Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Pembrolizumab givet før kirurgi og i kombination med strålebehandling givet efter kirurgi for avanceret hoved- og halspladecellecarcinom (MK-3475-689)

15. april 2024 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

Et fase III, randomiseret, åbent studie til evaluering af Pembrolizumab som neoadjuverende terapi og i kombination med standardbehandling som adjuverende terapi til trin III-IVA Resektabelt lokalregionalt avanceret hoved- og halspladecellecarcinom (LA HNSCC)

Dette er et randomiseret, aktivt-kontrolleret, åbent studie af pembrolizumab (Pembro) givet før operation og pembrolizumab i kombination med standardbehandling strålebehandling (med eller uden cisplatin), som post-kirurgisk behandling hos behandlingsnaive deltagere med nydiagnosticerede Stadium III/IVA, resektabel, lokoregionalt fremskreden, hoved- og halspladecellekræft (LA-HNSCC). Effektivitetsresultater vil blive stratificeret af programmeret celledødsligand 1 (PD-L1) kombineret positiv score (CPS) status. Den primære hypotese er, at pembrolizumab givet før operation og efter operation i kombination med strålebehandling (med eller uden cisplatin) forbedrer større patologisk respons og hændelsesfri overlevelse sammenlignet med strålebehandling (med eller uden cisplatin) givet efter operation alene.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

714

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1012
        • IDIM - Instituto de Diagnóstico e Investigaciones Metabólicas ( Site 0016)
      • Buenos Aires, Argentina, C1118AAT
        • Hospital Aleman Buenos Aires Argentina ( Site 0004)
      • Buenos Aires, Argentina, C1417DTB
        • Instituto de Oncología Angel Roffo ( Site 0003)
      • San Juan, Argentina, J5402DIL
        • CER San Juan Centro Polivalente de Asistencia e Investigacion Clinica ( Site 0010)
    • Buenos Aires
      • Pilar, Buenos Aires, Argentina, B1629AHJ
        • Hospital Universitario Austral ( Site 0009)
    • Caba
      • Buenos Aires, Caba, Argentina, C1431FWO
        • Centro de Educación Médica e Investigaciones Clínicas (CEMIC)-Medical Oncology ( Site 0019)
      • Ciudad de Buenos Aires, Caba, Argentina, C1280AEB
        • Hospital Britanico de Buenos Aires ( Site 0012)
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, 2000
        • Fundacion Estudios Clinicos-Oncology ( Site 0017)
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000CVB
        • Sanatorio Britanico ( Site 0013)
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000KZE
        • Instituto de Oncologia de Rosario ( Site 0002)
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2002KDS
        • Hospital Provincial del Centenario ( Site 0008)
  • Australien
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • The Crown Princess Mary Cancer Centre - Westmead Hospital ( Site 0051)
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australien, 4029
        • Royal Brisbane and Women s Hospital ( Site 0050)
  • Belgien
    • Hainaut
      • Haine Saint Paul, Hainaut, Belgien, 7100
        • Hopital de Jolimont ( Site 0103)
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9000
        • UZ Gent ( Site 0101)
      • Sint-Niklaas, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9100
        • AZ Nikolaas ( Site 0104)
  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 20231-050
        • Instituto Nacional do Cancer Jose Alencar Gomes da Silva INCA ( Site 0169)
      • Sao Paulo, Brasilien, 01246-000
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP ( Site 0167)
      • Sao Paulo, Brasilien, 01321-001
        • BP - A Beneficencia Portuguesa de São Paulo-Medical Oncology ( Site 0175)
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brasilien, 40050-410
        • Hospital Santa Izabel - Santa Casa de Misericordia da Bahia ( Site 0155)
    • Ceara
      • Fortaleza, Ceara, Brasilien, 60336-232
        • Centro Regional Integrado de Oncologia ( Site 0160)
    • Minas Gerais
      • Ipatinga, Minas Gerais, Brasilien, 35162-189
        • Hospital Marcio Cunha-Unidade de Pesquisa Clínica ( Site 0177)
    • Rio Grande Do Norte
      • Natal, Rio Grande Do Norte, Brasilien, 59075-740
        • Liga Norte Riograndense Contra o Cancer ( Site 0171)
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 91359-200
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao ( Site 0165)
    • Sao Paulo
      • Sao Jose do Rio Preto, Sao Paulo, Brasilien, 15090-000
        • Hospital de Base de Sao Jose de Rio Preto ( Site 0153)
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute ( Site 0201)
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre ( Site 0202)
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Research Institute ( Site 0211)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre ( Site 0210)
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • CIUSSS de l'Estrie-CHUS ( Site 0209)
  • Chile
    • Region M. De Santiago
      • Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 7500921
        • Fundacion Arturo Lopez Perez FALP ( Site 0251)
  • Colombia
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Colombia, 080020
        • Clinica de la Costa S.A.S. ( Site 0307)
    • Distrito Capital De Bogota
      • Bogota, Distrito Capital De Bogota, Colombia, 110221
        • Centro de Investigacion Clinica del Country ( Site 0304)
    • Risaralda
      • Pereira, Risaralda, Colombia, 661002
        • Oncologos del Occidente S.A. ( Site 0310)
    • Valle Del Cauca
      • Cali, Valle Del Cauca, Colombia, 760042
        • Centro Medico Imbanaco de Cali S.A ( Site 0300)
  • Den Russiske Føderation
    • Moskva
      • Moscow, Moskva, Den Russiske Føderation, 115522
        • N.N. Blokhin NMRCO ( Site 1005)
    • Tatarstan, Respublika
      • Kazan, Tatarstan, Respublika, Den Russiske Føderation, 420029
        • Republican Clinical Oncology Dispensary of Tatarstan MoH ( Site 1000)
    • Yaroslavskaya Oblast
      • Yaroslavl, Yaroslavskaya Oblast, Den Russiske Føderation, 150054
        • Yaroslavl Regional SBIH Clinical Oncology Hospital ( Site 1001)
  • Det Forenede Kongerige
      • Sheffield, Det Forenede Kongerige, S10 2SJ
        • Weston Park Hospital ( Site 1607)
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Det Forenede Kongerige, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital ( Site 1610)
    • Kingston Upon Hull
      • Cottingham-Hull, Kingston Upon Hull, Det Forenede Kongerige, HU16 5JQ
        • Castle Hill Hospital ( Site 1601)
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Det Forenede Kongerige, SE1 9RT
        • Guy s & St Thomas NHS Foundation Trust ( Site 1604)
      • London, London, City Of, Det Forenede Kongerige, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital - Fulham Road London ( Site 1609)
      • London, London, City Of, Det Forenede Kongerige, W6 8RF
        • Imperial Healthcare NHS Trust Charing Cross Hospital ( Site 1603)
  • Forenede Stater
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093-0698
        • Moores Cancer Center ( Site 1885)
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • University of Southern California Norris Comprehensive Cancer Center ( Site 1850)
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92688
        • Hoag Memoriall Hospital Presbyterian ( Site 2056)
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • UC Davis Health System ( Site 1864)
      • Santa Rosa, California, Forenede Stater, 95403
        • St. Joseph Heritage Healthcare ( Site 1806)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Cancer Center ( Site 1838)
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center ( Site 2062)
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20037
        • George Washington University Medical Faculty Associates ( Site 2035)
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32608
        • University of Florida ( Site 1832)
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami, Sylvester Comprehensive Cancer Center ( Site 2008)
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32804
        • AdventHealth Orlando-AdventHealth Medical Group Hematology & Oncology at Orlando ( Site 2054)
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Orlando Health Cancer Institute ( Site 2061)
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83706
        • Saint Alphonsus Regional Medical Center ( Site 2021)
      • Post Falls, Idaho, Forenede Stater, 83854
        • Beacon Cancer Care ( Site 2052)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60607
        • Rush University Medical Center ( Site 1823)
      • Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60201
        • NorthShore University HealthSystem ( Site 1812)
      • Maywood, Illinois, Forenede Stater, 60153
        • Loyola University Medical Center [Maywood, IL] ( Site 1817)
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Forenede Stater, 66205
        • University of Kansas Cancer Center ( Site 2004)
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
        • University of Kentucky Chandler Medical Center-Medical Oncology ( Site 2069)
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
        • Ochsner Cancer Institute ( Site 2045)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland ( Site 2031)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Dana Farber Cancer Center ( Site 1873)
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center ( Site 1875)
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Karmanos Cancer Institute ( Site 1870)
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Health System ( Site 1803)
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Forenede Stater, 55435
        • Southdale Cancer Care, University of Minnesota Medical Center- Edina ( Site 2016)
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65212
        • University of Missouri Hospital-Otolaryngology - Head and Neck Surgery ( Site 2058)
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine ( Site 1800)
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65804
        • Mercy Clinic Cancer and Hematology - Chub O'Reilly Cancer Center ( Site 1897)
    • Montana
      • Billings, Montana, Forenede Stater, 59102
        • St. Vincent Healthcare Frontier Cancer Center ( Site 1818)
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Forenede Stater, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center Basking Ridge ( Site 2036)
      • Middletown, New Jersey, Forenede Stater, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center- Monmouth ( Site 2039)
      • Montvale, New Jersey, Forenede Stater, 07645
        • MSKCC-Bergen ( Site 2037)
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08901
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey ( Site 2071)
      • Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07103
        • Rutgers New Jersey Medical School-department of Hematology oncology ( Site 2053)
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87131-0001
        • The University of New Mexico Comprehensive Cancer Center ( Site 1882)
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Montefiore Einstein Center ( Site 2028)
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14215
        • Erie County Medical Center ( Site 2047)
      • Commack, New York, Forenede Stater, 11725
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center at Commack ( Site 2038)
      • Harrison, New York, Forenede Stater, 10604
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center at West Harrison ( Site 2041)
      • Lake Success, New York, Forenede Stater, 11042
        • Monter Cancer Center ( Site 2060)
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health ( Site 2014)
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center ( Site 1857)
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Weill Cornell Medical College ( Site 2050)
      • New York, New York, Forenede Stater, 10075
        • Northwell Health Cancer Institute ( Site 2030)
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11794
        • Stony Brook University ( Site 2063)
      • Uniondale, New York, Forenede Stater, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Nassau ( Site 2040)
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Levine Cancer Institute ( Site 2003)
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27357
        • Wake Forest Compenhensive Cancer Center ( Site 2029)
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58122
        • Sanford Health Roger Maris Cancer Center ( Site 2034)
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • University Hospitals ( Site 2032)
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • The Ohio State University ( Site 2012)
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97220
        • Providence Portland Medical Center ( Site 1843)
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97227
        • Kaiser Permanente Center for Health Research-Kaiser Permanente Medical Center ( Site 2022)
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health Science University ( Site 1871)
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forenede Stater, 18015
        • St. Luke's University Health Network ( Site 1801)
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Sidney Kimmel Cancer Center - Jefferson Health ( Site 2059)
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15212
        • Allegheny General Hospital ( Site 1833)
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57104
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic ( Site 1859)
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57105
        • Avera Cancer Institute- Research ( Site 2070)
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Henry Joyce Cancer Clinic ( Site 1827)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • UT Southwestern Medical Center ( Site 1841)
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • USA Clinical Trials ( Site 2068)
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112-5550
        • University of Utah, Huntsman Cancer Institute ( Site 1855)
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05401
        • University of Vermont Medical Center ( Site 2009)
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • UVA Health System - Emily Couric Cancer Center ( Site 1826)
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Inova Schar Cancer Institute ( Site 2026)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance/Univ of Washington Medical Center ( Site 1865)
  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75015
        • Hopital Europeen Georges Pompidou ( Site 0358)
      • Paris, Frankrig, 75248
        • Institut Curie ( Site 0350)
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Frankrig, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne ( Site 0351)
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille, Bouches-du-Rhone, Frankrig, 13385
        • Hopital de la Timone ( Site 0356)
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Frankrig, 31059
        • Institut Claudius Regaud IUCT Oncopole ( Site 0355)
    • Val-de-Marne
      • Villejuif, Val-de-Marne, Frankrig, 94800
        • Institut Gustave Roussy ( Site 0353)
    • Vaucluse
      • Avignon, Vaucluse, Frankrig, 84918
        • Institut Sainte Catherine ( Site 0352)
  • Irland
      • Dublin, Irland, Dublin 8
        • St. James s Hospital ( Site 0500)
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Health Care Campus-Oncology Division ( Site 0550)
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Hadassah Medical Center. Ein Kerem ( Site 0554)
      • Petah Tikva, Israel, 4963211
        • Rabin Medical Center ( Site 0552)
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Chaim Sheba Medical Center. ( Site 0553)
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Sourasky Medical Center ( Site 0551)
  • Japan
      • Chiba, Japan, 260-8717
        • Chiba Cancer Center ( Site 0652)
      • Fukuoka, Japan, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center ( Site 0660)
      • Hiroshima, Japan, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital ( Site 0655)
      • Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital ( Site 0650)
      • Tokyo, Japan, 113-8519
        • Tokyo Medical and Dental University Hospital ( Site 0654)
      • Tokyo, Japan, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital ( Site 0659)
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital ( Site 0658)
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East ( Site 0661)
    • Hyogo
      • Akashi, Hyogo, Japan, 673-8558
        • Hyogo Cancer Center ( Site 0656)
    • Kagawa
      • Kita-gun, Kagawa, Japan, 761-0793
        • Kagawa University Hospital ( Site 0651)
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 236-0004
        • Yokohama City University Hospital ( Site 0657)
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System ( Site 0701)
    • Jeonranamdo
      • Hwasun Gun, Jeonranamdo, Korea, Republikken, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital ( Site 0705)
    • Kyonggi-do
      • Goyang-si, Kyonggi-do, Korea, Republikken, 10408
        • National Cancer Center ( Site 0702)
      • Gyeonggi-do, Kyonggi-do, Korea, Republikken, 16247
        • The Catholic University of Korea St. Vincent s Hospital ( Site 0704)
      • Seongnam-si, Kyonggi-do, Korea, Republikken, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital ( Site 0703)
  • Polen
    • Lodzkie
      • Lodz, Lodzkie, Polen, 93-513
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. M. Kopernika w Lodzi ( Site 0920)
    • Malopolskie
      • Krakow, Malopolskie, Polen, 31-826
        • Szpital Specjalistyczny im. Ludwika Rydygiera w Krakowie ( Site 0905)
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy w Warszawie (
    • Pomorskie
      • Gdynia, Pomorskie, Polen, 81-159
        • Szpitale Pomorskie Sp. z o.o. ( Site 0935)
    • Slaskie
      • Gliwice, Slaskie, Polen, 44101
        • Narodowy Instytut Onkologii - Oddzial w Gliwicach ( Site 0901)
  • Portugal
      • Braga, Portugal, 4710-243
        • Hospital de Braga ( Site 0951)
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • CHLN Hospital Santa Maria ( Site 0952)
      • Lisboa, Portugal, 1998-018
        • Hospital CUF Descobertas ( Site 0953)
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • Inst. Portugues de Oncologia de Porto Francisco Gentil EPE ( Site 0950)
  • Schweiz
      • Geneve, Schweiz, 1211
        • Hopitaux Universitaires de Geneve HUG ( Site 1920)
    • Aargau
      • Zuerich, Aargau, Schweiz, 8091
        • Universitaetsspital Zurich ( Site 1923)
    • Ticino
      • Bellinzona, Ticino, Schweiz, 6500
        • Istituto Oncologica della Svizzera Italiana (IOSI) ( Site 1921)
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Vall D Hebron ( Site 1200)
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz ( Site 1201)
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio ( Site 1206)
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol. ICO de Badalona ( Site 1204)
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08908
        • ICO L Hospitalet ( Site 1208)
    • La Coruna
      • Santiago de Compostela, La Coruna, Spanien, 15706
        • Hospital Clinico Universitario de Santiago ( Site 1207)
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 833
        • Chang Gung Medical Foundation. Kaohsiung Branch ( Site 1303)
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital ( Site 1301)
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital ( Site 1302)
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital ( Site 1300)
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12203
        • Charite Universitätsmedizin Berlin Campus Benjamin Franklin ( Site 0414)
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg Eppendorf ( Site 0407)
    • Baden-Wurttemberg
      • Tuebingen, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen - Medizinische Klinik ( Site 0401)
      • Ulm, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 89075
        • Universitaetsklinikum Ulm ( Site 0402)
    • Bayern
      • Erlangen, Bayern, Tyskland, 91054
        • Universitaetsklinikum Erlangen-Strahlenklinik ( Site 0412)
      • Muenchen, Bayern, Tyskland, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der Technischen Universitaet ( Site 0409)
      • München, Bayern, Tyskland, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München-HNO Klinik ( Site 0405)
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Tyskland, 60590
        • Universitaetsklinikum Frankfurt ( Site 0403)
      • Kassel, Hessen, Tyskland, 34125
        • Klinikum Kassel GmbH ( Site 0404)
    • Nordrhein-Westfalen
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 50937
        • Universitaetsklinikum Koeln ( Site 0413)
    • Schleswig-Holstein
      • Luebeck, Schleswig-Holstein, Tyskland, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein ( Site 0411)
    • Thuringen
      • Gera, Thuringen, Tyskland, 07548
        • SRH Wald-Klinikum Gera GmbH ( Site 0406)
  • Ukraine
      • Kyiv, Ukraine, 03115
        • Kyiv City Clinical Oncology Centre ( Site 1701)
    • Dnipropetrovska Oblast
      • Dnipro, Dnipropetrovska Oblast, Ukraine, 49055
        • Clinical oncology dispensary of Dnipro ( Site 1706)
      • Dnipro, Dnipropetrovska Oblast, Ukraine, 49102
        • Municipal Non-Profit Enterprise City Clinical Hospital 4 of Dnipro City Council ( Site 1705)
      • Dnipropetrovsk, Dnipropetrovska Oblast, Ukraine, 49005
        • Dnipropetrovsk Regional Hospital n.a. I.I. Mechnikov ( Site 1709)
    • Kirovohradska Oblast
      • Kropyvnitskiy, Kirovohradska Oblast, Ukraine, 25011
        • Ukrainian Center of Tomotherapy ( Site 1708)
      • Kropyvnytskyi, Kirovohradska Oblast, Ukraine, 25006
        • PP PPC Acinus Medical and Diagnostic Centre ( Site 1704)
    • Kyiv
      • Pliuty, Kyiv, Ukraine, 08720
        • LISOD. Hospital ( Site 1707)
    • Kyivska Oblast
      • Kapitanivka Village, Kyivska Oblast, Ukraine, 08111
        • Medical Center of Yuriy Spizhenko LLC.-Clinical Trial ( Site 1703)
      • Kyiv, Kyivska Oblast, Ukraine, 03022
        • National Cancer Institute of the MoH of Ukraine ( Site 1702)
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1062
        • Eszak-Pesti Centrumkorhaz-Honvedkorhaz ( Site 0453)
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • Orszagos Onkologiai Intezet ( Site 0454)
    • Baranya
      • Pecs, Baranya, Ungarn, 7621
        • Pecsi Tudomanyegyetem Onkoterapias Intezet ( Site 0452)
    • Jasz-Nagykun-Szolnok
      • Szolnok, Jasz-Nagykun-Szolnok, Ungarn, 5000
        • Jász-Nagykun-Szolnok Vármegyei Hetényi Géza Kórház ( Site 0450)
  • Østrig
      • Salzburg, Østrig, 5020
        • Landeskrankenhaus Salzburg - Universitatklinikum der PMU ( Site 1900)
      • Wien, Østrig, 1090
        • Medizinische Universität Wien ( Site 1903)
    • Oberosterreich
      • Linz, Oberosterreich, Østrig, 4010
        • Ordensklinikum Linz Gmbh - Barmherzige Schwestern ( Site 1901)
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, Østrig, 8036
        • Landeskrankenhaus - Universitatsklinikum Graz ( Site 1902)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har histologisk bekræftet ny diagnose af resektabelt, ikke-metastatisk pladecellekarcinom, der enten er: Stadium III Human Papillomavirus (HPV) positiv oropharyngeal primær, der er tumorstørrelse (T) 4, lymfeknudepåvirkning (N) 0-2, ikke fjernt. metastaser (MO); Stadie III eller IVA orofaryngeal HPV negativ; eller trin III eller IVA larynx/hypopharynx/mundhule primære.
  • Er berettiget til primær kirurgi baseret på investigators beslutning og i henhold til lokal praksis
  • Kvindelige og mandlige deltagere med reproduktionspotentiale skal acceptere at bruge passende prævention i hele undersøgelsesperioden og i op til 180 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesterapien.
  • Mandlige deltagere skal afstå fra at donere sæd i hele undersøgelsesperioden og i op til 180 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesterapi
  • Kvindelig deltager, der ikke er gravid eller ammer
  • Har evaluerbar tumorbyrde (målbare og/eller ikke-målbare tumorlæsioner) vurderet ved computertomografi (CT) scanning eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI), baseret på RECIST version 1.1
  • Har forelagt nyligt opnået kerne- eller excisionsbiopsi af en tumorlæsion, der ikke tidligere er bestrålet
  • Har resultater fra test af HPV-status for orofaryngeal cancer defineret som p16
  • Har Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1 udført inden for 10 dage efter randomisering

Ekskluderingskriterier:

  • Har Stage T4B og/eller N3 LA HNSCC og/eller fjernmetastaser
  • Har kræft uden for oropharynx, strubehovedet og hypopharynx eller mundhulen. såsom nasopharyngeal, sinus, anden paranasal eller anden ukendt primær hoved- og halskræft (HNC)
  • Kvindelig deltager, som har en positiv uringraviditetstest inden for 72 timer før studiestart eller inden for 24 timer før start af strålebehandling med eller uden cisplatin.
  • Har modtaget tidligere behandling med et antiprogrammeret celledødsreceptorligand 1(PD-1), antiprogrammeret celledødsreceptorligand 1(PD-L1) eller antiprogrammeret celledødsreceptorligand 2 (PD-L2) middel eller med et middel rettet mod en anden co-inhiberende T-cellereceptor
  • Har modtaget tidligere strålebehandling eller systemisk anti-cancer terapi, herunder undersøgelsesmidler til HNC under undersøgelse før studiestart
  • Har modtaget en levende vaccine inden for 30 dage før randomisering
  • Deltager i øjeblikket i eller har deltaget i en undersøgelse af et forsøgsmiddel eller har brugt et forsøgsudstyr inden for 4 uger før randomisering
  • Har en diagnose af immundefekt eller får systemisk steroidbehandling (i en dosis på over 10 mg dagligt prædnisonækvivalent) eller enhver anden form for immunsuppressiv terapi inden for 7 dage før randomisering
  • Har en kendt yderligere malignitet, der skrider frem eller har krævet aktiv behandling inden for de seneste 3 år med undtagelse af basalcellecarcinom i huden, pladecellecarcinom i huden eller carcinom in situ (f.eks. in situ livmoderhalskræft eller brystcarcinom) som har gennemgået potentielt helbredende terapi
  • Har radiografisk påviselige (selv om asymptomatiske og/eller tidligere behandlede) metastaser i centralnervesystemet og/eller karcinomatøs meningitis
  • Har grad ≥2 audiometrisk høretab
  • Har grad ≥2 neuropati
  • Har grad 3-4 blødning på grund af den underliggende malignitet
  • Har fået en større operation eller er ikke kommet sig tilstrækkeligt over toksiciteten og/eller komplikationerne fra interventionen før studiestart
  • Har tidligere haft allogen væv/fast organ transplantation
  • Har svær overfølsomhed (≥grad 3) over for pembrolizumab og/eller et eller flere af dets hjælpestoffer, strålebehandling, cisplatin eller deres analoger
  • Har en aktiv autoimmun sygdom, der har krævet systemisk behandling i de sidste 2 år
  • Har en historie med (ikke-infektiøs) lungebetændelse, der krævede steroider eller har aktuel pneumonitis
  • Har en aktiv infektion, der kræver systemisk terapi
  • Har en kendt historie med human immundefektvirus (HIV) infektion
  • Har en kendt historie med eller er positiv for hepatitis B (defineret som hepatitis B overfladeantigen [HBsAg] reaktivt) eller kendt aktiv hepatitis C (defineret som hepatitis C virus [HCV] ribonukleinsyre er påvist).
  • Har en historie eller aktuelle beviser for enhver tilstand, terapi eller laboratorieabnormitet, der kan forvirre resultaterne af undersøgelsen, forstyrre deltagerens deltagelse i hele undersøgelsens varighed, eller ikke er i deltagerens bedste interesse at deltage, efter efterforskerens opfattelse
  • Har en kendt psykiatrisk eller stofmisbrugslidelse, der ville forstyrre deltagerens evne til at samarbejde med kravene i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Pembro Neoadjuvans+Pembro SOC Adjuvans
Deltagerne modtager 200 mg pembrolizumab ved intravenøs (IV) infusion administreret på dag 1 i en 21-dages cyklus i 2 cyklusser som neoadjuvans før operation. Efter kirurgisk resektion modtager højrisikodeltagere 200 mg pembrolizumab som IV-infusion administreret på dag 1 hver 3. uge (Q3W) i femten 21-dages cyklusser plus standardbehandling strålebehandling plus cisplatin 100 mg/m^2 ved IV-infusion på dag 1 Q3W i tre 21-dages cyklusser som adjuverende terapi. Efter kirurgisk resektion modtager lavrisikodeltagere 200 mg pembrolizumab ved IV-infusion administreret på dag 1 Q3W i femten 21-dages cyklusser plus standardbehandling strålebehandling som adjuverende terapi.
Biologisk: Pembrolizumab 200 mg
200 mg administreret som intravenøs (IV) infusion på dag 1 i hver 21-dages cyklus
Andre navne:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Stråling: Strålebehandling 60 Grå/dag
Deltagere med lav risiko fik 2 Gray/dag i 30 fraktioner. Indgivet ved hjælp af intensitetsmoduleret strålebehandling.
Stråling: Strålebehandling 66 Grå/dag
Højrisikodeltagere administrerede 2 Gray/dag i 33 fraktioner. Indgivet ved hjælp af intensitetsmoduleret strålebehandling.
Stråling: Strålebehandling 70 Grå/dag
Deltagere med grov resterende sygdom fik 2 Gray/dag i 35 fraktioner. Indgivet ved hjælp af intensitetsmoduleret strålebehandling.
Medicin: Cisplatin 100 mg/m^2
100 mg/m^2 administreret ved IV-infusion på dag 1 i hver 21-dages cyklus
Andre navne:
  • Platinol®
  • Platinol-AQ®
Aktiv komparator: Ingen Neoadjuvans+SOC Adjuvans
Deltagerne får ingen neoadjuvans før operationen. Efter kirurgisk resektion modtager højrisikodeltagere standardbehandling strålebehandling plus cisplatin 100 mg/m^2 ved IV-infusion på dag 1 Q3W i tre 21-dages cyklusser som adjuverende terapi. Efter kirurgisk resektion modtager lavrisikodeltagere standardbehandling strålebehandling som adjuverende terapi.
Stråling: Strålebehandling 60 Grå/dag
Deltagere med lav risiko fik 2 Gray/dag i 30 fraktioner. Indgivet ved hjælp af intensitetsmoduleret strålebehandling.
Stråling: Strålebehandling 66 Grå/dag
Højrisikodeltagere administrerede 2 Gray/dag i 33 fraktioner. Indgivet ved hjælp af intensitetsmoduleret strålebehandling.
Stråling: Strålebehandling 70 Grå/dag
Deltagere med grov resterende sygdom fik 2 Gray/dag i 35 fraktioner. Indgivet ved hjælp af intensitetsmoduleret strålebehandling.
Medicin: Cisplatin 100 mg/m^2
100 mg/m^2 administreret ved IV-infusion på dag 1 i hver 21-dages cyklus
Andre navne:
  • Platinol®
  • Platinol-AQ®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Begivenhedsfri overlevelse (EFS)
Tidsramme: Op til ~80 måneder
EFS er tiden fra datoen for randomisering til datoen for første registrering af en af ​​følgende hændelser: radiografisk sygdomsprogression; lokal eller fjern progression eller recidiv vurderet med billeddannelse eller biopsi som angivet; eller død på grund af en hvilken som helst årsag. Radiografisk sygdomsprogression under neoadjuvant fase, der udelukker operation, vil blive betragtet som en hændelse; en sekundær malignitet vil ikke blive betragtet som en hændelse.
Op til ~80 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der afbryde undersøgelsesmedicin på grund af bivirkninger
Tidsramme: Fra tidspunktet for første dosis af undersøgelsesbehandlingen til afslutningen af ​​behandlingen (op til 12 måneder)
Procentdel af deltagere, der afbryde undersøgelsesmedicin på grund af en AE
Fra tidspunktet for første dosis af undersøgelsesbehandlingen til afslutningen af ​​behandlingen (op til 12 måneder)
Større patologisk respons (mPR)
Tidsramme: Op til ~64 måneder
Procentdelen af ​​deltagere med en større patologisk respons (mPR) som vurderet af den centrale patolog på tidspunktet for den endelige operation. mPR er defineret som ≤10 % invasivt planocellulært carcinom i den resekerede primære tumorprøve og alle de udtagede regionale lymfeknuder.
Op til ~64 måneder
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til ~92 måneder
OS er tiden fra randomisering til død på grund af enhver årsag.
Op til ~92 måneder
Patologisk komplet respons (pCR)
Tidsramme: Op til ~64 måneder
Patologisk komplet respons (pCR) måles som procentdelen af ​​deltagere med et patologisk komplet respons som vurderet af den centrale patolog på tidspunktet for den endelige operation. pCR er defineret som at have intet resterende invasivt planocellulært carcinom i den resekerede primære tumorprøve og alle udtagne regionale lymfeknuder.
Op til ~64 måneder
Ændring fra baseline i global sundhedsstatus/livskvalitetsskala (GHS/QoL)
Tidsramme: Før den første dosis af undersøgelsesterapi (Baseline) og på tidspunktet for sidste opfølgning (op til ~92 måneder)
Ændring fra baseline i den kombinerede score for global sundhedsstatus (GHS)/livskvalitet (QoL) ved brug af Den Europæiske Organisation for Forskning og Behandling af Kræft (EORTC) Quality of Life Core Questionnaire (EORTC QLQ-C30) punkt 29 og 30. Deltagerens svar på spørgsmål vedrørende overordnet sundhed/kvalitetskvalitet vil blive bedømt på en 7-trins skala (1=Meget dårlig til 7=Fremragende) med en højere score, der indikerer en bedre generel sundhedsstatus.
Før den første dosis af undersøgelsesterapi (Baseline) og på tidspunktet for sidste opfølgning (op til ~92 måneder)
Ændring fra baseline i global sundhedsstatus/fysisk funktionsskala
Tidsramme: Før den første dosis af undersøgelsesterapi (Baseline) og på tidspunktet for sidste opfølgning (op til ~92 måneder)
Ændring fra baseline i den kombinerede score for fysisk funktionsskala ved hjælp af European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Core Questionnaire (EORTC QLQ-C30) punkt 1 til 5. Deltagernes svar på spørgsmål vedrørende deres fysiske funktion vil være scoret på en 4-punkts skala (1=Slet ikke til 4=Meget) med en højere score, der indikerer dårligere fysisk funktion.
Før den første dosis af undersøgelsesterapi (Baseline) og på tidspunktet for sidste opfølgning (op til ~92 måneder)
Skift fra baseline i synke-, tale- og smertesymptomer
Tidsramme: Før den første dosis af undersøgelsesterapi (Baseline) og på tidspunktet for sidste opfølgning (op til ~92 måneder)
Ændring fra baseline i den kombinerede score for synke-, tale- og smertesymptomer ved brug af European Organization for Research and Treatment of Cancer Head and Neck Questionnaire (EORTC QLQ-H&N35) punkt 31-38, 46 og 53-54. Deltagersvar på spørgsmål vedrørende problemer med synke, tale og smerter i munden vil blive bedømt på en 4-trins skala (1=Slet ikke til 4=Meget) med en højere score, der indikerer flere problemer.
Før den første dosis af undersøgelsesterapi (Baseline) og på tidspunktet for sidste opfølgning (op til ~92 måneder)
Procentdel af deltagere, der oplever en uønsket hændelse (AE'er)
Tidsramme: Fra tidspunktet for første dosis af undersøgelsesbehandlingen til afslutningen af ​​opfølgningen (op til ~92 måneder)
Procentdel af deltagere, der oplever ethvert tegn, symptom, sygdom eller forværring af allerede eksisterende tilstand, der er tidsmæssigt forbundet med studieterapi og uanset årsagssammenhæng til studieterapi
Fra tidspunktet for første dosis af undersøgelsesbehandlingen til afslutningen af ​​opfølgningen (op til ~92 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. december 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

10. september 2025

Studieafslutning (Anslået)

10. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. december 2018

Først opslået (Faktiske)

5. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 3475-689
  • MK-3475-689 (Anden identifikator: Merck Protocol Number)
  • 2022-500254-41-00 (Registry Identifier: EU CT)
  • 2017-001139-38 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pembrolizumab 200 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner