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Studie zu Pembrolizumab vor der Operation und in Kombination mit Strahlentherapie nach der Operation bei fortgeschrittenem Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinom (MK-3475-689)

15. April 2024 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine randomisierte, offene Phase-III-Studie zur Bewertung von Pembrolizumab als neoadjuvante Therapie und in Kombination mit der Standardbehandlung als adjuvante Therapie für resektables lokoregional fortgeschrittenes Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinom (LA HNSCC) im Stadium III-IVA

Dies ist eine randomisierte, aktiv kontrollierte, unverblindete Studie mit Pembrolizumab (Pembro), das vor einer Operation verabreicht wird, und Pembrolizumab in Kombination mit einer Standard-Radiotherapie (mit oder ohne Cisplatin) als postoperative Therapie bei behandlungsnaiven Teilnehmern mit neu diagnostizierter Erkrankung Stadium III/IVA, resektables, lokoregional fortgeschrittenes Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinom (LA-HNSCC). Die Wirksamkeitsergebnisse werden nach dem Status des kombinierten positiven Scores (CPS) des programmierten Zelltodliganden 1 (PD-L1) stratifiziert. Die primäre Hypothese ist, dass Pembrolizumab, das vor der Operation und nach der Operation in Kombination mit einer Strahlentherapie (mit oder ohne Cisplatin) verabreicht wird, das signifikante pathologische Ansprechen und das ereignisfreie Überleben im Vergleich zur alleinigen Strahlentherapie (mit oder ohne Cisplatin) nach der Operation verbessert.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

714

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, 1012
        • IDIM - Instituto de Diagnóstico e Investigaciones Metabólicas ( Site 0016)
      • Buenos Aires, Argentinien, C1118AAT
        • Hospital Aleman Buenos Aires Argentina ( Site 0004)
      • Buenos Aires, Argentinien, C1417DTB
        • Instituto de Oncología Angel Roffo ( Site 0003)
      • San Juan, Argentinien, J5402DIL
        • CER San Juan Centro Polivalente de Asistencia e Investigacion Clinica ( Site 0010)
    • Buenos Aires
      • Pilar, Buenos Aires, Argentinien, B1629AHJ
        • Hospital Universitario Austral ( Site 0009)
    • Caba
      • Buenos Aires, Caba, Argentinien, C1431FWO
        • Centro de Educación Médica e Investigaciones Clínicas (CEMIC)-Medical Oncology ( Site 0019)
      • Ciudad de Buenos Aires, Caba, Argentinien, C1280AEB
        • Hospital Britanico de Buenos Aires ( Site 0012)
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentinien, 2000
        • Fundacion Estudios Clinicos-Oncology ( Site 0017)
      • Rosario, Santa Fe, Argentinien, S2000CVB
        • Sanatorio Britanico ( Site 0013)
      • Rosario, Santa Fe, Argentinien, S2000KZE
        • Instituto de Oncologia de Rosario ( Site 0002)
      • Rosario, Santa Fe, Argentinien, S2002KDS
        • Hospital Provincial del Centenario ( Site 0008)
  • Australien
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • The Crown Princess Mary Cancer Centre - Westmead Hospital ( Site 0051)
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australien, 4029
        • Royal Brisbane and Women s Hospital ( Site 0050)
  • Belgien
    • Hainaut
      • Haine Saint Paul, Hainaut, Belgien, 7100
        • Hopital de Jolimont ( Site 0103)
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9000
        • UZ Gent ( Site 0101)
      • Sint-Niklaas, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9100
        • AZ Nikolaas ( Site 0104)
  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 20231-050
        • Instituto Nacional do Cancer Jose Alencar Gomes da Silva INCA ( Site 0169)
      • Sao Paulo, Brasilien, 01246-000
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP ( Site 0167)
      • Sao Paulo, Brasilien, 01321-001
        • BP - A Beneficencia Portuguesa de São Paulo-Medical Oncology ( Site 0175)
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brasilien, 40050-410
        • Hospital Santa Izabel - Santa Casa de Misericordia da Bahia ( Site 0155)
    • Ceara
      • Fortaleza, Ceara, Brasilien, 60336-232
        • Centro Regional Integrado de Oncologia ( Site 0160)
    • Minas Gerais
      • Ipatinga, Minas Gerais, Brasilien, 35162-189
        • Hospital Marcio Cunha-Unidade de Pesquisa Clínica ( Site 0177)
    • Rio Grande Do Norte
      • Natal, Rio Grande Do Norte, Brasilien, 59075-740
        • Liga Norte Riograndense Contra o Cancer ( Site 0171)
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 91359-200
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao ( Site 0165)
    • Sao Paulo
      • Sao Jose do Rio Preto, Sao Paulo, Brasilien, 15090-000
        • Hospital de Base de Sao Jose de Rio Preto ( Site 0153)
  • Chile
    • Region M. De Santiago
      • Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 7500921
        • Fundacion Arturo Lopez Perez FALP ( Site 0251)
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 12203
        • Charite Universitätsmedizin Berlin Campus Benjamin Franklin ( Site 0414)
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg Eppendorf ( Site 0407)
    • Baden-Wurttemberg
      • Tuebingen, Baden-Wurttemberg, Deutschland, 72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen - Medizinische Klinik ( Site 0401)
      • Ulm, Baden-Wurttemberg, Deutschland, 89075
        • Universitaetsklinikum Ulm ( Site 0402)
    • Bayern
      • Erlangen, Bayern, Deutschland, 91054
        • Universitaetsklinikum Erlangen-Strahlenklinik ( Site 0412)
      • Muenchen, Bayern, Deutschland, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der Technischen Universitaet ( Site 0409)
      • München, Bayern, Deutschland, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München-HNO Klinik ( Site 0405)
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Deutschland, 60590
        • Universitaetsklinikum Frankfurt ( Site 0403)
      • Kassel, Hessen, Deutschland, 34125
        • Klinikum Kassel GmbH ( Site 0404)
    • Nordrhein-Westfalen
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 50937
        • Universitaetsklinikum Koeln ( Site 0413)
    • Schleswig-Holstein
      • Luebeck, Schleswig-Holstein, Deutschland, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein ( Site 0411)
    • Thuringen
      • Gera, Thuringen, Deutschland, 07548
        • SRH Wald-Klinikum Gera GmbH ( Site 0406)
  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75015
        • Hopital Europeen Georges Pompidou ( Site 0358)
      • Paris, Frankreich, 75248
        • Institut Curie ( Site 0350)
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Frankreich, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne ( Site 0351)
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille, Bouches-du-Rhone, Frankreich, 13385
        • Hopital de la Timone ( Site 0356)
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Frankreich, 31059
        • Institut Claudius Regaud IUCT Oncopole ( Site 0355)
    • Val-de-Marne
      • Villejuif, Val-de-Marne, Frankreich, 94800
        • Institut Gustave Roussy ( Site 0353)
    • Vaucluse
      • Avignon, Vaucluse, Frankreich, 84918
        • Institut Sainte Catherine ( Site 0352)
  • Irland
      • Dublin, Irland, Dublin 8
        • St. James s Hospital ( Site 0500)
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Health Care Campus-Oncology Division ( Site 0550)
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Hadassah Medical Center. Ein Kerem ( Site 0554)
      • Petah Tikva, Israel, 4963211
        • Rabin Medical Center ( Site 0552)
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Chaim Sheba Medical Center. ( Site 0553)
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Sourasky Medical Center ( Site 0551)
  • Japan
      • Chiba, Japan, 260-8717
        • Chiba Cancer Center ( Site 0652)
      • Fukuoka, Japan, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center ( Site 0660)
      • Hiroshima, Japan, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital ( Site 0655)
      • Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital ( Site 0650)
      • Tokyo, Japan, 113-8519
        • Tokyo Medical and Dental University Hospital ( Site 0654)
      • Tokyo, Japan, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital ( Site 0659)
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital ( Site 0658)
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East ( Site 0661)
    • Hyogo
      • Akashi, Hyogo, Japan, 673-8558
        • Hyogo Cancer Center ( Site 0656)
    • Kagawa
      • Kita-gun, Kagawa, Japan, 761-0793
        • Kagawa University Hospital ( Site 0651)
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 236-0004
        • Yokohama City University Hospital ( Site 0657)
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute ( Site 0201)
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre ( Site 0202)
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Research Institute ( Site 0211)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre ( Site 0210)
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • CIUSSS de l'Estrie-CHUS ( Site 0209)
  • Kolumbien
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Kolumbien, 080020
        • Clinica de la Costa S.A.S. ( Site 0307)
    • Distrito Capital De Bogota
      • Bogota, Distrito Capital De Bogota, Kolumbien, 110221
        • Centro de Investigacion Clinica del Country ( Site 0304)
    • Risaralda
      • Pereira, Risaralda, Kolumbien, 661002
        • Oncologos del Occidente S.A. ( Site 0310)
    • Valle Del Cauca
      • Cali, Valle Del Cauca, Kolumbien, 760042
        • Centro Medico Imbanaco de Cali S.A ( Site 0300)
  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System ( Site 0701)
    • Jeonranamdo
      • Hwasun Gun, Jeonranamdo, Korea, Republik von, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital ( Site 0705)
    • Kyonggi-do
      • Goyang-si, Kyonggi-do, Korea, Republik von, 10408
        • National Cancer Center ( Site 0702)
      • Gyeonggi-do, Kyonggi-do, Korea, Republik von, 16247
        • The Catholic University of Korea St. Vincent s Hospital ( Site 0704)
      • Seongnam-si, Kyonggi-do, Korea, Republik von, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital ( Site 0703)
  • Polen
    • Lodzkie
      • Lodz, Lodzkie, Polen, 93-513
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. M. Kopernika w Lodzi ( Site 0920)
    • Malopolskie
      • Krakow, Malopolskie, Polen, 31-826
        • Szpital Specjalistyczny im. Ludwika Rydygiera w Krakowie ( Site 0905)
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy w Warszawie (
    • Pomorskie
      • Gdynia, Pomorskie, Polen, 81-159
        • Szpitale Pomorskie Sp. z o.o. ( Site 0935)
    • Slaskie
      • Gliwice, Slaskie, Polen, 44101
        • Narodowy Instytut Onkologii - Oddzial w Gliwicach ( Site 0901)
  • Portugal
      • Braga, Portugal, 4710-243
        • Hospital de Braga ( Site 0951)
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • CHLN Hospital Santa Maria ( Site 0952)
      • Lisboa, Portugal, 1998-018
        • Hospital CUF Descobertas ( Site 0953)
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • Inst. Portugues de Oncologia de Porto Francisco Gentil EPE ( Site 0950)
  • Russische Föderation
    • Moskva
      • Moscow, Moskva, Russische Föderation, 115522
        • N.N. Blokhin NMRCO ( Site 1005)
    • Tatarstan, Respublika
      • Kazan, Tatarstan, Respublika, Russische Föderation, 420029
        • Republican Clinical Oncology Dispensary of Tatarstan MoH ( Site 1000)
    • Yaroslavskaya Oblast
      • Yaroslavl, Yaroslavskaya Oblast, Russische Föderation, 150054
        • Yaroslavl Regional SBIH Clinical Oncology Hospital ( Site 1001)
  • Schweiz
      • Geneve, Schweiz, 1211
        • Hopitaux Universitaires de Geneve HUG ( Site 1920)
    • Aargau
      • Zuerich, Aargau, Schweiz, 8091
        • Universitaetsspital Zurich ( Site 1923)
    • Ticino
      • Bellinzona, Ticino, Schweiz, 6500
        • Istituto Oncologica della Svizzera Italiana (IOSI) ( Site 1921)
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Vall D Hebron ( Site 1200)
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz ( Site 1201)
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio ( Site 1206)
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol. ICO de Badalona ( Site 1204)
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08908
        • ICO L Hospitalet ( Site 1208)
    • La Coruna
      • Santiago de Compostela, La Coruna, Spanien, 15706
        • Hospital Clinico Universitario de Santiago ( Site 1207)
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 833
        • Chang Gung Medical Foundation. Kaohsiung Branch ( Site 1303)
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital ( Site 1301)
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital ( Site 1302)
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital ( Site 1300)
  • Ukraine
      • Kyiv, Ukraine, 03115
        • Kyiv City Clinical Oncology Centre ( Site 1701)
    • Dnipropetrovska Oblast
      • Dnipro, Dnipropetrovska Oblast, Ukraine, 49055
        • Clinical oncology dispensary of Dnipro ( Site 1706)
      • Dnipro, Dnipropetrovska Oblast, Ukraine, 49102
        • Municipal Non-Profit Enterprise City Clinical Hospital 4 of Dnipro City Council ( Site 1705)
      • Dnipropetrovsk, Dnipropetrovska Oblast, Ukraine, 49005
        • Dnipropetrovsk Regional Hospital n.a. I.I. Mechnikov ( Site 1709)
    • Kirovohradska Oblast
      • Kropyvnitskiy, Kirovohradska Oblast, Ukraine, 25011
        • Ukrainian Center of Tomotherapy ( Site 1708)
      • Kropyvnytskyi, Kirovohradska Oblast, Ukraine, 25006
        • PP PPC Acinus Medical and Diagnostic Centre ( Site 1704)
    • Kyiv
      • Pliuty, Kyiv, Ukraine, 08720
        • LISOD. Hospital ( Site 1707)
    • Kyivska Oblast
      • Kapitanivka Village, Kyivska Oblast, Ukraine, 08111
        • Medical Center of Yuriy Spizhenko LLC.-Clinical Trial ( Site 1703)
      • Kyiv, Kyivska Oblast, Ukraine, 03022
        • National Cancer Institute of the MoH of Ukraine ( Site 1702)
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1062
        • Eszak-Pesti Centrumkorhaz-Honvedkorhaz ( Site 0453)
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • Orszagos Onkologiai Intezet ( Site 0454)
    • Baranya
      • Pecs, Baranya, Ungarn, 7621
        • Pecsi Tudomanyegyetem Onkoterapias Intezet ( Site 0452)
    • Jasz-Nagykun-Szolnok
      • Szolnok, Jasz-Nagykun-Szolnok, Ungarn, 5000
        • Jász-Nagykun-Szolnok Vármegyei Hetényi Géza Kórház ( Site 0450)
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093-0698
        • Moores Cancer Center ( Site 1885)
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • University of Southern California Norris Comprehensive Cancer Center ( Site 1850)
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92688
        • Hoag Memoriall Hospital Presbyterian ( Site 2056)
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • UC Davis Health System ( Site 1864)
      • Santa Rosa, California, Vereinigte Staaten, 95403
        • St. Joseph Heritage Healthcare ( Site 1806)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Cancer Center ( Site 1838)
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center ( Site 2062)
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20037
        • George Washington University Medical Faculty Associates ( Site 2035)
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32608
        • University of Florida ( Site 1832)
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami, Sylvester Comprehensive Cancer Center ( Site 2008)
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32804
        • AdventHealth Orlando-AdventHealth Medical Group Hematology & Oncology at Orlando ( Site 2054)
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Orlando Health Cancer Institute ( Site 2061)
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83706
        • Saint Alphonsus Regional Medical Center ( Site 2021)
      • Post Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83854
        • Beacon Cancer Care ( Site 2052)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60607
        • Rush University Medical Center ( Site 1823)
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60201
        • NorthShore University HealthSystem ( Site 1812)
      • Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
        • Loyola University Medical Center [Maywood, IL] ( Site 1817)
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Vereinigte Staaten, 66205
        • University of Kansas Cancer Center ( Site 2004)
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • University of Kentucky Chandler Medical Center-Medical Oncology ( Site 2069)
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • Ochsner Cancer Institute ( Site 2045)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland ( Site 2031)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana Farber Cancer Center ( Site 1873)
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center ( Site 1875)
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Karmanos Cancer Institute ( Site 1870)
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Health System ( Site 1803)
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55435
        • Southdale Cancer Care, University of Minnesota Medical Center- Edina ( Site 2016)
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65212
        • University of Missouri Hospital-Otolaryngology - Head and Neck Surgery ( Site 2058)
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine ( Site 1800)
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65804
        • Mercy Clinic Cancer and Hematology - Chub O'Reilly Cancer Center ( Site 1897)
    • Montana
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59102
        • St. Vincent Healthcare Frontier Cancer Center ( Site 1818)
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center Basking Ridge ( Site 2036)
      • Middletown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center- Monmouth ( Site 2039)
      • Montvale, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07645
        • MSKCC-Bergen ( Site 2037)
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey ( Site 2071)
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07103
        • Rutgers New Jersey Medical School-department of Hematology oncology ( Site 2053)
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87131-0001
        • The University of New Mexico Comprehensive Cancer Center ( Site 1882)
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Montefiore Einstein Center ( Site 2028)
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14215
        • Erie County Medical Center ( Site 2047)
      • Commack, New York, Vereinigte Staaten, 11725
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center at Commack ( Site 2038)
      • Harrison, New York, Vereinigte Staaten, 10604
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center at West Harrison ( Site 2041)
      • Lake Success, New York, Vereinigte Staaten, 11042
        • Monter Cancer Center ( Site 2060)
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health ( Site 2014)
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center ( Site 1857)
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Weill Cornell Medical College ( Site 2050)
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10075
        • Northwell Health Cancer Institute ( Site 2030)
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794
        • Stony Brook University ( Site 2063)
      • Uniondale, New York, Vereinigte Staaten, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Nassau ( Site 2040)
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Levine Cancer Institute ( Site 2003)
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27357
        • Wake Forest Compenhensive Cancer Center ( Site 2029)
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58122
        • Sanford Health Roger Maris Cancer Center ( Site 2034)
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • University Hospitals ( Site 2032)
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • The Ohio State University ( Site 2012)
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97220
        • Providence Portland Medical Center ( Site 1843)
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97227
        • Kaiser Permanente Center for Health Research-Kaiser Permanente Medical Center ( Site 2022)
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health Science University ( Site 1871)
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18015
        • St. Luke's University Health Network ( Site 1801)
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Sidney Kimmel Cancer Center - Jefferson Health ( Site 2059)
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15212
        • Allegheny General Hospital ( Site 1833)
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57104
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic ( Site 1859)
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57105
        • Avera Cancer Institute- Research ( Site 2070)
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Henry Joyce Cancer Clinic ( Site 1827)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • UT Southwestern Medical Center ( Site 1841)
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • USA Clinical Trials ( Site 2068)
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112-5550
        • University of Utah, Huntsman Cancer Institute ( Site 1855)
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05401
        • University of Vermont Medical Center ( Site 2009)
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • UVA Health System - Emily Couric Cancer Center ( Site 1826)
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Inova Schar Cancer Institute ( Site 2026)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance/Univ of Washington Medical Center ( Site 1865)
  • Vereinigtes Königreich
      • Sheffield, Vereinigtes Königreich, S10 2SJ
        • Weston Park Hospital ( Site 1607)
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Vereinigtes Königreich, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital ( Site 1610)
    • Kingston Upon Hull
      • Cottingham-Hull, Kingston Upon Hull, Vereinigtes Königreich, HU16 5JQ
        • Castle Hill Hospital ( Site 1601)
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Vereinigtes Königreich, SE1 9RT
        • Guy s & St Thomas NHS Foundation Trust ( Site 1604)
      • London, London, City Of, Vereinigtes Königreich, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital - Fulham Road London ( Site 1609)
      • London, London, City Of, Vereinigtes Königreich, W6 8RF
        • Imperial Healthcare NHS Trust Charing Cross Hospital ( Site 1603)
  • Österreich
      • Salzburg, Österreich, 5020
        • Landeskrankenhaus Salzburg - Universitatklinikum der PMU ( Site 1900)
      • Wien, Österreich, 1090
        • Medizinische Universität Wien ( Site 1903)
    • Oberosterreich
      • Linz, Oberosterreich, Österreich, 4010
        • Ordensklinikum Linz Gmbh - Barmherzige Schwestern ( Site 1901)
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, Österreich, 8036
        • Landeskrankenhaus - Universitatsklinikum Graz ( Site 1902)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hat eine histologisch bestätigte neue Diagnose eines resezierbaren, nicht metastasierten Plattenepithelkarzinoms, das ist entweder: Stadium III Humanes Papillomavirus (HPV) positiver oropharyngealer Primärtumor mit Tumorgröße (T) 4, Lymphknotenbeteiligung (N) 0-2, nicht entfernt Metastasen (M0); Oropharyngeales HPV im Stadium III oder IVA negativ; oder Larynx/Hypopharynx/Mundhöhlen-Vorwahlen im Stadium III oder IVA.
  • Ist für eine primäre Operation auf der Grundlage der Entscheidung des Prüfarztes und der örtlichen Praxis geeignet
  • Weibliche und männliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, während des gesamten Studienzeitraums und bis zu 180 Tage nach der letzten Dosis der Studientherapie eine angemessene Empfängnisverhütung anzuwenden.
  • Männliche Teilnehmer dürfen während des gesamten Studienzeitraums und bis zu 180 Tage nach der letzten Dosis der Studientherapie kein Sperma spenden
  • Teilnehmerin, die nicht schwanger ist oder stillt
  • Hat eine auswertbare Tumorlast (messbare und / oder nicht messbare Tumorläsionen), die durch Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRT) bewertet wurde, basierend auf RECIST Version 1.1
  • Hat eine neu erhaltene Kern- oder Exzisionsbiopsie einer zuvor nicht bestrahlten Tumorläsion bereitgestellt
  • Hat Ergebnisse aus Tests des HPV-Status für Oropharynxkrebs, definiert als p16
  • Hat den Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1 innerhalb von 10 Tagen nach der Randomisierung durchgeführt

Ausschlusskriterien:

  • Hat Stadium T4B und/oder N3 LA HNSCC und/oder Fernmetastasen
  • Hat Krebs außerhalb des Oropharynx, Larynx und Hypopharynx oder der Mundhöhle. wie Nasopharynx-, Sinus-, andere paranasale oder andere unbekannte primäre Kopf-Hals-Krebse (HNC)
  • Teilnehmerin, die innerhalb von 72 Stunden vor Studienbeginn oder innerhalb von 24 Stunden vor Beginn der Strahlentherapie mit oder ohne Cisplatin einen positiven Urin-Schwangerschaftstest hat.
  • Hat eine vorherige Therapie mit einem Mittel gegen den programmierten Zelltod-Rezeptor 1 (PD-1), den anti-programmierten Zelltod-Rezeptor-Liganden 1 (PD-L1) oder den anti-programmierten Zelltod-Rezeptor-Liganden 2 (PD-L2) oder mit erhalten ein Mittel, das auf einen anderen co-inhibitorischen T-Zell-Rezeptor gerichtet ist
  • Hat vor Beginn der Studie eine vorherige Strahlentherapie oder systemische Krebstherapie erhalten, einschließlich Prüfsubstanzen für die in der Studie befindliche HNC
  • Hat innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung einen Lebendimpfstoff erhalten
  • Ist derzeit an einer Studie mit einem Prüfpräparat beteiligt oder hat daran teilgenommen oder hat ein Prüfgerät innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung verwendet
  • Hat eine Diagnose von Immunschwäche oder erhält eine systemische Steroidtherapie (in einer Dosierung von mehr als 10 mg täglich Prednisonäquivalent) oder eine andere Form der immunsuppressiven Therapie innerhalb von 7 Tagen vor der Randomisierung
  • Hat eine bekannte zusätzliche maligne Erkrankung, die fortschreitet oder innerhalb der letzten 3 Jahre aktiv behandelt werden musste, mit Ausnahme von Basalzellkarzinom der Haut, Plattenepithelkarzinom der Haut oder Carcinoma in situ (z. B. In-situ-Zervixkarzinom oder Brustkarzinom) die sich einer potenziell kurativen Therapie unterzogen haben
  • Hat radiologisch nachweisbare (auch wenn asymptomatische und/oder zuvor behandelte) Metastasen des Zentralnervensystems und/oder karzinomatöse Meningitis
  • Hat einen audiometrischen Hörverlust Grad ≥2
  • Hat eine Neuropathie Grad ≥ 2
  • Hat Blutungen Grad 3-4 aufgrund der zugrunde liegenden Malignität
  • Hat sich einer größeren Operation unterzogen oder hat sich vor Beginn der Studie nicht ausreichend von der Toxizität und / oder den Komplikationen des Eingriffs erholt
  • Hatte zuvor eine Transplantation allogenen Gewebes/festen Organs
  • Hat schwere Überempfindlichkeit (≥Grad 3) gegen Pembrolizumab und/oder einen seiner Hilfsstoffe, Strahlentherapie, Cisplatin oder deren Analoga
  • Hat eine aktive Autoimmunerkrankung, die in den letzten 2 Jahren eine systemische Behandlung erforderte
  • Hat eine Vorgeschichte von (nicht infektiöser) Pneumonitis, die Steroide erforderte, oder hat eine aktuelle Pneumonitis
  • Hat eine aktive Infektion, die eine systemische Therapie erfordert
  • Hat eine bekannte Vorgeschichte einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
  • Hat eine bekannte Vorgeschichte von oder ist positiv für Hepatitis B (definiert als reaktives Hepatitis-B-Oberflächenantigen [HBsAg]) oder bekanntermaßen aktive Hepatitis C (definiert als Hepatitis-C-Virus [HCV] Ribonukleinsäure wird nachgewiesen).
  • Hat eine Vorgeschichte oder aktuelle Hinweise auf eine Erkrankung, Therapie oder Laboranomalie, die die Ergebnisse der Studie verfälschen, die Teilnahme des Teilnehmers für die gesamte Dauer der Studie beeinträchtigen oder nicht im besten Interesse des Teilnehmers an der Teilnahme liegen könnten, nach Meinung des Ermittlers
  • Hat eine bekannte psychiatrische oder Drogenmissbrauchsstörung, die die Fähigkeit des Teilnehmers beeinträchtigen würde, mit den Anforderungen der Studie zusammenzuarbeiten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pembro Neoadjuvans+Pembro SOC Adjuvans
Die Teilnehmer erhalten 200 mg Pembrolizumab als intravenöse (IV) Infusion, verabreicht an Tag 1 eines 21-tägigen Zyklus für 2 Zyklen als neoadjuvantes Mittel vor der Operation. Nach der chirurgischen Resektion erhalten Hochrisiko-Teilnehmer 200 mg Pembrolizumab als IV-Infusion, verabreicht an Tag 1 alle 3 Wochen (Q3W) für fünfzehn 21-tägige Zyklen plus Standard-Radiotherapie plus Cisplatin 100 mg/m^2 als IV-Infusion an Tag 1 Q3W für drei 21-tägige Zyklen als adjuvante Therapie. Nach der chirurgischen Resektion erhalten Teilnehmer mit niedrigem Risiko 200 mg Pembrolizumab als intravenöse Infusion, verabreicht an Tag 1 Q3W für fünfzehn 21-tägige Zyklen plus Standard-Radiotherapie als adjuvante Therapie.
Biologisch: Pembrolizumab 200 mg
200 mg verabreicht als intravenöse (IV) Infusion an Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus
Andere Namen:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Strahlung: Strahlentherapie 60 Gray/Tag
Teilnehmer mit geringem Risiko verabreichten 2 Gray/Tag in 30 Fraktionen. Verabreicht mit intensitätsmodulierter Strahlentherapie.
Strahlung: Strahlentherapie 66 Gray/Tag
Teilnehmer mit hohem Risiko verabreichten 2 Gray/Tag in 33 Fraktionen. Verabreicht mit intensitätsmodulierter Strahlentherapie.
Strahlung: Strahlentherapie 70 Gray/Tag
Teilnehmern mit grober Resterkrankung wurden 2 Gray/Tag in 35 Fraktionen verabreicht. Verabreicht mit intensitätsmodulierter Strahlentherapie.
Arzneimittel: Cisplatin 100 mg/m^2
100 mg/m^2 verabreicht durch IV-Infusion an Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus
Andere Namen:
  • Platinol®
  • Platinol-AQ®
Aktiver Komparator: Kein Neoadjuvans+SOC-Adjuvans
Die Teilnehmer erhalten vor der Operation kein neoadjuvantes Medikament. Nach der chirurgischen Resektion erhalten Hochrisiko-Teilnehmer eine standardmäßige Strahlentherapie plus Cisplatin 100 mg/m^2 als intravenöse Infusion an Tag 1 Q3W für drei 21-tägige Zyklen als adjuvante Therapie. Nach der chirurgischen Resektion erhalten Teilnehmer mit geringem Risiko eine Standard-Radiotherapie als adjuvante Therapie.
Strahlung: Strahlentherapie 60 Gray/Tag
Teilnehmer mit geringem Risiko verabreichten 2 Gray/Tag in 30 Fraktionen. Verabreicht mit intensitätsmodulierter Strahlentherapie.
Strahlung: Strahlentherapie 66 Gray/Tag
Teilnehmer mit hohem Risiko verabreichten 2 Gray/Tag in 33 Fraktionen. Verabreicht mit intensitätsmodulierter Strahlentherapie.
Strahlung: Strahlentherapie 70 Gray/Tag
Teilnehmern mit grober Resterkrankung wurden 2 Gray/Tag in 35 Fraktionen verabreicht. Verabreicht mit intensitätsmodulierter Strahlentherapie.
Arzneimittel: Cisplatin 100 mg/m^2
100 mg/m^2 verabreicht durch IV-Infusion an Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus
Andere Namen:
  • Platinol®
  • Platinol-AQ®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ereignisfreies Überleben (EFS)
Zeitfenster: Bis zu ~80 Monate
EFS ist die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten Aufzeichnung eines der folgenden Ereignisse: radiologische Krankheitsprogression; lokales oder entferntes Fortschreiten oder Wiederauftreten, je nach Indikation durch Bildgebung oder Biopsie beurteilt; oder Tod aus irgendeinem Grund. Ein radiologisches Fortschreiten der Erkrankung während der neoadjuvanten Phase, das eine Operation ausschließt, wird als Ereignis betrachtet; ein sekundäres Malignom wird nicht als Ereignis gewertet.
Bis zu ~80 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die das Studienmedikament aufgrund von UE abgesetzt haben
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Ende der Behandlung (bis zu 12 Monate)
Prozentsatz der Teilnehmer, die das Studienmedikament aufgrund eines UE abgesetzt haben
Vom Zeitpunkt der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Ende der Behandlung (bis zu 12 Monate)
Schwere pathologische Reaktion (mPR)
Zeitfenster: Bis zu ~64 Monate
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit einer schweren pathologischen Reaktion (mPR), wie vom zentralen Pathologen zum Zeitpunkt der endgültigen Operation beurteilt. mPR ist definiert als ≤10 % invasives Plattenepithelkarzinom innerhalb der resezierten Primärtumorprobe und aller entnommenen regionalen Lymphknoten.
Bis zu ~64 Monate
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu ~92 Monate
OS ist die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod aus irgendeinem Grund.
Bis zu ~92 Monate
Pathologische vollständige Reaktion (pCR)
Zeitfenster: Bis zu ~64 Monate
Das pathologische vollständige Ansprechen (pCR) wird als Prozentsatz der Teilnehmer mit einem pathologischen vollständigen Ansprechen gemessen, wie vom zentralen Pathologen zum Zeitpunkt der endgültigen Operation beurteilt. pCR ist definiert als das Fehlen eines restlichen invasiven Plattenepithelkarzinoms in der resezierten Primärtumorprobe und allen entnommenen regionalen Lymphknoten.
Bis zu ~64 Monate
Änderung des globalen Gesundheitszustands/der Lebensqualität (GHS/QoL) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Vor der ersten Dosis der Studientherapie (Baseline) und zum Zeitpunkt der letzten Nachuntersuchung (bis zu ~92 Monate)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im kombinierten Score des globalen Gesundheitsstatus (GHS)/Lebensqualität (QoL) unter Verwendung des Kernfragebogens zur Lebensqualität (EORTC QLQ-C30) der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs (EORTC), Punkte 29 und 30. Die Antworten der Teilnehmer auf Fragen zum allgemeinen Gesundheitszustand/zur Lebensqualität werden auf einer 7-Punkte-Skala (1=sehr schlecht bis 7=ausgezeichnet) bewertet, wobei ein höherer Wert auf einen besseren allgemeinen Gesundheitszustand hinweist.
Vor der ersten Dosis der Studientherapie (Baseline) und zum Zeitpunkt der letzten Nachuntersuchung (bis zu ~92 Monate)
Änderung des globalen Gesundheitszustands/der körperlichen Funktionsskalen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Vor der ersten Dosis der Studientherapie (Baseline) und zum Zeitpunkt der letzten Nachuntersuchung (bis zu ~92 Monate)
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der kombinierten Bewertung der körperlichen Funktionsskala unter Verwendung des Kernfragebogens zur Lebensqualität (EORTC QLQ-C30) der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs (EORTC), Punkte 1 bis 5. Die Antworten der Teilnehmer auf Fragen zu ihrer körperlichen Funktionsfähigkeit werden sein wurde auf einer 4-Punkte-Skala bewertet (1=überhaupt nicht bis 4=sehr), wobei ein höherer Wert auf eine schlechtere körperliche Leistungsfähigkeit hinweist.
Vor der ersten Dosis der Studientherapie (Baseline) und zum Zeitpunkt der letzten Nachuntersuchung (bis zu ~92 Monate)
Veränderung der Schluck-, Sprach- und Schmerzsymptome gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Vor der ersten Dosis der Studientherapie (Baseline) und zum Zeitpunkt der letzten Nachuntersuchung (bis zu ~92 Monate)
Änderung der kombinierten Bewertung von Schluck-, Sprach- und Schmerzsymptomen gegenüber dem Ausgangswert unter Verwendung der Punkte 31–38, 46 und 53–54 des European Organization for Research and Treatment of Cancer Head and Neck Questionnaire (EORTC QLQ-H&N35). Die Antworten der Teilnehmer auf Fragen zu Problemen beim Schlucken, Sprechen und Schmerzen im Mund werden auf einer 4-Punkte-Skala bewertet (1 = überhaupt nicht bis 4 = sehr), wobei ein höherer Wert auf mehr Probleme hinweist.
Vor der ersten Dosis der Studientherapie (Baseline) und zum Zeitpunkt der letzten Nachuntersuchung (bis zu ~92 Monate)
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen ein unerwünschtes Ereignis (UE) auftritt
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der ersten Dosis der Studienbehandlung bis zum Ende der Nachbeobachtung (bis zu ~92 Monate)
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen Anzeichen, Symptome, Krankheiten oder eine Verschlechterung eines bereits bestehenden Zustands auftreten, die zeitlich mit der Studientherapie in Zusammenhang stehen und unabhängig von der Ursache für die Studientherapie
Vom Zeitpunkt der ersten Dosis der Studienbehandlung bis zum Ende der Nachbeobachtung (bis zu ~92 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

10. September 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

10. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Dezember 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3475-689
  • MK-3475-689 (Andere Kennung: Merck Protocol Number)
  • 2022-500254-41-00 (Registrierungskennung: EU CT)
  • 2017-001139-38 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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