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Estudo de Pembrolizumabe Administrado Antes da Cirurgia e em Combinação com Radioterapia Administrada Pós-cirurgia para Carcinoma Espinocelular Avançado de Cabeça e Pescoço (MK-3475-689)

15 de abril de 2024 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Um estudo de fase III, randomizado e aberto para avaliar pembrolizumabe como terapia neoadjuvante e em combinação com tratamento padrão como terapia adjuvante para carcinoma espinocelular de cabeça e pescoço (LA HNSCC) ressecável locorregionalmente avançado estágio III-IVA

Este é um estudo aberto randomizado, controlado por ativo de pembrolizumabe (Pembro) administrado antes da cirurgia e pembrolizumabe em combinação com radioterapia padrão (com ou sem cisplatina), como terapia pós-cirúrgica em participantes virgens de tratamento com diagnóstico recente Estágio III/IVA, ressecável, locorregionalmente avançado, carcinoma espinocelular de cabeça e pescoço (LA-HNSCC). Os resultados de eficácia serão estratificados pelo status de pontuação positiva combinada (CPS) do ligante de morte celular programada 1 (PD-L1). A hipótese primária é que o pembrolizumabe administrado antes da cirurgia e após a cirurgia em combinação com radioterapia (com ou sem cisplatina) melhora a resposta patológica maior e a sobrevida livre de eventos em comparação com a radioterapia (com ou sem cisplatina) administrada apenas após a cirurgia.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

714

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 12203
        • Charite Universitätsmedizin Berlin Campus Benjamin Franklin ( Site 0414)
      • Hamburg, Alemanha, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg Eppendorf ( Site 0407)
    • Baden-Wurttemberg
      • Tuebingen, Baden-Wurttemberg, Alemanha, 72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen - Medizinische Klinik ( Site 0401)
      • Ulm, Baden-Wurttemberg, Alemanha, 89075
        • Universitaetsklinikum Ulm ( Site 0402)
    • Bayern
      • Erlangen, Bayern, Alemanha, 91054
        • Universitaetsklinikum Erlangen-Strahlenklinik ( Site 0412)
      • Muenchen, Bayern, Alemanha, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der Technischen Universitaet ( Site 0409)
      • München, Bayern, Alemanha, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München-HNO Klinik ( Site 0405)
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Alemanha, 60590
        • Universitaetsklinikum Frankfurt ( Site 0403)
      • Kassel, Hessen, Alemanha, 34125
        • Klinikum Kassel GmbH ( Site 0404)
    • Nordrhein-Westfalen
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 50937
        • Universitaetsklinikum Koeln ( Site 0413)
    • Schleswig-Holstein
      • Luebeck, Schleswig-Holstein, Alemanha, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein ( Site 0411)
    • Thuringen
      • Gera, Thuringen, Alemanha, 07548
        • SRH Wald-Klinikum Gera GmbH ( Site 0406)
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1012
        • IDIM - Instituto de Diagnóstico e Investigaciones Metabólicas ( Site 0016)
      • Buenos Aires, Argentina, C1118AAT
        • Hospital Aleman Buenos Aires Argentina ( Site 0004)
      • Buenos Aires, Argentina, C1417DTB
        • Instituto de Oncología Angel Roffo ( Site 0003)
      • San Juan, Argentina, J5402DIL
        • CER San Juan Centro Polivalente de Asistencia e Investigacion Clinica ( Site 0010)
    • Buenos Aires
      • Pilar, Buenos Aires, Argentina, B1629AHJ
        • Hospital Universitario Austral ( Site 0009)
    • Caba
      • Buenos Aires, Caba, Argentina, C1431FWO
        • Centro de Educación Médica e Investigaciones Clínicas (CEMIC)-Medical Oncology ( Site 0019)
      • Ciudad de Buenos Aires, Caba, Argentina, C1280AEB
        • Hospital Britanico de Buenos Aires ( Site 0012)
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, 2000
        • Fundacion Estudios Clinicos-Oncology ( Site 0017)
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000CVB
        • Sanatorio Britanico ( Site 0013)
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000KZE
        • Instituto de Oncologia de Rosario ( Site 0002)
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2002KDS
        • Hospital Provincial del Centenario ( Site 0008)
  • Austrália
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Austrália, 2145
        • The Crown Princess Mary Cancer Centre - Westmead Hospital ( Site 0051)
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Austrália, 4029
        • Royal Brisbane and Women s Hospital ( Site 0050)
  • Brasil
      • Rio de Janeiro, Brasil, 20231-050
        • Instituto Nacional do Cancer Jose Alencar Gomes da Silva INCA ( Site 0169)
      • Sao Paulo, Brasil, 01246-000
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP ( Site 0167)
      • Sao Paulo, Brasil, 01321-001
        • BP - A Beneficencia Portuguesa de São Paulo-Medical Oncology ( Site 0175)
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brasil, 40050-410
        • Hospital Santa Izabel - Santa Casa de Misericordia da Bahia ( Site 0155)
    • Ceara
      • Fortaleza, Ceara, Brasil, 60336-232
        • Centro Regional Integrado de Oncologia ( Site 0160)
    • Minas Gerais
      • Ipatinga, Minas Gerais, Brasil, 35162-189
        • Hospital Marcio Cunha-Unidade de Pesquisa Clínica ( Site 0177)
    • Rio Grande Do Norte
      • Natal, Rio Grande Do Norte, Brasil, 59075-740
        • Liga Norte Riograndense Contra o Cancer ( Site 0171)
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 91359-200
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao ( Site 0165)
    • Sao Paulo
      • Sao Jose do Rio Preto, Sao Paulo, Brasil, 15090-000
        • Hospital de Base de Sao Jose de Rio Preto ( Site 0153)
  • Bélgica
    • Hainaut
      • Haine Saint Paul, Hainaut, Bélgica, 7100
        • Hopital de Jolimont ( Site 0103)
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Bélgica, 9000
        • UZ Gent ( Site 0101)
      • Sint-Niklaas, Oost-Vlaanderen, Bélgica, 9100
        • AZ Nikolaas ( Site 0104)
  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute ( Site 0201)
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre ( Site 0202)
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Sunnybrook Research Institute ( Site 0211)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre ( Site 0210)
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
        • CIUSSS de l'Estrie-CHUS ( Site 0209)
  • Chile
    • Region M. De Santiago
      • Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 7500921
        • Fundacion Arturo Lopez Perez FALP ( Site 0251)
  • Colômbia
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Colômbia, 080020
        • Clinica de la Costa S.A.S. ( Site 0307)
    • Distrito Capital De Bogota
      • Bogota, Distrito Capital De Bogota, Colômbia, 110221
        • Centro de Investigacion Clinica del Country ( Site 0304)
    • Risaralda
      • Pereira, Risaralda, Colômbia, 661002
        • Oncologos del Occidente S.A. ( Site 0310)
    • Valle Del Cauca
      • Cali, Valle Del Cauca, Colômbia, 760042
        • Centro Medico Imbanaco de Cali S.A ( Site 0300)
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Hospital Vall D Hebron ( Site 1200)
      • Madrid, Espanha, 28046
        • Hospital Universitario La Paz ( Site 1201)
      • Sevilla, Espanha, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio ( Site 1206)
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Espanha, 08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol. ICO de Badalona ( Site 1204)
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanha, 08908
        • ICO L Hospitalet ( Site 1208)
    • La Coruna
      • Santiago de Compostela, La Coruna, Espanha, 15706
        • Hospital Clinico Universitario de Santiago ( Site 1207)
  • Estados Unidos
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093-0698
        • Moores Cancer Center ( Site 1885)
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • University of Southern California Norris Comprehensive Cancer Center ( Site 1850)
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92688
        • Hoag Memoriall Hospital Presbyterian ( Site 2056)
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • UC Davis Health System ( Site 1864)
      • Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95403
        • St. Joseph Heritage Healthcare ( Site 1806)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Cancer Center ( Site 1838)
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center ( Site 2062)
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
        • George Washington University Medical Faculty Associates ( Site 2035)
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
        • University of Florida ( Site 1832)
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami, Sylvester Comprehensive Cancer Center ( Site 2008)
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
        • AdventHealth Orlando-AdventHealth Medical Group Hematology & Oncology at Orlando ( Site 2054)
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Orlando Health Cancer Institute ( Site 2061)
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83706
        • Saint Alphonsus Regional Medical Center ( Site 2021)
      • Post Falls, Idaho, Estados Unidos, 83854
        • Beacon Cancer Care ( Site 2052)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60607
        • Rush University Medical Center ( Site 1823)
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
        • NorthShore University HealthSystem ( Site 1812)
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
        • Loyola University Medical Center [Maywood, IL] ( Site 1817)
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Estados Unidos, 66205
        • University of Kansas Cancer Center ( Site 2004)
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • University of Kentucky Chandler Medical Center-Medical Oncology ( Site 2069)
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Ochsner Cancer Institute ( Site 2045)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland ( Site 2031)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana Farber Cancer Center ( Site 1873)
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center ( Site 1875)
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Karmanos Cancer Institute ( Site 1870)
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Health System ( Site 1803)
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
        • Southdale Cancer Care, University of Minnesota Medical Center- Edina ( Site 2016)
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
        • University of Missouri Hospital-Otolaryngology - Head and Neck Surgery ( Site 2058)
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine ( Site 1800)
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65804
        • Mercy Clinic Cancer and Hematology - Chub O'Reilly Cancer Center ( Site 1897)
    • Montana
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59102
        • St. Vincent Healthcare Frontier Cancer Center ( Site 1818)
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center Basking Ridge ( Site 2036)
      • Middletown, New Jersey, Estados Unidos, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center- Monmouth ( Site 2039)
      • Montvale, New Jersey, Estados Unidos, 07645
        • MSKCC-Bergen ( Site 2037)
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey ( Site 2071)
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07103
        • Rutgers New Jersey Medical School-department of Hematology oncology ( Site 2053)
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131-0001
        • The University of New Mexico Comprehensive Cancer Center ( Site 1882)
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Montefiore Einstein Center ( Site 2028)
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14215
        • Erie County Medical Center ( Site 2047)
      • Commack, New York, Estados Unidos, 11725
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center at Commack ( Site 2038)
      • Harrison, New York, Estados Unidos, 10604
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center at West Harrison ( Site 2041)
      • Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
        • Monter Cancer Center ( Site 2060)
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health ( Site 2014)
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center ( Site 1857)
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Weill Cornell Medical College ( Site 2050)
      • New York, New York, Estados Unidos, 10075
        • Northwell Health Cancer Institute ( Site 2030)
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
        • Stony Brook University ( Site 2063)
      • Uniondale, New York, Estados Unidos, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Nassau ( Site 2040)
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Levine Cancer Institute ( Site 2003)
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27357
        • Wake Forest Compenhensive Cancer Center ( Site 2029)
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
        • Sanford Health Roger Maris Cancer Center ( Site 2034)
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • University Hospitals ( Site 2032)
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The Ohio State University ( Site 2012)
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97220
        • Providence Portland Medical Center ( Site 1843)
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
        • Kaiser Permanente Center for Health Research-Kaiser Permanente Medical Center ( Site 2022)
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health Science University ( Site 1871)
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18015
        • St. Luke's University Health Network ( Site 1801)
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Sidney Kimmel Cancer Center - Jefferson Health ( Site 2059)
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
        • Allegheny General Hospital ( Site 1833)
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57104
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic ( Site 1859)
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
        • Avera Cancer Institute- Research ( Site 2070)
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Henry Joyce Cancer Clinic ( Site 1827)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • UT Southwestern Medical Center ( Site 1841)
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • USA Clinical Trials ( Site 2068)
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112-5550
        • University of Utah, Huntsman Cancer Institute ( Site 1855)
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
        • University of Vermont Medical Center ( Site 2009)
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • UVA Health System - Emily Couric Cancer Center ( Site 1826)
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Inova Schar Cancer Institute ( Site 2026)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance/Univ of Washington Medical Center ( Site 1865)
  • Federação Russa
    • Moskva
      • Moscow, Moskva, Federação Russa, 115522
        • N.N. Blokhin NMRCO ( Site 1005)
    • Tatarstan, Respublika
      • Kazan, Tatarstan, Respublika, Federação Russa, 420029
        • Republican Clinical Oncology Dispensary of Tatarstan MoH ( Site 1000)
    • Yaroslavskaya Oblast
      • Yaroslavl, Yaroslavskaya Oblast, Federação Russa, 150054
        • Yaroslavl Regional SBIH Clinical Oncology Hospital ( Site 1001)
  • França
      • Paris, França, 75015
        • Hopital Europeen Georges Pompidou ( Site 0358)
      • Paris, França, 75248
        • Institut Curie ( Site 0350)
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, França, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne ( Site 0351)
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille, Bouches-du-Rhone, França, 13385
        • Hopital de la Timone ( Site 0356)
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, França, 31059
        • Institut Claudius Regaud IUCT Oncopole ( Site 0355)
    • Val-de-Marne
      • Villejuif, Val-de-Marne, França, 94800
        • Institut Gustave Roussy ( Site 0353)
    • Vaucluse
      • Avignon, Vaucluse, França, 84918
        • Institut Sainte Catherine ( Site 0352)
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, 1062
        • Eszak-Pesti Centrumkorhaz-Honvedkorhaz ( Site 0453)
      • Budapest, Hungria, 1122
        • Orszagos Onkologiai Intezet ( Site 0454)
    • Baranya
      • Pecs, Baranya, Hungria, 7621
        • Pecsi Tudomanyegyetem Onkoterapias Intezet ( Site 0452)
    • Jasz-Nagykun-Szolnok
      • Szolnok, Jasz-Nagykun-Szolnok, Hungria, 5000
        • Jász-Nagykun-Szolnok Vármegyei Hetényi Géza Kórház ( Site 0450)
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda, Dublin 8
        • St. James s Hospital ( Site 0500)
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Health Care Campus-Oncology Division ( Site 0550)
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Hadassah Medical Center. Ein Kerem ( Site 0554)
      • Petah Tikva, Israel, 4963211
        • Rabin Medical Center ( Site 0552)
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Chaim Sheba Medical Center. ( Site 0553)
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Sourasky Medical Center ( Site 0551)
  • Japão
      • Chiba, Japão, 260-8717
        • Chiba Cancer Center ( Site 0652)
      • Fukuoka, Japão, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center ( Site 0660)
      • Hiroshima, Japão, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital ( Site 0655)
      • Tokyo, Japão, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital ( Site 0650)
      • Tokyo, Japão, 113-8519
        • Tokyo Medical and Dental University Hospital ( Site 0654)
      • Tokyo, Japão, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital ( Site 0659)
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japão, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital ( Site 0658)
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japão, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East ( Site 0661)
    • Hyogo
      • Akashi, Hyogo, Japão, 673-8558
        • Hyogo Cancer Center ( Site 0656)
    • Kagawa
      • Kita-gun, Kagawa, Japão, 761-0793
        • Kagawa University Hospital ( Site 0651)
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japão, 236-0004
        • Yokohama City University Hospital ( Site 0657)
  • Polônia
    • Lodzkie
      • Lodz, Lodzkie, Polônia, 93-513
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. M. Kopernika w Lodzi ( Site 0920)
    • Malopolskie
      • Krakow, Malopolskie, Polônia, 31-826
        • Szpital Specjalistyczny im. Ludwika Rydygiera w Krakowie ( Site 0905)
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polônia, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy w Warszawie (
    • Pomorskie
      • Gdynia, Pomorskie, Polônia, 81-159
        • Szpitale Pomorskie Sp. z o.o. ( Site 0935)
    • Slaskie
      • Gliwice, Slaskie, Polônia, 44101
        • Narodowy Instytut Onkologii - Oddzial w Gliwicach ( Site 0901)
  • Portugal
      • Braga, Portugal, 4710-243
        • Hospital de Braga ( Site 0951)
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • CHLN Hospital Santa Maria ( Site 0952)
      • Lisboa, Portugal, 1998-018
        • Hospital CUF Descobertas ( Site 0953)
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • Inst. Portugues de Oncologia de Porto Francisco Gentil EPE ( Site 0950)
  • Reino Unido
      • Sheffield, Reino Unido, S10 2SJ
        • Weston Park Hospital ( Site 1607)
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Reino Unido, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital ( Site 1610)
    • Kingston Upon Hull
      • Cottingham-Hull, Kingston Upon Hull, Reino Unido, HU16 5JQ
        • Castle Hill Hospital ( Site 1601)
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Reino Unido, SE1 9RT
        • Guy s & St Thomas NHS Foundation Trust ( Site 1604)
      • London, London, City Of, Reino Unido, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital - Fulham Road London ( Site 1609)
      • London, London, City Of, Reino Unido, W6 8RF
        • Imperial Healthcare NHS Trust Charing Cross Hospital ( Site 1603)
  • Republica da Coréia
      • Seoul, Republica da Coréia, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System ( Site 0701)
    • Jeonranamdo
      • Hwasun Gun, Jeonranamdo, Republica da Coréia, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital ( Site 0705)
    • Kyonggi-do
      • Goyang-si, Kyonggi-do, Republica da Coréia, 10408
        • National Cancer Center ( Site 0702)
      • Gyeonggi-do, Kyonggi-do, Republica da Coréia, 16247
        • The Catholic University of Korea St. Vincent s Hospital ( Site 0704)
      • Seongnam-si, Kyonggi-do, Republica da Coréia, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital ( Site 0703)
  • Suíça
      • Geneve, Suíça, 1211
        • Hopitaux Universitaires de Geneve HUG ( Site 1920)
    • Aargau
      • Zuerich, Aargau, Suíça, 8091
        • Universitaetsspital Zurich ( Site 1923)
    • Ticino
      • Bellinzona, Ticino, Suíça, 6500
        • Istituto Oncologica della Svizzera Italiana (IOSI) ( Site 1921)
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 833
        • Chang Gung Medical Foundation. Kaohsiung Branch ( Site 1303)
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital ( Site 1301)
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital ( Site 1302)
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital ( Site 1300)
  • Ucrânia
      • Kyiv, Ucrânia, 03115
        • Kyiv City Clinical Oncology Centre ( Site 1701)
    • Dnipropetrovska Oblast
      • Dnipro, Dnipropetrovska Oblast, Ucrânia, 49055
        • Clinical oncology dispensary of Dnipro ( Site 1706)
      • Dnipro, Dnipropetrovska Oblast, Ucrânia, 49102
        • Municipal Non-Profit Enterprise City Clinical Hospital 4 of Dnipro City Council ( Site 1705)
      • Dnipropetrovsk, Dnipropetrovska Oblast, Ucrânia, 49005
        • Dnipropetrovsk Regional Hospital n.a. I.I. Mechnikov ( Site 1709)
    • Kirovohradska Oblast
      • Kropyvnitskiy, Kirovohradska Oblast, Ucrânia, 25011
        • Ukrainian Center of Tomotherapy ( Site 1708)
      • Kropyvnytskyi, Kirovohradska Oblast, Ucrânia, 25006
        • PP PPC Acinus Medical and Diagnostic Centre ( Site 1704)
    • Kyiv
      • Pliuty, Kyiv, Ucrânia, 08720
        • LISOD. Hospital ( Site 1707)
    • Kyivska Oblast
      • Kapitanivka Village, Kyivska Oblast, Ucrânia, 08111
        • Medical Center of Yuriy Spizhenko LLC.-Clinical Trial ( Site 1703)
      • Kyiv, Kyivska Oblast, Ucrânia, 03022
        • National Cancer Institute of the MoH of Ukraine ( Site 1702)
  • Áustria
      • Salzburg, Áustria, 5020
        • Landeskrankenhaus Salzburg - Universitatklinikum der PMU ( Site 1900)
      • Wien, Áustria, 1090
        • Medizinische Universität Wien ( Site 1903)
    • Oberosterreich
      • Linz, Oberosterreich, Áustria, 4010
        • Ordensklinikum Linz Gmbh - Barmherzige Schwestern ( Site 1901)
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, Áustria, 8036
        • Landeskrankenhaus - Universitatsklinikum Graz ( Site 1902)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Tem um novo diagnóstico confirmado histologicamente de carcinoma espinocelular ressecável, não metastático, que é: Estágio III Papilomavírus humano (HPV) primário orofaríngeo positivo que é tamanho do tumor (T) 4, envolvimento de linfonodo (N) 0-2, não distante metástases (M0); HPV orofaríngeo estágio III ou IVA negativo; ou Primários de laringe/hipofaringe/cavidade oral estágio III ou IVA.
  • É elegível para cirurgia primária com base na decisão do investigador e de acordo com a prática local
  • Participantes femininos e masculinos com potencial reprodutivo devem concordar em usar contracepção adequada durante todo o período do estudo e por até 180 dias após a última dose da terapia do estudo.
  • Os participantes do sexo masculino devem abster-se de doar esperma durante todo o período do estudo e até 180 dias após a última dose da terapia do estudo
  • Participante do sexo feminino que não está grávida ou amamentando
  • Tem carga tumoral avaliável (lesões tumorais mensuráveis ​​e/ou não mensuráveis) avaliada por tomografia computadorizada (TC) ou ressonância magnética (MRI), com base no RECIST versão 1.1
  • Forneceu núcleo recém-obtido ou biópsia excisional de uma lesão tumoral não previamente irradiada
  • Tem resultados do teste de status de HPV para câncer orofaríngeo definido como p16
  • Tem status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1 realizado dentro de 10 dias após a randomização

Critério de exclusão:

  • Tem estágio T4B e/ou N3 LA HNSCC e/ou metástases distantes
  • Tem câncer fora da orofaringe, laringe e hipofaringe ou cavidade oral. como nasofaríngeo, sinusal, outro câncer paranasal ou outro câncer primário desconhecido de cabeça e pescoço (CCP)
  • Participante do sexo feminino com teste de gravidez positivo na urina 72 horas antes do início do estudo ou 24 horas antes do início da radioterapia com ou sem cisplatina.
  • Recebeu terapia anterior com um agente antirreceptor de morte celular programada 1 (PD-1), ligante de receptor de morte celular antiprogramada 1 (PD-L1) ou ligante de receptor de morte celular antiprogramada 2 (PD-L2) ou com um agente direcionado a outro receptor co-inibitório de células T
  • Recebeu tratamento de radioterapia anterior ou terapia anticancerígena sistêmica, incluindo agentes em investigação para o HNC em estudo antes do início do estudo
  • Recebeu uma vacina viva dentro de 30 dias antes da randomização
  • Está atualmente participando ou participou de um estudo de um agente experimental ou usou um dispositivo experimental nas 4 semanas anteriores à randomização
  • Tem um diagnóstico de imunodeficiência ou está recebendo terapia com esteroides sistêmicos (em dosagem superior a 10 mg diários de equivalente de prednisona) ou qualquer outra forma de terapia imunossupressora nos 7 dias anteriores à randomização
  • Tem uma malignidade adicional conhecida que está progredindo ou exigiu tratamento ativo nos últimos 3 anos, com exceção de carcinoma basocelular da pele, carcinoma espinocelular da pele ou carcinoma in situ (por exemplo, câncer cervical in situ ou carcinoma de mama) que foram submetidos a terapia potencialmente curativa
  • Tem metástases do sistema nervoso central detectáveis ​​radiograficamente (mesmo se assintomáticas e/ou previamente tratadas) e/ou meningite carcinomatosa
  • Tem perda auditiva audiométrica de grau ≥2
  • Tem neuropatia de grau ≥2
  • Tem sangramento de grau 3-4 devido à malignidade subjacente
  • Recebeu cirurgia de grande porte ou não se recuperou adequadamente da toxicidade e/ou complicações da intervenção antes do início do estudo
  • Teve transplante alogênico anterior de tecido/órgão sólido
  • Tem hipersensibilidade grave (≥Grau 3) a pembrolizumabe e/ou qualquer um de seus excipientes, radioterapia, cisplatina ou seus análogos
  • Tem uma doença autoimune ativa que exigiu tratamento sistêmico nos últimos 2 anos
  • Tem um histórico de pneumonite (não infecciosa) que necessitou de esteróides ou tem pneumonia atual
  • Tem uma infecção ativa que requer terapia sistêmica
  • Tem um histórico conhecido de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV)
  • Tem um histórico conhecido ou é positivo para hepatite B (definida como antígeno de superfície da hepatite B [HBsAg] reativo) ou hepatite C ativa conhecida (definida como ácido ribonucléico do vírus da hepatite C [HCV] detectado).
  • Tem histórico ou evidência atual de qualquer condição, terapia ou anormalidade laboratorial que possa confundir os resultados do estudo, interferir na participação do participante durante toda a duração do estudo ou não seja do interesse do participante participar, na opinião do investigador
  • Tem um distúrbio psiquiátrico conhecido ou de abuso de substâncias que interferiria na capacidade do participante de cooperar com os requisitos do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pembro Neoadjuvante Pembro SOC Adjuvante
Os participantes recebem 200 mg de pembrolizumabe por infusão intravenosa (IV) administrado no dia 1 de um ciclo de 21 dias por 2 ciclos como neoadjuvante antes da cirurgia. Após a ressecção cirúrgica, os participantes de alto risco recebem 200 mg de pembrolizumabe por infusão IV administrado no Dia 1 a cada 3 semanas (Q3W) por quinze ciclos de 21 dias mais radioterapia padrão mais cisplatina 100 mg/m^2 por infusão IV no Dia 1 Q3W por três ciclos de 21 dias como terapia adjuvante. Após a ressecção cirúrgica, os participantes de baixo risco recebem 200 mg de pembrolizumabe por infusão IV administrado no Dia 1 Q3W por quinze ciclos de 21 dias mais radioterapia padrão como terapia adjuvante.
Biológico: Pembrolizumabe 200 mg
200 mg administrados por infusão intravenosa (IV) no dia 1 de cada ciclo de 21 dias
Outros nomes:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Radiação: Radioterapia 60 Gray/dia
Participantes de baixo risco administraram 2 Gray/dia em 30 frações. Administrado usando radioterapia de intensidade modulada.
Radiação: Radioterapia 66 Gray/dia
Participantes de alto risco administraram 2 Gray/dia em 33 frações. Administrado usando radioterapia de intensidade modulada.
Radiação: Radioterapia 70 Gray/dia
Participantes com doença residual grosseira administraram 2 Gray/dia em 35 frações. Administrado usando radioterapia de intensidade modulada.
Medicamento: Cisplatina 100 mg/m^2
100 mg/m^2 administrado por infusão IV no dia 1 de cada ciclo de 21 dias
Outros nomes:
  • Platinol®
  • Platinol-AQ®
Comparador Ativo: Sem Neoadjuvante+Adjuvante SOC
Os participantes não recebem nenhum neoadjuvante antes da cirurgia. Após a ressecção cirúrgica, os participantes de alto risco recebem radioterapia padrão mais cisplatina 100 mg/m^2 por infusão IV no Dia 1 Q3W por três ciclos de 21 dias como terapia adjuvante. Após a ressecção cirúrgica, os participantes de baixo risco recebem radioterapia padrão como terapia adjuvante.
Radiação: Radioterapia 60 Gray/dia
Participantes de baixo risco administraram 2 Gray/dia em 30 frações. Administrado usando radioterapia de intensidade modulada.
Radiação: Radioterapia 66 Gray/dia
Participantes de alto risco administraram 2 Gray/dia em 33 frações. Administrado usando radioterapia de intensidade modulada.
Radiação: Radioterapia 70 Gray/dia
Participantes com doença residual grosseira administraram 2 Gray/dia em 35 frações. Administrado usando radioterapia de intensidade modulada.
Medicamento: Cisplatina 100 mg/m^2
100 mg/m^2 administrado por infusão IV no dia 1 de cada ciclo de 21 dias
Outros nomes:
  • Platinol®
  • Platinol-AQ®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência Livre de Eventos (EFS)
Prazo: Até ~80 meses
EFS é o tempo desde a data da randomização até a data do primeiro registro de qualquer um dos seguintes eventos: progressão da doença radiográfica; progressão ou recorrência local ou distante avaliada com imagem ou biópsia conforme indicado; ou morte por qualquer causa. A progressão radiográfica da doença durante a fase neoadjuvante que impossibilite a cirurgia será considerada um evento; uma malignidade secundária não será considerada um evento.
Até ~80 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes que descontinuaram o medicamento do estudo devido a EAs
Prazo: Desde o momento da primeira dose do tratamento do estudo até o final do tratamento (até 12 meses)
Porcentagem de participantes que descontinuaram o medicamento do estudo devido a um EA
Desde o momento da primeira dose do tratamento do estudo até o final do tratamento (até 12 meses)
Resposta Patológica Maior (mPR)
Prazo: Até ~64 meses
A porcentagem de participantes com resposta patológica maior (mPR) avaliada pelo Patologista Central no momento da cirurgia definitiva. mPR é definido como ≤10% de carcinoma espinocelular invasivo na amostra de tumor primário ressecado e em todos os linfonodos regionais amostrados.
Até ~64 meses
Sobrevivência Geral (OS)
Prazo: Até ~92 meses
OS é o tempo desde a randomização até a morte por qualquer causa.
Até ~92 meses
Resposta Patológica Completa (pCR)
Prazo: Até ~64 meses
A resposta patológica completa (pCR) é medida como a porcentagem de participantes com uma resposta patológica completa avaliada pelo patologista central no momento da cirurgia definitiva. pCR é definido como não tendo carcinoma espinocelular invasivo residual na amostra de tumor primário ressecado e em todos os linfonodos regionais amostrados.
Até ~64 meses
Mudança da linha de base na escala de status de saúde global/qualidade de vida (GHS/QoL)
Prazo: Antes da primeira dose da terapia do estudo (linha de base) e no momento do último acompanhamento (até ~92 meses)
Alteração da linha de base na pontuação combinada do estado de saúde global (GHS)/qualidade de vida (QV) usando os itens 29 e 30 do Questionário Básico de Qualidade de Vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC). As respostas dos participantes às perguntas relacionadas à saúde geral/QV serão pontuadas em uma escala de 7 pontos (1=Muito ruim a 7=Excelente), com uma pontuação mais alta indicando melhor estado geral de saúde.
Antes da primeira dose da terapia do estudo (linha de base) e no momento do último acompanhamento (até ~92 meses)
Mudança da linha de base nas escalas de estado de saúde global/funcionalidade física
Prazo: Antes da primeira dose da terapia do estudo (linha de base) e no momento do último acompanhamento (até ~92 meses)
Alteração da linha de base na pontuação combinada da escala de funcionamento físico usando os itens 1 a 5 do Questionário Básico de Qualidade de Vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC) (EORTC QLQ-C30). pontuado em uma escala de 4 pontos (1 = Nada a 4 = Muito) com uma pontuação mais alta indicando pior funcionamento físico.
Antes da primeira dose da terapia do estudo (linha de base) e no momento do último acompanhamento (até ~92 meses)
Mudança da linha de base nos sintomas de deglutição, fala e dor
Prazo: Antes da primeira dose da terapia do estudo (linha de base) e no momento do último acompanhamento (até ~92 meses)
Alteração da linha de base na pontuação combinada de sintomas de deglutição, fala e dor usando o Questionário da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer de Cabeça e Pescoço (EORTC QLQ-H&N35) itens 31-38, 46 e 53-54. As respostas dos participantes às perguntas sobre problemas de deglutição, fala e dor na boca serão pontuadas em uma escala de 4 pontos (1=Nada a 4=Muito) com uma pontuação mais alta indicando mais problemas.
Antes da primeira dose da terapia do estudo (linha de base) e no momento do último acompanhamento (até ~92 meses)
Porcentagem de participantes que vivenciaram um evento adverso (EAs)
Prazo: Desde o momento da primeira dose do tratamento do estudo até o final do acompanhamento (até ~92 meses)
Porcentagem de participantes que apresentam qualquer sinal, sintoma, doença ou piora de condição preexistente temporariamente associada à terapia do estudo e independentemente da causalidade com a terapia do estudo
Desde o momento da primeira dose do tratamento do estudo até o final do acompanhamento (até ~92 meses)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigadores

  • Diretor de estudo: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de dezembro de 2018

Conclusão Primária (Estimado)

10 de setembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

10 de setembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de novembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de dezembro de 2018

Primeira postagem (Real)

5 de dezembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 3475-689
  • MK-3475-689 (Outro identificador: Merck Protocol Number)
  • 2022-500254-41-00 (Identificador de registro: EU CT)
  • 2017-001139-38 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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