Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av Pembrolizumab givet före operation och i kombination med strålbehandling efter operation för avancerad skivepitelcancer i huvud och hals (MK-3475-689)

15 april 2024 uppdaterad av: Merck Sharp & Dohme LLC

En fas III, randomiserad, öppen studie för att utvärdera Pembrolizumab som neoadjuvant terapi och i kombination med standardvård som adjuvant terapi för steg III-IVA Resektabelt lokoregionalt avancerat huvud- och nackeskivepitelcancer (LA HNSCC)

Detta är en randomiserad, aktivt kontrollerad, öppen studie av pembrolizumab (Pembro) som ges före operation och pembrolizumab i kombination med standardbehandling (med eller utan cisplatin), som postkirurgisk terapi hos behandlingsnaiva deltagare med nydiagnostiserade Stadium III/IVA, resektabel, lokoregionalt avancerad, skivepitelcancer i huvud och hals (LA-HNSCC). Effektivitetsresultat kommer att stratifieras av programmerad celldödligand 1 (PD-L1) kombinerad positiv poäng (CPS) status. Den primära hypotesen är att pembrolizumab givet före operation och efter operation i kombination med strålbehandling (med eller utan cisplatin) förbättrar ett stort patologiskt svar och händelsefri överlevnad jämfört med strålbehandling (med eller utan cisplatin) som ges efter enbart operation.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

714

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1012
        • IDIM - Instituto de Diagnóstico e Investigaciones Metabólicas ( Site 0016)
      • Buenos Aires, Argentina, C1118AAT
        • Hospital Aleman Buenos Aires Argentina ( Site 0004)
      • Buenos Aires, Argentina, C1417DTB
        • Instituto de Oncología Angel Roffo ( Site 0003)
      • San Juan, Argentina, J5402DIL
        • CER San Juan Centro Polivalente de Asistencia e Investigacion Clinica ( Site 0010)
    • Buenos Aires
      • Pilar, Buenos Aires, Argentina, B1629AHJ
        • Hospital Universitario Austral ( Site 0009)
    • Caba
      • Buenos Aires, Caba, Argentina, C1431FWO
        • Centro de Educación Médica e Investigaciones Clínicas (CEMIC)-Medical Oncology ( Site 0019)
      • Ciudad de Buenos Aires, Caba, Argentina, C1280AEB
        • Hospital Britanico de Buenos Aires ( Site 0012)
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, 2000
        • Fundacion Estudios Clinicos-Oncology ( Site 0017)
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000CVB
        • Sanatorio Britanico ( Site 0013)
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000KZE
        • Instituto de Oncologia de Rosario ( Site 0002)
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2002KDS
        • Hospital Provincial del Centenario ( Site 0008)
  • Australien
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • The Crown Princess Mary Cancer Centre - Westmead Hospital ( Site 0051)
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australien, 4029
        • Royal Brisbane and Women s Hospital ( Site 0050)
  • Belgien
    • Hainaut
      • Haine Saint Paul, Hainaut, Belgien, 7100
        • Hopital de Jolimont ( Site 0103)
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9000
        • UZ Gent ( Site 0101)
      • Sint-Niklaas, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9100
        • AZ Nikolaas ( Site 0104)
  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 20231-050
        • Instituto Nacional do Cancer Jose Alencar Gomes da Silva INCA ( Site 0169)
      • Sao Paulo, Brasilien, 01246-000
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP ( Site 0167)
      • Sao Paulo, Brasilien, 01321-001
        • BP - A Beneficencia Portuguesa de São Paulo-Medical Oncology ( Site 0175)
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brasilien, 40050-410
        • Hospital Santa Izabel - Santa Casa de Misericordia da Bahia ( Site 0155)
    • Ceara
      • Fortaleza, Ceara, Brasilien, 60336-232
        • Centro Regional Integrado de Oncologia ( Site 0160)
    • Minas Gerais
      • Ipatinga, Minas Gerais, Brasilien, 35162-189
        • Hospital Marcio Cunha-Unidade de Pesquisa Clínica ( Site 0177)
    • Rio Grande Do Norte
      • Natal, Rio Grande Do Norte, Brasilien, 59075-740
        • Liga Norte Riograndense Contra o Cancer ( Site 0171)
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 91359-200
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao ( Site 0165)
    • Sao Paulo
      • Sao Jose do Rio Preto, Sao Paulo, Brasilien, 15090-000
        • Hospital de Base de Sao Jose de Rio Preto ( Site 0153)
  • Chile
    • Region M. De Santiago
      • Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 7500921
        • Fundacion Arturo Lopez Perez FALP ( Site 0251)
  • Colombia
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Colombia, 080020
        • Clinica de la Costa S.A.S. ( Site 0307)
    • Distrito Capital De Bogota
      • Bogota, Distrito Capital De Bogota, Colombia, 110221
        • Centro de Investigacion Clinica del Country ( Site 0304)
    • Risaralda
      • Pereira, Risaralda, Colombia, 661002
        • Oncologos del Occidente S.A. ( Site 0310)
    • Valle Del Cauca
      • Cali, Valle Del Cauca, Colombia, 760042
        • Centro Medico Imbanaco de Cali S.A ( Site 0300)
  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75015
        • Hopital Europeen Georges Pompidou ( Site 0358)
      • Paris, Frankrike, 75248
        • Institut Curie ( Site 0350)
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Frankrike, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne ( Site 0351)
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille, Bouches-du-Rhone, Frankrike, 13385
        • Hopital de la Timone ( Site 0356)
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Frankrike, 31059
        • Institut Claudius Regaud IUCT Oncopole ( Site 0355)
    • Val-de-Marne
      • Villejuif, Val-de-Marne, Frankrike, 94800
        • Institut Gustave Roussy ( Site 0353)
    • Vaucluse
      • Avignon, Vaucluse, Frankrike, 84918
        • Institut Sainte Catherine ( Site 0352)
  • Förenta staterna
    • California
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92093-0698
        • Moores Cancer Center ( Site 1885)
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • University of Southern California Norris Comprehensive Cancer Center ( Site 1850)
      • Newport Beach, California, Förenta staterna, 92688
        • Hoag Memoriall Hospital Presbyterian ( Site 2056)
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
        • UC Davis Health System ( Site 1864)
      • Santa Rosa, California, Förenta staterna, 95403
        • St. Joseph Heritage Healthcare ( Site 1806)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • University of Colorado Cancer Center ( Site 1838)
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center ( Site 2062)
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20037
        • George Washington University Medical Faculty Associates ( Site 2035)
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32608
        • University of Florida ( Site 1832)
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • University of Miami, Sylvester Comprehensive Cancer Center ( Site 2008)
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32804
        • AdventHealth Orlando-AdventHealth Medical Group Hematology & Oncology at Orlando ( Site 2054)
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
        • Orlando Health Cancer Institute ( Site 2061)
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Förenta staterna, 83706
        • Saint Alphonsus Regional Medical Center ( Site 2021)
      • Post Falls, Idaho, Förenta staterna, 83854
        • Beacon Cancer Care ( Site 2052)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60607
        • Rush University Medical Center ( Site 1823)
      • Evanston, Illinois, Förenta staterna, 60201
        • NorthShore University HealthSystem ( Site 1812)
      • Maywood, Illinois, Förenta staterna, 60153
        • Loyola University Medical Center [Maywood, IL] ( Site 1817)
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Förenta staterna, 66205
        • University of Kansas Cancer Center ( Site 2004)
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40536
        • University of Kentucky Chandler Medical Center-Medical Oncology ( Site 2069)
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70121
        • Ochsner Cancer Institute ( Site 2045)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
        • University of Maryland ( Site 2031)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Dana Farber Cancer Center ( Site 1873)
      • Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01655
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center ( Site 1875)
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
        • Karmanos Cancer Institute ( Site 1870)
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
        • Henry Ford Health System ( Site 1803)
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Förenta staterna, 55435
        • Southdale Cancer Care, University of Minnesota Medical Center- Edina ( Site 2016)
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Förenta staterna, 65212
        • University of Missouri Hospital-Otolaryngology - Head and Neck Surgery ( Site 2058)
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University School of Medicine ( Site 1800)
      • Springfield, Missouri, Förenta staterna, 65804
        • Mercy Clinic Cancer and Hematology - Chub O'Reilly Cancer Center ( Site 1897)
    • Montana
      • Billings, Montana, Förenta staterna, 59102
        • St. Vincent Healthcare Frontier Cancer Center ( Site 1818)
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Förenta staterna, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center Basking Ridge ( Site 2036)
      • Middletown, New Jersey, Förenta staterna, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center- Monmouth ( Site 2039)
      • Montvale, New Jersey, Förenta staterna, 07645
        • MSKCC-Bergen ( Site 2037)
      • New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08901
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey ( Site 2071)
      • Newark, New Jersey, Förenta staterna, 07103
        • Rutgers New Jersey Medical School-department of Hematology oncology ( Site 2053)
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87131-0001
        • The University of New Mexico Comprehensive Cancer Center ( Site 1882)
    • New York
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10467
        • Montefiore Einstein Center ( Site 2028)
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14215
        • Erie County Medical Center ( Site 2047)
      • Commack, New York, Förenta staterna, 11725
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center at Commack ( Site 2038)
      • Harrison, New York, Förenta staterna, 10604
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center at West Harrison ( Site 2041)
      • Lake Success, New York, Förenta staterna, 11042
        • Monter Cancer Center ( Site 2060)
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health ( Site 2014)
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center ( Site 1857)
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Weill Cornell Medical College ( Site 2050)
      • New York, New York, Förenta staterna, 10075
        • Northwell Health Cancer Institute ( Site 2030)
      • Stony Brook, New York, Förenta staterna, 11794
        • Stony Brook University ( Site 2063)
      • Uniondale, New York, Förenta staterna, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Nassau ( Site 2040)
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28204
        • Levine Cancer Institute ( Site 2003)
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27357
        • Wake Forest Compenhensive Cancer Center ( Site 2029)
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Förenta staterna, 58122
        • Sanford Health Roger Maris Cancer Center ( Site 2034)
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • University Hospitals ( Site 2032)
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • The Ohio State University ( Site 2012)
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97220
        • Providence Portland Medical Center ( Site 1843)
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97227
        • Kaiser Permanente Center for Health Research-Kaiser Permanente Medical Center ( Site 2022)
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • Oregon Health Science University ( Site 1871)
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Förenta staterna, 18015
        • St. Luke's University Health Network ( Site 1801)
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Sidney Kimmel Cancer Center - Jefferson Health ( Site 2059)
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15212
        • Allegheny General Hospital ( Site 1833)
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Förenta staterna, 57104
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic ( Site 1859)
      • Sioux Falls, South Dakota, Förenta staterna, 57105
        • Avera Cancer Institute- Research ( Site 2070)
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • Henry Joyce Cancer Clinic ( Site 1827)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
        • UT Southwestern Medical Center ( Site 1841)
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • USA Clinical Trials ( Site 2068)
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84112-5550
        • University of Utah, Huntsman Cancer Institute ( Site 1855)
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Förenta staterna, 05401
        • University of Vermont Medical Center ( Site 2009)
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22908
        • UVA Health System - Emily Couric Cancer Center ( Site 1826)
      • Fairfax, Virginia, Förenta staterna, 22031
        • Inova Schar Cancer Institute ( Site 2026)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance/Univ of Washington Medical Center ( Site 1865)
  • Irland
      • Dublin, Irland, Dublin 8
        • St. James s Hospital ( Site 0500)
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Health Care Campus-Oncology Division ( Site 0550)
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Hadassah Medical Center. Ein Kerem ( Site 0554)
      • Petah Tikva, Israel, 4963211
        • Rabin Medical Center ( Site 0552)
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Chaim Sheba Medical Center. ( Site 0553)
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Sourasky Medical Center ( Site 0551)
  • Japan
      • Chiba, Japan, 260-8717
        • Chiba Cancer Center ( Site 0652)
      • Fukuoka, Japan, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center ( Site 0660)
      • Hiroshima, Japan, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital ( Site 0655)
      • Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital ( Site 0650)
      • Tokyo, Japan, 113-8519
        • Tokyo Medical and Dental University Hospital ( Site 0654)
      • Tokyo, Japan, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital ( Site 0659)
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital ( Site 0658)
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East ( Site 0661)
    • Hyogo
      • Akashi, Hyogo, Japan, 673-8558
        • Hyogo Cancer Center ( Site 0656)
    • Kagawa
      • Kita-gun, Kagawa, Japan, 761-0793
        • Kagawa University Hospital ( Site 0651)
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 236-0004
        • Yokohama City University Hospital ( Site 0657)
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute ( Site 0201)
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre ( Site 0202)
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Research Institute ( Site 0211)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre ( Site 0210)
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • CIUSSS de l'Estrie-CHUS ( Site 0209)
  • Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System ( Site 0701)
    • Jeonranamdo
      • Hwasun Gun, Jeonranamdo, Korea, Republiken av, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital ( Site 0705)
    • Kyonggi-do
      • Goyang-si, Kyonggi-do, Korea, Republiken av, 10408
        • National Cancer Center ( Site 0702)
      • Gyeonggi-do, Kyonggi-do, Korea, Republiken av, 16247
        • The Catholic University of Korea St. Vincent s Hospital ( Site 0704)
      • Seongnam-si, Kyonggi-do, Korea, Republiken av, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital ( Site 0703)
  • Polen
    • Lodzkie
      • Lodz, Lodzkie, Polen, 93-513
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. M. Kopernika w Lodzi ( Site 0920)
    • Malopolskie
      • Krakow, Malopolskie, Polen, 31-826
        • Szpital Specjalistyczny im. Ludwika Rydygiera w Krakowie ( Site 0905)
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy w Warszawie (
    • Pomorskie
      • Gdynia, Pomorskie, Polen, 81-159
        • Szpitale Pomorskie Sp. z o.o. ( Site 0935)
    • Slaskie
      • Gliwice, Slaskie, Polen, 44101
        • Narodowy Instytut Onkologii - Oddzial w Gliwicach ( Site 0901)
  • Portugal
      • Braga, Portugal, 4710-243
        • Hospital de Braga ( Site 0951)
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • CHLN Hospital Santa Maria ( Site 0952)
      • Lisboa, Portugal, 1998-018
        • Hospital CUF Descobertas ( Site 0953)
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • Inst. Portugues de Oncologia de Porto Francisco Gentil EPE ( Site 0950)
  • Ryska Federationen
    • Moskva
      • Moscow, Moskva, Ryska Federationen, 115522
        • N.N. Blokhin NMRCO ( Site 1005)
    • Tatarstan, Respublika
      • Kazan, Tatarstan, Respublika, Ryska Federationen, 420029
        • Republican Clinical Oncology Dispensary of Tatarstan MoH ( Site 1000)
    • Yaroslavskaya Oblast
      • Yaroslavl, Yaroslavskaya Oblast, Ryska Federationen, 150054
        • Yaroslavl Regional SBIH Clinical Oncology Hospital ( Site 1001)
  • Schweiz
      • Geneve, Schweiz, 1211
        • Hopitaux Universitaires de Geneve HUG ( Site 1920)
    • Aargau
      • Zuerich, Aargau, Schweiz, 8091
        • Universitaetsspital Zurich ( Site 1923)
    • Ticino
      • Bellinzona, Ticino, Schweiz, 6500
        • Istituto Oncologica della Svizzera Italiana (IOSI) ( Site 1921)
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Vall D Hebron ( Site 1200)
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz ( Site 1201)
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio ( Site 1206)
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol. ICO de Badalona ( Site 1204)
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08908
        • ICO L Hospitalet ( Site 1208)
    • La Coruna
      • Santiago de Compostela, La Coruna, Spanien, 15706
        • Hospital Clinico Universitario de Santiago ( Site 1207)
  • Storbritannien
      • Sheffield, Storbritannien, S10 2SJ
        • Weston Park Hospital ( Site 1607)
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Storbritannien, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital ( Site 1610)
    • Kingston Upon Hull
      • Cottingham-Hull, Kingston Upon Hull, Storbritannien, HU16 5JQ
        • Castle Hill Hospital ( Site 1601)
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Storbritannien, SE1 9RT
        • Guy s & St Thomas NHS Foundation Trust ( Site 1604)
      • London, London, City Of, Storbritannien, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital - Fulham Road London ( Site 1609)
      • London, London, City Of, Storbritannien, W6 8RF
        • Imperial Healthcare NHS Trust Charing Cross Hospital ( Site 1603)
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 833
        • Chang Gung Medical Foundation. Kaohsiung Branch ( Site 1303)
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital ( Site 1301)
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital ( Site 1302)
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital ( Site 1300)
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12203
        • Charite Universitätsmedizin Berlin Campus Benjamin Franklin ( Site 0414)
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg Eppendorf ( Site 0407)
    • Baden-Wurttemberg
      • Tuebingen, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen - Medizinische Klinik ( Site 0401)
      • Ulm, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 89075
        • Universitaetsklinikum Ulm ( Site 0402)
    • Bayern
      • Erlangen, Bayern, Tyskland, 91054
        • Universitaetsklinikum Erlangen-Strahlenklinik ( Site 0412)
      • Muenchen, Bayern, Tyskland, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der Technischen Universitaet ( Site 0409)
      • München, Bayern, Tyskland, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München-HNO Klinik ( Site 0405)
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Tyskland, 60590
        • Universitaetsklinikum Frankfurt ( Site 0403)
      • Kassel, Hessen, Tyskland, 34125
        • Klinikum Kassel GmbH ( Site 0404)
    • Nordrhein-Westfalen
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 50937
        • Universitaetsklinikum Koeln ( Site 0413)
    • Schleswig-Holstein
      • Luebeck, Schleswig-Holstein, Tyskland, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein ( Site 0411)
    • Thuringen
      • Gera, Thuringen, Tyskland, 07548
        • SRH Wald-Klinikum Gera GmbH ( Site 0406)
  • Ukraina
      • Kyiv, Ukraina, 03115
        • Kyiv City Clinical Oncology Centre ( Site 1701)
    • Dnipropetrovska Oblast
      • Dnipro, Dnipropetrovska Oblast, Ukraina, 49055
        • Clinical oncology dispensary of Dnipro ( Site 1706)
      • Dnipro, Dnipropetrovska Oblast, Ukraina, 49102
        • Municipal Non-Profit Enterprise City Clinical Hospital 4 of Dnipro City Council ( Site 1705)
      • Dnipropetrovsk, Dnipropetrovska Oblast, Ukraina, 49005
        • Dnipropetrovsk Regional Hospital n.a. I.I. Mechnikov ( Site 1709)
    • Kirovohradska Oblast
      • Kropyvnitskiy, Kirovohradska Oblast, Ukraina, 25011
        • Ukrainian Center of Tomotherapy ( Site 1708)
      • Kropyvnytskyi, Kirovohradska Oblast, Ukraina, 25006
        • PP PPC Acinus Medical and Diagnostic Centre ( Site 1704)
    • Kyiv
      • Pliuty, Kyiv, Ukraina, 08720
        • LISOD. Hospital ( Site 1707)
    • Kyivska Oblast
      • Kapitanivka Village, Kyivska Oblast, Ukraina, 08111
        • Medical Center of Yuriy Spizhenko LLC.-Clinical Trial ( Site 1703)
      • Kyiv, Kyivska Oblast, Ukraina, 03022
        • National Cancer Institute of the MoH of Ukraine ( Site 1702)
  • Ungern
      • Budapest, Ungern, 1062
        • Eszak-Pesti Centrumkorhaz-Honvedkorhaz ( Site 0453)
      • Budapest, Ungern, 1122
        • Orszagos Onkologiai Intezet ( Site 0454)
    • Baranya
      • Pecs, Baranya, Ungern, 7621
        • Pecsi Tudomanyegyetem Onkoterapias Intezet ( Site 0452)
    • Jasz-Nagykun-Szolnok
      • Szolnok, Jasz-Nagykun-Szolnok, Ungern, 5000
        • Jász-Nagykun-Szolnok Vármegyei Hetényi Géza Kórház ( Site 0450)
  • Österrike
      • Salzburg, Österrike, 5020
        • Landeskrankenhaus Salzburg - Universitatklinikum der PMU ( Site 1900)
      • Wien, Österrike, 1090
        • Medizinische Universität Wien ( Site 1903)
    • Oberosterreich
      • Linz, Oberosterreich, Österrike, 4010
        • Ordensklinikum Linz Gmbh - Barmherzige Schwestern ( Site 1901)
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, Österrike, 8036
        • Landeskrankenhaus - Universitatsklinikum Graz ( Site 1902)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Har histologiskt bekräftad ny diagnos av resektabelt, icke-metastaserande skivepitelcancer som antingen är: Steg III Humant Papillomavirus (HPV) positivt orofaryngealt primärt som är tumörstorlek (T) 4, lymfkörtelpåverkan (N) 0-2, inte avlägsen metastaser (MO); Steg III eller IVA orofaryngeal HPV negativ; eller Steg III eller IVA struphuvud/hypofarynx/munhåla primära.
  • Är kvalificerad för primär kirurgi baserat på utredarens beslut och enligt lokal praxis
  • Kvinnliga och manliga deltagare med reproduktionspotential måste gå med på att använda adekvat preventivmedel under hela studieperioden och i upp till 180 dagar efter den sista dosen av studieterapin.
  • Manliga deltagare måste avstå från att donera spermier under hela studieperioden och i upp till 180 dagar efter den sista dosen av studieterapin
  • Kvinnlig deltagare som inte är gravid eller ammar
  • Har utvärderbar tumörbörda (mätbara och/eller icke-mätbara tumörlesioner) bedömd med datortomografi (CT) eller magnetisk resonanstomografi (MRT), baserat på RECIST version 1.1
  • Har tillhandahållit nyinhämtad kärn- eller excisionsbiopsi av en tumörskada som inte tidigare bestrålats
  • Har resultat från testning av HPV-status för orofarynxcancer definierad som p16
  • Har Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus på 0 eller 1 utförd inom 10 dagar efter randomisering

Exklusions kriterier:

  • Har stadium T4B och/eller N3 LA HNSCC och/eller fjärrmetastaser
  • Har cancer utanför orofarynx, struphuvud och hypofarynx eller munhålan. såsom nasofaryngeal, sinus, annan paranasal eller annan okänd primär huvud- och halscancer (HNC)
  • Kvinnlig deltagare som har ett positivt uringraviditetstest inom 72 timmar före studiestart eller inom 24 timmar före start av strålbehandling med eller utan cisplatin.
  • Har tidigare fått behandling med en antiprogrammerad celldödsreceptorligand 1(PD-1), antiprogrammerad celldödsreceptorligand 1(PD-L1), eller antiprogrammerad celldödsreceptorligand 2 (PD-L2) eller med ett medel riktat mot en annan ko-inhiberande T-cellsreceptor
  • Har tidigare fått strålbehandling eller systemisk anti-cancerterapi inklusive undersökningsmedel för HNC som studeras innan studiestart
  • Har fått ett levande vaccin inom 30 dagar före randomisering
  • Deltar för närvarande i eller har deltagit i en studie av ett undersökningsmedel eller har använt en undersökningsenhet inom 4 veckor före randomisering
  • Har diagnosen immunbrist eller får systemisk steroidbehandling (i en dos som överstiger 10 mg dagligen av prednisonekvivalenter) eller någon annan form av immunsuppressiv terapi inom 7 dagar före randomisering
  • Har en känd ytterligare malignitet som fortskrider eller har krävt aktiv behandling under de senaste 3 åren med undantag för basalcellscancer i huden, skivepitelcancer i huden eller carcinom in situ (t.ex. in situ livmoderhalscancer eller bröstkarcinom) som har genomgått potentiellt botande terapi
  • Har radiografiskt detekterbara (även om asymtomatiska och/eller tidigare behandlade) metastaser i centrala nervsystemet och/eller karcinomatös meningit
  • Har grad ≥2 audiometrisk hörselnedsättning
  • Har neuropati av grad ≥2
  • Har grad 3-4 blödning på grund av den underliggande maligniteten
  • Har genomgått en större operation eller inte återhämtat sig tillräckligt från toxiciteten och/eller komplikationerna från interventionen innan studiestart
  • Har tidigare haft allogen vävnad/fast organtransplantation
  • Har allvarlig överkänslighet (≥Grad 3) mot pembrolizumab och/eller något av dess hjälpämnen, strålbehandling, cisplatin eller deras analoger
  • Har en aktiv autoimmun sjukdom som har krävt systemisk behandling under de senaste 2 åren
  • Har en historia av (icke-infektiös) pneumonit som krävde steroider eller har pågående pneumonit
  • Har en aktiv infektion som kräver systemisk terapi
  • Har en känd historia av infektion med humant immunbristvirus (HIV).
  • Har en känd historia av eller är positiv för Hepatit B (definierad som hepatit B ytantigen [HBsAg] reaktiv) eller känd aktiv Hepatit C (definierad som Hepatit C virus [HCV] ribonukleinsyra detekteras).
  • har en historia eller aktuella bevis för något tillstånd, terapi eller laboratorieavvikelse som kan förvirra studiens resultat, störa deltagarens deltagande under hela studiens varaktighet eller inte är i deltagarens bästa intresse att delta, enligt utredarens mening
  • Har en känd psykiatrisk störning eller missbrukssjukdom som skulle störa deltagarens förmåga att samarbeta med kraven i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Pembro Neoadjuvant+Pembro SOC Adjuvans
Deltagarna får 200 mg pembrolizumab som intravenös (IV) infusion administrerad på dag 1 av en 21-dagars cykel under 2 cykler som ett neoadjuvans före operation. Efter kirurgisk resektion får högriskdeltagare 200 mg pembrolizumab som IV-infusion administrerat på dag 1 var tredje vecka (Q3W) under femton 21-dagarscykler plus standardbehandling för strålbehandling plus cisplatin 100 mg/m^2 genom IV-infusion på dag 1 Q3W under tre 21-dagarscykler som adjuvant terapi. Efter kirurgisk resektion får lågriskdeltagare 200 mg pembrolizumab som IV-infusion administrerat på dag 1 Q3W under femton 21-dagarscykler plus standardbehandling med strålbehandling som adjuvant terapi.
Biologisk: Pembrolizumab 200 mg
200 mg administrerat som intravenös (IV) infusion på dag 1 i varje 21-dagars cykel
Andra namn:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Strålning: Strålbehandling 60 Grå/dag
Deltagare med låg risk administrerade 2 Gray/dag i 30 fraktioner. Administreras med intensitetsmodulerad strålbehandling.
Strålning: Strålbehandling 66 Grå/dag
Högriskdeltagare administrerade 2 Gray/dag i 33 fraktioner. Administreras med intensitetsmodulerad strålbehandling.
Strålning: Strålbehandling 70 Grå/dag
Deltagare med grov kvarvarande sjukdom administrerades 2 Gray/dag i 35 fraktioner. Administreras med intensitetsmodulerad strålbehandling.
Läkemedel: Cisplatin 100 mg/m^2
100 mg/m^2 administrerat genom IV-infusion på dag 1 i varje 21-dagarscykel
Andra namn:
  • Platinol®
  • Platinol-AQ®
Aktiv komparator: Inget Neoadjuvans+SOC Adjuvans
Deltagarna får inget neoadjuvans före operationen. Efter kirurgisk resektion får högriskdeltagare strålbehandling av standardvård plus cisplatin 100 mg/m^2 genom IV-infusion på dag 1 Q3W under tre 21-dagarscykler som adjuvant terapi. Efter kirurgisk resektion får deltagare med låg risk standardbehandling med strålbehandling som adjuvant terapi.
Strålning: Strålbehandling 60 Grå/dag
Deltagare med låg risk administrerade 2 Gray/dag i 30 fraktioner. Administreras med intensitetsmodulerad strålbehandling.
Strålning: Strålbehandling 66 Grå/dag
Högriskdeltagare administrerade 2 Gray/dag i 33 fraktioner. Administreras med intensitetsmodulerad strålbehandling.
Strålning: Strålbehandling 70 Grå/dag
Deltagare med grov kvarvarande sjukdom administrerades 2 Gray/dag i 35 fraktioner. Administreras med intensitetsmodulerad strålbehandling.
Läkemedel: Cisplatin 100 mg/m^2
100 mg/m^2 administrerat genom IV-infusion på dag 1 i varje 21-dagarscykel
Andra namn:
  • Platinol®
  • Platinol-AQ®

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Händelsefri överlevnad (EFS)
Tidsram: Upp till ~80 månader
EFS är tiden från datumet för randomisering till datumet för första registrering av någon av följande händelser: radiografisk sjukdomsprogression; lokal eller avlägsen progression eller återfall enligt bedömning med bildbehandling eller biopsi enligt indikation; eller död på grund av någon orsak. Radiografisk sjukdomsprogression under neoadjuvant fas som utesluter operation kommer att betraktas som en händelse; en sekundär malignitet kommer inte att betraktas som en händelse.
Upp till ~80 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som avbryter studieläkemedel på grund av biverkningar
Tidsram: Från tidpunkten för första dos av studiebehandlingen till slutet av behandlingen (upp till 12 månader)
Andel deltagare som avbryter studieläkemedlet på grund av biverkningar
Från tidpunkten för första dos av studiebehandlingen till slutet av behandlingen (upp till 12 månader)
Major Pathological Response (mPR)
Tidsram: Upp till ~64 månader
Andelen deltagare med ett större patologiskt svar (mPR) som bedömts av den centrala patologen vid tidpunkten för den definitiva operationen. mPR definieras som ≤10 % invasivt skivepitelcancer i det resekerade primära tumörprovet och alla provtagna regionala lymfkörtlar.
Upp till ~64 månader
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Upp till ~92 månader
OS är tiden från randomisering till död på grund av någon orsak.
Upp till ~92 månader
Patologiskt fullständigt svar (pCR)
Tidsram: Upp till ~64 månader
Patologiskt fullständigt svar (pCR) mäts som andelen deltagare med ett patologiskt fullständigt svar som bedömts av den centrala patologen vid tidpunkten för den definitiva operationen. pCR definieras som att det inte finns något kvarvarande invasivt skivepitelcancer i det resekerade primära tumörprovet och alla provtagna regionala lymfkörtlar.
Upp till ~64 månader
Förändring från baslinjen i global hälsostatus/livskvalitetsskala (GHS/QoL)
Tidsram: Före den första dosen av studieterapi (baslinje) och vid tidpunkten för den senaste uppföljningen (upp till ~92 månader)
Förändring från baslinjen i den kombinerade poängen för globalt hälsostatus (GHS)/livskvalitet (QoL) med hjälp av European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Core Questionnaire (EORTC QLQ-C30) punkterna 29 och 30. Deltagarnas svar på frågor om övergripande hälsa/kvalitet kommer att bedömas på en 7-gradig skala (1=Mycket dålig till 7=Utmärkt) med ett högre betyg som indikerar bättre övergripande hälsotillstånd.
Före den första dosen av studieterapi (baslinje) och vid tidpunkten för den senaste uppföljningen (upp till ~92 månader)
Ändra från baslinjen i global hälsostatus/fysisk funktionsskala
Tidsram: Före den första dosen av studieterapi (baslinje) och vid tidpunkten för den senaste uppföljningen (upp till ~92 månader)
Förändring från baslinjen i den kombinerade poängen för fysisk funktionsskalan med hjälp av European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Core Questionnaire (EORTC QLQ-C30) punkterna 1 till 5. Deltagarnas svar på frågor om deras fysiska funktion kommer att vara fick poäng på en 4-gradig skala (1=Inte alls till 4=Väldigt mycket) med en högre poäng som indikerar sämre fysisk funktion.
Före den första dosen av studieterapi (baslinje) och vid tidpunkten för den senaste uppföljningen (upp till ~92 månader)
Ändra från baslinjen i sväljnings-, tal- och smärtsymtom
Tidsram: Före den första dosen av studieterapi (baslinje) och vid tidpunkten för den senaste uppföljningen (upp till ~92 månader)
Förändring från baslinjen i den kombinerade poängen för svälj-, tal- och smärtsymtom med hjälp av European Organization for Research and Treatment of Cancer Head and Neck Questionnaire (EORTC QLQ-H&N35) punkterna 31-38, 46 och 53-54. Deltagarnas svar på frågor om problem med att svälja, tal och smärta i munnen kommer att bedömas på en 4-gradig skala (1=Inte alls till 4=Väldigt mycket) med en högre poäng som indikerar fler problem.
Före den första dosen av studieterapi (baslinje) och vid tidpunkten för den senaste uppföljningen (upp till ~92 månader)
Andel deltagare som upplever en biverkning (AE)
Tidsram: Från tidpunkten för första dos av studiebehandlingen till slutet av uppföljningen (upp till ~92 månader)
Andel av deltagarna som upplever tecken, symtom, sjukdomar eller försämring av redan existerande tillstånd som är tidsmässigt associerat med studieterapi och oberoende av orsakssamband till studieterapi
Från tidpunkten för första dos av studiebehandlingen till slutet av uppföljningen (upp till ~92 månader)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Utredare

  • Studierektor: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 december 2018

Primärt slutförande (Beräknad)

10 september 2025

Avslutad studie (Beräknad)

10 september 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 november 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 december 2018

Första postat (Faktisk)

5 december 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 3475-689
  • MK-3475-689 (Annan identifierare: Merck Protocol Number)
  • 2022-500254-41-00 (Registeridentifierare: EU CT)
  • 2017-001139-38 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Neoplasmer i huvud och hals

Kliniska prövningar på Pembrolizumab 200 mg

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera