Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus pembrolitsumabista, joka annettiin ennen leikkausta ja yhdessä sädehoidon kanssa, joka annettiin leikkauksen jälkeen pitkälle edenneen pään ja kaulan okasolusyöpään (MK-3475-689)

maanantai 15. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC

Vaiheen III, satunnaistettu, avoin tutkimus pembrolitsumabin arvioimiseksi neoadjuvanttihoitona ja yhdistelmänä standardin hoidon kanssa adjuvanttiterapiana vaiheen III-IVA resektoitavissa, paikallisesti pitkälle edenneessä pään ja kaulan levyepiteelikarsinoomassa (LA HNSCC)

Tämä on satunnaistettu, aktiivisesti kontrolloitu, avoin tutkimus pembrolitsumabista (Pembro), joka annettiin ennen leikkausta ja pembrolitsumabilla yhdistettynä tavalliseen hoitosädehoitoon (sisplatiinin kanssa tai ilman), leikkauksen jälkeisenä hoitona aiemmin hoitamattomille osallistujille, joilla on äskettäin diagnosoitu. Vaihe III/IVA, resekoitavissa oleva, paikallisesti edennyt, pään ja kaulan levyepiteelisyöpä (LA-HNSCC). Tehokkuustulokset kerrostetaan ohjelmoidun solukuoleman ligandi 1:n (PD-L1) yhdistetyn positiivisen tuloksen (CPS) tilan mukaan. Ensisijainen hypoteesi on, että pembrolitsumabi annettu ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeen yhdessä sädehoidon kanssa (sisplatiinin kanssa tai ilman) parantaa merkittävää patologista vastetta ja tapahtumatonta eloonjäämistä verrattuna sädehoitoon (sisplatiinin kanssa tai ilman), joka annetaan yksinään leikkauksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

714

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

      • Buenos Aires, Argentiina, 1012
        • IDIM - Instituto de Diagnóstico e Investigaciones Metabólicas ( Site 0016)
      • Buenos Aires, Argentiina, C1118AAT
        • Hospital Aleman Buenos Aires Argentina ( Site 0004)
      • Buenos Aires, Argentiina, C1417DTB
        • Instituto de Oncología Angel Roffo ( Site 0003)
      • San Juan, Argentiina, J5402DIL
        • CER San Juan Centro Polivalente de Asistencia e Investigacion Clinica ( Site 0010)
    • Buenos Aires
      • Pilar, Buenos Aires, Argentiina, B1629AHJ
        • Hospital Universitario Austral ( Site 0009)
    • Caba
      • Buenos Aires, Caba, Argentiina, C1431FWO
        • Centro de Educación Médica e Investigaciones Clínicas (CEMIC)-Medical Oncology ( Site 0019)
      • Ciudad de Buenos Aires, Caba, Argentiina, C1280AEB
        • Hospital Britanico de Buenos Aires ( Site 0012)
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentiina, 2000
        • Fundacion Estudios Clinicos-Oncology ( Site 0017)
      • Rosario, Santa Fe, Argentiina, S2000CVB
        • Sanatorio Britanico ( Site 0013)
      • Rosario, Santa Fe, Argentiina, S2000KZE
        • Instituto de Oncologia de Rosario ( Site 0002)
      • Rosario, Santa Fe, Argentiina, S2002KDS
        • Hospital Provincial del Centenario ( Site 0008)
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • The Crown Princess Mary Cancer Centre - Westmead Hospital ( Site 0051)
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Royal Brisbane and Women s Hospital ( Site 0050)
    • Hainaut
      • Haine Saint Paul, Hainaut, Belgia, 7100
        • Hopital de Jolimont ( Site 0103)
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9000
        • UZ Gent ( Site 0101)
      • Sint-Niklaas, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9100
        • AZ Nikolaas ( Site 0104)
      • Rio de Janeiro, Brasilia, 20231-050
        • Instituto Nacional do Cancer Jose Alencar Gomes da Silva INCA ( Site 0169)
      • Sao Paulo, Brasilia, 01246-000
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP ( Site 0167)
      • Sao Paulo, Brasilia, 01321-001
        • BP - A Beneficencia Portuguesa de São Paulo-Medical Oncology ( Site 0175)
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brasilia, 40050-410
        • Hospital Santa Izabel - Santa Casa de Misericordia da Bahia ( Site 0155)
    • Ceara
      • Fortaleza, Ceara, Brasilia, 60336-232
        • Centro Regional Integrado de Oncologia ( Site 0160)
    • Minas Gerais
      • Ipatinga, Minas Gerais, Brasilia, 35162-189
        • Hospital Marcio Cunha-Unidade de Pesquisa Clínica ( Site 0177)
    • Rio Grande Do Norte
      • Natal, Rio Grande Do Norte, Brasilia, 59075-740
        • Liga Norte Riograndense Contra o Cancer ( Site 0171)
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilia, 91359-200
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao ( Site 0165)
    • Sao Paulo
      • Sao Jose do Rio Preto, Sao Paulo, Brasilia, 15090-000
        • Hospital de Base de Sao Jose de Rio Preto ( Site 0153)
    • Region M. De Santiago
      • Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 7500921
        • Fundacion Arturo Lopez Perez FALP ( Site 0251)
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Hospital Vall D Hebron ( Site 1200)
      • Madrid, Espanja, 28046
        • Hospital Universitario La Paz ( Site 1201)
      • Sevilla, Espanja, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio ( Site 1206)
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Espanja, 08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol. ICO de Badalona ( Site 1204)
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanja, 08908
        • ICO L Hospitalet ( Site 1208)
    • La Coruna
      • Santiago de Compostela, La Coruna, Espanja, 15706
        • Hospital Clinico Universitario de Santiago ( Site 1207)
      • Dublin, Irlanti, Dublin 8
        • St. James s Hospital ( Site 0500)
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Health Care Campus-Oncology Division ( Site 0550)
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Hadassah Medical Center. Ein Kerem ( Site 0554)
      • Petah Tikva, Israel, 4963211
        • Rabin Medical Center ( Site 0552)
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Chaim Sheba Medical Center. ( Site 0553)
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Sourasky Medical Center ( Site 0551)
      • Salzburg, Itävalta, 5020
        • Landeskrankenhaus Salzburg - Universitatklinikum der PMU ( Site 1900)
      • Wien, Itävalta, 1090
        • Medizinische Universität Wien ( Site 1903)
    • Oberosterreich
      • Linz, Oberosterreich, Itävalta, 4010
        • Ordensklinikum Linz Gmbh - Barmherzige Schwestern ( Site 1901)
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, Itävalta, 8036
        • Landeskrankenhaus - Universitatsklinikum Graz ( Site 1902)
      • Chiba, Japani, 260-8717
        • Chiba Cancer Center ( Site 0652)
      • Fukuoka, Japani, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center ( Site 0660)
      • Hiroshima, Japani, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital ( Site 0655)
      • Tokyo, Japani, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital ( Site 0650)
      • Tokyo, Japani, 113-8519
        • Tokyo Medical and Dental University Hospital ( Site 0654)
      • Tokyo, Japani, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital ( Site 0659)
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japani, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital ( Site 0658)
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japani, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East ( Site 0661)
    • Hyogo
      • Akashi, Hyogo, Japani, 673-8558
        • Hyogo Cancer Center ( Site 0656)
    • Kagawa
      • Kita-gun, Kagawa, Japani, 761-0793
        • Kagawa University Hospital ( Site 0651)
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japani, 236-0004
        • Yokohama City University Hospital ( Site 0657)
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute ( Site 0201)
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre ( Site 0202)
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Research Institute ( Site 0211)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre ( Site 0210)
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • CIUSSS de l'Estrie-CHUS ( Site 0209)
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Kolumbia, 080020
        • Clinica de la Costa S.A.S. ( Site 0307)
    • Distrito Capital De Bogota
      • Bogota, Distrito Capital De Bogota, Kolumbia, 110221
        • Centro de Investigacion Clinica del Country ( Site 0304)
    • Risaralda
      • Pereira, Risaralda, Kolumbia, 661002
        • Oncologos del Occidente S.A. ( Site 0310)
    • Valle Del Cauca
      • Cali, Valle Del Cauca, Kolumbia, 760042
        • Centro Medico Imbanaco de Cali S.A ( Site 0300)
      • Seoul, Korean tasavalta, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System ( Site 0701)
    • Jeonranamdo
      • Hwasun Gun, Jeonranamdo, Korean tasavalta, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital ( Site 0705)
    • Kyonggi-do
      • Goyang-si, Kyonggi-do, Korean tasavalta, 10408
        • National Cancer Center ( Site 0702)
      • Gyeonggi-do, Kyonggi-do, Korean tasavalta, 16247
        • The Catholic University of Korea St. Vincent s Hospital ( Site 0704)
      • Seongnam-si, Kyonggi-do, Korean tasavalta, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital ( Site 0703)
      • Braga, Portugali, 4710-243
        • Hospital de Braga ( Site 0951)
      • Lisboa, Portugali, 1649-035
        • CHLN Hospital Santa Maria ( Site 0952)
      • Lisboa, Portugali, 1998-018
        • Hospital CUF Descobertas ( Site 0953)
      • Porto, Portugali, 4200-072
        • Inst. Portugues de Oncologia de Porto Francisco Gentil EPE ( Site 0950)
    • Lodzkie
      • Lodz, Lodzkie, Puola, 93-513
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. M. Kopernika w Lodzi ( Site 0920)
    • Malopolskie
      • Krakow, Malopolskie, Puola, 31-826
        • Szpital Specjalistyczny im. Ludwika Rydygiera w Krakowie ( Site 0905)
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Puola, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy w Warszawie (
    • Pomorskie
      • Gdynia, Pomorskie, Puola, 81-159
        • Szpitale Pomorskie Sp. z o.o. ( Site 0935)
    • Slaskie
      • Gliwice, Slaskie, Puola, 44101
        • Narodowy Instytut Onkologii - Oddzial w Gliwicach ( Site 0901)
      • Paris, Ranska, 75015
        • Hopital Europeen Georges Pompidou ( Site 0358)
      • Paris, Ranska, 75248
        • Institut Curie ( Site 0350)
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Ranska, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne ( Site 0351)
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille, Bouches-du-Rhone, Ranska, 13385
        • Hopital de la Timone ( Site 0356)
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Ranska, 31059
        • Institut Claudius Regaud IUCT Oncopole ( Site 0355)
    • Val-de-Marne
      • Villejuif, Val-de-Marne, Ranska, 94800
        • Institut Gustave Roussy ( Site 0353)
    • Vaucluse
      • Avignon, Vaucluse, Ranska, 84918
        • Institut Sainte Catherine ( Site 0352)
      • Berlin, Saksa, 12203
        • Charite Universitätsmedizin Berlin Campus Benjamin Franklin ( Site 0414)
      • Hamburg, Saksa, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg Eppendorf ( Site 0407)
    • Baden-Wurttemberg
      • Tuebingen, Baden-Wurttemberg, Saksa, 72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen - Medizinische Klinik ( Site 0401)
      • Ulm, Baden-Wurttemberg, Saksa, 89075
        • Universitaetsklinikum Ulm ( Site 0402)
    • Bayern
      • Erlangen, Bayern, Saksa, 91054
        • Universitaetsklinikum Erlangen-Strahlenklinik ( Site 0412)
      • Muenchen, Bayern, Saksa, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der Technischen Universitaet ( Site 0409)
      • München, Bayern, Saksa, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München-HNO Klinik ( Site 0405)
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Saksa, 60590
        • Universitaetsklinikum Frankfurt ( Site 0403)
      • Kassel, Hessen, Saksa, 34125
        • Klinikum Kassel GmbH ( Site 0404)
    • Nordrhein-Westfalen
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 50937
        • Universitaetsklinikum Koeln ( Site 0413)
    • Schleswig-Holstein
      • Luebeck, Schleswig-Holstein, Saksa, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein ( Site 0411)
    • Thuringen
      • Gera, Thuringen, Saksa, 07548
        • SRH Wald-Klinikum Gera GmbH ( Site 0406)
      • Geneve, Sveitsi, 1211
        • Hopitaux Universitaires de Geneve HUG ( Site 1920)
    • Aargau
      • Zuerich, Aargau, Sveitsi, 8091
        • Universitaetsspital Zurich ( Site 1923)
    • Ticino
      • Bellinzona, Ticino, Sveitsi, 6500
        • Istituto Oncologica della Svizzera Italiana (IOSI) ( Site 1921)
      • Kaohsiung, Taiwan, 833
        • Chang Gung Medical Foundation. Kaohsiung Branch ( Site 1303)
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital ( Site 1301)
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital ( Site 1302)
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital ( Site 1300)
      • Kyiv, Ukraina, 03115
        • Kyiv City Clinical Oncology Centre ( Site 1701)
    • Dnipropetrovska Oblast
      • Dnipro, Dnipropetrovska Oblast, Ukraina, 49055
        • Clinical oncology dispensary of Dnipro ( Site 1706)
      • Dnipro, Dnipropetrovska Oblast, Ukraina, 49102
        • Municipal Non-Profit Enterprise City Clinical Hospital 4 of Dnipro City Council ( Site 1705)
      • Dnipropetrovsk, Dnipropetrovska Oblast, Ukraina, 49005
        • Dnipropetrovsk Regional Hospital n.a. I.I. Mechnikov ( Site 1709)
    • Kirovohradska Oblast
      • Kropyvnitskiy, Kirovohradska Oblast, Ukraina, 25011
        • Ukrainian Center of Tomotherapy ( Site 1708)
      • Kropyvnytskyi, Kirovohradska Oblast, Ukraina, 25006
        • PP PPC Acinus Medical and Diagnostic Centre ( Site 1704)
    • Kyiv
      • Pliuty, Kyiv, Ukraina, 08720
        • LISOD. Hospital ( Site 1707)
    • Kyivska Oblast
      • Kapitanivka Village, Kyivska Oblast, Ukraina, 08111
        • Medical Center of Yuriy Spizhenko LLC.-Clinical Trial ( Site 1703)
      • Kyiv, Kyivska Oblast, Ukraina, 03022
        • National Cancer Institute of the MoH of Ukraine ( Site 1702)
      • Budapest, Unkari, 1062
        • Eszak-Pesti Centrumkorhaz-Honvedkorhaz ( Site 0453)
      • Budapest, Unkari, 1122
        • Orszagos Onkologiai Intezet ( Site 0454)
    • Baranya
      • Pecs, Baranya, Unkari, 7621
        • Pecsi Tudomanyegyetem Onkoterapias Intezet ( Site 0452)
    • Jasz-Nagykun-Szolnok
      • Szolnok, Jasz-Nagykun-Szolnok, Unkari, 5000
        • Jász-Nagykun-Szolnok Vármegyei Hetényi Géza Kórház ( Site 0450)
    • Moskva
      • Moscow, Moskva, Venäjän federaatio, 115522
        • N.N. Blokhin NMRCO ( Site 1005)
    • Tatarstan, Respublika
      • Kazan, Tatarstan, Respublika, Venäjän federaatio, 420029
        • Republican Clinical Oncology Dispensary of Tatarstan MoH ( Site 1000)
    • Yaroslavskaya Oblast
      • Yaroslavl, Yaroslavskaya Oblast, Venäjän federaatio, 150054
        • Yaroslavl Regional SBIH Clinical Oncology Hospital ( Site 1001)
      • Sheffield, Yhdistynyt kuningaskunta, S10 2SJ
        • Weston Park Hospital ( Site 1607)
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital ( Site 1610)
    • Kingston Upon Hull
      • Cottingham-Hull, Kingston Upon Hull, Yhdistynyt kuningaskunta, HU16 5JQ
        • Castle Hill Hospital ( Site 1601)
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 9RT
        • Guy s & St Thomas NHS Foundation Trust ( Site 1604)
      • London, London, City Of, Yhdistynyt kuningaskunta, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital - Fulham Road London ( Site 1609)
      • London, London, City Of, Yhdistynyt kuningaskunta, W6 8RF
        • Imperial Healthcare NHS Trust Charing Cross Hospital ( Site 1603)
    • California
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093-0698
        • Moores Cancer Center ( Site 1885)
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • University of Southern California Norris Comprehensive Cancer Center ( Site 1850)
      • Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92688
        • Hoag Memoriall Hospital Presbyterian ( Site 2056)
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
        • UC Davis Health System ( Site 1864)
      • Santa Rosa, California, Yhdysvallat, 95403
        • St. Joseph Heritage Healthcare ( Site 1806)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University of Colorado Cancer Center ( Site 1838)
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center ( Site 2062)
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20037
        • George Washington University Medical Faculty Associates ( Site 2035)
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32608
        • University of Florida ( Site 1832)
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • University of Miami, Sylvester Comprehensive Cancer Center ( Site 2008)
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32804
        • AdventHealth Orlando-AdventHealth Medical Group Hematology & Oncology at Orlando ( Site 2054)
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
        • Orlando Health Cancer Institute ( Site 2061)
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83706
        • Saint Alphonsus Regional Medical Center ( Site 2021)
      • Post Falls, Idaho, Yhdysvallat, 83854
        • Beacon Cancer Care ( Site 2052)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60607
        • Rush University Medical Center ( Site 1823)
      • Evanston, Illinois, Yhdysvallat, 60201
        • NorthShore University HealthSystem ( Site 1812)
      • Maywood, Illinois, Yhdysvallat, 60153
        • Loyola University Medical Center [Maywood, IL] ( Site 1817)
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Yhdysvallat, 66205
        • University of Kansas Cancer Center ( Site 2004)
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
        • University of Kentucky Chandler Medical Center-Medical Oncology ( Site 2069)
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
        • Ochsner Cancer Institute ( Site 2045)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • University of Maryland ( Site 2031)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Dana Farber Cancer Center ( Site 1873)
      • Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01655
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center ( Site 1875)
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Karmanos Cancer Institute ( Site 1870)
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Henry Ford Health System ( Site 1803)
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Yhdysvallat, 55435
        • Southdale Cancer Care, University of Minnesota Medical Center- Edina ( Site 2016)
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65212
        • University of Missouri Hospital-Otolaryngology - Head and Neck Surgery ( Site 2058)
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University School of Medicine ( Site 1800)
      • Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65804
        • Mercy Clinic Cancer and Hematology - Chub O'Reilly Cancer Center ( Site 1897)
    • Montana
      • Billings, Montana, Yhdysvallat, 59102
        • St. Vincent Healthcare Frontier Cancer Center ( Site 1818)
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Yhdysvallat, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center Basking Ridge ( Site 2036)
      • Middletown, New Jersey, Yhdysvallat, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center- Monmouth ( Site 2039)
      • Montvale, New Jersey, Yhdysvallat, 07645
        • MSKCC-Bergen ( Site 2037)
      • New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08901
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey ( Site 2071)
      • Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 07103
        • Rutgers New Jersey Medical School-department of Hematology oncology ( Site 2053)
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87131-0001
        • The University of New Mexico Comprehensive Cancer Center ( Site 1882)
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
        • Montefiore Einstein Center ( Site 2028)
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14215
        • Erie County Medical Center ( Site 2047)
      • Commack, New York, Yhdysvallat, 11725
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center at Commack ( Site 2038)
      • Harrison, New York, Yhdysvallat, 10604
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center at West Harrison ( Site 2041)
      • Lake Success, New York, Yhdysvallat, 11042
        • Monter Cancer Center ( Site 2060)
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health ( Site 2014)
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center ( Site 1857)
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Weill Cornell Medical College ( Site 2050)
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10075
        • Northwell Health Cancer Institute ( Site 2030)
      • Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11794
        • Stony Brook University ( Site 2063)
      • Uniondale, New York, Yhdysvallat, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Nassau ( Site 2040)
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
        • Levine Cancer Institute ( Site 2003)
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27357
        • Wake Forest Compenhensive Cancer Center ( Site 2029)
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58122
        • Sanford Health Roger Maris Cancer Center ( Site 2034)
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • University Hospitals ( Site 2032)
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • The Ohio State University ( Site 2012)
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97220
        • Providence Portland Medical Center ( Site 1843)
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97227
        • Kaiser Permanente Center for Health Research-Kaiser Permanente Medical Center ( Site 2022)
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Oregon Health Science University ( Site 1871)
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18015
        • St. Luke's University Health Network ( Site 1801)
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Sidney Kimmel Cancer Center - Jefferson Health ( Site 2059)
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15212
        • Allegheny General Hospital ( Site 1833)
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57104
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic ( Site 1859)
      • Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57105
        • Avera Cancer Institute- Research ( Site 2070)
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Henry Joyce Cancer Clinic ( Site 1827)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • UT Southwestern Medical Center ( Site 1841)
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • USA Clinical Trials ( Site 2068)
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112-5550
        • University of Utah, Huntsman Cancer Institute ( Site 1855)
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05401
        • University of Vermont Medical Center ( Site 2009)
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
        • UVA Health System - Emily Couric Cancer Center ( Site 1826)
      • Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
        • Inova Schar Cancer Institute ( Site 2026)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance/Univ of Washington Medical Center ( Site 1865)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Hänellä on histologisesti vahvistettu uusi diagnoosi leikkautuvasta, ei-metastaattisesta levyepiteelikarsinoomasta, joka on joko: Vaiheen III ihmisen papilloomavirus (HPV) -positiivinen suunnielun primaarinen, joka on kasvaimen koko (T) 4, imusolmukkeiden vaikutus (N) 0-2, ei etäistä metastaasit (M0); Vaihe III tai IVA suunnielun HPV-negatiivinen; tai III- tai IVA-vaiheen kurkunpään/hypofarynksin/suuontelon primaari.
  • Soveltuu primaarileikkaukseen tutkijan päätöksen ja paikallisen käytännön mukaan
  • Lisääntymiskykyisten nais- ja miespuolisten osallistujien on suostuttava käyttämään riittävää ehkäisyä koko tutkimusjakson ajan ja enintään 180 päivää viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen.
  • Miesosallistujien on pidättäydyttävä luovuttamasta siittiöitä koko tutkimusjakson ajan ja enintään 180 päivää viimeisen tutkimushoitoannoksen jälkeen
  • Naispuolinen osallistuja, joka ei ole raskaana tai imetä
  • Onko arvioitava kasvainkuormitus (mitattavissa olevat ja/tai ei-mitattavissa olevat kasvainleesiot), jotka on arvioitu tietokonetomografialla (CT) tai magneettikuvauksella (MRI) RECIST-version 1.1 perusteella
  • On toimittanut äskettäin hankitun kasvainleesion ydin- tai leikkausbiopsian, jota ei ole aiemmin säteilytetty
  • Tuloksia HPV-statuksen testauksesta suunnielun syövän suhteen, määritelty p16:ksi
  • Onko Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0 tai 1 suoritettu 10 päivän sisällä satunnaistamisesta

Poissulkemiskriteerit:

  • Hänellä on vaiheen T4B ja/tai N3 LA HNSCC ja/tai etäpesäkkeitä
  • Hänellä on syöpä suunnielun, kurkunpään ja hypofarynksin tai suuontelon ulkopuolella. kuten nenänielun, poskionteloiden, muu nenäontelon tai muu tuntematon ensisijainen pään ja kaulan syöpä (HNC)
  • Naispuolinen osallistuja, jolla on positiivinen virtsaraskaustesti 72 tunnin sisällä ennen tutkimuksen alkua tai 24 tunnin sisällä ennen sädehoidon aloittamista sisplatiinilla tai ilman sitä.
  • on saanut aikaisempaa hoitoa ohjelmoidulla solukuolemareseptorilla 1 (PD-1), ohjelmoidulla solukuolemareseptoriligandilla 1 (PD-L1) tai anti-ohjelmoidulla solukuolemareseptorin ligandilla 2 (PD-L2) tai aine, joka on suunnattu toiseen koinhiboivaan T-solureseptoriin
  • on saanut aiempaa sädehoitoa tai systeemistä syöpähoitoa, mukaan lukien tutkittavat aineet tutkittavana olevan HNC:n varalta ennen tutkimuksen aloittamista
  • Hän on saanut elävän rokotteen 30 päivän sisällä ennen satunnaistamista
  • Osallistuu parhaillaan tai on osallistunut tutkimusagentin tutkimukseen tai on käyttänyt tutkimuslaitetta 4 viikon aikana ennen satunnaistamista
  • Hänellä on diagnosoitu immuunivajavuus tai hän saa systeemistä steroidihoitoa (annoksena yli 10 mg prednisoniekvivalenttia päivässä) tai muuta immunosuppressiivista hoitoa 7 päivän sisällä ennen satunnaistamista
  • Hänellä on tunnettu lisäpahanlaatuinen kasvain, joka etenee tai on vaatinut aktiivista hoitoa viimeisen 3 vuoden aikana, paitsi ihon tyvisolusyöpä, ihon okasolusyöpä tai in situ -syöpä (esim. in situ kohdunkaulansyöpä tai rintasyöpä) jotka ovat käyneet mahdollisesti parantavaa hoitoa
  • Hänellä on radiografisesti havaittavissa olevia (vaikka oireettomia ja/tai aiemmin hoidettuja) keskushermoston etäpesäkkeitä ja/tai karsinomatoottista aivokalvontulehdusta
  • Hänellä on asteen ≥2 audiometrinen kuulonalenema
  • Hänellä on asteen ≥2 neuropatia
  • Hänellä on asteen 3-4 verenvuotoa taustalla olevan pahanlaatuisen kasvaimen vuoksi
  • on saanut suuren leikkauksen tai hän ei ole toipunut riittävästi myrkyllisyydestä ja/tai intervention komplikaatioista ennen tutkimuksen aloittamista
  • Hänelle on aiemmin tehty allogeeninen kudos/kiinteä elinsiirto
  • Hänellä on vakava yliherkkyys (≥ aste 3) pembrolitsumabille ja/tai jollekin sen apuaineelle, sädehoidolle, sisplatiinille tai niiden analogeille
  • Hänellä on aktiivinen autoimmuunisairaus, joka on vaatinut systeemistä hoitoa viimeisen 2 vuoden aikana
  • Hänellä on ollut (ei-tarttuva) keuhkokuume, joka vaati steroideja, tai hänellä on tällä hetkellä keuhkokuume
  • Hänellä on aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa
  • Hänellä on tiedossa ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio
  • Hänellä on tiedossa tai on positiivinen hepatiitti B (määritelty hepatiitti B:n pinta-antigeeniksi [HBsAg] reaktiiviseksi) tai tiedetään aktiivinen hepatiitti C (määritetään hepatiitti C -viruksen [HCV] ribonukleiinihapon havaitsemiseksi).
  • hänellä on historiaa tai todisteita mistä tahansa tilasta, hoidosta tai laboratoriopoikkeavuudesta, joka saattaa hämmentää tutkimuksen tuloksia, häiritä osallistujan osallistumista tutkimukseen koko ajan tai ei ole osallistujan edun mukaista osallistua, tutkijan mielestä
  • hänellä on tunnettu psykiatrinen tai päihdehäiriö, joka häiritsee osallistujan kykyä tehdä yhteistyötä tutkimuksen vaatimusten mukaisesti

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Pembro Neoadjuvant + Pembro SOC Adjuvant
Osallistujat saavat 200 mg pembrolitsumabia suonensisäisenä (IV) infuusiona 21 päivän syklin 1. päivänä 2 syklin ajan neoadjuvanttina ennen leikkausta. Leikkauksen jälkeen suuren riskin osallistujat saavat 200 mg pembrolitsumabia suonensisäisenä infuusiona päivänä 1 joka 3. viikko (Q3W) viidentoista 21 päivän syklin ajan plus tavallinen hoitosädehoito sekä sisplatiini 100 mg/m^2 suonensisäisenä infuusiona päivänä 1 Q3W kolmen 21 päivän syklin ajan adjuvanttihoitona. Leikkauksen jälkeen pieniriskiset osallistujat saavat 200 mg pembrolitsumabia suonensisäisenä infuusiona päivänä 1 Q3W viidentoista 21 päivän syklin ajan sekä tavanomaista sädehoitoa adjuvanttihoitona.
200 mg annettuna laskimonsisäisenä (IV) infuusiona jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä
Muut nimet:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Pienen riskin osallistujille annettiin 2 Greyä/päivä 30 jakeessa. Annetaan intensiteettimoduloidulla sädehoidolla.
Korkean riskin osallistujat saivat 2 Greyä päivässä 33 fraktiossa. Annetaan intensiteettimoduloidulla sädehoidolla.
Osallistujille, joilla oli vakava jäännössairaus, annettiin 2 Greyä päivässä 35 jakeessa. Annetaan intensiteettimoduloidulla sädehoidolla.
100 mg/m^2 annettuna IV-infuusiona jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä
Muut nimet:
  • Platinol®
  • Platinol-AQ®
Active Comparator: Ei Neoadjuvanttia + SOC Adjuvanttia
Osallistujat eivät saa neoadjuvanttia ennen leikkausta. Leikkausleikkauksen jälkeen suuren riskin osallistujat saavat tavanomaista hoitosädehoitoa sekä sisplatiinia 100 mg/m^2 suonensisäisenä infuusiona päivänä 1 Q3W kolmen 21 päivän syklin ajan adjuvanttihoitona. Leikkauksen jälkeen pieniriskiset osallistujat saavat tavanomaista sädehoitoa adjuvanttihoitona.
Pienen riskin osallistujille annettiin 2 Greyä/päivä 30 jakeessa. Annetaan intensiteettimoduloidulla sädehoidolla.
Korkean riskin osallistujat saivat 2 Greyä päivässä 33 fraktiossa. Annetaan intensiteettimoduloidulla sädehoidolla.
Osallistujille, joilla oli vakava jäännössairaus, annettiin 2 Greyä päivässä 35 jakeessa. Annetaan intensiteettimoduloidulla sädehoidolla.
100 mg/m^2 annettuna IV-infuusiona jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä
Muut nimet:
  • Platinol®
  • Platinol-AQ®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tapahtumaton selviytyminen (EFS)
Aikaikkuna: Jopa ~80 kuukautta
EFS on aika satunnaistamisen päivämäärästä minkä tahansa seuraavan tapahtuman ensimmäisen tallentamisen päivämäärään: röntgensairauden eteneminen; paikallinen tai etäinen eteneminen tai uusiutuminen, joka on arvioitu kuvantamisella tai biopsialla indikaation mukaisesti; tai kuoleman jostain syystä. Radiografisen taudin eteneminen neoadjuvanttivaiheen aikana, joka sulkee pois leikkauksen, katsotaan tapahtumaksi; sekundaarista pahanlaatuista kasvainta ei pidetä tapahtumana.
Jopa ~80 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka keskeyttivät lääketutkimuksen haittavaikutusten vuoksi
Aikaikkuna: Tutkimushoidon ensimmäisestä annoksesta hoidon loppuun asti (enintään 12 kuukautta)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka lopettivat tutkimuslääkkeen käytön haittavaikutusten vuoksi
Tutkimushoidon ensimmäisestä annoksesta hoidon loppuun asti (enintään 12 kuukautta)
Merkittävä patologinen vaste (mPR)
Aikaikkuna: Jopa ~64 kuukautta
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli merkittävä patologinen vaste (mPR), keskuspatologin arvioimana lopullisen leikkauksen aikana. mPR määritellään ≤10 % invasiiviseksi levyepiteelikarsinoomaksi leikatussa primaarisessa kasvainnäytteessä ja kaikissa näytteissä olevissa alueellisissa imusolmukkeissa.
Jopa ~64 kuukautta
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa ~92 kuukautta
Käyttöjärjestelmä on aika satunnaistamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Jopa ~92 kuukautta
Patologinen täydellinen vaste (pCR)
Aikaikkuna: Jopa ~64 kuukautta
Patologinen täydellinen vaste (pCR) mitataan niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla on patologinen täydellinen vaste, jonka keskuspatologi arvioi lopullisen leikkauksen aikana. pCR määritellään siten, että sillä ei ole jäljellä olevaa invasiivista levyepiteelisyöpää resektoidussa primaarisessa kasvainnäytteessä ja kaikissa näytteissä olevissa alueellisissa imusolmukkeissa.
Jopa ~64 kuukautta
Muutos perustasosta maailmanlaajuisessa terveydentilan/elämänlaadun asteikossa (GHS/QoL)
Aikaikkuna: Ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta (perustila) ja viimeisen seurannan aikaan (noin 92 kuukautta)
Muutos perustasosta maailmanlaajuisen terveydentilan (GHS) ja elämänlaadun (QoL) yhdistetyssä pistemäärässä käyttämällä Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) elämänlaatukyselyn (EORTC QLQ-C30) kohtia 29 ja 30. Osallistujien vastaukset yleistä terveyttä/laatua koskeviin kysymyksiin pisteytetään 7 pisteen asteikolla (1 = erittäin huono - 7 = erinomainen), ja korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa yleistä terveydentilaa.
Ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta (perustila) ja viimeisen seurannan aikaan (noin 92 kuukautta)
Muutos perustasosta globaaleissa terveydentilan/fyysisen toiminnan asteikoissa
Aikaikkuna: Ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta (perustila) ja viimeisen seurannan aikaan (noin 92 kuukautta)
Muutos lähtötasosta fyysisen toiminnan asteikon yhdistetyssä pistemäärässä käyttämällä Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) elämänlaadun ydinkyselyn (EORTC QLQ-C30) kohtia 1–5. Osallistujien vastaukset fyysistä toimintaansa koskeviin kysymyksiin ovat pisteytettiin 4 pisteen asteikolla (1 = ei ollenkaan - 4 = erittäin paljon), korkeampi pistemäärä osoittaa huonompaa fyysistä toimintaa.
Ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta (perustila) ja viimeisen seurannan aikaan (noin 92 kuukautta)
Muutos perustilasta nielemis-, puhe- ja kipuoireissa
Aikaikkuna: Ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta (perustila) ja viimeisen seurannan aikaan (noin 92 kuukautta)
Muutos lähtötasosta nielemis-, puhe- ja kipuoireiden yhdistetyssä pistemäärässä käyttämällä Euroopan syövän tutkimus- ja hoitojärjestön pään ja kaulan kyselylomakkeen (EORTC QLQ-H&N35) kohtia 31–38, 46 ja 53–54. Osallistujien vastaukset kysymyksiin, jotka koskevat nielemisongelmia, puhetta ja kipua suussa, pisteytetään 4 pisteen asteikolla (1 = ei ollenkaan, 4 = erittäin paljon), ja korkeampi pistemäärä osoittaa enemmän ongelmia.
Ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta (perustila) ja viimeisen seurannan aikaan (noin 92 kuukautta)
Prosenttiosuus osallistujista, jotka kokevat haittatapahtuman (AE)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta seurannan loppuun (noin 92 kuukautta)
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on jokin merkki, oire, sairaus tai olemassa olevan tilan paheneminen, joka liittyy ajallisesti tutkimusterapiaan ja riippumatta syy-yhteydestä tutkimusterapiaan
Ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta seurannan loppuun (noin 92 kuukautta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 17. joulukuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 10. syyskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 10. syyskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 6. marraskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. joulukuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 5. joulukuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 16. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pään ja kaulan kasvaimet

Kliiniset tutkimukset Pembrolitsumabi 200 mg

3
Tilaa