Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pembrolizumabu podawanego przed operacją oraz w skojarzeniu z radioterapią po operacji zaawansowanego raka płaskonabłonkowego głowy i szyi (MK-3475-689)

29 lipca 2026 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Randomizowane, otwarte badanie fazy III oceniające pembrolizumab jako terapię neoadiuwantową oraz w połączeniu ze standardowym leczeniem jako terapię uzupełniającą w stadium III-IVA resekcyjnego lokoregionalnie zaawansowanego raka płaskonabłonkowego głowy i szyi (LA HNSCC)

Jest to randomizowane, otwarte badanie z aktywną kontrolą pembrolizumabu (Pembro) podawanego przed operacją i pembrolizumabu w skojarzeniu ze standardową radioterapią (z cisplatyną lub bez) jako leczenie pooperacyjne u nieleczonych wcześniej uczestników z nowo rozpoznaną Stadium III/IVA, resekcyjny, zaawansowany miejscowo, rak płaskonabłonkowy głowy i szyi (LA-HNSCC). Wyniki dotyczące skuteczności będą stratyfikowane według połączonego pozytywnego wyniku (CPS) ligandu programowanej śmierci komórki 1 (PD-L1). Podstawowa hipoteza jest taka, że ​​pembrolizumab podany przed operacją i po operacji w skojarzeniu z radioterapią (z cisplatyną lub bez) poprawia główną odpowiedź patologiczną i przeżycie wolne od zdarzeń w porównaniu z radioterapią (z cisplatyną lub bez) podawaną po samym zabiegu.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

714

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, C1118AAT
        • Hospital Aleman Buenos Aires Argentina ( Site 0004)
      • Buenos Aires, Argentyna, C1417DTB
        • Instituto de Oncología Angel Roffo ( Site 0003)
      • Buenos Aires, Argentyna, C1012AAR
        • IDIM - Instituto de Diagnóstico e Investigaciones Metabólicas ( Site 0016)
      • San Juan, Argentyna, J5402DIL
        • CER San Juan Centro Polivalente de Asistencia e Investigacion Clinica ( Site 0010)
    • Buenos Aires
      • Pilar, Buenos Aires, Argentyna, B1629AHJ
        • Hospital Universitario Austral ( Site 0009)
    • Buenos Aires F.D.
      • Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentyna, C1431FWO
        • Centro de Educación Médica e Investigaciones Clínicas (CEMIC)-Medical Oncology ( Site 0019)
      • Ciudad de Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentyna, C1280AEB
        • Hospital Britanico de Buenos Aires ( Site 0012)
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentyna, S2000CVB
        • Sanatorio Britanico ( Site 0013)
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentyna, S2000DEJ
        • Fundacion Estudios Clinicos-Oncology ( Site 0017)
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentyna, S2000KZE
        • Instituto de Oncologia de Rosario ( Site 0002)
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentyna, S2002KDS
        • Hospital Provincial del Centenario ( Site 0008)
  • Australia
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • The Crown Princess Mary Cancer Centre - Westmead Hospital ( Site 0051)
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Royal Brisbane and Women s Hospital ( Site 0050)
  • Austria
      • Salzburg, Austria, 5020
        • Landeskrankenhaus Salzburg - Universitatklinikum der PMU ( Site 1900)
      • Vienna, Austria, 1090
        • Medizinische Universität Wien ( Site 1903)
    • Styria
      • Graz, Styria, Austria, 8036
        • Landeskrankenhaus - Universitatsklinikum Graz ( Site 1902)
    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, Austria, 4010
        • Ordensklinikum Linz Gmbh - Barmherzige Schwestern ( Site 1901)
  • Belgia
    • Hainaut
      • Haine-Saint-Paul, Hainaut, Belgia, 7100
        • Hopital de Jolimont ( Site 0103)
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9000
        • UZ Gent ( Site 0101)
      • Sint-Niklaas, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9100
        • AZ Nikolaas ( Site 0104)
  • Brazylia
      • Rio de Janeiro, Brazylia, 20231-050
        • Instituto Nacional do Cancer Jose Alencar Gomes da Silva INCA ( Site 0169)
      • São Paulo, Brazylia, 01246-000
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP ( Site 0167)
      • São Paulo, Brazylia, 01321-001
        • BP - A Beneficencia Portuguesa de São Paulo-Medical Oncology ( Site 0175)
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brazylia, 60336-232
        • Centro Regional Integrado de Oncologia ( Site 0160)
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brazylia, 40050-410
        • Hospital Santa Izabel - Santa Casa de Misericordia da Bahia ( Site 0155)
    • Minas Gerais
      • Ipatinga, Minas Gerais, Brazylia, 35162-189
        • Hospital Marcio Cunha-Unidade de Pesquisa Clínica ( Site 0177)
    • Rio Grande do Norte
      • Natal, Rio Grande do Norte, Brazylia, 59075-740
        • Liga Norte Riograndense Contra o Cancer ( Site 0171)
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia, 91359-200
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao ( Site 0165)
    • São Paulo
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brazylia, 15090-000
        • Hospital de Base de Sao Jose de Rio Preto ( Site 0153)
  • Chile
    • Region M. de Santiago
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500921
        • Fundacion Arturo Lopez Perez FALP ( Site 0251)
  • Francja
      • Paris, Francja, 75015
        • Hopital Europeen Georges Pompidou ( Site 0358)
      • Paris, Francja, 75248
        • Institut Curie ( Site 0350)
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Francja, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne ( Site 0351)
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille, Bouches-du-Rhone, Francja, 13385
        • Hopital de la Timone ( Site 0356)
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Francja, 31059
        • Institut Claudius Regaud IUCT Oncopole ( Site 0355)
    • Val-de-Marne
      • Villejuif, Val-de-Marne, Francja, 94800
        • Institut Gustave Roussy ( Site 0353)
    • Vaucluse
      • Avignon, Vaucluse, Francja, 84918
        • Institut Sainte Catherine ( Site 0352)
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hospital Vall D Hebron ( Site 1200)
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Hospital Universitario La Paz ( Site 1201)
      • Seville, Hiszpania, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio ( Site 1206)
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Hiszpania, 08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol. ICO de Badalona ( Site 1204)
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Hiszpania, 08908
        • ICO L Hospitalet ( Site 1208)
    • La Coruna
      • Santiago de Compostela, La Coruna, Hiszpania, 15706
        • Hospital Clinico Universitario de Santiago ( Site 1207)
  • Irlandia
      • Dublin, Irlandia, Dublin 8
        • St. James s Hospital ( Site 0500)
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Rambam Health Care Campus-Oncology Division ( Site 0550)
      • Jerusalem, Izrael, 9112001
        • Hadassah Medical Center. Ein Kerem ( Site 0554)
      • Petah Tikva, Izrael, 4963211
        • Rabin Medical Center ( Site 0552)
      • Ramat Gan, Izrael, 5265601
        • Chaim Sheba Medical Center. ( Site 0553)
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Sourasky Medical Center ( Site 0551)
  • Japonia
      • Chiba, Japonia, 260-8717
        • Chiba Cancer Center ( Site 0652)
      • Fukuoka, Japonia, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center ( Site 0660)
      • Hiroshima, Japonia, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital ( Site 0655)
      • Tokyo, Japonia, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital ( Site 0650)
      • Tokyo, Japonia, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital ( Site 0659)
      • Tokyo, Japonia, 113-8519
        • Institute of Science Tokyo Hospital ( Site 0654)
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japonia, 464-8681
        • Aichi Cancer Center ( Site 0658)
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japonia, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East ( Site 0661)
    • Hyōgo
      • Akashi, Hyōgo, Japonia, 673-8558
        • Hyogo Cancer Center ( Site 0656)
    • Kagawa-ken
      • Kita-gun, Kagawa-ken, Japonia, 761-0793
        • Kagawa University Hospital ( Site 0651)
    • Tokyo
      • Minato, Tokyo, Japonia, 107-0052
        • Yokohama City University Hospital ( Site 0657)
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute ( Site 0201)
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre ( Site 0202)
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Research Institute ( Site 0211)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre ( Site 0210)
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Centre intégré universitaire de santé et de services sociaux de l'Estrie - Centre Hospitalier Univer ( Site 0209)
  • Kolumbia
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, Kolumbia, 080020
        • Clinica de la Costa S.A.S. ( Site 0307)
    • Bogota D.C.
      • Bogotá, Bogota D.C., Kolumbia, 110221
        • Centro de Investigacion Clinica del Country ( Site 0304)
    • Risaralda Department
      • Pereira, Risaralda Department, Kolumbia, 661002
        • Oncologos del Occidente S.A. ( Site 0310)
    • Valle del Cauca Department
      • Cali, Valle del Cauca Department, Kolumbia, 760042
        • Centro Medico Imbanaco de Cali S.A ( Site 0300)
  • Korea Południowa
      • Seoul, Korea Południowa, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System ( Site 0701)
    • Jeonranamdo
      • Hwasun Gun, Jeonranamdo, Korea Południowa, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital ( Site 0705)
    • Kyonggi-do
      • Goyang-si, Kyonggi-do, Korea Południowa, 10408
        • National Cancer Center ( Site 0702)
      • Seongnam-si, Kyonggi-do, Korea Południowa, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital ( Site 0703)
      • Suwon, Kyonggi-do, Korea Południowa, 16247
        • The Catholic University of Korea St. Vincent s Hospital ( Site 0704)
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 12203
        • Charite Universitätsmedizin Berlin Campus Benjamin Franklin ( Site 0414)
      • Hamburg, Niemcy, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg Eppendorf ( Site 0407)
    • Baden-Wurttemberg
      • Tübingen, Baden-Wurttemberg, Niemcy, 72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen - Medizinische Klinik ( Site 0401)
      • Ulm, Baden-Wurttemberg, Niemcy, 89075
        • Universitaetsklinikum Ulm. ( Site 0402)
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Niemcy, 91054
        • Universitaetsklinikum Erlangen-Strahlenklinik ( Site 0412)
      • Munich, Bavaria, Niemcy, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der Technischen Universitaet ( Site 0409)
      • München, Bavaria, Niemcy, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München-HNO Klinik ( Site 0405)
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Niemcy, 60590
        • Universitaetsklinikum Frankfurt ( Site 0403)
      • Kassel, Hesse, Niemcy, 34125
        • Klinikum Kassel GmbH ( Site 0404)
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 50937
        • Universitaetsklinikum Koeln ( Site 0413)
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Niemcy, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein ( Site 0411)
    • Thuringia
      • Gera, Thuringia, Niemcy, 07548
        • SRH Wald-Klinikum Gera GmbH ( Site 0406)
  • Polska
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polska, 31-826
        • Szpital Specjalistyczny im. Ludwika Rydygiera w Krakowie ( Site 0905)
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polska, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy w Warszawie ( Site 0940)
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdynia, Pomeranian Voivodeship, Polska, 81-159
        • Szpitale Pomorskie Sp. z o.o. ( Site 0935)
    • Silesian Voivodeship
      • Gliwice, Silesian Voivodeship, Polska, 44-102
        • Narodowy Instytut Onkologii - Oddzial w Gliwicach ( Site 0901)
    • Łódź Voivodeship
      • Lodz, Łódź Voivodeship, Polska, 93-513
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. M. Kopernika w Lodzi ( Site 0920)
  • Portugalia
      • Braga, Portugalia, 4710-243
        • Unidade Local de Saude de Braga - Hospital de Braga ( Site 0951)
      • Lisbon, Portugalia, 1649-035
        • Unidade Local de Saude de Santa Maria - Hospital de Santa Maria ( Site 0952)
      • Lisbon, Portugalia, 1998-018
        • Hospital CUF Descobertas ( Site 0953)
      • Porto, Portugalia, 4200-072
        • Inst. Portugues de Oncologia de Porto Francisco Gentil EPE ( Site 0950)
  • Rosja
    • Moscow
      • Moscow, Moscow, Rosja, 115478
        • N.N. Blokhin NMRCO ( Site 1005)
    • Tatarstan, Respublika
      • Kazan', Tatarstan, Respublika, Rosja, 420029
        • Republican Clinical Oncology Dispensary of Tatarstan MoH named after professor M.Z. Sigal ( Site 1000)
    • Yaroslavl Oblast
      • Yaroslavl, Yaroslavl Oblast, Rosja, 150054
        • Yaroslavl Regional SBIH Clinical Oncology Hospital ( Site 1001)
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093-0698
        • Moores Cancer Center ( Site 1885)
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • University of Southern California Norris Comprehensive Cancer Center ( Site 1850)
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
        • Hoag Memoriall Hospital Presbyterian ( Site 2056)
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • UC Davis Health System ( Site 1864)
      • Santa Rosa, California, Stany Zjednoczone, 95403
        • St. Joseph Heritage Healthcare ( Site 1806)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Cancer Center ( Site 1838)
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center ( Site 2062)
      • Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20037
        • George Washington University Medical Faculty Associates ( Site 2035)
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32608
        • University of Florida ( Site 1832)
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami, Sylvester Comprehensive Cancer Center ( Site 2008)
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Orlando Health Cancer Institute ( Site 2061)
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32804
        • AdventHealth Orlando-AdventHealth Medical Group Hematology & Oncology at Orlandoc ( Site 2054)
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83706
        • Saint Alphonsus Regional Medical Center ( Site 2021)
      • Post Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83854
        • Beacon Cancer Care ( Site 2052)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60607
        • Rush University Medical Center ( Site 1823)
      • Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60201
        • NorthShore University HealthSystem ( Site 1812)
      • Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153
        • Loyola University Medical Center [Maywood, IL] ( Site 1817)
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Stany Zjednoczone, 66205
        • University of Kansas Cancer Center ( Site 2004)
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
        • University of Kentucky Chandler Medical Center-Medical Oncology ( Site 2069)
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
        • Ochsner Cancer Institute ( Site 2045)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • University of Maryland ( Site 2031)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Dana Farber Cancer Center ( Site 1873)
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center ( Site 1875)
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Karmanos Cancer Institute ( Site 1870)
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Health System ( Site 1803)
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55435
        • Southdale Cancer Care, University of Minnesota Medical Center- Edina ( Site 2016)
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65212
        • University of Missouri Hospital-Otolaryngology - Head and Neck Surgery ( Site 2058)
      • Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65804
        • Mercy Clinic Cancer and Hematology - Chub O'Reilly Cancer Center ( Site 1897)
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine ( Site 1800)
    • Montana
      • Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59102
        • St. Vincent Healthcare Frontier Cancer Center ( Site 1818)
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center Basking Ridge ( Site 2036)
      • Middletown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center- Monmouth ( Site 2039)
      • Montvale, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07645
        • MSKCC-Bergen ( Site 2037)
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey ( Site 2071)
      • Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07103
        • Rutgers New Jersey Medical School-department of Hematology oncology ( Site 2053)
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87131-0001
        • The University of New Mexico Comprehensive Cancer Center ( Site 1882)
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14215
        • Erie County Medical Center ( Site 2047)
      • Commack, New York, Stany Zjednoczone, 11725
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center at Commack ( Site 2038)
      • Harrison, New York, Stany Zjednoczone, 10604
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center at West Harrison ( Site 2041)
      • Lake Success, New York, Stany Zjednoczone, 11042
        • Monter Cancer Center ( Site 2060)
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health ( Site 2014)
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Weill Cornell Medical College ( Site 2050)
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10075
        • Northwell Health Cancer Institute ( Site 2030)
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center ( Site 1857)
      • Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794
        • Stony Brook University ( Site 2063)
      • The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Montefiore Einstein Center ( Site 2028)
      • Uniondale, New York, Stany Zjednoczone, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Nassau ( Site 2040)
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
        • Levine Cancer Institute ( Site 2003)
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27357
        • Wake Forest Compenhensive Cancer Center ( Site 2029)
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58122
        • Sanford Health Roger Maris Cancer Center ( Site 2034)
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • University Hospitals ( Site 2032)
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • The Ohio State University ( Site 2012)
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97220
        • Providence Portland Medical Center ( Site 1843)
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97227
        • Kaiser Permanente Center for Health Research-Kaiser Permanente Medical Center ( Site 2022)
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health Science University ( Site 1871)
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18015
        • St. Luke's University Health Network ( Site 1801)
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Sidney Kimmel Cancer Center - Jefferson Health ( Site 2059)
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15212
        • Allegheny General Hospital ( Site 1833)
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57104
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic ( Site 1859)
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57105
        • Avera Cancer Institute- Research ( Site 2070)
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Henry Joyce Cancer Clinic ( Site 1827)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • UT Southwestern Medical Center ( Site 1841)
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • USA Clinical Trials ( Site 2068)
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112-5550
        • University of Utah, Huntsman Cancer Institute ( Site 1855)
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05401
        • University of Vermont Medical Center ( Site 2009)
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
        • UVA Health System - Emily Couric Cancer Center ( Site 1826)
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
        • Inova Schar Cancer Institute ( Site 2026)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance/Univ of Washington Medical Center ( Site 1865)
  • Szwajcaria
      • Geneva, Szwajcaria, 1211
        • Hopitaux Universitaires de Geneve HUG ( Site 1920)
    • Canton Ticino
      • Bellinzona, Canton Ticino, Szwajcaria, 6500
        • Istituto Oncologica della Svizzera Italiana (IOSI) ( Site 1921)
    • Canton of Aargau
      • Zuerich, Canton of Aargau, Szwajcaria, 8091
        • Universitaetsspital Zurich ( Site 1923)
  • Tajwan
      • Kaohsiung City, Tajwan, 833
        • Chang Gung Medical Foundation. Kaohsiung Branch ( Site 1303)
      • Taichung, Tajwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital ( Site 1301)
      • Tainan, Tajwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital ( Site 1302)
      • Taipei, Tajwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital ( Site 1300)
  • Ukraina
      • Kyiv, Ukraina, 03115
        • Kyiv City Clinical Oncology Centre ( Site 1701)
    • Dnipropetrovsk Oblast
      • Dnipro, Dnipropetrovsk Oblast, Ukraina, 49055
        • Clinical oncology dispensary of Dnipro ( Site 1706)
      • Dnipro, Dnipropetrovsk Oblast, Ukraina, 49102
        • Municipal Non-Profit Enterprise City Clinical Hospital 4 of Dnipro City Council ( Site 1705)
      • Dnipropetrovsk, Dnipropetrovsk Oblast, Ukraina, 49005
        • Dnipropetrovsk Regional Hospital n.a. I.I. Mechnikov ( Site 1709)
    • Kirovohrad Oblast
      • Kropyvnitskiy, Kirovohrad Oblast, Ukraina, 25011
        • Ukrainian Center of Tomotherapy ( Site 1708)
      • Kropyvnytskyi, Kirovohrad Oblast, Ukraina, 25006
        • PP PPC Acinus Medical and Diagnostic Centre ( Site 1704)
    • Kyiv Oblast
      • Pliuty, Kyiv Oblast, Ukraina, 08720
        • LISOD. Hospital ( Site 1707)
    • Kyivska Oblast
      • Kapitanivka Village, Kyivska Oblast, Ukraina, 08111
        • Medical Center of Yuriy Spizhenko LLC.-Clinical Trial ( Site 1703)
      • Kyiv, Kyivska Oblast, Ukraina, 03022
        • SNPE National Cancer Institute ( Site 1702)
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1062
        • Eszak-Pesti Centrumkorhaz-Honvedkorhaz ( Site 0453)
      • Budapest, Węgry, 1122
        • Orszagos Onkologiai Intezet-Sugarterapias Kozpont ( Site 0454)
    • Baranya
      • Pécs, Baranya, Węgry, 7621
        • Pecsi Tudomanyegyetem Onkoterapias Intezet ( Site 0452)
    • Jász-Nagykun-Szolnok
      • Szolnok, Jász-Nagykun-Szolnok, Węgry, 5004
        • Jász-Nagykun-Szolnok Vármegyei Hetényi Géza Kórház ( Site 0450)
  • Zjednoczone Królestwo
      • Sheffield, Zjednoczone Królestwo, S10 2SJ
        • Weston Park Hospital ( Site 1607)
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Zjednoczone Królestwo, CB2 2QQ
        • Addenbrooke's Hospital ( Site 1610)
    • Kingston Upon Hull
      • Cottingham-Hull, Kingston Upon Hull, Zjednoczone Królestwo, HU16 5JQ
        • Castle Hill Hospital ( Site 1601)
    • London, City of
      • London, London, City of, Zjednoczone Królestwo, SE1 9RT
        • Guy s & St Thomas NHS Foundation Trust ( Site 1604)
      • London, London, City of, Zjednoczone Królestwo, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital - Fulham Road London ( Site 1609)
      • London, London, City of, Zjednoczone Królestwo, W6 8RF
        • Imperial College Healthcare NHS Trust, Charing Cross Hospital ( Site 1603)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzono histologicznie nową diagnozę resekcyjnego raka płaskonabłonkowego bez przerzutów, który jest: stadium III zakażenia wirusem brodawczaka ludzkiego (HPV) pierwotnym w jamie ustnej gardła, czyli wielkości guza (T) 4, zajęciem węzłów chłonnych (N) 0-2, bez odległych przerzuty (M0); Stopień III lub IVA ustno-gardłowy HPV ujemny; lub stadium III lub IVA krtani/gardła/jamy ustnej.
  • Kwalifikuje się do pierwotnej operacji na podstawie decyzji badacza i lokalnej praktyki
  • Kobiety i mężczyźni w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji przez cały okres badania i do 180 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanej terapii.
  • Uczestnicy płci męskiej muszą powstrzymać się od oddawania nasienia przez cały okres badania i do 180 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanej terapii
  • Uczestniczka, która nie jest w ciąży ani nie karmi piersią
  • Ma możliwe do oceny obciążenie nowotworem (mierzalne i/lub niemierzalne zmiany nowotworowe) ocenione za pomocą tomografii komputerowej (CT) lub obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI) w oparciu o RECIST wersja 1.1
  • Wykonał nowo pobraną biopsję rdzeniową lub wycinającą zmiany nowotworowej nienaświetlanej wcześniej
  • Ma wyniki badania statusu HPV w kierunku raka jamy ustnej i gardła określone jako p16
  • Czy stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) wynosi 0 lub 1, wykonano w ciągu 10 dni od randomizacji

Kryteria wyłączenia:

  • Ma stadium T4B i/lub N3 LA HNSCC i/lub odległe przerzuty
  • Ma raka poza częścią ustną gardła, krtani i gardła dolnego lub jamy ustnej. takie jak nosowo-gardłowy, zatokowy, inny przynosowy lub inny nieznany pierwotny rak głowy i szyi (HNC)
  • Uczestniczka z dodatnim wynikiem testu ciążowego z moczu w ciągu 72 godzin przed rozpoczęciem badania lub w ciągu 24 godzin przed rozpoczęciem radioterapii z cisplatyną lub bez.
  • Otrzymał wcześniej terapię z użyciem środka przeciw receptorowi programowanej śmierci komórkowej 1 (PD-1), ligandowi przeciw receptorowi programowanej śmierci komórkowej 1 (PD-L1) lub ligandowi przeciw receptorowi programowanej śmierci komórkowej 2 (PD-L2) lub środek skierowany na inny współhamujący receptor komórek T
  • Otrzymał wcześniej radioterapię lub ogólnoustrojową terapię przeciwnowotworową, w tym środki badane dla badanego HNC przed rozpoczęciem badania
  • Otrzymał żywą szczepionkę w ciągu 30 dni przed randomizacją
  • Obecnie uczestniczy lub brał udział w badaniu badanego czynnika lub używał eksperymentalnego urządzenia w ciągu 4 tygodni przed randomizacją
  • Ma rozpoznanie niedoboru odporności lub otrzymuje ogólnoustrojową terapię steroidową (w dawce przekraczającej 10 mg na dobę równoważnej prednizonowi) lub jakąkolwiek inną formę leczenia immunosupresyjnego w ciągu 7 dni przed randomizacją
  • Ma znany dodatkowy nowotwór złośliwy, który postępuje lub wymagał aktywnego leczenia w ciągu ostatnich 3 lat, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry, raka płaskonabłonkowego skóry lub raka in situ (np. rak szyjki macicy in situ lub rak piersi) które przeszły potencjalnie leczniczą terapię
  • Ma wykrywalne radiologicznie (nawet jeśli bezobjawowe i/lub wcześniej leczone) przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego i/lub rakowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych
  • Ma audiometryczny ubytek słuchu stopnia ≥2
  • Ma neuropatię stopnia ≥2
  • Ma krwawienie stopnia 3-4 z powodu choroby podstawowej
  • Przeszedł poważną operację lub nie wyzdrowiał odpowiednio po toksyczności i/lub powikłaniach interwencji przed rozpoczęciem badania
  • Przeszedł wcześniej allogeniczny przeszczep tkanki/narządu miąższowego
  • Ma ciężką nadwrażliwość (stopień ≥ 3) na pembrolizumab i (lub) którąkolwiek substancję pomocniczą, radioterapię, cisplatynę lub ich analogi
  • Ma czynną chorobę autoimmunologiczną, która wymagała leczenia ogólnoustrojowego w ciągu ostatnich 2 lat
  • Ma historię (niezakaźnego) zapalenia płuc, które wymagało sterydów lub ma obecne zapalenie płuc
  • Ma aktywną infekcję wymagającą leczenia ogólnoustrojowego
  • Ma znaną historię zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
  • Ma historię lub jest dodatni w kierunku zapalenia wątroby typu B (zdefiniowanego jako antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B [HBsAg] reaktywny) lub znanego aktywnego zapalenia wątroby typu C (zdefiniowanego jako wykryty kwas rybonukleinowy wirusa zapalenia wątroby typu C [HCV]).
  • Ma historię lub aktualne dowody na jakikolwiek stan, terapię lub nieprawidłowości laboratoryjne, które mogą zafałszować wyniki badania, zakłócać udział uczestnika przez cały czas trwania badania lub udział w nim nie leży w najlepszym interesie uczestnika, zdaniem śledczego
  • Ma znane zaburzenie psychiczne lub nadużywanie substancji, które zakłócałoby zdolność uczestnika do współpracy z wymogami badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pembrolizumab + standard opieki (SOC)

Leczenie neoadjuwantowe: Uczestnicy otrzymali 200 mg pembrolizumabu przez infuzję dożylną (IV) podawaną w dniu 1 21-dniowego cyklu dla 2 cykli (do 6 tygodni) przed operacją.

Leczenie adiuwantowe: Po resekcji chirurgicznej uczestnicy otrzymali 200 mg pembrolizumab, infuzję IV, w dniu 1 21-dniowego cyklu przez 15 cykli (do 45 tygodni) plus wybór badacza do leczenia SOC składający się z radioterapii, z lub bez cisplatyny 100 mg/m^2, infuzję IV, infuzję IV, infuzję 1 21-dniową dla 3 cykli (do 9 tygodni).
Lek: Cisplatyna 100 mg/m^2
100 mg/m2 podawane we wlewie dożylnym w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu
Inne nazwy:
  • Platinol®
  • Platinol-AQ®
Promieniowanie: Radioterapia 60 Gray
Uczestnicy niskiego ryzyka podali 2 szary w 30 frakcjach. Podawane za pomocą radioterapii modulowanej intensywności.
Promieniowanie: Radioterapia 66 Gray
Uczestnicy wysokiego ryzyka podali 2 szary w 33 frakcjach. Podawane za pomocą radioterapii modulowanej intensywności.
Promieniowanie: Radioterapia 70 Gray
Uczestnicy z rażącą resztkową chorobą podawali 2 szary w 35 frakcjach. Podawane za pomocą radioterapii modulowanej intensywności.
Biologiczny: Pembrolizumab 200 mg
200 mg podano wlew IV w dniu 1 każdego 21-dniowego cyklu
Inne nazwy:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Aktywny komparator: Standard of Care (SOC)
Leczenie uzupełniające: Po resekcji chirurgicznej uczestnicy otrzymali wybór badacza do leczenia SOC składający się z radioterapii, z lub bez cisplatyny 100 mg/m^2, IV, w dniu 1 21-dniowego cyklu dla 3 cykli (do 9 tygodni).
Lek: Cisplatyna 100 mg/m^2
100 mg/m2 podawane we wlewie dożylnym w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu
Inne nazwy:
  • Platinol®
  • Platinol-AQ®
Promieniowanie: Radioterapia 60 Gray
Uczestnicy niskiego ryzyka podali 2 szary w 30 frakcjach. Podawane za pomocą radioterapii modulowanej intensywności.
Promieniowanie: Radioterapia 66 Gray
Uczestnicy wysokiego ryzyka podali 2 szary w 33 frakcjach. Podawane za pomocą radioterapii modulowanej intensywności.
Promieniowanie: Radioterapia 70 Gray
Uczestnicy z rażącą resztkową chorobą podawali 2 szary w 35 frakcjach. Podawane za pomocą radioterapii modulowanej intensywności.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przetrwanie wolne od wydarzeń (EFS)
Ramy czasowe: Do ~ 66 miesięcy
EFS opierał się na kryteriach oceny odpowiedzi w guzach litych w wersji 1.1 (RECIST 1.1), o których oceniono ślepy niezależny przegląd centralny (BICR) i został zdefiniowany jako czas od randomizacji do żadnego z następujących zdarzeń: postęp choroby radiograficznej (RDP; uczestnicy, którzy ulegają definitywnej biopsji postępowanej zmiany i okazuje się, że nie mają żadnych dowodów histologicznych na temat raka. Faza neoadjuwantowa, która wykluczała operację, lokalną lub odległą chorobę lub nawrót (jak oceniono z obrazowaniem lub biopsją, jak wskazano) lub śmierć z jakiejkolwiek przyczyny. Wtórne nowotwory nie było uważane za zdarzenie EFS. W przypadku protokołu RECIST 1.1 został zmodyfikowany, aby umożliwić do 10 zmian docelowych łącznie (do 5 na narząd). Na protokół przedstawiono EFS na RECIST 1.1, jak oceniono BICR u wszystkich randomizowanych uczestników.
Do ~ 66 miesięcy
EFS u uczestników z zaprogramowanym ligandem śmierci komórkowej 1 (PD-L1) łącznie dodatni wynik (CPS) ≥10
Ramy czasowe: Do ~ 66 miesięcy
EFS opierał się na RECIST 1.1 jako oceniany przez BICR i został zdefiniowany jako czas od randomizacji do któregokolwiek z następujących zdarzeń: RDP (uczestnicy, którzy ulegają ostatecznej biopsji postępowanej zmiany i stwierdzono, że nie ma histologicznych dowodów raka inwazyjnego (remisja wraz z powszechnym rakiem (tak samo wraz z działaniem (tak samo wraz z działaniem (tak samo wraz z działaniem (tak samo wraz z działaniem (tak dalej, wraz z asystedem (tak jak w assed. obrazowanie lub biopsja, jak wskazano) lub śmierć z jakiejkolwiek przyczyny. Wtórne nowotwory nie było uważane za zdarzenie EFS. W przypadku protokołu RECIST 1.1 został zmodyfikowany, aby umożliwić do 10 zmian docelowych łącznie (do 5 na narząd). W przypadku protokołu przedstawiono EFS na RECIST 1.1, jak oceniono BICR u uczestników z PD-L1 CPS ≥10.
Do ~ 66 miesięcy
EFS u uczestników z PD-L1 CPS ≥1
Ramy czasowe: Do ~ 66 miesięcy
EFS opierał się na RECIST 1.1 jako oceniany przez BICR i został zdefiniowany jako czas od randomizacji do któregokolwiek z następujących zdarzeń: RDP (uczestnicy, którzy ulegają ostatecznej biopsji postępowanej zmiany i stwierdzono, że nie ma histologicznych dowodów raka inwazyjnego (remisja wraz z powszechnym rakiem (tak samo wraz z działaniem (tak samo wraz z działaniem (tak samo wraz z działaniem (tak samo wraz z działaniem (tak dalej, wraz z asystedem (tak jak w assed. obrazowanie lub biopsja, jak wskazano) lub śmierć z jakiejkolwiek przyczyny. Wtórne nowotwory nie było uważane za zdarzenie EFS. W przypadku protokołu RECIST 1.1 został zmodyfikowany, aby umożliwić do 10 zmian docelowych łącznie (do 5 na narząd). Na protokół przedstawiono EFS na RECIST 1.1, jak oceniono BICR u uczestników z PD-L1 CPS ≥1.
Do ~ 66 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Główna wskaźnik odpowiedzi patologicznej (MPR)
Ramy czasowe: Do ~ 66 miesięcy
Wskaźnik MPR zdefiniowano jako odsetek uczestników o ≤10% inwazyjnego raka płaskonabłonkowego w wyciętym próbce guza pierwotnego i wszystkich próbkowanych regionalnych węzłach chłonnych. Na protokół, wskaźnik MPR, co oceniono za pomocą ślepej recenzji niezależnego patologa (BIPR) w czasie ostatecznej operacji u wszystkich randomizowanych uczestników.
Do ~ 66 miesięcy
Wskaźnik MPR u uczestników z PD-L1 CPS ≥10
Ramy czasowe: Do ~ 66 miesięcy
Wskaźnik MPR zdefiniowano jako odsetek uczestników o ≤10% inwazyjnego raka płaskonabłonkowego w wyciętym próbce guza pierwotnego i wszystkich próbkowanych regionalnych węzłach chłonnych. Na protokół, wskaźnik MPR oceniany przez BIPR w momencie ostatecznej operacji u uczestników z PD-L1 CPS ≥10.
Do ~ 66 miesięcy
Wskaźnik MPR u uczestników z PD-L1 CPS ≥1
Ramy czasowe: Do ~ 66 miesięcy
Wskaźnik MPR zdefiniowano jako odsetek uczestników o ≤10% inwazyjnego raka płaskonabłonkowego w wyciętym próbce guza pierwotnego i wszystkich próbkowanych regionalnych węzłach chłonnych. Na protokół, wskaźnik MPR oceniany przez BIPR w momencie ostatecznej operacji u uczestników z PD-L1 CPS ≥1.
Do ~ 66 miesięcy
Patologiczna kompletna odpowiedź (PCR)
Ramy czasowe: Do ~ 66 miesięcy
Wskaźnik PCR zdefiniowano jako odsetek uczestników nie mających resztkowego inwazyjnego raka płaskonabłonkowego w wyciętych próbkach guza pierwotnego i wszystkich próbkowanych regionalnych węzłach chłonnych. Przedstawiono wskaźnik PCR oceniany przez BIPR w czasie ostatecznej operacji u wszystkich randomizowanych uczestników.
Do ~ 66 miesięcy
Wskaźnik PCR u uczestników z PD-L1 CPS ≥10
Ramy czasowe: Do ~ 66 miesięcy
Wskaźnik PCR zdefiniowano jako odsetek uczestników nie mających resztkowego inwazyjnego raka płaskonabłonkowego w wyciętych próbkach guza pierwotnego i wszystkich próbkowanych regionalnych węzłach chłonnych. Przedstawiono wskaźnik PCR oceniany przez BIPR w czasie ostatecznej operacji u wszystkich randomizowanych uczestników z PD-L1 CPS ≥10.
Do ~ 66 miesięcy
Wskaźnik PCR u uczestników z PD-L1 CPS ≥1
Ramy czasowe: Do ~ 66 miesięcy
Wskaźnik PCR zdefiniowano jako odsetek uczestników nie mających resztkowego inwazyjnego raka płaskonabłonkowego w wyciętych próbkach guza pierwotnego i wszystkich próbkowanych regionalnych węzłach chłonnych. Przedstawiono wskaźnik PCR oceniany przez BIPR w czasie ostatecznej operacji u wszystkich randomizowanych uczestników z PD-L1 CPS ≥1.
Do ~ 66 miesięcy
Leczenie neoadjuwantowe: Zmiana z wyjściowej w europejskiej organizacji na badania i leczenie Raka Jakość życia Kwestionariusza 30 (EORTC QLQ-C30) Globalny stan zdrowia (GHS)/Jakość życia (QOL) (pozycje 29 i 30) Skala łącznie w skali 4 tygodnia 4
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 4
EORTC QLQ-C30 jest kwestionariuszem do oceny ogólnej QOL pacjentów z rakiem. Odpowiedzi uczestników na pytania dotyczące GHS („Jak oceniłbyś ogólne zdrowie w ciągu ostatniego tygodnia?”) i QOL („Jak oceniłbyś ogólną jakość życia w ciągu ostatniego tygodnia?”) oceniono w 7-punktowej skali (1 = bardzo słaba do 7 = doskonałe). Połączony wynik GHS (pozycja 29) i QOL (pozycja 30) obliczono przez uśrednienie surowych wyników 2 pozycji, a następnie stosując transformację liniową w celu standaryzacji średniego wyniku, tak aby połączone wyniki wahały się od 0-100. Wyższy wynik wskazał na lepszy wynik. W przypadku protokołu przedstawiono zmianę od wartości wyjściowej w GHS i QOL dla wszystkich randomizowanych uczestników w ramieniu Pembrolizumab + SOC.
Linia bazowa i tydzień 4
Leczenie neoadjuwantowe: zmiana od wartości wyjściowej w skali EORTC QLQ-30 GHS/QOL (pozycje 29 i 30) łączny wynik u uczestników z PD-L1 CPS ≥10 w tygodniu 4
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 4
EORTC QLQ-C30 jest kwestionariuszem do oceny ogólnej QOL pacjentów z rakiem. Odpowiedzi uczestników na pytania dotyczące GHS („Jak oceniłbyś ogólne zdrowie w ciągu ostatniego tygodnia?”) i QOL („Jak oceniłbyś ogólną jakość życia w ciągu ostatniego tygodnia?”) oceniono w 7-punktowej skali (1 = bardzo słaba do 7 = doskonałe). Połączony wynik GHS (pozycja 29) i QOL (pozycja 30) obliczono przez uśrednienie surowych wyników 2 pozycji, a następnie stosując transformację liniową w celu standaryzacji średniego wyniku, tak aby połączone wyniki wahały się od 0-100. Wyższy wynik wskazał na lepszy wynik. W przypadku protokołu przedstawiono zmianę od wartości wyjściowej w GHS i QOL dla wszystkich randomizowanych uczestników z PD-L1 CPS ≥10 w ramieniu Pembrolizumab + SOC.
Linia bazowa i tydzień 4
Leczenie neoadjuwantowe: zmiana od wartości wyjściowej w skali EORTC QLQ-C30 GHS/QOL (pozycje 29 i 30) łącznie u uczestników z PD-L1 CPS ≥1 w tygodniu 4
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 4
EORTC QLQ-C30 jest kwestionariuszem do oceny ogólnej QOL pacjentów z rakiem. Odpowiedzi uczestników na pytania dotyczące GHS („Jak oceniłbyś ogólne zdrowie w ciągu ostatniego tygodnia?”) i QOL („Jak oceniłbyś ogólną jakość życia w ciągu ostatniego tygodnia?”) oceniono w 7-punktowej skali (1 = bardzo słaba do 7 = doskonałe). Połączony wynik GHS (pozycja 29) i QOL (pozycja 30) obliczono przez uśrednienie surowych wyników 2 pozycji, a następnie stosując transformację liniową w celu standaryzacji średniego wyniku, tak aby połączone wyniki wahały się od 0-100. Wyższy wynik wskazał na lepszy wynik. W przypadku protokołu przedstawiono zmianę od wartości wyjściowej w wyniku GHS i QOL dla wszystkich randomizowanych uczestników z PD-L1 CPS ≥1 w ramieniu Pembrolizumab + SOC.
Linia bazowa i tydzień 4
Leczenie neoadjuwantowe: zmiana od wartości wyjściowej w skali EORTC QLQ-C30 GHS/QOL (pozycje 29 i 30) w 6. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa i 6 tygodnia
EORTC QLQ-C30 jest kwestionariuszem do oceny ogólnej QOL pacjentów z rakiem. Odpowiedzi uczestników na pytania dotyczące GHS („Jak oceniłbyś ogólne zdrowie w ciągu ostatniego tygodnia?”) i QOL („Jak oceniłbyś ogólną jakość życia w ciągu ostatniego tygodnia?”) oceniono w 7-punktowej skali (1 = bardzo słaba do 7 = doskonałe). Połączony wynik GHS (pozycja 29) i QOL (pozycja 30) obliczono przez uśrednienie surowych wyników 2 pozycji, a następnie stosując transformację liniową w celu standaryzacji średniego wyniku, tak aby połączone wyniki wahały się od 0-100. Wyższy wynik wskazał na lepszy wynik. W przypadku protokołu przedstawiono zmianę od wartości wyjściowej w GHS i QOL dla wszystkich randomizowanych uczestników w ramieniu Pembrolizumab + SOC.
Linia bazowa i 6 tygodnia
Leczenie neoadjuwantowe: zmiana od wartości wyjściowej w skali EORTC QLQ-C30 GHS/QOL (pozycje 29 i 30) łącznie u uczestników z PD-L1 CPS ≥10 w tygodniu 6
Ramy czasowe: Linia bazowa i 6 tygodnia
EORTC QLQ-C30 jest kwestionariuszem do oceny ogólnej QOL pacjentów z rakiem. Odpowiedzi uczestników na pytania dotyczące GHS („Jak oceniłbyś ogólne zdrowie w ciągu ostatniego tygodnia?”) i QOL („Jak oceniłbyś ogólną jakość życia w ciągu ostatniego tygodnia?”) oceniono w 7-punktowej skali (1 = bardzo słaba do 7 = doskonałe). Połączony wynik GHS (pozycja 29) i QOL (pozycja 30) obliczono przez uśrednienie surowych wyników 2 pozycji, a następnie stosując transformację liniową w celu standaryzacji średniego wyniku, tak aby połączone wyniki wahały się od 0-100. Wyższy wynik wskazał na lepszy wynik. W przypadku protokołu przedstawiono zmianę od wartości wyjściowej w GHS i QOL dla wszystkich randomizowanych uczestników z PD-L1 CPS ≥10 w ramieniu Pembrolizumab + SOC.
Linia bazowa i 6 tygodnia
Leczenie neoadjuwantowe: zmiana od wartości wyjściowej w skali EORTC QLQ-C30 GHS/QOL (pozycje 29 i 30) łączny wynik u uczestników z PD-L1 CPS ≥1 w tygodniu 6
Ramy czasowe: Linia bazowa i 6 tygodnia
EORTC QLQ-C30 jest kwestionariuszem do oceny ogólnej QOL pacjentów z rakiem. Odpowiedzi uczestników na pytania dotyczące GHS („Jak oceniłbyś ogólne zdrowie w ciągu ostatniego tygodnia?”) i QOL („Jak oceniłbyś ogólną jakość życia w ciągu ostatniego tygodnia?”) oceniono w 7-punktowej skali (1 = bardzo słaba do 7 = doskonałe). Połączony wynik GHS (pozycja 29) i QOL (pozycja 30) obliczono przez uśrednienie surowych wyników 2 pozycji, a następnie stosując transformację liniową w celu standaryzacji średniego wyniku, tak aby połączone wyniki wahały się od 0-100. Wyższy wynik wskazał na lepszy wynik. W przypadku protokołu przedstawiono zmianę od wartości wyjściowej w wyniku GHS i QOL dla wszystkich randomizowanych uczestników z PD-L1 CPS ≥1 w ramieniu Pembrolizumab + SOC.
Linia bazowa i 6 tygodnia
Leczenie uzupełniające: Zmiana od wartości wyjściowej w EORTC QLQ-C30 GHS/QOL (pozycje 29 i 30) łącznie wynik w 25. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 25
EORTC QLQ-C30 jest kwestionariuszem do oceny ogólnej QOL pacjentów z rakiem. Odpowiedzi uczestników na pytania dotyczące GHS („Jak oceniłbyś ogólne zdrowie w ciągu ostatniego tygodnia?”) i QOL („Jak oceniłbyś ogólną jakość życia w ciągu ostatniego tygodnia?”) oceniono w 7-punktowej skali (1 = bardzo słaba do 7 = doskonałe). Połączony wynik GHS (pozycja 29) i QOL (pozycja 30) obliczono przez uśrednienie surowych wyników 2 pozycji, a następnie stosując transformację liniową w celu standaryzacji średniego wyniku, tak aby połączone wyniki wahały się od 0-100. Wyższy wynik wskazał na lepszy wynik. W przypadku protokołu przedstawiono zmianę od wartości wyjściowej w GHS i QOL dla wszystkich randomizowanych uczestników.
Linia bazowa i tydzień 25
Leczenie uzupełniające: zmiana od wartości wyjściowej w skali EORTC QLQ-C30 GHS/QOL (pozycje 29 i 30) łącznie u uczestników z PD-L1 CPS ≥10 w tygodniu 25
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 25
EORTC QLQ-C30 jest kwestionariuszem do oceny ogólnej QOL pacjentów z rakiem. Odpowiedzi uczestników na pytania dotyczące GHS („Jak oceniłbyś ogólne zdrowie w ciągu ostatniego tygodnia?”) i QOL („Jak oceniłbyś ogólną jakość życia w ciągu ostatniego tygodnia?”) oceniono w 7-punktowej skali (1 = bardzo słaba do 7 = doskonałe). Połączony wynik GHS (pozycja 29) i QOL (pozycja 30) obliczono przez uśrednienie surowych wyników 2 pozycji, a następnie stosując transformację liniową w celu standaryzacji średniego wyniku, tak aby połączone wyniki wahały się od 0-100. Wyższy wynik wskazał na lepszy wynik. W przypadku protokołu przedstawiono zmianę od wartości wyjściowej w wyniku GHS i QOL dla wszystkich randomizowanych uczestników z PD-L1 CPS ≥10.
Linia bazowa i tydzień 25
Leczenie adiuwantowe: zmiana w skali GHS/QLQ-C30 EORTC (pozycje 29 i 30) łącznie u uczestników z PD-L1 CPS ≥1 w tygodniu 25
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 25
EORTC QLQ-C30 jest kwestionariuszem do oceny ogólnej QOL pacjentów z rakiem. Odpowiedzi uczestników na pytania dotyczące GHS („Jak oceniłbyś ogólne zdrowie w ciągu ostatniego tygodnia?”) i QOL („Jak oceniłbyś ogólną jakość życia w ciągu ostatniego tygodnia?”) oceniono w 7-punktowej skali (1 = bardzo słaba do 7 = doskonałe). Połączony wynik GHS (pozycja 29) i QOL (pozycja 30) obliczono przez uśrednienie surowych wyników 2 pozycji, a następnie stosując transformację liniową w celu standaryzacji średniego wyniku, tak aby połączone wyniki wahały się od 0-100. Wyższy wynik wskazał na lepszy wynik. W przypadku protokołu przedstawiono zmianę od wartości wyjściowej w GHS i QOL dla wszystkich randomizowanych uczestników z PD-L1 CPS ≥1.
Linia bazowa i tydzień 25
Leczenie adiuwantowe: Zmiana od wartości wyjściowej w EORTC QLQ-C30 GHS/QOL (pozycje 29 i 30) łącznie wynik w tygodniu 51
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 51
EORTC QLQ-C30 jest kwestionariuszem do oceny ogólnej QOL pacjentów z rakiem. Odpowiedzi uczestników na pytania dotyczące GHS („Jak oceniłbyś ogólne zdrowie w ciągu ostatniego tygodnia?”) i QOL („Jak oceniłbyś ogólną jakość życia w ciągu ostatniego tygodnia?”) oceniono w 7-punktowej skali (1 = bardzo słaba do 7 = doskonałe). Połączony wynik GHS (pozycja 29) i QOL (pozycja 30) obliczono przez uśrednienie surowych wyników 2 pozycji, a następnie stosując transformację liniową w celu standaryzacji średniego wyniku, tak aby połączone wyniki wahały się od 0-100. Wyższy wynik wskazał na lepszy wynik. W przypadku protokołu przedstawiono zmianę od wartości wyjściowej w GHS i QOL dla wszystkich randomizowanych uczestników.
Linia bazowa i tydzień 51
Leczenie adiuwantowe: zmiana od wartości wyjściowej w skali EORTC QLQ-C30 GHS/QOL (pozycje 29 i 30) łączny wynik u uczestników z PD-L1 CPS ≥10 w tygodniu 51
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 51
EORTC QLQ-C30 jest kwestionariuszem do oceny ogólnej QOL pacjentów z rakiem. Odpowiedzi uczestników na pytania dotyczące GHS („Jak oceniłbyś ogólne zdrowie w ciągu ostatniego tygodnia?”) i QOL („Jak oceniłbyś ogólną jakość życia w ciągu ostatniego tygodnia?”) oceniono w 7-punktowej skali (1 = bardzo słaba do 7 = doskonałe). Połączony wynik GHS (pozycja 29) i QOL (pozycja 30) obliczono przez uśrednienie surowych wyników 2 pozycji, a następnie stosując transformację liniową w celu standaryzacji średniego wyniku, tak aby połączone wyniki wahały się od 0-100. Wyższy wynik wskazał na lepszy wynik. W przypadku protokołu przedstawiono zmianę od wartości wyjściowej w wyniku GHS i QOL dla wszystkich randomizowanych uczestników z PD-L1 CPS ≥10.
Linia bazowa i tydzień 51
Leczenie uzupełniające: Zmiana od wartości wyjściowej w skali EORTC QLQ-C30 GHS/QOL (pozycje 29 i 30) łącznie wynik u uczestników z PD-L1 CPS ≥1 w tygodniu 51
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 51
EORTC QLQ-C30 jest kwestionariuszem do oceny ogólnej QOL pacjentów z rakiem. Odpowiedzi uczestników na pytania dotyczące GHS („Jak oceniłbyś ogólne zdrowie w ciągu ostatniego tygodnia?”) i QOL („Jak oceniłbyś ogólną jakość życia w ciągu ostatniego tygodnia?”) oceniono w 7-punktowej skali (1 = bardzo słaba do 7 = doskonałe). Połączony wynik GHS (pozycja 29) i QOL (pozycja 30) obliczono przez uśrednienie surowych wyników 2 pozycji, a następnie stosując transformację liniową w celu standaryzacji średniego wyniku, tak aby połączone wyniki wahały się od 0-100. Wyższy wynik wskazał na lepszy wynik. W przypadku protokołu przedstawiono zmianę od wartości wyjściowej w GHS i QOL dla wszystkich randomizowanych uczestników z PD-L1 CPS ≥1.
Linia bazowa i tydzień 51
Leczenie neoadjuwantowe: zmiana od wartości wyjściowej w funkcjonowaniu fizycznym (EORTC QLQ-C30 Pozycje 1-5) Połączony wynik w 4 tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 4
EORTC QLQ-C30 jest kwestionariuszem do oceny ogólnej QOL pacjentów z rakiem. Odpowiedzi uczestników na 5 pytań na temat ich funkcjonowania fizycznego (pozycje 1 do 5) są oceniane w 4-punktowej skali (1 = wcale nie do 4 = bardzo). Połączony wynik pozycji 1 do 5 obliczono przez uśrednienie surowych wyników 5 pozycji, a następnie zastosowanie transformacji liniowej w celu standaryzacji średniego wyniku, tak że połączone wyniki wahały się od 0-100. Wyższy wynik wskazał na lepszy wynik. W przypadku protokołu przedstawiono zmianę od wartości wyjściowej w funkcjonowaniu fizycznym EORTC QLQ-C30 (pozycje 1-5) dla wszystkich randomizowanych uczestników w ramieniu Pembrolizumab + SOC.
Linia bazowa i tydzień 4
Leczenie neoadjuwantowe: zmiana od wartości wyjściowej w funkcjonowaniu fizycznym (EORTC QLQ-C30 pozycje 1-5) łącznie u uczestników z PD-L1 CPS ≥10 w tygodniu 4
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 4
EORTC QLQ-C30 jest kwestionariuszem do oceny ogólnej QOL pacjentów z rakiem. Odpowiedzi uczestników na 5 pytań na temat ich funkcjonowania fizycznego (pozycje 1 do 5) są oceniane w 4-punktowej skali (1 = wcale nie do 4 = bardzo). Połączony wynik pozycji 1 do 5 obliczono przez uśrednienie surowych wyników 5 pozycji, a następnie zastosowanie transformacji liniowej w celu standaryzacji średniego wyniku, tak że połączone wyniki wahały się od 0-100. Wyższy wynik wskazał na lepszy wynik. W przypadku protokołu przedstawiono zmianę od wartości wyjściowej w funkcjonowaniu fizycznym EORTC QLQ-C30 (pozycje 1-5) dla wszystkich randomizowanych uczestników z PD-L1 CPS ≥10 w ramieniu Pembrolizumab + SOC.
Linia bazowa i tydzień 4
Leczenie neoadjuwantowe: zmiana od wartości wyjściowej w funkcjonowaniu fizycznym (pozycje EORTC QLQ-C30 1-5) Połączony wynik u uczestników z PD-L1 CPS ≥1 w tygodniu 4
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 4
EORTC QLQ-C30 jest kwestionariuszem do oceny ogólnej QOL pacjentów z rakiem. Odpowiedzi uczestników na 5 pytań na temat ich funkcjonowania fizycznego (pozycje 1 do 5) są oceniane w 4-punktowej skali (1 = wcale nie do 4 = bardzo). Połączony wynik pozycji 1 do 5 obliczono przez uśrednienie surowych wyników 5 pozycji, a następnie zastosowanie transformacji liniowej w celu standaryzacji średniego wyniku, tak że połączone wyniki wahały się od 0-100. Wyższy wynik wskazał na lepszy wynik. W przypadku protokołu przedstawiono zmianę od wartości wyjściowej w funkcjonowaniu fizycznym EORTC QLQ-C30 (pozycje 1-5) dla wszystkich randomizowanych uczestników z PD-L1 CPS ≥1 w ramieniu Pembrolizumab + SOC.
Linia bazowa i tydzień 4
Leczenie neoadjuwantowe: zmiana od wartości wyjściowej w funkcjonowaniu fizycznym (pozycje EORTC QLQ-C30 1-5) łączny wynik w 6 tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa i 6 tygodnia
EORTC QLQ-C30 jest kwestionariuszem do oceny ogólnej QOL pacjentów z rakiem. Odpowiedzi uczestników na 5 pytań na temat ich funkcjonowania fizycznego (pozycje 1 do 5) są oceniane w 4-punktowej skali (1 = wcale nie do 4 = bardzo). Połączony wynik pozycji 1 do 5 obliczono przez uśrednienie surowych wyników 5 pozycji, a następnie zastosowanie transformacji liniowej w celu standaryzacji średniego wyniku, tak że połączone wyniki wahały się od 0-100. Wyższy wynik wskazał na lepszy wynik. W przypadku protokołu przedstawiono zmianę od wartości wyjściowej w funkcjonowaniu fizycznym EORTC QLQ-C30 (pozycje 1-5) dla wszystkich randomizowanych uczestników w ramieniu Pembrolizumab + SOC.
Linia bazowa i 6 tygodnia
Leczenie neoadjuwantowe: zmiana od wartości wyjściowej w funkcjonowaniu fizycznym (pozycje EORTC QLQ-C30 1-5) Połączony wynik u uczestników z PD-L1 CPS ≥10 w 6 tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa i 6 tygodnia
EORTC QLQ-C30 jest kwestionariuszem do oceny ogólnej QOL pacjentów z rakiem. Odpowiedzi uczestników na 5 pytań na temat ich funkcjonowania fizycznego (pozycje 1 do 5) są oceniane w 4-punktowej skali (1 = wcale nie do 4 = bardzo). Połączony wynik pozycji 1 do 5 obliczono przez uśrednienie surowych wyników 5 pozycji, a następnie zastosowanie transformacji liniowej w celu standaryzacji średniego wyniku, tak że połączone wyniki wahały się od 0-100. Wyższy wynik wskazał na lepszy wynik. W przypadku protokołu przedstawiono zmianę od wartości wyjściowej w funkcjonowaniu fizycznym EORTC QLQ-C30 (pozycje 1-5) dla wszystkich randomizowanych uczestników z PD-L1 CPS ≥10 w ramieniu Pembrolizumab + SOC.
Linia bazowa i 6 tygodnia
Leczenie neoadjuwantowe: Zmiana od wartości wyjściowej w funkcjonowaniu fizycznym (EORTC QLQ-C30 Pozycje 1-5) Połączony wynik u uczestników z PD-L1 CPS ≥1 w tygodniu 6
Ramy czasowe: Linia bazowa i 6 tygodnia
EORTC QLQ-C30 jest kwestionariuszem do oceny ogólnej QOL pacjentów z rakiem. Odpowiedzi uczestników na 5 pytań na temat ich funkcjonowania fizycznego (pozycje 1 do 5) są oceniane w 4-punktowej skali (1 = wcale nie do 4 = bardzo). Połączony wynik pozycji 1 do 5 obliczono przez uśrednienie surowych wyników 5 pozycji, a następnie zastosowanie transformacji liniowej w celu standaryzacji średniego wyniku, tak że połączone wyniki wahały się od 0-100. Wyższy wynik wskazał na lepszy wynik. W przypadku protokołu przedstawiono zmianę od wartości wyjściowej w funkcjonowaniu fizycznym EORTC QLQ-C30 (pozycje 1-5) dla wszystkich randomizowanych uczestników z PD-L1 CPS ≥1 w ramieniu Pembrolizumab + SOC.
Linia bazowa i 6 tygodnia
Leczenie uzupełniające: Zmiana od wartości wyjściowej w funkcjonowaniu fizycznym (EORTC QLQ-C30 Pozycje 1-5) Połączony wynik w 25 tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 25
EORTC QLQ-C30 jest kwestionariuszem do oceny ogólnej QOL pacjentów z rakiem. Odpowiedzi uczestników na 5 pytań na temat ich funkcjonowania fizycznego (pozycje 1 do 5) są oceniane w 4-punktowej skali (1 = wcale nie do 4 = bardzo). Połączony wynik pozycji 1 do 5 obliczono przez uśrednienie surowych wyników 5 pozycji, a następnie zastosowanie transformacji liniowej w celu standaryzacji średniego wyniku, tak że połączone wyniki wahały się od 0-100. Wyższy wynik wskazał na lepszy wynik. W przypadku protokołu przedstawiono zmianę od wartości wyjściowej w funkcjonowaniu fizycznym EORTC QLQ-C30 (pozycje 1-5) dla wszystkich randomizowanych uczestników.
Linia bazowa i tydzień 25
Leczenie adiuwantowe: Zmiana od wartości wyjściowej w funkcjonowaniu fizycznym (EORTC QLQ-C30 pozycje 1-5) Połączony wynik u uczestników z PD-L1 CPS ≥10 w tygodniu 25
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 25
EORTC QLQ-C30 jest kwestionariuszem do oceny ogólnej QOL pacjentów z rakiem. Odpowiedzi uczestników na 5 pytań na temat ich funkcjonowania fizycznego (pozycje 1 do 5) są oceniane w 4-punktowej skali (1 = wcale nie do 4 = bardzo). Połączony wynik pozycji 1 do 5 obliczono przez uśrednienie surowych wyników 5 pozycji, a następnie zastosowanie transformacji liniowej w celu standaryzacji średniego wyniku, tak że połączone wyniki wahały się od 0-100. Wyższy wynik wskazał na lepszy wynik. W przypadku protokołu przedstawiono zmianę od wartości wyjściowej w funkcjonowaniu fizycznym EORTC QLQ-C30 (pozycje 1-5) dla wszystkich randomizowanych uczestników z PD-L1 CPS ≥10.
Linia bazowa i tydzień 25
Leczenie uzupełniające: Zmiana od wartości wyjściowej w funkcjonowaniu fizycznym (EORTC QLQ-C30 pozycje 1-5) Połączony wynik u uczestników z PD-L1 CPS ≥1 w tygodniu 25
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 25
EORTC QLQ-C30 jest kwestionariuszem do oceny ogólnej QOL pacjentów z rakiem. Odpowiedzi uczestników na 5 pytań na temat ich funkcjonowania fizycznego (pozycje 1 do 5) są oceniane w 4-punktowej skali (1 = wcale nie do 4 = bardzo). Połączony wynik pozycji 1 do 5 obliczono przez uśrednienie surowych wyników 5 pozycji, a następnie zastosowanie transformacji liniowej w celu standaryzacji średniego wyniku, tak że połączone wyniki wahały się od 0-100. Wyższy wynik wskazał na lepszy wynik. W przypadku protokołu przedstawiono zmianę od wartości wyjściowej w funkcjonowaniu fizycznym EORTC QLQ-C30 (pozycje 1-5) dla wszystkich randomizowanych uczestników z PD-L1 CPS ≥1.
Linia bazowa i tydzień 25
Leczenie uzupełniające: Zmiana od wartości wyjściowej w funkcjonowaniu fizycznym (EORTC QLQ-C30 Pozycje 1-5) Połączony wynik w tygodniu 51
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 51
EORTC QLQ-C30 jest kwestionariuszem do oceny ogólnej QOL pacjentów z rakiem. Odpowiedzi uczestników na 5 pytań na temat ich funkcjonowania fizycznego (pozycje 1 do 5) są oceniane w 4-punktowej skali (1 = wcale nie do 4 = bardzo). Połączony wynik pozycji 1 do 5 obliczono przez uśrednienie surowych wyników 5 pozycji, a następnie zastosowanie transformacji liniowej w celu standaryzacji średniego wyniku, tak że połączone wyniki wahały się od 0-100. Wyższy wynik wskazał na lepszy wynik. W przypadku protokołu przedstawiono zmianę od wartości wyjściowej w funkcjonowaniu fizycznym EORTC QLQ-C30 (pozycje 1-5) dla wszystkich randomizowanych uczestników.
Linia bazowa i tydzień 51
Leczenie adiuwantowe: Zmiana od wartości wyjściowej w funkcjonowaniu fizycznym (EORTC QLQ-C30 pozycje 1-5) Połączony wynik u uczestników z PD-L1 CPS ≥10 w tygodniu 51
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 51
EORTC QLQ-C30 jest kwestionariuszem do oceny ogólnej QOL pacjentów z rakiem. Odpowiedzi uczestników na 5 pytań na temat ich funkcjonowania fizycznego (pozycje 1 do 5) są oceniane w 4-punktowej skali (1 = wcale nie do 4 = bardzo). Połączony wynik pozycji 1 do 5 obliczono przez uśrednienie surowych wyników 5 pozycji, a następnie zastosowanie transformacji liniowej w celu standaryzacji średniego wyniku, tak że połączone wyniki wahały się od 0-100. Wyższy wynik wskazał na lepszy wynik. W przypadku protokołu przedstawiono zmianę od wartości wyjściowej w funkcjonowaniu fizycznym EORTC QLQ-C30 (pozycje 1-5) dla wszystkich randomizowanych uczestników z PD-L1 CPS ≥10.
Linia bazowa i tydzień 51
Leczenie uzupełniające: Zmiana od wartości wyjściowej w funkcjonowaniu fizycznym (EORTC QLQ-C30 pozycje 1-5) Połączony wynik u uczestników z PD-L1 CPS ≥1 w tygodniu 51
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 51
EORTC QLQ-C30 jest kwestionariuszem do oceny ogólnej QOL pacjentów z rakiem. Odpowiedzi uczestników na 5 pytań na temat ich funkcjonowania fizycznego (pozycje 1 do 5) są oceniane w 4-punktowej skali (1 = wcale nie do 4 = bardzo). Połączony wynik pozycji 1 do 5 obliczono przez uśrednienie surowych wyników 5 pozycji, a następnie zastosowanie transformacji liniowej w celu standaryzacji średniego wyniku, tak że połączone wyniki wahały się od 0-100. Wyższy wynik wskazał na lepszy wynik. W przypadku protokołu przedstawiono zmianę od wartości wyjściowej w funkcjonowaniu fizycznym EORTC QLQ-C30 (pozycje 1-5) dla wszystkich randomizowanych uczestników z PD-L1 CPS ≥1.
Linia bazowa i tydzień 51
Leczenie neoadjuwantowe: zmiana od wartości wyjściowej w EORTC QLQ-HEAD i szyi module 35 [H&N35] (pozycje 35-38) połknięcia łącznie w 4 tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 4
EORTC QLQ-H i N35 to 35-elementowy kwestionariusz do oceny QOL uczestników raka głowy i szyi i składa się z 7 skal wielopunktowych (ból w jamie ustnej, problemy z połykaniem, zmysłem, mową, jedzeniem społecznym, kontaktem społecznym i seksualności). Odpowiedzi uczestników na skalę połknięcia (pozycje 35-38) zostały ocenione w 4-punktowej skali (1 = wcale nie do 4 = bardzo). Surowe wyniki zostały znormalizowane przez transformację liniową, tak że wyniki wahały się od 0 do 100; Wyższy wynik wskazywał na więcej problemów. Według protokołu przedstawiono zmianę od wartości wyjściowej w objawach połykania EORTC QLQ-H i N35 (pozycje 35-38) dla wszystkich randomizowanych uczestników ramienia Pembrolizumab + SOC.
Linia bazowa i tydzień 4
Leczenie neoadjuwantowe: zmiana od wartości wyjściowej w EORTC QLQ-H i N35 (pozycje 35-38) połknięcia łącznie u uczestników z PD-L1 CPS ≥10 w tygodniu 4
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 4
EORTC QLQ-H i N35 to 35-elementowy kwestionariusz do oceny QOL uczestników raka głowy i szyi i składa się z 7 skal wielopunktowych (ból w jamie ustnej, problemy z połykaniem, zmysłem, mową, jedzeniem społecznym, kontaktem społecznym i seksualności). Odpowiedzi uczestników na skalę połknięcia (pozycje 35-38) zostały ocenione w 4-punktowej skali (1 = wcale nie do 4 = bardzo). Surowe wyniki zostały znormalizowane przez transformację liniową, tak że wyniki wahały się od 0 do 100; Wyższy wynik wskazywał na więcej problemów. Według protokołu przedstawiono zmianę od wartości wyjściowej w objawach połykania EORTC QLQ-H i N35 (pozycje 35-38) dla wszystkich randomizowanych uczestników z PD-L1 CPS ≥10 w ramieniu Pembrolizumab + SOC.
Linia bazowa i tydzień 4
Leczenie neoadjuwantowe: zmiana od wartości wyjściowej w EORTC QLQ-H i N35 (pozycje 35-38) połknięcia łącznie u uczestników z PD-L1 CPS ≥1 w tygodniu 4
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 4
EORTC QLQ-H i N35 to 35-elementowy kwestionariusz do oceny QOL uczestników raka głowy i szyi i składa się z 7 skal wielopunktowych (ból w jamie ustnej, problemy z połykaniem, zmysłem, mową, jedzeniem społecznym, kontaktem społecznym i seksualności). Odpowiedzi uczestników na skalę połknięcia (pozycje 35-38) zostały ocenione w 4-punktowej skali (1 = wcale nie do 4 = bardzo). Surowe wyniki zostały znormalizowane przez transformację liniową, tak że wyniki wahały się od 0 do 100; Wyższy wynik wskazywał na więcej problemów. Według protokołu przedstawiono zmianę od wartości wyjściowej w objawach połykania EORTC QLQ-H i N35 (pozycje 35-38) dla wszystkich randomizowanych uczestników z PD-L1 CPS ≥1 w ramieniu Pembrolizumab + SOC.
Linia bazowa i tydzień 4
Leczenie neoadjuwantowe: zmiana z wartości wyjściowej w EORTC QLQ-H i N35 (pozycje 35-38) połknięcia łącznie w 6. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa i 6 tygodnia
EORTC QLQ-H i N35 to 35-elementowy kwestionariusz do oceny QOL uczestników raka głowy i szyi i składa się z 7 skal wielopunktowych (ból w jamie ustnej, problemy z połykaniem, zmysłem, mową, jedzeniem społecznym, kontaktem społecznym i seksualności). Odpowiedzi uczestników na skalę połknięcia (pozycje 35-38) zostały ocenione w 4-punktowej skali (1 = wcale nie do 4 = bardzo). Surowe wyniki zostały znormalizowane przez transformację liniową, tak że wyniki wahały się od 0 do 100; Wyższy wynik wskazywał na więcej problemów. Według protokołu przedstawiono zmianę od wartości wyjściowej w objawach połykania EORTC QLQ-H i N35 (pozycje 35-38) dla wszystkich randomizowanych uczestników ramienia Pembrolizumab + SOC.
Linia bazowa i 6 tygodnia
Leczenie neoadjuwantowe: zmiana od wartości wyjściowej w EORTC QLQ-H i N35 (pozycje 35-38) połknięcia łącznie u uczestników z PD-L1 CPS ≥10 w tygodniu 6
Ramy czasowe: Linia bazowa i 6 tygodnia
EORTC QLQ-H i N35 to 35-elementowy kwestionariusz do oceny QOL uczestników raka głowy i szyi i składa się z 7 skal wielopunktowych (ból w jamie ustnej, problemy z połykaniem, zmysłem, mową, jedzeniem społecznym, kontaktem społecznym i seksualności). Odpowiedzi uczestników na skalę połknięcia (pozycje 35-38) zostały ocenione w 4-punktowej skali (1 = wcale nie do 4 = bardzo). Surowe wyniki zostały znormalizowane przez transformację liniową, tak że wyniki wahały się od 0 do 100; Wyższy wynik wskazywał na więcej problemów. Według protokołu przedstawiono zmianę od wartości wyjściowej w objawach połykania EORTC QLQ-H i N35 (pozycje 35-38) dla wszystkich randomizowanych uczestników z PD-L1 CPS ≥10 w ramieniu Pembrolizumab + SOC.
Linia bazowa i 6 tygodnia
Leczenie neoadjuwantowe: zmiana od wartości wyjściowej w EORTC QLQ-H i N35 (pozycje 35-38) połknięcia łącznie u uczestników z PD-L1 CPS ≥1 w tygodniu 6
Ramy czasowe: Linia bazowa i 6 tygodnia
EORTC QLQ-H i N35 to 35-elementowy kwestionariusz do oceny QOL uczestników raka głowy i szyi i składa się z 7 skal wielopunktowych (ból w jamie ustnej, problemy z połykaniem, zmysłem, mową, jedzeniem społecznym, kontaktem społecznym i seksualności). Odpowiedzi uczestników na skalę połknięcia (pozycje 35-38) zostały ocenione w 4-punktowej skali (1 = wcale nie do 4 = bardzo). Surowe wyniki zostały znormalizowane przez transformację liniową, tak że wyniki wahały się od 0 do 100; Wyższy wynik wskazywał na więcej problemów. Według protokołu przedstawiono zmianę od wartości wyjściowej w objawach połykania EORTC QLQ-H i N35 (pozycje 35-38) dla wszystkich randomizowanych uczestników z PD-L1 CPS ≥1 w ramieniu Pembrolizumab + SOC.
Linia bazowa i 6 tygodnia
Leczenie adiuwantowe: zmiana od wartości wyjściowej w EORTC QLQ-H i N35 (pozycje 35-38) połknięcia łącznie w 25. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 25
EORTC QLQ-H i N35 to 35-elementowy kwestionariusz do oceny QOL uczestników raka głowy i szyi i składa się z 7 skal wielopunktowych (ból w jamie ustnej, problemy z połykaniem, zmysłem, mową, jedzeniem społecznym, kontaktem społecznym i seksualności). Odpowiedzi uczestników na skalę połknięcia (pozycje 35-38) zostały ocenione w 4-punktowej skali (1 = wcale nie do 4 = bardzo). Surowe wyniki zostały znormalizowane przez transformację liniową, tak że wyniki wahały się od 0 do 100; Wyższy wynik wskazywał na więcej problemów. Według protokołu przedstawiono zmianę od wartości wyjściowej w objawach połykania EORTC QLQ-H i N35 (pozycje 35-38) dla wszystkich randomizowanych uczestników.
Linia bazowa i tydzień 25
Leczenie adiuwantowe: zmiana od wartości wyjściowej w EORTC QLQ-H i N35 (pozycje 35-38) połykany wynik u uczestników z PD-L1 CPS ≥10 w tygodniu 25
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 25
EORTC QLQ-H i N35 to 35-elementowy kwestionariusz do oceny QOL uczestników raka głowy i szyi i składa się z 7 skal wielopunktowych (ból w jamie ustnej, problemy z połykaniem, zmysłem, mową, jedzeniem społecznym, kontaktem społecznym i seksualności). Odpowiedzi uczestników na skalę połknięcia (pozycje 35-38) zostały ocenione w 4-punktowej skali (1 = wcale nie do 4 = bardzo). Surowe wyniki zostały znormalizowane przez transformację liniową, tak że wyniki wahały się od 0 do 100; Wyższy wynik wskazywał na więcej problemów. Według protokołu przedstawiono zmianę od wartości wyjściowej w objawach połykania EORTC QLQ-H i N35 (pozycje 35-38) dla wszystkich randomizowanych uczestników z PD-L1 CPS ≥10.
Linia bazowa i tydzień 25
Leczenie adiuwantowe: Zmiana od wartości wyjściowej w EORTC QLQ-H i N35 (pozycje 35-38) połknięcia łącznie u uczestników z PD-L1 CPS ≥1 w tygodniu 25
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 25
EORTC QLQ-H i N35 to 35-elementowy kwestionariusz do oceny QOL uczestników raka głowy i szyi i składa się z 7 skal wielopunktowych (ból w jamie ustnej, problemy z połykaniem, zmysłem, mową, jedzeniem społecznym, kontaktem społecznym i seksualności). Odpowiedzi uczestników na skalę połknięcia (pozycje 35-38) zostały ocenione w 4-punktowej skali (1 = wcale nie do 4 = bardzo). Surowe wyniki zostały znormalizowane przez transformację liniową, tak że wyniki wahały się od 0 do 100; Wyższy wynik wskazywał na więcej problemów. Według protokołu przedstawiono zmianę od wartości wyjściowej w objawach połykania EORTC QLQ-H i N35 (pozycje 35-38) dla wszystkich randomizowanych uczestników z PD-L1 CPS ≥1.
Linia bazowa i tydzień 25
Leczenie adiuwantowe: zmiana od wartości wyjściowej w EORTC QLQ-H i N35 (pozycje 35-38) połknięcia łącznie w tygodniu 51
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 51
EORTC QLQ-H i N35 to 35-elementowy kwestionariusz do oceny QOL uczestników raka głowy i szyi i składa się z 7 skal wielopunktowych (ból w jamie ustnej, problemy z połykaniem, zmysłem, mową, jedzeniem społecznym, kontaktem społecznym i seksualności). Odpowiedzi uczestników na skalę połknięcia (pozycje 35-38) zostały ocenione w 4-punktowej skali (1 = wcale nie do 4 = bardzo). Surowe wyniki zostały znormalizowane przez transformację liniową, tak że wyniki wahały się od 0 do 100; Wyższy wynik wskazywał na więcej problemów. Według protokołu przedstawiono zmianę od wartości wyjściowej w objawach połykania EORTC QLQ-H i N35 (pozycje 35-38) dla wszystkich randomizowanych uczestników.
Linia bazowa i tydzień 51
Leczenie adiuwantowe: zmiana od wartości wyjściowej w EORTC QLQ-H i N35 (pozycje 35-38) połknięte wyniki u uczestników z PD-L1 CPS ≥10 w tygodniu 51
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 51
EORTC QLQ-H i N35 to 35-elementowy kwestionariusz do oceny QOL uczestników raka głowy i szyi i składa się z 7 skal wielopunktowych (ból w jamie ustnej, problemy z połykaniem, zmysłem, mową, jedzeniem społecznym, kontaktem społecznym i seksualności). Odpowiedzi uczestników na skalę połknięcia (pozycje 35-38) zostały ocenione w 4-punktowej skali (1 = wcale nie do 4 = bardzo). Surowe wyniki zostały znormalizowane przez transformację liniową, tak że wyniki wahały się od 0 do 100; Wyższy wynik wskazywał na więcej problemów. Według protokołu przedstawiono zmianę od wartości wyjściowej w objawach połykania EORTC QLQ-H i N35 (pozycje 35-38) dla wszystkich randomizowanych uczestników z PD-L1 CPS ≥10.
Linia bazowa i tydzień 51
Leczenie adiuwantowe: zmiana od wartości wyjściowej w EORTC QLQ-H i N35 (pozycje 35-38) połknięte wyniki u uczestników z PD-L1 CPS ≥1 w tygodniu 51
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 51
EORTC QLQ-H i N35 to 35-elementowy kwestionariusz do oceny QOL uczestników raka głowy i szyi i składa się z 7 skal wielopunktowych (ból w jamie ustnej, problemy z połykaniem, zmysłem, mową, jedzeniem społecznym, kontaktem społecznym i seksualności). Odpowiedzi uczestników na skalę połknięcia (pozycje 35-38) zostały ocenione w 4-punktowej skali (1 = wcale nie do 4 = bardzo). Surowe wyniki zostały znormalizowane przez transformację liniową, tak że wyniki wahały się od 0 do 100; Wyższy wynik wskazywał na więcej problemów. Według protokołu przedstawiono zmianę od wartości wyjściowej w objawach połykania EORTC QLQ-H i N35 (pozycje 35-38) dla wszystkich randomizowanych uczestników z PD-L1 CPS ≥1.
Linia bazowa i tydzień 51
Leczenie neoadjuwantowe: zmiana od wartości wyjściowej w EORTC QLQ-H i N35 (pozycje 46, 53-54) Mowę łącznie wynikiem w 4 tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 4
EORTC QLQ-H i N35 to 35-elementowy kwestionariusz do oceny QOL uczestników raka głowy i szyi i składa się z 7 skal wielopunktowych (ból w jamie ustnej, problemy z połykaniem, zmysłem, mową, jedzeniem społecznym, kontaktem społecznym i seksualności). Odpowiedzi uczestników na skalę mowy (pozycje 46, 53-54) zostały ocenione w 4-punktowej skali (1 = wcale nie do 4 = bardzo). Surowe wyniki zostały znormalizowane przez transformację liniową, tak że wyniki wahały się od 0 do 100; Wyższy wynik wskazywał na więcej problemów. Według protokołu przedstawiono zmianę od wartości wyjściowej w objawach mowy EORTC QLQ-H i N35 (pozycje 46, 53-54) dla wszystkich randomizowanych uczestników w ramieniu Pembrolizumab + SOC.
Linia bazowa i tydzień 4
Leczenie neoadjuwantowe: Zmiana od wartości wyjściowej w EORTC QLQ-H i N35 (pozycje 46, 53-54) Połączony wynik u uczestników z PD-L1 CPS ≥10 w tygodniu 4
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 4
EORTC QLQ-H i N35 to 35-elementowy kwestionariusz do oceny QOL uczestników raka głowy i szyi i składa się z 7 skal wielopunktowych (ból w jamie ustnej, problemy z połykaniem, zmysłem, mową, jedzeniem społecznym, kontaktem społecznym i seksualności). Odpowiedzi uczestników na skalę mowy (pozycje 46, 53-54) zostały ocenione w 4-punktowej skali (1 = wcale nie do 4 = bardzo). Surowe wyniki zostały znormalizowane przez transformację liniową, tak że wyniki wahały się od 0 do 100; Wyższy wynik wskazywał na więcej problemów. W przypadku protokołu przedstawiono zmianę od wartości wyjściowej w objawach mowy EORTC QLQ-H i N35 (pozycje 46, 53-54) dla wszystkich randomizowanych uczestników z PD-L1 CPS ≥10 w ramieniu Pembrolizumab + SOC.
Linia bazowa i tydzień 4
Leczenie neoadjuwantowe: Zmiana od wartości wyjściowej w EORTC QLQ-H i N35 (pozycje 46, 53-54) Wynik mowy u uczestników z PD-L1 CPS ≥1 w tygodniu 4
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 4
EORTC QLQ-H i N35 to 35-elementowy kwestionariusz do oceny QOL uczestników raka głowy i szyi i składa się z 7 skal wielopunktowych (ból w jamie ustnej, problemy z połykaniem, zmysłem, mową, jedzeniem społecznym, kontaktem społecznym i seksualności). Odpowiedzi uczestników na skalę mowy (pozycje 46, 53-54) zostały ocenione w 4-punktowej skali (1 = wcale nie do 4 = bardzo). Surowe wyniki zostały znormalizowane przez transformację liniową, tak że wyniki wahały się od 0 do 100; Wyższy wynik wskazywał na więcej problemów. Według protokołu przedstawiono zmianę od wartości wyjściowej w objawach mowy EORTC QLQ-H i N35 (pozycje 46, 53-54) dla wszystkich randomizowanych uczestników z PD-L1 CPS ≥1 w ramieniu Pembrolizumab + SOC.
Linia bazowa i tydzień 4
Leczenie neoadjuwantowe: zmiana od wartości wyjściowej w EORTC QLQ-H i N35 (pozycje 46, 53-54) Mowę łącznie wynikiem w 6 tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa i 6 tygodnia
EORTC QLQ-H i N35 to 35-elementowy kwestionariusz do oceny QOL uczestników raka głowy i szyi i składa się z 7 skal wielopunktowych (ból w jamie ustnej, problemy z połykaniem, zmysłem, mową, jedzeniem społecznym, kontaktem społecznym i seksualności). Odpowiedzi uczestników na skalę mowy (pozycje 46, 53-54) zostały ocenione w 4-punktowej skali (1 = wcale nie do 4 = bardzo). Surowe wyniki zostały znormalizowane przez transformację liniową, tak że wyniki wahały się od 0 do 100; Wyższy wynik wskazywał na więcej problemów. Według protokołu przedstawiono zmianę od wartości wyjściowej w objawach mowy EORTC QLQ-H i N35 (pozycje 46, 53-54) dla wszystkich randomizowanych uczestników w ramieniu Pembrolizumab + SOC.
Linia bazowa i 6 tygodnia
Leczenie neoadjuwantowe: zmiana od wartości wyjściowej w EORTC QLQ-H i N35 (pozycje 46, 53-54) MÓWNIK MÓWNIKA U uczestników z PD-L1 CPS ≥10 w tygodniu 6
Ramy czasowe: Linia bazowa i 6 tygodnia
EORTC QLQ-H i N35 to 35-elementowy kwestionariusz do oceny QOL uczestników raka głowy i szyi i składa się z 7 skal wielopunktowych (ból w jamie ustnej, problemy z połykaniem, zmysłem, mową, jedzeniem społecznym, kontaktem społecznym i seksualności). Odpowiedzi uczestników na skalę mowy (pozycje 46, 53-54) zostały ocenione w 4-punktowej skali (1 = wcale nie do 4 = bardzo). Surowe wyniki zostały znormalizowane przez transformację liniową, tak że wyniki wahały się od 0 do 100; Wyższy wynik wskazywał na więcej problemów. W przypadku protokołu przedstawiono zmianę od wartości wyjściowej w objawach mowy EORTC QLQ-H i N35 (pozycje 46, 53-54) dla wszystkich randomizowanych uczestników z PD-L1 CPS ≥10 w ramieniu Pembrolizumab + SOC.
Linia bazowa i 6 tygodnia
Leczenie neoadjuwantowe: zmiana od wartości wyjściowej w EORTC QLQ-H i N35 (pozycje 46, 53-54) Mowę łącznie z uczestnikami z PD-L1 CPS ≥1 w tygodniu 6
Ramy czasowe: Linia bazowa i 6 tygodnia
EORTC QLQ-H i N35 to 35-elementowy kwestionariusz do oceny QOL uczestników raka głowy i szyi i składa się z 7 skal wielopunktowych (ból w jamie ustnej, problemy z połykaniem, zmysłem, mową, jedzeniem społecznym, kontaktem społecznym i seksualności). Odpowiedzi uczestników na skalę mowy (pozycje 46, 53-54) zostały ocenione w 4-punktowej skali (1 = wcale nie do 4 = bardzo). Surowe wyniki zostały znormalizowane przez transformację liniową, tak że wyniki wahały się od 0 do 100; Wyższy wynik wskazywał na więcej problemów. Według protokołu przedstawiono zmianę od wartości wyjściowej w objawach mowy EORTC QLQ-H i N35 (pozycje 46, 53-54) dla wszystkich randomizowanych uczestników z PD-L1 CPS ≥1 w ramieniu Pembrolizumab + SOC.
Linia bazowa i 6 tygodnia
Leczenie uzupełniające: zmiana od wartości wyjściowej w EORTC QLQ-H i N35 (Pozycje 46, 53-54) WYKONAJĄC MÓWNE
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 25
EORTC QLQ-H i N35 to 35-elementowy kwestionariusz do oceny QOL uczestników raka głowy i szyi i składa się z 7 skal wielopunktowych (ból w jamie ustnej, problemy z połykaniem, zmysłem, mową, jedzeniem społecznym, kontaktem społecznym i seksualności). Odpowiedzi uczestników na skalę mowy (pozycje 46, 53-54) zostały ocenione w 4-punktowej skali (1 = wcale nie do 4 = bardzo). Surowe wyniki zostały znormalizowane przez transformację liniową, tak że wyniki wahały się od 0 do 100; Wyższy wynik wskazywał na więcej problemów. W przypadku protokołu przedstawiono zmianę od wartości wyjściowej w objawach mowy EORTC QLQ-H i N35 (pozycje 46, 53-54) dla wszystkich randomizowanych uczestników.
Linia bazowa i tydzień 25
Leczenie adiuwantowe: Zmiana od wartości wyjściowej w EORTC QLQ-H i N35 (pozycje 46, 53-54) Wynik mowy u uczestników z PD-L1 CPS ≥10 w tygodniu 25
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 25
EORTC QLQ-H i N35 to 35-elementowy kwestionariusz do oceny QOL uczestników raka głowy i szyi i składa się z 7 skal wielopunktowych (ból w jamie ustnej, problemy z połykaniem, zmysłem, mową, jedzeniem społecznym, kontaktem społecznym i seksualności). Odpowiedzi uczestników na skalę mowy (pozycje 46, 53-54) zostały ocenione w 4-punktowej skali (1 = wcale nie do 4 = bardzo). Surowe wyniki zostały znormalizowane przez transformację liniową, tak że wyniki wahały się od 0 do 100; Wyższy wynik wskazywał na więcej problemów. Według protokołu przedstawiono zmianę od wartości wyjściowej w objawach mowy EORTC QLQ-H i N35 (pozycje 46, 53-54) dla wszystkich randomizowanych uczestników z PD-L1 CPS ≥10.
Linia bazowa i tydzień 25
Leczenie adiuwantowe: Zmiana od wartości wyjściowej w EORTC QLQ-H i N35 (pozycje 46, 53-54) Wynik mowy u uczestników z PD-L1 CPS ≥1 w tygodniu 25
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 25
EORTC QLQ-H i N35 to 35-elementowy kwestionariusz do oceny QOL uczestników raka głowy i szyi i składa się z 7 skal wielopunktowych (ból w jamie ustnej, problemy z połykaniem, zmysłem, mową, jedzeniem społecznym, kontaktem społecznym i seksualności). Odpowiedzi uczestników na skalę mowy (pozycje 46, 53-54) zostały ocenione w 4-punktowej skali (1 = wcale nie do 4 = bardzo). Surowe wyniki zostały znormalizowane przez transformację liniową, tak że wyniki wahały się od 0 do 100; Wyższy wynik wskazywał na więcej problemów. Według protokołu przedstawiono zmianę od wartości wyjściowej w objawach mowy EORTC QLQ-H i N35 (pozycje 46, 53-54) dla wszystkich randomizowanych uczestników z PD-L1 CPS ≥1.
Linia bazowa i tydzień 25
Leczenie adiuwantowe: zmiana od wartości wyjściowej w EORTC QLQ-H i N35 (Pozycje 46, 53-54) WYKONAJĄC MÓWNIKA
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 51
EORTC QLQ-H i N35 to 35-elementowy kwestionariusz do oceny QOL uczestników raka głowy i szyi i składa się z 7 skal wielopunktowych (ból w jamie ustnej, problemy z połykaniem, zmysłem, mową, jedzeniem społecznym, kontaktem społecznym i seksualności). Odpowiedzi uczestników na skalę mowy (pozycje 46, 53-54) zostały ocenione w 4-punktowej skali (1 = wcale nie do 4 = bardzo). Surowe wyniki zostały znormalizowane przez transformację liniową, tak że wyniki wahały się od 0 do 100; Wyższy wynik wskazywał na więcej problemów. W przypadku protokołu przedstawiono zmianę od wartości wyjściowej w objawach mowy EORTC QLQ-H i N35 (pozycje 46, 53-54) dla wszystkich randomizowanych uczestników.
Linia bazowa i tydzień 51
Leczenie adiuwantowe: zmiana od wartości wyjściowej w EORTC QLQ-H i N35 (pozycje 46, 53-54) Wynik mowy u uczestników z PD-L1 CPS ≥10 w tygodniu 51
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 51
EORTC QLQ-H i N35 to 35-elementowy kwestionariusz do oceny QOL uczestników raka głowy i szyi i składa się z 7 skal wielopunktowych (ból w jamie ustnej, problemy z połykaniem, zmysłem, mową, jedzeniem społecznym, kontaktem społecznym i seksualności). Odpowiedzi uczestników na skalę mowy (pozycje 46, 53-54) zostały ocenione w 4-punktowej skali (1 = wcale nie do 4 = bardzo). Surowe wyniki zostały znormalizowane przez transformację liniową, tak że wyniki wahały się od 0 do 100; Wyższy wynik wskazywał na więcej problemów. Według protokołu przedstawiono zmianę od wartości wyjściowej w objawach mowy EORTC QLQ-H i N35 (pozycje 46, 53-54) dla wszystkich randomizowanych uczestników z PD-L1 CPS ≥10.
Linia bazowa i tydzień 51
Leczenie adiuwantowe: Zmiana od wartości wyjściowej w EORTC QLQ-H i N35 (pozycje 46, 53-54) Wynik mowy u uczestników z PD-L1 CPS ≥1 w tygodniu 51
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 51
EORTC QLQ-H i N35 to 35-elementowy kwestionariusz do oceny QOL uczestników raka głowy i szyi i składa się z 7 skal wielopunktowych (ból w jamie ustnej, problemy z połykaniem, zmysłem, mową, jedzeniem społecznym, kontaktem społecznym i seksualności). Odpowiedzi uczestników na skalę mowy (pozycje 46, 53-54) zostały ocenione w 4-punktowej skali (1 = wcale nie do 4 = bardzo). Surowe wyniki zostały znormalizowane przez transformację liniową, tak że wyniki wahały się od 0 do 100; Wyższy wynik wskazywał na więcej problemów. Według protokołu przedstawiono zmianę od wartości wyjściowej w objawach mowy EORTC QLQ-H i N35 (pozycje 46, 53-54) dla wszystkich randomizowanych uczestników z PD-L1 CPS ≥1.
Linia bazowa i tydzień 51
Leczenie neoadjuwantowe: zmiana od wartości wyjściowej w EORTC QLQ-H i N35 (pozycje 31-34) Połączony wynik w 4 tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 4
EORTC QLQ-H i N35 to 35-elementowy kwestionariusz do oceny QOL uczestników raka głowy i szyi i składa się z 7 skal wielopunktowych (ból w jamie ustnej, problemy z połykaniem, zmysłem, mową, jedzeniem społecznym, kontaktem społecznym i seksualności). Odpowiedzi uczestników na skalę bólu (pozycje 31-34) zostały ocenione w 4-punktowej skali (1 = wcale nie do 4 = bardzo). Surowe wyniki zostały znormalizowane przez transformację liniową, tak że wyniki wahały się od 0 do 100; Wyższy wynik wskazywał na więcej problemów. Według protokołu przedstawiono zmianę od wartości wyjściowej w objawach bólu EORTC QLQ-H i N35 (pozycje 31-34) dla wszystkich randomizowanych uczestników w ramieniu Pembrolizumab + SOC.
Linia bazowa i tydzień 4
Leczenie neoadjuwantowe: zmiana od wartości wyjściowej w EORTC QLQ-H i N35 (pozycje 31-34) Połączony wynik u uczestników z PD-L1 CPS ≥10 w tygodniu 4
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 4
EORTC QLQ-H i N35 to 35-elementowy kwestionariusz do oceny QOL uczestników raka głowy i szyi i składa się z 7 skal wielopunktowych (ból w jamie ustnej, problemy z połykaniem, zmysłem, mową, jedzeniem społecznym, kontaktem społecznym i seksualności). Odpowiedzi uczestników na skalę bólu (pozycje 31-34) zostały ocenione w 4-punktowej skali (1 = wcale nie do 4 = bardzo). Surowe wyniki zostały znormalizowane przez transformację liniową, tak że wyniki wahały się od 0 do 100; Wyższy wynik wskazywał na więcej problemów. Według protokołu przedstawiono zmianę od wartości wyjściowej w objawach bólu EORTC QLQ-H i N35 (pozycje 31-34) dla wszystkich randomizowanych uczestników z PD-L1 CPS ≥10 w ramieniu Pembrolizumab + SOC.
Linia bazowa i tydzień 4
Leczenie neoadjuwantowe: zmiana od wartości wyjściowej w EORTC QLQ-H i N35 (pozycje 31-34) Połączony wynik u uczestników z PD-L1 CPS ≥1 w tygodniu 4
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 4
EORTC QLQ-H i N35 to 35-elementowy kwestionariusz do oceny QOL uczestników raka głowy i szyi i składa się z 7 skal wielopunktowych (ból w jamie ustnej, problemy z połykaniem, zmysłem, mową, jedzeniem społecznym, kontaktem społecznym i seksualności). Odpowiedzi uczestników na skalę bólu (pozycje 31-34) zostały ocenione w 4-punktowej skali (1 = wcale nie do 4 = bardzo). Surowe wyniki zostały znormalizowane przez transformację liniową, tak że wyniki wahały się od 0 do 100; Wyższy wynik wskazywał na więcej problemów. Według protokołu przedstawiono zmianę od wartości wyjściowej w objawach bólu EORTC QLQ-H i N35 (pozycje 31-34) dla wszystkich randomizowanych uczestników z PD-L1 CPS ≥1 w ramieniu Pembrolizumab + SOC.
Linia bazowa i tydzień 4
Leczenie neoadjuwantowe: zmiana od wartości wyjściowej w EORTC QLQ-H i N35 (pozycje 31-34) Połączony wynik w 6 tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa i 6 tygodnia
EORTC QLQ-H i N35 to 35-elementowy kwestionariusz do oceny QOL uczestników raka głowy i szyi i składa się z 7 skal wielopunktowych (ból w jamie ustnej, problemy z połykaniem, zmysłem, mową, jedzeniem społecznym, kontaktem społecznym i seksualności). Odpowiedzi uczestników na skalę bólu (pozycje 31-34) zostały ocenione w 4-punktowej skali (1 = wcale nie do 4 = bardzo). Surowe wyniki zostały znormalizowane przez transformację liniową, tak że wyniki wahały się od 0 do 100; Wyższy wynik wskazywał na więcej problemów. Według protokołu przedstawiono zmianę od wartości wyjściowej w objawach bólu EORTC QLQ-H i N35 (pozycje 31-34) dla wszystkich randomizowanych uczestników w ramieniu Pembrolizumab + SOC.
Linia bazowa i 6 tygodnia
Leczenie neoadjuwantowe: zmiana od wartości wyjściowej w EORTC QLQ-H i N35 (pozycje 31-34) Połączony wynik u uczestników z PD-L1 CPS ≥10 w tygodniu 6
Ramy czasowe: Linia bazowa i 6 tygodnia
EORTC QLQ-H i N35 to 35-elementowy kwestionariusz do oceny QOL uczestników raka głowy i szyi i składa się z 7 skal wielopunktowych (ból w jamie ustnej, problemy z połykaniem, zmysłem, mową, jedzeniem społecznym, kontaktem społecznym i seksualności). Odpowiedzi uczestników na skalę bólu (pozycje 31-34) zostały ocenione w 4-punktowej skali (1 = wcale nie do 4 = bardzo). Surowe wyniki zostały znormalizowane przez transformację liniową, tak że wyniki wahały się od 0 do 100; Wyższy wynik wskazywał na więcej problemów. Według protokołu przedstawiono zmianę od wartości wyjściowej w objawach bólu EORTC QLQ-H i N35 (pozycje 31-34) dla wszystkich randomizowanych uczestników z PD-L1 CPS ≥10 w ramieniu Pembrolizumab + SOC.
Linia bazowa i 6 tygodnia
Leczenie neoadjuwantowe: zmiana od wartości wyjściowej w EORTC QLQ-H i N35 (pozycje 31-34) Połączony wynik u uczestników z PD-L1 CPS ≥1 w tygodniu 6
Ramy czasowe: Linia bazowa i 6 tygodnia
EORTC QLQ-H i N35 to 35-elementowy kwestionariusz do oceny QOL uczestników raka głowy i szyi i składa się z 7 skal wielopunktowych (ból w jamie ustnej, problemy z połykaniem, zmysłem, mową, jedzeniem społecznym, kontaktem społecznym i seksualności). Odpowiedzi uczestników na skalę bólu (pozycje 31-34) zostały ocenione w 4-punktowej skali (1 = wcale nie do 4 = bardzo). Surowe wyniki zostały znormalizowane przez transformację liniową, tak że wyniki wahały się od 0 do 100; Wyższy wynik wskazywał na więcej problemów. Według protokołu przedstawiono zmianę od wartości wyjściowej w objawach bólu EORTC QLQ-H i N35 (pozycje 31-34) dla wszystkich randomizowanych uczestników z PD-L1 CPS ≥1 w ramieniu Pembrolizumab + SOC.
Linia bazowa i 6 tygodnia
Leczenie uzupełniające: zmiana od wartości wyjściowej w EORTC QLQ-H i N35 (pozycje 31-34) Połączony wynik w 25 tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 25
EORTC QLQ-H i N35 to 35-elementowy kwestionariusz do oceny QOL uczestników raka głowy i szyi i składa się z 7 skal wielopunktowych (ból w jamie ustnej, problemy z połykaniem, zmysłem, mową, jedzeniem społecznym, kontaktem społecznym i seksualności). Odpowiedzi uczestników na skalę bólu (pozycje 31-34) zostały ocenione w 4-punktowej skali (1 = wcale nie do 4 = bardzo). Surowe wyniki zostały znormalizowane przez transformację liniową, tak że wyniki wahały się od 0 do 100; Wyższy wynik wskazywał na więcej problemów. Według protokołu przedstawiono zmianę od wartości wyjściowej w objawach bólu EORTC QLQ-H i N35 (pozycje 31-34) dla wszystkich randomizowanych uczestników.
Linia bazowa i tydzień 25
Leczenie adiuwantowe: zmiana od wartości wyjściowej w EORTC QLQ-H i N35 (pozycje 31-34) Połączony wynik u uczestników z PD-L1 CPS ≥10 w tygodniu 25
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 25
EORTC QLQ-H i N35 to 35-elementowy kwestionariusz do oceny QOL uczestników raka głowy i szyi i składa się z 7 skal wielopunktowych (ból w jamie ustnej, problemy z połykaniem, zmysłem, mową, jedzeniem społecznym, kontaktem społecznym i seksualności). Odpowiedzi uczestników na skalę bólu (pozycje 31-34) zostały ocenione w 4-punktowej skali (1 = wcale nie do 4 = bardzo). Surowe wyniki zostały znormalizowane przez transformację liniową, tak że wyniki wahały się od 0 do 100; Wyższy wynik wskazywał na więcej problemów. Według protokołu przedstawiono zmianę od wartości wyjściowej w objawach bólu EORTC QLQ-H i N35 (pozycje 31-34) dla wszystkich randomizowanych uczestników z PD-L1 CPS ≥10.
Linia bazowa i tydzień 25
Leczenie uzupełniające: zmiana od wartości wyjściowej w EORTC QLQ-H i N35 (pozycje 31-34) Połączony wynik u uczestników z PD-L1 CPS ≥1 w tygodniu 25
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 25
EORTC QLQ-H i N35 to 35-elementowy kwestionariusz do oceny QOL uczestników raka głowy i szyi i składa się z 7 skal wielopunktowych (ból w jamie ustnej, problemy z połykaniem, zmysłem, mową, jedzeniem społecznym, kontaktem społecznym i seksualności). Odpowiedzi uczestników na skalę bólu (pozycje 31-34) zostały ocenione w 4-punktowej skali (1 = wcale nie do 4 = bardzo). Surowe wyniki zostały znormalizowane przez transformację liniową, tak że wyniki wahały się od 0 do 100; Wyższy wynik wskazywał na więcej problemów. Według protokołu przedstawiono zmianę od wartości wyjściowej w objawach bólu EORTC QLQ-H i N35 (pozycje 31-34) dla wszystkich randomizowanych uczestników z PD-L1 CPS ≥1.
Linia bazowa i tydzień 25
Leczenie uzupełniające: zmiana od wartości wyjściowej w EORTC QLQ-H i N35 (pozycje 31-34) Połączony wynik w 51 tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 51
EORTC QLQ-H i N35 to 35-elementowy kwestionariusz do oceny QOL uczestników raka głowy i szyi i składa się z 7 skal wielopunktowych (ból w jamie ustnej, problemy z połykaniem, zmysłem, mową, jedzeniem społecznym, kontaktem społecznym i seksualności). Odpowiedzi uczestników na skalę bólu (pozycje 31-34) zostały ocenione w 4-punktowej skali (1 = wcale nie do 4 = bardzo). Surowe wyniki zostały znormalizowane przez transformację liniową, tak że wyniki wahały się od 0 do 100; Wyższy wynik wskazywał na więcej problemów. Według protokołu przedstawiono zmianę od wartości wyjściowej w objawach bólu EORTC QLQ-H i N35 (pozycje 31-34) dla wszystkich randomizowanych uczestników.
Linia bazowa i tydzień 51
Leczenie adiuwantowe: zmiana od wartości wyjściowej w EORTC QLQ-H i N35 (pozycje 31-34) Połączony wynik u uczestników z PD-L1 CPS ≥10 w tygodniu 51
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 51
EORTC QLQ-H i N35 to 35-elementowy kwestionariusz do oceny QOL uczestników raka głowy i szyi i składa się z 7 skal wielopunktowych (ból w jamie ustnej, problemy z połykaniem, zmysłem, mową, jedzeniem społecznym, kontaktem społecznym i seksualności). Odpowiedzi uczestników na skalę bólu (pozycje 31-34) zostały ocenione w 4-punktowej skali (1 = wcale nie do 4 = bardzo). Surowe wyniki zostały znormalizowane przez transformację liniową, tak że wyniki wahały się od 0 do 100; Wyższy wynik wskazywał na więcej problemów. Według protokołu przedstawiono zmianę od wartości wyjściowej w objawach bólu EORTC QLQ-H i N35 (pozycje 31-34) dla wszystkich randomizowanych uczestników z PD-L1 CPS ≥10.
Linia bazowa i tydzień 51
Leczenie uzupełniające: zmiana od wartości wyjściowej w EORTC QLQ-H i N35 (pozycje 31-34) Połączony wynik u uczestników z PD-L1 CPS ≥1 w tygodniu 51
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 51
EORTC QLQ-H i N35 to 35-elementowy kwestionariusz do oceny QOL uczestników raka głowy i szyi i składa się z 7 skal wielopunktowych (ból w jamie ustnej, problemy z połykaniem, zmysłem, mową, jedzeniem społecznym, kontaktem społecznym i seksualności). Odpowiedzi uczestników na skalę bólu (pozycje 31-34) zostały ocenione w 4-punktowej skali (1 = wcale nie do 4 = bardzo). Surowe wyniki zostały znormalizowane przez transformację liniową, tak że wyniki wahały się od 0 do 100; Wyższy wynik wskazywał na więcej problemów. Według protokołu przedstawiono zmianę od wartości wyjściowej w objawach bólu EORTC QLQ-H i N35 (pozycje 31-34) dla wszystkich randomizowanych uczestników z PD-L1 CPS ≥1.
Linia bazowa i tydzień 51
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do ~ 92 miesięcy
OS zdefiniowano jako czas od randomizacji do śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny. Przedstawiono OS dla wszystkich randomizowanych uczestników.
Do ~ 92 miesięcy
OS u uczestników z PD-L1 CPS ≥10
Ramy czasowe: Do ~ 92 miesięcy
OS zdefiniowano jako czas od randomizacji do śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny. Przedstawiono OS dla wszystkich randomizowanych uczestników z PD-L1 CPS ≥10.
Do ~ 92 miesięcy
OS u uczestników z PD-L1 CPS ≥1
Ramy czasowe: Do ~ 92 miesięcy
OS zdefiniowano jako czas od randomizacji do śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny. Przedstawiono OS dla wszystkich randomizowanych uczestników z PD-L1 CPS ≥1.
Do ~ 92 miesięcy
Liczba uczestników, którzy doświadczyli zdarzenia niepożądanego (AE)
Ramy czasowe: Do ~ 92 miesięcy
AE był niezamieszkaniem medycznym u uczestnika badania klinicznego, tymczasowo związanym z zastosowaniem leczenia badawczego, niezależnie od tego, czy jest powiązany z badanym leczeniem. AE mogło być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym znakiem (w tym nieprawidłowe odkrycie laboratoryjne), objawem lub chorobą (nowe lub zaostrzone). Zgłoszono liczbę uczestników, którzy doświadczyli jednej lub więcej AES.
Do ~ 92 miesięcy
Liczba uczestników, którzy zaprzestali leczenia badawczego z powodu AE
Ramy czasowe: Do ~ 92 miesięcy
AE był niezamieszkaniem medycznym u uczestnika badania klinicznego, tymczasowo związanym z zastosowaniem leczenia badawczego, niezależnie od tego, czy jest powiązany z badanym leczeniem. AE mogło być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym znakiem (w tym nieprawidłowe odkrycie laboratoryjne), objawem lub chorobą (nowe lub zaostrzone). Zgłoszono liczbę uczestników, którzy zaprzestali leczenia badawczego z powodu AE.
Do ~ 92 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 grudnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 lipca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

17 listopada 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 grudnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 3475-689
  • MK-3475-689 (Inny identyfikator: MSD)
  • 2022-500254-41-00 (Identyfikator rejestru: EU CT)
  • 2017-001139-38 (Numer EudraCT)
  • U1111-1274-2398 (Identyfikator rejestru: UTN)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj