Studie zu Pembrolizumab vor der Operation und in Kombination mit Strahlentherapie nach der Operation bei fortgeschrittenem Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinom (MK-3475-689)
29. Juli 2026 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC
Eine randomisierte, offene Phase-III-Studie zur Bewertung von Pembrolizumab als neoadjuvante Therapie und in Kombination mit der Standardbehandlung als adjuvante Therapie für resektables lokoregional fortgeschrittenes Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinom (LA HNSCC) im Stadium III-IVA
Dies ist eine randomisierte, aktiv kontrollierte, unverblindete Studie mit Pembrolizumab (Pembro), das vor einer Operation verabreicht wird, und Pembrolizumab in Kombination mit einer Standard-Radiotherapie (mit oder ohne Cisplatin) als postoperative Therapie bei behandlungsnaiven Teilnehmern mit neu diagnostizierter Erkrankung Stadium III/IVA, resektables, lokoregional fortgeschrittenes Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinom (LA-HNSCC).
Die Wirksamkeitsergebnisse werden nach dem Status des kombinierten positiven Scores (CPS) des programmierten Zelltodliganden 1 (PD-L1) stratifiziert.
Die primäre Hypothese ist, dass Pembrolizumab, das vor der Operation und nach der Operation in Kombination mit einer Strahlentherapie (mit oder ohne Cisplatin) verabreicht wird, das signifikante pathologische Ansprechen und das ereignisfreie Überleben im Vergleich zur alleinigen Strahlentherapie (mit oder ohne Cisplatin) nach der Operation verbessert.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
714
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Buenos Aires, Argentinien, C1118AAT
- Hospital Aleman Buenos Aires Argentina ( Site 0004)
-
Buenos Aires, Argentinien, C1417DTB
- Instituto de Oncología Angel Roffo ( Site 0003)
-
Buenos Aires, Argentinien, C1012AAR
- IDIM - Instituto de Diagnóstico e Investigaciones Metabólicas ( Site 0016)
-
San Juan, Argentinien, J5402DIL
- CER San Juan Centro Polivalente de Asistencia e Investigacion Clinica ( Site 0010)
-
-
Buenos Aires
-
Pilar, Buenos Aires, Argentinien, B1629AHJ
- Hospital Universitario Austral ( Site 0009)
-
-
Buenos Aires F.D.
-
Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentinien, C1431FWO
- Centro de Educación Médica e Investigaciones Clínicas (CEMIC)-Medical Oncology ( Site 0019)
-
Ciudad de Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentinien, C1280AEB
- Hospital Britanico de Buenos Aires ( Site 0012)
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentinien, S2000CVB
- Sanatorio Britanico ( Site 0013)
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentinien, S2000DEJ
- Fundacion Estudios Clinicos-Oncology ( Site 0017)
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentinien, S2000KZE
- Instituto de Oncologia de Rosario ( Site 0002)
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentinien, S2002KDS
- Hospital Provincial del Centenario ( Site 0008)
-
-
-
-
New South Wales
-
Westmead, New South Wales, Australien, 2145
- The Crown Princess Mary Cancer Centre - Westmead Hospital ( Site 0051)
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Australien, 4029
- Royal Brisbane and Women s Hospital ( Site 0050)
-
-
-
-
Hainaut
-
Haine-Saint-Paul, Hainaut, Belgien, 7100
- Hopital de Jolimont ( Site 0103)
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9000
- UZ Gent ( Site 0101)
-
Sint-Niklaas, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9100
- AZ Nikolaas ( Site 0104)
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, Brasilien, 20231-050
- Instituto Nacional do Cancer Jose Alencar Gomes da Silva INCA ( Site 0169)
-
São Paulo, Brasilien, 01246-000
- Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP ( Site 0167)
-
São Paulo, Brasilien, 01321-001
- BP - A Beneficencia Portuguesa de São Paulo-Medical Oncology ( Site 0175)
-
-
Ceará
-
Fortaleza, Ceará, Brasilien, 60336-232
- Centro Regional Integrado de Oncologia ( Site 0160)
-
-
Estado de Bahia
-
Salvador, Estado de Bahia, Brasilien, 40050-410
- Hospital Santa Izabel - Santa Casa de Misericordia da Bahia ( Site 0155)
-
-
Minas Gerais
-
Ipatinga, Minas Gerais, Brasilien, 35162-189
- Hospital Marcio Cunha-Unidade de Pesquisa Clínica ( Site 0177)
-
-
Rio Grande do Norte
-
Natal, Rio Grande do Norte, Brasilien, 59075-740
- Liga Norte Riograndense Contra o Cancer ( Site 0171)
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 91359-200
- Hospital Nossa Senhora da Conceicao ( Site 0165)
-
-
São Paulo
-
São José do Rio Preto, São Paulo, Brasilien, 15090-000
- Hospital de Base de Sao Jose de Rio Preto ( Site 0153)
-
-
-
-
Region M. de Santiago
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500921
- Fundacion Arturo Lopez Perez FALP ( Site 0251)
-
-
-
-
-
Berlin, Deutschland, 12203
- Charite Universitätsmedizin Berlin Campus Benjamin Franklin ( Site 0414)
-
Hamburg, Deutschland, 20246
- Universitaetsklinikum Hamburg Eppendorf ( Site 0407)
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Tübingen, Baden-Wurttemberg, Deutschland, 72076
- Universitaetsklinikum Tuebingen - Medizinische Klinik ( Site 0401)
-
Ulm, Baden-Wurttemberg, Deutschland, 89075
- Universitaetsklinikum Ulm. ( Site 0402)
-
-
Bavaria
-
Erlangen, Bavaria, Deutschland, 91054
- Universitaetsklinikum Erlangen-Strahlenklinik ( Site 0412)
-
Munich, Bavaria, Deutschland, 81675
- Klinikum rechts der Isar der Technischen Universitaet ( Site 0409)
-
München, Bavaria, Deutschland, 81675
- Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München-HNO Klinik ( Site 0405)
-
-
Hesse
-
Frankfurt am Main, Hesse, Deutschland, 60590
- Universitaetsklinikum Frankfurt ( Site 0403)
-
Kassel, Hesse, Deutschland, 34125
- Klinikum Kassel GmbH ( Site 0404)
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Cologne, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 50937
- Universitaetsklinikum Koeln ( Site 0413)
-
-
Schleswig-Holstein
-
Lübeck, Schleswig-Holstein, Deutschland, 23538
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein ( Site 0411)
-
-
Thuringia
-
Gera, Thuringia, Deutschland, 07548
- SRH Wald-Klinikum Gera GmbH ( Site 0406)
-
-
-
-
-
Paris, Frankreich, 75015
- Hopital Europeen Georges Pompidou ( Site 0358)
-
Paris, Frankreich, 75248
- Institut Curie ( Site 0350)
-
-
Alpes-Maritimes
-
Nice, Alpes-Maritimes, Frankreich, 06189
- Centre Antoine Lacassagne ( Site 0351)
-
-
Bouches-du-Rhone
-
Marseille, Bouches-du-Rhone, Frankreich, 13385
- Hopital de la Timone ( Site 0356)
-
-
Haute-Garonne
-
Toulouse, Haute-Garonne, Frankreich, 31059
- Institut Claudius Regaud IUCT Oncopole ( Site 0355)
-
-
Val-de-Marne
-
Villejuif, Val-de-Marne, Frankreich, 94800
- Institut Gustave Roussy ( Site 0353)
-
-
Vaucluse
-
Avignon, Vaucluse, Frankreich, 84918
- Institut Sainte Catherine ( Site 0352)
-
-
-
-
-
Dublin, Irland, Dublin 8
- St. James s Hospital ( Site 0500)
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Health Care Campus-Oncology Division ( Site 0550)
-
Jerusalem, Israel, 9112001
- Hadassah Medical Center. Ein Kerem ( Site 0554)
-
Petah Tikva, Israel, 4963211
- Rabin Medical Center ( Site 0552)
-
Ramat Gan, Israel, 5265601
- Chaim Sheba Medical Center. ( Site 0553)
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Sourasky Medical Center ( Site 0551)
-
-
-
-
-
Chiba, Japan, 260-8717
- Chiba Cancer Center ( Site 0652)
-
Fukuoka, Japan, 811-1395
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center ( Site 0660)
-
Hiroshima, Japan, 734-8551
- Hiroshima University Hospital ( Site 0655)
-
Tokyo, Japan, 104-0045
- National Cancer Center Hospital ( Site 0650)
-
Tokyo, Japan, 160-0023
- Tokyo Medical University Hospital ( Site 0659)
-
Tokyo, Japan, 113-8519
- Institute of Science Tokyo Hospital ( Site 0654)
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japan, 464-8681
- Aichi Cancer Center ( Site 0658)
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East ( Site 0661)
-
-
Hyōgo
-
Akashi, Hyōgo, Japan, 673-8558
- Hyogo Cancer Center ( Site 0656)
-
-
Kagawa-ken
-
Kita-gun, Kagawa-ken, Japan, 761-0793
- Kagawa University Hospital ( Site 0651)
-
-
Tokyo
-
Minato, Tokyo, Japan, 107-0052
- Yokohama City University Hospital ( Site 0657)
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute ( Site 0201)
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre ( Site 0202)
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Research Institute ( Site 0211)
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- McGill University Health Centre ( Site 0210)
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
- Centre intégré universitaire de santé et de services sociaux de l'Estrie - Centre Hospitalier Univer ( Site 0209)
-
-
-
-
Atlántico
-
Barranquilla, Atlántico, Kolumbien, 080020
- Clinica de la Costa S.A.S. ( Site 0307)
-
-
Bogota D.C.
-
Bogotá, Bogota D.C., Kolumbien, 110221
- Centro de Investigacion Clinica del Country ( Site 0304)
-
-
Risaralda Department
-
Pereira, Risaralda Department, Kolumbien, 661002
- Oncologos del Occidente S.A. ( Site 0310)
-
-
Valle del Cauca Department
-
Cali, Valle del Cauca Department, Kolumbien, 760042
- Centro Medico Imbanaco de Cali S.A ( Site 0300)
-
-
-
-
Lesser Poland Voivodeship
-
Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 31-826
- Szpital Specjalistyczny im. Ludwika Rydygiera w Krakowie ( Site 0905)
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-781
- Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy w Warszawie ( Site 0940)
-
-
Pomeranian Voivodeship
-
Gdynia, Pomeranian Voivodeship, Polen, 81-159
- Szpitale Pomorskie Sp. z o.o. ( Site 0935)
-
-
Silesian Voivodeship
-
Gliwice, Silesian Voivodeship, Polen, 44-102
- Narodowy Instytut Onkologii - Oddzial w Gliwicach ( Site 0901)
-
-
Łódź Voivodeship
-
Lodz, Łódź Voivodeship, Polen, 93-513
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. M. Kopernika w Lodzi ( Site 0920)
-
-
-
-
-
Braga, Portugal, 4710-243
- Unidade Local de Saude de Braga - Hospital de Braga ( Site 0951)
-
Lisbon, Portugal, 1649-035
- Unidade Local de Saude de Santa Maria - Hospital de Santa Maria ( Site 0952)
-
Lisbon, Portugal, 1998-018
- Hospital CUF Descobertas ( Site 0953)
-
Porto, Portugal, 4200-072
- Inst. Portugues de Oncologia de Porto Francisco Gentil EPE ( Site 0950)
-
-
-
-
Moscow
-
Moscow, Moscow, Russland, 115478
- N.N. Blokhin NMRCO ( Site 1005)
-
-
Tatarstan, Respublika
-
Kazan', Tatarstan, Respublika, Russland, 420029
- Republican Clinical Oncology Dispensary of Tatarstan MoH named after professor M.Z. Sigal ( Site 1000)
-
-
Yaroslavl Oblast
-
Yaroslavl, Yaroslavl Oblast, Russland, 150054
- Yaroslavl Regional SBIH Clinical Oncology Hospital ( Site 1001)
-
-
-
-
-
Geneva, Schweiz, 1211
- Hopitaux Universitaires de Geneve HUG ( Site 1920)
-
-
Canton Ticino
-
Bellinzona, Canton Ticino, Schweiz, 6500
- Istituto Oncologica della Svizzera Italiana (IOSI) ( Site 1921)
-
-
Canton of Aargau
-
Zuerich, Canton of Aargau, Schweiz, 8091
- Universitaetsspital Zurich ( Site 1923)
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Hospital Vall D Hebron ( Site 1200)
-
Madrid, Spanien, 28046
- Hospital Universitario La Paz ( Site 1201)
-
Seville, Spanien, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio ( Site 1206)
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
- Hospital Germans Trias i Pujol. ICO de Badalona ( Site 1204)
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08908
- ICO L Hospitalet ( Site 1208)
-
-
La Coruna
-
Santiago de Compostela, La Coruna, Spanien, 15706
- Hospital Clinico Universitario de Santiago ( Site 1207)
-
-
-
-
-
Seoul, Südkorea, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System ( Site 0701)
-
-
Jeonranamdo
-
Hwasun Gun, Jeonranamdo, Südkorea, 58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital ( Site 0705)
-
-
Kyonggi-do
-
Goyang-si, Kyonggi-do, Südkorea, 10408
- National Cancer Center ( Site 0702)
-
Seongnam-si, Kyonggi-do, Südkorea, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital ( Site 0703)
-
Suwon, Kyonggi-do, Südkorea, 16247
- The Catholic University of Korea St. Vincent s Hospital ( Site 0704)
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 833
- Chang Gung Medical Foundation. Kaohsiung Branch ( Site 1303)
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital ( Site 1301)
-
Tainan, Taiwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital ( Site 1302)
-
Taipei, Taiwan, 10002
- National Taiwan University Hospital ( Site 1300)
-
-
-
-
-
Kyiv, Ukraine, 03115
- Kyiv City Clinical Oncology Centre ( Site 1701)
-
-
Dnipropetrovsk Oblast
-
Dnipro, Dnipropetrovsk Oblast, Ukraine, 49055
- Clinical oncology dispensary of Dnipro ( Site 1706)
-
Dnipro, Dnipropetrovsk Oblast, Ukraine, 49102
- Municipal Non-Profit Enterprise City Clinical Hospital 4 of Dnipro City Council ( Site 1705)
-
Dnipropetrovsk, Dnipropetrovsk Oblast, Ukraine, 49005
- Dnipropetrovsk Regional Hospital n.a. I.I. Mechnikov ( Site 1709)
-
-
Kirovohrad Oblast
-
Kropyvnitskiy, Kirovohrad Oblast, Ukraine, 25011
- Ukrainian Center of Tomotherapy ( Site 1708)
-
Kropyvnytskyi, Kirovohrad Oblast, Ukraine, 25006
- PP PPC Acinus Medical and Diagnostic Centre ( Site 1704)
-
-
Kyiv Oblast
-
Pliuty, Kyiv Oblast, Ukraine, 08720
- LISOD. Hospital ( Site 1707)
-
-
Kyivska Oblast
-
Kapitanivka Village, Kyivska Oblast, Ukraine, 08111
- Medical Center of Yuriy Spizhenko LLC.-Clinical Trial ( Site 1703)
-
Kyiv, Kyivska Oblast, Ukraine, 03022
- SNPE National Cancer Institute ( Site 1702)
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1062
- Eszak-Pesti Centrumkorhaz-Honvedkorhaz ( Site 0453)
-
Budapest, Ungarn, 1122
- Orszagos Onkologiai Intezet-Sugarterapias Kozpont ( Site 0454)
-
-
Baranya
-
Pécs, Baranya, Ungarn, 7621
- Pecsi Tudomanyegyetem Onkoterapias Intezet ( Site 0452)
-
-
Jász-Nagykun-Szolnok
-
Szolnok, Jász-Nagykun-Szolnok, Ungarn, 5004
- Jász-Nagykun-Szolnok Vármegyei Hetényi Géza Kórház ( Site 0450)
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093-0698
- Moores Cancer Center ( Site 1885)
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
- University of Southern California Norris Comprehensive Cancer Center ( Site 1850)
-
Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663
- Hoag Memoriall Hospital Presbyterian ( Site 2056)
-
Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
- UC Davis Health System ( Site 1864)
-
Santa Rosa, California, Vereinigte Staaten, 95403
- St. Joseph Heritage Healthcare ( Site 1806)
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
- University of Colorado Cancer Center ( Site 1838)
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
- MedStar Washington Hospital Center ( Site 2062)
-
Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20037
- George Washington University Medical Faculty Associates ( Site 2035)
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32608
- University of Florida ( Site 1832)
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
- University of Miami, Sylvester Comprehensive Cancer Center ( Site 2008)
-
Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
- Orlando Health Cancer Institute ( Site 2061)
-
Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32804
- AdventHealth Orlando-AdventHealth Medical Group Hematology & Oncology at Orlandoc ( Site 2054)
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83706
- Saint Alphonsus Regional Medical Center ( Site 2021)
-
Post Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83854
- Beacon Cancer Care ( Site 2052)
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60607
- Rush University Medical Center ( Site 1823)
-
Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60201
- NorthShore University HealthSystem ( Site 1812)
-
Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
- Loyola University Medical Center [Maywood, IL] ( Site 1817)
-
-
Kansas
-
Westwood, Kansas, Vereinigte Staaten, 66205
- University of Kansas Cancer Center ( Site 2004)
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
- University of Kentucky Chandler Medical Center-Medical Oncology ( Site 2069)
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
- Ochsner Cancer Institute ( Site 2045)
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
- University of Maryland ( Site 2031)
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
- Dana Farber Cancer Center ( Site 1873)
-
Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
- University of Massachusetts Memorial Medical Center ( Site 1875)
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
- Karmanos Cancer Institute ( Site 1870)
-
Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
- Henry Ford Health System ( Site 1803)
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55435
- Southdale Cancer Care, University of Minnesota Medical Center- Edina ( Site 2016)
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65212
- University of Missouri Hospital-Otolaryngology - Head and Neck Surgery ( Site 2058)
-
Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65804
- Mercy Clinic Cancer and Hematology - Chub O'Reilly Cancer Center ( Site 1897)
-
St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
- Washington University School of Medicine ( Site 1800)
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59102
- St. Vincent Healthcare Frontier Cancer Center ( Site 1818)
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07920
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center Basking Ridge ( Site 2036)
-
Middletown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07748
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center- Monmouth ( Site 2039)
-
Montvale, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07645
- MSKCC-Bergen ( Site 2037)
-
New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey ( Site 2071)
-
Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07103
- Rutgers New Jersey Medical School-department of Hematology oncology ( Site 2053)
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87131-0001
- The University of New Mexico Comprehensive Cancer Center ( Site 1882)
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14215
- Erie County Medical Center ( Site 2047)
-
Commack, New York, Vereinigte Staaten, 11725
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center at Commack ( Site 2038)
-
Harrison, New York, Vereinigte Staaten, 10604
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center at West Harrison ( Site 2041)
-
Lake Success, New York, Vereinigte Staaten, 11042
- Monter Cancer Center ( Site 2060)
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
- Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health ( Site 2014)
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
- Weill Cornell Medical College ( Site 2050)
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10075
- Northwell Health Cancer Institute ( Site 2030)
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center ( Site 1857)
-
Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794
- Stony Brook University ( Site 2063)
-
The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
- Montefiore Einstein Center ( Site 2028)
-
Uniondale, New York, Vereinigte Staaten, 11553
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Nassau ( Site 2040)
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
- Levine Cancer Institute ( Site 2003)
-
Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27357
- Wake Forest Compenhensive Cancer Center ( Site 2029)
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58122
- Sanford Health Roger Maris Cancer Center ( Site 2034)
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
- University Hospitals ( Site 2032)
-
Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
- The Ohio State University ( Site 2012)
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97220
- Providence Portland Medical Center ( Site 1843)
-
Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97227
- Kaiser Permanente Center for Health Research-Kaiser Permanente Medical Center ( Site 2022)
-
Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
- Oregon Health Science University ( Site 1871)
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18015
- St. Luke's University Health Network ( Site 1801)
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
- Sidney Kimmel Cancer Center - Jefferson Health ( Site 2059)
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15212
- Allegheny General Hospital ( Site 1833)
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57104
- Sanford Cancer Center Oncology Clinic ( Site 1859)
-
Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57105
- Avera Cancer Institute- Research ( Site 2070)
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
- Henry Joyce Cancer Clinic ( Site 1827)
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
- UT Southwestern Medical Center ( Site 1841)
-
San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
- USA Clinical Trials ( Site 2068)
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112-5550
- University of Utah, Huntsman Cancer Institute ( Site 1855)
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05401
- University of Vermont Medical Center ( Site 2009)
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
- UVA Health System - Emily Couric Cancer Center ( Site 1826)
-
Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
- Inova Schar Cancer Institute ( Site 2026)
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
- Seattle Cancer Care Alliance/Univ of Washington Medical Center ( Site 1865)
-
-
-
-
-
Sheffield, Vereinigtes Königreich, S10 2SJ
- Weston Park Hospital ( Site 1607)
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Vereinigtes Königreich, CB2 2QQ
- Addenbrooke's Hospital ( Site 1610)
-
-
Kingston Upon Hull
-
Cottingham-Hull, Kingston Upon Hull, Vereinigtes Königreich, HU16 5JQ
- Castle Hill Hospital ( Site 1601)
-
-
London, City of
-
London, London, City of, Vereinigtes Königreich, SE1 9RT
- Guy s & St Thomas NHS Foundation Trust ( Site 1604)
-
London, London, City of, Vereinigtes Königreich, SW3 6JJ
- Royal Marsden Hospital - Fulham Road London ( Site 1609)
-
London, London, City of, Vereinigtes Königreich, W6 8RF
- Imperial College Healthcare NHS Trust, Charing Cross Hospital ( Site 1603)
-
-
-
-
-
Salzburg, Österreich, 5020
- Landeskrankenhaus Salzburg - Universitatklinikum der PMU ( Site 1900)
-
Vienna, Österreich, 1090
- Medizinische Universität Wien ( Site 1903)
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Österreich, 8036
- Landeskrankenhaus - Universitatsklinikum Graz ( Site 1902)
-
-
Upper Austria
-
Linz, Upper Austria, Österreich, 4010
- Ordensklinikum Linz Gmbh - Barmherzige Schwestern ( Site 1901)
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Hat eine histologisch bestätigte neue Diagnose eines resezierbaren, nicht metastasierten Plattenepithelkarzinoms, das ist entweder: Stadium III Humanes Papillomavirus (HPV) positiver oropharyngealer Primärtumor mit Tumorgröße (T) 4, Lymphknotenbeteiligung (N) 0-2, nicht entfernt Metastasen (M0); Oropharyngeales HPV im Stadium III oder IVA negativ; oder Larynx/Hypopharynx/Mundhöhlen-Vorwahlen im Stadium III oder IVA.
- Ist für eine primäre Operation auf der Grundlage der Entscheidung des Prüfarztes und der örtlichen Praxis geeignet
- Weibliche und männliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, während des gesamten Studienzeitraums und bis zu 180 Tage nach der letzten Dosis der Studientherapie eine angemessene Empfängnisverhütung anzuwenden.
- Männliche Teilnehmer dürfen während des gesamten Studienzeitraums und bis zu 180 Tage nach der letzten Dosis der Studientherapie kein Sperma spenden
- Teilnehmerin, die nicht schwanger ist oder stillt
- Hat eine auswertbare Tumorlast (messbare und / oder nicht messbare Tumorläsionen), die durch Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRT) bewertet wurde, basierend auf RECIST Version 1.1
- Hat eine neu erhaltene Kern- oder Exzisionsbiopsie einer zuvor nicht bestrahlten Tumorläsion bereitgestellt
- Hat Ergebnisse aus Tests des HPV-Status für Oropharynxkrebs, definiert als p16
- Hat den Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1 innerhalb von 10 Tagen nach der Randomisierung durchgeführt
Ausschlusskriterien:
- Hat Stadium T4B und/oder N3 LA HNSCC und/oder Fernmetastasen
- Hat Krebs außerhalb des Oropharynx, Larynx und Hypopharynx oder der Mundhöhle. wie Nasopharynx-, Sinus-, andere paranasale oder andere unbekannte primäre Kopf-Hals-Krebse (HNC)
- Teilnehmerin, die innerhalb von 72 Stunden vor Studienbeginn oder innerhalb von 24 Stunden vor Beginn der Strahlentherapie mit oder ohne Cisplatin einen positiven Urin-Schwangerschaftstest hat.
- Hat eine vorherige Therapie mit einem Mittel gegen den programmierten Zelltod-Rezeptor 1 (PD-1), den anti-programmierten Zelltod-Rezeptor-Liganden 1 (PD-L1) oder den anti-programmierten Zelltod-Rezeptor-Liganden 2 (PD-L2) oder mit erhalten ein Mittel, das auf einen anderen co-inhibitorischen T-Zell-Rezeptor gerichtet ist
- Hat vor Beginn der Studie eine vorherige Strahlentherapie oder systemische Krebstherapie erhalten, einschließlich Prüfsubstanzen für die in der Studie befindliche HNC
- Hat innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung einen Lebendimpfstoff erhalten
- Ist derzeit an einer Studie mit einem Prüfpräparat beteiligt oder hat daran teilgenommen oder hat ein Prüfgerät innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung verwendet
- Hat eine Diagnose von Immunschwäche oder erhält eine systemische Steroidtherapie (in einer Dosierung von mehr als 10 mg täglich Prednisonäquivalent) oder eine andere Form der immunsuppressiven Therapie innerhalb von 7 Tagen vor der Randomisierung
- Hat eine bekannte zusätzliche maligne Erkrankung, die fortschreitet oder innerhalb der letzten 3 Jahre aktiv behandelt werden musste, mit Ausnahme von Basalzellkarzinom der Haut, Plattenepithelkarzinom der Haut oder Carcinoma in situ (z. B. In-situ-Zervixkarzinom oder Brustkarzinom) die sich einer potenziell kurativen Therapie unterzogen haben
- Hat radiologisch nachweisbare (auch wenn asymptomatische und/oder zuvor behandelte) Metastasen des Zentralnervensystems und/oder karzinomatöse Meningitis
- Hat einen audiometrischen Hörverlust Grad ≥2
- Hat eine Neuropathie Grad ≥ 2
- Hat Blutungen Grad 3-4 aufgrund der zugrunde liegenden Malignität
- Hat sich einer größeren Operation unterzogen oder hat sich vor Beginn der Studie nicht ausreichend von der Toxizität und / oder den Komplikationen des Eingriffs erholt
- Hatte zuvor eine Transplantation allogenen Gewebes/festen Organs
- Hat schwere Überempfindlichkeit (≥Grad 3) gegen Pembrolizumab und/oder einen seiner Hilfsstoffe, Strahlentherapie, Cisplatin oder deren Analoga
- Hat eine aktive Autoimmunerkrankung, die in den letzten 2 Jahren eine systemische Behandlung erforderte
- Hat eine Vorgeschichte von (nicht infektiöser) Pneumonitis, die Steroide erforderte, oder hat eine aktuelle Pneumonitis
- Hat eine aktive Infektion, die eine systemische Therapie erfordert
- Hat eine bekannte Vorgeschichte einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
- Hat eine bekannte Vorgeschichte von oder ist positiv für Hepatitis B (definiert als reaktives Hepatitis-B-Oberflächenantigen [HBsAg]) oder bekanntermaßen aktive Hepatitis C (definiert als Hepatitis-C-Virus [HCV] Ribonukleinsäure wird nachgewiesen).
- Hat eine Vorgeschichte oder aktuelle Hinweise auf eine Erkrankung, Therapie oder Laboranomalie, die die Ergebnisse der Studie verfälschen, die Teilnahme des Teilnehmers für die gesamte Dauer der Studie beeinträchtigen oder nicht im besten Interesse des Teilnehmers an der Teilnahme liegen könnten, nach Meinung des Ermittlers
- Hat eine bekannte psychiatrische oder Drogenmissbrauchsstörung, die die Fähigkeit des Teilnehmers beeinträchtigen würde, mit den Anforderungen der Studie zusammenzuarbeiten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Pembrolizumab + Sorgfalt (SOC)
Neoadjuvante Behandlung: Die Teilnehmer erhielten 200 mg Pembrolizumab durch intravenöse (iv) Infusion, die am Tag 1 eines 21-Tage-Zyklus für 2 Zyklen (bis zu 6 Wochen) vor der Operation verabreicht wurde. Adjuvante Behandlung: Nach der chirurgischen Resektion erhielten die Teilnehmer an Tag 1 eines 21-tägigen Zyklus für 15 Zyklen (bis zu 45 Wochen) plus die Auswahl des Soc-Behandlungsschemas des Forschungsmittels, der aus Strahlentherapie mit oder ohne Cisplatin 100 mg/m^, IV-Infusion, am Tag 1 von einem 21-tägigen Zyklen (bis zu 9 Wochen). |
100 mg/m^2 verabreicht durch IV-Infusion an Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus
Andere Namen:
Teilnehmer mit geringem Risiko verabreichten 2 Grau in 30 Brüchen.
Verabreicht unter Verwendung von Intensitätsmodulierten Strahlentherapie.
Die Teilnehmer mit hohem Risiko verabreichten 2 Grau in 33 Brüchen.
Verabreicht unter Verwendung von Intensitätsmodulierten Strahlentherapie.
Teilnehmer mit Brutto -Resterkrankungen verabreichten 2 Grau in 35 Brüchen.
Verabreicht unter Verwendung von Intensitätsmodulierten Strahlentherapie.
200 mg verabreichte IV-Infusion am Tag 1 des 21-Tage-Zyklus
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: Standard der Pflege (SOC)
Adjuvante Behandlung: Nach der chirurgischen Resektion erhielten die Teilnehmer die Auswahl des SOC-Behandlungsschemas des Forschungsmittels mit einer Strahlentherapie mit oder ohne Cisplatin 100 mg/m^2, IV-Infusion am Tag 1 eines 21-tägigen Zyklus für 3 Zyklen (bis zu 9 Wochen).
|
100 mg/m^2 verabreicht durch IV-Infusion an Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus
Andere Namen:
Teilnehmer mit geringem Risiko verabreichten 2 Grau in 30 Brüchen.
Verabreicht unter Verwendung von Intensitätsmodulierten Strahlentherapie.
Die Teilnehmer mit hohem Risiko verabreichten 2 Grau in 33 Brüchen.
Verabreicht unter Verwendung von Intensitätsmodulierten Strahlentherapie.
Teilnehmer mit Brutto -Resterkrankungen verabreichten 2 Grau in 35 Brüchen.
Verabreicht unter Verwendung von Intensitätsmodulierten Strahlentherapie.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Ereignisfreies Überleben (EFS)
Zeitfenster: Bis zu ~ 66 Monate
|
EFS basierte auf der Reaktionsbewertungskriterien in soliden Tumoren Version 1.1 (Recist 1.1), wie durch geblendete unabhängige zentrale Überprüfung (BICR) bewertet und wurde als Zeit von der Randomisierung bis zu einem der folgenden Ereignisse definiert: Fortschreiten der radiographischen Erkrankung (RDP; Teilnehmer, die sich einer endgültigen Biopsie unterziehen, die sich mit dem Fortschreiten von Kritikern, die sich bei der Krankheit nicht mit dem Ereignis befassen, und nicht histologischer Nachweis bei der Histologischen Nachweis, die sich mit einem Histologischen Ereignis befinden. Neoadjuvante Phase, die eine Operation, das Fortschreiten oder das Wiederholung der lokalen oder entfernten Erkrankungen ausschloss (wie mit Bildgebung oder Biopsie wie angegeben bewertet) oder Tod aufgrund irgendeiner Ursache.
Eine sekundäre Malignität wurde nicht als EFS -Ereignis angesehen.
Pro Protokoll wurde Recist 1.1 modifiziert, um bis zu 10 Zielläsionen insgesamt (bis zu 5 pro Organ) zuzulassen.
Per Protokoll wurde EFS pro Recist 1.1, wie von BICR bei allen randomisierten Teilnehmern bewertet, vorgestellt.
|
Bis zu ~ 66 Monate
|
|
EFs bei Teilnehmern mit programmiertem Zelltod-Ligand 1 (PD-L1) kombinierter positiver Score (CPS) ≥ 10
Zeitfenster: Bis zu ~ 66 Monate
|
EFS was based on RECIST 1.1 as assessed by BICR and was defined as the time from randomization to any of the following events: RDP (participants who undergo a definitive biopsy of the progressed lesion and are found to have no histologic evidence of invasive cancer will not meet criteria for an event), RDP during the neoadjuvant phase that precluded surgery, local or distant disease progression or recurrence (as assessed with imaging oder Biopsie wie angegeben) oder Tod aufgrund irgendeiner Ursache.
Eine sekundäre Malignität wurde nicht als EFS -Ereignis angesehen.
Pro Protokoll wurde Recist 1.1 modifiziert, um bis zu 10 Zielläsionen insgesamt (bis zu 5 pro Organ) zuzulassen.
Per Protokoll wurde EFS pro Recist 1.1, wie von BICR bei Teilnehmern mit PD-L1-CPS ≥ 10 bewertet, vorgestellt.
|
Bis zu ~ 66 Monate
|
|
EFs bei Teilnehmern mit PD-L1 CPS ≥1
Zeitfenster: Bis zu ~ 66 Monate
|
EFS was based on RECIST 1.1 as assessed by BICR and was defined as the time from randomization to any of the following events: RDP (participants who undergo a definitive biopsy of the progressed lesion and are found to have no histologic evidence of invasive cancer will not meet criteria for an event), RDP during the neoadjuvant phase that precluded surgery, local or distant disease progression or recurrence (as assessed with imaging oder Biopsie wie angegeben) oder Tod aufgrund irgendeiner Ursache.
Eine sekundäre Malignität wurde nicht als EFS -Ereignis angesehen.
Pro Protokoll wurde Recist 1.1 modifiziert, um bis zu 10 Zielläsionen insgesamt (bis zu 5 pro Organ) zuzulassen.
Per Protokoll wurde EFS pro Recist 1.1, wie von BICR bei Teilnehmern mit PD-L1-CPS ≥ 1 bewertet, vorgestellt.
|
Bis zu ~ 66 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Hauptpathologische Reaktion (MPR)
Zeitfenster: Bis zu ~ 66 Monate
|
Die MPR -Rate wurde als Prozentsatz der Teilnehmer mit ≤ 10% invasivem Plattenepithelkarzinom innerhalb der resezierten Primärtumorprobe und aller untersuchten regionalen Lymphknoten aufwiesen.
Per Protokoll wurde die MPR -Rate vorgestellt, die durch die geblendete unabhängige Pathologe Review (BIPR) zum Zeitpunkt einer endgültigen Operation bei allen randomisierten Teilnehmern bewertet wurde.
|
Bis zu ~ 66 Monate
|
|
MPR-Rate bei Teilnehmern mit PD-L1 CPS ≥ 10
Zeitfenster: Bis zu ~ 66 Monate
|
Die MPR -Rate wurde als Prozentsatz der Teilnehmer mit ≤ 10% invasivem Plattenepithelkarzinom innerhalb der resezierten Primärtumorprobe und aller untersuchten regionalen Lymphknoten aufwiesen.
Per Protokoll wurde die MPR-Rate vorgestellt, die von BIPR zum Zeitpunkt einer endgültigen Operation bei Teilnehmern mit PD-L1-CPS ≥ 10 bewertet wurde.
|
Bis zu ~ 66 Monate
|
|
MPR-Rate bei Teilnehmern mit PD-L1 CPS ≥1
Zeitfenster: Bis zu ~ 66 Monate
|
Die MPR -Rate wurde als Prozentsatz der Teilnehmer mit ≤ 10% invasivem Plattenepithelkarzinom innerhalb der resezierten Primärtumorprobe und aller untersuchten regionalen Lymphknoten aufwiesen.
Per Protokoll wurde die MPR-Rate vorgestellt, die von BIPR zum Zeitpunkt der endgültigen Operation bei Teilnehmern mit PD-L1-CPS ≥ 1 bewertet wurde.
|
Bis zu ~ 66 Monate
|
|
PCR -Rate für pathologische vollständige Reaktion (PCR)
Zeitfenster: Bis zu ~ 66 Monate
|
Die PCR -Rate wurde definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die kein verbleibendes invasives Plattenepithelkarzinom innerhalb der resezierten Primärtumorprobe und alle untersuchten regionalen Lymphknoten hatten.
The pCR rate as assessed by BIPR at the time of definitive surgery in all randomized participants was presented.
|
Bis zu ~ 66 Monate
|
|
PCR-Rate bei Teilnehmern mit PD-L1 CPS ≥ 10
Zeitfenster: Bis zu ~ 66 Monate
|
Die PCR -Rate wurde definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die kein verbleibendes invasives Plattenepithelkarzinom innerhalb der resezierten Primärtumorprobe und alle untersuchten regionalen Lymphknoten hatten.
Die PCR-Rate, wie von BIPR zum Zeitpunkt einer endgültigen Operation bei allen randomisierten Teilnehmern mit PD-L1-CPS ≥ 10 bewertet wurde.
|
Bis zu ~ 66 Monate
|
|
PCR-Rate bei Teilnehmern mit PD-L1 CPS ≥1
Zeitfenster: Bis zu ~ 66 Monate
|
Die PCR -Rate wurde definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die kein verbleibendes invasives Plattenepithelkarzinom innerhalb der resezierten Primärtumorprobe und alle untersuchten regionalen Lymphknoten hatten.
Die PCR-Rate, wie von BIPR zum Zeitpunkt einer endgültigen Operation bei allen randomisierten Teilnehmern mit PD-L1-CPS ≥ 1 bewertet wurde.
|
Bis zu ~ 66 Monate
|
|
Neoadjuvant-Behandlung: Veränderung von Ausgangswert in der europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Fragebogenqualität der Krebsqualität des Lebens 30 (EORTC QLQ-C30) Globaler Gesundheitszustand (GHS)/Lebensqualität (QOL) (Elemente 29 & 30) Combined Score in Woche 4
Zeitfenster: Baseline und Woche 4
|
EORTC QLQ-C30 ist ein Fragebogen zur Beurteilung der Gesamt-QoL von Krebspatienten.
Antworten der Teilnehmer auf Fragen zu GHS ("Wie würden Sie Ihre allgemeine Gesundheit in der vergangenen Woche bewerten?")
und QOL ("Wie würden Sie Ihre allgemeine Lebensqualität in der vergangenen Woche bewerten?")
wurden auf einer 7-Punkte-Skala bewertet (1 = sehr schlecht bis 7 = ausgezeichnet).
Die kombinierte Punktzahl von GHS (Punkt 29) und QOL (Punkt 30) wurde berechnet, indem die RAW-Bewertungen der 2 Elemente gemittelt und anschließend eine lineare Transformation angewendet wurden, um die durchschnittliche Punktzahl zu standardisieren, so dass die kombinierten Punktzahlen zwischen 0 und 100 lagen.
Eine höhere Punktzahl zeigte ein besseres Ergebnis.
Laut Protokoll wurde die Änderung von der Ausgangswert in GHS und die QOL -kombinierte Punktzahl für alle randomisierten Teilnehmer des Pembrolizumab + SoC -Arms vorgestellt.
|
Baseline und Woche 4
|
|
Neoadjuvante Behandlung: Wechseln Sie von der Ausgangswert in EORTC QLQ-30 GHS/QOL (Elemente 29 und 30) Skala Kombinierter Score bei Teilnehmern mit PD-L1 CPS ≥10 in Woche 4
Zeitfenster: Baseline und Woche 4
|
EORTC QLQ-C30 ist ein Fragebogen zur Beurteilung der Gesamt-QoL von Krebspatienten.
Antworten der Teilnehmer auf Fragen zu GHS ("Wie würden Sie Ihre allgemeine Gesundheit in der vergangenen Woche bewerten?")
und QOL ("Wie würden Sie Ihre allgemeine Lebensqualität in der vergangenen Woche bewerten?")
wurden auf einer 7-Punkte-Skala bewertet (1 = sehr schlecht bis 7 = ausgezeichnet).
Die kombinierte Punktzahl von GHS (Punkt 29) und QOL (Punkt 30) wurde berechnet, indem die RAW-Bewertungen der 2 Elemente gemittelt und anschließend eine lineare Transformation angewendet wurden, um die durchschnittliche Punktzahl zu standardisieren, so dass die kombinierten Punktzahlen zwischen 0 und 100 lagen.
Eine höhere Punktzahl zeigte ein besseres Ergebnis.
Laut Protokoll wurde die Änderung von der Ausgangswert in GHS und die QOL-kombinierte Bewertung für alle randomisierten Teilnehmer mit PD-L1-CPS ≥ 10 im Pembrolizumab + SoC-Arm vorgestellt.
|
Baseline und Woche 4
|
|
Neoadjuvante Behandlung: Änderung von der Ausgangswert in EORTC QLQ-C30 GHS/QOL (Elemente 29 und 30) Skala Kombinierter Score bei Teilnehmern mit PD-L1 CPS ≥1 in Woche 4
Zeitfenster: Baseline und Woche 4
|
EORTC QLQ-C30 ist ein Fragebogen zur Beurteilung der Gesamt-QoL von Krebspatienten.
Antworten der Teilnehmer auf Fragen zu GHS ("Wie würden Sie Ihre allgemeine Gesundheit in der vergangenen Woche bewerten?")
und QOL ("Wie würden Sie Ihre allgemeine Lebensqualität in der vergangenen Woche bewerten?")
wurden auf einer 7-Punkte-Skala bewertet (1 = sehr schlecht bis 7 = ausgezeichnet).
Die kombinierte Punktzahl von GHS (Punkt 29) und QOL (Punkt 30) wurde berechnet, indem die RAW-Bewertungen der 2 Elemente gemittelt und anschließend eine lineare Transformation angewendet wurden, um die durchschnittliche Punktzahl zu standardisieren, so dass die kombinierten Punktzahlen zwischen 0 und 100 lagen.
Eine höhere Punktzahl zeigte ein besseres Ergebnis.
Laut Protokoll wurde die Änderung von der Ausgangswert in GHS und den QOL-kombinierten Score für alle randomisierten Teilnehmer mit PD-L1-CPS ≥1 im Pembrolizumab + SoC-Arm vorgestellt.
|
Baseline und Woche 4
|
|
Neoadjuvant-Behandlung: Änderung von der Ausgangswert in EORTC QLQ-C30 GHS/QOL (Elemente 29 und 30) Skala Kombinierter Score in Woche 6
Zeitfenster: Grundlinie und Woche 6
|
EORTC QLQ-C30 ist ein Fragebogen zur Beurteilung der Gesamt-QoL von Krebspatienten.
Antworten der Teilnehmer auf Fragen zu GHS ("Wie würden Sie Ihre allgemeine Gesundheit in der vergangenen Woche bewerten?")
und QOL ("Wie würden Sie Ihre allgemeine Lebensqualität in der vergangenen Woche bewerten?")
wurden auf einer 7-Punkte-Skala bewertet (1 = sehr schlecht bis 7 = ausgezeichnet).
Die kombinierte Punktzahl von GHS (Punkt 29) und QOL (Punkt 30) wurde berechnet, indem die RAW-Bewertungen der 2 Elemente gemittelt und anschließend eine lineare Transformation angewendet wurden, um die durchschnittliche Punktzahl zu standardisieren, so dass die kombinierten Punktzahlen zwischen 0 und 100 lagen.
Eine höhere Punktzahl zeigte ein besseres Ergebnis.
Laut Protokoll wurde die Änderung von der Ausgangswert in GHS und die QOL -kombinierte Punktzahl für alle randomisierten Teilnehmer des Pembrolizumab + SoC -Arms vorgestellt.
|
Grundlinie und Woche 6
|
|
Neoadjuvante Behandlung: Wechseln Sie in der Skala von EORTC QLQ-C30 GHS/QOL (Elemente 29 und 30) Kombinierte Punktzahl bei Teilnehmern mit PD-L1 CPS ≥ 10 in Woche 6
Zeitfenster: Grundlinie und Woche 6
|
EORTC QLQ-C30 ist ein Fragebogen zur Beurteilung der Gesamt-QoL von Krebspatienten.
Antworten der Teilnehmer auf Fragen zu GHS ("Wie würden Sie Ihre allgemeine Gesundheit in der vergangenen Woche bewerten?")
und QOL ("Wie würden Sie Ihre allgemeine Lebensqualität in der vergangenen Woche bewerten?")
wurden auf einer 7-Punkte-Skala bewertet (1 = sehr schlecht bis 7 = ausgezeichnet).
Die kombinierte Punktzahl von GHS (Punkt 29) und QOL (Punkt 30) wurde berechnet, indem die RAW-Bewertungen der 2 Elemente gemittelt und anschließend eine lineare Transformation angewendet wurden, um die durchschnittliche Punktzahl zu standardisieren, so dass die kombinierten Punktzahlen zwischen 0 und 100 lagen.
Eine höhere Punktzahl zeigte ein besseres Ergebnis.
Laut Protokoll wurde die Änderung von der Ausgangswert in GHS und die QOL-kombinierte Bewertung für alle randomisierten Teilnehmer mit PD-L1-CPS ≥ 10 im Pembrolizumab + SoC-Arm vorgestellt.
|
Grundlinie und Woche 6
|
|
Neoadjuvant-Behandlung: Änderung von der Ausgangswert in EORTC QLQ-C30 GHS/QOLL
Zeitfenster: Grundlinie und Woche 6
|
EORTC QLQ-C30 ist ein Fragebogen zur Beurteilung der Gesamt-QoL von Krebspatienten.
Antworten der Teilnehmer auf Fragen zu GHS ("Wie würden Sie Ihre allgemeine Gesundheit in der vergangenen Woche bewerten?")
und QOL ("Wie würden Sie Ihre allgemeine Lebensqualität in der vergangenen Woche bewerten?")
wurden auf einer 7-Punkte-Skala bewertet (1 = sehr schlecht bis 7 = ausgezeichnet).
Die kombinierte Punktzahl von GHS (Punkt 29) und QOL (Punkt 30) wurde berechnet, indem die RAW-Bewertungen der 2 Elemente gemittelt und anschließend eine lineare Transformation angewendet wurden, um die durchschnittliche Punktzahl zu standardisieren, so dass die kombinierten Punktzahlen zwischen 0 und 100 lagen.
Eine höhere Punktzahl zeigte ein besseres Ergebnis.
Laut Protokoll wurde die Änderung von der Ausgangswert in GHS und den QOL-kombinierten Score für alle randomisierten Teilnehmer mit PD-L1-CPS ≥1 im Pembrolizumab + SoC-Arm vorgestellt.
|
Grundlinie und Woche 6
|
|
Adjuvante Behandlung: Wechseln Sie von der Ausgangswert in EORTC QLQ-C30 GHS/QOL (Elemente 29 und 30) Skala Combined Score in Woche 25
Zeitfenster: Grundlinie und Woche 25
|
EORTC QLQ-C30 ist ein Fragebogen zur Beurteilung der Gesamt-QoL von Krebspatienten.
Antworten der Teilnehmer auf Fragen zu GHS ("Wie würden Sie Ihre allgemeine Gesundheit in der vergangenen Woche bewerten?")
und QOL ("Wie würden Sie Ihre allgemeine Lebensqualität in der vergangenen Woche bewerten?")
wurden auf einer 7-Punkte-Skala bewertet (1 = sehr schlecht bis 7 = ausgezeichnet).
Die kombinierte Punktzahl von GHS (Punkt 29) und QOL (Punkt 30) wurde berechnet, indem die RAW-Bewertungen der 2 Elemente gemittelt und anschließend eine lineare Transformation angewendet wurden, um die durchschnittliche Punktzahl zu standardisieren, so dass die kombinierten Punktzahlen zwischen 0 und 100 lagen.
Eine höhere Punktzahl zeigte ein besseres Ergebnis.
Laut Protokoll wurde die Änderung von der Ausgangswert in GHS und die QOL -kombinierte Punktzahl für alle randomisierten Teilnehmer vorgestellt.
|
Grundlinie und Woche 25
|
|
Adjuvante Behandlung: Wechseln Sie von der Ausgangswert in EORTC QLQ-C30 GHS/QOL (Elemente 29 und 30) Skala Combined Score bei Teilnehmern mit PD-L1 CPS ≥ 10 in Woche 25
Zeitfenster: Grundlinie und Woche 25
|
EORTC QLQ-C30 ist ein Fragebogen zur Beurteilung der Gesamt-QoL von Krebspatienten.
Antworten der Teilnehmer auf Fragen zu GHS ("Wie würden Sie Ihre allgemeine Gesundheit in der vergangenen Woche bewerten?")
und QOL ("Wie würden Sie Ihre allgemeine Lebensqualität in der vergangenen Woche bewerten?")
wurden auf einer 7-Punkte-Skala bewertet (1 = sehr schlecht bis 7 = ausgezeichnet).
Die kombinierte Punktzahl von GHS (Punkt 29) und QOL (Punkt 30) wurde berechnet, indem die RAW-Bewertungen der 2 Elemente gemittelt und anschließend eine lineare Transformation angewendet wurden, um die durchschnittliche Punktzahl zu standardisieren, so dass die kombinierten Punktzahlen zwischen 0 und 100 lagen.
Eine höhere Punktzahl zeigte ein besseres Ergebnis.
Laut Protokoll wurde die Änderung von der Ausgangslinie in GHS und die QOL-kombinierte Punktzahl für alle randomisierten Teilnehmer mit PD-L1-CPS ≥ 10 vorgestellt.
|
Grundlinie und Woche 25
|
|
Adjuvante Behandlung: Änderung der EORTC QLQ-C30 GHS/QOL (Element 29 und 30) Skala Kombinierter Score bei Teilnehmern mit PD-L1 CPS ≥1 in Woche 25
Zeitfenster: Grundlinie und Woche 25
|
EORTC QLQ-C30 ist ein Fragebogen zur Beurteilung der Gesamt-QoL von Krebspatienten.
Antworten der Teilnehmer auf Fragen zu GHS ("Wie würden Sie Ihre allgemeine Gesundheit in der vergangenen Woche bewerten?")
und QOL ("Wie würden Sie Ihre allgemeine Lebensqualität in der vergangenen Woche bewerten?")
wurden auf einer 7-Punkte-Skala bewertet (1 = sehr schlecht bis 7 = ausgezeichnet).
Die kombinierte Punktzahl von GHS (Punkt 29) und QOL (Punkt 30) wurde berechnet, indem die RAW-Bewertungen der 2 Elemente gemittelt und anschließend eine lineare Transformation angewendet wurden, um die durchschnittliche Punktzahl zu standardisieren, so dass die kombinierten Punktzahlen zwischen 0 und 100 lagen.
Eine höhere Punktzahl zeigte ein besseres Ergebnis.
Laut Protokoll wurde die Änderung von Basislinie in GHS und QOL-kombinierten Score für alle randomisierten Teilnehmer mit PD-L1-CPS ≥1 vorgestellt.
|
Grundlinie und Woche 25
|
|
Adjuvante Behandlung: Wechseln Sie vom Ausgangswert in EORTC QLQ-C30 GHS/QOL (Elemente 29 und 30) Skala Combined Score in Woche 51
Zeitfenster: Grundlinie und Woche 51
|
EORTC QLQ-C30 ist ein Fragebogen zur Beurteilung der Gesamt-QoL von Krebspatienten.
Antworten der Teilnehmer auf Fragen zu GHS ("Wie würden Sie Ihre allgemeine Gesundheit in der vergangenen Woche bewerten?")
und QOL ("Wie würden Sie Ihre allgemeine Lebensqualität in der vergangenen Woche bewerten?")
wurden auf einer 7-Punkte-Skala bewertet (1 = sehr schlecht bis 7 = ausgezeichnet).
Die kombinierte Punktzahl von GHS (Punkt 29) und QOL (Punkt 30) wurde berechnet, indem die RAW-Bewertungen der 2 Elemente gemittelt und anschließend eine lineare Transformation angewendet wurden, um die durchschnittliche Punktzahl zu standardisieren, so dass die kombinierten Punktzahlen zwischen 0 und 100 lagen.
Eine höhere Punktzahl zeigte ein besseres Ergebnis.
Laut Protokoll wurde die Änderung von der Ausgangswert in GHS und die QOL -kombinierte Punktzahl für alle randomisierten Teilnehmer vorgestellt.
|
Grundlinie und Woche 51
|
|
Adjuvante Behandlung: Wechseln Sie in der Skala von EORTC QLQ-C30 GHS/QOL (Elemente 29 und 30) Kombinierte Punktzahl bei Teilnehmern mit PD-L1-CPS ≥ 10 in Woche 51
Zeitfenster: Grundlinie und Woche 51
|
EORTC QLQ-C30 ist ein Fragebogen zur Beurteilung der Gesamt-QoL von Krebspatienten.
Antworten der Teilnehmer auf Fragen zu GHS ("Wie würden Sie Ihre allgemeine Gesundheit in der vergangenen Woche bewerten?")
und QOL ("Wie würden Sie Ihre allgemeine Lebensqualität in der vergangenen Woche bewerten?")
wurden auf einer 7-Punkte-Skala bewertet (1 = sehr schlecht bis 7 = ausgezeichnet).
Die kombinierte Punktzahl von GHS (Punkt 29) und QOL (Punkt 30) wurde berechnet, indem die RAW-Bewertungen der 2 Elemente gemittelt und anschließend eine lineare Transformation angewendet wurden, um die durchschnittliche Punktzahl zu standardisieren, so dass die kombinierten Punktzahlen zwischen 0 und 100 lagen.
Eine höhere Punktzahl zeigte ein besseres Ergebnis.
Laut Protokoll wurde die Änderung von der Ausgangslinie in GHS und die QOL-kombinierte Punktzahl für alle randomisierten Teilnehmer mit PD-L1-CPS ≥ 10 vorgestellt.
|
Grundlinie und Woche 51
|
|
Adjuvante Behandlung: Wechseln Sie in der Skala von EORTC QLQ-C30 GHS/QOL (Elemente 29 und 30) Kombinierte Punktzahl bei Teilnehmern mit PD-L1-CPS ≥1 in Woche 51
Zeitfenster: Grundlinie und Woche 51
|
EORTC QLQ-C30 ist ein Fragebogen zur Beurteilung der Gesamt-QoL von Krebspatienten.
Antworten der Teilnehmer auf Fragen zu GHS ("Wie würden Sie Ihre allgemeine Gesundheit in der vergangenen Woche bewerten?")
und QOL ("Wie würden Sie Ihre allgemeine Lebensqualität in der vergangenen Woche bewerten?")
wurden auf einer 7-Punkte-Skala bewertet (1 = sehr schlecht bis 7 = ausgezeichnet).
Die kombinierte Punktzahl von GHS (Punkt 29) und QOL (Punkt 30) wurde berechnet, indem die RAW-Bewertungen der 2 Elemente gemittelt und anschließend eine lineare Transformation angewendet wurden, um die durchschnittliche Punktzahl zu standardisieren, so dass die kombinierten Punktzahlen zwischen 0 und 100 lagen.
Eine höhere Punktzahl zeigte ein besseres Ergebnis.
Laut Protokoll wurde die Änderung von Basislinie in GHS und QOL-kombinierten Score für alle randomisierten Teilnehmer mit PD-L1-CPS ≥1 vorgestellt.
|
Grundlinie und Woche 51
|
|
Neoadjuvant-Behandlung: Änderung von der Ausgangswert bei der physikalischen Funktion (EORTC QLQ-C30-Elemente 1-5) Kombinierte Punktzahl in Woche 4
Zeitfenster: Baseline und Woche 4
|
EORTC QLQ-C30 ist ein Fragebogen zur Beurteilung der Gesamt-QoL von Krebspatienten.
Die Antworten der Teilnehmer auf 5 Fragen zu ihrer physischen Funktion (Punkte 1 bis 5) werden auf einer 4-Punkte-Skala bewertet (1 = überhaupt nicht bis 4 = sehr viel).
Die kombinierte Punktzahl von Elementen 1 bis 5 wurde berechnet, indem die Rohwerte der 5 Elemente gemittelt und dann eine lineare Transformation angewendet wurden, um die durchschnittliche Punktzahl zu standardisieren, so dass die kombinierten Bewertungen zwischen 0 und 100 lagen.
Eine höhere Punktzahl zeigte ein besseres Ergebnis.
Laut Protokoll wurde die Änderung von der Ausgangslinie in EORTC QLQ-C30 Physischer Funktion (Punkte 1-5) für alle randomisierten Teilnehmer des Pembrolizumab + SoC-Arms vorgestellt.
|
Baseline und Woche 4
|
|
Neoadjuvant-Behandlung: Änderung von der Ausgangswert bei der physikalischen Funktion (EORTC QLQ-C30-Elemente 1-5) Kombinierte Punktzahl bei Teilnehmern mit PD-L1 CPS ≥ 10 in Woche 4
Zeitfenster: Baseline und Woche 4
|
EORTC QLQ-C30 ist ein Fragebogen zur Beurteilung der Gesamt-QoL von Krebspatienten.
Die Antworten der Teilnehmer auf 5 Fragen zu ihrer physischen Funktion (Punkte 1 bis 5) werden auf einer 4-Punkte-Skala bewertet (1 = überhaupt nicht bis 4 = sehr viel).
Die kombinierte Punktzahl von Elementen 1 bis 5 wurde berechnet, indem die Rohwerte der 5 Elemente gemittelt und dann eine lineare Transformation angewendet wurden, um die durchschnittliche Punktzahl zu standardisieren, so dass die kombinierten Bewertungen zwischen 0 und 100 lagen.
Eine höhere Punktzahl zeigte ein besseres Ergebnis.
Laut Protokoll wurde die Änderung von der Ausgangswert in EORTC QLQ-C30 Physikalischer Funktion (Elemente 1-5) kombinierter Score für alle randomisierten Teilnehmer mit PD-L1-CPS ≥ 10 im Pembrolizumab + SoC-Arm vorgestellt.
|
Baseline und Woche 4
|
|
Neoadjuvant-Behandlung: Änderung von der Ausgangswert bei der physikalischen Funktion (EORTC QLQ-C30-Elemente 1-5) Kombinierte Punktzahl bei Teilnehmern mit PD-L1-CPS ≥1 in Woche 4
Zeitfenster: Baseline und Woche 4
|
EORTC QLQ-C30 ist ein Fragebogen zur Beurteilung der Gesamt-QoL von Krebspatienten.
Die Antworten der Teilnehmer auf 5 Fragen zu ihrer physischen Funktion (Punkte 1 bis 5) werden auf einer 4-Punkte-Skala bewertet (1 = überhaupt nicht bis 4 = sehr viel).
Die kombinierte Punktzahl von Elementen 1 bis 5 wurde berechnet, indem die Rohwerte der 5 Elemente gemittelt und dann eine lineare Transformation angewendet wurden, um die durchschnittliche Punktzahl zu standardisieren, so dass die kombinierten Bewertungen zwischen 0 und 100 lagen.
Eine höhere Punktzahl zeigte ein besseres Ergebnis.
Laut Protokoll wurde die Änderung von der Ausgangswert in EORTC QLQ-C30 Physikalischer Funktion (Elemente 1-5) kombinierter Score für alle randomisierten Teilnehmer mit PD-L1-CPS ≥1 im Pembrolizumab + SoC-Arm vorgestellt.
|
Baseline und Woche 4
|
|
Neoadjuvant-Behandlung: Änderung von der Ausgangswert bei der physikalischen Funktion (EORTC QLQ-C30-Elemente 1-5) Kombinierte Punktzahl in Woche 6
Zeitfenster: Grundlinie und Woche 6
|
EORTC QLQ-C30 ist ein Fragebogen zur Beurteilung der Gesamt-QoL von Krebspatienten.
Die Antworten der Teilnehmer auf 5 Fragen zu ihrer physischen Funktion (Punkte 1 bis 5) werden auf einer 4-Punkte-Skala bewertet (1 = überhaupt nicht bis 4 = sehr viel).
Die kombinierte Punktzahl von Elementen 1 bis 5 wurde berechnet, indem die Rohwerte der 5 Elemente gemittelt und dann eine lineare Transformation angewendet wurden, um die durchschnittliche Punktzahl zu standardisieren, so dass die kombinierten Bewertungen zwischen 0 und 100 lagen.
Eine höhere Punktzahl zeigte ein besseres Ergebnis.
Laut Protokoll wurde die Änderung von der Ausgangslinie in EORTC QLQ-C30 Physischer Funktion (Punkte 1-5) für alle randomisierten Teilnehmer des Pembrolizumab + SoC-Arms vorgestellt.
|
Grundlinie und Woche 6
|
|
Neoadjuvant-Behandlung: Änderung von der Ausgangswert bei der physikalischen Funktion (EORTC QLQ-C30-Elemente 1-5) Kombinierte Punktzahl bei Teilnehmern mit PD-L1-CPS ≥ 10 in Woche 6
Zeitfenster: Grundlinie und Woche 6
|
EORTC QLQ-C30 ist ein Fragebogen zur Beurteilung der Gesamt-QoL von Krebspatienten.
Die Antworten der Teilnehmer auf 5 Fragen zu ihrer physischen Funktion (Punkte 1 bis 5) werden auf einer 4-Punkte-Skala bewertet (1 = überhaupt nicht bis 4 = sehr viel).
Die kombinierte Punktzahl von Elementen 1 bis 5 wurde berechnet, indem die Rohwerte der 5 Elemente gemittelt und dann eine lineare Transformation angewendet wurden, um die durchschnittliche Punktzahl zu standardisieren, so dass die kombinierten Bewertungen zwischen 0 und 100 lagen.
Eine höhere Punktzahl zeigte ein besseres Ergebnis.
Laut Protokoll wurde die Änderung von der Ausgangswert in EORTC QLQ-C30 Physikalischer Funktion (Elemente 1-5) kombinierter Score für alle randomisierten Teilnehmer mit PD-L1-CPS ≥ 10 im Pembrolizumab + SoC-Arm vorgestellt.
|
Grundlinie und Woche 6
|
|
Neoadjuvant-Behandlung: Änderung von der Ausgangswert bei der physikalischen Funktion (EORTC QLQ-C30-Elemente 1-5) Kombinierte Punktzahl bei Teilnehmern mit PD-L1 CPS ≥1 in Woche 6
Zeitfenster: Grundlinie und Woche 6
|
EORTC QLQ-C30 ist ein Fragebogen zur Beurteilung der Gesamt-QoL von Krebspatienten.
Die Antworten der Teilnehmer auf 5 Fragen zu ihrer physischen Funktion (Punkte 1 bis 5) werden auf einer 4-Punkte-Skala bewertet (1 = überhaupt nicht bis 4 = sehr viel).
Die kombinierte Punktzahl von Elementen 1 bis 5 wurde berechnet, indem die Rohwerte der 5 Elemente gemittelt und dann eine lineare Transformation angewendet wurden, um die durchschnittliche Punktzahl zu standardisieren, so dass die kombinierten Bewertungen zwischen 0 und 100 lagen.
Eine höhere Punktzahl zeigte ein besseres Ergebnis.
Laut Protokoll wurde die Änderung von der Ausgangswert in EORTC QLQ-C30 Physikalischer Funktion (Elemente 1-5) kombinierter Score für alle randomisierten Teilnehmer mit PD-L1-CPS ≥1 im Pembrolizumab + SoC-Arm vorgestellt.
|
Grundlinie und Woche 6
|
|
Adjuvante Behandlung: Änderung von der Ausgangswert bei der physikalischen Funktion (EORTC QLQ-C30-Elemente 1-5) Kombinierte Punktzahl in Woche 25
Zeitfenster: Grundlinie und Woche 25
|
EORTC QLQ-C30 ist ein Fragebogen zur Beurteilung der Gesamt-QoL von Krebspatienten.
Die Antworten der Teilnehmer auf 5 Fragen zu ihrer physischen Funktion (Punkte 1 bis 5) werden auf einer 4-Punkte-Skala bewertet (1 = überhaupt nicht bis 4 = sehr viel).
Die kombinierte Punktzahl von Elementen 1 bis 5 wurde berechnet, indem die Rohwerte der 5 Elemente gemittelt und dann eine lineare Transformation angewendet wurden, um die durchschnittliche Punktzahl zu standardisieren, so dass die kombinierten Bewertungen zwischen 0 und 100 lagen.
Eine höhere Punktzahl zeigte ein besseres Ergebnis.
Laut Protokoll wurde die Änderung von der Ausgangswert in EORTC QLQ-C30 Physikalischer Funktion (Punkte 1-5) kombinierter Score für alle randomisierten Teilnehmer vorgestellt.
|
Grundlinie und Woche 25
|
|
Adjuvante Behandlung: Veränderung von Ausgangswert bei der physikalischen Funktion (EORTC QLQ-C30-Elemente 1-5) Kombinierte Punktzahl bei Teilnehmern mit PD-L1 CPS ≥ 10 in Woche 25
Zeitfenster: Grundlinie und Woche 25
|
EORTC QLQ-C30 ist ein Fragebogen zur Beurteilung der Gesamt-QoL von Krebspatienten.
Die Antworten der Teilnehmer auf 5 Fragen zu ihrer physischen Funktion (Punkte 1 bis 5) werden auf einer 4-Punkte-Skala bewertet (1 = überhaupt nicht bis 4 = sehr viel).
Die kombinierte Punktzahl von Elementen 1 bis 5 wurde berechnet, indem die Rohwerte der 5 Elemente gemittelt und dann eine lineare Transformation angewendet wurden, um die durchschnittliche Punktzahl zu standardisieren, so dass die kombinierten Bewertungen zwischen 0 und 100 lagen.
Eine höhere Punktzahl zeigte ein besseres Ergebnis.
Laut Protokoll wurde die Änderung von der Ausgangslinie in der EORTC QLQ-C30 Physikalischen Funktion (Punkte 1-5) für alle randomisierten Teilnehmer mit PD-L1-CPS ≥ 10 kombinierte Punktzahl vorgestellt.
|
Grundlinie und Woche 25
|
|
Adjuvante Behandlung: Änderung von der Ausgangswert bei der physikalischen Funktion (EORTC QLQ-C30-Elemente 1-5) Kombinierte Punktzahl bei Teilnehmern mit PD-L1 CPS ≥1 in Woche 25
Zeitfenster: Grundlinie und Woche 25
|
EORTC QLQ-C30 ist ein Fragebogen zur Beurteilung der Gesamt-QoL von Krebspatienten.
Die Antworten der Teilnehmer auf 5 Fragen zu ihrer physischen Funktion (Punkte 1 bis 5) werden auf einer 4-Punkte-Skala bewertet (1 = überhaupt nicht bis 4 = sehr viel).
Die kombinierte Punktzahl von Elementen 1 bis 5 wurde berechnet, indem die Rohwerte der 5 Elemente gemittelt und dann eine lineare Transformation angewendet wurden, um die durchschnittliche Punktzahl zu standardisieren, so dass die kombinierten Bewertungen zwischen 0 und 100 lagen.
Eine höhere Punktzahl zeigte ein besseres Ergebnis.
Laut Protokoll wurde die Änderung von der Ausgangslinie in der EORTC QLQ-C30 Physikalischen Funktion (Punkte 1-5) für alle randomisierten Teilnehmer mit PD-L1-CPS ≥ 1 kombinierte Punktzahl vorgestellt.
|
Grundlinie und Woche 25
|
|
Adjuvante Behandlung: Änderung von der Ausgangswert bei der physikalischen Funktion (EORTC QLQ-C30-Elemente 1-5) Kombinierte Punktzahl in Woche 51
Zeitfenster: Grundlinie und Woche 51
|
EORTC QLQ-C30 ist ein Fragebogen zur Beurteilung der Gesamt-QoL von Krebspatienten.
Die Antworten der Teilnehmer auf 5 Fragen zu ihrer physischen Funktion (Punkte 1 bis 5) werden auf einer 4-Punkte-Skala bewertet (1 = überhaupt nicht bis 4 = sehr viel).
Die kombinierte Punktzahl von Elementen 1 bis 5 wurde berechnet, indem die Rohwerte der 5 Elemente gemittelt und dann eine lineare Transformation angewendet wurden, um die durchschnittliche Punktzahl zu standardisieren, so dass die kombinierten Bewertungen zwischen 0 und 100 lagen.
Eine höhere Punktzahl zeigte ein besseres Ergebnis.
Laut Protokoll wurde die Änderung von der Ausgangswert in EORTC QLQ-C30 Physikalischer Funktion (Punkte 1-5) kombinierter Score für alle randomisierten Teilnehmer vorgestellt.
|
Grundlinie und Woche 51
|
|
Adjuvante Behandlung: Wechseln Sie in der physikalischen Funktion (EORTC QLQ-C30-Elemente 1-5) kombinierter Punktzahl bei Teilnehmern mit PD-L1 CPS ≥ 10 in Woche 51
Zeitfenster: Grundlinie und Woche 51
|
EORTC QLQ-C30 ist ein Fragebogen zur Beurteilung der Gesamt-QoL von Krebspatienten.
Die Antworten der Teilnehmer auf 5 Fragen zu ihrer physischen Funktion (Punkte 1 bis 5) werden auf einer 4-Punkte-Skala bewertet (1 = überhaupt nicht bis 4 = sehr viel).
Die kombinierte Punktzahl von Elementen 1 bis 5 wurde berechnet, indem die Rohwerte der 5 Elemente gemittelt und dann eine lineare Transformation angewendet wurden, um die durchschnittliche Punktzahl zu standardisieren, so dass die kombinierten Bewertungen zwischen 0 und 100 lagen.
Eine höhere Punktzahl zeigte ein besseres Ergebnis.
Laut Protokoll wurde die Änderung von der Ausgangslinie in der EORTC QLQ-C30 Physikalischen Funktion (Punkte 1-5) für alle randomisierten Teilnehmer mit PD-L1-CPS ≥ 10 kombinierte Punktzahl vorgestellt.
|
Grundlinie und Woche 51
|
|
Adjuvante Behandlung: Wechseln Sie in der physikalischen Funktion (EORTC QLQ-C30-Elemente 1-5) kombinierter Punktzahl bei Teilnehmern mit PD-L1 CPS ≥1 in Woche 51
Zeitfenster: Grundlinie und Woche 51
|
EORTC QLQ-C30 ist ein Fragebogen zur Beurteilung der Gesamt-QoL von Krebspatienten.
Die Antworten der Teilnehmer auf 5 Fragen zu ihrer physischen Funktion (Punkte 1 bis 5) werden auf einer 4-Punkte-Skala bewertet (1 = überhaupt nicht bis 4 = sehr viel).
Die kombinierte Punktzahl von Elementen 1 bis 5 wurde berechnet, indem die Rohwerte der 5 Elemente gemittelt und dann eine lineare Transformation angewendet wurden, um die durchschnittliche Punktzahl zu standardisieren, so dass die kombinierten Bewertungen zwischen 0 und 100 lagen.
Eine höhere Punktzahl zeigte ein besseres Ergebnis.
Laut Protokoll wurde die Änderung von der Ausgangslinie in der EORTC QLQ-C30 Physikalischen Funktion (Punkte 1-5) für alle randomisierten Teilnehmer mit PD-L1-CPS ≥ 1 kombinierte Punktzahl vorgestellt.
|
Grundlinie und Woche 51
|
|
Neoadjuvant-Behandlung: Wechseln Sie von der Ausgangswert in EORTC QLQ-Head- und Halsmodul 35 [H & N35] (Elemente 35-38) Schlucken der kombinierten Punktzahl in Woche 4
Zeitfenster: Baseline und Woche 4
|
EORTC QLQ-H & N35 ist ein 35-Punkte-Fragebogen zur Beurteilung der Lebensqualität von Kopf- und Nackenkrebsteilnehmern und besteht aus 7 Multi-El-Elemente (Schmerzen im Mund, Probleme mit Schlucken, Sinnen, Sprache, sozialem Essen, sozialem Kontakt und Sexualität).
Die Antworten der Teilnehmer auf die Schluckenskala (Artikel 35-38) wurden auf einer 4-Punkte-Skala bewertet (1 = überhaupt nicht bis 4 = sehr viel).
Die Rohwerte wurden durch lineare Transformation standardisiert, so dass die Werte zwischen 0 und 100 lagen; Eine höhere Punktzahl zeigte mehr Probleme an.
Laut Protokoll wurde die Änderung von der Ausgangswert in EORTC QLQ-H & N35-Schlucken (Punkte 35-38) für alle randomisierten Teilnehmer des Pembrolizumab + SoC-Arms vorgestellt.
|
Baseline und Woche 4
|
|
Neoadjuvante Behandlung: Änderung von der Ausgangswert in EORTC QLQ-H & N35 (Punkte 35-38) Schlucken der kombinierten Punktzahl bei Teilnehmern mit PD-L1 CPS ≥ 10 in Woche 4
Zeitfenster: Baseline und Woche 4
|
EORTC QLQ-H & N35 ist ein 35-Punkte-Fragebogen zur Beurteilung der Lebensqualität von Kopf- und Nackenkrebsteilnehmern und besteht aus 7 Multi-El-Elemente (Schmerzen im Mund, Probleme mit Schlucken, Sinnen, Sprache, sozialem Essen, sozialem Kontakt und Sexualität).
Die Antworten der Teilnehmer auf die Schluckenskala (Artikel 35-38) wurden auf einer 4-Punkte-Skala bewertet (1 = überhaupt nicht bis 4 = sehr viel).
Die Rohwerte wurden durch lineare Transformation standardisiert, so dass die Werte zwischen 0 und 100 lagen; Eine höhere Punktzahl zeigte mehr Probleme an.
Laut Protokoll wurde die Änderung von der Ausgangswert in EORTC QLQ-H & N35-Schlucken (Punkte 35-38) für alle randomisierten Teilnehmer mit PD-L1-CPS ≥ 10 im Pembrolizumab + SoC-ARM vorgestellt.
|
Baseline und Woche 4
|
|
Neoadjuvante Behandlung: Wechseln Sie von der Ausgangswert in EORTC QLQ-H & N35 (Punkte 35-38) Schlucken der kombinierten Punktzahl bei Teilnehmern mit PD-L1 CPS ≥1 in Woche 4
Zeitfenster: Baseline und Woche 4
|
EORTC QLQ-H & N35 ist ein 35-Punkte-Fragebogen zur Beurteilung der Lebensqualität von Kopf- und Nackenkrebsteilnehmern und besteht aus 7 Multi-El-Elemente (Schmerzen im Mund, Probleme mit Schlucken, Sinnen, Sprache, sozialem Essen, sozialem Kontakt und Sexualität).
Die Antworten der Teilnehmer auf die Schluckenskala (Artikel 35-38) wurden auf einer 4-Punkte-Skala bewertet (1 = überhaupt nicht bis 4 = sehr viel).
Die Rohwerte wurden durch lineare Transformation standardisiert, so dass die Werte zwischen 0 und 100 lagen; Eine höhere Punktzahl zeigte mehr Probleme an.
Laut Protokoll wurde die Änderung von der Ausgangswert in EORTC QLQ-H & N35-Schlucken (Punkte 35-38) für alle randomisierten Teilnehmer mit PD-L1-CPS ≥1 im Pembrolizumab + SOC-ARM vorgestellt.
|
Baseline und Woche 4
|
|
Neoadjuvante Behandlung: Wechseln Sie von der Ausgangswert in EORTC QLQ-H & N35 (Elemente 35-38) Schlucken der kombinierten Punktzahl in Woche 6
Zeitfenster: Grundlinie und Woche 6
|
EORTC QLQ-H & N35 ist ein 35-Punkte-Fragebogen zur Beurteilung der Lebensqualität von Kopf- und Nackenkrebsteilnehmern und besteht aus 7 Multi-El-Elemente (Schmerzen im Mund, Probleme mit Schlucken, Sinnen, Sprache, sozialem Essen, sozialem Kontakt und Sexualität).
Die Antworten der Teilnehmer auf die Schluckenskala (Artikel 35-38) wurden auf einer 4-Punkte-Skala bewertet (1 = überhaupt nicht bis 4 = sehr viel).
Die Rohwerte wurden durch lineare Transformation standardisiert, so dass die Werte zwischen 0 und 100 lagen; Eine höhere Punktzahl zeigte mehr Probleme an.
Laut Protokoll wurde die Änderung von der Ausgangswert in EORTC QLQ-H & N35-Schlucken (Punkte 35-38) für alle randomisierten Teilnehmer des Pembrolizumab + SoC-Arms vorgestellt.
|
Grundlinie und Woche 6
|
|
Neoadjuvante Behandlung: Änderung von der Ausgangswert in EORTC QLQ-H & N35 (Punkte 35-38) Schlucken der kombinierten Punktzahl bei Teilnehmern mit PD-L1 CPS ≥ 10 in Woche 6
Zeitfenster: Grundlinie und Woche 6
|
EORTC QLQ-H & N35 ist ein 35-Punkte-Fragebogen zur Beurteilung der Lebensqualität von Kopf- und Nackenkrebsteilnehmern und besteht aus 7 Multi-El-Elemente (Schmerzen im Mund, Probleme mit Schlucken, Sinnen, Sprache, sozialem Essen, sozialem Kontakt und Sexualität).
Die Antworten der Teilnehmer auf die Schluckenskala (Artikel 35-38) wurden auf einer 4-Punkte-Skala bewertet (1 = überhaupt nicht bis 4 = sehr viel).
Die Rohwerte wurden durch lineare Transformation standardisiert, so dass die Werte zwischen 0 und 100 lagen; Eine höhere Punktzahl zeigte mehr Probleme an.
Laut Protokoll wurde die Änderung von der Ausgangswert in EORTC QLQ-H & N35-Schlucken (Punkte 35-38) für alle randomisierten Teilnehmer mit PD-L1-CPS ≥ 10 im Pembrolizumab + SoC-ARM vorgestellt.
|
Grundlinie und Woche 6
|
|
Neoadjuvante Behandlung: Wechseln Sie in EORTC QLQ-H & N35 (Punkte 35-38) Schlucken der kombinierten Punktzahl bei Teilnehmern mit PD-L1 CPS ≥1 in Woche 6
Zeitfenster: Grundlinie und Woche 6
|
EORTC QLQ-H & N35 ist ein 35-Punkte-Fragebogen zur Beurteilung der Lebensqualität von Kopf- und Nackenkrebsteilnehmern und besteht aus 7 Multi-El-Elemente (Schmerzen im Mund, Probleme mit Schlucken, Sinnen, Sprache, sozialem Essen, sozialem Kontakt und Sexualität).
Die Antworten der Teilnehmer auf die Schluckenskala (Artikel 35-38) wurden auf einer 4-Punkte-Skala bewertet (1 = überhaupt nicht bis 4 = sehr viel).
Die Rohwerte wurden durch lineare Transformation standardisiert, so dass die Werte zwischen 0 und 100 lagen; Eine höhere Punktzahl zeigte mehr Probleme an.
Laut Protokoll wurde die Änderung von der Ausgangswert in EORTC QLQ-H & N35-Schlucken (Punkte 35-38) für alle randomisierten Teilnehmer mit PD-L1-CPS ≥1 im Pembrolizumab + SOC-ARM vorgestellt.
|
Grundlinie und Woche 6
|
|
Adjuvante Behandlung: Wechseln Sie vom Ausgangswert in EORTC QLQ-H & N35 (Elemente 35-38) Schlucken der kombinierten Punktzahl in Woche 25
Zeitfenster: Grundlinie und Woche 25
|
EORTC QLQ-H & N35 ist ein 35-Punkte-Fragebogen zur Beurteilung der Lebensqualität von Kopf- und Nackenkrebsteilnehmern und besteht aus 7 Multi-El-Elemente (Schmerzen im Mund, Probleme mit Schlucken, Sinnen, Sprache, sozialem Essen, sozialem Kontakt und Sexualität).
Die Antworten der Teilnehmer auf die Schluckenskala (Artikel 35-38) wurden auf einer 4-Punkte-Skala bewertet (1 = überhaupt nicht bis 4 = sehr viel).
Die Rohwerte wurden durch lineare Transformation standardisiert, so dass die Werte zwischen 0 und 100 lagen; Eine höhere Punktzahl zeigte mehr Probleme an.
Laut Protokoll wurde die Änderung von der Ausgangswert in EORTC QLQ-H & N35-Schlucksymptomen (Punkte 35-38) für alle randomisierten Teilnehmer zusammengestellt.
|
Grundlinie und Woche 25
|
|
Adjuvante Behandlung: Wechseln Sie in EORTC QLQ-H & N35 (Elemente 35-38) Schlucken der kombinierten Punktzahl bei Teilnehmern mit PD-L1-CPS ≥ 10 in Woche 25
Zeitfenster: Grundlinie und Woche 25
|
EORTC QLQ-H & N35 ist ein 35-Punkte-Fragebogen zur Beurteilung der Lebensqualität von Kopf- und Nackenkrebsteilnehmern und besteht aus 7 Multi-El-Elemente (Schmerzen im Mund, Probleme mit Schlucken, Sinnen, Sprache, sozialem Essen, sozialem Kontakt und Sexualität).
Die Antworten der Teilnehmer auf die Schluckenskala (Artikel 35-38) wurden auf einer 4-Punkte-Skala bewertet (1 = überhaupt nicht bis 4 = sehr viel).
Die Rohwerte wurden durch lineare Transformation standardisiert, so dass die Werte zwischen 0 und 100 lagen; Eine höhere Punktzahl zeigte mehr Probleme an.
Laut Protokoll wurde die Änderung von der Ausgangswert in EORTC QLQ-H & N35-Schlucksymptomen (Punkte 35-38) kombinierter Score für alle randomisierten Teilnehmer mit PD-L1-CPS ≥ 10 vorgestellt.
|
Grundlinie und Woche 25
|
|
Adjuvante Behandlung: Änderung von der Ausgangswert in EORTC QLQ-H & N35 (Elemente 35-38) Schlucken der kombinierten Punktzahl bei Teilnehmern mit PD-L1 CPS ≥1 in Woche 25
Zeitfenster: Grundlinie und Woche 25
|
EORTC QLQ-H & N35 ist ein 35-Punkte-Fragebogen zur Beurteilung der Lebensqualität von Kopf- und Nackenkrebsteilnehmern und besteht aus 7 Multi-El-Elemente (Schmerzen im Mund, Probleme mit Schlucken, Sinnen, Sprache, sozialem Essen, sozialem Kontakt und Sexualität).
Die Antworten der Teilnehmer auf die Schluckenskala (Artikel 35-38) wurden auf einer 4-Punkte-Skala bewertet (1 = überhaupt nicht bis 4 = sehr viel).
Die Rohwerte wurden durch lineare Transformation standardisiert, so dass die Werte zwischen 0 und 100 lagen; Eine höhere Punktzahl zeigte mehr Probleme an.
Laut Protokoll wurde die Änderung von der Ausgangswert in EORTC QLQ-H & N35-Schlucken (Punkte 35-38) für alle randomisierten Teilnehmer mit PD-L1-CPS ≥1 kombinierte Score für alle randomisierten Teilnehmer vorgestellt.
|
Grundlinie und Woche 25
|
|
Adjuvante Behandlung: Wechseln Sie vom Ausgangswert in EORTC QLQ-H & N35 (Elemente 35-38) Schlucken der kombinierten Punktzahl in Woche 51
Zeitfenster: Grundlinie und Woche 51
|
EORTC QLQ-H & N35 ist ein 35-Punkte-Fragebogen zur Beurteilung der Lebensqualität von Kopf- und Nackenkrebsteilnehmern und besteht aus 7 Multi-El-Elemente (Schmerzen im Mund, Probleme mit Schlucken, Sinnen, Sprache, sozialem Essen, sozialem Kontakt und Sexualität).
Die Antworten der Teilnehmer auf die Schluckenskala (Artikel 35-38) wurden auf einer 4-Punkte-Skala bewertet (1 = überhaupt nicht bis 4 = sehr viel).
Die Rohwerte wurden durch lineare Transformation standardisiert, so dass die Werte zwischen 0 und 100 lagen; Eine höhere Punktzahl zeigte mehr Probleme an.
Laut Protokoll wurde die Änderung von der Ausgangswert in EORTC QLQ-H & N35-Schluckensymptomen (Punkte 35-38) für alle randomisierten Teilnehmer zusammengestellt.
|
Grundlinie und Woche 51
|
|
Adjuvante Behandlung: Wechseln Sie in EORTC QLQ-H & N35 (Elemente 35-38) Schlucken der kombinierten Punktzahl bei Teilnehmern mit PD-L1-CPS ≥ 10 in Woche 51
Zeitfenster: Grundlinie und Woche 51
|
EORTC QLQ-H & N35 ist ein 35-Punkte-Fragebogen zur Beurteilung der Lebensqualität von Kopf- und Nackenkrebsteilnehmern und besteht aus 7 Multi-El-Elemente (Schmerzen im Mund, Probleme mit Schlucken, Sinnen, Sprache, sozialem Essen, sozialem Kontakt und Sexualität).
Die Antworten der Teilnehmer auf die Schluckenskala (Artikel 35-38) wurden auf einer 4-Punkte-Skala bewertet (1 = überhaupt nicht bis 4 = sehr viel).
Die Rohwerte wurden durch lineare Transformation standardisiert, so dass die Werte zwischen 0 und 100 lagen; Eine höhere Punktzahl zeigte mehr Probleme an.
Laut Protokoll wurde die Änderung von der Ausgangswert in EORTC QLQ-H & N35-Schlucksymptomen (Punkte 35-38) kombinierter Score für alle randomisierten Teilnehmer mit PD-L1-CPS ≥ 10 vorgestellt.
|
Grundlinie und Woche 51
|
|
Adjuvante Behandlung: Änderung von der Ausgangswert in EORTC QLQ-H & N35 (Elemente 35-38) Schlucken der kombinierten Punktzahl bei Teilnehmern mit PD-L1 CPS ≥1 in Woche 51
Zeitfenster: Grundlinie und Woche 51
|
EORTC QLQ-H & N35 ist ein 35-Punkte-Fragebogen zur Beurteilung der Lebensqualität von Kopf- und Nackenkrebsteilnehmern und besteht aus 7 Multi-El-Elemente (Schmerzen im Mund, Probleme mit Schlucken, Sinnen, Sprache, sozialem Essen, sozialem Kontakt und Sexualität).
Die Antworten der Teilnehmer auf die Schluckenskala (Artikel 35-38) wurden auf einer 4-Punkte-Skala bewertet (1 = überhaupt nicht bis 4 = sehr viel).
Die Rohwerte wurden durch lineare Transformation standardisiert, so dass die Werte zwischen 0 und 100 lagen; Eine höhere Punktzahl zeigte mehr Probleme an.
Laut Protokoll wurde die Änderung von der Ausgangswert in EORTC QLQ-H & N35-Schlucken (Punkte 35-38) für alle randomisierten Teilnehmer mit PD-L1-CPS ≥1 kombinierte Score für alle randomisierten Teilnehmer vorgestellt.
|
Grundlinie und Woche 51
|
|
Neoadjuvant-Behandlung: Wechseln Sie von der Ausgangswert in EORTC QLQ-H & N35 (Elemente 46, 53-54) Sprache Combined Score in Woche 4
Zeitfenster: Baseline und Woche 4
|
EORTC QLQ-H & N35 ist ein 35-Punkte-Fragebogen zur Beurteilung der Lebensqualität von Kopf- und Nackenkrebsteilnehmern und besteht aus 7 Multi-El-Elemente (Schmerzen im Mund, Probleme mit Schlucken, Sinnen, Sprache, sozialem Essen, sozialem Kontakt und Sexualität).
Die Antworten der Teilnehmer auf die Sprachskala (Punkte 46, 53-54) wurden auf einer 4-Punkte-Skala bewertet (1 = überhaupt nicht bis 4 = sehr viel).
Die Rohwerte wurden durch lineare Transformation standardisiert, so dass die Werte zwischen 0 und 100 lagen; Eine höhere Punktzahl zeigte mehr Probleme an.
Laut Protokoll wurde die Änderung von der Ausgangswert in EORTC QLQ-H & N35-Sprachsymptomen (Punkte 46, 53-54) kombinierte Score für alle randomisierten Teilnehmer des Pembrolizumab + SoC-Arms vorgestellt.
|
Baseline und Woche 4
|
|
Neoadjuvante Behandlung: Wechseln Sie von der Ausgangswert in EORTC QLQ-H & N35 (Punkte 46, 53-54).
Zeitfenster: Baseline und Woche 4
|
EORTC QLQ-H & N35 ist ein 35-Punkte-Fragebogen zur Beurteilung der Lebensqualität von Kopf- und Nackenkrebsteilnehmern und besteht aus 7 Multi-El-Elemente (Schmerzen im Mund, Probleme mit Schlucken, Sinnen, Sprache, sozialem Essen, sozialem Kontakt und Sexualität).
Die Antworten der Teilnehmer auf die Sprachskala (Punkte 46, 53-54) wurden auf einer 4-Punkte-Skala bewertet (1 = überhaupt nicht bis 4 = sehr viel).
Die Rohwerte wurden durch lineare Transformation standardisiert, so dass die Werte zwischen 0 und 100 lagen; Eine höhere Punktzahl zeigte mehr Probleme an.
Laut Protokoll wurde die Änderung von der Ausgangswert in EORTC QLQ-H & N35-Sprachsymptomen (Punkte 46, 53-54) kombinierter Score für alle randomisierten Teilnehmer mit PD-L1-CPS ≥ 10 im Pembrolizumab + SoC-ARM vorgestellt.
|
Baseline und Woche 4
|
|
Neoadjuvante Behandlung: Änderung von der Ausgangswert in EORTC QLQ-H & N35 (Elemente 46, 53-54).
Zeitfenster: Baseline und Woche 4
|
EORTC QLQ-H & N35 ist ein 35-Punkte-Fragebogen zur Beurteilung der Lebensqualität von Kopf- und Nackenkrebsteilnehmern und besteht aus 7 Multi-El-Elemente (Schmerzen im Mund, Probleme mit Schlucken, Sinnen, Sprache, sozialem Essen, sozialem Kontakt und Sexualität).
Die Antworten der Teilnehmer auf die Sprachskala (Punkte 46, 53-54) wurden auf einer 4-Punkte-Skala bewertet (1 = überhaupt nicht bis 4 = sehr viel).
Die Rohwerte wurden durch lineare Transformation standardisiert, so dass die Werte zwischen 0 und 100 lagen; Eine höhere Punktzahl zeigte mehr Probleme an.
Laut Protokoll wurde die Änderung von der Ausgangslinie in EORTC QLQ-H & N35-Sprachsymptomen (Punkte 46, 53-54) kombinierter Score für alle randomisierten Teilnehmer mit PD-L1-CPS ≥1 im Pembrolizumab + SOC-ARM vorgestellt.
|
Baseline und Woche 4
|
|
Neoadjuvant-Behandlung: Wechseln Sie von der Ausgangswert in EORTC QLQ-H & N35 (Elemente 46, 53-54) Sprache Combined Score in Woche 6
Zeitfenster: Grundlinie und Woche 6
|
EORTC QLQ-H & N35 ist ein 35-Punkte-Fragebogen zur Beurteilung der Lebensqualität von Kopf- und Nackenkrebsteilnehmern und besteht aus 7 Multi-El-Elemente (Schmerzen im Mund, Probleme mit Schlucken, Sinnen, Sprache, sozialem Essen, sozialem Kontakt und Sexualität).
Die Antworten der Teilnehmer auf die Sprachskala (Punkte 46, 53-54) wurden auf einer 4-Punkte-Skala bewertet (1 = überhaupt nicht bis 4 = sehr viel).
Die Rohwerte wurden durch lineare Transformation standardisiert, so dass die Werte zwischen 0 und 100 lagen; Eine höhere Punktzahl zeigte mehr Probleme an.
Laut Protokoll wurde die Änderung von der Ausgangswert in EORTC QLQ-H & N35-Sprachsymptomen (Punkte 46, 53-54) kombinierte Score für alle randomisierten Teilnehmer des Pembrolizumab + SoC-Arms vorgestellt.
|
Grundlinie und Woche 6
|
|
Neoadjuvante Behandlung: Wechseln Sie von der Ausgangswert in EORTC QLQ-H & N35 (Elemente 46, 53-54).
Zeitfenster: Grundlinie und Woche 6
|
EORTC QLQ-H & N35 ist ein 35-Punkte-Fragebogen zur Beurteilung der Lebensqualität von Kopf- und Nackenkrebsteilnehmern und besteht aus 7 Multi-El-Elemente (Schmerzen im Mund, Probleme mit Schlucken, Sinnen, Sprache, sozialem Essen, sozialem Kontakt und Sexualität).
Die Antworten der Teilnehmer auf die Sprachskala (Punkte 46, 53-54) wurden auf einer 4-Punkte-Skala bewertet (1 = überhaupt nicht bis 4 = sehr viel).
Die Rohwerte wurden durch lineare Transformation standardisiert, so dass die Werte zwischen 0 und 100 lagen; Eine höhere Punktzahl zeigte mehr Probleme an.
Laut Protokoll wurde die Änderung von der Ausgangswert in EORTC QLQ-H & N35-Sprachsymptomen (Punkte 46, 53-54) kombinierter Score für alle randomisierten Teilnehmer mit PD-L1-CPS ≥ 10 im Pembrolizumab + SoC-ARM vorgestellt.
|
Grundlinie und Woche 6
|
|
Neoadjuvant-Behandlung: Wechseln Sie in EORTC QLQ-H & N35 (Punkte 46, 53-54).
Zeitfenster: Grundlinie und Woche 6
|
EORTC QLQ-H & N35 ist ein 35-Punkte-Fragebogen zur Beurteilung der Lebensqualität von Kopf- und Nackenkrebsteilnehmern und besteht aus 7 Multi-El-Elemente (Schmerzen im Mund, Probleme mit Schlucken, Sinnen, Sprache, sozialem Essen, sozialem Kontakt und Sexualität).
Die Antworten der Teilnehmer auf die Sprachskala (Punkte 46, 53-54) wurden auf einer 4-Punkte-Skala bewertet (1 = überhaupt nicht bis 4 = sehr viel).
Die Rohwerte wurden durch lineare Transformation standardisiert, so dass die Werte zwischen 0 und 100 lagen; Eine höhere Punktzahl zeigte mehr Probleme an.
Laut Protokoll wurde die Änderung von der Ausgangslinie in EORTC QLQ-H & N35-Sprachsymptomen (Punkte 46, 53-54) kombinierter Score für alle randomisierten Teilnehmer mit PD-L1-CPS ≥1 im Pembrolizumab + SOC-ARM vorgestellt.
|
Grundlinie und Woche 6
|
|
Adjuvante Behandlung: Wechseln Sie von der Ausgangswert in EORTC QLQ-H & N35 (Elemente 46, 53-54).
Zeitfenster: Grundlinie und Woche 25
|
EORTC QLQ-H & N35 ist ein 35-Punkte-Fragebogen zur Beurteilung der Lebensqualität von Kopf- und Nackenkrebsteilnehmern und besteht aus 7 Multi-El-Elemente (Schmerzen im Mund, Probleme mit Schlucken, Sinnen, Sprache, sozialem Essen, sozialem Kontakt und Sexualität).
Die Antworten der Teilnehmer auf die Sprachskala (Punkte 46, 53-54) wurden auf einer 4-Punkte-Skala bewertet (1 = überhaupt nicht bis 4 = sehr viel).
Die Rohwerte wurden durch lineare Transformation standardisiert, so dass die Werte zwischen 0 und 100 lagen; Eine höhere Punktzahl zeigte mehr Probleme an.
Laut Protokoll wurde die Änderung von der Ausgangswert in EORTC QLQ-H & N35-Sprachsymptomen (Punkte 46, 53-54) für alle randomisierten Teilnehmer vorgestellt.
|
Grundlinie und Woche 25
|
|
Adjuvante Behandlung: Wechseln Sie von der Ausgangswert in EORTC QLQ-H & N35 (Punkte 46, 53-54).
Zeitfenster: Grundlinie und Woche 25
|
EORTC QLQ-H & N35 ist ein 35-Punkte-Fragebogen zur Beurteilung der Lebensqualität von Kopf- und Nackenkrebsteilnehmern und besteht aus 7 Multi-El-Elemente (Schmerzen im Mund, Probleme mit Schlucken, Sinnen, Sprache, sozialem Essen, sozialem Kontakt und Sexualität).
Die Antworten der Teilnehmer auf die Sprachskala (Punkte 46, 53-54) wurden auf einer 4-Punkte-Skala bewertet (1 = überhaupt nicht bis 4 = sehr viel).
Die Rohwerte wurden durch lineare Transformation standardisiert, so dass die Werte zwischen 0 und 100 lagen; Eine höhere Punktzahl zeigte mehr Probleme an.
Laut Protokoll wurde die Änderung von Ausgangswert in EORTC QLQ-H & N35-Sprachsymptomen (Punkte 46, 53-54) kombinierter Score für alle randomisierten Teilnehmer mit PD-L1-CPS ≥ 10 vorgestellt.
|
Grundlinie und Woche 25
|
|
Adjuvante Behandlung: Wechseln Sie von der Ausgangswert in EORTC QLQ-H & N35 (Elemente 46, 53-54).
Zeitfenster: Grundlinie und Woche 25
|
EORTC QLQ-H & N35 ist ein 35-Punkte-Fragebogen zur Beurteilung der Lebensqualität von Kopf- und Nackenkrebsteilnehmern und besteht aus 7 Multi-El-Elemente (Schmerzen im Mund, Probleme mit Schlucken, Sinnen, Sprache, sozialem Essen, sozialem Kontakt und Sexualität).
Die Antworten der Teilnehmer auf die Sprachskala (Punkte 46, 53-54) wurden auf einer 4-Punkte-Skala bewertet (1 = überhaupt nicht bis 4 = sehr viel).
Die Rohwerte wurden durch lineare Transformation standardisiert, so dass die Werte zwischen 0 und 100 lagen; Eine höhere Punktzahl zeigte mehr Probleme an.
Laut Protokoll wurde die Änderung von Ausgangswert in EORTC QLQ-H & N35-Sprachsymptomen (Punkte 46, 53-54) kombinierter Score für alle randomisierten Teilnehmer mit PD-L1-CPS ≥1 vorgestellt.
|
Grundlinie und Woche 25
|
|
Adjuvante Behandlung: Wechseln Sie von der Ausgangswert in EORTC QLQ-H & N35 (Elemente 46, 53-54).
Zeitfenster: Grundlinie und Woche 51
|
EORTC QLQ-H & N35 ist ein 35-Punkte-Fragebogen zur Beurteilung der Lebensqualität von Kopf- und Nackenkrebsteilnehmern und besteht aus 7 Multi-El-Elemente (Schmerzen im Mund, Probleme mit Schlucken, Sinnen, Sprache, sozialem Essen, sozialem Kontakt und Sexualität).
Die Antworten der Teilnehmer auf die Sprachskala (Punkte 46, 53-54) wurden auf einer 4-Punkte-Skala bewertet (1 = überhaupt nicht bis 4 = sehr viel).
Die Rohwerte wurden durch lineare Transformation standardisiert, so dass die Werte zwischen 0 und 100 lagen; Eine höhere Punktzahl zeigte mehr Probleme an.
Laut Protokoll wurde die Änderung von der Ausgangswert in EORTC QLQ-H & N35-Sprachsymptomen (Punkte 46, 53-54) für alle randomisierten Teilnehmer vorgestellt.
|
Grundlinie und Woche 51
|
|
Adjuvante Behandlung: Wechseln Sie von der Ausgangswert in EORTC QLQ-H & N35 (Elemente 46, 53-54).
Zeitfenster: Grundlinie und Woche 51
|
EORTC QLQ-H & N35 ist ein 35-Punkte-Fragebogen zur Beurteilung der Lebensqualität von Kopf- und Nackenkrebsteilnehmern und besteht aus 7 Multi-El-Elemente (Schmerzen im Mund, Probleme mit Schlucken, Sinnen, Sprache, sozialem Essen, sozialem Kontakt und Sexualität).
Die Antworten der Teilnehmer auf die Sprachskala (Punkte 46, 53-54) wurden auf einer 4-Punkte-Skala bewertet (1 = überhaupt nicht bis 4 = sehr viel).
Die Rohwerte wurden durch lineare Transformation standardisiert, so dass die Werte zwischen 0 und 100 lagen; Eine höhere Punktzahl zeigte mehr Probleme an.
Laut Protokoll wurde die Änderung von Ausgangswert in EORTC QLQ-H & N35-Sprachsymptomen (Punkte 46, 53-54) kombinierter Score für alle randomisierten Teilnehmer mit PD-L1-CPS ≥ 10 vorgestellt.
|
Grundlinie und Woche 51
|
|
Adjuvante Behandlung: Wechseln Sie von der Ausgangswert in EORTC QLQ-H & N35 (Punkte 46, 53-54).
Zeitfenster: Grundlinie und Woche 51
|
EORTC QLQ-H & N35 ist ein 35-Punkte-Fragebogen zur Beurteilung der Lebensqualität von Kopf- und Nackenkrebsteilnehmern und besteht aus 7 Multi-El-Elemente (Schmerzen im Mund, Probleme mit Schlucken, Sinnen, Sprache, sozialem Essen, sozialem Kontakt und Sexualität).
Die Antworten der Teilnehmer auf die Sprachskala (Punkte 46, 53-54) wurden auf einer 4-Punkte-Skala bewertet (1 = überhaupt nicht bis 4 = sehr viel).
Die Rohwerte wurden durch lineare Transformation standardisiert, so dass die Werte zwischen 0 und 100 lagen; Eine höhere Punktzahl zeigte mehr Probleme an.
Laut Protokoll wurde die Änderung von Ausgangswert in EORTC QLQ-H & N35-Sprachsymptomen (Punkte 46, 53-54) kombinierter Score für alle randomisierten Teilnehmer mit PD-L1-CPS ≥1 vorgestellt.
|
Grundlinie und Woche 51
|
|
Neoadjuvant-Behandlung: Wechseln Sie von der Ausgangswert in EORTC QLQ-H & N35 (Punkte 31-34) Schmerzen in Woche 4 Schmerzen
Zeitfenster: Baseline und Woche 4
|
EORTC QLQ-H & N35 ist ein 35-Punkte-Fragebogen zur Beurteilung der Lebensqualität von Kopf- und Nackenkrebsteilnehmern und besteht aus 7 Multi-El-Elemente (Schmerzen im Mund, Probleme mit Schlucken, Sinnen, Sprache, sozialem Essen, sozialem Kontakt und Sexualität).
Die Antworten der Teilnehmer auf die Schmerzskala (die Punkte 31-34) wurden auf einer 4-Punkte-Skala bewertet (1 = überhaupt nicht bis 4 = sehr viel).
Die Rohwerte wurden durch lineare Transformation standardisiert, so dass die Werte zwischen 0 und 100 lagen; Eine höhere Punktzahl zeigte mehr Probleme an.
Laut Protokoll wurde die Änderung von der Ausgangswert in EORTC QLQ-H & N35-Schmerzsymptomen (Punkte 31-34) für alle randomisierten Teilnehmer im Pembrolizumab + SoC-Arm vorgestellt.
|
Baseline und Woche 4
|
|
Neoadjuvant-Behandlung: Veränderung von der Ausgangswert in EORTC QLQ-H & N35 (Punkte 31-34) Schmerzen kombinierter Wert bei Teilnehmern mit PD-L1 CPS ≥ 10 in Woche 4
Zeitfenster: Baseline und Woche 4
|
EORTC QLQ-H & N35 ist ein 35-Punkte-Fragebogen zur Beurteilung der Lebensqualität von Kopf- und Nackenkrebsteilnehmern und besteht aus 7 Multi-El-Elemente (Schmerzen im Mund, Probleme mit Schlucken, Sinnen, Sprache, sozialem Essen, sozialem Kontakt und Sexualität).
Die Antworten der Teilnehmer auf die Schmerzskala (die Punkte 31-34) wurden auf einer 4-Punkte-Skala bewertet (1 = überhaupt nicht bis 4 = sehr viel).
Die Rohwerte wurden durch lineare Transformation standardisiert, so dass die Werte zwischen 0 und 100 lagen; Eine höhere Punktzahl zeigte mehr Probleme an.
Laut Protokoll wurde die Änderung von der Ausgangswert in EORTC QLQ-H & N35-Schmerzsymptomen (Punkte 31-34) für alle randomisierten Teilnehmer mit PD-L1-CPS ≥ 10 im Pembrolizumab + SoC-ARM vorgestellt.
|
Baseline und Woche 4
|
|
Neoadjuvant-Behandlung: Veränderung von der Ausgangswert in EORTC QLQ-H & N35 (Punkte 31-34) Schmerzen kombinierter Wert bei Teilnehmern mit PD-L1 CPS ≥1 in Woche 4
Zeitfenster: Baseline und Woche 4
|
EORTC QLQ-H & N35 ist ein 35-Punkte-Fragebogen zur Beurteilung der Lebensqualität von Kopf- und Nackenkrebsteilnehmern und besteht aus 7 Multi-El-Elemente (Schmerzen im Mund, Probleme mit Schlucken, Sinnen, Sprache, sozialem Essen, sozialem Kontakt und Sexualität).
Die Antworten der Teilnehmer auf die Schmerzskala (die Punkte 31-34) wurden auf einer 4-Punkte-Skala bewertet (1 = überhaupt nicht bis 4 = sehr viel).
Die Rohwerte wurden durch lineare Transformation standardisiert, so dass die Werte zwischen 0 und 100 lagen; Eine höhere Punktzahl zeigte mehr Probleme an.
Laut Protokoll wurde die Änderung von der Ausgangswert in EORTC QLQ-H & N35-Schmerzsymptomen (Punkte 31-34) kombinierter Score für alle randomisierten Teilnehmer mit PD-L1-CPS ≥1 im Pembrolizumab + SoC-ARM vorgestellt.
|
Baseline und Woche 4
|
|
Neoadjuvant-Behandlung: Wechseln Sie von der Ausgangswert in EORTC QLQ-H & N35 (Punkte 31-34) Schmerzen in Woche 6 Schmerzen
Zeitfenster: Grundlinie und Woche 6
|
EORTC QLQ-H & N35 ist ein 35-Punkte-Fragebogen zur Beurteilung der Lebensqualität von Kopf- und Nackenkrebsteilnehmern und besteht aus 7 Multi-El-Elemente (Schmerzen im Mund, Probleme mit Schlucken, Sinnen, Sprache, sozialem Essen, sozialem Kontakt und Sexualität).
Die Antworten der Teilnehmer auf die Schmerzskala (die Punkte 31-34) wurden auf einer 4-Punkte-Skala bewertet (1 = überhaupt nicht bis 4 = sehr viel).
Die Rohwerte wurden durch lineare Transformation standardisiert, so dass die Werte zwischen 0 und 100 lagen; Eine höhere Punktzahl zeigte mehr Probleme an.
Laut Protokoll wurde die Änderung von der Ausgangswert in EORTC QLQ-H & N35-Schmerzsymptomen (Punkte 31-34) für alle randomisierten Teilnehmer im Pembrolizumab + SoC-Arm vorgestellt.
|
Grundlinie und Woche 6
|
|
Neoadjuvant-Behandlung: Änderung von der Ausgangswert in EORTC QLQ-H & N35 (Punkte 31-34) Schmerzen kombinierter Wert bei Teilnehmern mit PD-L1 CPS ≥ 10 in Woche 6
Zeitfenster: Grundlinie und Woche 6
|
EORTC QLQ-H & N35 ist ein 35-Punkte-Fragebogen zur Beurteilung der Lebensqualität von Kopf- und Nackenkrebsteilnehmern und besteht aus 7 Multi-El-Elemente (Schmerzen im Mund, Probleme mit Schlucken, Sinnen, Sprache, sozialem Essen, sozialem Kontakt und Sexualität).
Die Antworten der Teilnehmer auf die Schmerzskala (die Punkte 31-34) wurden auf einer 4-Punkte-Skala bewertet (1 = überhaupt nicht bis 4 = sehr viel).
Die Rohwerte wurden durch lineare Transformation standardisiert, so dass die Werte zwischen 0 und 100 lagen; Eine höhere Punktzahl zeigte mehr Probleme an.
Laut Protokoll wurde die Änderung von der Ausgangswert in EORTC QLQ-H & N35-Schmerzsymptomen (Punkte 31-34) für alle randomisierten Teilnehmer mit PD-L1-CPS ≥ 10 im Pembrolizumab + SoC-ARM vorgestellt.
|
Grundlinie und Woche 6
|
|
Neoadjuvant-Behandlung: Veränderung von der Ausgangswert in EORTC QLQ-H & N35 (Punkte 31-34) Schmerzen kombinierter Wert bei Teilnehmern mit PD-L1 CPS ≥1 in Woche 6
Zeitfenster: Grundlinie und Woche 6
|
EORTC QLQ-H & N35 ist ein 35-Punkte-Fragebogen zur Beurteilung der Lebensqualität von Kopf- und Nackenkrebsteilnehmern und besteht aus 7 Multi-El-Elemente (Schmerzen im Mund, Probleme mit Schlucken, Sinnen, Sprache, sozialem Essen, sozialem Kontakt und Sexualität).
Die Antworten der Teilnehmer auf die Schmerzskala (die Punkte 31-34) wurden auf einer 4-Punkte-Skala bewertet (1 = überhaupt nicht bis 4 = sehr viel).
Die Rohwerte wurden durch lineare Transformation standardisiert, so dass die Werte zwischen 0 und 100 lagen; Eine höhere Punktzahl zeigte mehr Probleme an.
Laut Protokoll wurde die Änderung von der Ausgangswert in EORTC QLQ-H & N35-Schmerzsymptomen (Punkte 31-34) kombinierter Score für alle randomisierten Teilnehmer mit PD-L1-CPS ≥1 im Pembrolizumab + SoC-ARM vorgestellt.
|
Grundlinie und Woche 6
|
|
Adjuvante Behandlung: Wechseln Sie von der Ausgangswert in EORTC QLQ-H & N35 (Elemente 31-34) Schmerzen in Woche 25 Schmerzen
Zeitfenster: Grundlinie und Woche 25
|
EORTC QLQ-H & N35 ist ein 35-Punkte-Fragebogen zur Beurteilung der Lebensqualität von Kopf- und Nackenkrebsteilnehmern und besteht aus 7 Multi-El-Elemente (Schmerzen im Mund, Probleme mit Schlucken, Sinnen, Sprache, sozialem Essen, sozialem Kontakt und Sexualität).
Die Antworten der Teilnehmer auf die Schmerzskala (die Punkte 31-34) wurden auf einer 4-Punkte-Skala bewertet (1 = überhaupt nicht bis 4 = sehr viel).
Die Rohwerte wurden durch lineare Transformation standardisiert, so dass die Werte zwischen 0 und 100 lagen; Eine höhere Punktzahl zeigte mehr Probleme an.
Laut Protokoll wurde die Veränderung von der Ausgangswert in EORTC QLQ-H & N35-Schmerzsymptomen (Punkte 31-34) für alle randomisierten Teilnehmer kombinierter Wert vorgestellt.
|
Grundlinie und Woche 25
|
|
Adjuvante Behandlung: Wechseln Sie von der Ausgangswert in EORTC QLQ-H & N35 (Punkte 31-34) Schmerzen kombinierte Punktzahl bei Teilnehmern mit PD-L1 CPS ≥ 10 in Woche 25
Zeitfenster: Grundlinie und Woche 25
|
EORTC QLQ-H & N35 ist ein 35-Punkte-Fragebogen zur Beurteilung der Lebensqualität von Kopf- und Nackenkrebsteilnehmern und besteht aus 7 Multi-El-Elemente (Schmerzen im Mund, Probleme mit Schlucken, Sinnen, Sprache, sozialem Essen, sozialem Kontakt und Sexualität).
Die Antworten der Teilnehmer auf die Schmerzskala (die Punkte 31-34) wurden auf einer 4-Punkte-Skala bewertet (1 = überhaupt nicht bis 4 = sehr viel).
Die Rohwerte wurden durch lineare Transformation standardisiert, so dass die Werte zwischen 0 und 100 lagen; Eine höhere Punktzahl zeigte mehr Probleme an.
Laut Protokoll wurde die Änderung von der Ausgangswert in EORTC QLQ-H & N35-Schmerzsymptomen (Punkte 31-34) für alle randomisierten Teilnehmer mit PD-L1-CPS ≥10 kombinierter Wert vorgestellt.
|
Grundlinie und Woche 25
|
|
Adjuvante Behandlung: Wechseln Sie von der Ausgangswert in EORTC QLQ-H & N35 (Punkte 31-34) Schmerz kombinierte Punktzahl bei Teilnehmern mit PD-L1 CPS ≥1 in Woche 25
Zeitfenster: Grundlinie und Woche 25
|
EORTC QLQ-H & N35 ist ein 35-Punkte-Fragebogen zur Beurteilung der Lebensqualität von Kopf- und Nackenkrebsteilnehmern und besteht aus 7 Multi-El-Elemente (Schmerzen im Mund, Probleme mit Schlucken, Sinnen, Sprache, sozialem Essen, sozialem Kontakt und Sexualität).
Die Antworten der Teilnehmer auf die Schmerzskala (die Punkte 31-34) wurden auf einer 4-Punkte-Skala bewertet (1 = überhaupt nicht bis 4 = sehr viel).
Die Rohwerte wurden durch lineare Transformation standardisiert, so dass die Werte zwischen 0 und 100 lagen; Eine höhere Punktzahl zeigte mehr Probleme an.
Laut Protokoll wurde die Änderung von der Ausgangswert in EORTC QLQ-H & N35-Schmerzsymptomen (Punkte 31-34) für alle randomisierten Teilnehmer mit PD-L1-CPS ≥1 kombinierter Wert vorgestellt.
|
Grundlinie und Woche 25
|
|
Adjuvante Behandlung: Wechseln Sie von der Ausgangswert in EORTC QLQ-H & N35 (Elemente 31-34) Schmerzen in Woche 51 Schmerzen
Zeitfenster: Grundlinie und Woche 51
|
EORTC QLQ-H & N35 ist ein 35-Punkte-Fragebogen zur Beurteilung der Lebensqualität von Kopf- und Nackenkrebsteilnehmern und besteht aus 7 Multi-El-Elemente (Schmerzen im Mund, Probleme mit Schlucken, Sinnen, Sprache, sozialem Essen, sozialem Kontakt und Sexualität).
Die Antworten der Teilnehmer auf die Schmerzskala (die Punkte 31-34) wurden auf einer 4-Punkte-Skala bewertet (1 = überhaupt nicht bis 4 = sehr viel).
Die Rohwerte wurden durch lineare Transformation standardisiert, so dass die Werte zwischen 0 und 100 lagen; Eine höhere Punktzahl zeigte mehr Probleme an.
Laut Protokoll wurde die Veränderung von der Ausgangswert in EORTC QLQ-H & N35-Schmerzsymptomen (Punkte 31-34) für alle randomisierten Teilnehmer kombinierter Wert vorgestellt.
|
Grundlinie und Woche 51
|
|
Adjuvante Behandlung: Wechseln Sie von der Ausgangswert in EORTC QLQ-H & N35 (Punkte 31-34) Schmerzen kombinierte Punktzahl bei Teilnehmern mit PD-L1 CPS ≥ 10 in Woche 51
Zeitfenster: Grundlinie und Woche 51
|
EORTC QLQ-H & N35 ist ein 35-Punkte-Fragebogen zur Beurteilung der Lebensqualität von Kopf- und Nackenkrebsteilnehmern und besteht aus 7 Multi-El-Elemente (Schmerzen im Mund, Probleme mit Schlucken, Sinnen, Sprache, sozialem Essen, sozialem Kontakt und Sexualität).
Die Antworten der Teilnehmer auf die Schmerzskala (die Punkte 31-34) wurden auf einer 4-Punkte-Skala bewertet (1 = überhaupt nicht bis 4 = sehr viel).
Die Rohwerte wurden durch lineare Transformation standardisiert, so dass die Werte zwischen 0 und 100 lagen; Eine höhere Punktzahl zeigte mehr Probleme an.
Laut Protokoll wurde die Änderung von der Ausgangswert in EORTC QLQ-H & N35-Schmerzsymptomen (Punkte 31-34) für alle randomisierten Teilnehmer mit PD-L1-CPS ≥10 kombinierter Wert vorgestellt.
|
Grundlinie und Woche 51
|
|
Adjuvante Behandlung: Wechseln Sie von der Ausgangswert in EORTC QLQ-H & N35 (Punkte 31-34) Schmerzen kombinierte Punktzahl bei Teilnehmern mit PD-L1 CPS ≥1 in Woche 51
Zeitfenster: Grundlinie und Woche 51
|
EORTC QLQ-H & N35 ist ein 35-Punkte-Fragebogen zur Beurteilung der Lebensqualität von Kopf- und Nackenkrebsteilnehmern und besteht aus 7 Multi-El-Elemente (Schmerzen im Mund, Probleme mit Schlucken, Sinnen, Sprache, sozialem Essen, sozialem Kontakt und Sexualität).
Die Antworten der Teilnehmer auf die Schmerzskala (die Punkte 31-34) wurden auf einer 4-Punkte-Skala bewertet (1 = überhaupt nicht bis 4 = sehr viel).
Die Rohwerte wurden durch lineare Transformation standardisiert, so dass die Werte zwischen 0 und 100 lagen; Eine höhere Punktzahl zeigte mehr Probleme an.
Laut Protokoll wurde die Änderung von der Ausgangswert in EORTC QLQ-H & N35-Schmerzsymptomen (Punkte 31-34) für alle randomisierten Teilnehmer mit PD-L1-CPS ≥1 kombinierter Wert vorgestellt.
|
Grundlinie und Woche 51
|
|
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu ~ 92 Monate
|
OS wurde aufgrund jeglicher Ursache als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod definiert.
Das Betriebssystem für alle randomisierten Teilnehmer wurde vorgestellt.
|
Bis zu ~ 92 Monate
|
|
OS bei Teilnehmern mit PD-L1 CPS ≥ 10
Zeitfenster: Bis zu ~ 92 Monate
|
OS wurde aufgrund jeglicher Ursache als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod definiert.
OS für alle randomisierten Teilnehmer mit PD-L1-CPS ≥ 10 wurde vorgestellt.
|
Bis zu ~ 92 Monate
|
|
OS bei Teilnehmern mit PD-L1 CPS ≥1
Zeitfenster: Bis zu ~ 92 Monate
|
OS wurde aufgrund jeglicher Ursache als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod definiert.
OS für alle randomisierten Teilnehmer mit PD-L1-CPS ≥1 wurde vorgestellt.
|
Bis zu ~ 92 Monate
|
|
Anzahl der Teilnehmer, die eine unerwünschte Veranstaltung erlebten (AE)
Zeitfenster: Bis zu ~ 92 Monate
|
Ein AE war ein unangemessenes medizinisches Ereignis in einem klinischen Studienteilnehmer, der zeitlich mit der Verwendung der Studienbehandlung assoziiert ist, unabhängig davon, ob sie mit der Behandlung der Studienbehandlung in Betracht gezogen wurden oder nicht.
Ein AE hätte ein ungünstiges und unbeabsichtigtes Zeichen (einschließlich eines abnormalen Laborfundes), Symptom oder Krankheit (neu oder verschärft) gewesen sein können.
Die Anzahl der Teilnehmer, die einen oder mehrere AES erlebten, wurde gemeldet.
|
Bis zu ~ 92 Monate
|
|
Anzahl der Teilnehmer, die die Studienbehandlung aufgrund eines AE abgebrochen haben
Zeitfenster: Bis zu ~ 92 Monate
|
Ein AE war ein unangemessenes medizinisches Ereignis in einem klinischen Studienteilnehmer, der zeitlich mit der Verwendung der Studienbehandlung assoziiert ist, unabhängig davon, ob sie mit der Behandlung der Studienbehandlung in Betracht gezogen wurden oder nicht.
Ein AE hätte ein ungünstiges und unbeabsichtigtes Zeichen (einschließlich eines abnormalen Laborfundes), Symptom oder Krankheit (neu oder verschärft) gewesen sein können.
Die Anzahl der Teilnehmer, die die Studienbehandlung aufgrund eines AE abstellten, wurde berichtet.
|
Bis zu ~ 92 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
17. Dezember 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
25. Juli 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
17. November 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. November 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Dezember 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
5. Dezember 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
31. Juli 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. Juli 2026
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 3475-689
- MK-3475-689 (Andere Kennung: MSD)
- 2022-500254-41-00 (Registrierungskennung: EU CT)
- 2017-001139-38 (EudraCT-Nummer)
- U1111-1274-2398 (Registrierungskennung: UTN)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .