Estudo de Pembrolizumabe Administrado Antes da Cirurgia e em Combinação com Radioterapia Administrada Pós-cirurgia para Carcinoma Espinocelular Avançado de Cabeça e Pescoço (MK-3475-689)
29 de julho de 2026 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Um estudo de fase III, randomizado e aberto para avaliar pembrolizumabe como terapia neoadjuvante e em combinação com tratamento padrão como terapia adjuvante para carcinoma espinocelular de cabeça e pescoço (LA HNSCC) ressecável locorregionalmente avançado estágio III-IVA
Este é um estudo aberto randomizado, controlado por ativo de pembrolizumabe (Pembro) administrado antes da cirurgia e pembrolizumabe em combinação com radioterapia padrão (com ou sem cisplatina), como terapia pós-cirúrgica em participantes virgens de tratamento com diagnóstico recente Estágio III/IVA, ressecável, locorregionalmente avançado, carcinoma espinocelular de cabeça e pescoço (LA-HNSCC).
Os resultados de eficácia serão estratificados pelo status de pontuação positiva combinada (CPS) do ligante de morte celular programada 1 (PD-L1).
A hipótese primária é que o pembrolizumabe administrado antes da cirurgia e após a cirurgia em combinação com radioterapia (com ou sem cisplatina) melhora a resposta patológica maior e a sobrevida livre de eventos em comparação com a radioterapia (com ou sem cisplatina) administrada apenas após a cirurgia.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
714
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 12203
- Charite Universitätsmedizin Berlin Campus Benjamin Franklin ( Site 0414)
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Hamburg, Alemanha, 20246
- Universitaetsklinikum Hamburg Eppendorf ( Site 0407)
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Baden-Wurttemberg
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Tübingen, Baden-Wurttemberg, Alemanha, 72076
- Universitaetsklinikum Tuebingen - Medizinische Klinik ( Site 0401)
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Ulm, Baden-Wurttemberg, Alemanha, 89075
- Universitaetsklinikum Ulm. ( Site 0402)
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Bavaria
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Erlangen, Bavaria, Alemanha, 91054
- Universitaetsklinikum Erlangen-Strahlenklinik ( Site 0412)
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Munich, Bavaria, Alemanha, 81675
- Klinikum rechts der Isar der Technischen Universitaet ( Site 0409)
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München, Bavaria, Alemanha, 81675
- Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München-HNO Klinik ( Site 0405)
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Hesse
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Frankfurt am Main, Hesse, Alemanha, 60590
- Universitaetsklinikum Frankfurt ( Site 0403)
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Kassel, Hesse, Alemanha, 34125
- Klinikum Kassel GmbH ( Site 0404)
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North Rhine-Westphalia
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Cologne, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 50937
- Universitaetsklinikum Koeln ( Site 0413)
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Schleswig-Holstein
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Lübeck, Schleswig-Holstein, Alemanha, 23538
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein ( Site 0411)
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Thuringia
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Gera, Thuringia, Alemanha, 07548
- SRH Wald-Klinikum Gera GmbH ( Site 0406)
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Buenos Aires, Argentina, C1118AAT
- Hospital Aleman Buenos Aires Argentina ( Site 0004)
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Buenos Aires, Argentina, C1417DTB
- Instituto de Oncología Angel Roffo ( Site 0003)
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Buenos Aires, Argentina, C1012AAR
- IDIM - Instituto de Diagnóstico e Investigaciones Metabólicas ( Site 0016)
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San Juan, Argentina, J5402DIL
- CER San Juan Centro Polivalente de Asistencia e Investigacion Clinica ( Site 0010)
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Buenos Aires
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Pilar, Buenos Aires, Argentina, B1629AHJ
- Hospital Universitario Austral ( Site 0009)
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Buenos Aires F.D.
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Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, C1431FWO
- Centro de Educación Médica e Investigaciones Clínicas (CEMIC)-Medical Oncology ( Site 0019)
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Ciudad de Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, C1280AEB
- Hospital Britanico de Buenos Aires ( Site 0012)
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Santa Fe Province
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Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000CVB
- Sanatorio Britanico ( Site 0013)
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Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000DEJ
- Fundacion Estudios Clinicos-Oncology ( Site 0017)
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Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000KZE
- Instituto de Oncologia de Rosario ( Site 0002)
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Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2002KDS
- Hospital Provincial del Centenario ( Site 0008)
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New South Wales
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Westmead, New South Wales, Austrália, 2145
- The Crown Princess Mary Cancer Centre - Westmead Hospital ( Site 0051)
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Queensland
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Herston, Queensland, Austrália, 4029
- Royal Brisbane and Women s Hospital ( Site 0050)
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Rio de Janeiro, Brasil, 20231-050
- Instituto Nacional do Cancer Jose Alencar Gomes da Silva INCA ( Site 0169)
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São Paulo, Brasil, 01246-000
- Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP ( Site 0167)
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São Paulo, Brasil, 01321-001
- BP - A Beneficencia Portuguesa de São Paulo-Medical Oncology ( Site 0175)
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Ceará
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Fortaleza, Ceará, Brasil, 60336-232
- Centro Regional Integrado de Oncologia ( Site 0160)
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Estado de Bahia
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Salvador, Estado de Bahia, Brasil, 40050-410
- Hospital Santa Izabel - Santa Casa de Misericordia da Bahia ( Site 0155)
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Minas Gerais
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Ipatinga, Minas Gerais, Brasil, 35162-189
- Hospital Marcio Cunha-Unidade de Pesquisa Clínica ( Site 0177)
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Rio Grande do Norte
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Natal, Rio Grande do Norte, Brasil, 59075-740
- Liga Norte Riograndense Contra o Cancer ( Site 0171)
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 91359-200
- Hospital Nossa Senhora da Conceicao ( Site 0165)
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São Paulo
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São José do Rio Preto, São Paulo, Brasil, 15090-000
- Hospital de Base de Sao Jose de Rio Preto ( Site 0153)
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Hainaut
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Haine-Saint-Paul, Hainaut, Bélgica, 7100
- Hopital de Jolimont ( Site 0103)
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Oost-Vlaanderen
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Ghent, Oost-Vlaanderen, Bélgica, 9000
- UZ Gent ( Site 0101)
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Sint-Niklaas, Oost-Vlaanderen, Bélgica, 9100
- AZ Nikolaas ( Site 0104)
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute ( Site 0201)
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre ( Site 0202)
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Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Sunnybrook Research Institute ( Site 0211)
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
- McGill University Health Centre ( Site 0210)
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Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
- Centre intégré universitaire de santé et de services sociaux de l'Estrie - Centre Hospitalier Univer ( Site 0209)
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Region M. de Santiago
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Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500921
- Fundacion Arturo Lopez Perez FALP ( Site 0251)
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Atlántico
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Barranquilla, Atlántico, Colômbia, 080020
- Clinica de la Costa S.A.S. ( Site 0307)
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Bogota D.C.
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Bogotá, Bogota D.C., Colômbia, 110221
- Centro de Investigacion Clinica del Country ( Site 0304)
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Risaralda Department
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Pereira, Risaralda Department, Colômbia, 661002
- Oncologos del Occidente S.A. ( Site 0310)
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Valle del Cauca Department
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Cali, Valle del Cauca Department, Colômbia, 760042
- Centro Medico Imbanaco de Cali S.A ( Site 0300)
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Seoul, Coréia do Sul, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System ( Site 0701)
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Jeonranamdo
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Hwasun Gun, Jeonranamdo, Coréia do Sul, 58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital ( Site 0705)
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Kyonggi-do
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Goyang-si, Kyonggi-do, Coréia do Sul, 10408
- National Cancer Center ( Site 0702)
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Seongnam-si, Kyonggi-do, Coréia do Sul, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital ( Site 0703)
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Suwon, Kyonggi-do, Coréia do Sul, 16247
- The Catholic University of Korea St. Vincent s Hospital ( Site 0704)
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Barcelona, Espanha, 08035
- Hospital Vall D Hebron ( Site 1200)
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Madrid, Espanha, 28046
- Hospital Universitario La Paz ( Site 1201)
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Seville, Espanha, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio ( Site 1206)
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, Espanha, 08916
- Hospital Germans Trias i Pujol. ICO de Badalona ( Site 1204)
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L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanha, 08908
- ICO L Hospitalet ( Site 1208)
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La Coruna
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Santiago de Compostela, La Coruna, Espanha, 15706
- Hospital Clinico Universitario de Santiago ( Site 1207)
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92093-0698
- Moores Cancer Center ( Site 1885)
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- University of Southern California Norris Comprehensive Cancer Center ( Site 1850)
-
Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
- Hoag Memoriall Hospital Presbyterian ( Site 2056)
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- UC Davis Health System ( Site 1864)
-
Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95403
- St. Joseph Heritage Healthcare ( Site 1806)
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-
Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Cancer Center ( Site 1838)
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-
District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- MedStar Washington Hospital Center ( Site 2062)
-
Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20037
- George Washington University Medical Faculty Associates ( Site 2035)
-
-
Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
- University of Florida ( Site 1832)
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami, Sylvester Comprehensive Cancer Center ( Site 2008)
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Orlando Health Cancer Institute ( Site 2061)
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
- AdventHealth Orlando-AdventHealth Medical Group Hematology & Oncology at Orlandoc ( Site 2054)
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-
Idaho
-
Boise, Idaho, Estados Unidos, 83706
- Saint Alphonsus Regional Medical Center ( Site 2021)
-
Post Falls, Idaho, Estados Unidos, 83854
- Beacon Cancer Care ( Site 2052)
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60607
- Rush University Medical Center ( Site 1823)
-
Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
- NorthShore University HealthSystem ( Site 1812)
-
Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
- Loyola University Medical Center [Maywood, IL] ( Site 1817)
-
-
Kansas
-
Westwood, Kansas, Estados Unidos, 66205
- University of Kansas Cancer Center ( Site 2004)
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
- University of Kentucky Chandler Medical Center-Medical Oncology ( Site 2069)
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
- Ochsner Cancer Institute ( Site 2045)
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland ( Site 2031)
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Dana Farber Cancer Center ( Site 1873)
-
Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
- University of Massachusetts Memorial Medical Center ( Site 1875)
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Karmanos Cancer Institute ( Site 1870)
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Health System ( Site 1803)
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
- Southdale Cancer Care, University of Minnesota Medical Center- Edina ( Site 2016)
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
- University of Missouri Hospital-Otolaryngology - Head and Neck Surgery ( Site 2058)
-
Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65804
- Mercy Clinic Cancer and Hematology - Chub O'Reilly Cancer Center ( Site 1897)
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine ( Site 1800)
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-
Montana
-
Billings, Montana, Estados Unidos, 59102
- St. Vincent Healthcare Frontier Cancer Center ( Site 1818)
-
-
New Jersey
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Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos, 07920
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center Basking Ridge ( Site 2036)
-
Middletown, New Jersey, Estados Unidos, 07748
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center- Monmouth ( Site 2039)
-
Montvale, New Jersey, Estados Unidos, 07645
- MSKCC-Bergen ( Site 2037)
-
New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey ( Site 2071)
-
Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07103
- Rutgers New Jersey Medical School-department of Hematology oncology ( Site 2053)
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131-0001
- The University of New Mexico Comprehensive Cancer Center ( Site 1882)
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14215
- Erie County Medical Center ( Site 2047)
-
Commack, New York, Estados Unidos, 11725
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center at Commack ( Site 2038)
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Harrison, New York, Estados Unidos, 10604
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center at West Harrison ( Site 2041)
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Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
- Monter Cancer Center ( Site 2060)
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health ( Site 2014)
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Weill Cornell Medical College ( Site 2050)
-
New York, New York, Estados Unidos, 10075
- Northwell Health Cancer Institute ( Site 2030)
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center ( Site 1857)
-
Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
- Stony Brook University ( Site 2063)
-
The Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Montefiore Einstein Center ( Site 2028)
-
Uniondale, New York, Estados Unidos, 11553
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Nassau ( Site 2040)
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Levine Cancer Institute ( Site 2003)
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27357
- Wake Forest Compenhensive Cancer Center ( Site 2029)
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
- Sanford Health Roger Maris Cancer Center ( Site 2034)
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-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hospitals ( Site 2032)
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State University ( Site 2012)
-
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Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97220
- Providence Portland Medical Center ( Site 1843)
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
- Kaiser Permanente Center for Health Research-Kaiser Permanente Medical Center ( Site 2022)
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health Science University ( Site 1871)
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18015
- St. Luke's University Health Network ( Site 1801)
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Sidney Kimmel Cancer Center - Jefferson Health ( Site 2059)
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
- Allegheny General Hospital ( Site 1833)
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57104
- Sanford Cancer Center Oncology Clinic ( Site 1859)
-
Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
- Avera Cancer Institute- Research ( Site 2070)
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Henry Joyce Cancer Clinic ( Site 1827)
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- UT Southwestern Medical Center ( Site 1841)
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- USA Clinical Trials ( Site 2068)
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112-5550
- University of Utah, Huntsman Cancer Institute ( Site 1855)
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
- University of Vermont Medical Center ( Site 2009)
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- UVA Health System - Emily Couric Cancer Center ( Site 1826)
-
Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Inova Schar Cancer Institute ( Site 2026)
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- Seattle Cancer Care Alliance/Univ of Washington Medical Center ( Site 1865)
-
-
-
-
-
Paris, França, 75015
- Hopital Europeen Georges Pompidou ( Site 0358)
-
Paris, França, 75248
- Institut Curie ( Site 0350)
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-
Alpes-Maritimes
-
Nice, Alpes-Maritimes, França, 06189
- Centre Antoine Lacassagne ( Site 0351)
-
-
Bouches-du-Rhone
-
Marseille, Bouches-du-Rhone, França, 13385
- Hopital de la Timone ( Site 0356)
-
-
Haute-Garonne
-
Toulouse, Haute-Garonne, França, 31059
- Institut Claudius Regaud IUCT Oncopole ( Site 0355)
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-
Val-de-Marne
-
Villejuif, Val-de-Marne, França, 94800
- Institut Gustave Roussy ( Site 0353)
-
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Vaucluse
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Avignon, Vaucluse, França, 84918
- Institut Sainte Catherine ( Site 0352)
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Budapest, Hungria, 1062
- Eszak-Pesti Centrumkorhaz-Honvedkorhaz ( Site 0453)
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Budapest, Hungria, 1122
- Orszagos Onkologiai Intezet-Sugarterapias Kozpont ( Site 0454)
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Baranya
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Pécs, Baranya, Hungria, 7621
- Pecsi Tudomanyegyetem Onkoterapias Intezet ( Site 0452)
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Jász-Nagykun-Szolnok
-
Szolnok, Jász-Nagykun-Szolnok, Hungria, 5004
- Jász-Nagykun-Szolnok Vármegyei Hetényi Géza Kórház ( Site 0450)
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Dublin, Irlanda, Dublin 8
- St. James s Hospital ( Site 0500)
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Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Health Care Campus-Oncology Division ( Site 0550)
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Jerusalem, Israel, 9112001
- Hadassah Medical Center. Ein Kerem ( Site 0554)
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Petah Tikva, Israel, 4963211
- Rabin Medical Center ( Site 0552)
-
Ramat Gan, Israel, 5265601
- Chaim Sheba Medical Center. ( Site 0553)
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Sourasky Medical Center ( Site 0551)
-
-
-
-
-
Chiba, Japão, 260-8717
- Chiba Cancer Center ( Site 0652)
-
Fukuoka, Japão, 811-1395
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center ( Site 0660)
-
Hiroshima, Japão, 734-8551
- Hiroshima University Hospital ( Site 0655)
-
Tokyo, Japão, 104-0045
- National Cancer Center Hospital ( Site 0650)
-
Tokyo, Japão, 160-0023
- Tokyo Medical University Hospital ( Site 0659)
-
Tokyo, Japão, 113-8519
- Institute of Science Tokyo Hospital ( Site 0654)
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-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japão, 464-8681
- Aichi Cancer Center ( Site 0658)
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Japão, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East ( Site 0661)
-
-
Hyōgo
-
Akashi, Hyōgo, Japão, 673-8558
- Hyogo Cancer Center ( Site 0656)
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-
Kagawa-ken
-
Kita-gun, Kagawa-ken, Japão, 761-0793
- Kagawa University Hospital ( Site 0651)
-
-
Tokyo
-
Minato, Tokyo, Japão, 107-0052
- Yokohama City University Hospital ( Site 0657)
-
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-
-
Lesser Poland Voivodeship
-
Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polônia, 31-826
- Szpital Specjalistyczny im. Ludwika Rydygiera w Krakowie ( Site 0905)
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polônia, 02-781
- Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy w Warszawie ( Site 0940)
-
-
Pomeranian Voivodeship
-
Gdynia, Pomeranian Voivodeship, Polônia, 81-159
- Szpitale Pomorskie Sp. z o.o. ( Site 0935)
-
-
Silesian Voivodeship
-
Gliwice, Silesian Voivodeship, Polônia, 44-102
- Narodowy Instytut Onkologii - Oddzial w Gliwicach ( Site 0901)
-
-
Łódź Voivodeship
-
Lodz, Łódź Voivodeship, Polônia, 93-513
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. M. Kopernika w Lodzi ( Site 0920)
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-
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-
-
Braga, Portugal, 4710-243
- Unidade Local de Saude de Braga - Hospital de Braga ( Site 0951)
-
Lisbon, Portugal, 1649-035
- Unidade Local de Saude de Santa Maria - Hospital de Santa Maria ( Site 0952)
-
Lisbon, Portugal, 1998-018
- Hospital CUF Descobertas ( Site 0953)
-
Porto, Portugal, 4200-072
- Inst. Portugues de Oncologia de Porto Francisco Gentil EPE ( Site 0950)
-
-
-
-
-
Sheffield, Reino Unido, S10 2SJ
- Weston Park Hospital ( Site 1607)
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Reino Unido, CB2 2QQ
- Addenbrooke's Hospital ( Site 1610)
-
-
Kingston Upon Hull
-
Cottingham-Hull, Kingston Upon Hull, Reino Unido, HU16 5JQ
- Castle Hill Hospital ( Site 1601)
-
-
London, City of
-
London, London, City of, Reino Unido, SE1 9RT
- Guy s & St Thomas NHS Foundation Trust ( Site 1604)
-
London, London, City of, Reino Unido, SW3 6JJ
- Royal Marsden Hospital - Fulham Road London ( Site 1609)
-
London, London, City of, Reino Unido, W6 8RF
- Imperial College Healthcare NHS Trust, Charing Cross Hospital ( Site 1603)
-
-
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-
Moscow
-
Moscow, Moscow, Rússia, 115478
- N.N. Blokhin NMRCO ( Site 1005)
-
-
Tatarstan, Respublika
-
Kazan', Tatarstan, Respublika, Rússia, 420029
- Republican Clinical Oncology Dispensary of Tatarstan MoH named after professor M.Z. Sigal ( Site 1000)
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Yaroslavl Oblast
-
Yaroslavl, Yaroslavl Oblast, Rússia, 150054
- Yaroslavl Regional SBIH Clinical Oncology Hospital ( Site 1001)
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Geneva, Suíça, 1211
- Hopitaux Universitaires de Geneve HUG ( Site 1920)
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Canton Ticino
-
Bellinzona, Canton Ticino, Suíça, 6500
- Istituto Oncologica della Svizzera Italiana (IOSI) ( Site 1921)
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Canton of Aargau
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Zuerich, Canton of Aargau, Suíça, 8091
- Universitaetsspital Zurich ( Site 1923)
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Kaohsiung City, Taiwan, 833
- Chang Gung Medical Foundation. Kaohsiung Branch ( Site 1303)
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital ( Site 1301)
-
Tainan, Taiwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital ( Site 1302)
-
Taipei, Taiwan, 10002
- National Taiwan University Hospital ( Site 1300)
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Kyiv, Ucrânia, 03115
- Kyiv City Clinical Oncology Centre ( Site 1701)
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Dnipropetrovsk Oblast
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Dnipro, Dnipropetrovsk Oblast, Ucrânia, 49055
- Clinical oncology dispensary of Dnipro ( Site 1706)
-
Dnipro, Dnipropetrovsk Oblast, Ucrânia, 49102
- Municipal Non-Profit Enterprise City Clinical Hospital 4 of Dnipro City Council ( Site 1705)
-
Dnipropetrovsk, Dnipropetrovsk Oblast, Ucrânia, 49005
- Dnipropetrovsk Regional Hospital n.a. I.I. Mechnikov ( Site 1709)
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-
Kirovohrad Oblast
-
Kropyvnitskiy, Kirovohrad Oblast, Ucrânia, 25011
- Ukrainian Center of Tomotherapy ( Site 1708)
-
Kropyvnytskyi, Kirovohrad Oblast, Ucrânia, 25006
- PP PPC Acinus Medical and Diagnostic Centre ( Site 1704)
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Kyiv Oblast
-
Pliuty, Kyiv Oblast, Ucrânia, 08720
- LISOD. Hospital ( Site 1707)
-
-
Kyivska Oblast
-
Kapitanivka Village, Kyivska Oblast, Ucrânia, 08111
- Medical Center of Yuriy Spizhenko LLC.-Clinical Trial ( Site 1703)
-
Kyiv, Kyivska Oblast, Ucrânia, 03022
- SNPE National Cancer Institute ( Site 1702)
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Salzburg, Áustria, 5020
- Landeskrankenhaus Salzburg - Universitatklinikum der PMU ( Site 1900)
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Vienna, Áustria, 1090
- Medizinische Universität Wien ( Site 1903)
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Styria
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Graz, Styria, Áustria, 8036
- Landeskrankenhaus - Universitatsklinikum Graz ( Site 1902)
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Upper Austria
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Linz, Upper Austria, Áustria, 4010
- Ordensklinikum Linz Gmbh - Barmherzige Schwestern ( Site 1901)
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Tem um novo diagnóstico confirmado histologicamente de carcinoma espinocelular ressecável, não metastático, que é: Estágio III Papilomavírus humano (HPV) primário orofaríngeo positivo que é tamanho do tumor (T) 4, envolvimento de linfonodo (N) 0-2, não distante metástases (M0); HPV orofaríngeo estágio III ou IVA negativo; ou Primários de laringe/hipofaringe/cavidade oral estágio III ou IVA.
- É elegível para cirurgia primária com base na decisão do investigador e de acordo com a prática local
- Participantes femininos e masculinos com potencial reprodutivo devem concordar em usar contracepção adequada durante todo o período do estudo e por até 180 dias após a última dose da terapia do estudo.
- Os participantes do sexo masculino devem abster-se de doar esperma durante todo o período do estudo e até 180 dias após a última dose da terapia do estudo
- Participante do sexo feminino que não está grávida ou amamentando
- Tem carga tumoral avaliável (lesões tumorais mensuráveis e/ou não mensuráveis) avaliada por tomografia computadorizada (TC) ou ressonância magnética (MRI), com base no RECIST versão 1.1
- Forneceu núcleo recém-obtido ou biópsia excisional de uma lesão tumoral não previamente irradiada
- Tem resultados do teste de status de HPV para câncer orofaríngeo definido como p16
- Tem status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1 realizado dentro de 10 dias após a randomização
Critério de exclusão:
- Tem estágio T4B e/ou N3 LA HNSCC e/ou metástases distantes
- Tem câncer fora da orofaringe, laringe e hipofaringe ou cavidade oral. como nasofaríngeo, sinusal, outro câncer paranasal ou outro câncer primário desconhecido de cabeça e pescoço (CCP)
- Participante do sexo feminino com teste de gravidez positivo na urina 72 horas antes do início do estudo ou 24 horas antes do início da radioterapia com ou sem cisplatina.
- Recebeu terapia anterior com um agente antirreceptor de morte celular programada 1 (PD-1), ligante de receptor de morte celular antiprogramada 1 (PD-L1) ou ligante de receptor de morte celular antiprogramada 2 (PD-L2) ou com um agente direcionado a outro receptor co-inibitório de células T
- Recebeu tratamento de radioterapia anterior ou terapia anticancerígena sistêmica, incluindo agentes em investigação para o HNC em estudo antes do início do estudo
- Recebeu uma vacina viva dentro de 30 dias antes da randomização
- Está atualmente participando ou participou de um estudo de um agente experimental ou usou um dispositivo experimental nas 4 semanas anteriores à randomização
- Tem um diagnóstico de imunodeficiência ou está recebendo terapia com esteroides sistêmicos (em dosagem superior a 10 mg diários de equivalente de prednisona) ou qualquer outra forma de terapia imunossupressora nos 7 dias anteriores à randomização
- Tem uma malignidade adicional conhecida que está progredindo ou exigiu tratamento ativo nos últimos 3 anos, com exceção de carcinoma basocelular da pele, carcinoma espinocelular da pele ou carcinoma in situ (por exemplo, câncer cervical in situ ou carcinoma de mama) que foram submetidos a terapia potencialmente curativa
- Tem metástases do sistema nervoso central detectáveis radiograficamente (mesmo se assintomáticas e/ou previamente tratadas) e/ou meningite carcinomatosa
- Tem perda auditiva audiométrica de grau ≥2
- Tem neuropatia de grau ≥2
- Tem sangramento de grau 3-4 devido à malignidade subjacente
- Recebeu cirurgia de grande porte ou não se recuperou adequadamente da toxicidade e/ou complicações da intervenção antes do início do estudo
- Teve transplante alogênico anterior de tecido/órgão sólido
- Tem hipersensibilidade grave (≥Grau 3) a pembrolizumabe e/ou qualquer um de seus excipientes, radioterapia, cisplatina ou seus análogos
- Tem uma doença autoimune ativa que exigiu tratamento sistêmico nos últimos 2 anos
- Tem um histórico de pneumonite (não infecciosa) que necessitou de esteróides ou tem pneumonia atual
- Tem uma infecção ativa que requer terapia sistêmica
- Tem um histórico conhecido de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV)
- Tem um histórico conhecido ou é positivo para hepatite B (definida como antígeno de superfície da hepatite B [HBsAg] reativo) ou hepatite C ativa conhecida (definida como ácido ribonucléico do vírus da hepatite C [HCV] detectado).
- Tem histórico ou evidência atual de qualquer condição, terapia ou anormalidade laboratorial que possa confundir os resultados do estudo, interferir na participação do participante durante toda a duração do estudo ou não seja do interesse do participante participar, na opinião do investigador
- Tem um distúrbio psiquiátrico conhecido ou de abuso de substâncias que interferiria na capacidade do participante de cooperar com os requisitos do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Pembrolizumab + padrão de atendimento (SOC)
Tratamento neoadjuvante: os participantes receberam 200 mg de pembrolizumab por infusão intravenosa (iv) administrada no dia 1 de um ciclo de 21 dias por 2 ciclos (até 6 semanas) antes da cirurgia. Tratamento adjuvante: Após a ressecção cirúrgica, os participantes receberam 200 mg de pgembrolizumab, infusão IV, no dia 1 de um ciclo de 21 dias por 15 ciclos (até 45 semanas) mais a escolha do investigador de regime de tratamento SOC que consiste em um dia 1 de um dia 1 de um dia 1 de um dia 1 de um dia 1 de um dia, com ou sem um dia 21 de um dia, com ou sem um dia 1 dia, com ou sem que o dia de regime para o dia 1 de um dia de porte de radioterapia. |
100 mg/m^2 administrado por infusão IV no dia 1 de cada ciclo de 21 dias
Outros nomes:
Os participantes de baixo risco administraram 2 cinza em 30 frações.
Administrado usando terapia de radiação modulada por intensidade.
Os participantes de alto risco administraram 2 cinza em 33 frações.
Administrado usando terapia de radiação modulada por intensidade.
Participantes com doença residual bruta administrados 2 cinza em 35 frações.
Administrado usando terapia de radiação modulada por intensidade.
200 mg administraram a infusão IV no dia 1 de cada ciclo de 21 dias
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Padrão de atendimento (SOC)
Tratamento adjuvante: Após a ressecção cirúrgica, os participantes receberam a escolha do regime de tratamento do investigador, consistindo em radioterapia, com ou sem cisplatina 100 mg/m^2, infusão IV, no dia 1 de um ciclo de 21 dias por 3 ciclos (até 9 semanas).
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100 mg/m^2 administrado por infusão IV no dia 1 de cada ciclo de 21 dias
Outros nomes:
Os participantes de baixo risco administraram 2 cinza em 30 frações.
Administrado usando terapia de radiação modulada por intensidade.
Os participantes de alto risco administraram 2 cinza em 33 frações.
Administrado usando terapia de radiação modulada por intensidade.
Participantes com doença residual bruta administrados 2 cinza em 35 frações.
Administrado usando terapia de radiação modulada por intensidade.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência livre de eventos (EFS)
Prazo: Até ~ 66 meses
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O EFS foi baseado em critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos versão 1.1 (RECIST 1.1), avaliado pela revisão central independente cegada (BICR) e foi definida como o tempo da randomização para qualquer um dos seguintes eventos: a progressão da doença radiográfica (RDP; RDP; Fase neoadjuvante que impedia a cirurgia, progressão ou recorrência local ou distante da doença (avaliada com imagem ou biópsia conforme indicado) ou morte devido a qualquer causa.
Uma malignidade secundária não foi considerada um evento EFS.
Por protocolo, o RECIST 1.1 foi modificado para permitir até 10 lesões -alvo no total (até 5 por órgão).
Por protocolo, foi apresentado EFS por RECIST 1.1, avaliado pelo BICR em todos os participantes randomizados.
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Até ~ 66 meses
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EFs em participantes com o ligante da morte celular programado 1 (PD-L1) Pontuação positiva combinada (CPS) ≥10
Prazo: Até ~ 66 meses
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EFS was based on RECIST 1.1 as assessed by BICR and was defined as the time from randomization to any of the following events: RDP (participants who undergo a definitive biopsy of the progressed lesion and are found to have no histologic evidence of invasive cancer will not meet criteria for an event), RDP during the neoadjuvant phase that precluded surgery, local or distant disease progression or recurrence (as assessed with imagem ou biópsia conforme indicado), ou morte devido a qualquer causa.
Uma malignidade secundária não foi considerada um evento EFS.
Por protocolo, o RECIST 1.1 foi modificado para permitir até 10 lesões -alvo no total (até 5 por órgão).
Por protocolo, EFS por RECIST 1.1, avaliado pelo BICR em participantes com PD-L1 CPS ≥10.
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Até ~ 66 meses
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EFs em participantes com PD-L1 CPS ≥1
Prazo: Até ~ 66 meses
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EFS was based on RECIST 1.1 as assessed by BICR and was defined as the time from randomization to any of the following events: RDP (participants who undergo a definitive biopsy of the progressed lesion and are found to have no histologic evidence of invasive cancer will not meet criteria for an event), RDP during the neoadjuvant phase that precluded surgery, local or distant disease progression or recurrence (as assessed with imagem ou biópsia conforme indicado), ou morte devido a qualquer causa.
Uma malignidade secundária não foi considerada um evento EFS.
Por protocolo, o RECIST 1.1 foi modificado para permitir até 10 lesões -alvo no total (até 5 por órgão).
Por protocolo, EFS por RECIST 1.1, avaliado pelo BICR em participantes com PD-L1 CPS ≥1.
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Até ~ 66 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de resposta patológica principal (MPR)
Prazo: Até ~ 66 meses
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A taxa de MPR foi definida como a porcentagem de participantes com ≤10% de carcinoma de células escamosas invasivas dentro da amostra de tumor primário ressecada e todos os linfonodos regionais amostrados.
Por protocolo, a taxa de MPR avaliada pela revisão de patologistas independentes cegos (BIPR) no momento da cirurgia definitiva em todos os participantes randomizados foi apresentada.
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Até ~ 66 meses
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Taxa de MPR em participantes com PD-L1 CPS ≥10
Prazo: Até ~ 66 meses
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A taxa de MPR foi definida como a porcentagem de participantes com ≤10% de carcinoma de células escamosas invasivas dentro da amostra de tumor primário ressecada e todos os linfonodos regionais amostrados.
Por protocolo, a taxa de MPR avaliada pelo BIPR no momento da cirurgia definitiva em participantes com PD-L1 CPS ≥10 foi apresentada.
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Até ~ 66 meses
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Taxa de MPR em participantes com PD-L1 CPS ≥1
Prazo: Até ~ 66 meses
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A taxa de MPR foi definida como a porcentagem de participantes com ≤10% de carcinoma de células escamosas invasivas dentro da amostra de tumor primário ressecada e todos os linfonodos regionais amostrados.
Por protocolo, a taxa de MPR avaliada pelo BIPR no momento da cirurgia definitiva em participantes com PD-L1 CPS ≥1 foi apresentada.
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Até ~ 66 meses
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Taxa de resposta completa patológica (PCR)
Prazo: Até ~ 66 meses
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A taxa de PCR foi definida como a porcentagem de participantes que não possuem carcinoma de células escamosas invasivas residuais dentro da amostra de tumor primário ressecada e todos os linfonodos regionais amostrados.
Foi apresentada a taxa de PCR avaliada pelo BIPR no momento da cirurgia definitiva em todos os participantes randomizados.
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Até ~ 66 meses
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Taxa de PCR em participantes com PD-L1 CPS ≥10
Prazo: Até ~ 66 meses
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A taxa de PCR foi definida como a porcentagem de participantes que não possuem carcinoma de células escamosas invasivas residuais dentro da amostra de tumor primário ressecada e todos os linfonodos regionais amostrados.
Foi apresentada a taxa de PCR avaliada pelo BIPR no momento da cirurgia definitiva em todos os participantes randomizados com PD-L1 CPS ≥10.
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Até ~ 66 meses
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Taxa de PCR em participantes com PD-L1 CPS ≥1
Prazo: Até ~ 66 meses
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A taxa de PCR foi definida como a porcentagem de participantes que não possuem carcinoma de células escamosas invasivas residuais dentro da amostra de tumor primário ressecada e todos os linfonodos regionais amostrados.
Foi apresentada a taxa de PCR avaliada pelo BIPR no momento da cirurgia definitiva em todos os participantes randomizados com PD-L1 CPS ≥1.
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Até ~ 66 meses
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Tratamento neoadjuvante: Mudança em relação à linha de base na Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Questionário de Qualidade de Vida do Câncer 30 (EORTC QLQ-C30) Status de Saúde Global (GHS)/Qualidade de Vida (QV) (itens 29 e 30) Escala combinada na semana 4
Prazo: Linha de base e semana 4
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O EORTC QLQ-C30 é um questionário para avaliar a QV geral de pacientes com câncer.
Respostas dos participantes a perguntas sobre o GHS ("Como você classificaria sua saúde geral durante a semana passada?")
e QV ("Como você classificaria sua qualidade de vida geral durante a semana passada?")
foram pontuados em uma escala de 7 pontos (1 = muito ruim a 7 = excelente).
A pontuação combinada do GHS (Item 29) e QV (Item 30) foram calculadas pela média dos escores brutos dos 2 itens e depois aplicando uma transformação linear para padronizar a pontuação média, de modo que as pontuações combinadas variaram de 0 a 100.
Uma pontuação mais alta indicou um resultado melhor.
Por protocolo, foi apresentada a alteração da linha de base no GHS e a pontuação combinada da QV para todos os participantes randomizados no braço pembrolizumab + SOC.
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Linha de base e semana 4
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Tratamento neoadjuvante: Mudança da linha de base no EORTC QLQ-30 GHS/QV (itens 29 e 30) Escala combinada em participantes com PD-L1 CPS ≥10 na semana 4
Prazo: Linha de base e semana 4
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O EORTC QLQ-C30 é um questionário para avaliar a QV geral de pacientes com câncer.
Respostas dos participantes a perguntas sobre o GHS ("Como você classificaria sua saúde geral durante a semana passada?")
e QV ("Como você classificaria sua qualidade de vida geral durante a semana passada?")
foram pontuados em uma escala de 7 pontos (1 = muito ruim a 7 = excelente).
A pontuação combinada do GHS (Item 29) e QV (Item 30) foram calculadas pela média dos escores brutos dos 2 itens e depois aplicando uma transformação linear para padronizar a pontuação média, de modo que as pontuações combinadas variaram de 0 a 100.
Uma pontuação mais alta indicou um resultado melhor.
Por protocolo, foi apresentada a alteração da linha de base no GHS e a pontuação combinada da QV para todos os participantes randomizados com PD-L1 CPS ≥10 no braço pembrolizumab + SOC.
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Linha de base e semana 4
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Tratamento neoadjuvante: Mudança da linha de base no escala EORTC QLQ-C30 GHS/QV (itens 29 e 30) em participantes com PD-L1 CPS ≥1 na semana 4
Prazo: Linha de base e semana 4
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O EORTC QLQ-C30 é um questionário para avaliar a QV geral de pacientes com câncer.
Respostas dos participantes a perguntas sobre o GHS ("Como você classificaria sua saúde geral durante a semana passada?")
e QV ("Como você classificaria sua qualidade de vida geral durante a semana passada?")
foram pontuados em uma escala de 7 pontos (1 = muito ruim a 7 = excelente).
A pontuação combinada do GHS (Item 29) e QV (Item 30) foram calculadas pela média dos escores brutos dos 2 itens e depois aplicando uma transformação linear para padronizar a pontuação média, de modo que as pontuações combinadas variaram de 0 a 100.
Uma pontuação mais alta indicou um resultado melhor.
Por protocolo, foi apresentada a alteração da linha de base no GHS e a pontuação combinada da QV para todos os participantes randomizados com PD-L1 CPS ≥1 no braço pembrolizumab + SOC.
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Linha de base e semana 4
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Tratamento neoadjuvante: Mudança da linha de base no EORTC QLQ-C30 GHS/QV (itens 29 e 30) Escala combinada na semana 6
Prazo: Linha de base e semana 6
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O EORTC QLQ-C30 é um questionário para avaliar a QV geral de pacientes com câncer.
Respostas dos participantes a perguntas sobre o GHS ("Como você classificaria sua saúde geral durante a semana passada?")
e QV ("Como você classificaria sua qualidade de vida geral durante a semana passada?")
foram pontuados em uma escala de 7 pontos (1 = muito ruim a 7 = excelente).
A pontuação combinada do GHS (Item 29) e QV (Item 30) foram calculadas pela média dos escores brutos dos 2 itens e depois aplicando uma transformação linear para padronizar a pontuação média, de modo que as pontuações combinadas variaram de 0 a 100.
Uma pontuação mais alta indicou um resultado melhor.
Por protocolo, foi apresentada a alteração da linha de base no GHS e a pontuação combinada da QV para todos os participantes randomizados no braço pembrolizumab + SOC.
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Linha de base e semana 6
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Tratamento neoadjuvante: Mudança da linha de base no escala EORTC QLQ-C30 GHS/QV (itens 29 e 30) em participantes com PD-L1 CPS ≥10 na semana 6
Prazo: Linha de base e semana 6
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O EORTC QLQ-C30 é um questionário para avaliar a QV geral de pacientes com câncer.
Respostas dos participantes a perguntas sobre o GHS ("Como você classificaria sua saúde geral durante a semana passada?")
e QV ("Como você classificaria sua qualidade de vida geral durante a semana passada?")
foram pontuados em uma escala de 7 pontos (1 = muito ruim a 7 = excelente).
A pontuação combinada do GHS (Item 29) e QV (Item 30) foram calculadas pela média dos escores brutos dos 2 itens e depois aplicando uma transformação linear para padronizar a pontuação média, de modo que as pontuações combinadas variaram de 0 a 100.
Uma pontuação mais alta indicou um resultado melhor.
Por protocolo, foi apresentada a alteração da linha de base no GHS e a pontuação combinada da QV para todos os participantes randomizados com PD-L1 CPS ≥10 no braço pembrolizumab + SOC.
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Linha de base e semana 6
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Tratamento neoadjuvante: Mudança da linha de base no EORTC QLQ-C30 GHS/QV (itens 29 e 30) Escala combinada em participantes com PD-L1 CPS ≥1 na semana 6
Prazo: Linha de base e semana 6
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O EORTC QLQ-C30 é um questionário para avaliar a QV geral de pacientes com câncer.
Respostas dos participantes a perguntas sobre o GHS ("Como você classificaria sua saúde geral durante a semana passada?")
e QV ("Como você classificaria sua qualidade de vida geral durante a semana passada?")
foram pontuados em uma escala de 7 pontos (1 = muito ruim a 7 = excelente).
A pontuação combinada do GHS (Item 29) e QV (Item 30) foram calculadas pela média dos escores brutos dos 2 itens e depois aplicando uma transformação linear para padronizar a pontuação média, de modo que as pontuações combinadas variaram de 0 a 100.
Uma pontuação mais alta indicou um resultado melhor.
Por protocolo, foi apresentada a alteração da linha de base no GHS e a pontuação combinada da QV para todos os participantes randomizados com PD-L1 CPS ≥1 no braço pembrolizumab + SOC.
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Linha de base e semana 6
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Tratamento adjuvante: Mudança da linha de base na escala EORTC QLQ-C30 GHS/QV (itens 29 e 30) na semana 25 da semana 25
Prazo: Linha de base e semana 25
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O EORTC QLQ-C30 é um questionário para avaliar a QV geral de pacientes com câncer.
Respostas dos participantes a perguntas sobre o GHS ("Como você classificaria sua saúde geral durante a semana passada?")
e QV ("Como você classificaria sua qualidade de vida geral durante a semana passada?")
foram pontuados em uma escala de 7 pontos (1 = muito ruim a 7 = excelente).
A pontuação combinada do GHS (Item 29) e QV (Item 30) foram calculadas pela média dos escores brutos dos 2 itens e depois aplicando uma transformação linear para padronizar a pontuação média, de modo que as pontuações combinadas variaram de 0 a 100.
Uma pontuação mais alta indicou um resultado melhor.
Por protocolo, foi apresentada a alteração da linha de base no GHS e a pontuação combinada da QV para todos os participantes randomizados.
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Linha de base e semana 25
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Tratamento adjuvante: Mudança da linha de base na escala EORTC QLQ-C30 GHS/QV (itens 29 e 30) em participantes com PD-L1 CPS ≥10 na semana 25
Prazo: Linha de base e semana 25
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O EORTC QLQ-C30 é um questionário para avaliar a QV geral de pacientes com câncer.
Respostas dos participantes a perguntas sobre o GHS ("Como você classificaria sua saúde geral durante a semana passada?")
e QV ("Como você classificaria sua qualidade de vida geral durante a semana passada?")
foram pontuados em uma escala de 7 pontos (1 = muito ruim a 7 = excelente).
A pontuação combinada do GHS (Item 29) e QV (Item 30) foram calculadas pela média dos escores brutos dos 2 itens e depois aplicando uma transformação linear para padronizar a pontuação média, de modo que as pontuações combinadas variaram de 0 a 100.
Uma pontuação mais alta indicou um resultado melhor.
Por protocolo, foi apresentada a alteração da linha de base no GHS e a pontuação combinada da QV para todos os participantes randomizados com PD-L1 CPS ≥10.
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Linha de base e semana 25
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Tratamento adjuvante: mudança no escala EORTC QLQ-C30 GHS/QV (itens 29 e 30) em participantes com PD-L1 CPS ≥1 na semana 25
Prazo: Linha de base e semana 25
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O EORTC QLQ-C30 é um questionário para avaliar a QV geral de pacientes com câncer.
Respostas dos participantes a perguntas sobre o GHS ("Como você classificaria sua saúde geral durante a semana passada?")
e QV ("Como você classificaria sua qualidade de vida geral durante a semana passada?")
foram pontuados em uma escala de 7 pontos (1 = muito ruim a 7 = excelente).
A pontuação combinada do GHS (Item 29) e QV (Item 30) foram calculadas pela média dos escores brutos dos 2 itens e depois aplicando uma transformação linear para padronizar a pontuação média, de modo que as pontuações combinadas variaram de 0 a 100.
Uma pontuação mais alta indicou um resultado melhor.
Por protocolo, foi apresentada a alteração da linha de base no GHS e a pontuação combinada da QV para todos os participantes randomizados com PD-L1 CPS ≥1.
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Linha de base e semana 25
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Tratamento adjuvante: Mudança da linha de base na escala EORTC QLQ-C30 GHS/QV (itens 29 e 30) na semana 51
Prazo: Linha de base e semana 51
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O EORTC QLQ-C30 é um questionário para avaliar a QV geral de pacientes com câncer.
Respostas dos participantes a perguntas sobre o GHS ("Como você classificaria sua saúde geral durante a semana passada?")
e QV ("Como você classificaria sua qualidade de vida geral durante a semana passada?")
foram pontuados em uma escala de 7 pontos (1 = muito ruim a 7 = excelente).
A pontuação combinada do GHS (Item 29) e QV (Item 30) foram calculadas pela média dos escores brutos dos 2 itens e depois aplicando uma transformação linear para padronizar a pontuação média, de modo que as pontuações combinadas variaram de 0 a 100.
Uma pontuação mais alta indicou um resultado melhor.
Por protocolo, foi apresentada a alteração da linha de base no GHS e a pontuação combinada da QV para todos os participantes randomizados.
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Linha de base e semana 51
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Tratamento adjuvante: Mudança da linha de base na escala EORTC QLQ-C30 GHS/QV (itens 29 e 30) em participantes com PD-L1 CPS ≥10 na semana 51
Prazo: Linha de base e semana 51
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O EORTC QLQ-C30 é um questionário para avaliar a QV geral de pacientes com câncer.
Respostas dos participantes a perguntas sobre o GHS ("Como você classificaria sua saúde geral durante a semana passada?")
e QV ("Como você classificaria sua qualidade de vida geral durante a semana passada?")
foram pontuados em uma escala de 7 pontos (1 = muito ruim a 7 = excelente).
A pontuação combinada do GHS (Item 29) e QV (Item 30) foram calculadas pela média dos escores brutos dos 2 itens e depois aplicando uma transformação linear para padronizar a pontuação média, de modo que as pontuações combinadas variaram de 0 a 100.
Uma pontuação mais alta indicou um resultado melhor.
Por protocolo, foi apresentada a alteração da linha de base no GHS e a pontuação combinada da QV para todos os participantes randomizados com PD-L1 CPS ≥10.
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Linha de base e semana 51
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Tratamento adjuvante: Mudança da linha de base na escala EORTC QLQ-C30 GHS/QV (itens 29 e 30) em participantes com PD-L1 CPS ≥1 na semana 51
Prazo: Linha de base e semana 51
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O EORTC QLQ-C30 é um questionário para avaliar a QV geral de pacientes com câncer.
Respostas dos participantes a perguntas sobre o GHS ("Como você classificaria sua saúde geral durante a semana passada?")
e QV ("Como você classificaria sua qualidade de vida geral durante a semana passada?")
foram pontuados em uma escala de 7 pontos (1 = muito ruim a 7 = excelente).
A pontuação combinada do GHS (Item 29) e QV (Item 30) foram calculadas pela média dos escores brutos dos 2 itens e depois aplicando uma transformação linear para padronizar a pontuação média, de modo que as pontuações combinadas variaram de 0 a 100.
Uma pontuação mais alta indicou um resultado melhor.
Por protocolo, foi apresentada a alteração da linha de base no GHS e a pontuação combinada da QV para todos os participantes randomizados com PD-L1 CPS ≥1.
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Linha de base e semana 51
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Tratamento neoadjuvante: Mudança da linha de base no funcionamento físico (itens EORTC QLQ-C30 1-5) Pontuação combinada na semana 4
Prazo: Linha de base e semana 4
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O EORTC QLQ-C30 é um questionário para avaliar a QV geral de pacientes com câncer.
As respostas dos participantes a 5 perguntas sobre seu funcionamento físico (itens 1 a 5) são pontuadas em uma escala de 4 pontos (1 = nada para 4 = muito).
A pontuação combinada dos itens 1 a 5 foi calculada pela média das pontuações brutas dos 5 itens e aplicando uma transformação linear para padronizar a pontuação média, de modo que as pontuações combinadas variaram de 0 a 100.
Uma pontuação mais alta indicou um resultado melhor.
Por protocolo, foi apresentada a alteração da linha de base no EORTC QLQ-C30 Funcionamento Físico (itens 1-5) para todos os participantes randomizados do braço pembrolizumab + SOC.
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Linha de base e semana 4
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Tratamento neoadjuvante: Mudança da linha de base no funcionamento físico (itens EORTC QLQ-C30 1-5) Pontuação combinada em participantes com PD-L1 CPS ≥10 na semana 4
Prazo: Linha de base e semana 4
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O EORTC QLQ-C30 é um questionário para avaliar a QV geral de pacientes com câncer.
As respostas dos participantes a 5 perguntas sobre seu funcionamento físico (itens 1 a 5) são pontuadas em uma escala de 4 pontos (1 = nada para 4 = muito).
A pontuação combinada dos itens 1 a 5 foi calculada pela média das pontuações brutas dos 5 itens e aplicando uma transformação linear para padronizar a pontuação média, de modo que as pontuações combinadas variaram de 0 a 100.
Uma pontuação mais alta indicou um resultado melhor.
Por protocolo, foi apresentada a alteração da linha de base no EORTC QLQ-C30 Funcionamento Físico (itens 1-5) para todos os participantes randomizados com PD-L1 CPS ≥10 no braço pembrolizumab + SOC.
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Linha de base e semana 4
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Tratamento neoadjuvante: Mudança da linha de base no funcionamento físico (itens EORTC QLQ-C30 1-5) Pontuação combinada em participantes com PD-L1 CPS ≥1 na semana 4
Prazo: Linha de base e semana 4
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O EORTC QLQ-C30 é um questionário para avaliar a QV geral de pacientes com câncer.
As respostas dos participantes a 5 perguntas sobre seu funcionamento físico (itens 1 a 5) são pontuadas em uma escala de 4 pontos (1 = nada para 4 = muito).
A pontuação combinada dos itens 1 a 5 foi calculada pela média das pontuações brutas dos 5 itens e aplicando uma transformação linear para padronizar a pontuação média, de modo que as pontuações combinadas variaram de 0 a 100.
Uma pontuação mais alta indicou um resultado melhor.
Por protocolo, foi apresentada a alteração da linha de base no EORTC QLQ-C30 Funcionamento Físico (itens 1-5) para todos os participantes randomizados com PD-L1 CPS ≥1 no pembrolizumab + SOC braço.
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Linha de base e semana 4
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Tratamento neoadjuvante: Mudança da linha de base no funcionamento físico (itens EORTC QLQ-C30 1-5) Pontuação combinada na semana 6
Prazo: Linha de base e semana 6
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O EORTC QLQ-C30 é um questionário para avaliar a QV geral de pacientes com câncer.
As respostas dos participantes a 5 perguntas sobre seu funcionamento físico (itens 1 a 5) são pontuadas em uma escala de 4 pontos (1 = nada para 4 = muito).
A pontuação combinada dos itens 1 a 5 foi calculada pela média das pontuações brutas dos 5 itens e aplicando uma transformação linear para padronizar a pontuação média, de modo que as pontuações combinadas variaram de 0 a 100.
Uma pontuação mais alta indicou um resultado melhor.
Por protocolo, foi apresentada a alteração da linha de base no EORTC QLQ-C30 Funcionamento Físico (itens 1-5) para todos os participantes randomizados do braço pembrolizumab + SOC.
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Linha de base e semana 6
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Tratamento neoadjuvante: Mudança da linha de base no funcionamento físico (itens EORTC QLQ-C30 1-5) Pontuação combinada em participantes com PD-L1 CPS ≥10 na semana 6
Prazo: Linha de base e semana 6
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O EORTC QLQ-C30 é um questionário para avaliar a QV geral de pacientes com câncer.
As respostas dos participantes a 5 perguntas sobre seu funcionamento físico (itens 1 a 5) são pontuadas em uma escala de 4 pontos (1 = nada para 4 = muito).
A pontuação combinada dos itens 1 a 5 foi calculada pela média das pontuações brutas dos 5 itens e aplicando uma transformação linear para padronizar a pontuação média, de modo que as pontuações combinadas variaram de 0 a 100.
Uma pontuação mais alta indicou um resultado melhor.
Por protocolo, foi apresentada a alteração da linha de base no EORTC QLQ-C30 Funcionamento Físico (itens 1-5) para todos os participantes randomizados com PD-L1 CPS ≥10 no braço pembrolizumab + SOC.
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Linha de base e semana 6
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Tratamento neoadjuvante: Mudança da linha de base no funcionamento físico (itens EORTC QLQ-C30 1-5) Pontuação combinada em participantes com PD-L1 CPS ≥1 na semana 6
Prazo: Linha de base e semana 6
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O EORTC QLQ-C30 é um questionário para avaliar a QV geral de pacientes com câncer.
As respostas dos participantes a 5 perguntas sobre seu funcionamento físico (itens 1 a 5) são pontuadas em uma escala de 4 pontos (1 = nada para 4 = muito).
A pontuação combinada dos itens 1 a 5 foi calculada pela média das pontuações brutas dos 5 itens e aplicando uma transformação linear para padronizar a pontuação média, de modo que as pontuações combinadas variaram de 0 a 100.
Uma pontuação mais alta indicou um resultado melhor.
Por protocolo, foi apresentada a alteração da linha de base no EORTC QLQ-C30 Funcionamento Físico (itens 1-5) para todos os participantes randomizados com PD-L1 CPS ≥1 no pembrolizumab + SOC braço.
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Linha de base e semana 6
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Tratamento adjuvante: Mudança da linha de base no funcionamento físico (EORTC QLQ-C30 Itens 1-5) Pontuação combinada na semana 25
Prazo: Linha de base e semana 25
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O EORTC QLQ-C30 é um questionário para avaliar a QV geral de pacientes com câncer.
As respostas dos participantes a 5 perguntas sobre seu funcionamento físico (itens 1 a 5) são pontuadas em uma escala de 4 pontos (1 = nada para 4 = muito).
A pontuação combinada dos itens 1 a 5 foi calculada pela média das pontuações brutas dos 5 itens e aplicando uma transformação linear para padronizar a pontuação média, de modo que as pontuações combinadas variaram de 0 a 100.
Uma pontuação mais alta indicou um resultado melhor.
Por protocolo, foi apresentada a alteração da linha de base no EORTC QLQ-C30 funcionamento físico (itens 1-5) para todos os participantes randomizados.
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Linha de base e semana 25
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Tratamento adjuvante: Mudança da linha de base no funcionamento físico (itens EORTC QLQ-C30 1-5) Pontuação combinada em participantes com PD-L1 CPS ≥10 na semana 25
Prazo: Linha de base e semana 25
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O EORTC QLQ-C30 é um questionário para avaliar a QV geral de pacientes com câncer.
As respostas dos participantes a 5 perguntas sobre seu funcionamento físico (itens 1 a 5) são pontuadas em uma escala de 4 pontos (1 = nada para 4 = muito).
A pontuação combinada dos itens 1 a 5 foi calculada pela média das pontuações brutas dos 5 itens e aplicando uma transformação linear para padronizar a pontuação média, de modo que as pontuações combinadas variaram de 0 a 100.
Uma pontuação mais alta indicou um resultado melhor.
Por protocolo, foi apresentada a alteração da linha de base no EORTC QLQ-C30 Funcionamento Físico (itens 1-5) para todos os participantes randomizados com PD-L1 CPS ≥10.
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Linha de base e semana 25
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Tratamento adjuvante: Mudança da linha de base no funcionamento físico (itens EORTC QLQ-C30 1-5) Pontuação combinada em participantes com PD-L1 CPS ≥1 na semana 25
Prazo: Linha de base e semana 25
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O EORTC QLQ-C30 é um questionário para avaliar a QV geral de pacientes com câncer.
As respostas dos participantes a 5 perguntas sobre seu funcionamento físico (itens 1 a 5) são pontuadas em uma escala de 4 pontos (1 = nada para 4 = muito).
A pontuação combinada dos itens 1 a 5 foi calculada pela média das pontuações brutas dos 5 itens e aplicando uma transformação linear para padronizar a pontuação média, de modo que as pontuações combinadas variaram de 0 a 100.
Uma pontuação mais alta indicou um resultado melhor.
Por protocolo, foi apresentada a alteração da linha de base no EORTC QLQ-C30 Funcionamento Físico (itens 1-5) para todos os participantes randomizados com PD-L1 CPS ≥1.
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Linha de base e semana 25
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Tratamento adjuvante: Mudança da linha de base no funcionamento físico (EORTC QLQ-C30 Itens 1-5) Pontuação combinada na semana 51
Prazo: Linha de base e semana 51
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O EORTC QLQ-C30 é um questionário para avaliar a QV geral de pacientes com câncer.
As respostas dos participantes a 5 perguntas sobre seu funcionamento físico (itens 1 a 5) são pontuadas em uma escala de 4 pontos (1 = nada para 4 = muito).
A pontuação combinada dos itens 1 a 5 foi calculada pela média das pontuações brutas dos 5 itens e aplicando uma transformação linear para padronizar a pontuação média, de modo que as pontuações combinadas variaram de 0 a 100.
Uma pontuação mais alta indicou um resultado melhor.
Por protocolo, foi apresentada a alteração da linha de base no EORTC QLQ-C30 funcionamento físico (itens 1-5) para todos os participantes randomizados.
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Linha de base e semana 51
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Tratamento adjuvante: Mudança da linha de base no funcionamento físico (itens EORTC QLQ-C30 1-5) Pontuação combinada em participantes com PD-L1 CPS ≥10 na semana 51
Prazo: Linha de base e semana 51
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O EORTC QLQ-C30 é um questionário para avaliar a QV geral de pacientes com câncer.
As respostas dos participantes a 5 perguntas sobre seu funcionamento físico (itens 1 a 5) são pontuadas em uma escala de 4 pontos (1 = nada para 4 = muito).
A pontuação combinada dos itens 1 a 5 foi calculada pela média das pontuações brutas dos 5 itens e aplicando uma transformação linear para padronizar a pontuação média, de modo que as pontuações combinadas variaram de 0 a 100.
Uma pontuação mais alta indicou um resultado melhor.
Por protocolo, foi apresentada a alteração da linha de base no EORTC QLQ-C30 Funcionamento Físico (itens 1-5) para todos os participantes randomizados com PD-L1 CPS ≥10.
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Linha de base e semana 51
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Tratamento adjuvante: Mudança da linha de base no funcionamento físico (itens EORTC QLQ-C30 1-5) Pontuação combinada em participantes com PD-L1 CPS ≥1 na semana 51
Prazo: Linha de base e semana 51
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O EORTC QLQ-C30 é um questionário para avaliar a QV geral de pacientes com câncer.
As respostas dos participantes a 5 perguntas sobre seu funcionamento físico (itens 1 a 5) são pontuadas em uma escala de 4 pontos (1 = nada para 4 = muito).
A pontuação combinada dos itens 1 a 5 foi calculada pela média das pontuações brutas dos 5 itens e aplicando uma transformação linear para padronizar a pontuação média, de modo que as pontuações combinadas variaram de 0 a 100.
Uma pontuação mais alta indicou um resultado melhor.
Por protocolo, foi apresentada a alteração da linha de base no EORTC QLQ-C30 Funcionamento Físico (itens 1-5) para todos os participantes randomizados com PD-L1 CPS ≥1.
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Linha de base e semana 51
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Tratamento neoadjuvante: Mudança da linha de base no Módulo Eort QLQ-Head and Neck Module 35 [H & N35] (itens 35-38) de engolir a pontuação combinada na semana 4
Prazo: Linha de base e semana 4
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O EORTC QLQ-H & N35 é um questionário de 35 itens para avaliar a QV de participantes do câncer de cabeça e pescoço e consiste em 7 escalas de vários itens (dor na boca, problemas com deglutição, sentidos, fala, alimentação social, contato social e sexualidade).
As respostas dos participantes à escala de deglutição (itens 35-38) foram pontuadas em uma escala de 4 pontos (1 = nada a 4 = muito).
Os escores brutos foram padronizados por transformação linear, de modo que as pontuações variaram de 0 a 100; Uma pontuação mais alta indicou mais problemas.
Por protocolo, foi apresentada a alteração da linha de base nos sintomas de deglutição EORTC QLQ-H & N35 (itens 35-38) para todos os participantes randomizados do braço pembrolizumab + SOC.
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Linha de base e semana 4
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Tratamento neoadjuvante: Mudança da linha de base no EORTC QLQ-H & N35 (itens 35-38) Engulando a pontuação combinada em participantes com PD-L1 CPS ≥10 na semana 4
Prazo: Linha de base e semana 4
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O EORTC QLQ-H & N35 é um questionário de 35 itens para avaliar a QV de participantes do câncer de cabeça e pescoço e consiste em 7 escalas de vários itens (dor na boca, problemas com deglutição, sentidos, fala, alimentação social, contato social e sexualidade).
As respostas dos participantes à escala de deglutição (itens 35-38) foram pontuadas em uma escala de 4 pontos (1 = nada a 4 = muito).
Os escores brutos foram padronizados por transformação linear, de modo que as pontuações variaram de 0 a 100; Uma pontuação mais alta indicou mais problemas.
Por protocolo, foi apresentada a alteração da linha de base nos sintomas de deglutição EORTC QLQ-H & N35 (itens 35-38) para todos os participantes randomizados com PD-L1 CPS ≥10 no braço pembrolizumab + SOC.
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Linha de base e semana 4
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Tratamento neoadjuvante: Mudança da linha de base no EORTC QLQ-H & N35 (itens 35-38) Engulando a pontuação combinada em participantes com PD-L1 CPS ≥1 na semana 4
Prazo: Linha de base e semana 4
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O EORTC QLQ-H & N35 é um questionário de 35 itens para avaliar a QV de participantes do câncer de cabeça e pescoço e consiste em 7 escalas de vários itens (dor na boca, problemas com deglutição, sentidos, fala, alimentação social, contato social e sexualidade).
As respostas dos participantes à escala de deglutição (itens 35-38) foram pontuadas em uma escala de 4 pontos (1 = nada a 4 = muito).
Os escores brutos foram padronizados por transformação linear, de modo que as pontuações variaram de 0 a 100; Uma pontuação mais alta indicou mais problemas.
Por protocolo, foi apresentada a alteração da linha de base nos sintomas de deglutição EORTC QLQ-H & N35 (itens 35-38) para todos os participantes randomizados com PD-L1 CPS ≥1 no braço Pembrolizumab + Soc.
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Linha de base e semana 4
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Tratamento neoadjuvante: Mudança da linha de base no EORTC QLQ-H & N35 (itens 35-38) Engulando a pontuação combinada na semana 6
Prazo: Linha de base e semana 6
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O EORTC QLQ-H & N35 é um questionário de 35 itens para avaliar a QV de participantes do câncer de cabeça e pescoço e consiste em 7 escalas de vários itens (dor na boca, problemas com deglutição, sentidos, fala, alimentação social, contato social e sexualidade).
As respostas dos participantes à escala de deglutição (itens 35-38) foram pontuadas em uma escala de 4 pontos (1 = nada a 4 = muito).
Os escores brutos foram padronizados por transformação linear, de modo que as pontuações variaram de 0 a 100; Uma pontuação mais alta indicou mais problemas.
Por protocolo, foi apresentada a alteração da linha de base nos sintomas de deglutição EORTC QLQ-H & N35 (itens 35-38) para todos os participantes randomizados do braço pembrolizumab + SOC.
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Linha de base e semana 6
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Tratamento neoadjuvante: Mudança da linha de base no EORTC QLQ-H & N35 (itens 35-38) Engulando a pontuação combinada em participantes com PD-L1 CPS ≥10 na semana 6
Prazo: Linha de base e semana 6
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O EORTC QLQ-H & N35 é um questionário de 35 itens para avaliar a QV de participantes do câncer de cabeça e pescoço e consiste em 7 escalas de vários itens (dor na boca, problemas com deglutição, sentidos, fala, alimentação social, contato social e sexualidade).
As respostas dos participantes à escala de deglutição (itens 35-38) foram pontuadas em uma escala de 4 pontos (1 = nada a 4 = muito).
Os escores brutos foram padronizados por transformação linear, de modo que as pontuações variaram de 0 a 100; Uma pontuação mais alta indicou mais problemas.
Por protocolo, foi apresentada a alteração da linha de base nos sintomas de deglutição EORTC QLQ-H & N35 (itens 35-38) para todos os participantes randomizados com PD-L1 CPS ≥10 no braço pembrolizumab + SOC.
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Linha de base e semana 6
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Tratamento neoadjuvante: Mudança da linha de base no EORTC QLQ-H & N35 (itens 35-38) Engulando a pontuação combinada em participantes com PD-L1 CPS ≥1 na semana 6
Prazo: Linha de base e semana 6
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O EORTC QLQ-H & N35 é um questionário de 35 itens para avaliar a QV de participantes do câncer de cabeça e pescoço e consiste em 7 escalas de vários itens (dor na boca, problemas com deglutição, sentidos, fala, alimentação social, contato social e sexualidade).
As respostas dos participantes à escala de deglutição (itens 35-38) foram pontuadas em uma escala de 4 pontos (1 = nada a 4 = muito).
Os escores brutos foram padronizados por transformação linear, de modo que as pontuações variaram de 0 a 100; Uma pontuação mais alta indicou mais problemas.
Por protocolo, foi apresentada a alteração da linha de base nos sintomas de deglutição EORTC QLQ-H & N35 (itens 35-38) para todos os participantes randomizados com PD-L1 CPS ≥1 no braço Pembrolizumab + Soc.
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Linha de base e semana 6
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Tratamento adjuvante: Mudança da linha de base no EORTC QLQ-H & N35 (itens 35-38) engolir a pontuação combinada na semana 25
Prazo: Linha de base e semana 25
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O EORTC QLQ-H & N35 é um questionário de 35 itens para avaliar a QV de participantes do câncer de cabeça e pescoço e consiste em 7 escalas de vários itens (dor na boca, problemas com deglutição, sentidos, fala, alimentação social, contato social e sexualidade).
As respostas dos participantes à escala de deglutição (itens 35-38) foram pontuadas em uma escala de 4 pontos (1 = nada a 4 = muito).
Os escores brutos foram padronizados por transformação linear, de modo que as pontuações variaram de 0 a 100; Uma pontuação mais alta indicou mais problemas.
Por protocolo, foi apresentada a alteração da linha de base nos sintomas de deglutição EORTC QLQ-H & N35 (itens 35-38) para todos os participantes randomizados.
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Linha de base e semana 25
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Tratamento adjuvante: Mudança da linha de base no EORTC QLQ-H & N35 (itens 35-38) Engulando a pontuação combinada em participantes com PD-L1 CPS ≥10 na semana 25
Prazo: Linha de base e semana 25
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O EORTC QLQ-H & N35 é um questionário de 35 itens para avaliar a QV de participantes do câncer de cabeça e pescoço e consiste em 7 escalas de vários itens (dor na boca, problemas com deglutição, sentidos, fala, alimentação social, contato social e sexualidade).
As respostas dos participantes à escala de deglutição (itens 35-38) foram pontuadas em uma escala de 4 pontos (1 = nada a 4 = muito).
Os escores brutos foram padronizados por transformação linear, de modo que as pontuações variaram de 0 a 100; Uma pontuação mais alta indicou mais problemas.
Por protocolo, foi apresentada a alteração da linha de base nos sintomas de deglutição EORTC QLQ-H & N35 (itens 35-38) para todos os participantes randomizados com PD-L1 CPS ≥10.
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Linha de base e semana 25
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Tratamento adjuvante: Mudança da linha de base no EORTC QLQ-H & N35 (itens 35-38) engolir a pontuação combinada em participantes com PD-L1 CPS ≥1 na semana 25
Prazo: Linha de base e semana 25
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O EORTC QLQ-H & N35 é um questionário de 35 itens para avaliar a QV de participantes do câncer de cabeça e pescoço e consiste em 7 escalas de vários itens (dor na boca, problemas com deglutição, sentidos, fala, alimentação social, contato social e sexualidade).
As respostas dos participantes à escala de deglutição (itens 35-38) foram pontuadas em uma escala de 4 pontos (1 = nada a 4 = muito).
Os escores brutos foram padronizados por transformação linear, de modo que as pontuações variaram de 0 a 100; Uma pontuação mais alta indicou mais problemas.
Por protocolo, foi apresentada a alteração da linha de base nos sintomas de deglutição EORTC QLQ-H & N35 (itens 35-38) para todos os participantes randomizados com PD-L1 CPS ≥1.
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Linha de base e semana 25
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Tratamento adjuvante: Mudança da linha de base no EORTC QLQ-H & N35 (itens 35-38) engolir a pontuação combinada na semana 51
Prazo: Linha de base e semana 51
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O EORTC QLQ-H & N35 é um questionário de 35 itens para avaliar a QV de participantes do câncer de cabeça e pescoço e consiste em 7 escalas de vários itens (dor na boca, problemas com deglutição, sentidos, fala, alimentação social, contato social e sexualidade).
As respostas dos participantes à escala de deglutição (itens 35-38) foram pontuadas em uma escala de 4 pontos (1 = nada a 4 = muito).
Os escores brutos foram padronizados por transformação linear, de modo que as pontuações variaram de 0 a 100; Uma pontuação mais alta indicou mais problemas.
Por protocolo, foi apresentada a alteração da linha de base nos sintomas de deglutição EORTC QLQ-H & N35 (itens 35-38) para todos os participantes randomizados.
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Linha de base e semana 51
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Tratamento adjuvante: Mudança da linha de base no EORTC QLQ-H & N35 (itens 35-38) engolir a pontuação combinada em participantes com PD-L1 CPS ≥10 na semana 51
Prazo: Linha de base e semana 51
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O EORTC QLQ-H & N35 é um questionário de 35 itens para avaliar a QV de participantes do câncer de cabeça e pescoço e consiste em 7 escalas de vários itens (dor na boca, problemas com deglutição, sentidos, fala, alimentação social, contato social e sexualidade).
As respostas dos participantes à escala de deglutição (itens 35-38) foram pontuadas em uma escala de 4 pontos (1 = nada a 4 = muito).
Os escores brutos foram padronizados por transformação linear, de modo que as pontuações variaram de 0 a 100; Uma pontuação mais alta indicou mais problemas.
Por protocolo, foi apresentada a alteração da linha de base nos sintomas de deglutição EORTC QLQ-H & N35 (itens 35-38) para todos os participantes randomizados com PD-L1 CPS ≥10.
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Linha de base e semana 51
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Tratamento adjuvante: Mudança da linha de base no EORTC QLQ-H & N35 (itens 35-38) engolir a pontuação combinada em participantes com PD-L1 CPS ≥1 na semana 51
Prazo: Linha de base e semana 51
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O EORTC QLQ-H & N35 é um questionário de 35 itens para avaliar a QV de participantes do câncer de cabeça e pescoço e consiste em 7 escalas de vários itens (dor na boca, problemas com deglutição, sentidos, fala, alimentação social, contato social e sexualidade).
As respostas dos participantes à escala de deglutição (itens 35-38) foram pontuadas em uma escala de 4 pontos (1 = nada a 4 = muito).
Os escores brutos foram padronizados por transformação linear, de modo que as pontuações variaram de 0 a 100; Uma pontuação mais alta indicou mais problemas.
Por protocolo, foi apresentada a alteração da linha de base nos sintomas de deglutição EORTC QLQ-H & N35 (itens 35-38) para todos os participantes randomizados com PD-L1 CPS ≥1.
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Linha de base e semana 51
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Tratamento neoadjuvante: Mudança da linha de base no discurso EORTC QLQ-H & N35 (itens 46, 53-54) na semana 4 na semana 4
Prazo: Linha de base e semana 4
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O EORTC QLQ-H & N35 é um questionário de 35 itens para avaliar a QV de participantes do câncer de cabeça e pescoço e consiste em 7 escalas de vários itens (dor na boca, problemas com deglutição, sentidos, fala, alimentação social, contato social e sexualidade).
As respostas dos participantes à escala de fala (itens 46, 53-54) foram pontuadas em uma escala de 4 pontos (1 = nada para 4 = muito).
Os escores brutos foram padronizados por transformação linear, de modo que as pontuações variaram de 0 a 100; Uma pontuação mais alta indicou mais problemas.
Por protocolo, foi apresentada a alteração da linha de base nos sintomas de fala do EORTC QLQ-H & N35 (itens 46, 53-54) para todos os participantes randomizados do braço pembrolizumab + SOC.
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Linha de base e semana 4
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Tratamento neoadjuvante: Mudança da linha de base no discurso EORTC QLQ-H & N35 (itens 46, 53-54) em participantes com PD-L1 CPS ≥10 na semana 4
Prazo: Linha de base e semana 4
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O EORTC QLQ-H & N35 é um questionário de 35 itens para avaliar a QV de participantes do câncer de cabeça e pescoço e consiste em 7 escalas de vários itens (dor na boca, problemas com deglutição, sentidos, fala, alimentação social, contato social e sexualidade).
As respostas dos participantes à escala de fala (itens 46, 53-54) foram pontuadas em uma escala de 4 pontos (1 = nada para 4 = muito).
Os escores brutos foram padronizados por transformação linear, de modo que as pontuações variaram de 0 a 100; Uma pontuação mais alta indicou mais problemas.
Por protocolo, foi apresentada a alteração da linha de base nos sintomas de fala do EORTC QLQ-H & N35 (itens 46, 53-54) para todos os participantes randomizados com PD-L1 CPS ≥10 no braço Pembrolizumab + Soc.
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Linha de base e semana 4
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Tratamento neoadjuvante: Mudança da linha de base no discurso EORTC QLQ-H & N35 (itens 46, 53-54) em participantes com PD-L1 CPS ≥1 na semana 4
Prazo: Linha de base e semana 4
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O EORTC QLQ-H & N35 é um questionário de 35 itens para avaliar a QV de participantes do câncer de cabeça e pescoço e consiste em 7 escalas de vários itens (dor na boca, problemas com deglutição, sentidos, fala, alimentação social, contato social e sexualidade).
As respostas dos participantes à escala de fala (itens 46, 53-54) foram pontuadas em uma escala de 4 pontos (1 = nada para 4 = muito).
Os escores brutos foram padronizados por transformação linear, de modo que as pontuações variaram de 0 a 100; Uma pontuação mais alta indicou mais problemas.
Por protocolo, foi apresentada a alteração da linha de base nos sintomas de fala do EORTC QLQ-H & N35 (itens 46, 53-54) para todos os participantes randomizados com PD-L1 CPS ≥1 no braço pembrolizumab + Soc.
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Linha de base e semana 4
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Tratamento neoadjuvante: Mudança da linha de base no discurso EORTC QLQ-H & N35 (itens 46, 53-54) na semana 6 na semana 6
Prazo: Linha de base e semana 6
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O EORTC QLQ-H & N35 é um questionário de 35 itens para avaliar a QV de participantes do câncer de cabeça e pescoço e consiste em 7 escalas de vários itens (dor na boca, problemas com deglutição, sentidos, fala, alimentação social, contato social e sexualidade).
As respostas dos participantes à escala de fala (itens 46, 53-54) foram pontuadas em uma escala de 4 pontos (1 = nada para 4 = muito).
Os escores brutos foram padronizados por transformação linear, de modo que as pontuações variaram de 0 a 100; Uma pontuação mais alta indicou mais problemas.
Por protocolo, foi apresentada a alteração da linha de base nos sintomas de fala do EORTC QLQ-H & N35 (itens 46, 53-54) para todos os participantes randomizados do braço pembrolizumab + SOC.
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Linha de base e semana 6
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Tratamento neoadjuvante: Mudança da linha de base no discurso EORTC QLQ-H & N35 (itens 46, 53-54) em participantes com PD-L1 CPS ≥10 na semana 6
Prazo: Linha de base e semana 6
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O EORTC QLQ-H & N35 é um questionário de 35 itens para avaliar a QV de participantes do câncer de cabeça e pescoço e consiste em 7 escalas de vários itens (dor na boca, problemas com deglutição, sentidos, fala, alimentação social, contato social e sexualidade).
As respostas dos participantes à escala de fala (itens 46, 53-54) foram pontuadas em uma escala de 4 pontos (1 = nada para 4 = muito).
Os escores brutos foram padronizados por transformação linear, de modo que as pontuações variaram de 0 a 100; Uma pontuação mais alta indicou mais problemas.
Por protocolo, foi apresentada a alteração da linha de base nos sintomas de fala do EORTC QLQ-H & N35 (itens 46, 53-54) para todos os participantes randomizados com PD-L1 CPS ≥10 no braço Pembrolizumab + Soc.
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Linha de base e semana 6
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Tratamento neoadjuvante: Mudança da linha de base no discurso EORTC QLQ-H & N35 (itens 46, 53-54) em participantes com PD-L1 CPS ≥1 na semana 6
Prazo: Linha de base e semana 6
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O EORTC QLQ-H & N35 é um questionário de 35 itens para avaliar a QV de participantes do câncer de cabeça e pescoço e consiste em 7 escalas de vários itens (dor na boca, problemas com deglutição, sentidos, fala, alimentação social, contato social e sexualidade).
As respostas dos participantes à escala de fala (itens 46, 53-54) foram pontuadas em uma escala de 4 pontos (1 = nada para 4 = muito).
Os escores brutos foram padronizados por transformação linear, de modo que as pontuações variaram de 0 a 100; Uma pontuação mais alta indicou mais problemas.
Por protocolo, foi apresentada a alteração da linha de base nos sintomas de fala do EORTC QLQ-H & N35 (itens 46, 53-54) para todos os participantes randomizados com PD-L1 CPS ≥1 no braço pembrolizumab + Soc.
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Linha de base e semana 6
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Tratamento adjuvante: Mudança da linha de base no discurso EORTC QLQ-H & N35 (itens 46, 53-54) na semana 25 da semana 25
Prazo: Linha de base e semana 25
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O EORTC QLQ-H & N35 é um questionário de 35 itens para avaliar a QV de participantes do câncer de cabeça e pescoço e consiste em 7 escalas de vários itens (dor na boca, problemas com deglutição, sentidos, fala, alimentação social, contato social e sexualidade).
As respostas dos participantes à escala de fala (itens 46, 53-54) foram pontuadas em uma escala de 4 pontos (1 = nada para 4 = muito).
Os escores brutos foram padronizados por transformação linear, de modo que as pontuações variaram de 0 a 100; Uma pontuação mais alta indicou mais problemas.
Por protocolo, foi apresentada a alteração da linha de base nos sintomas de fala do EORTC QLQ-H & N35 (itens 46, 53-54) para todos os participantes randomizados.
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Linha de base e semana 25
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Tratamento adjuvante: Mudança da linha de base no discurso EORTC QLQ-H & N35 (itens 46, 53-54) em participantes com PD-L1 CPS ≥10 na semana 25
Prazo: Linha de base e semana 25
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O EORTC QLQ-H & N35 é um questionário de 35 itens para avaliar a QV de participantes do câncer de cabeça e pescoço e consiste em 7 escalas de vários itens (dor na boca, problemas com deglutição, sentidos, fala, alimentação social, contato social e sexualidade).
As respostas dos participantes à escala de fala (itens 46, 53-54) foram pontuadas em uma escala de 4 pontos (1 = nada para 4 = muito).
Os escores brutos foram padronizados por transformação linear, de modo que as pontuações variaram de 0 a 100; Uma pontuação mais alta indicou mais problemas.
Por protocolo, foi apresentada a alteração da linha de base nos sintomas de fala do EORTC QLQ-H & N35 (itens 46, 53-54) para todos os participantes randomizados com PD-L1 CPS ≥10.
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Linha de base e semana 25
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Tratamento adjuvante: Mudança da linha de base no discurso EORTC QLQ-H & N35 (itens 46, 53-54) em participantes com PD-L1 CPS ≥1 na semana 25
Prazo: Linha de base e semana 25
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O EORTC QLQ-H & N35 é um questionário de 35 itens para avaliar a QV de participantes do câncer de cabeça e pescoço e consiste em 7 escalas de vários itens (dor na boca, problemas com deglutição, sentidos, fala, alimentação social, contato social e sexualidade).
As respostas dos participantes à escala de fala (itens 46, 53-54) foram pontuadas em uma escala de 4 pontos (1 = nada para 4 = muito).
Os escores brutos foram padronizados por transformação linear, de modo que as pontuações variaram de 0 a 100; Uma pontuação mais alta indicou mais problemas.
Por protocolo, foi apresentada a alteração da linha de base nos sintomas de fala do EORTC QLQ-H & N35 (itens 46, 53-54) para todos os participantes randomizados com PD-L1 CPS ≥1.
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Linha de base e semana 25
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Tratamento adjuvante: Mudança da linha de base no discurso EORTC QLQ-H & N35 (itens 46, 53-54) na semana 51
Prazo: Linha de base e semana 51
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O EORTC QLQ-H & N35 é um questionário de 35 itens para avaliar a QV de participantes do câncer de cabeça e pescoço e consiste em 7 escalas de vários itens (dor na boca, problemas com deglutição, sentidos, fala, alimentação social, contato social e sexualidade).
As respostas dos participantes à escala de fala (itens 46, 53-54) foram pontuadas em uma escala de 4 pontos (1 = nada para 4 = muito).
Os escores brutos foram padronizados por transformação linear, de modo que as pontuações variaram de 0 a 100; Uma pontuação mais alta indicou mais problemas.
Por protocolo, foi apresentada a alteração da linha de base nos sintomas de fala do EORTC QLQ-H & N35 (itens 46, 53-54) para todos os participantes randomizados.
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Linha de base e semana 51
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Tratamento adjuvante: Mudança da linha de base no discurso EORTC QLQ-H & N35 (itens 46, 53-54) em participantes com PD-L1 CPS ≥10 na semana 51
Prazo: Linha de base e semana 51
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O EORTC QLQ-H & N35 é um questionário de 35 itens para avaliar a QV de participantes do câncer de cabeça e pescoço e consiste em 7 escalas de vários itens (dor na boca, problemas com deglutição, sentidos, fala, alimentação social, contato social e sexualidade).
As respostas dos participantes à escala de fala (itens 46, 53-54) foram pontuadas em uma escala de 4 pontos (1 = nada para 4 = muito).
Os escores brutos foram padronizados por transformação linear, de modo que as pontuações variaram de 0 a 100; Uma pontuação mais alta indicou mais problemas.
Por protocolo, foi apresentada a alteração da linha de base nos sintomas de fala do EORTC QLQ-H & N35 (itens 46, 53-54) para todos os participantes randomizados com PD-L1 CPS ≥10.
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Linha de base e semana 51
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Tratamento adjuvante: Mudança da linha de base no discurso EORTC QLQ-H & N35 (itens 46, 53-54) em participantes com PD-L1 CPS ≥1 na semana 51
Prazo: Linha de base e semana 51
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O EORTC QLQ-H & N35 é um questionário de 35 itens para avaliar a QV de participantes do câncer de cabeça e pescoço e consiste em 7 escalas de vários itens (dor na boca, problemas com deglutição, sentidos, fala, alimentação social, contato social e sexualidade).
As respostas dos participantes à escala de fala (itens 46, 53-54) foram pontuadas em uma escala de 4 pontos (1 = nada para 4 = muito).
Os escores brutos foram padronizados por transformação linear, de modo que as pontuações variaram de 0 a 100; Uma pontuação mais alta indicou mais problemas.
Por protocolo, foi apresentada a alteração da linha de base nos sintomas de fala do EORTC QLQ-H & N35 (itens 46, 53-54) para todos os participantes randomizados com PD-L1 CPS ≥1.
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Linha de base e semana 51
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Tratamento neoadjuvante: Mudança da linha de base no EORTC QLQ-H & N35 (itens 31-34) Pontuação combinada na semana 4
Prazo: Linha de base e semana 4
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O EORTC QLQ-H & N35 é um questionário de 35 itens para avaliar a QV de participantes do câncer de cabeça e pescoço e consiste em 7 escalas de vários itens (dor na boca, problemas com deglutição, sentidos, fala, alimentação social, contato social e sexualidade).
As respostas dos participantes à escala da dor (itens 31-34) foram pontuadas em uma escala de 4 pontos (1 = nada para 4 = muito).
Os escores brutos foram padronizados por transformação linear, de modo que as pontuações variaram de 0 a 100; Uma pontuação mais alta indicou mais problemas.
Por protocolo, foi apresentada a alteração da linha de base nos sintomas da dor do EORTC QLQ-H & N35 (itens 31-34) para todos os participantes randomizados do braço pembrolizumab + SOC.
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Linha de base e semana 4
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Tratamento neoadjuvante: Mudança da linha de base no EORTC QLQ-H & N35 (itens 31-34) Pontuação combinada em participantes com PD-L1 CPS ≥10 na semana 4
Prazo: Linha de base e semana 4
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O EORTC QLQ-H & N35 é um questionário de 35 itens para avaliar a QV de participantes do câncer de cabeça e pescoço e consiste em 7 escalas de vários itens (dor na boca, problemas com deglutição, sentidos, fala, alimentação social, contato social e sexualidade).
As respostas dos participantes à escala da dor (itens 31-34) foram pontuadas em uma escala de 4 pontos (1 = nada para 4 = muito).
Os escores brutos foram padronizados por transformação linear, de modo que as pontuações variaram de 0 a 100; Uma pontuação mais alta indicou mais problemas.
Por protocolo, foi apresentada a alteração da linha de base nos sintomas de dor EORTC QLQ-H & N35 (itens 31-34) para todos os participantes randomizados com PD-L1 CPS ≥10 no braço Pembrolizumab + Soc.
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Linha de base e semana 4
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Tratamento neoadjuvante: Mudança da linha de base no EORTC QLQ-H & N35 (itens 31-34) Pontuação combinada em participantes com PD-L1 CPS ≥1 na semana 4
Prazo: Linha de base e semana 4
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O EORTC QLQ-H & N35 é um questionário de 35 itens para avaliar a QV de participantes do câncer de cabeça e pescoço e consiste em 7 escalas de vários itens (dor na boca, problemas com deglutição, sentidos, fala, alimentação social, contato social e sexualidade).
As respostas dos participantes à escala da dor (itens 31-34) foram pontuadas em uma escala de 4 pontos (1 = nada para 4 = muito).
Os escores brutos foram padronizados por transformação linear, de modo que as pontuações variaram de 0 a 100; Uma pontuação mais alta indicou mais problemas.
Por protocolo, foi apresentada a alteração da linha de base nos sintomas de dor EORTC QLQ-H & N35 (itens 31-34) para todos os participantes randomizados com PD-L1 CPS ≥1 no braço Pembrolizumab + Soc.
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Linha de base e semana 4
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Tratamento neoadjuvante: Mudança da linha de base no EORTC QLQ-H & N35 (itens 31-34) Pontuação combinada na semana 6
Prazo: Linha de base e semana 6
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O EORTC QLQ-H & N35 é um questionário de 35 itens para avaliar a QV de participantes do câncer de cabeça e pescoço e consiste em 7 escalas de vários itens (dor na boca, problemas com deglutição, sentidos, fala, alimentação social, contato social e sexualidade).
As respostas dos participantes à escala da dor (itens 31-34) foram pontuadas em uma escala de 4 pontos (1 = nada para 4 = muito).
Os escores brutos foram padronizados por transformação linear, de modo que as pontuações variaram de 0 a 100; Uma pontuação mais alta indicou mais problemas.
Por protocolo, foi apresentada a alteração da linha de base nos sintomas da dor do EORTC QLQ-H & N35 (itens 31-34) para todos os participantes randomizados do braço pembrolizumab + SOC.
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Linha de base e semana 6
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Tratamento neoadjuvante: Mudança da linha de base no EORTC QLQ-H & N35 (itens 31-34) Pontuação combinada em participantes com PD-L1 CPS ≥10 na semana 6
Prazo: Linha de base e semana 6
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O EORTC QLQ-H & N35 é um questionário de 35 itens para avaliar a QV de participantes do câncer de cabeça e pescoço e consiste em 7 escalas de vários itens (dor na boca, problemas com deglutição, sentidos, fala, alimentação social, contato social e sexualidade).
As respostas dos participantes à escala da dor (itens 31-34) foram pontuadas em uma escala de 4 pontos (1 = nada para 4 = muito).
Os escores brutos foram padronizados por transformação linear, de modo que as pontuações variaram de 0 a 100; Uma pontuação mais alta indicou mais problemas.
Por protocolo, foi apresentada a alteração da linha de base nos sintomas de dor EORTC QLQ-H & N35 (itens 31-34) para todos os participantes randomizados com PD-L1 CPS ≥10 no braço Pembrolizumab + Soc.
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Linha de base e semana 6
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Tratamento neoadjuvante: Mudança da linha de base no EORTC QLQ-H & N35 (itens 31-34) Pontuação combinada em participantes com PD-L1 CPS ≥1 na semana 6
Prazo: Linha de base e semana 6
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O EORTC QLQ-H & N35 é um questionário de 35 itens para avaliar a QV de participantes do câncer de cabeça e pescoço e consiste em 7 escalas de vários itens (dor na boca, problemas com deglutição, sentidos, fala, alimentação social, contato social e sexualidade).
As respostas dos participantes à escala da dor (itens 31-34) foram pontuadas em uma escala de 4 pontos (1 = nada para 4 = muito).
Os escores brutos foram padronizados por transformação linear, de modo que as pontuações variaram de 0 a 100; Uma pontuação mais alta indicou mais problemas.
Por protocolo, foi apresentada a alteração da linha de base nos sintomas de dor EORTC QLQ-H & N35 (itens 31-34) para todos os participantes randomizados com PD-L1 CPS ≥1 no braço Pembrolizumab + Soc.
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Linha de base e semana 6
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Tratamento adjuvante: Mudança da linha de base no EORTC QLQ-H & N35 (itens 31-34) Pontuação combinada da dor na semana 25
Prazo: Linha de base e semana 25
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O EORTC QLQ-H & N35 é um questionário de 35 itens para avaliar a QV de participantes do câncer de cabeça e pescoço e consiste em 7 escalas de vários itens (dor na boca, problemas com deglutição, sentidos, fala, alimentação social, contato social e sexualidade).
As respostas dos participantes à escala da dor (itens 31-34) foram pontuadas em uma escala de 4 pontos (1 = nada para 4 = muito).
Os escores brutos foram padronizados por transformação linear, de modo que as pontuações variaram de 0 a 100; Uma pontuação mais alta indicou mais problemas.
Por protocolo, foi apresentada a alteração da linha de base nos sintomas de dor EORTC QLQ-H & N35 (itens 31-34) para todos os participantes randomizados.
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Linha de base e semana 25
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Tratamento adjuvante: Mudança da linha de base no EORTC QLQ-H & N35 (itens 31-34) Pontuação combinada em participantes com PD-L1 CPS ≥10 na semana 25
Prazo: Linha de base e semana 25
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O EORTC QLQ-H & N35 é um questionário de 35 itens para avaliar a QV de participantes do câncer de cabeça e pescoço e consiste em 7 escalas de vários itens (dor na boca, problemas com deglutição, sentidos, fala, alimentação social, contato social e sexualidade).
As respostas dos participantes à escala da dor (itens 31-34) foram pontuadas em uma escala de 4 pontos (1 = nada para 4 = muito).
Os escores brutos foram padronizados por transformação linear, de modo que as pontuações variaram de 0 a 100; Uma pontuação mais alta indicou mais problemas.
Por protocolo, foi apresentada a alteração da linha de base nos sintomas da dor EORTC QLQ-H & N35 (itens 31-34) para todos os participantes randomizados com PD-L1 CPS ≥10.
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Linha de base e semana 25
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Tratamento adjuvante: Mudança da linha de base no EORTC QLQ-H & N35 (itens 31-34) Pontuação combinada em participantes com PD-L1 CPS ≥1 na semana 25
Prazo: Linha de base e semana 25
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O EORTC QLQ-H & N35 é um questionário de 35 itens para avaliar a QV de participantes do câncer de cabeça e pescoço e consiste em 7 escalas de vários itens (dor na boca, problemas com deglutição, sentidos, fala, alimentação social, contato social e sexualidade).
As respostas dos participantes à escala da dor (itens 31-34) foram pontuadas em uma escala de 4 pontos (1 = nada para 4 = muito).
Os escores brutos foram padronizados por transformação linear, de modo que as pontuações variaram de 0 a 100; Uma pontuação mais alta indicou mais problemas.
Por protocolo, foi apresentada a alteração da linha de base nos sintomas da dor EORTC QLQ-H & N35 (itens 31-34) para todos os participantes randomizados com PD-L1 CPS ≥1.
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Linha de base e semana 25
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Tratamento adjuvante: Mudança da linha de base no EORTC QLQ-H & N35 (itens 31-34) Pontuação combinada da dor na semana 51
Prazo: Linha de base e semana 51
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O EORTC QLQ-H & N35 é um questionário de 35 itens para avaliar a QV de participantes do câncer de cabeça e pescoço e consiste em 7 escalas de vários itens (dor na boca, problemas com deglutição, sentidos, fala, alimentação social, contato social e sexualidade).
As respostas dos participantes à escala da dor (itens 31-34) foram pontuadas em uma escala de 4 pontos (1 = nada para 4 = muito).
Os escores brutos foram padronizados por transformação linear, de modo que as pontuações variaram de 0 a 100; Uma pontuação mais alta indicou mais problemas.
Por protocolo, foi apresentada a alteração da linha de base nos sintomas de dor EORTC QLQ-H & N35 (itens 31-34) para todos os participantes randomizados.
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Linha de base e semana 51
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Tratamento adjuvante: Mudança da linha de base no EORTC QLQ-H & N35 (itens 31-34) Pontuação combinada em participantes com PD-L1 CPS ≥10 na semana 51
Prazo: Linha de base e semana 51
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O EORTC QLQ-H & N35 é um questionário de 35 itens para avaliar a QV de participantes do câncer de cabeça e pescoço e consiste em 7 escalas de vários itens (dor na boca, problemas com deglutição, sentidos, fala, alimentação social, contato social e sexualidade).
As respostas dos participantes à escala da dor (itens 31-34) foram pontuadas em uma escala de 4 pontos (1 = nada para 4 = muito).
Os escores brutos foram padronizados por transformação linear, de modo que as pontuações variaram de 0 a 100; Uma pontuação mais alta indicou mais problemas.
Por protocolo, foi apresentada a alteração da linha de base nos sintomas da dor EORTC QLQ-H & N35 (itens 31-34) para todos os participantes randomizados com PD-L1 CPS ≥10.
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Linha de base e semana 51
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Tratamento adjuvante: Mudança da linha de base no EORTC QLQ-H & N35 (itens 31-34) Pontuação combinada em participantes com PD-L1 CPS ≥1 na semana 51
Prazo: Linha de base e semana 51
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O EORTC QLQ-H & N35 é um questionário de 35 itens para avaliar a QV de participantes do câncer de cabeça e pescoço e consiste em 7 escalas de vários itens (dor na boca, problemas com deglutição, sentidos, fala, alimentação social, contato social e sexualidade).
As respostas dos participantes à escala da dor (itens 31-34) foram pontuadas em uma escala de 4 pontos (1 = nada para 4 = muito).
Os escores brutos foram padronizados por transformação linear, de modo que as pontuações variaram de 0 a 100; Uma pontuação mais alta indicou mais problemas.
Por protocolo, foi apresentada a alteração da linha de base nos sintomas da dor EORTC QLQ-H & N35 (itens 31-34) para todos os participantes randomizados com PD-L1 CPS ≥1.
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Linha de base e semana 51
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Sobrevivência geral (SO)
Prazo: Até ~ 92 meses
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O SO foi definido como o tempo da randomização até a morte devido a qualquer causa.
OS para todos os participantes randomizados foi apresentado.
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Até ~ 92 meses
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OS em participantes com PD-L1 CPS ≥10
Prazo: Até ~ 92 meses
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O SO foi definido como o tempo da randomização até a morte devido a qualquer causa.
OS para todos os participantes randomizados com PD-L1 CPS ≥10 foi apresentado.
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Até ~ 92 meses
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OS em participantes com PD-L1 CPS ≥1
Prazo: Até ~ 92 meses
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O SO foi definido como o tempo da randomização até a morte devido a qualquer causa.
OS para todos os participantes randomizados com PD-L1 CPS ≥1 foi apresentado.
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Até ~ 92 meses
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Número de participantes que experimentaram um evento adverso (AE)
Prazo: Até ~ 92 meses
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Um EA foi qualquer ocorrência médica desagradável em um participante do estudo clínico, associado temporalmente ao uso do tratamento do estudo, considerado ou não relacionado ao tratamento do estudo.
Um EA poderia ter sido qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado anormal de laboratório), sintoma ou doença (novo ou exacerbado).
O número de participantes que experimentaram um ou mais AEs foi relatado.
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Até ~ 92 meses
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Número de participantes que interromperam o tratamento do estudo devido a um AE
Prazo: Até ~ 92 meses
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Um EA foi qualquer ocorrência médica desagradável em um participante do estudo clínico, associado temporalmente ao uso do tratamento do estudo, considerado ou não relacionado ao tratamento do estudo.
Um EA poderia ter sido qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado anormal de laboratório), sintoma ou doença (novo ou exacerbado).
O número de participantes que interromperam o tratamento do estudo devido a um EA foi relatado.
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Até ~ 92 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de dezembro de 2018
Conclusão Primária (Real)
25 de julho de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
17 de novembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de novembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de dezembro de 2018
Primeira postagem (Real)
5 de dezembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 3475-689
- MK-3475-689 (Outro identificador: MSD)
- 2022-500254-41-00 (Identificador de registro: EU CT)
- 2017-001139-38 (Número EudraCT)
- U1111-1274-2398 (Identificador de registro: UTN)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .