Undersøgelse af Pembrolizumab givet før kirurgi og i kombination med strålebehandling givet efter kirurgi for avanceret hoved- og halspladecellecarcinom (MK-3475-689)
29. juli 2026 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC
Et fase III, randomiseret, åbent studie til evaluering af Pembrolizumab som neoadjuverende terapi og i kombination med standardbehandling som adjuverende terapi til trin III-IVA Resektabelt lokalregionalt avanceret hoved- og halspladecellecarcinom (LA HNSCC)
Dette er et randomiseret, aktivt-kontrolleret, åbent studie af pembrolizumab (Pembro) givet før operation og pembrolizumab i kombination med standardbehandling strålebehandling (med eller uden cisplatin), som post-kirurgisk behandling hos behandlingsnaive deltagere med nydiagnosticerede Stadium III/IVA, resektabel, lokoregionalt fremskreden, hoved- og halspladecellekræft (LA-HNSCC).
Effektivitetsresultater vil blive stratificeret af programmeret celledødsligand 1 (PD-L1) kombineret positiv score (CPS) status.
Den primære hypotese er, at pembrolizumab givet før operation og efter operation i kombination med strålebehandling (med eller uden cisplatin) forbedrer større patologisk respons og hændelsesfri overlevelse sammenlignet med strålebehandling (med eller uden cisplatin) givet efter operation alene.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
714
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1118AAT
- Hospital Aleman Buenos Aires Argentina ( Site 0004)
-
Buenos Aires, Argentina, C1417DTB
- Instituto de Oncología Angel Roffo ( Site 0003)
-
Buenos Aires, Argentina, C1012AAR
- IDIM - Instituto de Diagnóstico e Investigaciones Metabólicas ( Site 0016)
-
San Juan, Argentina, J5402DIL
- CER San Juan Centro Polivalente de Asistencia e Investigacion Clinica ( Site 0010)
-
-
Buenos Aires
-
Pilar, Buenos Aires, Argentina, B1629AHJ
- Hospital Universitario Austral ( Site 0009)
-
-
Buenos Aires F.D.
-
Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, C1431FWO
- Centro de Educación Médica e Investigaciones Clínicas (CEMIC)-Medical Oncology ( Site 0019)
-
Ciudad de Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, C1280AEB
- Hospital Britanico de Buenos Aires ( Site 0012)
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000CVB
- Sanatorio Britanico ( Site 0013)
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000DEJ
- Fundacion Estudios Clinicos-Oncology ( Site 0017)
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000KZE
- Instituto de Oncologia de Rosario ( Site 0002)
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2002KDS
- Hospital Provincial del Centenario ( Site 0008)
-
-
-
-
New South Wales
-
Westmead, New South Wales, Australien, 2145
- The Crown Princess Mary Cancer Centre - Westmead Hospital ( Site 0051)
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Australien, 4029
- Royal Brisbane and Women s Hospital ( Site 0050)
-
-
-
-
Hainaut
-
Haine-Saint-Paul, Hainaut, Belgien, 7100
- Hopital de Jolimont ( Site 0103)
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9000
- UZ Gent ( Site 0101)
-
Sint-Niklaas, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9100
- AZ Nikolaas ( Site 0104)
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, Brasilien, 20231-050
- Instituto Nacional do Cancer Jose Alencar Gomes da Silva INCA ( Site 0169)
-
São Paulo, Brasilien, 01246-000
- Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP ( Site 0167)
-
São Paulo, Brasilien, 01321-001
- BP - A Beneficencia Portuguesa de São Paulo-Medical Oncology ( Site 0175)
-
-
Ceará
-
Fortaleza, Ceará, Brasilien, 60336-232
- Centro Regional Integrado de Oncologia ( Site 0160)
-
-
Estado de Bahia
-
Salvador, Estado de Bahia, Brasilien, 40050-410
- Hospital Santa Izabel - Santa Casa de Misericordia da Bahia ( Site 0155)
-
-
Minas Gerais
-
Ipatinga, Minas Gerais, Brasilien, 35162-189
- Hospital Marcio Cunha-Unidade de Pesquisa Clínica ( Site 0177)
-
-
Rio Grande do Norte
-
Natal, Rio Grande do Norte, Brasilien, 59075-740
- Liga Norte Riograndense Contra o Cancer ( Site 0171)
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 91359-200
- Hospital Nossa Senhora da Conceicao ( Site 0165)
-
-
São Paulo
-
São José do Rio Preto, São Paulo, Brasilien, 15090-000
- Hospital de Base de Sao Jose de Rio Preto ( Site 0153)
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute ( Site 0201)
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre ( Site 0202)
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Research Institute ( Site 0211)
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- McGill University Health Centre ( Site 0210)
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
- Centre intégré universitaire de santé et de services sociaux de l'Estrie - Centre Hospitalier Univer ( Site 0209)
-
-
-
-
Region M. de Santiago
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500921
- Fundacion Arturo Lopez Perez FALP ( Site 0251)
-
-
-
-
Atlántico
-
Barranquilla, Atlántico, Colombia, 080020
- Clinica de la Costa S.A.S. ( Site 0307)
-
-
Bogota D.C.
-
Bogotá, Bogota D.C., Colombia, 110221
- Centro de Investigacion Clinica del Country ( Site 0304)
-
-
Risaralda Department
-
Pereira, Risaralda Department, Colombia, 661002
- Oncologos del Occidente S.A. ( Site 0310)
-
-
Valle del Cauca Department
-
Cali, Valle del Cauca Department, Colombia, 760042
- Centro Medico Imbanaco de Cali S.A ( Site 0300)
-
-
-
-
-
Sheffield, Det Forenede Kongerige, S10 2SJ
- Weston Park Hospital ( Site 1607)
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Det Forenede Kongerige, CB2 2QQ
- Addenbrooke's Hospital ( Site 1610)
-
-
Kingston Upon Hull
-
Cottingham-Hull, Kingston Upon Hull, Det Forenede Kongerige, HU16 5JQ
- Castle Hill Hospital ( Site 1601)
-
-
London, City of
-
London, London, City of, Det Forenede Kongerige, SE1 9RT
- Guy s & St Thomas NHS Foundation Trust ( Site 1604)
-
London, London, City of, Det Forenede Kongerige, SW3 6JJ
- Royal Marsden Hospital - Fulham Road London ( Site 1609)
-
London, London, City of, Det Forenede Kongerige, W6 8RF
- Imperial College Healthcare NHS Trust, Charing Cross Hospital ( Site 1603)
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, Forenede Stater, 92093-0698
- Moores Cancer Center ( Site 1885)
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
- University of Southern California Norris Comprehensive Cancer Center ( Site 1850)
-
Newport Beach, California, Forenede Stater, 92663
- Hoag Memoriall Hospital Presbyterian ( Site 2056)
-
Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
- UC Davis Health System ( Site 1864)
-
Santa Rosa, California, Forenede Stater, 95403
- St. Joseph Heritage Healthcare ( Site 1806)
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
- University of Colorado Cancer Center ( Site 1838)
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20010
- MedStar Washington Hospital Center ( Site 2062)
-
Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20037
- George Washington University Medical Faculty Associates ( Site 2035)
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32608
- University of Florida ( Site 1832)
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
- University of Miami, Sylvester Comprehensive Cancer Center ( Site 2008)
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
- Orlando Health Cancer Institute ( Site 2061)
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32804
- AdventHealth Orlando-AdventHealth Medical Group Hematology & Oncology at Orlandoc ( Site 2054)
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Forenede Stater, 83706
- Saint Alphonsus Regional Medical Center ( Site 2021)
-
Post Falls, Idaho, Forenede Stater, 83854
- Beacon Cancer Care ( Site 2052)
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60607
- Rush University Medical Center ( Site 1823)
-
Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60201
- NorthShore University HealthSystem ( Site 1812)
-
Maywood, Illinois, Forenede Stater, 60153
- Loyola University Medical Center [Maywood, IL] ( Site 1817)
-
-
Kansas
-
Westwood, Kansas, Forenede Stater, 66205
- University of Kansas Cancer Center ( Site 2004)
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
- University of Kentucky Chandler Medical Center-Medical Oncology ( Site 2069)
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
- Ochsner Cancer Institute ( Site 2045)
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
- University of Maryland ( Site 2031)
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
- Dana Farber Cancer Center ( Site 1873)
-
Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655
- University of Massachusetts Memorial Medical Center ( Site 1875)
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
- Karmanos Cancer Institute ( Site 1870)
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
- Henry Ford Health System ( Site 1803)
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Forenede Stater, 55435
- Southdale Cancer Care, University of Minnesota Medical Center- Edina ( Site 2016)
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65212
- University of Missouri Hospital-Otolaryngology - Head and Neck Surgery ( Site 2058)
-
Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65804
- Mercy Clinic Cancer and Hematology - Chub O'Reilly Cancer Center ( Site 1897)
-
St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- Washington University School of Medicine ( Site 1800)
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Forenede Stater, 59102
- St. Vincent Healthcare Frontier Cancer Center ( Site 1818)
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Forenede Stater, 07920
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center Basking Ridge ( Site 2036)
-
Middletown, New Jersey, Forenede Stater, 07748
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center- Monmouth ( Site 2039)
-
Montvale, New Jersey, Forenede Stater, 07645
- MSKCC-Bergen ( Site 2037)
-
New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey ( Site 2071)
-
Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07103
- Rutgers New Jersey Medical School-department of Hematology oncology ( Site 2053)
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87131-0001
- The University of New Mexico Comprehensive Cancer Center ( Site 1882)
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forenede Stater, 14215
- Erie County Medical Center ( Site 2047)
-
Commack, New York, Forenede Stater, 11725
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center at Commack ( Site 2038)
-
Harrison, New York, Forenede Stater, 10604
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center at West Harrison ( Site 2041)
-
Lake Success, New York, Forenede Stater, 11042
- Monter Cancer Center ( Site 2060)
-
New York, New York, Forenede Stater, 10016
- Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health ( Site 2014)
-
New York, New York, Forenede Stater, 10065
- Weill Cornell Medical College ( Site 2050)
-
New York, New York, Forenede Stater, 10075
- Northwell Health Cancer Institute ( Site 2030)
-
New York, New York, Forenede Stater, 10021
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center ( Site 1857)
-
Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11794
- Stony Brook University ( Site 2063)
-
The Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
- Montefiore Einstein Center ( Site 2028)
-
Uniondale, New York, Forenede Stater, 11553
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Nassau ( Site 2040)
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
- Levine Cancer Institute ( Site 2003)
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27357
- Wake Forest Compenhensive Cancer Center ( Site 2029)
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58122
- Sanford Health Roger Maris Cancer Center ( Site 2034)
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
- University Hospitals ( Site 2032)
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
- The Ohio State University ( Site 2012)
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97220
- Providence Portland Medical Center ( Site 1843)
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97227
- Kaiser Permanente Center for Health Research-Kaiser Permanente Medical Center ( Site 2022)
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
- Oregon Health Science University ( Site 1871)
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Forenede Stater, 18015
- St. Luke's University Health Network ( Site 1801)
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
- Sidney Kimmel Cancer Center - Jefferson Health ( Site 2059)
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15212
- Allegheny General Hospital ( Site 1833)
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57104
- Sanford Cancer Center Oncology Clinic ( Site 1859)
-
Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57105
- Avera Cancer Institute- Research ( Site 2070)
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
- Henry Joyce Cancer Clinic ( Site 1827)
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
- UT Southwestern Medical Center ( Site 1841)
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
- USA Clinical Trials ( Site 2068)
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112-5550
- University of Utah, Huntsman Cancer Institute ( Site 1855)
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05401
- University of Vermont Medical Center ( Site 2009)
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
- UVA Health System - Emily Couric Cancer Center ( Site 1826)
-
Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
- Inova Schar Cancer Institute ( Site 2026)
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
- Seattle Cancer Care Alliance/Univ of Washington Medical Center ( Site 1865)
-
-
-
-
-
Paris, Frankrig, 75015
- Hopital Europeen Georges Pompidou ( Site 0358)
-
Paris, Frankrig, 75248
- Institut Curie ( Site 0350)
-
-
Alpes-Maritimes
-
Nice, Alpes-Maritimes, Frankrig, 06189
- Centre Antoine Lacassagne ( Site 0351)
-
-
Bouches-du-Rhone
-
Marseille, Bouches-du-Rhone, Frankrig, 13385
- Hopital de la Timone ( Site 0356)
-
-
Haute-Garonne
-
Toulouse, Haute-Garonne, Frankrig, 31059
- Institut Claudius Regaud IUCT Oncopole ( Site 0355)
-
-
Val-de-Marne
-
Villejuif, Val-de-Marne, Frankrig, 94800
- Institut Gustave Roussy ( Site 0353)
-
-
Vaucluse
-
Avignon, Vaucluse, Frankrig, 84918
- Institut Sainte Catherine ( Site 0352)
-
-
-
-
-
Dublin, Irland, Dublin 8
- St. James s Hospital ( Site 0500)
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Health Care Campus-Oncology Division ( Site 0550)
-
Jerusalem, Israel, 9112001
- Hadassah Medical Center. Ein Kerem ( Site 0554)
-
Petah Tikva, Israel, 4963211
- Rabin Medical Center ( Site 0552)
-
Ramat Gan, Israel, 5265601
- Chaim Sheba Medical Center. ( Site 0553)
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Sourasky Medical Center ( Site 0551)
-
-
-
-
-
Chiba, Japan, 260-8717
- Chiba Cancer Center ( Site 0652)
-
Fukuoka, Japan, 811-1395
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center ( Site 0660)
-
Hiroshima, Japan, 734-8551
- Hiroshima University Hospital ( Site 0655)
-
Tokyo, Japan, 104-0045
- National Cancer Center Hospital ( Site 0650)
-
Tokyo, Japan, 160-0023
- Tokyo Medical University Hospital ( Site 0659)
-
Tokyo, Japan, 113-8519
- Institute of Science Tokyo Hospital ( Site 0654)
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japan, 464-8681
- Aichi Cancer Center ( Site 0658)
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East ( Site 0661)
-
-
Hyōgo
-
Akashi, Hyōgo, Japan, 673-8558
- Hyogo Cancer Center ( Site 0656)
-
-
Kagawa-ken
-
Kita-gun, Kagawa-ken, Japan, 761-0793
- Kagawa University Hospital ( Site 0651)
-
-
Tokyo
-
Minato, Tokyo, Japan, 107-0052
- Yokohama City University Hospital ( Site 0657)
-
-
-
-
Lesser Poland Voivodeship
-
Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 31-826
- Szpital Specjalistyczny im. Ludwika Rydygiera w Krakowie ( Site 0905)
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-781
- Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy w Warszawie ( Site 0940)
-
-
Pomeranian Voivodeship
-
Gdynia, Pomeranian Voivodeship, Polen, 81-159
- Szpitale Pomorskie Sp. z o.o. ( Site 0935)
-
-
Silesian Voivodeship
-
Gliwice, Silesian Voivodeship, Polen, 44-102
- Narodowy Instytut Onkologii - Oddzial w Gliwicach ( Site 0901)
-
-
Łódź Voivodeship
-
Lodz, Łódź Voivodeship, Polen, 93-513
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. M. Kopernika w Lodzi ( Site 0920)
-
-
-
-
-
Braga, Portugal, 4710-243
- Unidade Local de Saude de Braga - Hospital de Braga ( Site 0951)
-
Lisbon, Portugal, 1649-035
- Unidade Local de Saude de Santa Maria - Hospital de Santa Maria ( Site 0952)
-
Lisbon, Portugal, 1998-018
- Hospital CUF Descobertas ( Site 0953)
-
Porto, Portugal, 4200-072
- Inst. Portugues de Oncologia de Porto Francisco Gentil EPE ( Site 0950)
-
-
-
-
Moscow
-
Moscow, Moscow, Rusland, 115478
- N.N. Blokhin NMRCO ( Site 1005)
-
-
Tatarstan, Respublika
-
Kazan', Tatarstan, Respublika, Rusland, 420029
- Republican Clinical Oncology Dispensary of Tatarstan MoH named after professor M.Z. Sigal ( Site 1000)
-
-
Yaroslavl Oblast
-
Yaroslavl, Yaroslavl Oblast, Rusland, 150054
- Yaroslavl Regional SBIH Clinical Oncology Hospital ( Site 1001)
-
-
-
-
-
Geneva, Schweiz, 1211
- Hopitaux Universitaires de Geneve HUG ( Site 1920)
-
-
Canton Ticino
-
Bellinzona, Canton Ticino, Schweiz, 6500
- Istituto Oncologica della Svizzera Italiana (IOSI) ( Site 1921)
-
-
Canton of Aargau
-
Zuerich, Canton of Aargau, Schweiz, 8091
- Universitaetsspital Zurich ( Site 1923)
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Hospital Vall D Hebron ( Site 1200)
-
Madrid, Spanien, 28046
- Hospital Universitario La Paz ( Site 1201)
-
Seville, Spanien, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio ( Site 1206)
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
- Hospital Germans Trias i Pujol. ICO de Badalona ( Site 1204)
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08908
- ICO L Hospitalet ( Site 1208)
-
-
La Coruna
-
Santiago de Compostela, La Coruna, Spanien, 15706
- Hospital Clinico Universitario de Santiago ( Site 1207)
-
-
-
-
-
Seoul, Sydkorea, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System ( Site 0701)
-
-
Jeonranamdo
-
Hwasun Gun, Jeonranamdo, Sydkorea, 58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital ( Site 0705)
-
-
Kyonggi-do
-
Goyang-si, Kyonggi-do, Sydkorea, 10408
- National Cancer Center ( Site 0702)
-
Seongnam-si, Kyonggi-do, Sydkorea, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital ( Site 0703)
-
Suwon, Kyonggi-do, Sydkorea, 16247
- The Catholic University of Korea St. Vincent s Hospital ( Site 0704)
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 833
- Chang Gung Medical Foundation. Kaohsiung Branch ( Site 1303)
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital ( Site 1301)
-
Tainan, Taiwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital ( Site 1302)
-
Taipei, Taiwan, 10002
- National Taiwan University Hospital ( Site 1300)
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 12203
- Charite Universitätsmedizin Berlin Campus Benjamin Franklin ( Site 0414)
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- Universitaetsklinikum Hamburg Eppendorf ( Site 0407)
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Tübingen, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 72076
- Universitaetsklinikum Tuebingen - Medizinische Klinik ( Site 0401)
-
Ulm, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 89075
- Universitaetsklinikum Ulm. ( Site 0402)
-
-
Bavaria
-
Erlangen, Bavaria, Tyskland, 91054
- Universitaetsklinikum Erlangen-Strahlenklinik ( Site 0412)
-
Munich, Bavaria, Tyskland, 81675
- Klinikum rechts der Isar der Technischen Universitaet ( Site 0409)
-
München, Bavaria, Tyskland, 81675
- Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München-HNO Klinik ( Site 0405)
-
-
Hesse
-
Frankfurt am Main, Hesse, Tyskland, 60590
- Universitaetsklinikum Frankfurt ( Site 0403)
-
Kassel, Hesse, Tyskland, 34125
- Klinikum Kassel GmbH ( Site 0404)
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Cologne, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 50937
- Universitaetsklinikum Koeln ( Site 0413)
-
-
Schleswig-Holstein
-
Lübeck, Schleswig-Holstein, Tyskland, 23538
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein ( Site 0411)
-
-
Thuringia
-
Gera, Thuringia, Tyskland, 07548
- SRH Wald-Klinikum Gera GmbH ( Site 0406)
-
-
-
-
-
Kyiv, Ukraine, 03115
- Kyiv City Clinical Oncology Centre ( Site 1701)
-
-
Dnipropetrovsk Oblast
-
Dnipro, Dnipropetrovsk Oblast, Ukraine, 49055
- Clinical oncology dispensary of Dnipro ( Site 1706)
-
Dnipro, Dnipropetrovsk Oblast, Ukraine, 49102
- Municipal Non-Profit Enterprise City Clinical Hospital 4 of Dnipro City Council ( Site 1705)
-
Dnipropetrovsk, Dnipropetrovsk Oblast, Ukraine, 49005
- Dnipropetrovsk Regional Hospital n.a. I.I. Mechnikov ( Site 1709)
-
-
Kirovohrad Oblast
-
Kropyvnitskiy, Kirovohrad Oblast, Ukraine, 25011
- Ukrainian Center of Tomotherapy ( Site 1708)
-
Kropyvnytskyi, Kirovohrad Oblast, Ukraine, 25006
- PP PPC Acinus Medical and Diagnostic Centre ( Site 1704)
-
-
Kyiv Oblast
-
Pliuty, Kyiv Oblast, Ukraine, 08720
- LISOD. Hospital ( Site 1707)
-
-
Kyivska Oblast
-
Kapitanivka Village, Kyivska Oblast, Ukraine, 08111
- Medical Center of Yuriy Spizhenko LLC.-Clinical Trial ( Site 1703)
-
Kyiv, Kyivska Oblast, Ukraine, 03022
- SNPE National Cancer Institute ( Site 1702)
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1062
- Eszak-Pesti Centrumkorhaz-Honvedkorhaz ( Site 0453)
-
Budapest, Ungarn, 1122
- Orszagos Onkologiai Intezet-Sugarterapias Kozpont ( Site 0454)
-
-
Baranya
-
Pécs, Baranya, Ungarn, 7621
- Pecsi Tudomanyegyetem Onkoterapias Intezet ( Site 0452)
-
-
Jász-Nagykun-Szolnok
-
Szolnok, Jász-Nagykun-Szolnok, Ungarn, 5004
- Jász-Nagykun-Szolnok Vármegyei Hetényi Géza Kórház ( Site 0450)
-
-
-
-
-
Salzburg, Østrig, 5020
- Landeskrankenhaus Salzburg - Universitatklinikum der PMU ( Site 1900)
-
Vienna, Østrig, 1090
- Medizinische Universität Wien ( Site 1903)
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Østrig, 8036
- Landeskrankenhaus - Universitatsklinikum Graz ( Site 1902)
-
-
Upper Austria
-
Linz, Upper Austria, Østrig, 4010
- Ordensklinikum Linz Gmbh - Barmherzige Schwestern ( Site 1901)
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Har histologisk bekræftet ny diagnose af resektabelt, ikke-metastatisk pladecellekarcinom, der enten er: Stadium III Human Papillomavirus (HPV) positiv oropharyngeal primær, der er tumorstørrelse (T) 4, lymfeknudepåvirkning (N) 0-2, ikke fjernt. metastaser (MO); Stadie III eller IVA orofaryngeal HPV negativ; eller trin III eller IVA larynx/hypopharynx/mundhule primære.
- Er berettiget til primær kirurgi baseret på investigators beslutning og i henhold til lokal praksis
- Kvindelige og mandlige deltagere med reproduktionspotentiale skal acceptere at bruge passende prævention i hele undersøgelsesperioden og i op til 180 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesterapien.
- Mandlige deltagere skal afstå fra at donere sæd i hele undersøgelsesperioden og i op til 180 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesterapi
- Kvindelig deltager, der ikke er gravid eller ammer
- Har evaluerbar tumorbyrde (målbare og/eller ikke-målbare tumorlæsioner) vurderet ved computertomografi (CT) scanning eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI), baseret på RECIST version 1.1
- Har forelagt nyligt opnået kerne- eller excisionsbiopsi af en tumorlæsion, der ikke tidligere er bestrålet
- Har resultater fra test af HPV-status for orofaryngeal cancer defineret som p16
- Har Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1 udført inden for 10 dage efter randomisering
Ekskluderingskriterier:
- Har Stage T4B og/eller N3 LA HNSCC og/eller fjernmetastaser
- Har kræft uden for oropharynx, strubehovedet og hypopharynx eller mundhulen. såsom nasopharyngeal, sinus, anden paranasal eller anden ukendt primær hoved- og halskræft (HNC)
- Kvindelig deltager, som har en positiv uringraviditetstest inden for 72 timer før studiestart eller inden for 24 timer før start af strålebehandling med eller uden cisplatin.
- Har modtaget tidligere behandling med et antiprogrammeret celledødsreceptorligand 1(PD-1), antiprogrammeret celledødsreceptorligand 1(PD-L1) eller antiprogrammeret celledødsreceptorligand 2 (PD-L2) middel eller med et middel rettet mod en anden co-inhiberende T-cellereceptor
- Har modtaget tidligere strålebehandling eller systemisk anti-cancer terapi, herunder undersøgelsesmidler til HNC under undersøgelse før studiestart
- Har modtaget en levende vaccine inden for 30 dage før randomisering
- Deltager i øjeblikket i eller har deltaget i en undersøgelse af et forsøgsmiddel eller har brugt et forsøgsudstyr inden for 4 uger før randomisering
- Har en diagnose af immundefekt eller får systemisk steroidbehandling (i en dosis på over 10 mg dagligt prædnisonækvivalent) eller enhver anden form for immunsuppressiv terapi inden for 7 dage før randomisering
- Har en kendt yderligere malignitet, der skrider frem eller har krævet aktiv behandling inden for de seneste 3 år med undtagelse af basalcellecarcinom i huden, pladecellecarcinom i huden eller carcinom in situ (f.eks. in situ livmoderhalskræft eller brystcarcinom) som har gennemgået potentielt helbredende terapi
- Har radiografisk påviselige (selv om asymptomatiske og/eller tidligere behandlede) metastaser i centralnervesystemet og/eller karcinomatøs meningitis
- Har grad ≥2 audiometrisk høretab
- Har grad ≥2 neuropati
- Har grad 3-4 blødning på grund af den underliggende malignitet
- Har fået en større operation eller er ikke kommet sig tilstrækkeligt over toksiciteten og/eller komplikationerne fra interventionen før studiestart
- Har tidligere haft allogen væv/fast organ transplantation
- Har svær overfølsomhed (≥grad 3) over for pembrolizumab og/eller et eller flere af dets hjælpestoffer, strålebehandling, cisplatin eller deres analoger
- Har en aktiv autoimmun sygdom, der har krævet systemisk behandling i de sidste 2 år
- Har en historie med (ikke-infektiøs) lungebetændelse, der krævede steroider eller har aktuel pneumonitis
- Har en aktiv infektion, der kræver systemisk terapi
- Har en kendt historie med human immundefektvirus (HIV) infektion
- Har en kendt historie med eller er positiv for hepatitis B (defineret som hepatitis B overfladeantigen [HBsAg] reaktivt) eller kendt aktiv hepatitis C (defineret som hepatitis C virus [HCV] ribonukleinsyre er påvist).
- Har en historie eller aktuelle beviser for enhver tilstand, terapi eller laboratorieabnormitet, der kan forvirre resultaterne af undersøgelsen, forstyrre deltagerens deltagelse i hele undersøgelsens varighed, eller ikke er i deltagerens bedste interesse at deltage, efter efterforskerens opfattelse
- Har en kendt psykiatrisk eller stofmisbrugslidelse, der ville forstyrre deltagerens evne til at samarbejde med kravene i undersøgelsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Pembrolizumab + standard for pleje (SOC)
Neoadjuvant behandling: Deltagerne modtog 200 mg pembrolizumab ved intravenøs (IV) infusion indgivet på dag 1 af en 21-dages cyklus i 2 cyklusser (op til 6 uger) inden operationen. Adjuvansbehandling: Efter kirurgisk resektion modtog deltagerne 200 mg pembrolizumab, IV-infusion, på dag 1 af en 21-dages cyklus i 15 cykler (op til 45 uger) plus efterforskerens valg af SOC-behandlingsregime bestående af strålebehandling, med eller uden cisplatin 100 mg/m^2, IV-infusion, på dag 1 af en 21-dags cycle for 3 cycles (op til 9 uger). |
100 mg/m^2 administreret ved IV-infusion på dag 1 i hver 21-dages cyklus
Andre navne:
Deltagere i lav risiko administrerede 2 grå i 30 fraktioner.
Administreret ved hjælp af intensitetsmoduleret strålebehandling.
Deltagere med høj risiko administrerede 2 grå i 33 fraktioner.
Administreret ved hjælp af intensitetsmoduleret strålebehandling.
Deltagere med brutto resterende sygdom administreret 2 grå i 35 fraktioner.
Administreret ved hjælp af intensitetsmoduleret strålebehandling.
200 mg administreret IV-infusion på dag 1 af hver 21-dages cyklus
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Standard for pleje (SOC)
Adjuvansbehandling: Efter kirurgisk resektion modtog deltagerne efterforskerens valg af SOC-behandlingsregime bestående af strålebehandling, med eller uden cisplatin 100 mg/m^2, IV-infusion, på dag 1 af en 21-dages cyklus i 3 cykler (op til 9 uger).
|
100 mg/m^2 administreret ved IV-infusion på dag 1 i hver 21-dages cyklus
Andre navne:
Deltagere i lav risiko administrerede 2 grå i 30 fraktioner.
Administreret ved hjælp af intensitetsmoduleret strålebehandling.
Deltagere med høj risiko administrerede 2 grå i 33 fraktioner.
Administreret ved hjælp af intensitetsmoduleret strålebehandling.
Deltagere med brutto resterende sygdom administreret 2 grå i 35 fraktioner.
Administreret ved hjælp af intensitetsmoduleret strålebehandling.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Begivenhedsfri overlevelse (EFS)
Tidsramme: Op til ~ 66 måneder
|
EFS was based on Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1) as assessed by blinded independent central review (BICR) and was defined as the time from randomization to any of the following events: radiographic disease progression (RDP; participants who undergo a definitive biopsy of the progressed lesion and are found to have no histologic evidence of invasive cancer will not meet criteria for an event), RDP during the Neoadjuvant fase, der udelukkede kirurgi, lokal eller fjern sygdomsprogression eller gentagelse (som vurderet med billeddannelse eller biopsi som angivet) eller død på grund af nogen årsag.
En sekundær malignitet blev ikke betragtet som en EFS -begivenhed.
Per -protokol blev RECIST 1.1 ændret for at tillade op til 10 mållæsioner i alt (op til 5 pr. Organ).
Per -protokol blev EFS pr. RECIST 1.1 som vurderet af BICR hos alle randomiserede deltagere præsenteret.
|
Op til ~ 66 måneder
|
|
EFS i deltagere med programmeret celledød ligand 1 (PD-L1) kombineret positiv score (CPS) ≥10
Tidsramme: Op til ~ 66 måneder
|
EFS was based on RECIST 1.1 as assessed by BICR and was defined as the time from randomization to any of the following events: RDP (participants who undergo a definitive biopsy of the progressed lesion and are found to have no histologic evidence of invasive cancer will not meet criteria for an event), RDP during the neoadjuvant phase that precluded surgery, local or distant disease progression or recurrence (as assessed with imaging or biopsi som angivet) eller død på grund af enhver årsag.
En sekundær malignitet blev ikke betragtet som en EFS -begivenhed.
Per -protokol blev RECIST 1.1 ændret for at tillade op til 10 mållæsioner i alt (op til 5 pr. Organ).
Per-protokol blev EFS pr. RECIST 1,1 som vurderet af BICR hos deltagere med PD-L1 CPS ≥10 præsenteret.
|
Op til ~ 66 måneder
|
|
EFS hos deltagere med PD-L1 CPS ≥1
Tidsramme: Op til ~ 66 måneder
|
EFS was based on RECIST 1.1 as assessed by BICR and was defined as the time from randomization to any of the following events: RDP (participants who undergo a definitive biopsy of the progressed lesion and are found to have no histologic evidence of invasive cancer will not meet criteria for an event), RDP during the neoadjuvant phase that precluded surgery, local or distant disease progression or recurrence (as assessed with imaging or biopsi som angivet) eller død på grund af enhver årsag.
En sekundær malignitet blev ikke betragtet som en EFS -begivenhed.
Per -protokol blev RECIST 1.1 ændret for at tillade op til 10 mållæsioner i alt (op til 5 pr. Organ).
Per-protokol blev EFS pr. RECIST 1.1 som vurderet af BICR hos deltagere med PD-L1 CPS ≥1 præsenteret.
|
Op til ~ 66 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Major Pathological Response (MPR) sats
Tidsramme: Op til ~ 66 måneder
|
MPR -sats blev defineret som procentdelen af deltagere, der havde ≤10% invasiv pladecellecarcinom inden for det resekterede primære tumorprøve og alle samplede regionale lymfeknuder.
Per -protokol blev MPR -hastighed som vurderet af Blinded Independent Patologist Review (BIPR) på tidspunktet for en definitiv kirurgi hos alle randomiserede deltagere præsenteret.
|
Op til ~ 66 måneder
|
|
MPR-sats hos deltagere med PD-L1 CPS ≥10
Tidsramme: Op til ~ 66 måneder
|
MPR -sats blev defineret som procentdelen af deltagere, der havde ≤10% invasiv pladecellecarcinom inden for det resekterede primære tumorprøve og alle samplede regionale lymfeknuder.
Per-protokol blev MPR-hastighed som vurderet af BIPR på tidspunktet for en definitiv kirurgi hos deltagere med PD-L1 CPS ≥10 præsenteret.
|
Op til ~ 66 måneder
|
|
MPR-sats hos deltagere med PD-L1 CPS ≥1
Tidsramme: Op til ~ 66 måneder
|
MPR -sats blev defineret som procentdelen af deltagere, der havde ≤10% invasiv pladecellecarcinom inden for det resekterede primære tumorprøve og alle samplede regionale lymfeknuder.
Per-protokol blev MPR-hastighed som vurderet af BIPR på tidspunktet for en definitiv kirurgi hos deltagere med PD-L1 CPS ≥1 præsenteret.
|
Op til ~ 66 måneder
|
|
Patologisk komplet respons (PCR) hastighed
Tidsramme: Op til ~ 66 måneder
|
PCR -hastighed blev defineret som procentdelen af deltagere, der ikke havde nogen resterende invasivt pladecellecarcinom inden for det resekterede primære tumorprøve og alle samplede regionale lymfeknuder.
PCR -hastigheden som vurderet af BIPR på tidspunktet for en definitiv kirurgi hos alle randomiserede deltagere blev præsenteret.
|
Op til ~ 66 måneder
|
|
PCR-sats hos deltagere med PD-L1 CPS ≥10
Tidsramme: Op til ~ 66 måneder
|
PCR -hastighed blev defineret som procentdelen af deltagere, der ikke havde nogen resterende invasivt pladecellecarcinom inden for det resekterede primære tumorprøve og alle samplede regionale lymfeknuder.
PCR-hastigheden som vurderet af BIPR på tidspunktet for en definitiv kirurgi hos alle randomiserede deltagere med PD-L1 CPS ≥10 blev præsenteret.
|
Op til ~ 66 måneder
|
|
PCR-sats hos deltagere med PD-L1 CPS ≥1
Tidsramme: Op til ~ 66 måneder
|
PCR -hastighed blev defineret som procentdelen af deltagere, der ikke havde nogen resterende invasivt pladecellecarcinom inden for det resekterede primære tumorprøve og alle samplede regionale lymfeknuder.
PCR-hastigheden som vurderet af BIPR på tidspunktet for en definitiv kirurgi hos alle randomiserede deltagere med PD-L1 CPS ≥1 blev præsenteret.
|
Op til ~ 66 måneder
|
|
Neoadjuvant behandling: Skift fra baseline i europæisk organisation for forskning og behandling af kræftkvalitet i livsspørgeskema-core 30 (EORTC QLQ-C30) Global Health Status (GHS)/Livskvalitet (QOL) (poster 29 & 30) skala kombineret score i uge 4
Tidsramme: Baseline og uge 4
|
EORTC QLQ-C30 er et spørgeskema til vurdering af den samlede QOL for kræftpatienter.
Deltager svar på spørgsmål vedrørende GHS ("Hvordan ville du bedømme dit generelle helbred i løbet af den sidste uge?")
Og QOL ("Hvordan ville du bedømme din samlede livskvalitet i løbet af den sidste uge?")
blev scoret på en 7-punkts skala (1 = meget dårlig til 7 = fremragende).
Den kombinerede score af GHS (punkt 29) og QOL (punkt 30) blev beregnet ved gennemsnit af de rå scoringer for de 2 poster og derefter anvender en lineær transformation til standardisering af den gennemsnitlige score, så de kombinerede scoringer varierede fra 0-100.
En højere score indikerede et bedre resultat.
Per -protokol blev ændringen fra baseline i GHS og QOL kombineret score for alle randomiserede deltagere i Pembrolizumab + SOC -armen præsenteret.
|
Baseline og uge 4
|
|
Neoadjuvant behandling: Skift fra baseline i EORTC QLQ-30 GHS/QOL (varer 29 og 30) skala kombineret score hos deltagere med PD-L1 CPS ≥10 i uge 4
Tidsramme: Baseline og uge 4
|
EORTC QLQ-C30 er et spørgeskema til vurdering af den samlede QOL for kræftpatienter.
Deltager svar på spørgsmål vedrørende GHS ("Hvordan ville du bedømme dit generelle helbred i løbet af den sidste uge?")
Og QOL ("Hvordan ville du bedømme din samlede livskvalitet i løbet af den sidste uge?")
blev scoret på en 7-punkts skala (1 = meget dårlig til 7 = fremragende).
Den kombinerede score af GHS (punkt 29) og QOL (punkt 30) blev beregnet ved gennemsnit af de rå scoringer for de 2 poster og derefter anvender en lineær transformation til standardisering af den gennemsnitlige score, så de kombinerede scoringer varierede fra 0-100.
En højere score indikerede et bedre resultat.
Per-protokol kombinerede ændringen fra baseline i GHS og QOL kombineret score for alle randomiserede deltagere med PD-L1 CPS ≥10 i Pembrolizumab + SOC-armen.
|
Baseline og uge 4
|
|
Neoadjuvant behandling: Skift fra baseline i EORTC QLQ-C30 GHS/QOL (varer 29 og 30) skala kombineret score hos deltagere med PD-L1 CPS ≥1 i uge 4
Tidsramme: Baseline og uge 4
|
EORTC QLQ-C30 er et spørgeskema til vurdering af den samlede QOL for kræftpatienter.
Deltager svar på spørgsmål vedrørende GHS ("Hvordan ville du bedømme dit generelle helbred i løbet af den sidste uge?")
Og QOL ("Hvordan ville du bedømme din samlede livskvalitet i løbet af den sidste uge?")
blev scoret på en 7-punkts skala (1 = meget dårlig til 7 = fremragende).
Den kombinerede score af GHS (punkt 29) og QOL (punkt 30) blev beregnet ved gennemsnit af de rå scoringer for de 2 poster og derefter anvender en lineær transformation til standardisering af den gennemsnitlige score, så de kombinerede scoringer varierede fra 0-100.
En højere score indikerede et bedre resultat.
Per-protokol kombinerede ændringen fra baseline i GHS og QOL kombineret score for alle randomiserede deltagere med PD-L1 CPS ≥1 i Pembrolizumab + SOC-armen.
|
Baseline og uge 4
|
|
Neoadjuvant behandling: Skift fra baseline i EORTC QLQ-C30 GHS/QOL (varer 29 og 30) skala kombineret score i uge 6
Tidsramme: Baseline og uge 6
|
EORTC QLQ-C30 er et spørgeskema til vurdering af den samlede QOL for kræftpatienter.
Deltager svar på spørgsmål vedrørende GHS ("Hvordan ville du bedømme dit generelle helbred i løbet af den sidste uge?")
Og QOL ("Hvordan ville du bedømme din samlede livskvalitet i løbet af den sidste uge?")
blev scoret på en 7-punkts skala (1 = meget dårlig til 7 = fremragende).
Den kombinerede score af GHS (punkt 29) og QOL (punkt 30) blev beregnet ved gennemsnit af de rå scoringer for de 2 poster og derefter anvender en lineær transformation til standardisering af den gennemsnitlige score, så de kombinerede scoringer varierede fra 0-100.
En højere score indikerede et bedre resultat.
Per -protokol blev ændringen fra baseline i GHS og QOL kombineret score for alle randomiserede deltagere i Pembrolizumab + SOC -armen præsenteret.
|
Baseline og uge 6
|
|
Neoadjuvant behandling: Skift fra baseline i EORTC QLQ-C30 GHS/QOL (varer 29 og 30) skala kombineret score hos deltagere med PD-L1 CPS ≥10 i uge 6
Tidsramme: Baseline og uge 6
|
EORTC QLQ-C30 er et spørgeskema til vurdering af den samlede QOL for kræftpatienter.
Deltager svar på spørgsmål vedrørende GHS ("Hvordan ville du bedømme dit generelle helbred i løbet af den sidste uge?")
Og QOL ("Hvordan ville du bedømme din samlede livskvalitet i løbet af den sidste uge?")
blev scoret på en 7-punkts skala (1 = meget dårlig til 7 = fremragende).
Den kombinerede score af GHS (punkt 29) og QOL (punkt 30) blev beregnet ved gennemsnit af de rå scoringer for de 2 poster og derefter anvender en lineær transformation til standardisering af den gennemsnitlige score, så de kombinerede scoringer varierede fra 0-100.
En højere score indikerede et bedre resultat.
Per-protokol kombinerede ændringen fra baseline i GHS og QOL kombineret score for alle randomiserede deltagere med PD-L1 CPS ≥10 i Pembrolizumab + SOC-armen.
|
Baseline og uge 6
|
|
Neoadjuvant behandling: Skift fra baseline i EORTC QLQ-C30 GHS/QOL (varer 29 og 30) skala kombineret score hos deltagere med PD-L1 CPS ≥1 i uge 6
Tidsramme: Baseline og uge 6
|
EORTC QLQ-C30 er et spørgeskema til vurdering af den samlede QOL for kræftpatienter.
Deltager svar på spørgsmål vedrørende GHS ("Hvordan ville du bedømme dit generelle helbred i løbet af den sidste uge?")
Og QOL ("Hvordan ville du bedømme din samlede livskvalitet i løbet af den sidste uge?")
blev scoret på en 7-punkts skala (1 = meget dårlig til 7 = fremragende).
Den kombinerede score af GHS (punkt 29) og QOL (punkt 30) blev beregnet ved gennemsnit af de rå scoringer for de 2 poster og derefter anvender en lineær transformation til standardisering af den gennemsnitlige score, så de kombinerede scoringer varierede fra 0-100.
En højere score indikerede et bedre resultat.
Per-protokol kombinerede ændringen fra baseline i GHS og QOL kombineret score for alle randomiserede deltagere med PD-L1 CPS ≥1 i Pembrolizumab + SOC-armen.
|
Baseline og uge 6
|
|
Adjuvansbehandling: Skift fra baseline i EORTC QLQ-C30 GHS/QOL (varer 29 og 30) skala kombineret score i uge 25
Tidsramme: Baseline og uge 25
|
EORTC QLQ-C30 er et spørgeskema til vurdering af den samlede QOL for kræftpatienter.
Deltager svar på spørgsmål vedrørende GHS ("Hvordan ville du bedømme dit generelle helbred i løbet af den sidste uge?")
Og QOL ("Hvordan ville du bedømme din samlede livskvalitet i løbet af den sidste uge?")
blev scoret på en 7-punkts skala (1 = meget dårlig til 7 = fremragende).
Den kombinerede score af GHS (punkt 29) og QOL (punkt 30) blev beregnet ved gennemsnit af de rå scoringer for de 2 poster og derefter anvender en lineær transformation til standardisering af den gennemsnitlige score, så de kombinerede scoringer varierede fra 0-100.
En højere score indikerede et bedre resultat.
Per -protokol blev ændringen fra baseline i GHS og QOL kombineret score for alle randomiserede deltagere præsenteret.
|
Baseline og uge 25
|
|
Adjuvansbehandling: Skift fra baseline i EORTC QLQ-C30 GHS/QOL (varer 29 og 30) skala kombineret score hos deltagere med PD-L1 CPS ≥10 i uge 25
Tidsramme: Baseline og uge 25
|
EORTC QLQ-C30 er et spørgeskema til vurdering af den samlede QOL for kræftpatienter.
Deltager svar på spørgsmål vedrørende GHS ("Hvordan ville du bedømme dit generelle helbred i løbet af den sidste uge?")
Og QOL ("Hvordan ville du bedømme din samlede livskvalitet i løbet af den sidste uge?")
blev scoret på en 7-punkts skala (1 = meget dårlig til 7 = fremragende).
Den kombinerede score af GHS (punkt 29) og QOL (punkt 30) blev beregnet ved gennemsnit af de rå scoringer for de 2 poster og derefter anvender en lineær transformation til standardisering af den gennemsnitlige score, så de kombinerede scoringer varierede fra 0-100.
En højere score indikerede et bedre resultat.
Per-protokol blev ændringen fra baseline i GHS og QOL kombineret score for alle randomiserede deltagere med PD-L1 CPS ≥10 præsenteret.
|
Baseline og uge 25
|
|
Adjuvansbehandling: Ændring i EORTC QLQ-C30 GHS/QOL (varer 29 og 30) skala kombineret score hos deltagere med PD-L1 CPS ≥1 i uge 25
Tidsramme: Baseline og uge 25
|
EORTC QLQ-C30 er et spørgeskema til vurdering af den samlede QOL for kræftpatienter.
Deltager svar på spørgsmål vedrørende GHS ("Hvordan ville du bedømme dit generelle helbred i løbet af den sidste uge?")
Og QOL ("Hvordan ville du bedømme din samlede livskvalitet i løbet af den sidste uge?")
blev scoret på en 7-punkts skala (1 = meget dårlig til 7 = fremragende).
Den kombinerede score af GHS (punkt 29) og QOL (punkt 30) blev beregnet ved gennemsnit af de rå scoringer for de 2 poster og derefter anvender en lineær transformation til standardisering af den gennemsnitlige score, så de kombinerede scoringer varierede fra 0-100.
En højere score indikerede et bedre resultat.
Per-protokol blev ændringen fra baseline i GHS og QOL kombineret score for alle randomiserede deltagere med PD-L1 CPS ≥1 præsenteret.
|
Baseline og uge 25
|
|
Adjuvansbehandling: Skift fra baseline i EORTC QLQ-C30 GHS/QOL (varer 29 og 30) skala kombineret score i uge 51
Tidsramme: Baseline og uge 51
|
EORTC QLQ-C30 er et spørgeskema til vurdering af den samlede QOL for kræftpatienter.
Deltager svar på spørgsmål vedrørende GHS ("Hvordan ville du bedømme dit generelle helbred i løbet af den sidste uge?")
Og QOL ("Hvordan ville du bedømme din samlede livskvalitet i løbet af den sidste uge?")
blev scoret på en 7-punkts skala (1 = meget dårlig til 7 = fremragende).
Den kombinerede score af GHS (punkt 29) og QOL (punkt 30) blev beregnet ved gennemsnit af de rå scoringer for de 2 poster og derefter anvender en lineær transformation til standardisering af den gennemsnitlige score, så de kombinerede scoringer varierede fra 0-100.
En højere score indikerede et bedre resultat.
Per -protokol blev ændringen fra baseline i GHS og QOL kombineret score for alle randomiserede deltagere præsenteret.
|
Baseline og uge 51
|
|
Adjuvansbehandling: Skift fra baseline i EORTC QLQ-C30 GHS/QOL (varer 29 og 30) skala kombineret score hos deltagere med PD-L1 CPS ≥10 i uge 51
Tidsramme: Baseline og uge 51
|
EORTC QLQ-C30 er et spørgeskema til vurdering af den samlede QOL for kræftpatienter.
Deltager svar på spørgsmål vedrørende GHS ("Hvordan ville du bedømme dit generelle helbred i løbet af den sidste uge?")
Og QOL ("Hvordan ville du bedømme din samlede livskvalitet i løbet af den sidste uge?")
blev scoret på en 7-punkts skala (1 = meget dårlig til 7 = fremragende).
Den kombinerede score af GHS (punkt 29) og QOL (punkt 30) blev beregnet ved gennemsnit af de rå scoringer for de 2 poster og derefter anvender en lineær transformation til standardisering af den gennemsnitlige score, så de kombinerede scoringer varierede fra 0-100.
En højere score indikerede et bedre resultat.
Per-protokol blev ændringen fra baseline i GHS og QOL kombineret score for alle randomiserede deltagere med PD-L1 CPS ≥10 præsenteret.
|
Baseline og uge 51
|
|
Adjuvansbehandling: Skift fra baseline i EORTC QLQ-C30 GHS/QOL (varer 29 og 30) skala kombineret score hos deltagere med PD-L1 CPS ≥1 i uge 51
Tidsramme: Baseline og uge 51
|
EORTC QLQ-C30 er et spørgeskema til vurdering af den samlede QOL for kræftpatienter.
Deltager svar på spørgsmål vedrørende GHS ("Hvordan ville du bedømme dit generelle helbred i løbet af den sidste uge?")
Og QOL ("Hvordan ville du bedømme din samlede livskvalitet i løbet af den sidste uge?")
blev scoret på en 7-punkts skala (1 = meget dårlig til 7 = fremragende).
Den kombinerede score af GHS (punkt 29) og QOL (punkt 30) blev beregnet ved gennemsnit af de rå scoringer for de 2 poster og derefter anvender en lineær transformation til standardisering af den gennemsnitlige score, så de kombinerede scoringer varierede fra 0-100.
En højere score indikerede et bedre resultat.
Per-protokol blev ændringen fra baseline i GHS og QOL kombineret score for alle randomiserede deltagere med PD-L1 CPS ≥1 præsenteret.
|
Baseline og uge 51
|
|
Neoadjuvant-behandling: Skift fra baseline i fysisk funktion (EORTC QLQ-C30-varer 1-5) Kombineret score i uge 4
Tidsramme: Baseline og uge 4
|
EORTC QLQ-C30 er et spørgeskema til vurdering af den samlede QOL for kræftpatienter.
Deltager svar på 5 spørgsmål om deres fysiske funktion (poster 1 til 5) scores på en 4-punkts skala (1 = slet ikke til 4 = meget).
Den kombinerede score af poster 1 til 5 blev beregnet ved gennemsnit af de rå scoringer af de 5 poster og derefter anvende en lineær transformation til standardisering af den gennemsnitlige score, så de kombinerede scoringer varierede fra 0-100.
En højere score indikerede et bedre resultat.
Per-protokol kombinerede ændringen fra baseline i EORTC QLQ-C30 fysisk funktion (poster 1-5) score for alle randomiserede deltagere i Pembrolizumab + SOC-armen.
|
Baseline og uge 4
|
|
Neoadjuvant-behandling: Skift fra baseline i fysisk funktion (EORTC QLQ-C30-varer 1-5) Kombineret score hos deltagere med PD-L1 CPS ≥10 i uge 4
Tidsramme: Baseline og uge 4
|
EORTC QLQ-C30 er et spørgeskema til vurdering af den samlede QOL for kræftpatienter.
Deltager svar på 5 spørgsmål om deres fysiske funktion (poster 1 til 5) scores på en 4-punkts skala (1 = slet ikke til 4 = meget).
Den kombinerede score af poster 1 til 5 blev beregnet ved gennemsnit af de rå scoringer af de 5 poster og derefter anvende en lineær transformation til standardisering af den gennemsnitlige score, så de kombinerede scoringer varierede fra 0-100.
En højere score indikerede et bedre resultat.
Per-protokol kombinerede ændringen fra baseline i EORTC QLQ-C30 fysisk funktion (poster 1-5) score for alle randomiserede deltagere med PD-L1 CPS ≥10 i Pembrolizumab + SOC-armen.
|
Baseline og uge 4
|
|
Neoadjuvant behandling: Skift fra baseline i fysisk funktion (EORTC QLQ-C30-varer 1-5) Kombineret score hos deltagere med PD-L1 CPS ≥1 i uge 4
Tidsramme: Baseline og uge 4
|
EORTC QLQ-C30 er et spørgeskema til vurdering af den samlede QOL for kræftpatienter.
Deltager svar på 5 spørgsmål om deres fysiske funktion (poster 1 til 5) scores på en 4-punkts skala (1 = slet ikke til 4 = meget).
Den kombinerede score af poster 1 til 5 blev beregnet ved gennemsnit af de rå scoringer af de 5 poster og derefter anvende en lineær transformation til standardisering af den gennemsnitlige score, så de kombinerede scoringer varierede fra 0-100.
En højere score indikerede et bedre resultat.
Per-protokol kombinerede ændringen fra baseline i EORTC QLQ-C30 fysisk funktion (poster 1-5) score for alle randomiserede deltagere med PD-L1 CPS ≥1 i Pembrolizumab + SOC-armen.
|
Baseline og uge 4
|
|
Neoadjuvant-behandling: Skift fra baseline i fysisk funktion (EORTC QLQ-C30-varer 1-5) Kombineret score i uge 6
Tidsramme: Baseline og uge 6
|
EORTC QLQ-C30 er et spørgeskema til vurdering af den samlede QOL for kræftpatienter.
Deltager svar på 5 spørgsmål om deres fysiske funktion (poster 1 til 5) scores på en 4-punkts skala (1 = slet ikke til 4 = meget).
Den kombinerede score af poster 1 til 5 blev beregnet ved gennemsnit af de rå scoringer af de 5 poster og derefter anvende en lineær transformation til standardisering af den gennemsnitlige score, så de kombinerede scoringer varierede fra 0-100.
En højere score indikerede et bedre resultat.
Per-protokol kombinerede ændringen fra baseline i EORTC QLQ-C30 fysisk funktion (poster 1-5) score for alle randomiserede deltagere i Pembrolizumab + SOC-armen.
|
Baseline og uge 6
|
|
Neoadjuvant behandling: Skift fra baseline i fysisk funktion (EORTC QLQ-C30-varer 1-5) Kombineret score hos deltagere med PD-L1 CPS ≥10 i uge 6
Tidsramme: Baseline og uge 6
|
EORTC QLQ-C30 er et spørgeskema til vurdering af den samlede QOL for kræftpatienter.
Deltager svar på 5 spørgsmål om deres fysiske funktion (poster 1 til 5) scores på en 4-punkts skala (1 = slet ikke til 4 = meget).
Den kombinerede score af poster 1 til 5 blev beregnet ved gennemsnit af de rå scoringer af de 5 poster og derefter anvende en lineær transformation til standardisering af den gennemsnitlige score, så de kombinerede scoringer varierede fra 0-100.
En højere score indikerede et bedre resultat.
Per-protokol kombinerede ændringen fra baseline i EORTC QLQ-C30 fysisk funktion (poster 1-5) score for alle randomiserede deltagere med PD-L1 CPS ≥10 i Pembrolizumab + SOC-armen.
|
Baseline og uge 6
|
|
Neoadjuvant behandling: Skift fra baseline i fysisk funktion (EORTC QLQ-C30-varer 1-5) Kombineret score hos deltagere med PD-L1 CPS ≥1 i uge 6
Tidsramme: Baseline og uge 6
|
EORTC QLQ-C30 er et spørgeskema til vurdering af den samlede QOL for kræftpatienter.
Deltager svar på 5 spørgsmål om deres fysiske funktion (poster 1 til 5) scores på en 4-punkts skala (1 = slet ikke til 4 = meget).
Den kombinerede score af poster 1 til 5 blev beregnet ved gennemsnit af de rå scoringer af de 5 poster og derefter anvende en lineær transformation til standardisering af den gennemsnitlige score, så de kombinerede scoringer varierede fra 0-100.
En højere score indikerede et bedre resultat.
Per-protokol kombinerede ændringen fra baseline i EORTC QLQ-C30 fysisk funktion (poster 1-5) score for alle randomiserede deltagere med PD-L1 CPS ≥1 i Pembrolizumab + SOC-armen.
|
Baseline og uge 6
|
|
Adjuvansbehandling: Skift fra baseline i fysisk funktion (EORTC QLQ-C30-varer 1-5) Kombineret score i uge 25
Tidsramme: Baseline og uge 25
|
EORTC QLQ-C30 er et spørgeskema til vurdering af den samlede QOL for kræftpatienter.
Deltager svar på 5 spørgsmål om deres fysiske funktion (poster 1 til 5) scores på en 4-punkts skala (1 = slet ikke til 4 = meget).
Den kombinerede score af poster 1 til 5 blev beregnet ved gennemsnit af de rå scoringer af de 5 poster og derefter anvende en lineær transformation til standardisering af den gennemsnitlige score, så de kombinerede scoringer varierede fra 0-100.
En højere score indikerede et bedre resultat.
Per-protokol blev ændringen fra baseline i EORTC QLQ-C30 fysisk funktion (poster 1-5) kombineret score for alle randomiserede deltagere præsenteret.
|
Baseline og uge 25
|
|
Adjuvansbehandling: Skift fra baseline i fysisk funktion (EORTC QLQ-C30-varer 1-5) Kombineret score hos deltagere med PD-L1 CPS ≥10 i uge 25
Tidsramme: Baseline og uge 25
|
EORTC QLQ-C30 er et spørgeskema til vurdering af den samlede QOL for kræftpatienter.
Deltager svar på 5 spørgsmål om deres fysiske funktion (poster 1 til 5) scores på en 4-punkts skala (1 = slet ikke til 4 = meget).
Den kombinerede score af poster 1 til 5 blev beregnet ved gennemsnit af de rå scoringer af de 5 poster og derefter anvende en lineær transformation til standardisering af den gennemsnitlige score, så de kombinerede scoringer varierede fra 0-100.
En højere score indikerede et bedre resultat.
Per-protokol kombinerede ændringen fra baseline i EORTC QLQ-C30 fysisk funktion (poster 1-5) score for alle randomiserede deltagere med PD-L1 CPS ≥10.
|
Baseline og uge 25
|
|
Adjuvansbehandling: Skift fra baseline i fysisk funktion (EORTC QLQ-C30-varer 1-5) Kombineret score hos deltagere med PD-L1 CPS ≥1 i uge 25
Tidsramme: Baseline og uge 25
|
EORTC QLQ-C30 er et spørgeskema til vurdering af den samlede QOL for kræftpatienter.
Deltager svar på 5 spørgsmål om deres fysiske funktion (poster 1 til 5) scores på en 4-punkts skala (1 = slet ikke til 4 = meget).
Den kombinerede score af poster 1 til 5 blev beregnet ved gennemsnit af de rå scoringer af de 5 poster og derefter anvende en lineær transformation til standardisering af den gennemsnitlige score, så de kombinerede scoringer varierede fra 0-100.
En højere score indikerede et bedre resultat.
Per-protokol kombinerede ændringen fra baseline i EORTC QLQ-C30 fysisk funktion (poster 1-5) score for alle randomiserede deltagere med PD-L1 CPS ≥1.
|
Baseline og uge 25
|
|
Adjuvansbehandling: Skift fra baseline i fysisk funktion (EORTC QLQ-C30-varer 1-5) Kombineret score i uge 51
Tidsramme: Baseline og uge 51
|
EORTC QLQ-C30 er et spørgeskema til vurdering af den samlede QOL for kræftpatienter.
Deltager svar på 5 spørgsmål om deres fysiske funktion (poster 1 til 5) scores på en 4-punkts skala (1 = slet ikke til 4 = meget).
Den kombinerede score af poster 1 til 5 blev beregnet ved gennemsnit af de rå scoringer af de 5 poster og derefter anvende en lineær transformation til standardisering af den gennemsnitlige score, så de kombinerede scoringer varierede fra 0-100.
En højere score indikerede et bedre resultat.
Per-protokol blev ændringen fra baseline i EORTC QLQ-C30 fysisk funktion (poster 1-5) kombineret score for alle randomiserede deltagere præsenteret.
|
Baseline og uge 51
|
|
Adjuvansbehandling: Skift fra baseline i fysisk funktion (EORTC QLQ-C30-varer 1-5) Kombineret score hos deltagere med PD-L1 CPS ≥10 i uge 51
Tidsramme: Baseline og uge 51
|
EORTC QLQ-C30 er et spørgeskema til vurdering af den samlede QOL for kræftpatienter.
Deltager svar på 5 spørgsmål om deres fysiske funktion (poster 1 til 5) scores på en 4-punkts skala (1 = slet ikke til 4 = meget).
Den kombinerede score af poster 1 til 5 blev beregnet ved gennemsnit af de rå scoringer af de 5 poster og derefter anvende en lineær transformation til standardisering af den gennemsnitlige score, så de kombinerede scoringer varierede fra 0-100.
En højere score indikerede et bedre resultat.
Per-protokol kombinerede ændringen fra baseline i EORTC QLQ-C30 fysisk funktion (poster 1-5) score for alle randomiserede deltagere med PD-L1 CPS ≥10.
|
Baseline og uge 51
|
|
Adjuvansbehandling: Skift fra baseline i fysisk funktion (EORTC QLQ-C30-varer 1-5) Kombineret score hos deltagere med PD-L1 CPS ≥1 i uge 51
Tidsramme: Baseline og uge 51
|
EORTC QLQ-C30 er et spørgeskema til vurdering af den samlede QOL for kræftpatienter.
Deltager svar på 5 spørgsmål om deres fysiske funktion (poster 1 til 5) scores på en 4-punkts skala (1 = slet ikke til 4 = meget).
Den kombinerede score af poster 1 til 5 blev beregnet ved gennemsnit af de rå scoringer af de 5 poster og derefter anvende en lineær transformation til standardisering af den gennemsnitlige score, så de kombinerede scoringer varierede fra 0-100.
En højere score indikerede et bedre resultat.
Per-protokol kombinerede ændringen fra baseline i EORTC QLQ-C30 fysisk funktion (poster 1-5) score for alle randomiserede deltagere med PD-L1 CPS ≥1.
|
Baseline og uge 51
|
|
Neoadjuvant-behandling: Skift fra baseline i EORTC QLQ-hoved- og halsmodul 35 [H & N35] (varer 35-38) Slukning af kombineret score i uge 4
Tidsramme: Baseline og uge 4
|
EORTC QLQ-H & N35 er et 35-punkts spørgeskema til vurdering af QOL af deltagere i hoved- og halskræft og består af 7 skalaer med flere varer (smerter i munden, problemer med slukning, sanser, tale, social spisning, social kontakt og seksualitet).
Deltagerens svar på slukningsskalaen (poster 35-38) blev scoret på en 4-punkts skala (1 = overhovedet ikke til 4 = meget).
RAW -scoringer blev standardiseret ved lineær transformation, så scoringer varierede fra 0 til 100; En højere score indikerede flere problemer.
Per-protokol kombinerede ændringen fra baseline i EORTC QLQ-H & N35-slukningssymptomer (poster 35-38) score for alle randomiserede deltagere i Pembrolizumab + SOC-armen.
|
Baseline og uge 4
|
|
Neoadjuvant-behandling: Skift fra baseline i EORTC QLQ-H & N35 (varer 35-38) Slukning af kombineret score hos deltagere med PD-L1 CPS ≥10 i uge 4
Tidsramme: Baseline og uge 4
|
EORTC QLQ-H & N35 er et 35-punkts spørgeskema til vurdering af QOL af deltagere i hoved- og halskræft og består af 7 skalaer med flere varer (smerter i munden, problemer med slukning, sanser, tale, social spisning, social kontakt og seksualitet).
Deltagerens svar på slukningsskalaen (poster 35-38) blev scoret på en 4-punkts skala (1 = overhovedet ikke til 4 = meget).
RAW -scoringer blev standardiseret ved lineær transformation, så scoringer varierede fra 0 til 100; En højere score indikerede flere problemer.
Per-protokol kombinerede ændringen fra baseline i EORTC QLQ-H & N35-slukningssymptomer (poster 35-38) score for alle randomiserede deltagere med PD-L1 CPS ≥10 i Pembrolizumab + SOC-armen.
|
Baseline og uge 4
|
|
Neoadjuvant-behandling: Skift fra baseline i EORTC QLQ-H & N35 (varer 35-38) Slukning af kombineret score hos deltagere med PD-L1 CPS ≥1 i uge 4
Tidsramme: Baseline og uge 4
|
EORTC QLQ-H & N35 er et 35-punkts spørgeskema til vurdering af QOL af deltagere i hoved- og halskræft og består af 7 skalaer med flere varer (smerter i munden, problemer med slukning, sanser, tale, social spisning, social kontakt og seksualitet).
Deltagerens svar på slukningsskalaen (poster 35-38) blev scoret på en 4-punkts skala (1 = overhovedet ikke til 4 = meget).
RAW -scoringer blev standardiseret ved lineær transformation, så scoringer varierede fra 0 til 100; En højere score indikerede flere problemer.
Per-protokol kombinerede ændringen fra baseline i EORTC QLQ-H & N35-slukningssymptomer (poster 35-38) score for alle randomiserede deltagere med PD-L1 CPS ≥1 i Pembrolizumab + SOC-armen.
|
Baseline og uge 4
|
|
Neoadjuvant-behandling: Skift fra baseline i EORTC QLQ-H & N35 (varer 35-38) Slukning af kombineret score i uge 6
Tidsramme: Baseline og uge 6
|
EORTC QLQ-H & N35 er et 35-punkts spørgeskema til vurdering af QOL af deltagere i hoved- og halskræft og består af 7 skalaer med flere varer (smerter i munden, problemer med slukning, sanser, tale, social spisning, social kontakt og seksualitet).
Deltagerens svar på slukningsskalaen (poster 35-38) blev scoret på en 4-punkts skala (1 = overhovedet ikke til 4 = meget).
RAW -scoringer blev standardiseret ved lineær transformation, så scoringer varierede fra 0 til 100; En højere score indikerede flere problemer.
Per-protokol kombinerede ændringen fra baseline i EORTC QLQ-H & N35-slukningssymptomer (poster 35-38) score for alle randomiserede deltagere i Pembrolizumab + SOC-armen.
|
Baseline og uge 6
|
|
Neoadjuvant-behandling: Skift fra baseline i EORTC QLQ-H & N35 (varer 35-38) Slukning af kombineret score hos deltagere med PD-L1 CPS ≥10 i uge 6
Tidsramme: Baseline og uge 6
|
EORTC QLQ-H & N35 er et 35-punkts spørgeskema til vurdering af QOL af deltagere i hoved- og halskræft og består af 7 skalaer med flere varer (smerter i munden, problemer med slukning, sanser, tale, social spisning, social kontakt og seksualitet).
Deltagerens svar på slukningsskalaen (poster 35-38) blev scoret på en 4-punkts skala (1 = overhovedet ikke til 4 = meget).
RAW -scoringer blev standardiseret ved lineær transformation, så scoringer varierede fra 0 til 100; En højere score indikerede flere problemer.
Per-protokol kombinerede ændringen fra baseline i EORTC QLQ-H & N35-slukningssymptomer (poster 35-38) score for alle randomiserede deltagere med PD-L1 CPS ≥10 i Pembrolizumab + SOC-armen.
|
Baseline og uge 6
|
|
Neoadjuvant-behandling: Skift fra baseline i EORTC QLQ-H & N35 (varer 35-38) Slukning af kombineret score hos deltagere med PD-L1 CPS ≥1 i uge 6
Tidsramme: Baseline og uge 6
|
EORTC QLQ-H & N35 er et 35-punkts spørgeskema til vurdering af QOL af deltagere i hoved- og halskræft og består af 7 skalaer med flere varer (smerter i munden, problemer med slukning, sanser, tale, social spisning, social kontakt og seksualitet).
Deltagerens svar på slukningsskalaen (poster 35-38) blev scoret på en 4-punkts skala (1 = overhovedet ikke til 4 = meget).
RAW -scoringer blev standardiseret ved lineær transformation, så scoringer varierede fra 0 til 100; En højere score indikerede flere problemer.
Per-protokol kombinerede ændringen fra baseline i EORTC QLQ-H & N35-slukningssymptomer (poster 35-38) score for alle randomiserede deltagere med PD-L1 CPS ≥1 i Pembrolizumab + SOC-armen.
|
Baseline og uge 6
|
|
Adjuvansbehandling: Ændring fra baseline i EORTC QLQ-H & N35 (varer 35-38) Slukning af kombineret score i uge 25
Tidsramme: Baseline og uge 25
|
EORTC QLQ-H & N35 er et 35-punkts spørgeskema til vurdering af QOL af deltagere i hoved- og halskræft og består af 7 skalaer med flere varer (smerter i munden, problemer med slukning, sanser, tale, social spisning, social kontakt og seksualitet).
Deltagerens svar på slukningsskalaen (poster 35-38) blev scoret på en 4-punkts skala (1 = overhovedet ikke til 4 = meget).
RAW -scoringer blev standardiseret ved lineær transformation, så scoringer varierede fra 0 til 100; En højere score indikerede flere problemer.
Per-protokol kombinerede ændringen fra baseline i EORTC QLQ-H & N35-slukningssymptomer (poster 35-38) score for alle randomiserede deltagere.
|
Baseline og uge 25
|
|
Adjuvansbehandling: Skift fra baseline i EORTC QLQ-H & N35 (varer 35-38) Slukning af kombineret score hos deltagere med PD-L1 CPS ≥10 i uge 25
Tidsramme: Baseline og uge 25
|
EORTC QLQ-H & N35 er et 35-punkts spørgeskema til vurdering af QOL af deltagere i hoved- og halskræft og består af 7 skalaer med flere varer (smerter i munden, problemer med slukning, sanser, tale, social spisning, social kontakt og seksualitet).
Deltagerens svar på slukningsskalaen (poster 35-38) blev scoret på en 4-punkts skala (1 = overhovedet ikke til 4 = meget).
RAW -scoringer blev standardiseret ved lineær transformation, så scoringer varierede fra 0 til 100; En højere score indikerede flere problemer.
Per-protokol kombinerede ændringen fra baseline i EORTC QLQ-H & N35-slukningssymptomer (poster 35-38) score for alle randomiserede deltagere med PD-L1 CPS ≥10.
|
Baseline og uge 25
|
|
Adjuvansbehandling: Skift fra baseline i EORTC QLQ-H & N35 (varer 35-38) Slukning af kombineret score hos deltagere med PD-L1 CPS ≥1 i uge 25
Tidsramme: Baseline og uge 25
|
EORTC QLQ-H & N35 er et 35-punkts spørgeskema til vurdering af QOL af deltagere i hoved- og halskræft og består af 7 skalaer med flere varer (smerter i munden, problemer med slukning, sanser, tale, social spisning, social kontakt og seksualitet).
Deltagerens svar på slukningsskalaen (poster 35-38) blev scoret på en 4-punkts skala (1 = overhovedet ikke til 4 = meget).
RAW -scoringer blev standardiseret ved lineær transformation, så scoringer varierede fra 0 til 100; En højere score indikerede flere problemer.
Per-protokol kombinerede ændringen fra baseline i EORTC QLQ-H & N35-slukningssymptomer (poster 35-38) score for alle randomiserede deltagere med PD-L1 CPS ≥1.
|
Baseline og uge 25
|
|
Adjuvansbehandling: Skift fra baseline i EORTC QLQ-H & N35 (varer 35-38) Slukning af kombineret score i uge 51
Tidsramme: Baseline og uge 51
|
EORTC QLQ-H & N35 er et 35-punkts spørgeskema til vurdering af QOL af deltagere i hoved- og halskræft og består af 7 skalaer med flere varer (smerter i munden, problemer med slukning, sanser, tale, social spisning, social kontakt og seksualitet).
Deltagerens svar på slukningsskalaen (poster 35-38) blev scoret på en 4-punkts skala (1 = overhovedet ikke til 4 = meget).
RAW -scoringer blev standardiseret ved lineær transformation, så scoringer varierede fra 0 til 100; En højere score indikerede flere problemer.
Per-protokol kombinerede ændringen fra baseline i EORTC QLQ-H & N35-slukningssymptomer (poster 35-38) score for alle randomiserede deltagere.
|
Baseline og uge 51
|
|
Adjuvansbehandling: Skift fra baseline i EORTC QLQ-H & N35 (varer 35-38) Slukning af kombineret score hos deltagere med PD-L1 CPS ≥10 i uge 51
Tidsramme: Baseline og uge 51
|
EORTC QLQ-H & N35 er et 35-punkts spørgeskema til vurdering af QOL af deltagere i hoved- og halskræft og består af 7 skalaer med flere varer (smerter i munden, problemer med slukning, sanser, tale, social spisning, social kontakt og seksualitet).
Deltagerens svar på slukningsskalaen (poster 35-38) blev scoret på en 4-punkts skala (1 = overhovedet ikke til 4 = meget).
RAW -scoringer blev standardiseret ved lineær transformation, så scoringer varierede fra 0 til 100; En højere score indikerede flere problemer.
Per-protokol kombinerede ændringen fra baseline i EORTC QLQ-H & N35-slukningssymptomer (poster 35-38) score for alle randomiserede deltagere med PD-L1 CPS ≥10.
|
Baseline og uge 51
|
|
Adjuvansbehandling: Skift fra baseline i EORTC QLQ-H & N35 (varer 35-38) Slukning af kombineret score hos deltagere med PD-L1 CPS ≥1 i uge 51
Tidsramme: Baseline og uge 51
|
EORTC QLQ-H & N35 er et 35-punkts spørgeskema til vurdering af QOL af deltagere i hoved- og halskræft og består af 7 skalaer med flere varer (smerter i munden, problemer med slukning, sanser, tale, social spisning, social kontakt og seksualitet).
Deltagerens svar på slukningsskalaen (poster 35-38) blev scoret på en 4-punkts skala (1 = overhovedet ikke til 4 = meget).
RAW -scoringer blev standardiseret ved lineær transformation, så scoringer varierede fra 0 til 100; En højere score indikerede flere problemer.
Per-protokol kombinerede ændringen fra baseline i EORTC QLQ-H & N35-slukningssymptomer (poster 35-38) score for alle randomiserede deltagere med PD-L1 CPS ≥1.
|
Baseline og uge 51
|
|
Neoadjuvant-behandling: Skift fra baseline i EORTC QLQ-H & N35 (varer 46, 53-54) Tale kombineret score i uge 4
Tidsramme: Baseline og uge 4
|
EORTC QLQ-H & N35 er et 35-punkts spørgeskema til vurdering af QOL af deltagere i hoved- og halskræft og består af 7 skalaer med flere varer (smerter i munden, problemer med slukning, sanser, tale, social spisning, social kontakt og seksualitet).
Deltagerens svar på taleskalaen (poster 46, 53-54) blev scoret på en 4-punkts skala (1 = overhovedet ikke til 4 = meget).
RAW -scoringer blev standardiseret ved lineær transformation, så scoringer varierede fra 0 til 100; En højere score indikerede flere problemer.
Per-protokol kombinerede ændringen fra baseline i EORTC QLQ-H & N35 talesymptomer (poster 46, 53-54) score for alle randomiserede deltagere i Pembrolizumab + SOC-armen.
|
Baseline og uge 4
|
|
Neoadjuvant behandling: Skift fra baseline i EORTC QLQ-H & N35 (varer 46, 53-54) Tale kombineret score hos deltagere med PD-L1 CPS ≥10 i uge 4
Tidsramme: Baseline og uge 4
|
EORTC QLQ-H & N35 er et 35-punkts spørgeskema til vurdering af QOL af deltagere i hoved- og halskræft og består af 7 skalaer med flere varer (smerter i munden, problemer med slukning, sanser, tale, social spisning, social kontakt og seksualitet).
Deltagerens svar på taleskalaen (poster 46, 53-54) blev scoret på en 4-punkts skala (1 = overhovedet ikke til 4 = meget).
RAW -scoringer blev standardiseret ved lineær transformation, så scoringer varierede fra 0 til 100; En højere score indikerede flere problemer.
Per-protokol kombinerede ændringen fra baseline i EORTC QLQ-H & N35 talesymptomer (poster 46, 53-54) score for alle randomiserede deltagere med PD-L1 CPS ≥10 i Pembrolizumab + SOC-armen.
|
Baseline og uge 4
|
|
Neoadjuvant behandling: Skift fra baseline i EORTC QLQ-H & N35 (varer 46, 53-54) Tale kombineret score hos deltagere med PD-L1 CPS ≥1 i uge 4
Tidsramme: Baseline og uge 4
|
EORTC QLQ-H & N35 er et 35-punkts spørgeskema til vurdering af QOL af deltagere i hoved- og halskræft og består af 7 skalaer med flere varer (smerter i munden, problemer med slukning, sanser, tale, social spisning, social kontakt og seksualitet).
Deltagerens svar på taleskalaen (poster 46, 53-54) blev scoret på en 4-punkts skala (1 = overhovedet ikke til 4 = meget).
RAW -scoringer blev standardiseret ved lineær transformation, så scoringer varierede fra 0 til 100; En højere score indikerede flere problemer.
Per-protokol kombinerede ændringen fra baseline i EORTC QLQ-H & N35 talesymptomer (poster 46, 53-54) score for alle randomiserede deltagere med PD-L1 CPS ≥1 i Pembrolizumab + SOC-armen.
|
Baseline og uge 4
|
|
Neoadjuvant-behandling: Skift fra baseline i EORTC QLQ-H & N35 (varer 46, 53-54) Tale kombineret score i uge 6
Tidsramme: Baseline og uge 6
|
EORTC QLQ-H & N35 er et 35-punkts spørgeskema til vurdering af QOL af deltagere i hoved- og halskræft og består af 7 skalaer med flere varer (smerter i munden, problemer med slukning, sanser, tale, social spisning, social kontakt og seksualitet).
Deltagerens svar på taleskalaen (poster 46, 53-54) blev scoret på en 4-punkts skala (1 = overhovedet ikke til 4 = meget).
RAW -scoringer blev standardiseret ved lineær transformation, så scoringer varierede fra 0 til 100; En højere score indikerede flere problemer.
Per-protokol kombinerede ændringen fra baseline i EORTC QLQ-H & N35 talesymptomer (poster 46, 53-54) score for alle randomiserede deltagere i Pembrolizumab + SOC-armen.
|
Baseline og uge 6
|
|
Neoadjuvant-behandling: Skift fra baseline i EORTC QLQ-H & N35 (varer 46, 53-54) Tale kombineret score hos deltagere med PD-L1 CPS ≥10 i uge 6
Tidsramme: Baseline og uge 6
|
EORTC QLQ-H & N35 er et 35-punkts spørgeskema til vurdering af QOL af deltagere i hoved- og halskræft og består af 7 skalaer med flere varer (smerter i munden, problemer med slukning, sanser, tale, social spisning, social kontakt og seksualitet).
Deltagerens svar på taleskalaen (poster 46, 53-54) blev scoret på en 4-punkts skala (1 = overhovedet ikke til 4 = meget).
RAW -scoringer blev standardiseret ved lineær transformation, så scoringer varierede fra 0 til 100; En højere score indikerede flere problemer.
Per-protokol kombinerede ændringen fra baseline i EORTC QLQ-H & N35 talesymptomer (poster 46, 53-54) score for alle randomiserede deltagere med PD-L1 CPS ≥10 i Pembrolizumab + SOC-armen.
|
Baseline og uge 6
|
|
Neoadjuvant behandling: Skift fra baseline i EORTC QLQ-H & N35 (varer 46, 53-54) Tale kombineret score hos deltagere med PD-L1 CPS ≥1 i uge 6
Tidsramme: Baseline og uge 6
|
EORTC QLQ-H & N35 er et 35-punkts spørgeskema til vurdering af QOL af deltagere i hoved- og halskræft og består af 7 skalaer med flere varer (smerter i munden, problemer med slukning, sanser, tale, social spisning, social kontakt og seksualitet).
Deltagerens svar på taleskalaen (poster 46, 53-54) blev scoret på en 4-punkts skala (1 = overhovedet ikke til 4 = meget).
RAW -scoringer blev standardiseret ved lineær transformation, så scoringer varierede fra 0 til 100; En højere score indikerede flere problemer.
Per-protokol kombinerede ændringen fra baseline i EORTC QLQ-H & N35 talesymptomer (poster 46, 53-54) score for alle randomiserede deltagere med PD-L1 CPS ≥1 i Pembrolizumab + SOC-armen.
|
Baseline og uge 6
|
|
Adjuvansbehandling: Skift fra baseline i EORTC QLQ-H & N35 (varer 46, 53-54) Tale kombineret score i uge 25
Tidsramme: Baseline og uge 25
|
EORTC QLQ-H & N35 er et 35-punkts spørgeskema til vurdering af QOL af deltagere i hoved- og halskræft og består af 7 skalaer med flere varer (smerter i munden, problemer med slukning, sanser, tale, social spisning, social kontakt og seksualitet).
Deltagerens svar på taleskalaen (poster 46, 53-54) blev scoret på en 4-punkts skala (1 = overhovedet ikke til 4 = meget).
RAW -scoringer blev standardiseret ved lineær transformation, så scoringer varierede fra 0 til 100; En højere score indikerede flere problemer.
Per-protokol kombinerede ændringen fra baseline i EORTC QLQ-H & N35 talesymptomer (poster 46, 53-54) score for alle randomiserede deltagere.
|
Baseline og uge 25
|
|
Adjuvansbehandling: Skift fra baseline i EORTC QLQ-H & N35 (varer 46, 53-54) Tale kombineret score hos deltagere med PD-L1 CPS ≥10 i uge 25
Tidsramme: Baseline og uge 25
|
EORTC QLQ-H & N35 er et 35-punkts spørgeskema til vurdering af QOL af deltagere i hoved- og halskræft og består af 7 skalaer med flere varer (smerter i munden, problemer med slukning, sanser, tale, social spisning, social kontakt og seksualitet).
Deltagerens svar på taleskalaen (poster 46, 53-54) blev scoret på en 4-punkts skala (1 = overhovedet ikke til 4 = meget).
RAW -scoringer blev standardiseret ved lineær transformation, så scoringer varierede fra 0 til 100; En højere score indikerede flere problemer.
Per-protokol kombinerede ændringen fra baseline i EORTC QLQ-H & N35 talesymptomer (poster 46, 53-54) score for alle randomiserede deltagere med PD-L1 CPS ≥10.
|
Baseline og uge 25
|
|
Adjuvansbehandling: Skift fra baseline i EORTC QLQ-H & N35 (varer 46, 53-54) Tale kombineret score hos deltagere med PD-L1 CPS ≥1 i uge 25
Tidsramme: Baseline og uge 25
|
EORTC QLQ-H & N35 er et 35-punkts spørgeskema til vurdering af QOL af deltagere i hoved- og halskræft og består af 7 skalaer med flere varer (smerter i munden, problemer med slukning, sanser, tale, social spisning, social kontakt og seksualitet).
Deltagerens svar på taleskalaen (poster 46, 53-54) blev scoret på en 4-punkts skala (1 = overhovedet ikke til 4 = meget).
RAW -scoringer blev standardiseret ved lineær transformation, så scoringer varierede fra 0 til 100; En højere score indikerede flere problemer.
Per-protokol kombinerede ændringen fra baseline i EORTC QLQ-H & N35 talesymptomer (poster 46, 53-54) score for alle randomiserede deltagere med PD-L1 CPS ≥1.
|
Baseline og uge 25
|
|
Adjuvansbehandling: Skift fra baseline i EORTC QLQ-H & N35 (varer 46, 53-54) Tale kombineret score i uge 51
Tidsramme: Baseline og uge 51
|
EORTC QLQ-H & N35 er et 35-punkts spørgeskema til vurdering af QOL af deltagere i hoved- og halskræft og består af 7 skalaer med flere varer (smerter i munden, problemer med slukning, sanser, tale, social spisning, social kontakt og seksualitet).
Deltagerens svar på taleskalaen (poster 46, 53-54) blev scoret på en 4-punkts skala (1 = overhovedet ikke til 4 = meget).
RAW -scoringer blev standardiseret ved lineær transformation, så scoringer varierede fra 0 til 100; En højere score indikerede flere problemer.
Per-protokol kombinerede ændringen fra baseline i EORTC QLQ-H & N35 talesymptomer (poster 46, 53-54) score for alle randomiserede deltagere.
|
Baseline og uge 51
|
|
Adjuvansbehandling: Skift fra baseline i EORTC QLQ-H & N35 (varer 46, 53-54) Tale kombineret score hos deltagere med PD-L1 CPS ≥10 i uge 51
Tidsramme: Baseline og uge 51
|
EORTC QLQ-H & N35 er et 35-punkts spørgeskema til vurdering af QOL af deltagere i hoved- og halskræft og består af 7 skalaer med flere varer (smerter i munden, problemer med slukning, sanser, tale, social spisning, social kontakt og seksualitet).
Deltagerens svar på taleskalaen (poster 46, 53-54) blev scoret på en 4-punkts skala (1 = overhovedet ikke til 4 = meget).
RAW -scoringer blev standardiseret ved lineær transformation, så scoringer varierede fra 0 til 100; En højere score indikerede flere problemer.
Per-protokol kombinerede ændringen fra baseline i EORTC QLQ-H & N35 talesymptomer (poster 46, 53-54) score for alle randomiserede deltagere med PD-L1 CPS ≥10.
|
Baseline og uge 51
|
|
Adjuvansbehandling: Skift fra baseline i EORTC QLQ-H & N35 (varer 46, 53-54) Tale kombineret score hos deltagere med PD-L1 CPS ≥1 i uge 51
Tidsramme: Baseline og uge 51
|
EORTC QLQ-H & N35 er et 35-punkts spørgeskema til vurdering af QOL af deltagere i hoved- og halskræft og består af 7 skalaer med flere varer (smerter i munden, problemer med slukning, sanser, tale, social spisning, social kontakt og seksualitet).
Deltagerens svar på taleskalaen (poster 46, 53-54) blev scoret på en 4-punkts skala (1 = overhovedet ikke til 4 = meget).
RAW -scoringer blev standardiseret ved lineær transformation, så scoringer varierede fra 0 til 100; En højere score indikerede flere problemer.
Per-protokol kombinerede ændringen fra baseline i EORTC QLQ-H & N35 talesymptomer (poster 46, 53-54) score for alle randomiserede deltagere med PD-L1 CPS ≥1.
|
Baseline og uge 51
|
|
Neoadjuvant behandling: Skift fra baseline i EORTC QLQ-H & N35 (genstande 31-34) Smerter kombineret score i uge 4
Tidsramme: Baseline og uge 4
|
EORTC QLQ-H & N35 er et 35-punkts spørgeskema til vurdering af QOL af deltagere i hoved- og halskræft og består af 7 skalaer med flere varer (smerter i munden, problemer med slukning, sanser, tale, social spisning, social kontakt og seksualitet).
Deltagerens svar på smerteskalaen (genstande 31-34) blev scoret på en 4-punkts skala (1 = overhovedet ikke til 4 = meget).
RAW -scoringer blev standardiseret ved lineær transformation, så scoringer varierede fra 0 til 100; En højere score indikerede flere problemer.
Per-protokol kombinerede ændringen fra baseline i EORTC QLQ-H & N35 Smertesymptomer (poster 31-34) score for alle randomiserede deltagere i Pembrolizumab + SOC-armen.
|
Baseline og uge 4
|
|
Neoadjuvant behandling: Skift fra baseline i EORTC QLQ-H & N35 (varer 31-34) Smerter kombineret score hos deltagere med PD-L1 CPS ≥10 i uge 4
Tidsramme: Baseline og uge 4
|
EORTC QLQ-H & N35 er et 35-punkts spørgeskema til vurdering af QOL af deltagere i hoved- og halskræft og består af 7 skalaer med flere varer (smerter i munden, problemer med slukning, sanser, tale, social spisning, social kontakt og seksualitet).
Deltagerens svar på smerteskalaen (genstande 31-34) blev scoret på en 4-punkts skala (1 = slet ikke til 4 = meget).
RAW -scoringer blev standardiseret ved lineær transformation, så scoringer varierede fra 0 til 100; En højere score indikerede flere problemer.
Per-protokol kombinerede ændringen fra baseline i EORTC QLQ-H & N35-smertesymptomer (poster 31-34) score for alle randomiserede deltagere med PD-L1 CPS ≥10 i Pembrolizumab + SOC-armen.
|
Baseline og uge 4
|
|
Neoadjuvant behandling: Skift fra baseline i EORTC QLQ-H & N35 (varer 31-34) Smerter kombineret score hos deltagere med PD-L1 CPS ≥1 i uge 4
Tidsramme: Baseline og uge 4
|
EORTC QLQ-H & N35 er et 35-punkts spørgeskema til vurdering af QOL af deltagere i hoved- og halskræft og består af 7 skalaer med flere varer (smerter i munden, problemer med slukning, sanser, tale, social spisning, social kontakt og seksualitet).
Deltagerens svar på smerteskalaen (genstande 31-34) blev scoret på en 4-punkts skala (1 = overhovedet ikke til 4 = meget).
RAW -scoringer blev standardiseret ved lineær transformation, så scoringer varierede fra 0 til 100; En højere score indikerede flere problemer.
Per-protokol kombinerede ændringen fra baseline i EORTC QLQ-H & N35 Smertesymptomer (poster 31-34) score for alle randomiserede deltagere med PD-L1 CPS ≥1 i Pembrolizumab + SOC ARM.
|
Baseline og uge 4
|
|
Neoadjuvant-behandling: Skift fra baseline i EORTC QLQ-H & N35 (genstande 31-34) Smerter kombineret score i uge 6
Tidsramme: Baseline og uge 6
|
EORTC QLQ-H & N35 er et 35-punkts spørgeskema til vurdering af QOL af deltagere i hoved- og halskræft og består af 7 skalaer med flere varer (smerter i munden, problemer med slukning, sanser, tale, social spisning, social kontakt og seksualitet).
Deltagerens svar på smerteskalaen (genstande 31-34) blev scoret på en 4-punkts skala (1 = overhovedet ikke til 4 = meget).
RAW -scoringer blev standardiseret ved lineær transformation, så scoringer varierede fra 0 til 100; En højere score indikerede flere problemer.
Per-protokol kombinerede ændringen fra baseline i EORTC QLQ-H & N35 Smertesymptomer (poster 31-34) score for alle randomiserede deltagere i Pembrolizumab + SOC-armen.
|
Baseline og uge 6
|
|
Neoadjuvant behandling: Skift fra baseline i EORTC QLQ-H & N35 (varer 31-34) Smerter kombineret score hos deltagere med PD-L1 CPS ≥10 i uge 6
Tidsramme: Baseline og uge 6
|
EORTC QLQ-H & N35 er et 35-punkts spørgeskema til vurdering af QOL af deltagere i hoved- og halskræft og består af 7 skalaer med flere varer (smerter i munden, problemer med slukning, sanser, tale, social spisning, social kontakt og seksualitet).
Deltagerens svar på smerteskalaen (genstande 31-34) blev scoret på en 4-punkts skala (1 = overhovedet ikke til 4 = meget).
RAW -scoringer blev standardiseret ved lineær transformation, så scoringer varierede fra 0 til 100; En højere score indikerede flere problemer.
Per-protokol kombinerede ændringen fra baseline i EORTC QLQ-H & N35-smertesymptomer (poster 31-34) score for alle randomiserede deltagere med PD-L1 CPS ≥10 i Pembrolizumab + SOC-armen.
|
Baseline og uge 6
|
|
Neoadjuvant behandling: Skift fra baseline i EORTC QLQ-H & N35 (varer 31-34) Smerter kombineret score hos deltagere med PD-L1 CPS ≥1 i uge 6
Tidsramme: Baseline og uge 6
|
EORTC QLQ-H & N35 er et 35-punkts spørgeskema til vurdering af QOL af deltagere i hoved- og halskræft og består af 7 skalaer med flere varer (smerter i munden, problemer med slukning, sanser, tale, social spisning, social kontakt og seksualitet).
Deltagerens svar på smerteskalaen (genstande 31-34) blev scoret på en 4-punkts skala (1 = overhovedet ikke til 4 = meget).
RAW -scoringer blev standardiseret ved lineær transformation, så scoringer varierede fra 0 til 100; En højere score indikerede flere problemer.
Per-protokol kombinerede ændringen fra baseline i EORTC QLQ-H & N35 Smertesymptomer (poster 31-34) score for alle randomiserede deltagere med PD-L1 CPS ≥1 i Pembrolizumab + SOC ARM.
|
Baseline og uge 6
|
|
Adjuvansbehandling: Skift fra baseline i EORTC QLQ-H & N35 (genstande 31-34) Smerter kombineret score i uge 25
Tidsramme: Baseline og uge 25
|
EORTC QLQ-H & N35 er et 35-punkts spørgeskema til vurdering af QOL af deltagere i hoved- og halskræft og består af 7 skalaer med flere varer (smerter i munden, problemer med slukning, sanser, tale, social spisning, social kontakt og seksualitet).
Deltagerens svar på smerteskalaen (genstande 31-34) blev scoret på en 4-punkts skala (1 = overhovedet ikke til 4 = meget).
RAW -scoringer blev standardiseret ved lineær transformation, så scoringer varierede fra 0 til 100; En højere score indikerede flere problemer.
Per-protokol kombinerede ændringen fra baseline i EORTC QLQ-H & N35 Smertesymptomer (poster 31-34) score for alle randomiserede deltagere.
|
Baseline og uge 25
|
|
Adjuvansbehandling: Skift fra baseline i EORTC QLQ-H & N35 (genstande 31-34) Smerter kombineret score hos deltagere med PD-L1 CPS ≥10 i uge 25
Tidsramme: Baseline og uge 25
|
EORTC QLQ-H & N35 er et 35-punkts spørgeskema til vurdering af QOL af deltagere i hoved- og halskræft og består af 7 skalaer med flere varer (smerter i munden, problemer med slukning, sanser, tale, social spisning, social kontakt og seksualitet).
Deltagerens svar på smerteskalaen (genstande 31-34) blev scoret på en 4-punkts skala (1 = slet ikke til 4 = meget).
RAW -scoringer blev standardiseret ved lineær transformation, så scoringer varierede fra 0 til 100; En højere score indikerede flere problemer.
Per-protokol kombinerede ændringen fra baseline i EORTC QLQ-H & N35 Smertesymptomer (poster 31-34) score for alle randomiserede deltagere med PD-L1 CPS ≥10.
|
Baseline og uge 25
|
|
Adjuvansbehandling: Skift fra baseline i EORTC QLQ-H & N35 (genstande 31-34) Smerter kombineret score hos deltagere med PD-L1 CPS ≥1 i uge 25
Tidsramme: Baseline og uge 25
|
EORTC QLQ-H & N35 er et 35-punkts spørgeskema til vurdering af QOL af deltagere i hoved- og halskræft og består af 7 skalaer med flere varer (smerter i munden, problemer med slukning, sanser, tale, social spisning, social kontakt og seksualitet).
Deltagerens svar på smerteskalaen (genstande 31-34) blev scoret på en 4-punkts skala (1 = overhovedet ikke til 4 = meget).
RAW -scoringer blev standardiseret ved lineær transformation, så scoringer varierede fra 0 til 100; En højere score indikerede flere problemer.
Per-protokol kombinerede ændringen fra baseline i EORTC QLQ-H & N35 Smertesymptomer (poster 31-34) score for alle randomiserede deltagere med PD-L1 CPS ≥1.
|
Baseline og uge 25
|
|
Adjuvansbehandling: Skift fra baseline i EORTC QLQ-H & N35 (genstande 31-34) Smerter kombineret score i uge 51
Tidsramme: Baseline og uge 51
|
EORTC QLQ-H & N35 er et 35-punkts spørgeskema til vurdering af QOL af deltagere i hoved- og halskræft og består af 7 skalaer med flere varer (smerter i munden, problemer med slukning, sanser, tale, social spisning, social kontakt og seksualitet).
Deltagerens svar på smerteskalaen (genstande 31-34) blev scoret på en 4-punkts skala (1 = overhovedet ikke til 4 = meget).
RAW -scoringer blev standardiseret ved lineær transformation, så scoringer varierede fra 0 til 100; En højere score indikerede flere problemer.
Per-protokol kombinerede ændringen fra baseline i EORTC QLQ-H & N35 Smertesymptomer (poster 31-34) score for alle randomiserede deltagere.
|
Baseline og uge 51
|
|
Adjuvansbehandling: Skift fra baseline i EORTC QLQ-H & N35 (genstande 31-34) Smerter kombineret score hos deltagere med PD-L1 CPS ≥10 i uge 51
Tidsramme: Baseline og uge 51
|
EORTC QLQ-H & N35 er et 35-punkts spørgeskema til vurdering af QOL af deltagere i hoved- og halskræft og består af 7 skalaer med flere varer (smerter i munden, problemer med slukning, sanser, tale, social spisning, social kontakt og seksualitet).
Deltagerens svar på smerteskalaen (genstande 31-34) blev scoret på en 4-punkts skala (1 = overhovedet ikke til 4 = meget).
RAW -scoringer blev standardiseret ved lineær transformation, så scoringer varierede fra 0 til 100; En højere score indikerede flere problemer.
Per-protokol kombinerede ændringen fra baseline i EORTC QLQ-H & N35 Smertesymptomer (poster 31-34) score for alle randomiserede deltagere med PD-L1 CPS ≥10.
|
Baseline og uge 51
|
|
Adjuvansbehandling: Skift fra baseline i EORTC QLQ-H & N35 (varer 31-34) Smerter kombineret score hos deltagere med PD-L1 CPS ≥1 i uge 51
Tidsramme: Baseline og uge 51
|
EORTC QLQ-H & N35 er et 35-punkts spørgeskema til vurdering af QOL af deltagere i hoved- og halskræft og består af 7 skalaer med flere varer (smerter i munden, problemer med slukning, sanser, tale, social spisning, social kontakt og seksualitet).
Deltagerens svar på smerteskalaen (genstande 31-34) blev scoret på en 4-punkts skala (1 = overhovedet ikke til 4 = meget).
RAW -scoringer blev standardiseret ved lineær transformation, så scoringer varierede fra 0 til 100; En højere score indikerede flere problemer.
Per-protokol kombinerede ændringen fra baseline i EORTC QLQ-H & N35 Smertesymptomer (poster 31-34) score for alle randomiserede deltagere med PD-L1 CPS ≥1.
|
Baseline og uge 51
|
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til ~ 92 måneder
|
OS blev defineret som tiden fra randomisering til død på grund af enhver årsag.
OS for alle randomiserede deltagere blev præsenteret.
|
Op til ~ 92 måneder
|
|
OS hos deltagere med PD-L1 CPS ≥10
Tidsramme: Op til ~ 92 måneder
|
OS blev defineret som tiden fra randomisering til død på grund af enhver årsag.
OS for alle randomiserede deltagere med PD-L1 CPS ≥10 blev præsenteret.
|
Op til ~ 92 måneder
|
|
OS hos deltagere med PD-L1 CPS ≥1
Tidsramme: Op til ~ 92 måneder
|
OS blev defineret som tiden fra randomisering til død på grund af enhver årsag.
OS for alle randomiserede deltagere med PD-L1 CPS ≥1 blev præsenteret.
|
Op til ~ 92 måneder
|
|
Antal deltagere, der oplevede en bivirkning (AE)
Tidsramme: Op til ~ 92 måneder
|
En AE var enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst i en klinisk undersøgelsesdeltager, midlertidigt forbundet med brugen af undersøgelsesbehandling, uanset om det betragtes som relateret til undersøgelsesbehandlingen eller ej.
Et AE kunne have været ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (inklusive et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom (nyt eller forværret).
Antallet af deltagere, der oplevede en eller flere AE'er, blev rapporteret.
|
Op til ~ 92 måneder
|
|
Antal deltagere, der afbrød undersøgelsesbehandlingen på grund af en AE
Tidsramme: Op til ~ 92 måneder
|
En AE var enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst i en klinisk undersøgelsesdeltager, midlertidigt forbundet med brugen af undersøgelsesbehandling, uanset om det betragtes som relateret til undersøgelsesbehandlingen eller ej.
Et AE kunne have været ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (inklusive et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom (nyt eller forværret).
Antallet af deltagere, der afbrød undersøgelsesbehandlingen på grund af en AE, blev rapporteret.
|
Op til ~ 92 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
17. december 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
25. juli 2024
Studieafslutning (Anslået)
17. november 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. november 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. december 2018
Først opslået (Faktiske)
5. december 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
31. juli 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. juli 2026
Sidst verificeret
1. juli 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 3475-689
- MK-3475-689 (Anden identifikator: MSD)
- 2022-500254-41-00 (Registry Identifier: EU CT)
- 2017-001139-38 (EudraCT nummer)
- U1111-1274-2398 (Registry Identifier: UTN)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .