        • AdventHealth Orlando-AdventHealth Medical Group Hematology & Oncology at Orlando ( Site 2054)
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • Orlando Health Cancer Institute ( Site 2061)
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forente stater, 83706
        • Saint Alphonsus Regional Medical Center ( Site 2021)
      • Post Falls, Idaho, Forente stater, 83854
        • Beacon Cancer Care ( Site 2052)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60607
        • Rush University Medical Center ( Site 1823)
      • Evanston, Illinois, Forente stater, 60201
        • NorthShore University HealthSystem ( Site 1812)
      • Maywood, Illinois, Forente stater, 60153
        • Loyola University Medical Center [Maywood, IL] ( Site 1817)
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Forente stater, 66205
        • University of Kansas Cancer Center ( Site 2004)
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
        • University of Kentucky Chandler Medical Center-Medical Oncology ( Site 2069)
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121
        • Ochsner Cancer Institute ( Site 2045)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • University of Maryland ( Site 2031)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Dana Farber Cancer Center ( Site 1873)
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01655
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center ( Site 1875)
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Karmanos Cancer Institute ( Site 1870)
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Henry Ford Health System ( Site 1803)
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Forente stater, 55435
        • Southdale Cancer Care, University of Minnesota Medical Center- Edina ( Site 2016)
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forente stater, 65212
        • University of Missouri Hospital-Otolaryngology - Head and Neck Surgery ( Site 2058)
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine ( Site 1800)
      • Springfield, Missouri, Forente stater, 65804
        • Mercy Clinic Cancer and Hematology - Chub O'Reilly Cancer Center ( Site 1897)
    • Montana
      • Billings, Montana, Forente stater, 59102
        • St. Vincent Healthcare Frontier Cancer Center ( Site 1818)
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Forente stater, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center Basking Ridge ( Site 2036)
      • Middletown, New Jersey, Forente stater, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center- Monmouth ( Site 2039)
      • Montvale, New Jersey, Forente stater, 07645
        • MSKCC-Bergen ( Site 2037)
      • New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08901
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey ( Site 2071)
      • Newark, New Jersey, Forente stater, 07103
        • Rutgers New Jersey Medical School-department of Hematology oncology ( Site 2053)
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87131-0001
        • The University of New Mexico Comprehensive Cancer Center ( Site 1882)
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10467
        • Montefiore Einstein Center ( Site 2028)
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14215
        • Erie County Medical Center ( Site 2047)
      • Commack, New York, Forente stater, 11725
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center at Commack ( Site 2038)
      • Harrison, New York, Forente stater, 10604
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center at West Harrison ( Site 2041)
      • Lake Success, New York, Forente stater, 11042
        • Monter Cancer Center ( Site 2060)
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health ( Site 2014)
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center ( Site 1857)
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Weill Cornell Medical College ( Site 2050)
      • New York, New York, Forente stater, 10075
        • Northwell Health Cancer Institute ( Site 2030)
      • Stony Brook, New York, Forente stater, 11794
        • Stony Brook University ( Site 2063)
      • Uniondale, New York, Forente stater, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Nassau ( Site 2040)
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
        • Levine Cancer Institute ( Site 2003)
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27357
        • Wake Forest Compenhensive Cancer Center ( Site 2029)
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forente stater, 58122
        • Sanford Health Roger Maris Cancer Center ( Site 2034)
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • University Hospitals ( Site 2032)
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • The Ohio State University ( Site 2012)
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97220
        • Providence Portland Medical Center ( Site 1843)
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97227
        • Kaiser Permanente Center for Health Research-Kaiser Permanente Medical Center ( Site 2022)
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Oregon Health Science University ( Site 1871)
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forente stater, 18015
        • St. Luke's University Health Network ( Site 1801)
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Sidney Kimmel Cancer Center - Jefferson Health ( Site 2059)
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15212
        • Allegheny General Hospital ( Site 1833)
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57104
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic ( Site 1859)
      • Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57105
        • Avera Cancer Institute- Research ( Site 2070)
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Henry Joyce Cancer Clinic ( Site 1827)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • UT Southwestern Medical Center ( Site 1841)
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • USA Clinical Trials ( Site 2068)
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112-5550
        • University of Utah, Huntsman Cancer Institute ( Site 1855)
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forente stater, 05401
        • University of Vermont Medical Center ( Site 2009)
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
        • UVA Health System - Emily Couric Cancer Center ( Site 1826)
      • Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
        • Inova Schar Cancer Institute ( Site 2026)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance/Univ of Washington Medical Center ( Site 1865)
  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75015
        • Hopital Europeen Georges Pompidou ( Site 0358)
      • Paris, Frankrike, 75248
        • Institut Curie ( Site 0350)
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Frankrike, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne ( Site 0351)
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille, Bouches-du-Rhone, Frankrike, 13385
        • Hopital de la Timone ( Site 0356)
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Frankrike, 31059
        • Institut Claudius Regaud IUCT Oncopole ( Site 0355)
    • Val-de-Marne
      • Villejuif, Val-de-Marne, Frankrike, 94800
        • Institut Gustave Roussy ( Site 0353)
    • Vaucluse
      • Avignon, Vaucluse, Frankrike, 84918
        • Institut Sainte Catherine ( Site 0352)
  • Irland
      • Dublin, Irland, Dublin 8
        • St. James s Hospital ( Site 0500)
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Health Care Campus-Oncology Division ( Site 0550)
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Hadassah Medical Center. Ein Kerem ( Site 0554)
      • Petah Tikva, Israel, 4963211
        • Rabin Medical Center ( Site 0552)
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Chaim Sheba Medical Center. ( Site 0553)
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Sourasky Medical Center ( Site 0551)
  • Japan
      • Chiba, Japan, 260-8717
        • Chiba Cancer Center ( Site 0652)
      • Fukuoka, Japan, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center ( Site 0660)
      • Hiroshima, Japan, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital ( Site 0655)
      • Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital ( Site 0650)
      • Tokyo, Japan, 113-8519
        • Tokyo Medical and Dental University Hospital ( Site 0654)
      • Tokyo, Japan, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital ( Site 0659)
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital ( Site 0658)
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East ( Site 0661)
    • Hyogo
      • Akashi, Hyogo, Japan, 673-8558
        • Hyogo Cancer Center ( Site 0656)
    • Kagawa
      • Kita-gun, Kagawa, Japan, 761-0793
        • Kagawa University Hospital ( Site 0651)
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 236-0004
        • Yokohama City University Hospital ( Site 0657)
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System ( Site 0701)
    • Jeonranamdo
      • Hwasun Gun, Jeonranamdo, Korea, Republikken, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital ( Site 0705)
    • Kyonggi-do
      • Goyang-si, Kyonggi-do, Korea, Republikken, 10408
        • National Cancer Center ( Site 0702)
      • Gyeonggi-do, Kyonggi-do, Korea, Republikken, 16247
        • The Catholic University of Korea St. Vincent s Hospital ( Site 0704)
      • Seongnam-si, Kyonggi-do, Korea, Republikken, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital ( Site 0703)
  • Polen
    • Lodzkie
      • Lodz, Lodzkie, Polen, 93-513
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. M. Kopernika w Lodzi ( Site 0920)
    • Malopolskie
      • Krakow, Malopolskie, Polen, 31-826
        • Szpital Specjalistyczny im. Ludwika Rydygiera w Krakowie ( Site 0905)
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy w Warszawie (
    • Pomorskie
      • Gdynia, Pomorskie, Polen, 81-159
        • Szpitale Pomorskie Sp. z o.o. ( Site 0935)
    • Slaskie
      • Gliwice, Slaskie, Polen, 44101
        • Narodowy Instytut Onkologii - Oddzial w Gliwicach ( Site 0901)
  • Portugal
      • Braga, Portugal, 4710-243
        • Hospital de Braga ( Site 0951)
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • CHLN Hospital Santa Maria ( Site 0952)
      • Lisboa, Portugal, 1998-018
        • Hospital CUF Descobertas ( Site 0953)
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • Inst. Portugues de Oncologia de Porto Francisco Gentil EPE ( Site 0950)
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Hospital Vall D Hebron ( Site 1200)
      • Madrid, Spania, 28046
        • Hospital Universitario La Paz ( Site 1201)
      • Sevilla, Spania, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio ( Site 1206)
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spania, 08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol. ICO de Badalona ( Site 1204)
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spania, 08908
        • ICO L Hospitalet ( Site 1208)
    • La Coruna
      • Santiago de Compostela, La Coruna, Spania, 15706
        • Hospital Clinico Universitario de Santiago ( Site 1207)
  • Storbritannia
      • Sheffield, Storbritannia, S10 2SJ
        • Weston Park Hospital ( Site 1607)
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Storbritannia, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital ( Site 1610)
    • Kingston Upon Hull
      • Cottingham-Hull, Kingston Upon Hull, Storbritannia, HU16 5JQ
        • Castle Hill Hospital ( Site 1601)
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Storbritannia, SE1 9RT
        • Guy s & St Thomas NHS Foundation Trust ( Site 1604)
      • London, London, City Of, Storbritannia, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital - Fulham Road London ( Site 1609)
      • London, London, City Of, Storbritannia, W6 8RF
        • Imperial Healthcare NHS Trust Charing Cross Hospital ( Site 1603)
  • Sveits
      • Geneve, Sveits, 1211
        • Hopitaux Universitaires de Geneve HUG ( Site 1920)
    • Aargau
      • Zuerich, Aargau, Sveits, 8091
        • Universitaetsspital Zurich ( Site 1923)
    • Ticino
      • Bellinzona, Ticino, Sveits, 6500
        • Istituto Oncologica della Svizzera Italiana (IOSI) ( Site 1921)
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 833
        • Chang Gung Medical Foundation. Kaohsiung Branch ( Site 1303)
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital ( Site 1301)
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital ( Site 1302)
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital ( Site 1300)
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12203
        • Charite Universitätsmedizin Berlin Campus Benjamin Franklin ( Site 0414)
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg Eppendorf ( Site 0407)
    • Baden-Wurttemberg
      • Tuebingen, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen - Medizinische Klinik ( Site 0401)
      • Ulm, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 89075
        • Universitaetsklinikum Ulm ( Site 0402)
    • Bayern
      • Erlangen, Bayern, Tyskland, 91054
        • Universitaetsklinikum Erlangen-Strahlenklinik ( Site 0412)
      • Muenchen, Bayern, Tyskland, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der Technischen Universitaet ( Site 0409)
      • München, Bayern, Tyskland, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München-HNO Klinik ( Site 0405)
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Tyskland, 60590
        • Universitaetsklinikum Frankfurt ( Site 0403)
      • Kassel, Hessen, Tyskland, 34125
        • Klinikum Kassel GmbH ( Site 0404)
    • Nordrhein-Westfalen
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 50937
        • Universitaetsklinikum Koeln ( Site 0413)
    • Schleswig-Holstein
      • Luebeck, Schleswig-Holstein, Tyskland, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein ( Site 0411)
    • Thuringen
      • Gera, Thuringen, Tyskland, 07548
        • SRH Wald-Klinikum Gera GmbH ( Site 0406)
  • Ukraina
      • Kyiv, Ukraina, 03115
        • Kyiv City Clinical Oncology Centre ( Site 1701)
    • Dnipropetrovska Oblast
      • Dnipro, Dnipropetrovska Oblast, Ukraina, 49055
        • Clinical oncology dispensary of Dnipro ( Site 1706)
      • Dnipro, Dnipropetrovska Oblast, Ukraina, 49102
        • Municipal Non-Profit Enterprise City Clinical Hospital 4 of Dnipro City Council ( Site 1705)
      • Dnipropetrovsk, Dnipropetrovska Oblast, Ukraina, 49005
        • Dnipropetrovsk Regional Hospital n.a. I.I. Mechnikov ( Site 1709)
    • Kirovohradska Oblast
      • Kropyvnitskiy, Kirovohradska Oblast, Ukraina, 25011
        • Ukrainian Center of Tomotherapy ( Site 1708)
      • Kropyvnytskyi, Kirovohradska Oblast, Ukraina, 25006
        • PP PPC Acinus Medical and Diagnostic Centre ( Site 1704)
    • Kyiv
      • Pliuty, Kyiv, Ukraina, 08720
        • LISOD. Hospital ( Site 1707)
    • Kyivska Oblast
      • Kapitanivka Village, Kyivska Oblast, Ukraina, 08111
        • Medical Center of Yuriy Spizhenko LLC.-Clinical Trial ( Site 1703)
      • Kyiv, Kyivska Oblast, Ukraina, 03022
        • National Cancer Institute of the MoH of Ukraine ( Site 1702)
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1062
        • Eszak-Pesti Centrumkorhaz-Honvedkorhaz ( Site 0453)
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • Orszagos Onkologiai Intezet ( Site 0454)
    • Baranya
      • Pecs, Baranya, Ungarn, 7621
        • Pecsi Tudomanyegyetem Onkoterapias Intezet ( Site 0452)
    • Jasz-Nagykun-Szolnok
      • Szolnok, Jasz-Nagykun-Szolnok, Ungarn, 5000
        • Jász-Nagykun-Szolnok Vármegyei Hetényi Géza Kórház ( Site 0450)
  • Østerrike
      • Salzburg, Østerrike, 5020
        • Landeskrankenhaus Salzburg - Universitatklinikum der PMU ( Site 1900)
      • Wien, Østerrike, 1090
        • Medizinische Universität Wien ( Site 1903)
    • Oberosterreich
      • Linz, Oberosterreich, Østerrike, 4010
        • Ordensklinikum Linz Gmbh - Barmherzige Schwestern ( Site 1901)
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, Østerrike, 8036
        • Landeskrankenhaus - Universitatsklinikum Graz ( Site 1902)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har histologisk bekreftet ny diagnose av resektabelt, ikke-metastatisk plateepitelkarsinom som enten er: Stage III Human Papillomavirus (HPV) positiv orofaryngeal primær som er tumorstørrelse (T) 4, lymfeknuteinvolvering (N) 0-2, ikke fjernt. metastaser (M0); Stage III eller IVA orofaryngeal HPV negativ; eller Stage III eller IVA larynx/hypofarynx/munnhule primære.
  • Er kvalifisert for primær kirurgi basert på utreders avgjørelse og i henhold til lokal praksis
  • Kvinnelige og mannlige deltakere med reproduksjonspotensial må godta å bruke adekvat prevensjon gjennom hele studieperioden og i opptil 180 dager etter siste dose av studieterapien.
  • Mannlige deltakere må avstå fra å donere sæd gjennom hele studieperioden og i opptil 180 dager etter siste dose med studieterapi
  • Kvinnelig deltaker som ikke er gravid eller ammer
  • Har evaluerbar tumorbyrde (målbare og/eller ikke-målbare tumorlesjoner) vurdert ved computertomografi (CT) eller magnetisk resonansavbildning (MRI), basert på RECIST versjon 1.1
  • Har gitt nyinnhentet kjerne- eller eksisjonsbiopsi av en tumorlesjon som ikke tidligere er bestrålt
  • Har resultater fra testing av HPV-status for orofaryngeal kreft definert som p16
  • Har Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1 utført innen 10 dager etter randomisering

Ekskluderingskriterier:

  • Har Stage T4B og/eller N3 LA HNSCC og/eller fjernmetastaser
  • Har kreft utenfor orofarynx, strupehode og hypopharynx eller munnhule. slik som nasopharyngeal, sinus, annen paranasal eller annen ukjent primær hode- og nakkekreft (HNC)
  • Kvinnelig deltaker som har en positiv uringraviditetstest innen 72 timer før studiestart eller innen 24 timer før start av strålebehandling med eller uten cisplatin.
  • Har mottatt tidligere behandling med en antiprogrammert celledødsreseptor 1(PD-1), antiprogrammert celledødsreseptorligand 1(PD-L1), eller antiprogrammert celledødsreseptorligand 2 (PD-L2) middel eller med et middel rettet mot en annen ko-inhiberende T-cellereseptor
  • Har mottatt tidligere strålebehandling eller systemisk anti-kreftbehandling inkludert undersøkelsesmidler for HNC som studeres før studiestart
  • Har mottatt en levende vaksine innen 30 dager før randomisering
  • Deltar for tiden i eller har deltatt i en studie av et undersøkelsesmiddel eller har brukt en undersøkelsesenhet innen 4 uker før randomisering
  • Har en diagnose av immunsvikt eller mottar systemisk steroidbehandling (i doser over 10 mg daglig prednisonekvivalent) eller annen form for immunsuppressiv terapi innen 7 dager før randomisering
  • Har en kjent ytterligere malignitet som utvikler seg eller har krevd aktiv behandling i løpet av de siste 3 årene med unntak av basalcellekarsinom i huden, plateepitelkarsinom i huden eller karsinom in situ (f.eks. in situ livmorhalskreft eller brystkarsinom) som har gjennomgått potensielt kurativ terapi
  • Har radiografisk påvisbare (selv om asymptomatiske og/eller tidligere behandlet) metastaser i sentralnervesystemet og/eller karsinomatøs meningitt
  • Har grad ≥2 audiometrisk hørselstap
  • Har grad ≥2 nevropati
  • Har grad 3-4 blødninger på grunn av den underliggende maligniteten
  • Har gjennomgått større operasjoner eller har ikke kommet seg tilstrekkelig fra toksisiteten og/eller komplikasjonene fra intervensjonen før studiestart
  • Har tidligere hatt allogen vev/fast organtransplantasjon
  • Har alvorlig overfølsomhet (≥grad 3) overfor pembrolizumab og/eller noen av dets hjelpestoffer, strålebehandling, cisplatin eller deres analoger
  • Har en aktiv autoimmun sykdom som har krevd systemisk behandling de siste 2 årene
  • Har en historie med (ikke-smittsom) lungebetennelse som krevde steroider eller har nåværende pneumonitt
  • Har en aktiv infeksjon som krever systemisk terapi
  • Har en kjent historie med infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV).
  • Har en kjent historie med eller er positiv for hepatitt B (definert som hepatitt B overflateantigen [HBsAg] reaktivt) eller kjent aktiv hepatitt C (definert som hepatitt C virus [HCV] ribonukleinsyre er påvist).
  • har en historie eller nåværende bevis på en tilstand, terapi eller laboratorieavvik som kan forvirre resultatene av studien, forstyrre deltakerens deltakelse under hele studiens varighet, eller som ikke er i deltakerens beste interesse å delta, etter etterforskerens oppfatning
  • Har en kjent psykiatrisk lidelse eller ruslidelse som vil forstyrre deltakerens evne til å samarbeide med kravene i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pembro Neoadjuvant+Pembro SOC Adjuvans
Deltakerne får 200 mg pembrolizumab ved intravenøs (IV) infusjon administrert på dag 1 av en 21-dagers syklus i 2 sykluser som neoadjuvans før kirurgi. Etter kirurgisk reseksjon får deltakere med høy risiko 200 mg pembrolizumab ved IV-infusjon administrert på dag 1 hver 3. uke (Q3W) i femten 21-dagers sykluser pluss standardbehandling strålebehandling pluss cisplatin 100 mg/m^2 ved IV-infusjon på dag 1 Q3W i tre 21-dagers sykluser som adjuvant terapi. Etter kirurgisk reseksjon får lavrisikodeltakere 200 mg pembrolizumab ved IV-infusjon administrert på dag 1 Q3W i femten 21-dagers sykluser pluss standard strålebehandling som adjuvant terapi.
Biologisk: Pembrolizumab 200 mg
200 mg administrert ved intravenøs (IV) infusjon på dag 1 i hver 21-dagers syklus
Andre navn:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Stråling: Strålebehandling 60 Grå/dag
Deltakere med lav risiko administrerte 2 Gray/dag i 30 fraksjoner. Administrert ved bruk av intensitetsmodulert strålebehandling.
Stråling: Strålebehandling 66 Grå/dag
Deltakere med høy risiko administrerte 2 Gray/dag i 33 fraksjoner. Administrert ved bruk av intensitetsmodulert strålebehandling.
Stråling: Strålebehandling 70 Grå/dag
Deltakere med grov restsykdom ble administrert 2 Gray/dag i 35 fraksjoner. Administrert ved bruk av intensitetsmodulert strålebehandling.
Legemiddel: Cisplatin 100 mg/m^2
100 mg/m^2 administrert ved IV-infusjon på dag 1 i hver 21-dagers syklus
Andre navn:
  • Platinol®
  • Platinol-AQ®
Aktiv komparator: Ingen Neoadjuvans+SOC Adjuvans
Deltakerne får ingen neoadjuvans før operasjonen. Etter kirurgisk reseksjon får deltakere med høy risiko standard strålebehandling pluss cisplatin 100 mg/m^2 ved IV-infusjon på dag 1 Q3W i tre 21-dagers sykluser som adjuvant terapi. Etter kirurgisk reseksjon får deltakere med lav risiko standard strålebehandling som adjuvant terapi.
Stråling: Strålebehandling 60 Grå/dag
Deltakere med lav risiko administrerte 2 Gray/dag i 30 fraksjoner. Administrert ved bruk av intensitetsmodulert strålebehandling.
Stråling: Strålebehandling 66 Grå/dag
Deltakere med høy risiko administrerte 2 Gray/dag i 33 fraksjoner. Administrert ved bruk av intensitetsmodulert strålebehandling.
Stråling: Strålebehandling 70 Grå/dag
Deltakere med grov restsykdom ble administrert 2 Gray/dag i 35 fraksjoner. Administrert ved bruk av intensitetsmodulert strålebehandling.
Legemiddel: Cisplatin 100 mg/m^2
100 mg/m^2 administrert ved IV-infusjon på dag 1 i hver 21-dagers syklus
Andre navn:
  • Platinol®
  • Platinol-AQ®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Begivenhetsfri overlevelse (EFS)
Tidsramme: Opptil ~80 måneder
EFS er tiden fra datoen for randomisering til datoen for første registrering av noen av følgende hendelser: radiografisk sykdomsprogresjon; lokal eller fjern progresjon eller tilbakefall som vurdert med bildediagnostikk eller biopsi som indikert; eller død på grunn av en hvilken som helst årsak. Radiografisk sykdomsprogresjon under neoadjuvant fase som utelukker kirurgi vil betraktes som en hendelse; en sekundær malignitet vil ikke betraktes som en hendelse.
Opptil ~80 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som avbryter studiemedikament på grunn av bivirkninger
Tidsramme: Fra tidspunktet for første dose av studiebehandlingen til slutten av behandlingen (opptil 12 måneder)
Prosentandel av deltakerne som avbryter studiemedikamentet på grunn av en AE
Fra tidspunktet for første dose av studiebehandlingen til slutten av behandlingen (opptil 12 måneder)
Større patologisk respons (mPR)
Tidsramme: Opptil ~64 måneder
Prosentandelen av deltakere med en stor patologisk respons (mPR) vurdert av den sentrale patologen på tidspunktet for definitiv kirurgi. mPR er definert som ≤10 % invasiv plateepitelkarsinom i den resekerte primærtumorprøven og alle prøvetakene regionale lymfeknuter.
Opptil ~64 måneder
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Opptil ~92 måneder
OS er tiden fra randomisering til død på grunn av en hvilken som helst årsak.
Opptil ~92 måneder
Patologisk fullstendig respons (pCR)
Tidsramme: Opptil ~64 måneder
Patologisk fullstendig respons (pCR) måles som prosentandelen av deltakerne med en patologisk fullstendig respons vurdert av den sentrale patologen på tidspunktet for definitiv kirurgi. pCR er definert som å ha ingen gjenværende invasiv plateepitelkarsinom i den resekerte primærtumorprøven og alle samplede regionale lymfeknuter.
Opptil ~64 måneder
Endring fra baseline i global helsestatus/livskvalitetsskala (GHS/QoL)
Tidsramme: Før den første dosen av studiebehandlingen (grunnlinje) og på tidspunktet for siste oppfølging (opptil ~92 måneder)
Endring fra baseline i den kombinerte poengsummen for global helsestatus (GHS)/livskvalitet (QoL) ved bruk av European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Core Questionnaire (EORTC QLQ-C30) punkt 29 og 30. Deltakersvar på spørsmål angående generell helse/kvalitet vil bli skåret på en 7-punkts skala (1=svært dårlig til 7=utmerket) med en høyere poengsum som indikerer bedre generell helsestatus.
Før den første dosen av studiebehandlingen (grunnlinje) og på tidspunktet for siste oppfølging (opptil ~92 måneder)
Endring fra baseline i global helsestatus/fysisk funksjonsskala
Tidsramme: Før den første dosen av studiebehandlingen (grunnlinje) og på tidspunktet for siste oppfølging (opptil ~92 måneder)
Endring fra baseline i den kombinerte poengsummen for fysisk funksjonsskala ved bruk av European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Core Questionnaire (EORTC QLQ-C30) punkt 1 til 5. Deltakernes svar på spørsmål angående deres fysiske funksjon vil være scoret på en 4-punkts skala (1=Ikke i det hele tatt til 4=Veldig mye) med en høyere poengsum som indikerer dårligere fysisk funksjon.
Før den første dosen av studiebehandlingen (grunnlinje) og på tidspunktet for siste oppfølging (opptil ~92 måneder)
Endring fra baseline i svelge-, tale- og smertesymptomer
Tidsramme: Før den første dosen av studiebehandlingen (grunnlinje) og på tidspunktet for siste oppfølging (opptil ~92 måneder)
Endring fra baseline i den kombinerte poengsummen for svelge-, tale- og smertesymptomer ved bruk av European Organization for Research and Treatment of Cancer Head and Neck Questionnaire (EORTC QLQ-H&N35) punkt 31-38, 46 og 53-54. Deltakernes svar på spørsmål angående problemer med svelging, tale og smerter i munnen vil bli skåret på en 4-punkts skala (1=Ikke i det hele tatt til 4=Veldig mye) med en høyere score som indikerer flere problemer.
Før den første dosen av studiebehandlingen (grunnlinje) og på tidspunktet for siste oppfølging (opptil ~92 måneder)
Prosentandel av deltakere som opplever en uønsket hendelse (AE)
Tidsramme: Fra tidspunktet for første dose av studiebehandlingen til slutten av oppfølgingen (opptil ~92 måneder)
Prosentandel av deltakerne som opplever tegn, symptom, sykdom eller forverring av eksisterende tilstand som er tidsmessig assosiert med studieterapi og uavhengig av årsakssammenheng til studieterapi
Fra tidspunktet for første dose av studiebehandlingen til slutten av oppfølgingen (opptil ~92 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Etterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. desember 2018

Primær fullføring (Antatt)

10. september 2025

Studiet fullført (Antatt)

10. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. november 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2018

Først lagt ut (Faktiske)

5. desember 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 3475-689
  • MK-3475-689 (Annen identifikator: Merck Protocol Number)
  • 2022-500254-41-00 (Registeridentifikator: EU CT)
  • 2017-001139-38 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Pembrolizumab 200 mg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cyprus

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere