Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus pembrolitsumabista, joka annettiin ennen leikkausta ja yhdessä sädehoidon kanssa, joka annettiin leikkauksen jälkeen pitkälle edenneen pään ja kaulan okasolusyöpään (MK-3475-689)

keskiviikko 29. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC

Vaiheen III, satunnaistettu, avoin tutkimus pembrolitsumabin arvioimiseksi neoadjuvanttihoitona ja yhdistelmänä standardin hoidon kanssa adjuvanttiterapiana vaiheen III-IVA resektoitavissa, paikallisesti pitkälle edenneessä pään ja kaulan levyepiteelikarsinoomassa (LA HNSCC)

Tämä on satunnaistettu, aktiivisesti kontrolloitu, avoin tutkimus pembrolitsumabista (Pembro), joka annettiin ennen leikkausta ja pembrolitsumabilla yhdistettynä tavalliseen hoitosädehoitoon (sisplatiinin kanssa tai ilman), leikkauksen jälkeisenä hoitona aiemmin hoitamattomille osallistujille, joilla on äskettäin diagnosoitu. Vaihe III/IVA, resekoitavissa oleva, paikallisesti edennyt, pään ja kaulan levyepiteelisyöpä (LA-HNSCC). Tehokkuustulokset kerrostetaan ohjelmoidun solukuoleman ligandi 1:n (PD-L1) yhdistetyn positiivisen tuloksen (CPS) tilan mukaan. Ensisijainen hypoteesi on, että pembrolitsumabi annettu ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeen yhdessä sädehoidon kanssa (sisplatiinin kanssa tai ilman) parantaa merkittävää patologista vastetta ja tapahtumatonta eloonjäämistä verrattuna sädehoitoon (sisplatiinin kanssa tai ilman), joka annetaan yksinään leikkauksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

714

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Argentiina
      • Buenos Aires, Argentiina, C1118AAT
        • Hospital Aleman Buenos Aires Argentina ( Site 0004)
      • Buenos Aires, Argentiina, C1417DTB
        • Instituto de Oncología Angel Roffo ( Site 0003)
      • Buenos Aires, Argentiina, C1012AAR
        • IDIM - Instituto de Diagnóstico e Investigaciones Metabólicas ( Site 0016)
      • San Juan, Argentiina, J5402DIL
        • CER San Juan Centro Polivalente de Asistencia e Investigacion Clinica ( Site 0010)
    • Buenos Aires
      • Pilar, Buenos Aires, Argentiina, B1629AHJ
        • Hospital Universitario Austral ( Site 0009)
    • Buenos Aires F.D.
      • Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentiina, C1431FWO
        • Centro de Educación Médica e Investigaciones Clínicas (CEMIC)-Medical Oncology ( Site 0019)
      • Ciudad de Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentiina, C1280AEB
        • Hospital Britanico de Buenos Aires ( Site 0012)
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentiina, S2000CVB
        • Sanatorio Britanico ( Site 0013)
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentiina, S2000DEJ
        • Fundacion Estudios Clinicos-Oncology ( Site 0017)
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentiina, S2000KZE
        • Instituto de Oncologia de Rosario ( Site 0002)
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentiina, S2002KDS
        • Hospital Provincial del Centenario ( Site 0008)
  • Australia
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • The Crown Princess Mary Cancer Centre - Westmead Hospital ( Site 0051)
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Royal Brisbane and Women s Hospital ( Site 0050)
  • Belgia
    • Hainaut
      • Haine-Saint-Paul, Hainaut, Belgia, 7100
        • Hopital de Jolimont ( Site 0103)
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9000
        • UZ Gent ( Site 0101)
      • Sint-Niklaas, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9100
        • AZ Nikolaas ( Site 0104)
  • Brasilia
      • Rio de Janeiro, Brasilia, 20231-050
        • Instituto Nacional do Cancer Jose Alencar Gomes da Silva INCA ( Site 0169)
      • São Paulo, Brasilia, 01246-000
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP ( Site 0167)
      • São Paulo, Brasilia, 01321-001
        • BP - A Beneficencia Portuguesa de São Paulo-Medical Oncology ( Site 0175)
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brasilia, 60336-232
        • Centro Regional Integrado de Oncologia ( Site 0160)
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brasilia, 40050-410
        • Hospital Santa Izabel - Santa Casa de Misericordia da Bahia ( Site 0155)
    • Minas Gerais
      • Ipatinga, Minas Gerais, Brasilia, 35162-189
        • Hospital Marcio Cunha-Unidade de Pesquisa Clínica ( Site 0177)
    • Rio Grande do Norte
      • Natal, Rio Grande do Norte, Brasilia, 59075-740
        • Liga Norte Riograndense Contra o Cancer ( Site 0171)
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilia, 91359-200
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao ( Site 0165)
    • São Paulo
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brasilia, 15090-000
        • Hospital de Base de Sao Jose de Rio Preto ( Site 0153)
  • Chile
    • Region M. de Santiago
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500921
        • Fundacion Arturo Lopez Perez FALP ( Site 0251)
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Hospital Vall D Hebron ( Site 1200)
      • Madrid, Espanja, 28046
        • Hospital Universitario La Paz ( Site 1201)
      • Seville, Espanja, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio ( Site 1206)
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Espanja, 08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol. ICO de Badalona ( Site 1204)
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanja, 08908
        • ICO L Hospitalet ( Site 1208)
    • La Coruna
      • Santiago de Compostela, La Coruna, Espanja, 15706
        • Hospital Clinico Universitario de Santiago ( Site 1207)
  • Etelä -Korea
      • Seoul, Etelä -Korea, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System ( Site 0701)
    • Jeonranamdo
      • Hwasun Gun, Jeonranamdo, Etelä -Korea, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital ( Site 0705)
    • Kyonggi-do
      • Goyang-si, Kyonggi-do, Etelä -Korea, 10408
        • National Cancer Center ( Site 0702)
      • Seongnam-si, Kyonggi-do, Etelä -Korea, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital ( Site 0703)
      • Suwon, Kyonggi-do, Etelä -Korea, 16247
        • The Catholic University of Korea St. Vincent s Hospital ( Site 0704)
  • Irlanti
      • Dublin, Irlanti, Dublin 8
        • St. James s Hospital ( Site 0500)
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Health Care Campus-Oncology Division ( Site 0550)
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Hadassah Medical Center. Ein Kerem ( Site 0554)
      • Petah Tikva, Israel, 4963211
        • Rabin Medical Center ( Site 0552)
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Chaim Sheba Medical Center. ( Site 0553)
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Sourasky Medical Center ( Site 0551)
  • Itävalta
      • Salzburg, Itävalta, 5020
        • Landeskrankenhaus Salzburg - Universitatklinikum der PMU ( Site 1900)
      • Vienna, Itävalta, 1090
        • Medizinische Universität Wien ( Site 1903)
    • Styria
      • Graz, Styria, Itävalta, 8036
        • Landeskrankenhaus - Universitatsklinikum Graz ( Site 1902)
    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, Itävalta, 4010
        • Ordensklinikum Linz Gmbh - Barmherzige Schwestern ( Site 1901)
  • Japani
      • Chiba, Japani, 260-8717
        • Chiba Cancer Center ( Site 0652)
      • Fukuoka, Japani, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center ( Site 0660)
      • Hiroshima, Japani, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital ( Site 0655)
      • Tokyo, Japani, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital ( Site 0650)
      • Tokyo, Japani, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital ( Site 0659)
      • Tokyo, Japani, 113-8519
        • Institute of Science Tokyo Hospital ( Site 0654)
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japani, 464-8681
        • Aichi Cancer Center ( Site 0658)
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japani, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East ( Site 0661)
    • Hyōgo
      • Akashi, Hyōgo, Japani, 673-8558
        • Hyogo Cancer Center ( Site 0656)
    • Kagawa-ken
      • Kita-gun, Kagawa-ken, Japani, 761-0793
        • Kagawa University Hospital ( Site 0651)
    • Tokyo
      • Minato, Tokyo, Japani, 107-0052
        • Yokohama City University Hospital ( Site 0657)
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute ( Site 0201)
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre ( Site 0202)
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Research Institute ( Site 0211)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre ( Site 0210)
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Centre intégré universitaire de santé et de services sociaux de l'Estrie - Centre Hospitalier Univer ( Site 0209)
  • Kolumbia
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, Kolumbia, 080020
        • Clinica de la Costa S.A.S. ( Site 0307)
    • Bogota D.C.
      • Bogotá, Bogota D.C., Kolumbia, 110221
        • Centro de Investigacion Clinica del Country ( Site 0304)
    • Risaralda Department
      • Pereira, Risaralda Department, Kolumbia, 661002
        • Oncologos del Occidente S.A. ( Site 0310)
    • Valle del Cauca Department
      • Cali, Valle del Cauca Department, Kolumbia, 760042
        • Centro Medico Imbanaco de Cali S.A ( Site 0300)
  • Portugali
      • Braga, Portugali, 4710-243
        • Unidade Local de Saude de Braga - Hospital de Braga ( Site 0951)
      • Lisbon, Portugali, 1649-035
        • Unidade Local de Saude de Santa Maria - Hospital de Santa Maria ( Site 0952)
      • Lisbon, Portugali, 1998-018
        • Hospital CUF Descobertas ( Site 0953)
      • Porto, Portugali, 4200-072
        • Inst. Portugues de Oncologia de Porto Francisco Gentil EPE ( Site 0950)
  • Puola
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Puola, 31-826
        • Szpital Specjalistyczny im. Ludwika Rydygiera w Krakowie ( Site 0905)
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Puola, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy w Warszawie ( Site 0940)
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdynia, Pomeranian Voivodeship, Puola, 81-159
        • Szpitale Pomorskie Sp. z o.o. ( Site 0935)
    • Silesian Voivodeship
      • Gliwice, Silesian Voivodeship, Puola, 44-102
        • Narodowy Instytut Onkologii - Oddzial w Gliwicach ( Site 0901)
    • Łódź Voivodeship
      • Lodz, Łódź Voivodeship, Puola, 93-513
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. M. Kopernika w Lodzi ( Site 0920)
  • Ranska
      • Paris, Ranska, 75015
        • Hopital Europeen Georges Pompidou ( Site 0358)
      • Paris, Ranska, 75248
        • Institut Curie ( Site 0350)
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Ranska, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne ( Site 0351)
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille, Bouches-du-Rhone, Ranska, 13385
        • Hopital de la Timone ( Site 0356)
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Ranska, 31059
        • Institut Claudius Regaud IUCT Oncopole ( Site 0355)
    • Val-de-Marne
      • Villejuif, Val-de-Marne, Ranska, 94800
        • Institut Gustave Roussy ( Site 0353)
    • Vaucluse
      • Avignon, Vaucluse, Ranska, 84918
        • Institut Sainte Catherine ( Site 0352)
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 12203
        • Charite Universitätsmedizin Berlin Campus Benjamin Franklin ( Site 0414)
      • Hamburg, Saksa, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg Eppendorf ( Site 0407)
    • Baden-Wurttemberg
      • Tübingen, Baden-Wurttemberg, Saksa, 72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen - Medizinische Klinik ( Site 0401)
      • Ulm, Baden-Wurttemberg, Saksa, 89075
        • Universitaetsklinikum Ulm. ( Site 0402)
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Saksa, 91054
        • Universitaetsklinikum Erlangen-Strahlenklinik ( Site 0412)
      • Munich, Bavaria, Saksa, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der Technischen Universitaet ( Site 0409)
      • München, Bavaria, Saksa, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München-HNO Klinik ( Site 0405)
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Saksa, 60590
        • Universitaetsklinikum Frankfurt ( Site 0403)
      • Kassel, Hesse, Saksa, 34125
        • Klinikum Kassel GmbH ( Site 0404)
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Saksa, 50937
        • Universitaetsklinikum Koeln ( Site 0413)
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Saksa, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein ( Site 0411)
    • Thuringia
      • Gera, Thuringia, Saksa, 07548
        • SRH Wald-Klinikum Gera GmbH ( Site 0406)
  • Sveitsi
      • Geneva, Sveitsi, 1211
        • Hopitaux Universitaires de Geneve HUG ( Site 1920)
    • Canton Ticino
      • Bellinzona, Canton Ticino, Sveitsi, 6500
        • Istituto Oncologica della Svizzera Italiana (IOSI) ( Site 1921)
    • Canton of Aargau
      • Zuerich, Canton of Aargau, Sveitsi, 8091
        • Universitaetsspital Zurich ( Site 1923)
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 833
        • Chang Gung Medical Foundation. Kaohsiung Branch ( Site 1303)
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital ( Site 1301)
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital ( Site 1302)
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital ( Site 1300)
  • Ukraina
      • Kyiv, Ukraina, 03115
        • Kyiv City Clinical Oncology Centre ( Site 1701)
    • Dnipropetrovsk Oblast
      • Dnipro, Dnipropetrovsk Oblast, Ukraina, 49055
        • Clinical oncology dispensary of Dnipro ( Site 1706)
      • Dnipro, Dnipropetrovsk Oblast, Ukraina, 49102
        • Municipal Non-Profit Enterprise City Clinical Hospital 4 of Dnipro City Council ( Site 1705)
      • Dnipropetrovsk, Dnipropetrovsk Oblast, Ukraina, 49005
        • Dnipropetrovsk Regional Hospital n.a. I.I. Mechnikov ( Site 1709)
    • Kirovohrad Oblast
      • Kropyvnitskiy, Kirovohrad Oblast, Ukraina, 25011
        • Ukrainian Center of Tomotherapy ( Site 1708)
      • Kropyvnytskyi, Kirovohrad Oblast, Ukraina, 25006
        • PP PPC Acinus Medical and Diagnostic Centre ( Site 1704)
    • Kyiv Oblast
      • Pliuty, Kyiv Oblast, Ukraina, 08720
        • LISOD. Hospital ( Site 1707)
    • Kyivska Oblast
      • Kapitanivka Village, Kyivska Oblast, Ukraina, 08111
        • Medical Center of Yuriy Spizhenko LLC.-Clinical Trial ( Site 1703)
      • Kyiv, Kyivska Oblast, Ukraina, 03022
        • SNPE National Cancer Institute ( Site 1702)
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1062
        • Eszak-Pesti Centrumkorhaz-Honvedkorhaz ( Site 0453)
      • Budapest, Unkari, 1122
        • Orszagos Onkologiai Intezet-Sugarterapias Kozpont ( Site 0454)
    • Baranya
      • Pécs, Baranya, Unkari, 7621
        • Pecsi Tudomanyegyetem Onkoterapias Intezet ( Site 0452)
    • Jász-Nagykun-Szolnok
      • Szolnok, Jász-Nagykun-Szolnok, Unkari, 5004
        • Jász-Nagykun-Szolnok Vármegyei Hetényi Géza Kórház ( Site 0450)
  • Venäjä
    • Moscow
      • Moscow, Moscow, Venäjä, 115478
        • N.N. Blokhin NMRCO ( Site 1005)
    • Tatarstan, Respublika
      • Kazan', Tatarstan, Respublika, Venäjä, 420029
        • Republican Clinical Oncology Dispensary of Tatarstan MoH named after professor M.Z. Sigal ( Site 1000)
    • Yaroslavl Oblast
      • Yaroslavl, Yaroslavl Oblast, Venäjä, 150054
        • Yaroslavl Regional SBIH Clinical Oncology Hospital ( Site 1001)
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Sheffield, Yhdistynyt kuningaskunta, S10 2SJ
        • Weston Park Hospital ( Site 1607)
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 2QQ
        • Addenbrooke's Hospital ( Site 1610)
    • Kingston Upon Hull
      • Cottingham-Hull, Kingston Upon Hull, Yhdistynyt kuningaskunta, HU16 5JQ
        • Castle Hill Hospital ( Site 1601)
    • London, City of
      • London, London, City of, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 9RT
        • Guy s & St Thomas NHS Foundation Trust ( Site 1604)
      • London, London, City of, Yhdistynyt kuningaskunta, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital - Fulham Road London ( Site 1609)
      • London, London, City of, Yhdistynyt kuningaskunta, W6 8RF
        • Imperial College Healthcare NHS Trust, Charing Cross Hospital ( Site 1603)
  • Yhdysvallat
    • California
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093-0698
        • Moores Cancer Center ( Site 1885)
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • University of Southern California Norris Comprehensive Cancer Center ( Site 1850)
      • Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92663
        • Hoag Memoriall Hospital Presbyterian ( Site 2056)
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
        • UC Davis Health System ( Site 1864)
      • Santa Rosa, California, Yhdysvallat, 95403
        • St. Joseph Heritage Healthcare ( Site 1806)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University of Colorado Cancer Center ( Site 1838)
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center ( Site 2062)
      • Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20037
        • George Washington University Medical Faculty Associates ( Site 2035)
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32608
        • University of Florida ( Site 1832)
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • University of Miami, Sylvester Comprehensive Cancer Center ( Site 2008)
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
        • Orlando Health Cancer Institute ( Site 2061)
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32804
        • AdventHealth Orlando-AdventHealth Medical Group Hematology & Oncology at Orlandoc ( Site 2054)
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83706
        • Saint Alphonsus Regional Medical Center ( Site 2021)
      • Post Falls, Idaho, Yhdysvallat, 83854
        • Beacon Cancer Care ( Site 2052)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60607
        • Rush University Medical Center ( Site 1823)
      • Evanston, Illinois, Yhdysvallat, 60201
        • NorthShore University HealthSystem ( Site 1812)
      • Maywood, Illinois, Yhdysvallat, 60153
        • Loyola University Medical Center [Maywood, IL] ( Site 1817)
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Yhdysvallat, 66205
        • University of Kansas Cancer Center ( Site 2004)
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
        • University of Kentucky Chandler Medical Center-Medical Oncology ( Site 2069)
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
        • Ochsner Cancer Institute ( Site 2045)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • University of Maryland ( Site 2031)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Dana Farber Cancer Center ( Site 1873)
      • Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01655
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center ( Site 1875)
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Karmanos Cancer Institute ( Site 1870)
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Henry Ford Health System ( Site 1803)
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Yhdysvallat, 55435
        • Southdale Cancer Care, University of Minnesota Medical Center- Edina ( Site 2016)
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65212
        • University of Missouri Hospital-Otolaryngology - Head and Neck Surgery ( Site 2058)
      • Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65804
        • Mercy Clinic Cancer and Hematology - Chub O'Reilly Cancer Center ( Site 1897)
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University School of Medicine ( Site 1800)
    • Montana
      • Billings, Montana, Yhdysvallat, 59102
        • St. Vincent Healthcare Frontier Cancer Center ( Site 1818)
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Yhdysvallat, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center Basking Ridge ( Site 2036)
      • Middletown, New Jersey, Yhdysvallat, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center- Monmouth ( Site 2039)
      • Montvale, New Jersey, Yhdysvallat, 07645
        • MSKCC-Bergen ( Site 2037)
      • New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey ( Site 2071)
      • Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 07103
        • Rutgers New Jersey Medical School-department of Hematology oncology ( Site 2053)
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87131-0001
        • The University of New Mexico Comprehensive Cancer Center ( Site 1882)
    • New York
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14215
        • Erie County Medical Center ( Site 2047)
      • Commack, New York, Yhdysvallat, 11725
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center at Commack ( Site 2038)
      • Harrison, New York, Yhdysvallat, 10604
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center at West Harrison ( Site 2041)
      • Lake Success, New York, Yhdysvallat, 11042
        • Monter Cancer Center ( Site 2060)
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health ( Site 2014)
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Weill Cornell Medical College ( Site 2050)
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10075
        • Northwell Health Cancer Institute ( Site 2030)
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center ( Site 1857)
      • Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11794
        • Stony Brook University ( Site 2063)
      • The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
        • Montefiore Einstein Center ( Site 2028)
      • Uniondale, New York, Yhdysvallat, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Nassau ( Site 2040)
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
        • Levine Cancer Institute ( Site 2003)
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27357
        • Wake Forest Compenhensive Cancer Center ( Site 2029)
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58122
        • Sanford Health Roger Maris Cancer Center ( Site 2034)
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • University Hospitals ( Site 2032)
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • The Ohio State University ( Site 2012)
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97220
        • Providence Portland Medical Center ( Site 1843)
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97227
        • Kaiser Permanente Center for Health Research-Kaiser Permanente Medical Center ( Site 2022)
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Oregon Health Science University ( Site 1871)
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18015
        • St. Luke's University Health Network ( Site 1801)
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Sidney Kimmel Cancer Center - Jefferson Health ( Site 2059)
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15212
        • Allegheny General Hospital ( Site 1833)
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57104
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic ( Site 1859)
      • Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57105
        • Avera Cancer Institute- Research ( Site 2070)
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Henry Joyce Cancer Clinic ( Site 1827)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • UT Southwestern Medical Center ( Site 1841)
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • USA Clinical Trials ( Site 2068)
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112-5550
        • University of Utah, Huntsman Cancer Institute ( Site 1855)
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05401
        • University of Vermont Medical Center ( Site 2009)
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
        • UVA Health System - Emily Couric Cancer Center ( Site 1826)
      • Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
        • Inova Schar Cancer Institute ( Site 2026)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance/Univ of Washington Medical Center ( Site 1865)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Hänellä on histologisesti vahvistettu uusi diagnoosi leikkautuvasta, ei-metastaattisesta levyepiteelikarsinoomasta, joka on joko: Vaiheen III ihmisen papilloomavirus (HPV) -positiivinen suunnielun primaarinen, joka on kasvaimen koko (T) 4, imusolmukkeiden vaikutus (N) 0-2, ei etäistä metastaasit (M0); Vaihe III tai IVA suunnielun HPV-negatiivinen; tai III- tai IVA-vaiheen kurkunpään/hypofarynksin/suuontelon primaari.
  • Soveltuu primaarileikkaukseen tutkijan päätöksen ja paikallisen käytännön mukaan
  • Lisääntymiskykyisten nais- ja miespuolisten osallistujien on suostuttava käyttämään riittävää ehkäisyä koko tutkimusjakson ajan ja enintään 180 päivää viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen.
  • Miesosallistujien on pidättäydyttävä luovuttamasta siittiöitä koko tutkimusjakson ajan ja enintään 180 päivää viimeisen tutkimushoitoannoksen jälkeen
  • Naispuolinen osallistuja, joka ei ole raskaana tai imetä
  • Onko arvioitava kasvainkuormitus (mitattavissa olevat ja/tai ei-mitattavissa olevat kasvainleesiot), jotka on arvioitu tietokonetomografialla (CT) tai magneettikuvauksella (MRI) RECIST-version 1.1 perusteella
  • On toimittanut äskettäin hankitun kasvainleesion ydin- tai leikkausbiopsian, jota ei ole aiemmin säteilytetty
  • Tuloksia HPV-statuksen testauksesta suunnielun syövän suhteen, määritelty p16:ksi
  • Onko Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0 tai 1 suoritettu 10 päivän sisällä satunnaistamisesta

Poissulkemiskriteerit:

  • Hänellä on vaiheen T4B ja/tai N3 LA HNSCC ja/tai etäpesäkkeitä
  • Hänellä on syöpä suunnielun, kurkunpään ja hypofarynksin tai suuontelon ulkopuolella. kuten nenänielun, poskionteloiden, muu nenäontelon tai muu tuntematon ensisijainen pään ja kaulan syöpä (HNC)
  • Naispuolinen osallistuja, jolla on positiivinen virtsaraskaustesti 72 tunnin sisällä ennen tutkimuksen alkua tai 24 tunnin sisällä ennen sädehoidon aloittamista sisplatiinilla tai ilman sitä.
  • on saanut aikaisempaa hoitoa ohjelmoidulla solukuolemareseptorilla 1 (PD-1), ohjelmoidulla solukuolemareseptoriligandilla 1 (PD-L1) tai anti-ohjelmoidulla solukuolemareseptorin ligandilla 2 (PD-L2) tai aine, joka on suunnattu toiseen koinhiboivaan T-solureseptoriin
  • on saanut aiempaa sädehoitoa tai systeemistä syöpähoitoa, mukaan lukien tutkittavat aineet tutkittavana olevan HNC:n varalta ennen tutkimuksen aloittamista
  • Hän on saanut elävän rokotteen 30 päivän sisällä ennen satunnaistamista
  • Osallistuu parhaillaan tai on osallistunut tutkimusagentin tutkimukseen tai on käyttänyt tutkimuslaitetta 4 viikon aikana ennen satunnaistamista
  • Hänellä on diagnosoitu immuunivajavuus tai hän saa systeemistä steroidihoitoa (annoksena yli 10 mg prednisoniekvivalenttia päivässä) tai muuta immunosuppressiivista hoitoa 7 päivän sisällä ennen satunnaistamista
  • Hänellä on tunnettu lisäpahanlaatuinen kasvain, joka etenee tai on vaatinut aktiivista hoitoa viimeisen 3 vuoden aikana, paitsi ihon tyvisolusyöpä, ihon okasolusyöpä tai in situ -syöpä (esim. in situ kohdunkaulansyöpä tai rintasyöpä) jotka ovat käyneet mahdollisesti parantavaa hoitoa
  • Hänellä on radiografisesti havaittavissa olevia (vaikka oireettomia ja/tai aiemmin hoidettuja) keskushermoston etäpesäkkeitä ja/tai karsinomatoottista aivokalvontulehdusta
  • Hänellä on asteen ≥2 audiometrinen kuulonalenema
  • Hänellä on asteen ≥2 neuropatia
  • Hänellä on asteen 3-4 verenvuotoa taustalla olevan pahanlaatuisen kasvaimen vuoksi
  • on saanut suuren leikkauksen tai hän ei ole toipunut riittävästi myrkyllisyydestä ja/tai intervention komplikaatioista ennen tutkimuksen aloittamista
  • Hänelle on aiemmin tehty allogeeninen kudos/kiinteä elinsiirto
  • Hänellä on vakava yliherkkyys (≥ aste 3) pembrolitsumabille ja/tai jollekin sen apuaineelle, sädehoidolle, sisplatiinille tai niiden analogeille
  • Hänellä on aktiivinen autoimmuunisairaus, joka on vaatinut systeemistä hoitoa viimeisen 2 vuoden aikana
  • Hänellä on ollut (ei-tarttuva) keuhkokuume, joka vaati steroideja, tai hänellä on tällä hetkellä keuhkokuume
  • Hänellä on aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa
  • Hänellä on tiedossa ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio
  • Hänellä on tiedossa tai on positiivinen hepatiitti B (määritelty hepatiitti B:n pinta-antigeeniksi [HBsAg] reaktiiviseksi) tai tiedetään aktiivinen hepatiitti C (määritetään hepatiitti C -viruksen [HCV] ribonukleiinihapon havaitsemiseksi).
  • hänellä on historiaa tai todisteita mistä tahansa tilasta, hoidosta tai laboratoriopoikkeavuudesta, joka saattaa hämmentää tutkimuksen tuloksia, häiritä osallistujan osallistumista tutkimukseen koko ajan tai ei ole osallistujan edun mukaista osallistua, tutkijan mielestä
  • hänellä on tunnettu psykiatrinen tai päihdehäiriö, joka häiritsee osallistujan kykyä tehdä yhteistyötä tutkimuksen vaatimusten mukaisesti

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Pembrolitsumab + hoitostandardi (SOC)

Neoadjuvanttihoito: Osallistujat saivat 200 mg pembrolitsumabia laskimonsisäisellä (IV) infuusiolla, joka annettiin 21 päivän syklin päivänä 1 2 syklin (enintään 6 viikkoa) ennen leikkausta.

Adjuvanttihoito: Kirurgisen resektion jälkeen osallistujat saivat 200 mg pembrolitsumabia, IV-infuusiota, 21 päivän syklin päivänä 15 sykliä (jopa 45 viikkoon) sekä tutkijan SOC-hoito-ohjelman valinta sädehoidosta tai ilman sisplatiinin 100 mg/m^2, IV-infuusiota, päivässä 21 päivän sykliä (9 viikkoa).
Lääke: Sisplatiini 100 mg/m2
100 mg/m^2 annettuna IV-infuusiona jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä
Muut nimet:
  • Platinol®
  • Platinol-AQ®
Säteily: Sädehoito 60 harmaa
Matalan riskin osallistujat antoivat 2 harmaata 30 fraktiossa. Annetaan käyttämällä intensiteettimoduloitua sädehoitoa.
Säteily: Sädehoito 66 harmaa
Korkean riskin osallistujat antoivat 2 harmaata 33 fraktiossa. Annetaan käyttämällä intensiteettimoduloitua sädehoitoa.
Säteily: Sädehoito 70 harmaa
Osallistujat, joilla on bruttojäännösairaus, annettiin 2 harmaata 35 fraktiossa. Annetaan käyttämällä intensiteettimoduloitua sädehoitoa.
Biologinen: Pembrolitsumabi 200 mg
200 mg: n annettu IV-infuusio jokaisen 21 päivän syklin päivänä 1
Muut nimet:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Active Comparator: Hoitotaso (SOC)
Adjuvanttihoito: Kirurgisen resektion jälkeen osallistujat saivat tutkijan valinnan SOC-hoito-ohjelmasta, joka koostui sädehoidosta, sisplatiinin kanssa tai ilman 100 mg/m^2, iv-infuusiota 21 päivän syklin päivänä 3 sykliä (jopa 9 viikkoa).
Lääke: Sisplatiini 100 mg/m2
100 mg/m^2 annettuna IV-infuusiona jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä
Muut nimet:
  • Platinol®
  • Platinol-AQ®
Säteily: Sädehoito 60 harmaa
Matalan riskin osallistujat antoivat 2 harmaata 30 fraktiossa. Annetaan käyttämällä intensiteettimoduloitua sädehoitoa.
Säteily: Sädehoito 66 harmaa
Korkean riskin osallistujat antoivat 2 harmaata 33 fraktiossa. Annetaan käyttämällä intensiteettimoduloitua sädehoitoa.
Säteily: Sädehoito 70 harmaa
Osallistujat, joilla on bruttojäännösairaus, annettiin 2 harmaata 35 fraktiossa. Annetaan käyttämällä intensiteettimoduloitua sädehoitoa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tapahtumavapaa selviytyminen (EFS)
Aikaikkuna: Jopa 66 kuukautta
EFS perustui vasteen arviointikriteereihin kiinteiden kasvainten versiossa 1.1 (RECIST 1.1) sokeutuneella riippumattomalla keskuksen katsauksella (BICR) arvioituna ja se määritettiin ajankohtana satunnaistamisesta mihin tahansa seuraavista tapahtumista: radiografisen sairauden etenemisen (RDP; osallistujat, joilla on lopullisen biopsian edistyneen vajaatoiminnan, ja heillä ei ole Histologisia todisteita, jotka eivät ole histologisia todisteita invasoisen syöpään. Neoadjuvanttivaihe, joka esti leikkauksen, paikallisen tai kaukaisen taudin etenemisen tai uusiutumisen (kuvantamisella tai biopsialla arvioituna osoittamalla) tai minkä tahansa syyn aiheuttaman kuoleman kanssa. Toissijaista pahanlaatuisuutta ei pidetty EFS -tapahtumana. Protokollaa kohden RECIST 1,1 modifioitiin sallimaan enintään 10 kohdevaurion kokonaismäärää (jopa 5 elintä kohti). Protokollaa kohden, EFS / RECIST 1,1, kuten BICR arvioi kaikissa satunnaistetuissa osallistujissa.
Jopa 66 kuukautta
EF: t osallistujilla, joilla on ohjelmoitu solukuoleman ligandi 1 (PD-L1) yhdistetty positiivinen pistemäärä (CPS) ≥10
Aikaikkuna: Jopa 66 kuukautta
EFS perustui RECIST 1.1: hen, kuten BICR arvioi, ja se määritettiin ajankohtana satunnaistamisesta mihin tahansa seuraavista tapahtumista: RDP (osallistujat, joille tehdään lopullinen biopsia, ja niiden ei ole todettu olevan histologisia todisteita invasiivisesta syövästä, ei täytetä kriteeriä tapahtuman tai etäisyyden tai asserenssivaiheessa (paikallisen taudin asennettavan sairaus- tai assefag -asuste -ass. tai biopsia, kuten osoitettiin) tai kuoleman aiheuttama syy. Toissijaista pahanlaatuisuutta ei pidetty EFS -tapahtumana. Protokollaa kohden RECIST 1,1 modifioitiin sallimaan enintään 10 kohdevaurion kokonaismäärää (jopa 5 elintä kohti). Protokollaa kohden, EF: t RECIST 1,1: tä kohden, kuten BICR arvioi osallistujilla, joilla oli PD-L1 CPS ≥10, esitettiin.
Jopa 66 kuukautta
EFS osallistujilla, joilla on PD-L1 CPS ≥1
Aikaikkuna: Jopa 66 kuukautta
EFS perustui RECIST 1.1: hen, kuten BICR arvioi, ja se määritettiin ajankohtana satunnaistamisesta mihin tahansa seuraavista tapahtumista: RDP (osallistujat, joille tehdään lopullinen biopsia, ja niiden ei ole todettu olevan histologisia todisteita invasiivisesta syövästä, ei täytetä kriteeriä tapahtuman tai etäisyyden tai asserenssivaiheessa (paikallisen taudin asennettavan sairaus- tai assefag -asuste -ass. tai biopsia, kuten osoitettiin) tai kuoleman aiheuttama syy. Toissijaista pahanlaatuisuutta ei pidetty EFS -tapahtumana. Protokollaa kohden RECIST 1,1 modifioitiin sallimaan enintään 10 kohdevaurion kokonaismäärää (jopa 5 elintä kohti). Protokollaa kohden, EF: t RECIST 1,1: tä kohden, kuten BICR arvioi osallistujilla, joilla oli PD-L1 CPS ≥1, esitettiin.
Jopa 66 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suurin patologinen vaste (MPR)
Aikaikkuna: Jopa 66 kuukautta
MPR -nopeus määritettiin prosenttimäärä osallistujista, joilla oli ≤10% invasiivinen okasolukarsinooma resektoidussa primaarikasvaimenäytteessä ja kaikissa näytteistetyissä alueellisissa imusolmukkeissa. Protokollaa kohden, MPR -nopeus, kuten sokeutettu riippumaton patologikatsaus (BIPR) arvioitiin lopullisen leikkauksen ajankohtana kaikissa satunnaistetuissa osallistujissa.
Jopa 66 kuukautta
MPR-määrä osallistujilla, joilla on PD-L1 CPS ≥10
Aikaikkuna: Jopa 66 kuukautta
MPR -nopeus määritettiin prosenttimäärä osallistujista, joilla oli ≤10% invasiivinen okasolukarsinooma resektoidussa primaarikasvaimenäytteessä ja kaikissa näytteistetyissä alueellisissa imusolmukkeissa. Protokollaa kohden, MPR-määrä BIPR: n arvioimana lopullisen leikkauksen aikana osallistujilla, joilla oli PD-L1 CPS ≥10, esitettiin.
Jopa 66 kuukautta
MPR-nopeus osallistujilla, joilla on PD-L1 CPS ≥1
Aikaikkuna: Jopa 66 kuukautta
MPR -nopeus määritettiin prosenttimäärä osallistujista, joilla oli ≤10% invasiivinen okasolukarsinooma resektoidussa primaarikasvaimenäytteessä ja kaikissa näytteistetyissä alueellisissa imusolmukkeissa. Protokollaa kohden, MPR-määrä BIPR: n arvioimana lopullisen leikkauksen aikana osallistujilla, joilla oli PD-L1 CPS ≥1, esitettiin.
Jopa 66 kuukautta
Patologinen täydellinen vaste (PCR)
Aikaikkuna: Jopa 66 kuukautta
PCR -nopeus määritettiin prosentuaaliseksi osallistujiksi, joilla ei ollut jäännös -invasiivista okasolukarsinoomaa resektoidun primaarikasvaimenäytteen sisällä ja kaikista näytteistetyistä alueellisista imusolmukkeista. Kaikissa satunnaistetuissa osallistujissa esitettiin BIPR: n arvioitu PCR -nopeus lopullisen leikkauksen yhteydessä.
Jopa 66 kuukautta
PCR-nopeus osallistujilla, joilla on PD-L1 CPS ≥10
Aikaikkuna: Jopa 66 kuukautta
PCR -nopeus määritettiin prosentuaaliseksi osallistujiksi, joilla ei ollut jäännös -invasiivista okasolukarsinoomaa resektoidun primaarikasvaimenäytteen sisällä ja kaikista näytteistetyistä alueellisista imusolmukkeista. BIPR: n arvioitu PCR-määrä lopullisen leikkauksen aikana kaikissa satunnaistetuissa osallistujissa, joilla oli PD-L1 CPS ≥10, esitettiin.
Jopa 66 kuukautta
PCR-nopeus osallistujilla, joilla on PD-L1 CPS ≥1
Aikaikkuna: Jopa 66 kuukautta
PCR -nopeus määritettiin prosentuaaliseksi osallistujiksi, joilla ei ollut jäännös -invasiivista okasolukarsinoomaa resektoidun primaarikasvaimenäytteen sisällä ja kaikista näytteistetyistä alueellisista imusolmukkeista. BIPR: n arvioitu PCR-määrä lopullisen leikkauksen ajankohtana kaikissa satunnaistetuissa osallistujissa, joilla oli PD-L1 CPS ≥1, esitettiin.
Jopa 66 kuukautta
Neoadjuvantihoito: Muutos lähtötilanteesta Euroopan tutkimuksen ja syövän elämänlaadun kyselylomakkeen 30 (EORTC QLQ-C30) Global Health Status (GHS)/Elämänlaadun (QOL) (kohteet 29 & 30) asteikon yhdistelmäpiste viikolla 4
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 4
EORTC QLQ-C30 on kyselylomake syöpäpotilaiden yleisen QOL: n arvioimiseksi. Osallistujien vastaukset GHS -kysymyksiin ("Kuinka arvioisit yleistä terveyttäsi viime viikolla?") ja QOL ("Kuinka arvioisit yleistä elämänlaatuasi viime viikolla?" pisteytettiin 7-pisteisessä asteikolla (1 = erittäin huono-7 = erinomainen). GHS: n (kohta 29) ja QOL: n (kohta 30) yhdistetty pistemäärä laskettiin keskiarvottamalla kahden kohteen RAW-pisteet ja sitten käyttämällä lineaarista muunnosta keskimääräisen pistemäärän standardisoimiseksi siten, että yhdistetyt pisteet vaihtelivat välillä 0-100. Korkeampi pisteet osoittivat paremman lopputuloksen. Protokollaa kohden, muutos lähtötasosta GHS: ssä ja QOL -yhdistettyjen pistemäärien kaikkien Pembrolitsumab + SOC -varren satunnaistetuille osallistujille.
Perustaso ja viikko 4
Neoadjuvantihoito: Muutos lähtötasosta EORTC QLQ-30 GHS/QOL (kohteet 29 ja 30) Skaalainten yhdistetty pisteet PD-L1 CPS: n kanssa ≥10 viikolla 4
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 4
EORTC QLQ-C30 on kyselylomake syöpäpotilaiden yleisen QOL: n arvioimiseksi. Osallistujien vastaukset GHS -kysymyksiin ("Kuinka arvioisit yleistä terveyttäsi viime viikolla?") ja QOL ("Kuinka arvioisit yleistä elämänlaatuasi viime viikolla?" pisteytettiin 7-pisteisessä asteikolla (1 = erittäin huono-7 = erinomainen). GHS: n (kohta 29) ja QOL: n (kohta 30) yhdistetty pistemäärä laskettiin keskiarvottamalla kahden kohteen RAW-pisteet ja sitten käyttämällä lineaarista muunnosta keskimääräisen pistemäärän standardisoimiseksi siten, että yhdistetyt pisteet vaihtelivat välillä 0-100. Korkeampi pisteet osoittivat paremman lopputuloksen. Protokollaa kohti, kaikkien satunnaistettujen osallistujien lähtötasosta ja QOL: n yhdistettyjen pisteiden kanssa PD-L1 CPS: n kanssa ≥10 pembrolitsumabissa + SOC-ARM: ssä.
Perustaso ja viikko 4
Neoadjuvanttihoito: Muutos lähtötasosta EORTC QLQ-C30 GHS/QOL (kohteet 29 ja 30) Scale-asteikko Osallistujilla PD-L1 CPS: n kanssa ≥1 viikolla 4
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 4
EORTC QLQ-C30 on kyselylomake syöpäpotilaiden yleisen QOL: n arvioimiseksi. Osallistujien vastaukset GHS -kysymyksiin ("Kuinka arvioisit yleistä terveyttäsi viime viikolla?") ja QOL ("Kuinka arvioisit yleistä elämänlaatuasi viime viikolla?" pisteytettiin 7-pisteisessä asteikolla (1 = erittäin huono-7 = erinomainen). GHS: n (kohta 29) ja QOL: n (kohta 30) yhdistetty pistemäärä laskettiin keskiarvottamalla kahden kohteen RAW-pisteet ja sitten käyttämällä lineaarista muunnosta keskimääräisen pistemäärän standardisoimiseksi siten, että yhdistetyt pisteet vaihtelivat välillä 0-100. Korkeampi pisteet osoittivat paremman lopputuloksen. Protokollaa kohti, kaikkien satunnaistettujen osallistujien PD-L1 CPS ≥1: n kanssa Pembrolitsumab + SOC ARM -sovelluksen PD-L1 CPS: n lähtötasosta ja QOL: n yhdistelmäpisteestä.
Perustaso ja viikko 4
Neoadjuvanttihoito: Muutos lähtötasosta EORTC QLQ-C30 GHS/QOL (kohteet 29 ja 30) asteikko yhdistettynä viikolla 6
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 6
EORTC QLQ-C30 on kyselylomake syöpäpotilaiden yleisen QOL: n arvioimiseksi. Osallistujien vastaukset GHS -kysymyksiin ("Kuinka arvioisit yleistä terveyttäsi viime viikolla?") ja QOL ("Kuinka arvioisit yleistä elämänlaatuasi viime viikolla?" pisteytettiin 7-pisteisessä asteikolla (1 = erittäin huono-7 = erinomainen). GHS: n (kohta 29) ja QOL: n (kohta 30) yhdistetty pistemäärä laskettiin keskiarvottamalla kahden kohteen RAW-pisteet ja sitten käyttämällä lineaarista muunnosta keskimääräisen pistemäärän standardisoimiseksi siten, että yhdistetyt pisteet vaihtelivat välillä 0-100. Korkeampi pisteet osoittivat paremman lopputuloksen. Protokollaa kohden, muutos lähtötasosta GHS: ssä ja QOL -yhdistettyjen pistemäärien kaikkien Pembrolitsumab + SOC -varren satunnaistetuille osallistujille.
Perustaso ja viikko 6
Neoadjuvanttihoito: Muutos lähtötasosta EORTC QLQ-C30 GHS/QOL (kohteet 29 ja 30) Skaalainten yhdistetty pisteet PD-L1 CPS: n kanssa ≥10 viikolla 6
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 6
EORTC QLQ-C30 on kyselylomake syöpäpotilaiden yleisen QOL: n arvioimiseksi. Osallistujien vastaukset GHS -kysymyksiin ("Kuinka arvioisit yleistä terveyttäsi viime viikolla?") ja QOL ("Kuinka arvioisit yleistä elämänlaatuasi viime viikolla?" pisteytettiin 7-pisteisessä asteikolla (1 = erittäin huono-7 = erinomainen). GHS: n (kohta 29) ja QOL: n (kohta 30) yhdistetty pistemäärä laskettiin keskiarvottamalla kahden kohteen RAW-pisteet ja sitten käyttämällä lineaarista muunnosta keskimääräisen pistemäärän standardisoimiseksi siten, että yhdistetyt pisteet vaihtelivat välillä 0-100. Korkeampi pisteet osoittivat paremman lopputuloksen. Protokollaa kohti, kaikkien satunnaistettujen osallistujien lähtötasosta ja QOL: n yhdistettyjen pisteiden kanssa PD-L1 CPS: n kanssa ≥10 pembrolitsumabissa + SOC-ARM: ssä.
Perustaso ja viikko 6
Neoadjuvanttihoito: Muutos lähtötasosta EORTC QLQ-C30 GHS/QOL (kohteet 29 ja 30) asteikon yhdistetty pisteet osallistujilla PD-L1 CPS: n kanssa ≥1 viikolla 6
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 6
EORTC QLQ-C30 on kyselylomake syöpäpotilaiden yleisen QOL: n arvioimiseksi. Osallistujien vastaukset GHS -kysymyksiin ("Kuinka arvioisit yleistä terveyttäsi viime viikolla?") ja QOL ("Kuinka arvioisit yleistä elämänlaatuasi viime viikolla?" pisteytettiin 7-pisteisessä asteikolla (1 = erittäin huono-7 = erinomainen). GHS: n (kohta 29) ja QOL: n (kohta 30) yhdistetty pistemäärä laskettiin keskiarvottamalla kahden kohteen RAW-pisteet ja sitten käyttämällä lineaarista muunnosta keskimääräisen pistemäärän standardisoimiseksi siten, että yhdistetyt pisteet vaihtelivat välillä 0-100. Korkeampi pisteet osoittivat paremman lopputuloksen. Protokollaa kohti, kaikkien satunnaistettujen osallistujien PD-L1 CPS ≥1: n kanssa Pembrolitsumab + SOC ARM -sovelluksen PD-L1 CPS: n lähtötasosta ja QOL: n yhdistelmäpisteestä.
Perustaso ja viikko 6
Adjuvanttikäsittely: Muutos lähtötasosta EORTC QLQ-C30 GHS/QOL (kohteet 29 ja 30) asteikon yhdistetty pistemäärä viikolla 25
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 25
EORTC QLQ-C30 on kyselylomake syöpäpotilaiden yleisen QOL: n arvioimiseksi. Osallistujien vastaukset GHS -kysymyksiin ("Kuinka arvioisit yleistä terveyttäsi viime viikolla?") ja QOL ("Kuinka arvioisit yleistä elämänlaatuasi viime viikolla?" pisteytettiin 7-pisteisessä asteikolla (1 = erittäin huono-7 = erinomainen). GHS: n (kohta 29) ja QOL: n (kohta 30) yhdistetty pistemäärä laskettiin keskiarvottamalla kahden kohteen RAW-pisteet ja sitten käyttämällä lineaarista muunnosta keskimääräisen pistemäärän standardisoimiseksi siten, että yhdistetyt pisteet vaihtelivat välillä 0-100. Korkeampi pisteet osoittivat paremman lopputuloksen. Protokollaa kohden esitettiin muutos GHS: n ja QOL: n yhdistelmäpistemääräksi kaikkien satunnaistetuille osallistujille.
Perustaso ja viikko 25
Adjuvanttikäsittely: Muutos lähtötasosta EORTC QLQ-C30 GHS/QOL (kohteet 29 ja 30) asteikon yhdistelmäpiste osallistujilla PD-L1 CPS: n kanssa ≥10 viikolla 25
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 25
EORTC QLQ-C30 on kyselylomake syöpäpotilaiden yleisen QOL: n arvioimiseksi. Osallistujien vastaukset GHS -kysymyksiin ("Kuinka arvioisit yleistä terveyttäsi viime viikolla?") ja QOL ("Kuinka arvioisit yleistä elämänlaatuasi viime viikolla?" pisteytettiin 7-pisteisessä asteikolla (1 = erittäin huono-7 = erinomainen). GHS: n (kohta 29) ja QOL: n (kohta 30) yhdistetty pistemäärä laskettiin keskiarvottamalla kahden kohteen RAW-pisteet ja sitten käyttämällä lineaarista muunnosta keskimääräisen pistemäärän standardisoimiseksi siten, että yhdistetyt pisteet vaihtelivat välillä 0-100. Korkeampi pisteet osoittivat paremman lopputuloksen. Protokollaa kohden, muutos GHS: n lähtötasosta ja QOL-yhdistettyjen pistemäärien kaikista satunnaistetuille osallistujille, joiden PD-L1 CPS ≥10, esitettiin.
Perustaso ja viikko 25
Adjuvanttikäsittely: Muutos EORTC QLQ-C30 GHS/QOL (kohteet 29 ja 30) asteikon yhdistelmäpiste osallistujilla PD-L1 CPS: n kanssa ≥1 viikolla 25
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 25
EORTC QLQ-C30 on kyselylomake syöpäpotilaiden yleisen QOL: n arvioimiseksi. Osallistujien vastaukset GHS -kysymyksiin ("Kuinka arvioisit yleistä terveyttäsi viime viikolla?") ja QOL ("Kuinka arvioisit yleistä elämänlaatuasi viime viikolla?" pisteytettiin 7-pisteisessä asteikolla (1 = erittäin huono-7 = erinomainen). GHS: n (kohta 29) ja QOL: n (kohta 30) yhdistetty pistemäärä laskettiin keskiarvottamalla kahden kohteen RAW-pisteet ja sitten käyttämällä lineaarista muunnosta keskimääräisen pistemäärän standardisoimiseksi siten, että yhdistetyt pisteet vaihtelivat välillä 0-100. Korkeampi pisteet osoittivat paremman lopputuloksen. Protokollaa kohden, muutos GHS: n lähtötasosta ja QOL-yhdistettyjen pistemäärien kaikkien satunnaistettujen osallistujien kanssa PD-L1 CPS: n kanssa ≥1 esitettiin.
Perustaso ja viikko 25
Adjuvanttikäsittely: Muutos lähtötasosta EORTC QLQ-C30 GHS/QOL (kohteet 29 ja 30) asteikon yhdistetty pistemäärä viikolla 51
Aikaikkuna: Lähtötaso ja viikko 51
EORTC QLQ-C30 on kyselylomake syöpäpotilaiden yleisen QOL: n arvioimiseksi. Osallistujien vastaukset GHS -kysymyksiin ("Kuinka arvioisit yleistä terveyttäsi viime viikolla?") ja QOL ("Kuinka arvioisit yleistä elämänlaatuasi viime viikolla?" pisteytettiin 7-pisteisessä asteikolla (1 = erittäin huono-7 = erinomainen). GHS: n (kohta 29) ja QOL: n (kohta 30) yhdistetty pistemäärä laskettiin keskiarvottamalla kahden kohteen RAW-pisteet ja sitten käyttämällä lineaarista muunnosta keskimääräisen pistemäärän standardisoimiseksi siten, että yhdistetyt pisteet vaihtelivat välillä 0-100. Korkeampi pisteet osoittivat paremman lopputuloksen. Protokollaa kohden esitettiin muutos GHS: n ja QOL: n yhdistelmäpistemääräksi kaikkien satunnaistetuille osallistujille.
Lähtötaso ja viikko 51
Adjuvanttikäsittely: Muutos lähtötasosta EORTC QLQ-C30 GHS/QOL (kohteet 29 ja 30) asteikon yhdistelmäpiste osallistujilla PD-L1 CPS: n kanssa ≥10 viikolla 51
Aikaikkuna: Lähtötaso ja viikko 51
EORTC QLQ-C30 on kyselylomake syöpäpotilaiden yleisen QOL: n arvioimiseksi. Osallistujien vastaukset GHS -kysymyksiin ("Kuinka arvioisit yleistä terveyttäsi viime viikolla?") ja QOL ("Kuinka arvioisit yleistä elämänlaatuasi viime viikolla?" pisteytettiin 7-pisteisessä asteikolla (1 = erittäin huono-7 = erinomainen). GHS: n (kohta 29) ja QOL: n (kohta 30) yhdistetty pistemäärä laskettiin keskiarvottamalla kahden kohteen RAW-pisteet ja sitten käyttämällä lineaarista muunnosta keskimääräisen pistemäärän standardisoimiseksi siten, että yhdistetyt pisteet vaihtelivat välillä 0-100. Korkeampi pisteet osoittivat paremman lopputuloksen. Protokollaa kohden, muutos GHS: n lähtötasosta ja QOL-yhdistettyjen pistemäärien kaikista satunnaistetuille osallistujille, joiden PD-L1 CPS ≥10, esitettiin.
Lähtötaso ja viikko 51
Adjuvanttikäsittely: Muutos lähtötasosta EORTC QLQ-C30 GHS/QOL (kohteet 29 ja 30) asteikon yhdistetty pisteet osallistujilla PD-L1 CPS: n kanssa ≥1 viikolla 51
Aikaikkuna: Lähtötaso ja viikko 51
EORTC QLQ-C30 on kyselylomake syöpäpotilaiden yleisen QOL: n arvioimiseksi. Osallistujien vastaukset GHS -kysymyksiin ("Kuinka arvioisit yleistä terveyttäsi viime viikolla?") ja QOL ("Kuinka arvioisit yleistä elämänlaatuasi viime viikolla?" pisteytettiin 7-pisteisessä asteikolla (1 = erittäin huono-7 = erinomainen). GHS: n (kohta 29) ja QOL: n (kohta 30) yhdistetty pistemäärä laskettiin keskiarvottamalla kahden kohteen RAW-pisteet ja sitten käyttämällä lineaarista muunnosta keskimääräisen pistemäärän standardisoimiseksi siten, että yhdistetyt pisteet vaihtelivat välillä 0-100. Korkeampi pisteet osoittivat paremman lopputuloksen. Protokollaa kohden, muutos GHS: n lähtötasosta ja QOL-yhdistettyjen pistemäärien kaikkien satunnaistettujen osallistujien kanssa PD-L1 CPS: n kanssa ≥1 esitettiin.
Lähtötaso ja viikko 51
Neoadjuvantihoito: muutos fyysisen toiminnan lähtökohdasta (EORTC QLQ-C30 Kohteet 1-5) Yhdistetty pistemäärä viikolla 4
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 4
EORTC QLQ-C30 on kyselylomake syöpäpotilaiden yleisen QOL: n arvioimiseksi. Osallistujien vastaukset viiteen kysymykseen niiden fyysisestä toiminnasta (kohteet 1-5) pisteytetään 4-pisteisessä asteikossa (1 = ei ollenkaan 4 = kovin paljon). Kohteiden 1-5 yhdistetty pistemäärä laskettiin keskimäärin viiden kohteen RAW-pisteet ja sitten käyttämällä lineaarista muuntamista keskimääräisen pistemäärän standardisoimiseksi siten, että yhdistetyt pisteet vaihtelivat välillä 0-100. Korkeampi pisteet osoittivat paremman lopputuloksen. Protokollaa kohti esitettiin muutos EORTC QLQ-C30 -fysikaalisessa toiminnassa (kohteet 1-5) Yhdistetty pistemäärä kaikille Pembrolitsumab + SOC ARM: n satunnaistetuille osallistujille.
Perustaso ja viikko 4
Neoadjuvanttihoito: Muutos lähtötasosta fyysisessä toiminnassa (EORTC QLQ-C30 Kohteet 1-5) Osallistujien yhdistetty pistemäärä PD-L1 CPS: n kanssa ≥10 viikolla 4
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 4
EORTC QLQ-C30 on kyselylomake syöpäpotilaiden yleisen QOL: n arvioimiseksi. Osallistujien vastaukset viiteen kysymykseen niiden fyysisestä toiminnasta (kohteet 1-5) pisteytetään 4-pisteisessä asteikossa (1 = ei ollenkaan 4 = kovin paljon). Kohteiden 1-5 yhdistetty pistemäärä laskettiin keskimäärin viiden kohteen RAW-pisteet ja sitten käyttämällä lineaarista muuntamista keskimääräisen pistemäärän standardisoimiseksi siten, että yhdistetyt pisteet vaihtelivat välillä 0-100. Korkeampi pisteet osoittivat paremman lopputuloksen. Protokollaa kohden, muutos lähtötasosta EORTC QLQ-C30 fysikaalisessa toiminnassa (kohteet 1-5) Yhdistetty pistemäärä kaikille satunnaistetuille osallistujille pd-l1 CPS ≥10: llä pembrolitsumab + SOC ARM: ssä.
Perustaso ja viikko 4
Neoadjuvanttihoito: Muutos lähtötasosta fyysisessä toiminnassa (EORTC QLQ-C30 Kohteet 1-5) Osallistujien yhdistetty pistemäärä PD-L1 CPS: n kanssa ≥1 viikolla 4
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 4
EORTC QLQ-C30 on kyselylomake syöpäpotilaiden yleisen QOL: n arvioimiseksi. Osallistujien vastaukset viiteen kysymykseen niiden fyysisestä toiminnasta (kohteet 1-5) pisteytetään 4-pisteisessä asteikossa (1 = ei ollenkaan 4 = kovin paljon). Kohteiden 1-5 yhdistetty pistemäärä laskettiin keskimäärin viiden kohteen RAW-pisteet ja sitten käyttämällä lineaarista muuntamista keskimääräisen pistemäärän standardisoimiseksi siten, että yhdistetyt pisteet vaihtelivat välillä 0-100. Korkeampi pisteet osoittivat paremman lopputuloksen. Protokollaa kohden, muutos lähtötasosta EORTC QLQ-C30 fysikaalisessa toiminnassa (kohteet 1-5) Yhdistetty pistemäärä kaikille satunnaistetuille osallistujille pd-L1 CPS ≥1: n kanssa pembrolitsumab + SOC ARM: ssä.
Perustaso ja viikko 4
Neoadjuvantihoito: Muutos lähtötasosta fyysisessä toiminnassa (EORTC QLQ-C30 Kohteet 1-5) Yhdistetty pistemäärä viikolla 6
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 6
EORTC QLQ-C30 on kyselylomake syöpäpotilaiden yleisen QOL: n arvioimiseksi. Osallistujien vastaukset viiteen kysymykseen niiden fyysisestä toiminnasta (kohteet 1-5) pisteytetään 4-pisteisessä asteikossa (1 = ei ollenkaan 4 = kovin paljon). Kohteiden 1-5 yhdistetty pistemäärä laskettiin keskimäärin viiden kohteen RAW-pisteet ja sitten käyttämällä lineaarista muuntamista keskimääräisen pistemäärän standardisoimiseksi siten, että yhdistetyt pisteet vaihtelivat välillä 0-100. Korkeampi pisteet osoittivat paremman lopputuloksen. Protokollaa kohti esitettiin muutos EORTC QLQ-C30 -fysikaalisessa toiminnassa (kohteet 1-5) Yhdistetty pistemäärä kaikille Pembrolitsumab + SOC ARM: n satunnaistetuille osallistujille.
Perustaso ja viikko 6
Neoadjuvanttihoito: Muutos fyysisen toiminnan lähtötasosta (EORTC QLQ-C30 Kohteet 1-5) Osallistujien yhdistetty pistemäärä PD-L1 CPS: n kanssa ≥10 viikolla 6
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 6
EORTC QLQ-C30 on kyselylomake syöpäpotilaiden yleisen QOL: n arvioimiseksi. Osallistujien vastaukset viiteen kysymykseen niiden fyysisestä toiminnasta (kohteet 1-5) pisteytetään 4-pisteisessä asteikossa (1 = ei ollenkaan 4 = kovin paljon). Kohteiden 1-5 yhdistetty pistemäärä laskettiin keskimäärin viiden kohteen RAW-pisteet ja sitten käyttämällä lineaarista muuntamista keskimääräisen pistemäärän standardisoimiseksi siten, että yhdistetyt pisteet vaihtelivat välillä 0-100. Korkeampi pisteet osoittivat paremman lopputuloksen. Protokollaa kohden, muutos lähtötasosta EORTC QLQ-C30 -fysikaalisessa toiminnassa (kohteet 1-5) Yhdistetty pistemäärä kaikille satunnaistetuille osallistujille, joiden PD-L1 CPS ≥10, esitettiin pembrolitsumab + SOC ARM -laitteessa.
Perustaso ja viikko 6
Neoadjuvanttihoito: Muutos fyysisen toiminnan lähtötasosta (EORTC QLQ-C30 Kohteet 1-5) Osallistujien yhdistetty pistemäärä PD-L1 CPS: n kanssa ≥1 viikolla 6
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 6
EORTC QLQ-C30 on kyselylomake syöpäpotilaiden yleisen QOL: n arvioimiseksi. Osallistujien vastaukset viiteen kysymykseen niiden fyysisestä toiminnasta (kohteet 1-5) pisteytetään 4-pisteisessä asteikossa (1 = ei ollenkaan 4 = kovin paljon). Kohteiden 1-5 yhdistetty pistemäärä laskettiin keskimäärin viiden kohteen RAW-pisteet ja sitten käyttämällä lineaarista muuntamista keskimääräisen pistemäärän standardisoimiseksi siten, että yhdistetyt pisteet vaihtelivat välillä 0-100. Korkeampi pisteet osoittivat paremman lopputuloksen. Protokollaa kohden, muutos lähtötasosta EORTC QLQ-C30 fysikaalisessa toiminnassa (kohteet 1-5) Yhdistetty pistemäärä kaikille satunnaistetuille osallistujille pd-L1 CPS ≥1: n kanssa pembrolitsumab + SOC ARM: ssä.
Perustaso ja viikko 6
Adjuvanttikäsittely: Muutos fyysisen toiminnan lähtökohdasta (EORTC QLQ-C30 Kohteet 1-5) Yhdistetty pistemäärä viikolla 25
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 25
EORTC QLQ-C30 on kyselylomake syöpäpotilaiden yleisen QOL: n arvioimiseksi. Osallistujien vastaukset viiteen kysymykseen niiden fyysisestä toiminnasta (kohteet 1-5) pisteytetään 4-pisteisessä asteikossa (1 = ei ollenkaan 4 = kovin paljon). Kohteiden 1-5 yhdistetty pistemäärä laskettiin keskimäärin viiden kohteen RAW-pisteet ja sitten käyttämällä lineaarista muuntamista keskimääräisen pistemäärän standardisoimiseksi siten, että yhdistetyt pisteet vaihtelivat välillä 0-100. Korkeampi pisteet osoittivat paremman lopputuloksen. Protokollaa kohden, muutos lähtötasosta EORTC QLQ-C30 fysikaalisessa toiminnassa (kohteet 1-5) kaikkien satunnaistettujen osallistujien yhdistettyjen pistemäärien kanssa esitettiin.
Perustaso ja viikko 25
Adjuvanttikäsittely: Muutos fyysisen toiminnan lähtökohdasta (EORTC QLQ-C30 -kohdat 1-5) Osallistujien yhdistetty pistemäärä PD-L1 CPS: n kanssa ≥10 viikolla 25
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 25
EORTC QLQ-C30 on kyselylomake syöpäpotilaiden yleisen QOL: n arvioimiseksi. Osallistujien vastaukset viiteen kysymykseen niiden fyysisestä toiminnasta (kohteet 1-5) pisteytetään 4-pisteisessä asteikossa (1 = ei ollenkaan 4 = kovin paljon). Kohteiden 1-5 yhdistetty pistemäärä laskettiin keskimäärin viiden kohteen RAW-pisteet ja sitten käyttämällä lineaarista muuntamista keskimääräisen pistemäärän standardisoimiseksi siten, että yhdistetyt pisteet vaihtelivat välillä 0-100. Korkeampi pisteet osoittivat paremman lopputuloksen. Protokollaa kohti esitettiin muutos EORTC QLQ-C30 -fysikaalisten toimintojen (kohteet 1-5) yhdistettyyn pisteet kaikille satunnaistetuille osallistujille, joiden PD-L1 CPS ≥10, esitettiin.
Perustaso ja viikko 25
Adjuvanttikäsittely: Muutos fyysisen toiminnan lähtötasosta (EORTC QLQ-C30 -kohdat 1-5) Osallistujien yhdistetty pistemäärä PD-L1 CPS: n kanssa ≥1 viikolla 25
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 25
EORTC QLQ-C30 on kyselylomake syöpäpotilaiden yleisen QOL: n arvioimiseksi. Osallistujien vastaukset viiteen kysymykseen niiden fyysisestä toiminnasta (kohteet 1-5) pisteytetään 4-pisteisessä asteikossa (1 = ei ollenkaan 4 = kovin paljon). Kohteiden 1-5 yhdistetty pistemäärä laskettiin keskimäärin viiden kohteen RAW-pisteet ja sitten käyttämällä lineaarista muuntamista keskimääräisen pistemäärän standardisoimiseksi siten, että yhdistetyt pisteet vaihtelivat välillä 0-100. Korkeampi pisteet osoittivat paremman lopputuloksen. Protokollaa kohti esitettiin muutos EORTC QLQ-C30: n fysikaalisen toiminnan (kohteet 1-5) yhdistettyyn pisteet kaikille satunnaistetuille osallistujille, joilla oli PD-L1 CPS ≥1.
Perustaso ja viikko 25
Adjuvanttihoito: Vaihto fyysisen toiminnan lähtökohdasta (EORTC QLQ-C30 -kohdat 1-5) Yhdistetty pistemäärä viikolla 51
Aikaikkuna: Lähtötaso ja viikko 51
EORTC QLQ-C30 on kyselylomake syöpäpotilaiden yleisen QOL: n arvioimiseksi. Osallistujien vastaukset viiteen kysymykseen niiden fyysisestä toiminnasta (kohteet 1-5) pisteytetään 4-pisteisessä asteikossa (1 = ei ollenkaan 4 = kovin paljon). Kohteiden 1-5 yhdistetty pistemäärä laskettiin keskimäärin viiden kohteen RAW-pisteet ja sitten käyttämällä lineaarista muuntamista keskimääräisen pistemäärän standardisoimiseksi siten, että yhdistetyt pisteet vaihtelivat välillä 0-100. Korkeampi pisteet osoittivat paremman lopputuloksen. Protokollaa kohden, muutos lähtötasosta EORTC QLQ-C30 fysikaalisessa toiminnassa (kohteet 1-5) kaikkien satunnaistettujen osallistujien yhdistettyjen pistemäärien kanssa esitettiin.
Lähtötaso ja viikko 51
Adjuvanttihoito: Muutos lähtötasosta fyysisessä toiminnassa (EORTC QLQ-C30 -kohdat 1-5) Osallistujien yhdistetty pistemäärä PD-L1 CPS: n kanssa ≥10 viikolla 51
Aikaikkuna: Lähtötaso ja viikko 51
EORTC QLQ-C30 on kyselylomake syöpäpotilaiden yleisen QOL: n arvioimiseksi. Osallistujien vastaukset viiteen kysymykseen niiden fyysisestä toiminnasta (kohteet 1-5) pisteytetään 4-pisteisessä asteikossa (1 = ei ollenkaan 4 = kovin paljon). Kohteiden 1-5 yhdistetty pistemäärä laskettiin keskimäärin viiden kohteen RAW-pisteet ja sitten käyttämällä lineaarista muuntamista keskimääräisen pistemäärän standardisoimiseksi siten, että yhdistetyt pisteet vaihtelivat välillä 0-100. Korkeampi pisteet osoittivat paremman lopputuloksen. Protokollaa kohti esitettiin muutos EORTC QLQ-C30 -fysikaalisten toimintojen (kohteet 1-5) yhdistettyyn pisteet kaikille satunnaistetuille osallistujille, joiden PD-L1 CPS ≥10, esitettiin.
Lähtötaso ja viikko 51
Adjuvanttikäsittely: Muutos fyysisen toiminnan lähtötasosta (EORTC QLQ-C30 -kohdat 1-5) Osallistujien yhdistetty pistemäärä PD-L1 CPS: n kanssa ≥1 viikolla 51
Aikaikkuna: Lähtötaso ja viikko 51
EORTC QLQ-C30 on kyselylomake syöpäpotilaiden yleisen QOL: n arvioimiseksi. Osallistujien vastaukset viiteen kysymykseen niiden fyysisestä toiminnasta (kohteet 1-5) pisteytetään 4-pisteisessä asteikossa (1 = ei ollenkaan 4 = kovin paljon). Kohteiden 1-5 yhdistetty pistemäärä laskettiin keskimäärin viiden kohteen RAW-pisteet ja sitten käyttämällä lineaarista muuntamista keskimääräisen pistemäärän standardisoimiseksi siten, että yhdistetyt pisteet vaihtelivat välillä 0-100. Korkeampi pisteet osoittivat paremman lopputuloksen. Protokollaa kohti esitettiin muutos EORTC QLQ-C30: n fysikaalisen toiminnan (kohteet 1-5) yhdistettyyn pisteet kaikille satunnaistetuille osallistujille, joilla oli PD-L1 CPS ≥1.
Lähtötaso ja viikko 51
Neoadjuvanttikäsittely: Muutos lähtötasosta EORTC QLQ-Head- ja kaulamoduulissa 35 [H & N35] (kohteet 35-38) Nielemispistemäärä viikolla 4
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 4
EORTC QLQ-H & N35 on 35-kappaleinen kyselylomake, jolla arvioidaan pään ja kaulan syövän osallistujien QOL ja koostuu 7 moniosaisesta asteikosta (suussa kipu, nielemisongelmat, aistit, puhe, sosiaalinen syöminen, sosiaalinen kontakti ja seksuaalisuus). Osallistujien vastaukset nielemisasteikkoon (kohteet 35-38) pisteytettiin 4-pisteisessä asteikolla (1 = ei ollenkaan 4 = kovin paljon). RAW -pisteet standardisoitiin lineaarisella muunnoksella siten, että pisteet olivat välillä 0 - 100; Korkeampi pisteet osoittivat enemmän ongelmia. Protokollaa kohden, EORTC QLQ-H & N35-nielemisoireiden (kohteet 35-38) yhdistettyjen pisteet kaikille satunnaistetuille osallistujille Pembrolitsumab + SOC ARM -sovelluksessa esitettiin.
Perustaso ja viikko 4
Neoadjuvanttikäsittely: Muutos lähtötasosta EORTC QLQ-H & N35 (kohteet 35-38) Nielemispistemäärä osallistujien kanssa PD-L1 CPS ≥10 viikolla 4
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 4
EORTC QLQ-H & N35 on 35-kappaleinen kyselylomake, jolla arvioidaan pään ja kaulan syövän osallistujien QOL ja koostuu 7 moniosaisesta asteikosta (suussa kipu, nielemisongelmat, aistit, puhe, sosiaalinen syöminen, sosiaalinen kontakti ja seksuaalisuus). Osallistujien vastaukset nielemisasteikkoon (kohteet 35-38) pisteytettiin 4-pisteisessä asteikolla (1 = ei ollenkaan 4 = kovin paljon). RAW -pisteet standardisoitiin lineaarisella muunnoksella siten, että pisteet olivat välillä 0 - 100; Korkeampi pisteet osoittivat enemmän ongelmia. Protokollaa kohden, EORTC QLQ-H & N35: n nielemisoireiden (kohteet 35-38) yhdistettyjen pisteet kaikkien satunnaistettujen osallistujien kanssa PD-L1 CPS ≥10 Pembrolitsumab + SOC-ARM: ssä esitettiin.
Perustaso ja viikko 4
Neoadjuvanttihoito: Muutos lähtötasosta EORTC QLQ-H & N35: ssä (kohteet 35-38) Nielemisen yhdistelmäpistemäärä osallistujien kanssa PD-L1 CPS ≥1 viikolla 4
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 4
EORTC QLQ-H & N35 on 35-kappaleinen kyselylomake, jolla arvioidaan pään ja kaulan syövän osallistujien QOL ja koostuu 7 moniosaisesta asteikosta (suussa kipu, nielemisongelmat, aistit, puhe, sosiaalinen syöminen, sosiaalinen kontakti ja seksuaalisuus). Osallistujien vastaukset nielemisasteikkoon (kohteet 35-38) pisteytettiin 4-pisteisessä asteikolla (1 = ei ollenkaan 4 = kovin paljon). RAW -pisteet standardisoitiin lineaarisella muunnoksella siten, että pisteet olivat välillä 0 - 100; Korkeampi pisteet osoittivat enemmän ongelmia. Protokollaa kohden, EORTC QLQ-H & N35: n nielemisoireiden (kohteet 35-38) yhdistelmäpistemäärä kaikkien satunnaistettujen osallistujien kanssa PD-L1 CPS ≥1 pembrolitsumabissa + SOC-ARM: ssä esitettiin.
Perustaso ja viikko 4
Neoadjuvanttikäsittely: Muutos lähtötasosta EORTC QLQ-H & N35: ssä (kohteet 35-38) Nielemisen yhdistelmäpiste viikolla 6
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 6
EORTC QLQ-H & N35 on 35-kappaleinen kyselylomake, jolla arvioidaan pään ja kaulan syövän osallistujien QOL ja koostuu 7 moniosaisesta asteikosta (suussa kipu, nielemisongelmat, aistit, puhe, sosiaalinen syöminen, sosiaalinen kontakti ja seksuaalisuus). Osallistujien vastaukset nielemisasteikkoon (kohteet 35-38) pisteytettiin 4-pisteisessä asteikolla (1 = ei ollenkaan 4 = kovin paljon). RAW -pisteet standardisoitiin lineaarisella muunnoksella siten, että pisteet olivat välillä 0 - 100; Korkeampi pisteet osoittivat enemmän ongelmia. Protokollaa kohden, EORTC QLQ-H & N35-nielemisoireiden (kohteet 35-38) yhdistettyjen pisteet kaikille satunnaistetuille osallistujille Pembrolitsumab + SOC ARM -sovelluksessa esitettiin.
Perustaso ja viikko 6
Neoadjuvanttihoito: Muutos lähtötasosta EORTC QLQ-H & N35 (kohteet 35-38) Nielemispistemäärä osallistujien kanssa PD-L1 CPS: n kanssa ≥10 viikolla 6
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 6
EORTC QLQ-H & N35 on 35-kappaleinen kyselylomake, jolla arvioidaan pään ja kaulan syövän osallistujien QOL ja koostuu 7 moniosaisesta asteikosta (suussa kipu, nielemisongelmat, aistit, puhe, sosiaalinen syöminen, sosiaalinen kontakti ja seksuaalisuus). Osallistujien vastaukset nielemisasteikkoon (kohteet 35-38) pisteytettiin 4-pisteisessä asteikolla (1 = ei ollenkaan 4 = kovin paljon). RAW -pisteet standardisoitiin lineaarisella muunnoksella siten, että pisteet olivat välillä 0 - 100; Korkeampi pisteet osoittivat enemmän ongelmia. Protokollaa kohden, EORTC QLQ-H & N35: n nielemisoireiden (kohteet 35-38) yhdistettyjen pisteet kaikkien satunnaistettujen osallistujien kanssa PD-L1 CPS ≥10 Pembrolitsumab + SOC-ARM: ssä esitettiin.
Perustaso ja viikko 6
Neoadjuvanttihoito: Muutos lähtötasosta EORTC QLQ-H & N35 (kohteet 35-38) Nielemispiste osallistujien yhdistelmäpisteiden kanssa PD-L1 CPS ≥1: llä viikolla 6
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 6
EORTC QLQ-H & N35 on 35-kappaleinen kyselylomake, jolla arvioidaan pään ja kaulan syövän osallistujien QOL ja koostuu 7 moniosaisesta asteikosta (suussa kipu, nielemisongelmat, aistit, puhe, sosiaalinen syöminen, sosiaalinen kontakti ja seksuaalisuus). Osallistujien vastaukset nielemisasteikkoon (kohteet 35-38) pisteytettiin 4-pisteisessä asteikolla (1 = ei ollenkaan 4 = kovin paljon). RAW -pisteet standardisoitiin lineaarisella muunnoksella siten, että pisteet olivat välillä 0 - 100; Korkeampi pisteet osoittivat enemmän ongelmia. Protokollaa kohden, EORTC QLQ-H & N35: n nielemisoireiden (kohteet 35-38) yhdistelmäpistemäärä kaikkien satunnaistettujen osallistujien kanssa PD-L1 CPS ≥1 pembrolitsumabissa + SOC-ARM: ssä esitettiin.
Perustaso ja viikko 6
Adjuvanttikäsittely: Muutos lähtötasosta EORTC QLQ-H & N35 (kohteet 35-38) nielemispiste viikolla 25
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 25
EORTC QLQ-H & N35 on 35-kappaleinen kyselylomake, jolla arvioidaan pään ja kaulan syövän osallistujien QOL ja koostuu 7 moniosaisesta asteikosta (suussa kipu, nielemisongelmat, aistit, puhe, sosiaalinen syöminen, sosiaalinen kontakti ja seksuaalisuus). Osallistujien vastaukset nielemisasteikkoon (kohteet 35-38) pisteytettiin 4-pisteisessä asteikolla (1 = ei ollenkaan 4 = kovin paljon). RAW -pisteet standardisoitiin lineaarisella muunnoksella siten, että pisteet olivat välillä 0 - 100; Korkeampi pisteet osoittivat enemmän ongelmia. Protokollaa kohti esitettiin muutos EORTC QLQ-H & N35-nielemisoireiden (kohteet 35-38) yhdistettyyn pisteet kaikille satunnaistettuille osallistujille.
Perustaso ja viikko 25
Adjuvanttikäsittely: Muutos lähtötasosta EORTC QLQ-H & N35 (kohteet 35-38) Nielemispistemäärä osallistujien kanssa PD-L1 CPS ≥10 viikolla 25
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 25
EORTC QLQ-H & N35 on 35-kappaleinen kyselylomake, jolla arvioidaan pään ja kaulan syövän osallistujien QOL ja koostuu 7 moniosaisesta asteikosta (suussa kipu, nielemisongelmat, aistit, puhe, sosiaalinen syöminen, sosiaalinen kontakti ja seksuaalisuus). Osallistujien vastaukset nielemisasteikkoon (kohteet 35-38) pisteytettiin 4-pisteisessä asteikolla (1 = ei ollenkaan 4 = kovin paljon). RAW -pisteet standardisoitiin lineaarisella muunnoksella siten, että pisteet olivat välillä 0 - 100; Korkeampi pisteet osoittivat enemmän ongelmia. Protokollaa kohti, EORTC QLQ-H & N35-nielemisoireiden (kohteet 35-38) yhdistettyjen pistemäärien muutos kaikkien satunnaistettujen osallistujien kanssa PD-L1 CPS ≥10.
Perustaso ja viikko 25
Adjuvanttikäsittely: Muutos lähtötasosta EORTC QLQ-H & N35 (kohteet 35-38) Nielemispistemäärä osallistujien kanssa PD-L1 CPS ≥1 viikolla 25
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 25
EORTC QLQ-H & N35 on 35-kappaleinen kyselylomake, jolla arvioidaan pään ja kaulan syövän osallistujien QOL ja koostuu 7 moniosaisesta asteikosta (suussa kipu, nielemisongelmat, aistit, puhe, sosiaalinen syöminen, sosiaalinen kontakti ja seksuaalisuus). Osallistujien vastaukset nielemisasteikkoon (kohteet 35-38) pisteytettiin 4-pisteisessä asteikolla (1 = ei ollenkaan 4 = kovin paljon). RAW -pisteet standardisoitiin lineaarisella muunnoksella siten, että pisteet olivat välillä 0 - 100; Korkeampi pisteet osoittivat enemmän ongelmia. Protokollaa kohti, EORTC QLQ-H & N35-nielemisoireiden (kohteet 35-38) yhdistettyjen pistemäärien muutos kaikkien satunnaistettujen osallistujien kanssa PD-L1 CPS ≥1 esitettiin.
Perustaso ja viikko 25
Adjuvanttikäsittely: Muutos lähtötasosta EORTC QLQ-H & N35 (kohteet 35-38) nielemispiste viikolla 51
Aikaikkuna: Lähtötaso ja viikko 51
EORTC QLQ-H & N35 on 35-kappaleinen kyselylomake, jolla arvioidaan pään ja kaulan syövän osallistujien QOL ja koostuu 7 moniosaisesta asteikosta (suussa kipu, nielemisongelmat, aistit, puhe, sosiaalinen syöminen, sosiaalinen kontakti ja seksuaalisuus). Osallistujien vastaukset nielemisasteikkoon (kohteet 35-38) pisteytettiin 4-pisteisessä asteikolla (1 = ei ollenkaan 4 = kovin paljon). RAW -pisteet standardisoitiin lineaarisella muunnoksella siten, että pisteet olivat välillä 0 - 100; Korkeampi pisteet osoittivat enemmän ongelmia. Protokollaa kohti esitettiin muutos EORTC QLQ-H & N35-nielemisoireiden (kohteet 35-38) yhdistettyyn pisteet kaikille satunnaistettuille osallistujille.
Lähtötaso ja viikko 51
Adjuvanttikäsittely: Muutos lähtötasosta EORTC QLQ-H & N35 (kohteet 35-38) Nielemispistemäärä osallistujien kanssa PD-L1 CPS ≥10 viikolla 51
Aikaikkuna: Lähtötaso ja viikko 51
EORTC QLQ-H & N35 on 35-kappaleinen kyselylomake, jolla arvioidaan pään ja kaulan syövän osallistujien QOL ja koostuu 7 moniosaisesta asteikosta (suussa kipu, nielemisongelmat, aistit, puhe, sosiaalinen syöminen, sosiaalinen kontakti ja seksuaalisuus). Osallistujien vastaukset nielemisasteikkoon (kohteet 35-38) pisteytettiin 4-pisteisessä asteikolla (1 = ei ollenkaan 4 = kovin paljon). RAW -pisteet standardisoitiin lineaarisella muunnoksella siten, että pisteet olivat välillä 0 - 100; Korkeampi pisteet osoittivat enemmän ongelmia. Protokollaa kohti, EORTC QLQ-H & N35-nielemisoireiden (kohteet 35-38) yhdistettyjen pistemäärien muutos kaikkien satunnaistettujen osallistujien kanssa PD-L1 CPS ≥10.
Lähtötaso ja viikko 51
Adjuvanttikäsittely: Muutos lähtötasosta EORTC QLQ-H & N35 (kohteet 35-38) Nielemispistemäärä osallistujien kanssa PD-L1 CPS ≥1 viikolla 51
Aikaikkuna: Lähtötaso ja viikko 51
EORTC QLQ-H & N35 on 35-kappaleinen kyselylomake, jolla arvioidaan pään ja kaulan syövän osallistujien QOL ja koostuu 7 moniosaisesta asteikosta (suussa kipu, nielemisongelmat, aistit, puhe, sosiaalinen syöminen, sosiaalinen kontakti ja seksuaalisuus). Osallistujien vastaukset nielemisasteikkoon (kohteet 35-38) pisteytettiin 4-pisteisessä asteikolla (1 = ei ollenkaan 4 = kovin paljon). RAW -pisteet standardisoitiin lineaarisella muunnoksella siten, että pisteet olivat välillä 0 - 100; Korkeampi pisteet osoittivat enemmän ongelmia. Protokollaa kohti, EORTC QLQ-H & N35-nielemisoireiden (kohteet 35-38) yhdistettyjen pistemäärien muutos kaikkien satunnaistettujen osallistujien kanssa PD-L1 CPS ≥1 esitettiin.
Lähtötaso ja viikko 51
Neoadjuvanttikäsittely: Muutos lähtötasosta EORTC QLQ-H & N35: ssä (kohteet 46, 53-54) Puheen yhdistetty pistemäärä viikolla 4
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 4
EORTC QLQ-H & N35 on 35-kappaleinen kyselylomake, jolla arvioidaan pään ja kaulan syövän osallistujien QOL ja koostuu 7 moniosaisesta asteikosta (suussa kipu, nielemisongelmat, aistit, puhe, sosiaalinen syöminen, sosiaalinen kontakti ja seksuaalisuus). Osallistujien vastaukset puheasteikkoon (kohteet 46, 53-54) pisteytettiin 4-pisteisessä asteikolla (1 = ei ollenkaan 4 = kovin paljon). RAW -pisteet standardisoitiin lineaarisella muunnoksella siten, että pisteet olivat välillä 0 - 100; Korkeampi pisteet osoittivat enemmän ongelmia. Protokollaa kohti, EORTC QLQ-H & N35 -puheen oireiden (kohteet 46, 53-54) yhdistettyjen pisteiden yhdistettyjen pistemäärä kaikille satunnaistetuille osallistujille Pembrolitsumab + SOC ARM -sarja esitettiin.
Perustaso ja viikko 4
Neoadjuvanttihoito: Muutos lähtötasosta EORTC QLQ-H & N35: ssä (kohteet 46, 53-54) Puheen yhdistetty pistemäärä osallistujilla PD-L1 CPS ≥10 viikolla 4
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 4
EORTC QLQ-H & N35 on 35-kappaleinen kyselylomake, jolla arvioidaan pään ja kaulan syövän osallistujien QOL ja koostuu 7 moniosaisesta asteikosta (suussa kipu, nielemisongelmat, aistit, puhe, sosiaalinen syöminen, sosiaalinen kontakti ja seksuaalisuus). Osallistujien vastaukset puheasteikkoon (kohteet 46, 53-54) pisteytettiin 4-pisteisessä asteikolla (1 = ei ollenkaan 4 = kovin paljon). RAW -pisteet standardisoitiin lineaarisella muunnoksella siten, että pisteet olivat välillä 0 - 100; Korkeampi pisteet osoittivat enemmän ongelmia. Protokollaa kohden, EORTC QLQ-H & N35 -puheen oireiden (kohteet 46, 53-54) yhdistettyjen pistemäärien yhdistelmäpistemäärä kaikkien satunnaistettujen osallistujien kanssa PD-L1 CPS ≥10 pembrolitsumabissa + SOC-armissa esitettiin.
Perustaso ja viikko 4
Neoadjuvanttihoito: Muutos lähtötasosta EORTC QLQ-H & N35 (kohteet 46, 53-54) Puheen yhdistetty pisteet osallistujissa PD-L1 CPS ≥1: n kanssa viikolla 4
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 4
EORTC QLQ-H & N35 on 35-kappaleinen kyselylomake, jolla arvioidaan pään ja kaulan syövän osallistujien QOL ja koostuu 7 moniosaisesta asteikosta (suussa kipu, nielemisongelmat, aistit, puhe, sosiaalinen syöminen, sosiaalinen kontakti ja seksuaalisuus). Osallistujien vastaukset puheasteikkoon (kohteet 46, 53-54) pisteytettiin 4-pisteisessä asteikolla (1 = ei ollenkaan 4 = kovin paljon). RAW -pisteet standardisoitiin lineaarisella muunnoksella siten, että pisteet olivat välillä 0 - 100; Korkeampi pisteet osoittivat enemmän ongelmia. Protokollaa kohden, EORTC QLQ-H & N35 -puheen oireiden (kohteet 46, 53-54) yhdistelmäpiste kaikille satunnaistettuille osallistujille, joiden PD-L1 CPS ≥1, Pembrolitsumab + SOC-käsivarsissa.
Perustaso ja viikko 4
Neoadjuvanttihoito: Muutos lähtötasosta EORTC QLQ-H & N35: ssä (kohteet 46, 53-54) Puheen yhdistetty pistemäärä viikolla 6
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 6
EORTC QLQ-H & N35 on 35-kappaleinen kyselylomake, jolla arvioidaan pään ja kaulan syövän osallistujien QOL ja koostuu 7 moniosaisesta asteikosta (suussa kipu, nielemisongelmat, aistit, puhe, sosiaalinen syöminen, sosiaalinen kontakti ja seksuaalisuus). Osallistujien vastaukset puheasteikkoon (kohteet 46, 53-54) pisteytettiin 4-pisteisessä asteikolla (1 = ei ollenkaan 4 = kovin paljon). RAW -pisteet standardisoitiin lineaarisella muunnoksella siten, että pisteet olivat välillä 0 - 100; Korkeampi pisteet osoittivat enemmän ongelmia. Protokollaa kohti, EORTC QLQ-H & N35 -puheen oireiden (kohteet 46, 53-54) yhdistettyjen pisteiden yhdistettyjen pistemäärä kaikille satunnaistetuille osallistujille Pembrolitsumab + SOC ARM -sarja esitettiin.
Perustaso ja viikko 6
Neoadjuvanttihoito: Muutos lähtötasosta EORTC QLQ-H & N35: ssä (kohteet 46, 53-54) Puheen yhdistetty pistemäärä osallistujilla PD-L1 CPS: n kanssa ≥10 viikolla 6
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 6
EORTC QLQ-H & N35 on 35-kappaleinen kyselylomake, jolla arvioidaan pään ja kaulan syövän osallistujien QOL ja koostuu 7 moniosaisesta asteikosta (suussa kipu, nielemisongelmat, aistit, puhe, sosiaalinen syöminen, sosiaalinen kontakti ja seksuaalisuus). Osallistujien vastaukset puheasteikkoon (kohteet 46, 53-54) pisteytettiin 4-pisteisessä asteikolla (1 = ei ollenkaan 4 = kovin paljon). RAW -pisteet standardisoitiin lineaarisella muunnoksella siten, että pisteet olivat välillä 0 - 100; Korkeampi pisteet osoittivat enemmän ongelmia. Protokollaa kohden, EORTC QLQ-H & N35 -puheen oireiden (kohteet 46, 53-54) yhdistettyjen pistemäärien yhdistelmäpistemäärä kaikkien satunnaistettujen osallistujien kanssa PD-L1 CPS ≥10 pembrolitsumabissa + SOC-armissa esitettiin.
Perustaso ja viikko 6
Neoadjuvanttihoito: Muutos lähtötasosta EORTC QLQ-H & N35: ssä (kohteet 46, 53-54) Puheen yhdistetty pisteet osallistujilla PD-L1 CPS: n kanssa ≥1 viikolla 6
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 6
EORTC QLQ-H & N35 on 35-kappaleinen kyselylomake, jolla arvioidaan pään ja kaulan syövän osallistujien QOL ja koostuu 7 moniosaisesta asteikosta (suussa kipu, nielemisongelmat, aistit, puhe, sosiaalinen syöminen, sosiaalinen kontakti ja seksuaalisuus). Osallistujien vastaukset puheasteikkoon (kohteet 46, 53-54) pisteytettiin 4-pisteisessä asteikolla (1 = ei ollenkaan 4 = kovin paljon). RAW -pisteet standardisoitiin lineaarisella muunnoksella siten, että pisteet olivat välillä 0 - 100; Korkeampi pisteet osoittivat enemmän ongelmia. Protokollaa kohden, EORTC QLQ-H & N35 -puheen oireiden (kohteet 46, 53-54) yhdistelmäpiste kaikille satunnaistettuille osallistujille, joiden PD-L1 CPS ≥1, Pembrolitsumab + SOC-käsivarsissa.
Perustaso ja viikko 6
Adjuvanttikäsittely: Muutos lähtötasosta EORTC QLQ-H & N35: ssä (kohteet 46, 53-54) Puheen yhdistetty pistemäärä viikolla 25
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 25
EORTC QLQ-H & N35 on 35-kappaleinen kyselylomake, jolla arvioidaan pään ja kaulan syövän osallistujien QOL ja koostuu 7 moniosaisesta asteikosta (suussa kipu, nielemisongelmat, aistit, puhe, sosiaalinen syöminen, sosiaalinen kontakti ja seksuaalisuus). Osallistujien vastaukset puheasteikkoon (kohteet 46, 53-54) pisteytettiin 4-pisteisessä asteikolla (1 = ei ollenkaan 4 = kovin paljon). RAW -pisteet standardisoitiin lineaarisella muunnoksella siten, että pisteet olivat välillä 0 - 100; Korkeampi pisteet osoittivat enemmän ongelmia. Protokollaa kohti esitettiin muutos EORTC QLQ-H & N35 -puheen oireiden (kohteet 46, 53-54) yhdistelmäpiste kaikille satunnaistettuille osallistujille.
Perustaso ja viikko 25
Adjuvanttikäsittely: Muutos lähtötasosta EORTC QLQ-H & N35 (kohteet 46, 53-54) Puheen yhdistetty pisteet osallistujissa PD-L1 CPS: n kanssa ≥10 viikolla 25
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 25
EORTC QLQ-H & N35 on 35-kappaleinen kyselylomake, jolla arvioidaan pään ja kaulan syövän osallistujien QOL ja koostuu 7 moniosaisesta asteikosta (suussa kipu, nielemisongelmat, aistit, puhe, sosiaalinen syöminen, sosiaalinen kontakti ja seksuaalisuus). Osallistujien vastaukset puheasteikkoon (kohteet 46, 53-54) pisteytettiin 4-pisteisessä asteikolla (1 = ei ollenkaan 4 = kovin paljon). RAW -pisteet standardisoitiin lineaarisella muunnoksella siten, että pisteet olivat välillä 0 - 100; Korkeampi pisteet osoittivat enemmän ongelmia. Protokollaa kohden, EORTC QLQ-H & N35 -puheen oireiden (kohteet 46, 53-54) yhdistelmäpistemäärä on kaikkien satunnaistettujen osallistujien kanssa PD-L1 CPS ≥10.
Perustaso ja viikko 25
Adjuvanttikäsittely: Muutos lähtötasosta EORTC QLQ-H & N35 (kohteet 46, 53-54) Puheen yhdistetty pisteet osallistujissa PD-L1 CPS: n kanssa ≥1 viikolla 25
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 25
EORTC QLQ-H & N35 on 35-kappaleinen kyselylomake, jolla arvioidaan pään ja kaulan syövän osallistujien QOL ja koostuu 7 moniosaisesta asteikosta (suussa kipu, nielemisongelmat, aistit, puhe, sosiaalinen syöminen, sosiaalinen kontakti ja seksuaalisuus). Osallistujien vastaukset puheasteikkoon (kohteet 46, 53-54) pisteytettiin 4-pisteisessä asteikolla (1 = ei ollenkaan 4 = kovin paljon). RAW -pisteet standardisoitiin lineaarisella muunnoksella siten, että pisteet olivat välillä 0 - 100; Korkeampi pisteet osoittivat enemmän ongelmia. Protokollaa kohden, EORTC QLQ-H & N35 -puheen oireiden (kohteet 46, 53-54) yhdistelmäpiste kaikkien satunnaistettujen osallistujien kanssa PD-L1 CPS ≥1: n kanssa.
Perustaso ja viikko 25
Adjuvanttikäsittely: Muutos lähtötasosta EORTC QLQ-H & N35: ssä (kohteet 46, 53-54) puheen yhdistetty pistemäärä viikolla 51
Aikaikkuna: Lähtötaso ja viikko 51
EORTC QLQ-H & N35 on 35-kappaleinen kyselylomake, jolla arvioidaan pään ja kaulan syövän osallistujien QOL ja koostuu 7 moniosaisesta asteikosta (suussa kipu, nielemisongelmat, aistit, puhe, sosiaalinen syöminen, sosiaalinen kontakti ja seksuaalisuus). Osallistujien vastaukset puheasteikkoon (kohteet 46, 53-54) pisteytettiin 4-pisteisessä asteikolla (1 = ei ollenkaan 4 = kovin paljon). RAW -pisteet standardisoitiin lineaarisella muunnoksella siten, että pisteet olivat välillä 0 - 100; Korkeampi pisteet osoittivat enemmän ongelmia. Protokollaa kohti esitettiin muutos EORTC QLQ-H & N35 -puheen oireiden (kohteet 46, 53-54) yhdistelmäpiste kaikille satunnaistettuille osallistujille.
Lähtötaso ja viikko 51
Adjuvanttikäsittely: Muutos lähtötasosta EORTC QLQ-H & N35 (kohteet 46, 53-54) Puheen yhdistetty pistemäärä osallistujissa PD-L1 CPS: n kanssa ≥10 viikolla 51
Aikaikkuna: Lähtötaso ja viikko 51
EORTC QLQ-H & N35 on 35-kappaleinen kyselylomake, jolla arvioidaan pään ja kaulan syövän osallistujien QOL ja koostuu 7 moniosaisesta asteikosta (suussa kipu, nielemisongelmat, aistit, puhe, sosiaalinen syöminen, sosiaalinen kontakti ja seksuaalisuus). Osallistujien vastaukset puheasteikkoon (kohteet 46, 53-54) pisteytettiin 4-pisteisessä asteikolla (1 = ei ollenkaan 4 = kovin paljon). RAW -pisteet standardisoitiin lineaarisella muunnoksella siten, että pisteet olivat välillä 0 - 100; Korkeampi pisteet osoittivat enemmän ongelmia. Protokollaa kohden, EORTC QLQ-H & N35 -puheen oireiden (kohteet 46, 53-54) yhdistelmäpistemäärä on kaikkien satunnaistettujen osallistujien kanssa PD-L1 CPS ≥10.
Lähtötaso ja viikko 51
Adjuvanttikäsittely: Muutos lähtötasosta EORTC QLQ-H & N35 (kohteet 46, 53-54) Puheen yhdistetty pistemäärä osallistujissa PD-L1 CPS: n kanssa ≥1 viikolla 51
Aikaikkuna: Lähtötaso ja viikko 51
EORTC QLQ-H & N35 on 35-kappaleinen kyselylomake, jolla arvioidaan pään ja kaulan syövän osallistujien QOL ja koostuu 7 moniosaisesta asteikosta (suussa kipu, nielemisongelmat, aistit, puhe, sosiaalinen syöminen, sosiaalinen kontakti ja seksuaalisuus). Osallistujien vastaukset puheasteikkoon (kohteet 46, 53-54) pisteytettiin 4-pisteisessä asteikolla (1 = ei ollenkaan 4 = kovin paljon). RAW -pisteet standardisoitiin lineaarisella muunnoksella siten, että pisteet olivat välillä 0 - 100; Korkeampi pisteet osoittivat enemmän ongelmia. Protokollaa kohden, EORTC QLQ-H & N35 -puheen oireiden (kohteet 46, 53-54) yhdistelmäpiste kaikkien satunnaistettujen osallistujien kanssa PD-L1 CPS ≥1: n kanssa.
Lähtötaso ja viikko 51
Neoadjuvantihoito: Muutos lähtötasosta EORTC QLQ-H & N35 (kohteet 31-34) kipuyhdistettyjen pistemäärien viikolla 4
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 4
EORTC QLQ-H & N35 on 35-kappaleinen kyselylomake, jolla arvioidaan pään ja kaulan syövän osallistujien QOL ja koostuu 7 moniosaisesta asteikosta (suussa kipu, nielemisongelmat, aistit, puhe, sosiaalinen syöminen, sosiaalinen kontakti ja seksuaalisuus). Osallistujien vastaukset kipuasteikkoon (kohteet 31-34) pisteytettiin 4-pisteisessä asteikolla (1 = ei ollenkaan 4 = erittäin paljon). RAW -pisteet standardisoitiin lineaarisella muunnoksella siten, että pisteet olivat välillä 0 - 100; Korkeampi pisteet osoittivat enemmän ongelmia. Protokollaa kohden, EORTC QLQ-H & N35 -kipuoireiden (kohteet 31-34) yhdistettyjen pisteiden kaikkien satunnaistettujen osallistujien kaikkien satunnaistettujen osallistujien muutos esitettiin.
Perustaso ja viikko 4
Neoadjuvantihoito: Muutos lähtötasosta EORTC QLQ-H & N35 (kohteet 31-34) kipuyhdistettyjen pisteet osallistujien kanssa PD-L1 CPS: n kanssa ≥10 viikolla 4
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 4
EORTC QLQ-H & N35 on 35-kappaleinen kyselylomake, jolla arvioidaan pään ja kaulan syövän osallistujien QOL ja koostuu 7 moniosaisesta asteikosta (suussa kipu, nielemisongelmat, aistit, puhe, sosiaalinen syöminen, sosiaalinen kontakti ja seksuaalisuus). Osallistujien vastaukset kipuasteikkoon (kohteet 31-34) pisteytettiin 4-pisteisessä asteikolla (1 = ei ollenkaan 4 = erittäin paljon). RAW -pisteet standardisoitiin lineaarisella muunnoksella siten, että pisteet olivat välillä 0 - 100; Korkeampi pisteet osoittivat enemmän ongelmia. Protokollaa kohden, EORTC QLQ-H & N35 -kipuoireiden (kohteet 31-34) yhdistettyjen pisteiden muutos kaikkien satunnaistettujen osallistujien kanssa PD-L1 CPS ≥10 pembrolitsumabissa + SOC ARM: ssä esitettiin.
Perustaso ja viikko 4
Neoadjuvantihoito: Muutos lähtötasosta EORTC QLQ-H & N35 (kohteet 31-34) kipuyhdistettyjen pisteet osallistujien kanssa PD-L1 CPS ≥1 viikolla 4
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 4
EORTC QLQ-H & N35 on 35-kappaleinen kyselylomake, jolla arvioidaan pään ja kaulan syövän osallistujien QOL ja koostuu 7 moniosaisesta asteikosta (suussa kipu, nielemisongelmat, aistit, puhe, sosiaalinen syöminen, sosiaalinen kontakti ja seksuaalisuus). Osallistujien vastaukset kipuasteikkoon (kohteet 31-34) pisteytettiin 4-pisteisessä asteikolla (1 = ei ollenkaan 4 = erittäin paljon). RAW -pisteet standardisoitiin lineaarisella muunnoksella siten, että pisteet olivat välillä 0 - 100; Korkeampi pisteet osoittivat enemmän ongelmia. Protokollaa kohden, EORTC QLQ-H & N35 -kipuoireiden (kohteet 31-34) yhdistettyjen pistemäärien muutos kaikkien satunnaistettujen osallistujien kanssa PD-L1 CPS ≥1: n kanssa pembrolitsumabissa + SOC-ARM: ssä esitettiin.
Perustaso ja viikko 4
Neoadjuvantihoito: Muutos lähtötasosta EORTC QLQ-H & N35 (kohteet 31-34) kipu yhdistettynä viikolla 6
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 6
EORTC QLQ-H & N35 on 35-kappaleinen kyselylomake, jolla arvioidaan pään ja kaulan syövän osallistujien QOL ja koostuu 7 moniosaisesta asteikosta (suussa kipu, nielemisongelmat, aistit, puhe, sosiaalinen syöminen, sosiaalinen kontakti ja seksuaalisuus). Osallistujien vastaukset kipuasteikkoon (kohteet 31-34) pisteytettiin 4-pisteisessä asteikolla (1 = ei ollenkaan 4 = erittäin paljon). RAW -pisteet standardisoitiin lineaarisella muunnoksella siten, että pisteet olivat välillä 0 - 100; Korkeampi pisteet osoittivat enemmän ongelmia. Protokollaa kohden, EORTC QLQ-H & N35 -kipuoireiden (kohteet 31-34) yhdistettyjen pisteiden kaikkien satunnaistettujen osallistujien kaikkien satunnaistettujen osallistujien muutos esitettiin.
Perustaso ja viikko 6
Neoadjuvanttihoito: Muutos lähtötasosta EORTC QLQ-H & N35 (kohteet 31-34) kipuyhdistettyjen pisteet osallistujien kanssa PD-L1 CPS ≥10 viikolla 6
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 6
EORTC QLQ-H & N35 on 35-kappaleinen kyselylomake, jolla arvioidaan pään ja kaulan syövän osallistujien QOL ja koostuu 7 moniosaisesta asteikosta (suussa kipu, nielemisongelmat, aistit, puhe, sosiaalinen syöminen, sosiaalinen kontakti ja seksuaalisuus). Osallistujien vastaukset kipuasteikkoon (kohteet 31-34) pisteytettiin 4-pisteisessä asteikolla (1 = ei ollenkaan 4 = erittäin paljon). RAW -pisteet standardisoitiin lineaarisella muunnoksella siten, että pisteet olivat välillä 0 - 100; Korkeampi pisteet osoittivat enemmän ongelmia. Protokollaa kohden, EORTC QLQ-H & N35 -kipuoireiden (kohteet 31-34) yhdistettyjen pisteiden muutos kaikkien satunnaistettujen osallistujien kanssa PD-L1 CPS ≥10 pembrolitsumabissa + SOC ARM: ssä esitettiin.
Perustaso ja viikko 6
Neoadjuvantihoito: Muutos lähtötasosta EORTC QLQ-H & N35 (kohteet 31-34) kipuyhdistettyjen pisteet osallistujien kanssa PD-L1 CPS ≥1 viikolla 6
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 6
EORTC QLQ-H & N35 on 35-kappaleinen kyselylomake, jolla arvioidaan pään ja kaulan syövän osallistujien QOL ja koostuu 7 moniosaisesta asteikosta (suussa kipu, nielemisongelmat, aistit, puhe, sosiaalinen syöminen, sosiaalinen kontakti ja seksuaalisuus). Osallistujien vastaukset kipuasteikkoon (kohteet 31-34) pisteytettiin 4-pisteisessä asteikolla (1 = ei ollenkaan 4 = erittäin paljon). RAW -pisteet standardisoitiin lineaarisella muunnoksella siten, että pisteet olivat välillä 0 - 100; Korkeampi pisteet osoittivat enemmän ongelmia. Protokollaa kohden, EORTC QLQ-H & N35 -kipuoireiden (kohteet 31-34) yhdistettyjen pistemäärien muutos kaikkien satunnaistettujen osallistujien kanssa PD-L1 CPS ≥1: n kanssa pembrolitsumabissa + SOC-ARM: ssä esitettiin.
Perustaso ja viikko 6
Adjuvanttihoito: Muutos lähtötasosta EORTC QLQ-H & N35 (kohteet 31-34) kipuyhdistettynä pisteet viikolla 25
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 25
EORTC QLQ-H & N35 on 35-kappaleinen kyselylomake, jolla arvioidaan pään ja kaulan syövän osallistujien QOL ja koostuu 7 moniosaisesta asteikosta (suussa kipu, nielemisongelmat, aistit, puhe, sosiaalinen syöminen, sosiaalinen kontakti ja seksuaalisuus). Osallistujien vastaukset kipuasteikkoon (kohteet 31-34) pisteytettiin 4-pisteisessä asteikolla (1 = ei ollenkaan 4 = erittäin paljon). RAW -pisteet standardisoitiin lineaarisella muunnoksella siten, että pisteet olivat välillä 0 - 100; Korkeampi pisteet osoittivat enemmän ongelmia. Protokollaa kohden, EORTC QLQ-H & N35 -kipuoireiden (kohteet 31-34) yhdistettyjen pistemäärien muutos kaikille satunnaistettuille osallistujille.
Perustaso ja viikko 25
Adjuvanttihoito: Muutos lähtötasosta EORTC QLQ-H & N35 (kohteet 31-34) Kipuyhdistettyjen pisteet osallistujien kanssa PD-L1 CPS: llä ≥10 viikolla 25
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 25
EORTC QLQ-H & N35 on 35-kappaleinen kyselylomake, jolla arvioidaan pään ja kaulan syövän osallistujien QOL ja koostuu 7 moniosaisesta asteikosta (suussa kipu, nielemisongelmat, aistit, puhe, sosiaalinen syöminen, sosiaalinen kontakti ja seksuaalisuus). Osallistujien vastaukset kipuasteikkoon (kohteet 31-34) pisteytettiin 4-pisteisessä asteikolla (1 = ei ollenkaan 4 = erittäin paljon). RAW -pisteet standardisoitiin lineaarisella muunnoksella siten, että pisteet olivat välillä 0 - 100; Korkeampi pisteet osoittivat enemmän ongelmia. Protokollaa kohden, EORTC QLQ-H & N35 -kipuoireiden (kohteet 31-34) yhdistettyjen pisteet kaikkien satunnaistettujen osallistujien kanssa PD-L1 CPS ≥10: n kanssa.
Perustaso ja viikko 25
Adjuvanttihoito: Muutos lähtötasosta EORTC QLQ-H & N35 (kohteet 31-34) Kipuyhdistettyjen pisteet osallistujien kanssa PD-L1 CPS: llä ≥1 viikolla 25
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 25
EORTC QLQ-H & N35 on 35-kappaleinen kyselylomake, jolla arvioidaan pään ja kaulan syövän osallistujien QOL ja koostuu 7 moniosaisesta asteikosta (suussa kipu, nielemisongelmat, aistit, puhe, sosiaalinen syöminen, sosiaalinen kontakti ja seksuaalisuus). Osallistujien vastaukset kipuasteikkoon (kohteet 31-34) pisteytettiin 4-pisteisessä asteikolla (1 = ei ollenkaan 4 = erittäin paljon). RAW -pisteet standardisoitiin lineaarisella muunnoksella siten, että pisteet olivat välillä 0 - 100; Korkeampi pisteet osoittivat enemmän ongelmia. Protokollaa kohden, EORTC QLQ-H & N35 -kipuoireiden (kohteet 31-34) yhdistettyjen pisteet kaikkien satunnaistettujen osallistujien kanssa PD-L1 CPS ≥1: n kanssa.
Perustaso ja viikko 25
Adjuvanttihoito: Muutos lähtötasosta EORTC QLQ-H & N35 (kohteet 31-34) kipuyhdistelmäpiste viikolla 51
Aikaikkuna: Lähtötaso ja viikko 51
EORTC QLQ-H & N35 on 35-kappaleinen kyselylomake, jolla arvioidaan pään ja kaulan syövän osallistujien QOL ja koostuu 7 moniosaisesta asteikosta (suussa kipu, nielemisongelmat, aistit, puhe, sosiaalinen syöminen, sosiaalinen kontakti ja seksuaalisuus). Osallistujien vastaukset kipuasteikkoon (kohteet 31-34) pisteytettiin 4-pisteisessä asteikolla (1 = ei ollenkaan 4 = erittäin paljon). RAW -pisteet standardisoitiin lineaarisella muunnoksella siten, että pisteet olivat välillä 0 - 100; Korkeampi pisteet osoittivat enemmän ongelmia. Protokollaa kohden, EORTC QLQ-H & N35 -kipuoireiden (kohteet 31-34) yhdistettyjen pistemäärien muutos kaikille satunnaistettuille osallistujille.
Lähtötaso ja viikko 51
Adjuvanttihoito: Muutos lähtötasosta EORTC QLQ-H & N35 (kohteet 31-34) Kipuyhdistelmäyhdistetyissä pisteet osallistujissa PD-L1 CPS: n kanssa ≥10 viikolla 51
Aikaikkuna: Lähtötaso ja viikko 51
EORTC QLQ-H & N35 on 35-kappaleinen kyselylomake, jolla arvioidaan pään ja kaulan syövän osallistujien QOL ja koostuu 7 moniosaisesta asteikosta (suussa kipu, nielemisongelmat, aistit, puhe, sosiaalinen syöminen, sosiaalinen kontakti ja seksuaalisuus). Osallistujien vastaukset kipuasteikkoon (kohteet 31-34) pisteytettiin 4-pisteisessä asteikolla (1 = ei ollenkaan 4 = erittäin paljon). RAW -pisteet standardisoitiin lineaarisella muunnoksella siten, että pisteet olivat välillä 0 - 100; Korkeampi pisteet osoittivat enemmän ongelmia. Protokollaa kohden, EORTC QLQ-H & N35 -kipuoireiden (kohteet 31-34) yhdistettyjen pisteet kaikkien satunnaistettujen osallistujien kanssa PD-L1 CPS ≥10: n kanssa.
Lähtötaso ja viikko 51
Adjuvanttihoito: Muutos lähtötasosta EORTC QLQ-H & N35 (kohteet 31-34) Kipuyhdistelmäyhdistetyissä pisteet osallistujissa PD-L1 CPS: n kanssa ≥1 viikolla 51
Aikaikkuna: Lähtötaso ja viikko 51
EORTC QLQ-H & N35 on 35-kappaleinen kyselylomake, jolla arvioidaan pään ja kaulan syövän osallistujien QOL ja koostuu 7 moniosaisesta asteikosta (suussa kipu, nielemisongelmat, aistit, puhe, sosiaalinen syöminen, sosiaalinen kontakti ja seksuaalisuus). Osallistujien vastaukset kipuasteikkoon (kohteet 31-34) pisteytettiin 4-pisteisessä asteikolla (1 = ei ollenkaan 4 = erittäin paljon). RAW -pisteet standardisoitiin lineaarisella muunnoksella siten, että pisteet olivat välillä 0 - 100; Korkeampi pisteet osoittivat enemmän ongelmia. Protokollaa kohden, EORTC QLQ-H & N35 -kipuoireiden (kohteet 31-34) yhdistettyjen pisteet kaikkien satunnaistettujen osallistujien kanssa PD-L1 CPS ≥1: n kanssa.
Lähtötaso ja viikko 51
Yleinen eloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa 92 kuukautta
OS määritettiin ajankohtana satunnaistamisesta kuolemaan minkä tahansa syyn vuoksi. Kaikkien satunnaistettujen osallistujien OS esitettiin.
Jopa 92 kuukautta
OS osallistujilla, joilla on PD-L1 CPS ≥10
Aikaikkuna: Jopa 92 kuukautta
OS määritettiin ajankohtana satunnaistamisesta kuolemaan minkä tahansa syyn vuoksi. OS kaikille satunnaistetuille osallistujille, joilla oli PD-L1 CPS ≥10, esitettiin.
Jopa 92 kuukautta
OS osallistujilla, joilla on PD-L1 CPS ≥1
Aikaikkuna: Jopa 92 kuukautta
OS määritettiin ajankohtana satunnaistamisesta kuolemaan minkä tahansa syyn vuoksi. OS kaikille satunnaistetuille osallistujille, joilla oli PD-L1 CPS ≥1, esitettiin.
Jopa 92 kuukautta
Osallistujien lukumäärä, jotka kokivat haittatapahtuman (AE)
Aikaikkuna: Jopa 92 kuukautta
AE oli epätoivoton lääketieteellinen esiintyminen kliinisessä tutkimuksessa osallistujassa, joka liittyi ajallisesti tutkimuksen hoitoon riippumatta siitä, pidetäänkö tutkimuksen hoidossa vai ei. AE olisi voinut olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahattomia merkkejä (mukaan lukien epänormaali laboratorion havainto), oire tai sairaus (uusi tai pahentunut). Yhden tai useamman AE: n kokeneiden osallistujien lukumäärästä ilmoitettiin.
Jopa 92 kuukautta
Osallistujien lukumäärä, jotka lopettivat opintohoidon AE: n takia
Aikaikkuna: Jopa 92 kuukautta
AE oli epätoivoton lääketieteellinen esiintyminen kliinisessä tutkimuksessa osallistujassa, joka liittyi ajallisesti tutkimuksen hoitoon riippumatta siitä, pidetäänkö tutkimuksen hoidossa vai ei. AE olisi voinut olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahattomia merkkejä (mukaan lukien epänormaali laboratorion havainto), oire tai sairaus (uusi tai pahentunut). AE: n aiheuttamien opiskeluhoidon lopettaneiden osallistujien lukumäärä ilmoitettiin.
Jopa 92 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Merck Sharp & Dohme LLC

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 17. joulukuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 25. heinäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 17. marraskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 6. marraskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. joulukuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 5. joulukuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 31. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 3475-689
  • MK-3475-689 (Muu tunniste: MSD)
  • 2022-500254-41-00 (Rekisterin tunniste: EU CT)
  • 2017-001139-38 (EudraCT-numero)
  • U1111-1274-2398 (Rekisterin tunniste: UTN)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa