진행된 두경부 편평 세포 암종(MK-3475-689)에 대한 수술 전 및 수술 후 방사선 요법과 병용한 펨브롤리주맙 연구
2026년 7월 29일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC
펨브롤리주맙을 선행 요법으로 평가하고 III-IVA기 절제 가능한 국소 진행성 두경부 편평 세포 암종(LA HNSCC)에 대한 보조 요법으로서 표준 치료와 병용한 펨브롤리주맙을 평가하기 위한 3상, 무작위 공개 라벨 연구
이것은 새로 진단받은 치료 경험이 없는 참가자를 대상으로 한 수술 후 요법으로 수술 전 펨브로리주맙(Pembro) 및 표준 치료 방사선 요법(시스플라틴 유무에 관계없이)과 병용한 펨브롤리주맙에 대한 무작위, 활성 제어, 공개 라벨 연구입니다. III/IVA기, 절제 가능, 국소적으로 진행된 두경부 편평 세포 암종(LA-HNSCC).
효능 결과는 PD-L1(programmed cell death ligand 1) 결합 양성 점수(CPS) 상태에 따라 계층화됩니다.
1차 가설은 방사선 요법(시스플라틴 유무에 관계없이)과 함께 수술 전 및 수술 후에 제공되는 펨브롤리주맙이 수술 후 단독으로 제공되는 방사선 요법(시스플라틴 유무에 관계없이)에 비해 주요 병리학적 반응 및 사건 없는 생존을 개선한다는 것입니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
714
단계
- 3단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Kaohsiung City, 대만, 833
- Chang Gung Medical Foundation. Kaohsiung Branch ( Site 1303)
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Taichung, 대만, 40705
- Taichung Veterans General Hospital ( Site 1301)
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Tainan, 대만, 704
- National Cheng Kung University Hospital ( Site 1302)
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Taipei, 대만, 10002
- National Taiwan University Hospital ( Site 1300)
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Seoul, 대한민국, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System ( Site 0701)
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Jeonranamdo
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Hwasun Gun, Jeonranamdo, 대한민국, 58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital ( Site 0705)
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Kyonggi-do
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Goyang-si, Kyonggi-do, 대한민국, 10408
- National Cancer Center ( Site 0702)
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Seongnam-si, Kyonggi-do, 대한민국, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital ( Site 0703)
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Suwon, Kyonggi-do, 대한민국, 16247
- The Catholic University of Korea St. Vincent s Hospital ( Site 0704)
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Berlin, 독일, 12203
- Charite Universitätsmedizin Berlin Campus Benjamin Franklin ( Site 0414)
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Hamburg, 독일, 20246
- Universitaetsklinikum Hamburg Eppendorf ( Site 0407)
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Baden-Wurttemberg
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Tübingen, Baden-Wurttemberg, 독일, 72076
- Universitaetsklinikum Tuebingen - Medizinische Klinik ( Site 0401)
-
Ulm, Baden-Wurttemberg, 독일, 89075
- Universitaetsklinikum Ulm. ( Site 0402)
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Bavaria
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Erlangen, Bavaria, 독일, 91054
- Universitaetsklinikum Erlangen-Strahlenklinik ( Site 0412)
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Munich, Bavaria, 독일, 81675
- Klinikum rechts der Isar der Technischen Universitaet ( Site 0409)
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München, Bavaria, 독일, 81675
- Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München-HNO Klinik ( Site 0405)
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Hesse
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Frankfurt am Main, Hesse, 독일, 60590
- Universitaetsklinikum Frankfurt ( Site 0403)
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Kassel, Hesse, 독일, 34125
- Klinikum Kassel GmbH ( Site 0404)
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North Rhine-Westphalia
-
Cologne, North Rhine-Westphalia, 독일, 50937
- Universitaetsklinikum Koeln ( Site 0413)
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Schleswig-Holstein
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Lübeck, Schleswig-Holstein, 독일, 23538
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein ( Site 0411)
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Thuringia
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Gera, Thuringia, 독일, 07548
- SRH Wald-Klinikum Gera GmbH ( Site 0406)
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Moscow
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Moscow, Moscow, 러시아 제국, 115478
- N.N. Blokhin NMRCO ( Site 1005)
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Tatarstan, Respublika
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Kazan', Tatarstan, Respublika, 러시아 제국, 420029
- Republican Clinical Oncology Dispensary of Tatarstan MoH named after professor M.Z. Sigal ( Site 1000)
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Yaroslavl Oblast
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Yaroslavl, Yaroslavl Oblast, 러시아 제국, 150054
- Yaroslavl Regional SBIH Clinical Oncology Hospital ( Site 1001)
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California
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La Jolla, California, 미국, 92093-0698
- Moores Cancer Center ( Site 1885)
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Los Angeles, California, 미국, 90033
- University of Southern California Norris Comprehensive Cancer Center ( Site 1850)
-
Newport Beach, California, 미국, 92663
- Hoag Memoriall Hospital Presbyterian ( Site 2056)
-
Sacramento, California, 미국, 95817
- UC Davis Health System ( Site 1864)
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Santa Rosa, California, 미국, 95403
- St. Joseph Heritage Healthcare ( Site 1806)
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado Cancer Center ( Site 1838)
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-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20010
- MedStar Washington Hospital Center ( Site 2062)
-
Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20037
- George Washington University Medical Faculty Associates ( Site 2035)
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32608
- University of Florida ( Site 1832)
-
Miami, Florida, 미국, 33136
- University of Miami, Sylvester Comprehensive Cancer Center ( Site 2008)
-
Orlando, Florida, 미국, 32806
- Orlando Health Cancer Institute ( Site 2061)
-
Orlando, Florida, 미국, 32804
- AdventHealth Orlando-AdventHealth Medical Group Hematology & Oncology at Orlandoc ( Site 2054)
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Idaho
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Boise, Idaho, 미국, 83706
- Saint Alphonsus Regional Medical Center ( Site 2021)
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Post Falls, Idaho, 미국, 83854
- Beacon Cancer Care ( Site 2052)
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60607
- Rush University Medical Center ( Site 1823)
-
Evanston, Illinois, 미국, 60201
- NorthShore University HealthSystem ( Site 1812)
-
Maywood, Illinois, 미국, 60153
- Loyola University Medical Center [Maywood, IL] ( Site 1817)
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Kansas
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Westwood, Kansas, 미국, 66205
- University of Kansas Cancer Center ( Site 2004)
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-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, 미국, 40536
- University of Kentucky Chandler Medical Center-Medical Oncology ( Site 2069)
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
- Ochsner Cancer Institute ( Site 2045)
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- University of Maryland ( Site 2031)
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-
Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Dana Farber Cancer Center ( Site 1873)
-
Worcester, Massachusetts, 미국, 01655
- University of Massachusetts Memorial Medical Center ( Site 1875)
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-
Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48201
- Karmanos Cancer Institute ( Site 1870)
-
Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Henry Ford Health System ( Site 1803)
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-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, 미국, 55435
- Southdale Cancer Care, University of Minnesota Medical Center- Edina ( Site 2016)
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-
Missouri
-
Columbia, Missouri, 미국, 65212
- University of Missouri Hospital-Otolaryngology - Head and Neck Surgery ( Site 2058)
-
Springfield, Missouri, 미국, 65804
- Mercy Clinic Cancer and Hematology - Chub O'Reilly Cancer Center ( Site 1897)
-
St Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine ( Site 1800)
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-
Montana
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Billings, Montana, 미국, 59102
- St. Vincent Healthcare Frontier Cancer Center ( Site 1818)
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New Jersey
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Basking Ridge, New Jersey, 미국, 07920
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center Basking Ridge ( Site 2036)
-
Middletown, New Jersey, 미국, 07748
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center- Monmouth ( Site 2039)
-
Montvale, New Jersey, 미국, 07645
- MSKCC-Bergen ( Site 2037)
-
New Brunswick, New Jersey, 미국, 08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey ( Site 2071)
-
Newark, New Jersey, 미국, 07103
- Rutgers New Jersey Medical School-department of Hematology oncology ( Site 2053)
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87131-0001
- The University of New Mexico Comprehensive Cancer Center ( Site 1882)
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New York
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Buffalo, New York, 미국, 14215
- Erie County Medical Center ( Site 2047)
-
Commack, New York, 미국, 11725
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center at Commack ( Site 2038)
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Harrison, New York, 미국, 10604
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center at West Harrison ( Site 2041)
-
Lake Success, New York, 미국, 11042
- Monter Cancer Center ( Site 2060)
-
New York, New York, 미국, 10016
- Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health ( Site 2014)
-
New York, New York, 미국, 10065
- Weill Cornell Medical College ( Site 2050)
-
New York, New York, 미국, 10075
- Northwell Health Cancer Institute ( Site 2030)
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New York, New York, 미국, 10021
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center ( Site 1857)
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Stony Brook, New York, 미국, 11794
- Stony Brook University ( Site 2063)
-
The Bronx, New York, 미국, 10467
- Montefiore Einstein Center ( Site 2028)
-
Uniondale, New York, 미국, 11553
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Nassau ( Site 2040)
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
- Levine Cancer Institute ( Site 2003)
-
Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27357
- Wake Forest Compenhensive Cancer Center ( Site 2029)
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-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, 미국, 58122
- Sanford Health Roger Maris Cancer Center ( Site 2034)
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-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- University Hospitals ( Site 2032)
-
Columbus, Ohio, 미국, 43210
- The Ohio State University ( Site 2012)
-
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Oregon
-
Portland, Oregon, 미국, 97220
- Providence Portland Medical Center ( Site 1843)
-
Portland, Oregon, 미국, 97227
- Kaiser Permanente Center for Health Research-Kaiser Permanente Medical Center ( Site 2022)
-
Portland, Oregon, 미국, 97239
- Oregon Health Science University ( Site 1871)
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, 미국, 18015
- St. Luke's University Health Network ( Site 1801)
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Sidney Kimmel Cancer Center - Jefferson Health ( Site 2059)
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15212
- Allegheny General Hospital ( Site 1833)
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57104
- Sanford Cancer Center Oncology Clinic ( Site 1859)
-
Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57105
- Avera Cancer Institute- Research ( Site 2070)
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Henry Joyce Cancer Clinic ( Site 1827)
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75390
- UT Southwestern Medical Center ( Site 1841)
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
- USA Clinical Trials ( Site 2068)
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84112-5550
- University of Utah, Huntsman Cancer Institute ( Site 1855)
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Vermont
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Burlington, Vermont, 미국, 05401
- University of Vermont Medical Center ( Site 2009)
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
- UVA Health System - Emily Couric Cancer Center ( Site 1826)
-
Fairfax, Virginia, 미국, 22031
- Inova Schar Cancer Institute ( Site 2026)
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98109
- Seattle Cancer Care Alliance/Univ of Washington Medical Center ( Site 1865)
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Hainaut
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Haine-Saint-Paul, Hainaut, 벨기에, 7100
- Hopital de Jolimont ( Site 0103)
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Oost-Vlaanderen
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Ghent, Oost-Vlaanderen, 벨기에, 9000
- UZ Gent ( Site 0101)
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Sint-Niklaas, Oost-Vlaanderen, 벨기에, 9100
- AZ Nikolaas ( Site 0104)
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Rio de Janeiro, 브라질, 20231-050
- Instituto Nacional do Cancer Jose Alencar Gomes da Silva INCA ( Site 0169)
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São Paulo, 브라질, 01246-000
- Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP ( Site 0167)
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São Paulo, 브라질, 01321-001
- BP - A Beneficencia Portuguesa de São Paulo-Medical Oncology ( Site 0175)
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Ceará
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Fortaleza, Ceará, 브라질, 60336-232
- Centro Regional Integrado de Oncologia ( Site 0160)
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Estado de Bahia
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Salvador, Estado de Bahia, 브라질, 40050-410
- Hospital Santa Izabel - Santa Casa de Misericordia da Bahia ( Site 0155)
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Minas Gerais
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Ipatinga, Minas Gerais, 브라질, 35162-189
- Hospital Marcio Cunha-Unidade de Pesquisa Clínica ( Site 0177)
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Rio Grande do Norte
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Natal, Rio Grande do Norte, 브라질, 59075-740
- Liga Norte Riograndense Contra o Cancer ( Site 0171)
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, 브라질, 91359-200
- Hospital Nossa Senhora da Conceicao ( Site 0165)
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São Paulo
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São José do Rio Preto, São Paulo, 브라질, 15090-000
- Hospital de Base de Sao Jose de Rio Preto ( Site 0153)
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Geneva, 스위스, 1211
- Hopitaux Universitaires de Geneve HUG ( Site 1920)
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Canton Ticino
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Bellinzona, Canton Ticino, 스위스, 6500
- Istituto Oncologica della Svizzera Italiana (IOSI) ( Site 1921)
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Canton of Aargau
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Zuerich, Canton of Aargau, 스위스, 8091
- Universitaetsspital Zurich ( Site 1923)
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Barcelona, 스페인, 08035
- Hospital Vall D Hebron ( Site 1200)
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Madrid, 스페인, 28046
- Hospital Universitario La Paz ( Site 1201)
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Seville, 스페인, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio ( Site 1206)
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, 스페인, 08916
- Hospital Germans Trias i Pujol. ICO de Badalona ( Site 1204)
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L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, 스페인, 08908
- ICO L Hospitalet ( Site 1208)
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La Coruna
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Santiago de Compostela, La Coruna, 스페인, 15706
- Hospital Clinico Universitario de Santiago ( Site 1207)
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Buenos Aires, 아르헨티나, C1118AAT
- Hospital Aleman Buenos Aires Argentina ( Site 0004)
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Buenos Aires, 아르헨티나, C1417DTB
- Instituto de Oncología Angel Roffo ( Site 0003)
-
Buenos Aires, 아르헨티나, C1012AAR
- IDIM - Instituto de Diagnóstico e Investigaciones Metabólicas ( Site 0016)
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San Juan, 아르헨티나, J5402DIL
- CER San Juan Centro Polivalente de Asistencia e Investigacion Clinica ( Site 0010)
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Buenos Aires
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Pilar, Buenos Aires, 아르헨티나, B1629AHJ
- Hospital Universitario Austral ( Site 0009)
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Buenos Aires F.D.
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Buenos Aires, Buenos Aires F.D., 아르헨티나, C1431FWO
- Centro de Educación Médica e Investigaciones Clínicas (CEMIC)-Medical Oncology ( Site 0019)
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Ciudad de Buenos Aires, Buenos Aires F.D., 아르헨티나, C1280AEB
- Hospital Britanico de Buenos Aires ( Site 0012)
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Santa Fe Province
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Rosario, Santa Fe Province, 아르헨티나, S2000CVB
- Sanatorio Britanico ( Site 0013)
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Rosario, Santa Fe Province, 아르헨티나, S2000DEJ
- Fundacion Estudios Clinicos-Oncology ( Site 0017)
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Rosario, Santa Fe Province, 아르헨티나, S2000KZE
- Instituto de Oncologia de Rosario ( Site 0002)
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Rosario, Santa Fe Province, 아르헨티나, S2002KDS
- Hospital Provincial del Centenario ( Site 0008)
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Dublin, 아일랜드, Dublin 8
- St. James s Hospital ( Site 0500)
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Sheffield, 영국, S10 2SJ
- Weston Park Hospital ( Site 1607)
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Cambridgeshire
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Cambridge, Cambridgeshire, 영국, CB2 2QQ
- Addenbrooke's Hospital ( Site 1610)
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Kingston Upon Hull
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Cottingham-Hull, Kingston Upon Hull, 영국, HU16 5JQ
- Castle Hill Hospital ( Site 1601)
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London, City of
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London, London, City of, 영국, SE1 9RT
- Guy s & St Thomas NHS Foundation Trust ( Site 1604)
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London, London, City of, 영국, SW3 6JJ
- Royal Marsden Hospital - Fulham Road London ( Site 1609)
-
London, London, City of, 영국, W6 8RF
- Imperial College Healthcare NHS Trust, Charing Cross Hospital ( Site 1603)
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Salzburg, 오스트리아, 5020
- Landeskrankenhaus Salzburg - Universitatklinikum der PMU ( Site 1900)
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Vienna, 오스트리아, 1090
- Medizinische Universität Wien ( Site 1903)
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Styria
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Graz, Styria, 오스트리아, 8036
- Landeskrankenhaus - Universitatsklinikum Graz ( Site 1902)
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Upper Austria
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Linz, Upper Austria, 오스트리아, 4010
- Ordensklinikum Linz Gmbh - Barmherzige Schwestern ( Site 1901)
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Kyiv, 우크라이나, 03115
- Kyiv City Clinical Oncology Centre ( Site 1701)
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Dnipropetrovsk Oblast
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Dnipro, Dnipropetrovsk Oblast, 우크라이나, 49055
- Clinical oncology dispensary of Dnipro ( Site 1706)
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Dnipro, Dnipropetrovsk Oblast, 우크라이나, 49102
- Municipal Non-Profit Enterprise City Clinical Hospital 4 of Dnipro City Council ( Site 1705)
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Dnipropetrovsk, Dnipropetrovsk Oblast, 우크라이나, 49005
- Dnipropetrovsk Regional Hospital n.a. I.I. Mechnikov ( Site 1709)
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Kirovohrad Oblast
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Kropyvnitskiy, Kirovohrad Oblast, 우크라이나, 25011
- Ukrainian Center of Tomotherapy ( Site 1708)
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Kropyvnytskyi, Kirovohrad Oblast, 우크라이나, 25006
- PP PPC Acinus Medical and Diagnostic Centre ( Site 1704)
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Kyiv Oblast
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Pliuty, Kyiv Oblast, 우크라이나, 08720
- LISOD. Hospital ( Site 1707)
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Kyivska Oblast
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Kapitanivka Village, Kyivska Oblast, 우크라이나, 08111
- Medical Center of Yuriy Spizhenko LLC.-Clinical Trial ( Site 1703)
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Kyiv, Kyivska Oblast, 우크라이나, 03022
- SNPE National Cancer Institute ( Site 1702)
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Haifa, 이스라엘, 3109601
- Rambam Health Care Campus-Oncology Division ( Site 0550)
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Jerusalem, 이스라엘, 9112001
- Hadassah Medical Center. Ein Kerem ( Site 0554)
-
Petah Tikva, 이스라엘, 4963211
- Rabin Medical Center ( Site 0552)
-
Ramat Gan, 이스라엘, 5265601
- Chaim Sheba Medical Center. ( Site 0553)
-
Tel Aviv, 이스라엘, 6423906
- Sourasky Medical Center ( Site 0551)
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-
-
Chiba, 일본, 260-8717
- Chiba Cancer Center ( Site 0652)
-
Fukuoka, 일본, 811-1395
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center ( Site 0660)
-
Hiroshima, 일본, 734-8551
- Hiroshima University Hospital ( Site 0655)
-
Tokyo, 일본, 104-0045
- National Cancer Center Hospital ( Site 0650)
-
Tokyo, 일본, 160-0023
- Tokyo Medical University Hospital ( Site 0659)
-
Tokyo, 일본, 113-8519
- Institute of Science Tokyo Hospital ( Site 0654)
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, 일본, 464-8681
- Aichi Cancer Center ( Site 0658)
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, 일본, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East ( Site 0661)
-
-
Hyōgo
-
Akashi, Hyōgo, 일본, 673-8558
- Hyogo Cancer Center ( Site 0656)
-
-
Kagawa-ken
-
Kita-gun, Kagawa-ken, 일본, 761-0793
- Kagawa University Hospital ( Site 0651)
-
-
Tokyo
-
Minato, Tokyo, 일본, 107-0052
- Yokohama City University Hospital ( Site 0657)
-
-
-
-
Region M. de Santiago
-
Santiago, Region M. de Santiago, 칠레, 7500921
- Fundacion Arturo Lopez Perez FALP ( Site 0251)
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute ( Site 0201)
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre ( Site 0202)
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
- Sunnybrook Research Institute ( Site 0211)
-
-
Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H4A 3J1
- McGill University Health Centre ( Site 0210)
-
Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1H 5N4
- Centre intégré universitaire de santé et de services sociaux de l'Estrie - Centre Hospitalier Univer ( Site 0209)
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-
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Atlántico
-
Barranquilla, Atlántico, 콜롬비아, 080020
- Clinica de la Costa S.A.S. ( Site 0307)
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Bogota D.C.
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Bogotá, Bogota D.C., 콜롬비아, 110221
- Centro de Investigacion Clinica del Country ( Site 0304)
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Risaralda Department
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Pereira, Risaralda Department, 콜롬비아, 661002
- Oncologos del Occidente S.A. ( Site 0310)
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Valle del Cauca Department
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Cali, Valle del Cauca Department, 콜롬비아, 760042
- Centro Medico Imbanaco de Cali S.A ( Site 0300)
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Braga, 포르투갈, 4710-243
- Unidade Local de Saude de Braga - Hospital de Braga ( Site 0951)
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Lisbon, 포르투갈, 1649-035
- Unidade Local de Saude de Santa Maria - Hospital de Santa Maria ( Site 0952)
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Lisbon, 포르투갈, 1998-018
- Hospital CUF Descobertas ( Site 0953)
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Porto, 포르투갈, 4200-072
- Inst. Portugues de Oncologia de Porto Francisco Gentil EPE ( Site 0950)
-
-
-
-
Lesser Poland Voivodeship
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Krakow, Lesser Poland Voivodeship, 폴란드, 31-826
- Szpital Specjalistyczny im. Ludwika Rydygiera w Krakowie ( Site 0905)
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Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, 폴란드, 02-781
- Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy w Warszawie ( Site 0940)
-
-
Pomeranian Voivodeship
-
Gdynia, Pomeranian Voivodeship, 폴란드, 81-159
- Szpitale Pomorskie Sp. z o.o. ( Site 0935)
-
-
Silesian Voivodeship
-
Gliwice, Silesian Voivodeship, 폴란드, 44-102
- Narodowy Instytut Onkologii - Oddzial w Gliwicach ( Site 0901)
-
-
Łódź Voivodeship
-
Lodz, Łódź Voivodeship, 폴란드, 93-513
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. M. Kopernika w Lodzi ( Site 0920)
-
-
-
-
-
Paris, 프랑스, 75015
- Hopital Europeen Georges Pompidou ( Site 0358)
-
Paris, 프랑스, 75248
- Institut Curie ( Site 0350)
-
-
Alpes-Maritimes
-
Nice, Alpes-Maritimes, 프랑스, 06189
- Centre Antoine Lacassagne ( Site 0351)
-
-
Bouches-du-Rhone
-
Marseille, Bouches-du-Rhone, 프랑스, 13385
- Hopital de la Timone ( Site 0356)
-
-
Haute-Garonne
-
Toulouse, Haute-Garonne, 프랑스, 31059
- Institut Claudius Regaud IUCT Oncopole ( Site 0355)
-
-
Val-de-Marne
-
Villejuif, Val-de-Marne, 프랑스, 94800
- Institut Gustave Roussy ( Site 0353)
-
-
Vaucluse
-
Avignon, Vaucluse, 프랑스, 84918
- Institut Sainte Catherine ( Site 0352)
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-
-
-
-
Budapest, 헝가리, 1062
- Eszak-Pesti Centrumkorhaz-Honvedkorhaz ( Site 0453)
-
Budapest, 헝가리, 1122
- Orszagos Onkologiai Intezet-Sugarterapias Kozpont ( Site 0454)
-
-
Baranya
-
Pécs, Baranya, 헝가리, 7621
- Pecsi Tudomanyegyetem Onkoterapias Intezet ( Site 0452)
-
-
Jász-Nagykun-Szolnok
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Szolnok, Jász-Nagykun-Szolnok, 헝가리, 5004
- Jász-Nagykun-Szolnok Vármegyei Hetényi Géza Kórház ( Site 0450)
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-
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New South Wales
-
Westmead, New South Wales, 호주, 2145
- The Crown Princess Mary Cancer Centre - Westmead Hospital ( Site 0051)
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Queensland
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Herston, Queensland, 호주, 4029
- Royal Brisbane and Women s Hospital ( Site 0050)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 다음 중 하나에 해당하는 절제 가능한 비전이성 편평 세포 암종의 새로운 진단이 조직학적으로 확인됨: 3기 인간 유두종 바이러스(HPV) 양성 구인두 원발 종양 크기(T) 4, 림프절 침범(N) 0-2, 원격 없음 전이(M0); III기 또는 IVA 구인두 HPV 음성; 또는 III기 또는 IVA 후두/하인두/구강 원발성.
- 조사관의 결정과 현지 진료에 따라 1차 수술을 받을 자격이 있음
- 가임 여성 및 남성 참가자는 연구 기간 동안 그리고 연구 요법의 마지막 투여 후 최대 180일 동안 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 남성 참가자는 연구 기간 내내 그리고 연구 요법의 마지막 투여 후 최대 180일 동안 정자 기증을 삼가야 합니다.
- 임신 중이거나 모유 수유 중이 아닌 여성 참가자
- RECIST 버전 1.1을 기반으로 컴퓨터 단층 촬영(CT) 스캔 또는 자기 공명 영상(MRI)으로 평가할 수 있는 종양 부담(측정 가능 및/또는 측정 불가능 종양 병변)이 있음
- 이전에 조사되지 않은 종양 병변의 새로 얻은 코어 또는 절제 생검을 제공했습니다.
- p16으로 정의된 구인두암에 대한 HPV 상태 검사 결과가 있음
- 무작위 배정 후 10일 이내에 수행된 동부 종양학 협력 그룹(ECOG) 수행 상태가 0 또는 1임
제외 기준:
- T4B기 및/또는 N3 LA HNSCC 및/또는 원격 전이가 있음
- 구강인두, 후두, 하인두 또는 구강 외부에 암이 있습니다. 비인두암, 부비동암, 기타 비강암 또는 기타 알려지지 않은 원발성 두경부암(HNC)
- 연구 시작 전 72시간 이내 또는 시스플라틴 유무에 관계없이 방사선 요법 시작 전 24시간 이내에 소변 임신 테스트에서 양성 반응을 보인 여성 참가자.
- PD-1(anti-programmed cell death receptor 1), PD-L1(anti-programmed cell death receptor ligand 1) 또는 PD-L2(anti-programmed cell death receptor ligand 2) 제제로 사전 치료를 받았거나 또 다른 공동 억제 T 세포 수용체에 대한 제제
- 연구 시작 이전에 연구 중인 HNC에 대한 연구용 제제를 포함하는 이전의 방사선 요법 치료 또는 전신 항암 요법을 받았음
- 무작위 배정 전 30일 이내에 생백신을 맞았음
- 현재 참여 중이거나 조사 대상자의 연구에 참여했거나 무작위 배정 전 4주 이내에 조사 장치를 사용한 적이 있음
- 면역결핍 진단을 받았거나 무작위 배정 전 7일 이내에 전신 스테로이드 요법(1일 프레드니손 등가 10mg을 초과하는 용량) 또는 다른 형태의 면역억제 요법을 받고 있음
- 피부의 기저 세포 암종, 피부의 편평 세포 암종 또는 상피내 암종(예: 상피내 자궁경부암 또는 유방암)을 제외하고 지난 3년 이내에 진행 중이거나 적극적인 치료가 필요한 알려진 추가 악성 종양이 있습니다. 잠재적인 치료 요법을 받은
- 방사선 사진으로 감지할 수 있는 경우(무증상 및/또는 이전에 치료를 받은 경우에도) 중추 신경계 전이 및/또는 암종성 수막염
- 등급 ≥2 청력 손실이 있음
- 2등급 이상의 신경병증이 있음
- 기저 악성 종양으로 인해 3~4등급 출혈이 있음
- 대수술을 받았거나 연구 시작 전에 개입으로 인한 독성 및/또는 합병증으로부터 적절하게 회복되지 않았습니다.
- 이전에 동종 조직/고형 장기 이식을 받은 적이 있음
- 펨브롤리주맙 및/또는 그 부형제, 방사선 요법, 시스플라틴 또는 그 유사체에 중증 과민증(≥3등급)이 있음
- 지난 2년 동안 전신 치료가 필요한 활동성 자가면역 질환이 있는 경우
- 스테로이드가 필요한 (비감염성) 폐렴 병력이 있거나 현재 폐렴이 있는 경우
- 전신 치료가 필요한 활동성 감염이 있는 경우
- 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 병력이 알려진 경우
- B형 간염(B형 간염 표면 항원[HBsAg] 반응성으로 정의됨) 또는 알려진 활성 C형 간염(C형 간염 바이러스[HCV] 리보핵산이 검출됨으로 정의됨)의 알려진 병력이 있거나 양성입니다.
- 연구 결과를 혼란스럽게 만들거나, 전체 연구 기간 동안 참가자의 참여를 방해하거나, 참여하는 것이 참가자에게 최선의 이익이 되지 않는 상태, 치료 또는 실험실 이상에 대한 병력 또는 현재 증거가 있는 경우, 조사관의 의견으로는
- 연구의 요구 사항에 협조하는 참가자의 능력을 방해하는 알려진 정신과 또는 약물 남용 장애가 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: Pembrolizumab + 표준 치료 (Soc)
신보 조절제 치료 : 참가자는 수술 전 2 회 사이클 (최대 6 주) 동안 21 일 사이클의 1 일에 투여 된 정맥 내 (IV) 주입에 의해 200mg 펨브 롤리 주맙을 받았다. 보조 절제술 후, 참가자들은 21 일 사이클의 1 일째에 15주기 (최대 45 주)와 방사선 요법으로 구성된 SOC 치료 요법을 선택한 21 일 사이클의 SOC 치료 요법, 3 주 사이의 21 일 사이클의 1 일에 (9 주까지), 21 일 사이클의 21 일주기 1 일에 200mg 펨브 롤리 주맙, IV 주입을 받았다. |
각 21일 주기의 1일째 IV 주입으로 100 mg/m^2 투여
다른 이름들:
저 위험 참가자는 30 분 만에 2 개의 회색을 투여했습니다.
강도 조절 방사선 요법을 사용하여 투여.
고위험 참가자는 33 개의 분수로 2 개의 회색을 투여했습니다.
강도 조절 방사선 요법을 사용하여 투여.
총 잔류 질환을 가진 참가자는 35 분 만에 2 회 회색을 투여했습니다.
강도 조절 방사선 요법을 사용하여 투여.
21 일주기마다 1 일에 200 mg 투여 IV 주입
다른 이름들:
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활성 비교기: 표준 관리 (SOC)
보조제 치료 : 외과 적 절제 후, 참가자들은 21 일 사이클의 1 일차에 3주기 (최대 9 주)에 시스플라틴 100 mg/m^2, IV 주입이 있거나없는 방사선 요법으로 구성된 SOC 치료 요법을 선택했습니다.
|
각 21일 주기의 1일째 IV 주입으로 100 mg/m^2 투여
다른 이름들:
저 위험 참가자는 30 분 만에 2 개의 회색을 투여했습니다.
강도 조절 방사선 요법을 사용하여 투여.
고위험 참가자는 33 개의 분수로 2 개의 회색을 투여했습니다.
강도 조절 방사선 요법을 사용하여 투여.
총 잔류 질환을 가진 참가자는 35 분 만에 2 회 회색을 투여했습니다.
강도 조절 방사선 요법을 사용하여 투여.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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이벤트없는 생존 (EFS)
기간: 최대 ~ 66 개월
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EFS는 BICR (Blinded Independent Central Review)에 의해 평가 된 고형 종양 버전 1.1 (Recist 1.1)에서 반응 평가 기준 (RECIST 1.1)에서 반응 평가 기준에 기초하고 다음과 같은 사건으로 정의되었습니다. 방사선 질환 진행 (RDP; 진행된 병변의 결정적인 생검을받는 참가자), rdasive 암에 대한 조직 학적 증거가없는 것으로 밝혀졌습니다. 수술, 국소 또는 먼 질병 진행 또는 재발 (지시 된 바와 같이 영상 또는 생검으로 평가) 또는 원인으로 인한 사망을 배제하는 신생 보트 단계.
이차 악성 악성은 EFS 사건으로 간주되지 않았습니다.
프로토콜 당 RECIST 1.1은 최대 10 개의 표적 병변 총 (장기 당 최대 5 개)을 허용하도록 수정되었습니다.
프로토콜 당, 모든 무작위 참가자에서 BICR에 의해 평가 된 RECIST 당 EFS가 제시되었다.
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최대 ~ 66 개월
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프로그래밍 된 세포 사멸 리간드 1 (PD-L1) 결합 양성 점수 (CPS) ≥10을 가진 참가자의 EFS
기간: 최대 ~ 66 개월
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EFS는 BICR에 의해 평가 된 바와 같이 RECIST 1.1을 기반으로했으며, 무작위 배정에서 다음 사건으로 시간으로 정의되었다 : RDP (RDP (진행된 병변의 결정적인 생검을 받고 침습성 암의 조직 학적 증거가 사건에 대한 조직 학적 증거가없는 것으로 밝혀지는 참가자), RDP는 외과 적 또는 분위기 또는 분위기에 대한 RDP를 충족시키지 않을 것이다. 지시 된대로 영상 또는 생검) 또는 원인으로 인한 사망.
이차 악성 악성은 EFS 사건으로 간주되지 않았습니다.
프로토콜 당 RECIST 1.1은 최대 10 개의 표적 병변 총 (장기 당 최대 5 개)을 허용하도록 수정되었습니다.
프로토콜 당, PD-L1 CPS ≥10을 가진 참가자에서 BICR에 의해 평가 된 RECIST 당 EFS가 제시되었다.
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최대 ~ 66 개월
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PD-L1 CPS ≥1의 참가자의 EF
기간: 최대 ~ 66 개월
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EFS는 BICR에 의해 평가 된 바와 같이 RECIST 1.1을 기반으로했으며, 무작위 배정에서 다음 사건으로 시간으로 정의되었다 : RDP (RDP (진행된 병변의 결정적인 생검을 받고 침습성 암의 조직 학적 증거가 사건에 대한 조직 학적 증거가없는 것으로 밝혀지는 참가자), RDP는 외과 적 또는 분위기 또는 분위기에 대한 RDP를 충족시키지 않을 것이다. 지시 된대로 영상 또는 생검) 또는 원인으로 인한 사망.
이차 악성 악성은 EFS 사건으로 간주되지 않았습니다.
프로토콜 당 RECIST 1.1은 최대 10 개의 표적 병변 총 (장기 당 최대 5 개)을 허용하도록 수정되었습니다.
프로토콜 당, PD-L1 CPS ≥1을 가진 참가자에서 BICR에 의해 평가 된 RECIST 당 EFS가 제시되었다.
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최대 ~ 66 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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주요 병리학 적 반응 (MPR) 비율
기간: 최대 ~ 66 개월
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MPR 속도는 절제된 1 차 종양 시편 내에서 ≤10% 침습성 편평 세포 암종 및 모든 샘플링 된 지역 림프절을 가진 참가자의 백분율로 정의되었다.
프로토콜에 따라, 모든 무작위 참가자에서 결정적인 수술 당시 BIPR (Blinded Independent Pathologist Review)에 의해 평가 된 MPR 비율이 제시되었습니다.
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최대 ~ 66 개월
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PD-L1 CPS ≥10을 가진 참가자의 MPR 비율
기간: 최대 ~ 66 개월
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MPR 속도는 절제된 1 차 종양 시편 내에서 ≤10% 침습성 편평 세포 암종 및 모든 샘플링 된 지역 림프절을 가진 참가자의 백분율로 정의되었다.
프로토콜에 따라, PD-L1 CPS ≥10을 가진 참가자의 결정적인 수술 시점에서 BIPR에 의해 평가 된 MPR 속도가 제시되었다.
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최대 ~ 66 개월
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PD-L1 CPS ≥1을 가진 참가자의 MPR 비율
기간: 최대 ~ 66 개월
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MPR 속도는 절제된 1 차 종양 시편 내에서 ≤10% 침습성 편평 세포 암종 및 모든 샘플링 된 지역 림프절을 가진 참가자의 백분율로 정의되었다.
프로토콜에 따라, PD-L1 CPS ≥1을 가진 참가자의 결정적인 수술 시점에서 BIPR에 의해 평가 된 MPR 속도가 제시되었다.
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최대 ~ 66 개월
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병리학 적 완전한 반응 (PCR) 속도
기간: 최대 ~ 66 개월
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PCR 속도는 절제된 1 차 종양 시편 내에서 잔류 침습성 편평 세포 암종 및 모든 샘플링 된 지역 림프절이없는 참가자의 백분율로 정의되었다.
모든 무작위 참가자에서 결정적인 수술 당시 BIPR에 의해 평가 된 PCR 속도가 제시되었다.
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최대 ~ 66 개월
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PD-L1 CPS ≥10을 가진 참가자의 PCR 속도
기간: 최대 ~ 66 개월
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PCR 속도는 절제된 1 차 종양 시편 내에서 잔류 침습성 편평 세포 암종 및 모든 샘플링 된 지역 림프절이없는 참가자의 백분율로 정의되었다.
PD-L1 CPS ≥10을 가진 모든 무작위 참가자에서 결정적인 수술 당시 BIPR에 의해 평가 된 PCR 속도가 제시되었다.
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최대 ~ 66 개월
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PD-L1 CPS ≥1을 가진 참가자의 PCR 속도
기간: 최대 ~ 66 개월
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PCR 속도는 절제된 1 차 종양 시편 내에서 잔류 침습성 편평 세포 암종 및 모든 샘플링 된 지역 림프절이없는 참가자의 백분율로 정의되었다.
PD-L1 CPS ≥1을 가진 모든 무작위 참가자에서 결정적인 수술시 BIPR에 의해 평가 된 PCR 속도가 제시되었다.
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최대 ~ 66 개월
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Neoadjuvant 치료 : 암 생명의 질의 연구 및 치료를위한 유럽 기준의 기준선에서 변화 : 30 (EORTC QLQ-C30) 글로벌 건강 상태 (GHS)/삶의 질 (QOL) (품목 29 및 30) 규모의 점수는 4 주차입니다.
기간: 기준선 및 4 주차
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EORTC QLQ-C30은 암 환자의 전체 QOL을 평가하는 설문지입니다.
GHS에 관한 질문에 대한 참가자 응답 ( "지난 주 동안 전반적인 건강을 어떻게 평가하겠습니까?")
그리고 Qol ( "지난 주 동안 어떻게 전반적인 삶의 질을 평가 하시겠습니까?")
7 점 척도로 점수를 받았습니다 (1 = 매우 가난한 점에서 7 = 우수).
GHS (항목 29) 및 QOL (항목 30)의 결합 된 점수는 2 개의 항목의 원시 점수를 평균화 한 다음 평균 점수를 표준화하기 위해 선형 변환을 적용하여 결합 된 점수가 0-100이되도록 계산되었습니다.
점수가 높을수록 더 나은 결과가 나타났습니다.
프로토콜에 따라, Pembrolizumab + SoC Arm의 모든 무작위 참가자에 대한 GHS 및 QOL 결합 점수의 기준선으로부터의 변화가 제시되었다.
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기준선 및 4 주차
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Neoadjuvant 처리 : EORTC QLQ-30 GHS/QOL (항목 29 및 30)의 기준선에서 4 주차에 PD-L1 CPS ≥10을 가진 참가자의 스케일 결합 점수
기간: 기준선 및 4 주차
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EORTC QLQ-C30은 암 환자의 전체 QOL을 평가하는 설문지입니다.
GHS에 관한 질문에 대한 참가자 응답 ( "지난 주 동안 전반적인 건강을 어떻게 평가하겠습니까?")
그리고 Qol ( "지난 주 동안 어떻게 전반적인 삶의 질을 평가 하시겠습니까?")
7 점 척도로 점수를 받았습니다 (1 = 매우 가난한 점에서 7 = 우수).
GHS (항목 29) 및 QOL (항목 30)의 결합 된 점수는 2 개의 항목의 원시 점수를 평균화 한 다음 평균 점수를 표준화하기 위해 선형 변환을 적용하여 결합 된 점수가 0-100이되도록 계산되었습니다.
점수가 높을수록 더 나은 결과가 나타났습니다.
프로토콜에 따라, Pembrolizumab + SOC ARM에서 PD-L1 CPS ≥10을 가진 모든 무작위 참가자에 대한 GHS 및 QOL 결합 점수의 변화가 제시되었다.
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기준선 및 4 주차
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Neoadjuvant 처리 : EORTC QLQ-C30 GHS/QOL (항목 29 및 30)의 기준선에서 4 주차에 PD-L1 CPS ≥1을 가진 참가자의 스케일 결합 점수
기간: 기준선 및 4 주차
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EORTC QLQ-C30은 암 환자의 전체 QOL을 평가하는 설문지입니다.
GHS에 관한 질문에 대한 참가자 응답 ( "지난 주 동안 전반적인 건강을 어떻게 평가하겠습니까?")
그리고 Qol ( "지난 주 동안 어떻게 전반적인 삶의 질을 평가 하시겠습니까?")
7 점 척도로 점수를 받았습니다 (1 = 매우 가난한 점에서 7 = 우수).
GHS (항목 29) 및 QOL (항목 30)의 결합 된 점수는 2 개의 항목의 원시 점수를 평균화 한 다음 평균 점수를 표준화하기 위해 선형 변환을 적용하여 결합 된 점수가 0-100이되도록 계산되었습니다.
점수가 높을수록 더 나은 결과가 나타났습니다.
프로토콜에 따라, Pmbrolizumab + SOC ARM에서 PD-L1 CPS ≥1을 가진 모든 무작위 참가자에 대한 GHS 및 QOL 결합 점수의 변화가 제시되었다.
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기준선 및 4 주차
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Neoadjuvant 처리 : EORTC QLQ-C30 GHS/QOL (항목 29 및 30)의 기준선에서 6 주차에 결합 된 점수
기간: 기준선 및 6 주차
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EORTC QLQ-C30은 암 환자의 전체 QOL을 평가하는 설문지입니다.
GHS에 관한 질문에 대한 참가자 응답 ( "지난 주 동안 전반적인 건강을 어떻게 평가하겠습니까?")
그리고 Qol ( "지난 주 동안 어떻게 전반적인 삶의 질을 평가 하시겠습니까?")
7 점 척도로 점수를 받았습니다 (1 = 매우 가난한 점에서 7 = 우수).
GHS (항목 29) 및 QOL (항목 30)의 결합 된 점수는 2 개의 항목의 원시 점수를 평균화 한 다음 평균 점수를 표준화하기 위해 선형 변환을 적용하여 결합 된 점수가 0-100이되도록 계산되었습니다.
점수가 높을수록 더 나은 결과가 나타났습니다.
프로토콜에 따라, Pembrolizumab + SoC Arm의 모든 무작위 참가자에 대한 GHS 및 QOL 결합 점수의 기준선으로부터의 변화가 제시되었다.
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기준선 및 6 주차
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Neoadjuvant 처리 : EORTC QLQ-C30 GHS/QOL (항목 29 및 30)의 기준선에서 6 주차에 PD-L1 CPS ≥10을 가진 참가자의 스케일 결합 점수
기간: 기준선 및 6 주차
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EORTC QLQ-C30은 암 환자의 전체 QOL을 평가하는 설문지입니다.
GHS에 관한 질문에 대한 참가자 응답 ( "지난 주 동안 전반적인 건강을 어떻게 평가하겠습니까?")
그리고 Qol ( "지난 주 동안 어떻게 전반적인 삶의 질을 평가 하시겠습니까?")
7 점 척도로 점수를 받았습니다 (1 = 매우 가난한 점에서 7 = 우수).
GHS (항목 29) 및 QOL (항목 30)의 결합 된 점수는 2 개의 항목의 원시 점수를 평균화 한 다음 평균 점수를 표준화하기 위해 선형 변환을 적용하여 결합 된 점수가 0-100이되도록 계산되었습니다.
점수가 높을수록 더 나은 결과가 나타났습니다.
프로토콜에 따라, Pembrolizumab + SOC ARM에서 PD-L1 CPS ≥10을 가진 모든 무작위 참가자에 대한 GHS 및 QOL 결합 점수의 변화가 제시되었다.
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기준선 및 6 주차
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Neoadjuvant 처리 : EORTC QLQ-C30 GHS/QOL (항목 29 및 30)의 기준선에서 6 주차에 PD-L1 CPS ≥1을 가진 참가자의 스케일 결합 점수
기간: 기준선 및 6 주차
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EORTC QLQ-C30은 암 환자의 전체 QOL을 평가하는 설문지입니다.
GHS에 관한 질문에 대한 참가자 응답 ( "지난 주 동안 전반적인 건강을 어떻게 평가하겠습니까?")
그리고 Qol ( "지난 주 동안 어떻게 전반적인 삶의 질을 평가 하시겠습니까?")
7 점 척도로 점수를 받았습니다 (1 = 매우 가난한 점에서 7 = 우수).
GHS (항목 29) 및 QOL (항목 30)의 결합 된 점수는 2 개의 항목의 원시 점수를 평균화 한 다음 평균 점수를 표준화하기 위해 선형 변환을 적용하여 결합 된 점수가 0-100이되도록 계산되었습니다.
점수가 높을수록 더 나은 결과가 나타났습니다.
프로토콜에 따라, Pmbrolizumab + SOC ARM에서 PD-L1 CPS ≥1을 가진 모든 무작위 참가자에 대한 GHS 및 QOL 결합 점수의 변화가 제시되었다.
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기준선 및 6 주차
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보조제 처리 : EORTC QLQ-C30 GHS/QOL (29 및 30)의 기준선에서 25 주차에 결합 된 점수
기간: 기준선 및 25 주차
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EORTC QLQ-C30은 암 환자의 전체 QOL을 평가하는 설문지입니다.
GHS에 관한 질문에 대한 참가자 응답 ( "지난 주 동안 전반적인 건강을 어떻게 평가하겠습니까?")
그리고 Qol ( "지난 주 동안 어떻게 전반적인 삶의 질을 평가 하시겠습니까?")
7 점 척도로 점수를 받았습니다 (1 = 매우 가난한 점에서 7 = 우수).
GHS (항목 29) 및 QOL (항목 30)의 결합 된 점수는 2 개의 항목의 원시 점수를 평균화 한 다음 평균 점수를 표준화하기 위해 선형 변환을 적용하여 결합 된 점수가 0-100이되도록 계산되었습니다.
점수가 높을수록 더 나은 결과가 나타났습니다.
프로토콜에 따라 모든 무작위 참가자에 대한 GHS 및 QOL 결합 점수의 기준선 변경이 제시되었습니다.
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기준선 및 25 주차
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보조제 처리 : EORTC QLQ-C30 GHS/QOL (항목 29 및 30)의 기준선에서 25 주에 PD-L1 CPS ≥10을 가진 참가자의 스케일 결합 점수
기간: 기준선 및 25 주차
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EORTC QLQ-C30은 암 환자의 전체 QOL을 평가하는 설문지입니다.
GHS에 관한 질문에 대한 참가자 응답 ( "지난 주 동안 전반적인 건강을 어떻게 평가하겠습니까?")
그리고 Qol ( "지난 주 동안 어떻게 전반적인 삶의 질을 평가 하시겠습니까?")
7 점 척도로 점수를 받았습니다 (1 = 매우 가난한 점에서 7 = 우수).
GHS (항목 29) 및 QOL (항목 30)의 결합 된 점수는 2 개의 항목의 원시 점수를 평균화 한 다음 평균 점수를 표준화하기 위해 선형 변환을 적용하여 결합 된 점수가 0-100이되도록 계산되었습니다.
점수가 높을수록 더 나은 결과가 나타났습니다.
프로토콜에 따라, PD-L1 CPS ≥10을 가진 모든 무작위 참가자에 대한 GHS 및 QOL 결합 점수의 기준선으로부터의 변화가 제시되었다.
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기준선 및 25 주차
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보조제 처리 : EORTC QLQ-C30 GHS/QOL의 변화 (항목 29 및 30) 25 주에 PD-L1 CPS ≥1의 참가자의 스케일 결합 점수
기간: 기준선 및 25 주차
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EORTC QLQ-C30은 암 환자의 전체 QOL을 평가하는 설문지입니다.
GHS에 관한 질문에 대한 참가자 응답 ( "지난 주 동안 전반적인 건강을 어떻게 평가하겠습니까?")
그리고 Qol ( "지난 주 동안 어떻게 전반적인 삶의 질을 평가 하시겠습니까?")
7 점 척도로 점수를 받았습니다 (1 = 매우 가난한 점에서 7 = 우수).
GHS (항목 29) 및 QOL (항목 30)의 결합 된 점수는 2 개의 항목의 원시 점수를 평균화 한 다음 평균 점수를 표준화하기 위해 선형 변환을 적용하여 결합 된 점수가 0-100이되도록 계산되었습니다.
점수가 높을수록 더 나은 결과가 나타났습니다.
프로토콜에 따라 PD-L1 CPS ≥1을 가진 모든 무작위 참가자에 대한 GHS 및 QOL 결합 점수의 변화가 제시되었다.
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기준선 및 25 주차
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보조제 처리 : EORTC QLQ-C30 GHS/QOL (항목 29 및 30)의 기준선에서 변화 51 주에 결합 된 점수
기간: 기준선 및 주 51 주
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EORTC QLQ-C30은 암 환자의 전체 QOL을 평가하는 설문지입니다.
GHS에 관한 질문에 대한 참가자 응답 ( "지난 주 동안 전반적인 건강을 어떻게 평가하겠습니까?")
그리고 Qol ( "지난 주 동안 어떻게 전반적인 삶의 질을 평가 하시겠습니까?")
7 점 척도로 점수를 받았습니다 (1 = 매우 가난한 점에서 7 = 우수).
GHS (항목 29) 및 QOL (항목 30)의 결합 된 점수는 2 개의 항목의 원시 점수를 평균화 한 다음 평균 점수를 표준화하기 위해 선형 변환을 적용하여 결합 된 점수가 0-100이되도록 계산되었습니다.
점수가 높을수록 더 나은 결과가 나타났습니다.
프로토콜에 따라 모든 무작위 참가자에 대한 GHS 및 QOL 결합 점수의 기준선 변경이 제시되었습니다.
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기준선 및 주 51 주
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보조제 처리 : EORTC QLQ-C30 GHS/QOL (항목 29 및 30)의 기준선에서 변화 51 주에 PD-L1 CPS ≥10을 가진 참가자의 스케일 결합 점수
기간: 기준선 및 주 51 주
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EORTC QLQ-C30은 암 환자의 전체 QOL을 평가하는 설문지입니다.
GHS에 관한 질문에 대한 참가자 응답 ( "지난 주 동안 전반적인 건강을 어떻게 평가하겠습니까?")
그리고 Qol ( "지난 주 동안 어떻게 전반적인 삶의 질을 평가 하시겠습니까?")
7 점 척도로 점수를 받았습니다 (1 = 매우 가난한 점에서 7 = 우수).
GHS (항목 29) 및 QOL (항목 30)의 결합 된 점수는 2 개의 항목의 원시 점수를 평균화 한 다음 평균 점수를 표준화하기 위해 선형 변환을 적용하여 결합 된 점수가 0-100이되도록 계산되었습니다.
점수가 높을수록 더 나은 결과가 나타났습니다.
프로토콜에 따라, PD-L1 CPS ≥10을 가진 모든 무작위 참가자에 대한 GHS 및 QOL 결합 점수의 기준선으로부터의 변화가 제시되었다.
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기준선 및 주 51 주
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보조제 처리 : EORTC QLQ-C30 GHS/QOL (항목 29 및 30)의 기준선에서 변화 51 주에 PD-L1 CPS ≥1을 가진 참가자의 스케일 결합 점수
기간: 기준선 및 주 51 주
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EORTC QLQ-C30은 암 환자의 전체 QOL을 평가하는 설문지입니다.
GHS에 관한 질문에 대한 참가자 응답 ( "지난 주 동안 전반적인 건강을 어떻게 평가하겠습니까?")
그리고 Qol ( "지난 주 동안 어떻게 전반적인 삶의 질을 평가 하시겠습니까?")
7 점 척도로 점수를 받았습니다 (1 = 매우 가난한 점에서 7 = 우수).
GHS (항목 29) 및 QOL (항목 30)의 결합 된 점수는 2 개의 항목의 원시 점수를 평균화 한 다음 평균 점수를 표준화하기 위해 선형 변환을 적용하여 결합 된 점수가 0-100이되도록 계산되었습니다.
점수가 높을수록 더 나은 결과가 나타났습니다.
프로토콜에 따라 PD-L1 CPS ≥1을 가진 모든 무작위 참가자에 대한 GHS 및 QOL 결합 점수의 변화가 제시되었다.
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기준선 및 주 51 주
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Neoadjuvant 처리 : 신체 기능의 기준선에서 변화 (EORTC QLQ-C30 항목 1-5) 4 주차의 결합 점수
기간: 기준선 및 4 주차
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EORTC QLQ-C30은 암 환자의 전체 QOL을 평가하는 설문지입니다.
신체 기능 (1 ~ 5 항목)에 대한 5 가지 질문에 대한 참가자 응답은 4 점 척도 (1 = 전혀 4 = 매우 많지 않음)로 점수를 매 깁니다.
1 ~ 5의 항목의 결합 된 점수는 5 개의 항목의 평균 점수를 평균화 한 다음 평균 점수를 표준화하기 위해 선형 변환을 적용하여 결합 된 점수의 범위가 0-100입니다.
점수가 높을수록 더 나은 결과가 나타났습니다.
프로토콜에 따라, Pembrolizumab + SOC ARM의 모든 무작위 참가자에 대한 EORTC QLQ-C30 신체 기능 (항목 1-5) 결합 점수의 기준선으로부터의 변화가 제시되었다.
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기준선 및 4 주차
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Neoadjuvant 처리 : 신체 기능의 기준선에서 변화
기간: 기준선 및 4 주차
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EORTC QLQ-C30은 암 환자의 전체 QOL을 평가하는 설문지입니다.
신체 기능 (1 ~ 5 항목)에 대한 5 가지 질문에 대한 참가자 응답은 4 점 척도 (1 = 전혀 4 = 매우 많지 않음)로 점수를 매 깁니다.
1 ~ 5의 항목의 결합 된 점수는 5 개의 항목의 평균 점수를 평균화 한 다음 평균 점수를 표준화하기 위해 선형 변환을 적용하여 결합 된 점수의 범위가 0-100입니다.
점수가 높을수록 더 나은 결과가 나타났습니다.
프로토콜에 따라 Pembrolizumab + SOC ARM에서 PD-L1 CPS ≥10을 가진 모든 무작위 참가자에 대한 EORTC QLQ-C30 신체 기능 (항목 1-5)의 기준선으로부터의 변화가 제시되었다.
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기준선 및 4 주차
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Neoadjuvant 처리 : 신체 기능의 기준선에서 변화 (EORTC QLQ-C30 항목 1-5) 4 주차에 PD-L1 CPS ≥1을 가진 참가자의 결합 된 점수
기간: 기준선 및 4 주차
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EORTC QLQ-C30은 암 환자의 전체 QOL을 평가하는 설문지입니다.
신체 기능 (1 ~ 5 항목)에 대한 5 가지 질문에 대한 참가자 응답은 4 점 척도 (1 = 전혀 4 = 매우 많지 않음)로 점수를 매 깁니다.
1 ~ 5의 항목의 결합 된 점수는 5 개의 항목의 평균 점수를 평균화 한 다음 평균 점수를 표준화하기 위해 선형 변환을 적용하여 결합 된 점수의 범위가 0-100입니다.
점수가 높을수록 더 나은 결과가 나타났습니다.
프로토콜에 따라 Pembrolizumab + SOC ARM에서 PD-L1 CPS ≥1을 가진 모든 무작위 참가자에 대한 EORTC QLQ-C30 신체 기능 (항목 1-5)의 기준선으로부터의 변화가 제시되었다.
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기준선 및 4 주차
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Neoadjuvant 처리 : 신체 기능의 기준선에서 변경 (EORTC QLQ-C30 항목 1-5) 6 주차의 결합 점수
기간: 기준선 및 6 주차
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EORTC QLQ-C30은 암 환자의 전체 QOL을 평가하는 설문지입니다.
신체 기능 (1 ~ 5 항목)에 대한 5 가지 질문에 대한 참가자 응답은 4 점 척도 (1 = 전혀 4 = 매우 많지 않음)로 점수를 매 깁니다.
1 ~ 5의 항목의 결합 된 점수는 5 개의 항목의 평균 점수를 평균화 한 다음 평균 점수를 표준화하기 위해 선형 변환을 적용하여 결합 된 점수의 범위가 0-100입니다.
점수가 높을수록 더 나은 결과가 나타났습니다.
프로토콜에 따라, Pembrolizumab + SOC ARM의 모든 무작위 참가자에 대한 EORTC QLQ-C30 신체 기능 (항목 1-5) 결합 점수의 기준선으로부터의 변화가 제시되었다.
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기준선 및 6 주차
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Neoadjuvant 처리 : 신체 기능의 기준선에서 변경 (EORTC QLQ-C30 항목 1-5) 6 주에 PD-L1 CPS ≥10을 가진 참가자의 결합 된 점수
기간: 기준선 및 6 주차
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EORTC QLQ-C30은 암 환자의 전체 QOL을 평가하는 설문지입니다.
신체 기능 (1 ~ 5 항목)에 대한 5 가지 질문에 대한 참가자 응답은 4 점 척도 (1 = 전혀 4 = 매우 많지 않음)로 점수를 매 깁니다.
1 ~ 5의 항목의 결합 된 점수는 5 개의 항목의 평균 점수를 평균화 한 다음 평균 점수를 표준화하기 위해 선형 변환을 적용하여 결합 된 점수의 범위가 0-100입니다.
점수가 높을수록 더 나은 결과가 나타났습니다.
프로토콜에 따라 Pembrolizumab + SOC ARM에서 PD-L1 CPS ≥10을 가진 모든 무작위 참가자에 대한 EORTC QLQ-C30 신체 기능 (항목 1-5)의 기준선으로부터의 변화가 제시되었다.
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기준선 및 6 주차
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Neoadjuvant 처리 : 신체 기능의 기준선에서 변경 (EORTC QLQ-C30 항목 1-5) 6 주에 PD-L1 CPS ≥1을 가진 참가자의 결합 된 점수
기간: 기준선 및 6 주차
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EORTC QLQ-C30은 암 환자의 전체 QOL을 평가하는 설문지입니다.
신체 기능 (1 ~ 5 항목)에 대한 5 가지 질문에 대한 참가자 응답은 4 점 척도 (1 = 전혀 4 = 매우 많지 않음)로 점수를 매 깁니다.
1 ~ 5의 항목의 결합 된 점수는 5 개의 항목의 평균 점수를 평균화 한 다음 평균 점수를 표준화하기 위해 선형 변환을 적용하여 결합 된 점수의 범위가 0-100입니다.
점수가 높을수록 더 나은 결과가 나타났습니다.
프로토콜에 따라 Pembrolizumab + SOC ARM에서 PD-L1 CPS ≥1을 갖는 모든 무작위 참가자에 대한 EORTC QLQ-C30 신체 기능 (항목 1-5)의 기준선으로부터의 변화가 제시되었다.
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기준선 및 6 주차
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보조제 처리 : 물리 기능의 기준선에서 변경 (EORTC QLQ-C30 항목 1-5) 25 주차에 결합 된 점수
기간: 기준선 및 25 주차
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EORTC QLQ-C30은 암 환자의 전체 QOL을 평가하는 설문지입니다.
신체 기능 (1 ~ 5 항목)에 대한 5 가지 질문에 대한 참가자 응답은 4 점 척도 (1 = 전혀 4 = 매우 많지 않음)로 점수를 매 깁니다.
1 ~ 5의 항목의 결합 된 점수는 5 개의 항목의 평균 점수를 평균화 한 다음 평균 점수를 표준화하기 위해 선형 변환을 적용하여 결합 된 점수의 범위가 0-100입니다.
점수가 높을수록 더 나은 결과가 나타났습니다.
프로토콜에 따라 모든 무작위 참가자에 대한 EORTC QLQ-C30 신체 기능 (항목 1-5) 결합 점수의 기준선으로부터의 변화가 제시되었다.
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기준선 및 25 주차
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보조제 처리 : 25 주에 PD-L1 CPS ≥10을 가진 참가자의 신체 기능 (EORTC QLQ-C30 항목 1-5)의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 25 주차
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EORTC QLQ-C30은 암 환자의 전체 QOL을 평가하는 설문지입니다.
신체 기능 (1 ~ 5 항목)에 대한 5 가지 질문에 대한 참가자 응답은 4 점 척도 (1 = 전혀 4 = 매우 많지 않음)로 점수를 매 깁니다.
1 ~ 5의 항목의 결합 된 점수는 5 개의 항목의 평균 점수를 평균화 한 다음 평균 점수를 표준화하기 위해 선형 변환을 적용하여 결합 된 점수의 범위가 0-100입니다.
점수가 높을수록 더 나은 결과가 나타났습니다.
프로토콜에 따라, PD-L1 CPS ≥10을 가진 모든 무작위 참가자에 대한 EORTC QLQ-C30 신체 기능 (항목 1-5) 결합 점수의 기준선으로부터의 변화가 제시되었다.
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기준선 및 25 주차
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보조제 처리 : 물리 기능의 기준선에서 변화
기간: 기준선 및 25 주차
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EORTC QLQ-C30은 암 환자의 전체 QOL을 평가하는 설문지입니다.
신체 기능 (1 ~ 5 항목)에 대한 5 가지 질문에 대한 참가자 응답은 4 점 척도 (1 = 전혀 4 = 매우 많지 않음)로 점수를 매 깁니다.
1 ~ 5의 항목의 결합 된 점수는 5 개의 항목의 평균 점수를 평균화 한 다음 평균 점수를 표준화하기 위해 선형 변환을 적용하여 결합 된 점수의 범위가 0-100입니다.
점수가 높을수록 더 나은 결과가 나타났습니다.
프로토콜에 따라, PD-L1 CPS ≥1을 가진 모든 무작위 참가자에 대한 EORTC QLQ-C30 신체 기능 (항목 1-5) 결합 점수의 기준선으로부터의 변화가 제시되었다.
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기준선 및 25 주차
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보조제 처리 : 신체 기능의 기준선에서 변화 (EORTC QLQ-C30 항목 1-5) 51 주차에 결합 된 점수
기간: 기준선 및 주 51 주
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EORTC QLQ-C30은 암 환자의 전체 QOL을 평가하는 설문지입니다.
신체 기능 (1 ~ 5 항목)에 대한 5 가지 질문에 대한 참가자 응답은 4 점 척도 (1 = 전혀 4 = 매우 많지 않음)로 점수를 매 깁니다.
1 ~ 5의 항목의 결합 된 점수는 5 개의 항목의 평균 점수를 평균화 한 다음 평균 점수를 표준화하기 위해 선형 변환을 적용하여 결합 된 점수의 범위가 0-100입니다.
점수가 높을수록 더 나은 결과가 나타났습니다.
프로토콜에 따라 모든 무작위 참가자에 대한 EORTC QLQ-C30 신체 기능 (항목 1-5) 결합 점수의 기준선으로부터의 변화가 제시되었다.
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기준선 및 주 51 주
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보조제 처리 : 51 주에 PD-L1 CPS ≥10을 가진 참가자의 신체 기능 (EORTC QLQ-C30 항목 1-5)의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 주 51 주
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EORTC QLQ-C30은 암 환자의 전체 QOL을 평가하는 설문지입니다.
신체 기능 (1 ~ 5 항목)에 대한 5 가지 질문에 대한 참가자 응답은 4 점 척도 (1 = 전혀 4 = 매우 많지 않음)로 점수를 매 깁니다.
1 ~ 5의 항목의 결합 된 점수는 5 개의 항목의 평균 점수를 평균화 한 다음 평균 점수를 표준화하기 위해 선형 변환을 적용하여 결합 된 점수의 범위가 0-100입니다.
점수가 높을수록 더 나은 결과가 나타났습니다.
프로토콜에 따라, PD-L1 CPS ≥10을 가진 모든 무작위 참가자에 대한 EORTC QLQ-C30 신체 기능 (항목 1-5) 결합 점수의 기준선으로부터의 변화가 제시되었다.
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기준선 및 주 51 주
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보조제 처리 : 51 주에 PD-L1 CPS ≥1을 가진 참가자의 신체 기능 (EORTC QLQ-C30 항목 1-5)의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 주 51 주
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EORTC QLQ-C30은 암 환자의 전체 QOL을 평가하는 설문지입니다.
신체 기능 (1 ~ 5 항목)에 대한 5 가지 질문에 대한 참가자 응답은 4 점 척도 (1 = 전혀 4 = 매우 많지 않음)로 점수를 매 깁니다.
1 ~ 5의 항목의 결합 된 점수는 5 개의 항목의 평균 점수를 평균화 한 다음 평균 점수를 표준화하기 위해 선형 변환을 적용하여 결합 된 점수의 범위가 0-100입니다.
점수가 높을수록 더 나은 결과가 나타났습니다.
프로토콜에 따라, PD-L1 CPS ≥1을 가진 모든 무작위 참가자에 대한 EORTC QLQ-C30 신체 기능 (항목 1-5) 결합 점수의 기준선으로부터의 변화가 제시되었다.
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기준선 및 주 51 주
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Neoadjuvant 처리 : EORTC QLQ-HEAD 및 NECK MODULE에서 기준선에서 변경 35 [H & N35] (항목 35-38) 4 주차에 결합 된 점수를 삼킨다
기간: 기준선 및 4 주차
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EORTC QLQ-H & N35는 머리와 목암 참가자의 QOL을 평가하는 35 개 항목 설문지이며 7 개의 다중 항목 척도 (입안의 통증, 삼키기, 감각, 사회적 식사, 사회적 접촉 및 성적)로 구성됩니다.
삼키는 척도 (항목 35-38)에 대한 참가자의 반응은 4 점 척도로 점수를 받았습니다 (1 = 전혀 4 = 매우 많지 않음).
원시 점수는 선형 변환에 의해 표준화되어 점수는 0에서 100 사이입니다. 점수가 높을수록 더 많은 문제가 나타났습니다.
프로토콜에 따라, Pembrolizumab + SOC ARM의 모든 무작위 참가자에 대한 EORTC QLQ-H & N35 삼키기 증상 (항목 35-38)의 기준선으로부터의 변화가 제시되었다.
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기준선 및 4 주차
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Neoadjuvant 처리 : EORTC QLQ-H & N35 (항목 35-38)의 기준선에서 변화하는 참가자에서 4 주차에 100 대 ≥10의 결합 된 점수를 삼키고 있습니다.
기간: 기준선 및 4 주차
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EORTC QLQ-H & N35는 머리와 목암 참가자의 QOL을 평가하는 35 개 항목 설문지이며 7 개의 다중 항목 척도 (입안의 통증, 삼키기, 감각, 사회적 식사, 사회적 접촉 및 성적)로 구성됩니다.
삼키는 척도 (항목 35-38)에 대한 참가자의 반응은 4 점 척도로 점수를 받았습니다 (1 = 전혀 4 = 매우 많지 않음).
원시 점수는 선형 변환에 의해 표준화되어 점수는 0에서 100 사이입니다. 점수가 높을수록 더 많은 문제가 나타났습니다.
프로토콜에 따라, Pembrolizumab + SOC ARM에서 PD-L1 CPS ≥10을 가진 모든 무작위 참가자에 대한 EORTC QLQ-H & N35 삼키기 증상 (항목 35-38)의 기준선으로부터의 변화가 제시되었다.
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기준선 및 4 주차
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Neoadjuvant 처리 : EORTC QLQ-H & N35 (항목 35-38)에서 기준선에서 변화하는 경우 4 주차에 PD-L1 CPS ≥1의 참가자에서 결합 된 점수를 삼킨다
기간: 기준선 및 4 주차
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EORTC QLQ-H & N35는 머리와 목암 참가자의 QOL을 평가하는 35 개 항목 설문지이며 7 개의 다중 항목 척도 (입안의 통증, 삼키기, 감각, 사회적 식사, 사회적 접촉 및 성적)로 구성됩니다.
삼키는 척도 (항목 35-38)에 대한 참가자의 반응은 4 점 척도로 점수를 받았습니다 (1 = 전혀 4 = 매우 많지 않음).
원시 점수는 선형 변환에 의해 표준화되어 점수는 0에서 100 사이입니다. 점수가 높을수록 더 많은 문제가 나타났습니다.
프로토콜에 따라, Pembrolizumab + SOC ARM에서 PD-L1 CPS ≥1을 갖는 모든 무작위 참가자에 대한 EORTC QLQ-H & N35 삼키기 증상 (항목 35-38)의 기준선으로부터의 변화가 제시되었다.
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기준선 및 4 주차
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Neoadjuvant 처리 : EORTC QLQ-H & N35 (항목 35-38)의 기준선에서 6 주차에 결합 된 점수를 삼킨다
기간: 기준선 및 6 주차
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EORTC QLQ-H & N35는 머리와 목암 참가자의 QOL을 평가하는 35 개 항목 설문지이며 7 개의 다중 항목 척도 (입안의 통증, 삼키기, 감각, 사회적 식사, 사회적 접촉 및 성적)로 구성됩니다.
삼키는 척도 (항목 35-38)에 대한 참가자의 반응은 4 점 척도로 점수를 받았습니다 (1 = 전혀 4 = 매우 많지 않음).
원시 점수는 선형 변환에 의해 표준화되어 점수는 0에서 100 사이입니다. 점수가 높을수록 더 많은 문제가 나타났습니다.
프로토콜에 따라, Pembrolizumab + SOC ARM의 모든 무작위 참가자에 대한 EORTC QLQ-H & N35 삼키기 증상 (항목 35-38)의 기준선으로부터의 변화가 제시되었다.
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기준선 및 6 주차
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Neoadjuvant 처리 : EORTC QLQ-H & N35 (항목 35-38)의 기준선에서 변경 6 주에 PD-L1 CPS ≥10의 참가자에서 결합 된 점수를 삼켜
기간: 기준선 및 6 주차
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EORTC QLQ-H & N35는 머리와 목암 참가자의 QOL을 평가하는 35 개 항목 설문지이며 7 개의 다중 항목 척도 (입안의 통증, 삼키기, 감각, 사회적 식사, 사회적 접촉 및 성적)로 구성됩니다.
삼키는 척도 (항목 35-38)에 대한 참가자의 반응은 4 점 척도로 점수를 받았습니다 (1 = 전혀 4 = 매우 많지 않음).
원시 점수는 선형 변환에 의해 표준화되어 점수는 0에서 100 사이입니다. 점수가 높을수록 더 많은 문제가 나타났습니다.
프로토콜에 따라, Pembrolizumab + SOC ARM에서 PD-L1 CPS ≥10을 가진 모든 무작위 참가자에 대한 EORTC QLQ-H & N35 삼키기 증상 (항목 35-38)의 기준선으로부터의 변화가 제시되었다.
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기준선 및 6 주차
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Neoadjuvant 처리 : EORTC QLQ-H & N35 (항목 35-38)의 기준선에서 변경 6 주에 PD-L1 CPS ≥1의 참가자에서 결합 된 점수를 삼켜
기간: 기준선 및 6 주차
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EORTC QLQ-H & N35는 머리와 목암 참가자의 QOL을 평가하는 35 개 항목 설문지이며 7 개의 다중 항목 척도 (입안의 통증, 삼키기, 감각, 사회적 식사, 사회적 접촉 및 성적)로 구성됩니다.
삼키는 척도 (항목 35-38)에 대한 참가자의 반응은 4 점 척도로 점수를 받았습니다 (1 = 전혀 4 = 매우 많지 않음).
원시 점수는 선형 변환에 의해 표준화되어 점수는 0에서 100 사이입니다. 점수가 높을수록 더 많은 문제가 나타났습니다.
프로토콜에 따라, Pembrolizumab + SOC ARM에서 PD-L1 CPS ≥1을 갖는 모든 무작위 참가자에 대한 EORTC QLQ-H & N35 삼키기 증상 (항목 35-38)의 기준선으로부터의 변화가 제시되었다.
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기준선 및 6 주차
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보조제 처리 : EORTC QLQ-H & N35 (항목 35-38)의 기준선에서 25 주차에 결합 된 점수를 삼킨다
기간: 기준선 및 25 주차
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EORTC QLQ-H & N35는 머리와 목암 참가자의 QOL을 평가하는 35 개 항목 설문지이며 7 개의 다중 항목 척도 (입안의 통증, 삼키기, 감각, 사회적 식사, 사회적 접촉 및 성적)로 구성됩니다.
삼키는 척도 (항목 35-38)에 대한 참가자의 반응은 4 점 척도로 점수를 받았습니다 (1 = 전혀 4 = 매우 많지 않음).
원시 점수는 선형 변환에 의해 표준화되어 점수는 0에서 100 사이입니다. 점수가 높을수록 더 많은 문제가 나타났습니다.
프로토콜에 따라 모든 무작위 참가자에 대한 EORTC QLQ-H & N35 삼키기 증상 (항목 35-38)의 기준선에서의 변화가 제시되었습니다.
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기준선 및 25 주차
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보조제 처리 : EORTC QLQ-H & N35 (항목 35-38)의 기준선에서 변화 25 주에 PD-L1 CPS ≥10을 가진 참가자에서 결합 된 점수를 삼켜
기간: 기준선 및 25 주차
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EORTC QLQ-H & N35는 머리와 목암 참가자의 QOL을 평가하는 35 개 항목 설문지이며 7 개의 다중 항목 척도 (입안의 통증, 삼키기, 감각, 사회적 식사, 사회적 접촉 및 성적)로 구성됩니다.
삼키는 척도 (항목 35-38)에 대한 참가자의 반응은 4 점 척도로 점수를 받았습니다 (1 = 전혀 4 = 매우 많지 않음).
원시 점수는 선형 변환에 의해 표준화되어 점수는 0에서 100 사이입니다. 점수가 높을수록 더 많은 문제가 나타났습니다.
프로토콜에 따라 PD-L1 CPS ≥10을 가진 모든 무작위 참가자에 대한 EORTC QLQ-H & N35 삼키기 증상 (항목 35-38)의 기준선으로부터의 변화가 제시되었다.
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기준선 및 25 주차
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보조제 처리 : EORTC QLQ-H & N35 (항목 35-38)의 기준선에서 변화 25 주에 PD-L1 CPS ≥1을 가진 참가자에서 결합 된 점수를 삼키고 있습니다.
기간: 기준선 및 25 주차
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EORTC QLQ-H & N35는 머리와 목암 참가자의 QOL을 평가하는 35 개 항목 설문지이며 7 개의 다중 항목 척도 (입안의 통증, 삼키기, 감각, 사회적 식사, 사회적 접촉 및 성적)로 구성됩니다.
삼키는 척도 (항목 35-38)에 대한 참가자의 반응은 4 점 척도로 점수를 받았습니다 (1 = 전혀 4 = 매우 많지 않음).
원시 점수는 선형 변환에 의해 표준화되어 점수는 0에서 100 사이입니다. 점수가 높을수록 더 많은 문제가 나타났습니다.
프로토콜에 따라 PD-L1 CPS ≥1을 가진 모든 무작위 참가자에 대한 EORTC QLQ-H & N35 삼키기 증상 (항목 35-38)의 기준선으로부터의 변화가 제시되었다.
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기준선 및 25 주차
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보조제 처리 : EORTC QLQ-H & N35 (항목 35-38)의 기준선에서 변화 51 주에 결합 된 점수를 삼키기
기간: 기준선 및 주 51 주
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EORTC QLQ-H & N35는 머리와 목암 참가자의 QOL을 평가하는 35 개 항목 설문지이며 7 개의 다중 항목 척도 (입안의 통증, 삼키기, 감각, 사회적 식사, 사회적 접촉 및 성적)로 구성됩니다.
삼키는 척도 (항목 35-38)에 대한 참가자의 반응은 4 점 척도로 점수를 받았습니다 (1 = 전혀 4 = 매우 많지 않음).
원시 점수는 선형 변환에 의해 표준화되어 점수는 0에서 100 사이입니다. 점수가 높을수록 더 많은 문제가 나타났습니다.
프로토콜에 따라 모든 무작위 참가자에 대한 EORTC QLQ-H & N35 삼키기 증상 (항목 35-38)의 기준선에서의 변화가 제시되었습니다.
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기준선 및 주 51 주
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보조제 처리 : EORTC QLQ-H & N35 (항목 35-38)의 기준선에서 변화 51 주에 PD-L1 CPS ≥10을 가진 참가자에서 결합 된 점수를 삼켜
기간: 기준선 및 주 51 주
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EORTC QLQ-H & N35는 머리와 목암 참가자의 QOL을 평가하는 35 개 항목 설문지이며 7 개의 다중 항목 척도 (입안의 통증, 삼키기, 감각, 사회적 식사, 사회적 접촉 및 성적)로 구성됩니다.
삼키는 척도 (항목 35-38)에 대한 참가자의 반응은 4 점 척도로 점수를 받았습니다 (1 = 전혀 4 = 매우 많지 않음).
원시 점수는 선형 변환에 의해 표준화되어 점수는 0에서 100 사이입니다. 점수가 높을수록 더 많은 문제가 나타났습니다.
프로토콜에 따라 PD-L1 CPS ≥10을 가진 모든 무작위 참가자에 대한 EORTC QLQ-H & N35 삼키기 증상 (항목 35-38)의 기준선으로부터의 변화가 제시되었다.
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기준선 및 주 51 주
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보조제 처리 : EORTC QLQ-H & N35 (항목 35-38)의 기준선에서 변화 51 주에 PD-L1 CPS ≥1을 가진 참가자에서 결합 된 점수를 삼켜
기간: 기준선 및 주 51 주
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EORTC QLQ-H & N35는 머리와 목암 참가자의 QOL을 평가하는 35 개 항목 설문지이며 7 개의 다중 항목 척도 (입안의 통증, 삼키기, 감각, 사회적 식사, 사회적 접촉 및 성적)로 구성됩니다.
삼키는 척도 (항목 35-38)에 대한 참가자의 반응은 4 점 척도로 점수를 받았습니다 (1 = 전혀 4 = 매우 많지 않음).
원시 점수는 선형 변환에 의해 표준화되어 점수는 0에서 100 사이입니다. 점수가 높을수록 더 많은 문제가 나타났습니다.
프로토콜에 따라 PD-L1 CPS ≥1을 가진 모든 무작위 참가자에 대한 EORTC QLQ-H & N35 삼키기 증상 (항목 35-38)의 기준선으로부터의 변화가 제시되었다.
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기준선 및 주 51 주
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Neoadjuvant 처리 : EORTC QLQ-H & N35 (항목 46, 53-54)의 기준선에서 4 주차의 음성 결합 점수
기간: 기준선 및 4 주차
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EORTC QLQ-H & N35는 머리와 목암 참가자의 QOL을 평가하는 35 개 항목 설문지이며 7 개의 다중 항목 척도 (입안의 통증, 삼키기, 감각, 사회적 식사, 사회적 접촉 및 성적)로 구성됩니다.
음성 척도 (항목 46, 53-54)에 대한 참가자의 반응은 4 점 척도로 점수를 받았습니다 (1 = 전혀 4 = 매우 많지 않음).
원시 점수는 선형 변환에 의해 표준화되어 점수는 0에서 100 사이입니다. 점수가 높을수록 더 많은 문제가 나타났습니다.
프로토콜에 따라 Pembrolizumab + SOC ARM의 모든 무작위 참가자에 대한 EORTC QLQ-H & N35 음성 증상 (46, 53-54)의 기준선으로부터의 변화가 제시되었다.
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기준선 및 4 주차
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Neoadjuvant 처리 : EORTC QLQ-H & N35 (항목 46, 53-54)의 기준선에서 변경 사항 4 주에 PD-L1 CPS ≥10을 가진 참가자의 음성 결합 점수
기간: 기준선 및 4 주차
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EORTC QLQ-H & N35는 머리와 목암 참가자의 QOL을 평가하는 35 개 항목 설문지이며 7 개의 다중 항목 척도 (입안의 통증, 삼키기, 감각, 사회적 식사, 사회적 접촉 및 성적)로 구성됩니다.
음성 척도 (항목 46, 53-54)에 대한 참가자의 반응은 4 점 척도로 점수를 받았습니다 (1 = 전혀 4 = 매우 많지 않음).
원시 점수는 선형 변환에 의해 표준화되어 점수는 0에서 100 사이입니다. 점수가 높을수록 더 많은 문제가 나타났습니다.
프로토콜에 따라 Pembrolizumab + SOC ARM에서 PD-L1 CPS ≥10을 가진 모든 무작위 참가자에 대한 EORTC QLQ-H & N35 음성 증상 (항목 46, 53-54)의 기준선으로부터의 변화가 제시되었다.
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기준선 및 4 주차
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Neoadjuvant 치료 : EORTC QLQ-H & N35 (항목 46, 53-54)의 기준선에서 변화
기간: 기준선 및 4 주차
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EORTC QLQ-H & N35는 머리와 목암 참가자의 QOL을 평가하는 35 개 항목 설문지이며 7 개의 다중 항목 척도 (입안의 통증, 삼키기, 감각, 사회적 식사, 사회적 접촉 및 성적)로 구성됩니다.
음성 척도 (항목 46, 53-54)에 대한 참가자의 반응은 4 점 척도로 점수를 받았습니다 (1 = 전혀 4 = 매우 많지 않음).
원시 점수는 선형 변환에 의해 표준화되어 점수는 0에서 100 사이입니다. 점수가 높을수록 더 많은 문제가 나타났습니다.
프로토콜에 따라 Pembrolizumab + SOC ARM에서 PD-L1 CPS ≥1을 갖는 모든 무작위 참가자에 대한 EORTC QLQ-H & N35 음성 증상 (항목 46, 53-54)의 기준선으로부터의 변화가 제시되었다.
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기준선 및 4 주차
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Neoadjuvant 처리 : EORTC QLQ-H & N35 (항목 46, 53-54)의 기준선에서 6 주차의 음성 결합 점수
기간: 기준선 및 6 주차
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EORTC QLQ-H & N35는 머리와 목암 참가자의 QOL을 평가하는 35 개 항목 설문지이며 7 개의 다중 항목 척도 (입안의 통증, 삼키기, 감각, 사회적 식사, 사회적 접촉 및 성적)로 구성됩니다.
음성 척도 (항목 46, 53-54)에 대한 참가자의 반응은 4 점 척도로 점수를 받았습니다 (1 = 전혀 4 = 매우 많지 않음).
원시 점수는 선형 변환에 의해 표준화되어 점수는 0에서 100 사이입니다. 점수가 높을수록 더 많은 문제가 나타났습니다.
프로토콜에 따라 Pembrolizumab + SOC ARM의 모든 무작위 참가자에 대한 EORTC QLQ-H & N35 음성 증상 (46, 53-54)의 기준선으로부터의 변화가 제시되었다.
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기준선 및 6 주차
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Neoadjuvant 처리 : EORTC QLQ-H & N35 (항목 46, 53-54)의 기준선에서 변경 사항 6 주에 PD-L1 CPS ≥10을 가진 참가자의 음성 결합 점수
기간: 기준선 및 6 주차
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EORTC QLQ-H & N35는 머리와 목암 참가자의 QOL을 평가하는 35 개 항목 설문지이며 7 개의 다중 항목 척도 (입안의 통증, 삼키기, 감각, 사회적 식사, 사회적 접촉 및 성적)로 구성됩니다.
음성 척도 (항목 46, 53-54)에 대한 참가자의 반응은 4 점 척도로 점수를 받았습니다 (1 = 전혀 4 = 매우 많지 않음).
원시 점수는 선형 변환에 의해 표준화되어 점수는 0에서 100 사이입니다. 점수가 높을수록 더 많은 문제가 나타났습니다.
프로토콜에 따라 Pembrolizumab + SOC ARM에서 PD-L1 CPS ≥10을 가진 모든 무작위 참가자에 대한 EORTC QLQ-H & N35 음성 증상 (항목 46, 53-54)의 기준선으로부터의 변화가 제시되었다.
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기준선 및 6 주차
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Neoadjuvant 처리 : EORTC QLQ-H & N35 (항목 46, 53-54)의 기준선에서 변화하는 Speeched Score에서 PD-L1 CPS ≥1 6 주차.
기간: 기준선 및 6 주차
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EORTC QLQ-H & N35는 머리와 목암 참가자의 QOL을 평가하는 35 개 항목 설문지이며 7 개의 다중 항목 척도 (입안의 통증, 삼키기, 감각, 사회적 식사, 사회적 접촉 및 성적)로 구성됩니다.
음성 척도 (항목 46, 53-54)에 대한 참가자의 반응은 4 점 척도로 점수를 받았습니다 (1 = 전혀 4 = 매우 많지 않음).
원시 점수는 선형 변환에 의해 표준화되어 점수는 0에서 100 사이입니다. 점수가 높을수록 더 많은 문제가 나타났습니다.
프로토콜에 따라 Pembrolizumab + SOC ARM에서 PD-L1 CPS ≥1을 갖는 모든 무작위 참가자에 대한 EORTC QLQ-H & N35 음성 증상 (항목 46, 53-54)의 기준선으로부터의 변화가 제시되었다.
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기준선 및 6 주차
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보조제 처리 : EORTC QLQ-H & N35 (항목 46, 53-54)의 기준선에서 변화
기간: 기준선 및 25 주차
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EORTC QLQ-H & N35는 머리와 목암 참가자의 QOL을 평가하는 35 개 항목 설문지이며 7 개의 다중 항목 척도 (입안의 통증, 삼키기, 감각, 사회적 식사, 사회적 접촉 및 성적)로 구성됩니다.
음성 척도 (항목 46, 53-54)에 대한 참가자의 반응은 4 점 척도로 점수를 받았습니다 (1 = 전혀 4 = 매우 많지 않음).
원시 점수는 선형 변환에 의해 표준화되어 점수는 0에서 100 사이입니다. 점수가 높을수록 더 많은 문제가 나타났습니다.
프로토콜에 따라 모든 무작위 참가자에 대한 EORTC QLQ-H & N35 음성 증상 (항목 46, 53-54)의 기준선으로부터의 변화가 제시되었다.
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기준선 및 25 주차
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보조제 처리 : EORTC QLQ-H & N35 (항목 46, 53-54)의 기준선에서 변화
기간: 기준선 및 25 주차
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EORTC QLQ-H & N35는 머리와 목암 참가자의 QOL을 평가하는 35 개 항목 설문지이며 7 개의 다중 항목 척도 (입안의 통증, 삼키기, 감각, 사회적 식사, 사회적 접촉 및 성적)로 구성됩니다.
음성 척도 (항목 46, 53-54)에 대한 참가자의 반응은 4 점 척도로 점수를 받았습니다 (1 = 전혀 4 = 매우 많지 않음).
원시 점수는 선형 변환에 의해 표준화되어 점수는 0에서 100 사이입니다. 점수가 높을수록 더 많은 문제가 나타났습니다.
프로토콜에 따라 PD-L1 CPS ≥10을 가진 모든 무작위 참가자에 대한 EORTC QLQ-H & N35 음성 증상 (항목 46, 53-54)의 기준선으로부터의 변화가 제시되었다.
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기준선 및 25 주차
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보조제 처리 : EORTC QLQ-H & N35 (항목 46, 53-54)의 기준선에서 변화
기간: 기준선 및 25 주차
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EORTC QLQ-H & N35는 머리와 목암 참가자의 QOL을 평가하는 35 개 항목 설문지이며 7 개의 다중 항목 척도 (입안의 통증, 삼키기, 감각, 사회적 식사, 사회적 접촉 및 성적)로 구성됩니다.
음성 척도 (항목 46, 53-54)에 대한 참가자의 반응은 4 점 척도로 점수를 받았습니다 (1 = 전혀 4 = 매우 많지 않음).
원시 점수는 선형 변환에 의해 표준화되어 점수는 0에서 100 사이입니다. 점수가 높을수록 더 많은 문제가 나타났습니다.
프로토콜에 따라 PD-L1 CPS ≥1을 가진 모든 무작위 참가자에 대한 EORTC QLQ-H & N35 음성 증상 (항목 46, 53-54)의 기준선으로부터의 변화가 제시되었다.
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기준선 및 25 주차
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보조제 처리 : EORTC QLQ-H & N35 (항목 46, 53-54)의 기준선에서 변화 51 주에 음성 결합 점수
기간: 기준선 및 주 51 주
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EORTC QLQ-H & N35는 머리와 목암 참가자의 QOL을 평가하는 35 개 항목 설문지이며 7 개의 다중 항목 척도 (입안의 통증, 삼키기, 감각, 사회적 식사, 사회적 접촉 및 성적)로 구성됩니다.
음성 척도 (항목 46, 53-54)에 대한 참가자의 반응은 4 점 척도로 점수를 받았습니다 (1 = 전혀 4 = 매우 많지 않음).
원시 점수는 선형 변환에 의해 표준화되어 점수는 0에서 100 사이입니다. 점수가 높을수록 더 많은 문제가 나타났습니다.
프로토콜에 따라 모든 무작위 참가자에 대한 EORTC QLQ-H & N35 음성 증상 (항목 46, 53-54)의 기준선으로부터의 변화가 제시되었다.
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기준선 및 주 51 주
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보조제 처리 : EORTC QLQ-H & N35 (항목 46, 53-54)의 기준선에서 변화 51 주에 PD-L1 CPS ≥10을 가진 참가자의 음성 결합 점수
기간: 기준선 및 주 51 주
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EORTC QLQ-H & N35는 머리와 목암 참가자의 QOL을 평가하는 35 개 항목 설문지이며 7 개의 다중 항목 척도 (입안의 통증, 삼키기, 감각, 사회적 식사, 사회적 접촉 및 성적)로 구성됩니다.
음성 척도 (항목 46, 53-54)에 대한 참가자의 반응은 4 점 척도로 점수를 받았습니다 (1 = 전혀 4 = 매우 많지 않음).
원시 점수는 선형 변환에 의해 표준화되어 점수는 0에서 100 사이입니다. 점수가 높을수록 더 많은 문제가 나타났습니다.
프로토콜에 따라 PD-L1 CPS ≥10을 가진 모든 무작위 참가자에 대한 EORTC QLQ-H & N35 음성 증상 (항목 46, 53-54)의 기준선으로부터의 변화가 제시되었다.
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기준선 및 주 51 주
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보조제 처리 : EORTC QLQ-H & N35 (항목 46, 53-54)의 기준선에서 변화 51 주에 PD-L1 CPS ≥1을 가진 참가자의 음성 결합 점수
기간: 기준선 및 주 51 주
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EORTC QLQ-H & N35는 머리와 목암 참가자의 QOL을 평가하는 35 개 항목 설문지이며 7 개의 다중 항목 척도 (입안의 통증, 삼키기, 감각, 사회적 식사, 사회적 접촉 및 성적)로 구성됩니다.
음성 척도 (항목 46, 53-54)에 대한 참가자의 반응은 4 점 척도로 점수를 받았습니다 (1 = 전혀 4 = 매우 많지 않음).
원시 점수는 선형 변환에 의해 표준화되어 점수는 0에서 100 사이입니다. 점수가 높을수록 더 많은 문제가 나타났습니다.
프로토콜에 따라 PD-L1 CPS ≥1을 가진 모든 무작위 참가자에 대한 EORTC QLQ-H & N35 음성 증상 (항목 46, 53-54)의 기준선으로부터의 변화가 제시되었다.
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기준선 및 주 51 주
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Neoadjuvant 처리 : EORTC QLQ-H & N35 (항목 31-34)의 기준선에서 4 주차의 통증 결합 점수
기간: 기준선 및 4 주차
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EORTC QLQ-H & N35는 머리와 목암 참가자의 QOL을 평가하는 35 개 항목 설문지이며 7 개의 다중 항목 척도 (입안의 통증, 삼키기, 감각, 사회적 식사, 사회적 접촉 및 성적)로 구성됩니다.
통증 척도 (항목 31-34)에 대한 참가자의 반응은 4 점 척도로 점수를 받았습니다 (1 = 전혀 4 = 매우 많지 않음).
원시 점수는 선형 변환에 의해 표준화되어 점수는 0에서 100 사이입니다. 점수가 높을수록 더 많은 문제가 나타났습니다.
프로토콜에 따라 Pembrolizumab + SOC ARM의 모든 무작위 참가자에 대한 EORTC QLQ-H & N35 통증 증상 (항목 31-34)의 기준선으로부터의 변화가 제시되었다.
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기준선 및 4 주차
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Neoadjuvant 처리 : EORTC QLQ-H & N35 (항목 31-34)의 기준선에서 변화하는 점수는 PD-L1 CPS ≥10을 가진 참가자의 통증 결합 점수 4 주차
기간: 기준선 및 4 주차
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EORTC QLQ-H & N35는 머리와 목암 참가자의 QOL을 평가하는 35 개 항목 설문지이며 7 개의 다중 항목 척도 (입안의 통증, 삼키기, 감각, 사회적 식사, 사회적 접촉 및 성적)로 구성됩니다.
통증 척도 (항목 31-34)에 대한 참가자의 반응은 4 점 척도로 점수를 받았습니다 (1 = 전혀 4 = 매우 많지 않음).
원시 점수는 선형 변환에 의해 표준화되어 점수는 0에서 100 사이입니다. 점수가 높을수록 더 많은 문제가 나타났습니다.
프로토콜에 따라, Pembrolizumab + SOC ARM에서 PD-L1 CPS ≥10을 가진 모든 무작위 참가자에 대한 EORTC QLQ-H & N35 통증 증상 (항목 31-34)의 기준선으로부터의 변화가 제시되었다.
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기준선 및 4 주차
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Neoadjuvant 처리 : EORTC QLQ-H & N35 (항목 31-34)의 기준선에서 변화하는 점수는 PD-L1 CPS ≥1을 가진 참가자의 통증 결합 점수 4 주차
기간: 기준선 및 4 주차
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EORTC QLQ-H & N35는 머리와 목암 참가자의 QOL을 평가하는 35 개 항목 설문지이며 7 개의 다중 항목 척도 (입안의 통증, 삼키기, 감각, 사회적 식사, 사회적 접촉 및 성적)로 구성됩니다.
통증 척도 (항목 31-34)에 대한 참가자의 반응은 4 점 척도로 점수를 받았습니다 (1 = 전혀 4 = 매우 많지 않음).
원시 점수는 선형 변환에 의해 표준화되어 점수는 0에서 100 사이입니다. 점수가 높을수록 더 많은 문제가 나타났습니다.
프로토콜에 따라, Pembrolizumab + SOC ARM에서 PD-L1 CPS ≥1을 가진 모든 무작위 참가자에 대한 EORTC QLQ-H & N35 통증 증상 (항목 31-34)의 기준선으로부터의 변화가 제시되었다.
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기준선 및 4 주차
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Neoadjuvant 치료 : EORTC QLQ-H & N35 (항목 31-34)의 기준선에서 6 주차에 통증 결합 점수
기간: 기준선 및 6 주차
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EORTC QLQ-H & N35는 머리와 목암 참가자의 QOL을 평가하는 35 개 항목 설문지이며 7 개의 다중 항목 척도 (입안의 통증, 삼키기, 감각, 사회적 식사, 사회적 접촉 및 성적)로 구성됩니다.
통증 척도 (항목 31-34)에 대한 참가자의 반응은 4 점 척도로 점수를 받았습니다 (1 = 전혀 4 = 매우 많지 않음).
원시 점수는 선형 변환에 의해 표준화되어 점수는 0에서 100 사이입니다. 점수가 높을수록 더 많은 문제가 나타났습니다.
프로토콜에 따라 Pembrolizumab + SOC ARM의 모든 무작위 참가자에 대한 EORTC QLQ-H & N35 통증 증상 (항목 31-34)의 기준선으로부터의 변화가 제시되었다.
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기준선 및 6 주차
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Neoadjuvant 처리 : EORTC QLQ-H & N35 (항목 31-34)의 기준선에서 변화
기간: 기준선 및 6 주차
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EORTC QLQ-H & N35는 머리와 목암 참가자의 QOL을 평가하는 35 개 항목 설문지이며 7 개의 다중 항목 척도 (입안의 통증, 삼키기, 감각, 사회적 식사, 사회적 접촉 및 성적)로 구성됩니다.
통증 척도 (항목 31-34)에 대한 참가자의 반응은 4 점 척도로 점수를 받았습니다 (1 = 전혀 4 = 매우 많지 않음).
원시 점수는 선형 변환에 의해 표준화되어 점수는 0에서 100 사이입니다. 점수가 높을수록 더 많은 문제가 나타났습니다.
프로토콜에 따라, Pembrolizumab + SOC ARM에서 PD-L1 CPS ≥10을 가진 모든 무작위 참가자에 대한 EORTC QLQ-H & N35 통증 증상 (항목 31-34)의 기준선으로부터의 변화가 제시되었다.
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기준선 및 6 주차
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Neoadjuvant 치료 : EORTC QLQ-H & N35 (항목 31-34)의 기준선에서 변화 6 주에 PD-L1 CPS ≥1의 참가자의 통증 결합 점수
기간: 기준선 및 6 주차
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EORTC QLQ-H & N35는 머리와 목암 참가자의 QOL을 평가하는 35 개 항목 설문지이며 7 개의 다중 항목 척도 (입안의 통증, 삼키기, 감각, 사회적 식사, 사회적 접촉 및 성적)로 구성됩니다.
통증 척도 (항목 31-34)에 대한 참가자의 반응은 4 점 척도로 점수를 받았습니다 (1 = 전혀 4 = 매우 많지 않음).
원시 점수는 선형 변환에 의해 표준화되어 점수는 0에서 100 사이입니다. 점수가 높을수록 더 많은 문제가 나타났습니다.
프로토콜에 따라, Pembrolizumab + SOC ARM에서 PD-L1 CPS ≥1을 가진 모든 무작위 참가자에 대한 EORTC QLQ-H & N35 통증 증상 (항목 31-34)의 기준선으로부터의 변화가 제시되었다.
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기준선 및 6 주차
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보조제 처리 : EORTC QLQ-H & N35 (항목 31-34) 25 주차의 통증 결합 점수의 기준선에서 변화
기간: 기준선 및 25 주차
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EORTC QLQ-H & N35는 머리와 목암 참가자의 QOL을 평가하는 35 개 항목 설문지이며 7 개의 다중 항목 척도 (입안의 통증, 삼키기, 감각, 사회적 식사, 사회적 접촉 및 성적)로 구성됩니다.
통증 척도 (항목 31-34)에 대한 참가자의 반응은 4 점 척도로 점수를 받았습니다 (1 = 전혀 4 = 매우 많지 않음).
원시 점수는 선형 변환에 의해 표준화되어 점수는 0에서 100 사이입니다. 점수가 높을수록 더 많은 문제가 나타났습니다.
프로토콜에 따라 모든 무작위 참가자에 대한 EORTC QLQ-H & N35 통증 증상 (항목 31-34)의 기준선에서의 변화가 제시되었습니다.
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기준선 및 25 주차
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보조제 처리 : EORTC QLQ-H & N35 (항목 31-34)의 기준선에서 25 주에 PD-L1 CPS ≥10을 가진 참가자의 통증 결합 점수
기간: 기준선 및 25 주차
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EORTC QLQ-H & N35는 머리와 목암 참가자의 QOL을 평가하는 35 개 항목 설문지이며 7 개의 다중 항목 척도 (입안의 통증, 삼키기, 감각, 사회적 식사, 사회적 접촉 및 성적)로 구성됩니다.
통증 척도 (항목 31-34)에 대한 참가자의 반응은 4 점 척도로 점수를 받았습니다 (1 = 전혀 4 = 매우 많지 않음).
원시 점수는 선형 변환에 의해 표준화되어 점수는 0에서 100 사이입니다. 점수가 높을수록 더 많은 문제가 나타났습니다.
프로토콜에 따라, PD-L1 CPS ≥10을 가진 모든 무작위 참가자에 대한 EORTC QLQ-H & N35 통증 증상 (항목 31-34)의 기준선으로부터의 변화가 제시되었다.
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기준선 및 25 주차
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보조제 처리 : EORTC QLQ-H & N35 (항목 31-34)의 기준선에서 25 주에 PD-L1 CPS ≥1의 참가자의 통증 결합 점수
기간: 기준선 및 25 주차
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EORTC QLQ-H & N35는 머리와 목암 참가자의 QOL을 평가하는 35 개 항목 설문지이며 7 개의 다중 항목 척도 (입안의 통증, 삼키기, 감각, 사회적 식사, 사회적 접촉 및 성적)로 구성됩니다.
통증 척도 (항목 31-34)에 대한 참가자의 반응은 4 점 척도로 점수를 받았습니다 (1 = 전혀 4 = 매우 많지 않음).
원시 점수는 선형 변환에 의해 표준화되어 점수는 0에서 100 사이입니다. 점수가 높을수록 더 많은 문제가 나타났습니다.
프로토콜에 따라, PD-L1 CPS ≥1을 가진 모든 무작위 참가자에 대한 EORTC QLQ-H & N35 통증 증상 (항목 31-34)의 기준선으로부터의 변화가 제시되었다.
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기준선 및 25 주차
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보조제 처리 : EORTC QLQ-H & N35 (항목 31-34)의 기준선에서 변화 51 주에 통증 결합 점수
기간: 기준선 및 주 51 주
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EORTC QLQ-H & N35는 머리와 목암 참가자의 QOL을 평가하는 35 개 항목 설문지이며 7 개의 다중 항목 척도 (입안의 통증, 삼키기, 감각, 사회적 식사, 사회적 접촉 및 성적)로 구성됩니다.
통증 척도 (항목 31-34)에 대한 참가자의 반응은 4 점 척도로 점수를 받았습니다 (1 = 전혀 4 = 매우 많지 않음).
원시 점수는 선형 변환에 의해 표준화되어 점수는 0에서 100 사이입니다. 점수가 높을수록 더 많은 문제가 나타났습니다.
프로토콜에 따라 모든 무작위 참가자에 대한 EORTC QLQ-H & N35 통증 증상 (항목 31-34)의 기준선에서의 변화가 제시되었습니다.
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기준선 및 주 51 주
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보조제 처리 : EORTC QLQ-H & N35 (항목 31-34)의 기준선에서 변화 51 주에 PD-L1 CPS ≥10을 가진 참가자의 통증 결합 점수
기간: 기준선 및 주 51 주
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EORTC QLQ-H & N35는 머리와 목암 참가자의 QOL을 평가하는 35 개 항목 설문지이며 7 개의 다중 항목 척도 (입안의 통증, 삼키기, 감각, 사회적 식사, 사회적 접촉 및 성적)로 구성됩니다.
통증 척도 (항목 31-34)에 대한 참가자의 반응은 4 점 척도로 점수를 받았습니다 (1 = 전혀 4 = 매우 많지 않음).
원시 점수는 선형 변환에 의해 표준화되어 점수는 0에서 100 사이입니다. 점수가 높을수록 더 많은 문제가 나타났습니다.
프로토콜에 따라, PD-L1 CPS ≥10을 가진 모든 무작위 참가자에 대한 EORTC QLQ-H & N35 통증 증상 (항목 31-34)의 기준선으로부터의 변화가 제시되었다.
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기준선 및 주 51 주
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보조제 처리 : EORTC QLQ-H & N35에서 기준선에서 변화 (항목 31-34) 51 주에 PD-L1 CPS ≥1을 가진 참가자의 통증 결합 점수
기간: 기준선 및 주 51 주
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EORTC QLQ-H & N35는 머리와 목암 참가자의 QOL을 평가하는 35 개 항목 설문지이며 7 개의 다중 항목 척도 (입안의 통증, 삼키기, 감각, 사회적 식사, 사회적 접촉 및 성적)로 구성됩니다.
통증 척도 (항목 31-34)에 대한 참가자의 반응은 4 점 척도로 점수를 받았습니다 (1 = 전혀 4 = 매우 많지 않음).
원시 점수는 선형 변환에 의해 표준화되어 점수는 0에서 100 사이입니다. 점수가 높을수록 더 많은 문제가 나타났습니다.
프로토콜에 따라, PD-L1 CPS ≥1을 가진 모든 무작위 참가자에 대한 EORTC QLQ-H & N35 통증 증상 (항목 31-34)의 기준선으로부터의 변화가 제시되었다.
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기준선 및 주 51 주
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전체 생존 (OS)
기간: 최대 ~ 92 개월
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OS는 원인으로 인해 무작위 배정에서 사망 시간으로 정의되었습니다.
모든 무작위 참가자에 대한 OS가 제시되었습니다.
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최대 ~ 92 개월
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PD-L1 CPS ≥10의 참가자의 OS
기간: 최대 ~ 92 개월
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OS는 원인으로 인해 무작위 배정에서 사망 시간으로 정의되었습니다.
PD-L1 CPS ≥10을 가진 모든 무작위 참가자에 대한 OS가 제시되었다.
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최대 ~ 92 개월
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PD-L1 CPS ≥1의 참가자의 OS
기간: 최대 ~ 92 개월
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OS는 원인으로 인해 무작위 배정에서 사망 시간으로 정의되었습니다.
PD-L1 CPS ≥1을 가진 모든 무작위 참가자에 대한 OS가 제시되었다.
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최대 ~ 92 개월
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부작용을 경험 한 참가자 수 (AE)
기간: 최대 ~ 92 개월
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AE는 연구 치료와 관련된 고려 여부에 관계없이 연구 치료의 사용과 시간적으로 관련된 임상 연구 참가자에서 의학적으로 의학적으로 발생하지 않았다.
AE는 불리하고 의도하지 않은 징후 (비정상 실험실 발견 포함), 증상 또는 질병 (신규 또는 악화) 일 수 있습니다.
하나 이상의 AES를 경험 한 참가자의 수가보고되었습니다.
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최대 ~ 92 개월
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AE로 인해 학습 치료를 중단 한 참가자 수
기간: 최대 ~ 92 개월
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AE는 연구 치료와 관련된 고려 여부에 관계없이 연구 치료의 사용과 시간적으로 관련된 임상 연구 참가자에서 의학적으로 의학적으로 발생하지 않았다.
AE는 불리하고 의도하지 않은 징후 (비정상 실험실 발견 포함), 증상 또는 질병 (신규 또는 악화) 일 수 있습니다.
AE로 인해 연구 치료를 중단 한 참가자의 수가보고되었습니다.
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최대 ~ 92 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 12월 17일
기본 완료 (실제)
2024년 7월 25일
연구 완료 (추정된)
2026년 11월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 11월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 12월 4일
처음 게시됨 (실제)
2018년 12월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 29일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 3475-689
- MK-3475-689 (기타 식별자: MSD)
- 2022-500254-41-00 (레지스트리 식별자: EU CT)
- 2017-001139-38 (EudraCT 번호)
- U1111-1274-2398 (레지스트리 식별자: UTN)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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