Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование пембролизумаба, назначаемого до операции и в сочетании с лучевой терапией, назначаемого после операции при прогрессирующем плоскоклеточном раке головы и шеи (MK-3475-689)

15 апреля 2024 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC

Рандомизированное открытое исследование фазы III по оценке применения пембролизумаба в качестве неоадъювантной терапии и в сочетании со стандартом лечения в качестве адъювантной терапии при операбельном локорегионарно распространенном плоскоклеточном раке головы и шеи (LA HNSCC) стадии III-IVA

Это рандомизированное активно-контролируемое открытое исследование пембролизумаба (Пембро), назначаемого до операции, и пембролизумаба в сочетании со стандартной лучевой терапией (с цисплатином или без него) в качестве послеоперационной терапии у участников, ранее не получавших лечения, с впервые диагностированным Стадия III/IVA, операбельная, местно-распространенная плоскоклеточная карцинома головы и шеи (LA-HNSCC). Результаты эффективности будут стратифицированы по статусу комбинированного положительного балла (CPS) лиганда запрограммированной гибели клеток 1 (PD-L1). Основная гипотеза заключается в том, что пембролизумаб, назначаемый до операции и после операции в сочетании с лучевой терапией (с цисплатином или без нее), улучшает выраженный патологический ответ и бессобытийную выживаемость по сравнению с лучевой терапией (с цисплатином или без нее), назначаемой только после операции.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

714

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Toll Free Number
  • Номер телефона: 1-888-577-8839
  • Электронная почта: Trialsites@merck.com

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Австралия, 2145
        • The Crown Princess Mary Cancer Centre - Westmead Hospital ( Site 0051)
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Австралия, 4029
        • Royal Brisbane and Women s Hospital ( Site 0050)
  • Австрия
      • Salzburg, Австрия, 5020
        • Landeskrankenhaus Salzburg - Universitatklinikum der PMU ( Site 1900)
      • Wien, Австрия, 1090
        • Medizinische Universität Wien ( Site 1903)
    • Oberosterreich
      • Linz, Oberosterreich, Австрия, 4010
        • Ordensklinikum Linz Gmbh - Barmherzige Schwestern ( Site 1901)
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, Австрия, 8036
        • Landeskrankenhaus - Universitatsklinikum Graz ( Site 1902)
  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина, 1012
        • IDIM - Instituto de Diagnóstico e Investigaciones Metabólicas ( Site 0016)
      • Buenos Aires, Аргентина, C1118AAT
        • Hospital Aleman Buenos Aires Argentina ( Site 0004)
      • Buenos Aires, Аргентина, C1417DTB
        • Instituto de Oncología Angel Roffo ( Site 0003)
      • San Juan, Аргентина, J5402DIL
        • CER San Juan Centro Polivalente de Asistencia e Investigacion Clinica ( Site 0010)
    • Buenos Aires
      • Pilar, Buenos Aires, Аргентина, B1629AHJ
        • Hospital Universitario Austral ( Site 0009)
    • Caba
      • Buenos Aires, Caba, Аргентина, C1431FWO
        • Centro de Educación Médica e Investigaciones Clínicas (CEMIC)-Medical Oncology ( Site 0019)
      • Ciudad de Buenos Aires, Caba, Аргентина, C1280AEB
        • Hospital Britanico de Buenos Aires ( Site 0012)
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Аргентина, 2000
        • Fundacion Estudios Clinicos-Oncology ( Site 0017)
      • Rosario, Santa Fe, Аргентина, S2000CVB
        • Sanatorio Britanico ( Site 0013)
      • Rosario, Santa Fe, Аргентина, S2000KZE
        • Instituto de Oncologia de Rosario ( Site 0002)
      • Rosario, Santa Fe, Аргентина, S2002KDS
        • Hospital Provincial del Centenario ( Site 0008)
  • Бельгия
    • Hainaut
      • Haine Saint Paul, Hainaut, Бельгия, 7100
        • Hopital de Jolimont ( Site 0103)
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Бельгия, 9000
        • UZ Gent ( Site 0101)
      • Sint-Niklaas, Oost-Vlaanderen, Бельгия, 9100
        • AZ Nikolaas ( Site 0104)
  • Бразилия
      • Rio de Janeiro, Бразилия, 20231-050
        • Instituto Nacional do Cancer Jose Alencar Gomes da Silva INCA ( Site 0169)
      • Sao Paulo, Бразилия, 01246-000
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP ( Site 0167)
      • Sao Paulo, Бразилия, 01321-001
        • BP - A Beneficencia Portuguesa de São Paulo-Medical Oncology ( Site 0175)
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Бразилия, 40050-410
        • Hospital Santa Izabel - Santa Casa de Misericordia da Bahia ( Site 0155)
    • Ceara
      • Fortaleza, Ceara, Бразилия, 60336-232
        • Centro Regional Integrado de Oncologia ( Site 0160)
    • Minas Gerais
      • Ipatinga, Minas Gerais, Бразилия, 35162-189
        • Hospital Marcio Cunha-Unidade de Pesquisa Clínica ( Site 0177)
    • Rio Grande Do Norte
      • Natal, Rio Grande Do Norte, Бразилия, 59075-740
        • Liga Norte Riograndense Contra o Cancer ( Site 0171)
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Бразилия, 91359-200
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao ( Site 0165)
    • Sao Paulo
      • Sao Jose do Rio Preto, Sao Paulo, Бразилия, 15090-000
        • Hospital de Base de Sao Jose de Rio Preto ( Site 0153)
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1062
        • Eszak-Pesti Centrumkorhaz-Honvedkorhaz ( Site 0453)
      • Budapest, Венгрия, 1122
        • Orszagos Onkologiai Intezet ( Site 0454)
    • Baranya
      • Pecs, Baranya, Венгрия, 7621
        • Pecsi Tudomanyegyetem Onkoterapias Intezet ( Site 0452)
    • Jasz-Nagykun-Szolnok
      • Szolnok, Jasz-Nagykun-Szolnok, Венгрия, 5000
        • Jász-Nagykun-Szolnok Vármegyei Hetényi Géza Kórház ( Site 0450)
  • Германия
      • Berlin, Германия, 12203
        • Charite Universitätsmedizin Berlin Campus Benjamin Franklin ( Site 0414)
      • Hamburg, Германия, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg Eppendorf ( Site 0407)
    • Baden-Wurttemberg
      • Tuebingen, Baden-Wurttemberg, Германия, 72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen - Medizinische Klinik ( Site 0401)
      • Ulm, Baden-Wurttemberg, Германия, 89075
        • Universitaetsklinikum Ulm ( Site 0402)
    • Bayern
      • Erlangen, Bayern, Германия, 91054
        • Universitaetsklinikum Erlangen-Strahlenklinik ( Site 0412)
      • Muenchen, Bayern, Германия, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der Technischen Universitaet ( Site 0409)
      • München, Bayern, Германия, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München-HNO Klinik ( Site 0405)
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Германия, 60590
        • Universitaetsklinikum Frankfurt ( Site 0403)
      • Kassel, Hessen, Германия, 34125
        • Klinikum Kassel GmbH ( Site 0404)
    • Nordrhein-Westfalen
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Германия, 50937
        • Universitaetsklinikum Koeln ( Site 0413)
    • Schleswig-Holstein
      • Luebeck, Schleswig-Holstein, Германия, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein ( Site 0411)
    • Thuringen
      • Gera, Thuringen, Германия, 07548
        • SRH Wald-Klinikum Gera GmbH ( Site 0406)
  • Израиль
      • Haifa, Израиль, 3109601
        • Rambam Health Care Campus-Oncology Division ( Site 0550)
      • Jerusalem, Израиль, 9112001
        • Hadassah Medical Center. Ein Kerem ( Site 0554)
      • Petah Tikva, Израиль, 4963211
        • Rabin Medical Center ( Site 0552)
      • Ramat Gan, Израиль, 5265601
        • Chaim Sheba Medical Center. ( Site 0553)
      • Tel Aviv, Израиль, 6423906
        • Sourasky Medical Center ( Site 0551)
  • Ирландия
      • Dublin, Ирландия, Dublin 8
        • St. James s Hospital ( Site 0500)
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Hospital Vall D Hebron ( Site 1200)
      • Madrid, Испания, 28046
        • Hospital Universitario La Paz ( Site 1201)
      • Sevilla, Испания, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio ( Site 1206)
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Испания, 08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol. ICO de Badalona ( Site 1204)
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Испания, 08908
        • ICO L Hospitalet ( Site 1208)
    • La Coruna
      • Santiago de Compostela, La Coruna, Испания, 15706
        • Hospital Clinico Universitario de Santiago ( Site 1207)
  • Канада
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute ( Site 0201)
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre ( Site 0202)
      • Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
        • Sunnybrook Research Institute ( Site 0211)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre ( Site 0210)
      • Sherbrooke, Quebec, Канада, J1H 5N4
        • CIUSSS de l'Estrie-CHUS ( Site 0209)
  • Колумбия
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Колумбия, 080020
        • Clinica de la Costa S.A.S. ( Site 0307)
    • Distrito Capital De Bogota
      • Bogota, Distrito Capital De Bogota, Колумбия, 110221
        • Centro de Investigacion Clinica del Country ( Site 0304)
    • Risaralda
      • Pereira, Risaralda, Колумбия, 661002
        • Oncologos del Occidente S.A. ( Site 0310)
    • Valle Del Cauca
      • Cali, Valle Del Cauca, Колумбия, 760042
        • Centro Medico Imbanaco de Cali S.A ( Site 0300)
  • Корея, Республика
      • Seoul, Корея, Республика, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System ( Site 0701)
    • Jeonranamdo
      • Hwasun Gun, Jeonranamdo, Корея, Республика, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital ( Site 0705)
    • Kyonggi-do
      • Goyang-si, Kyonggi-do, Корея, Республика, 10408
        • National Cancer Center ( Site 0702)
      • Gyeonggi-do, Kyonggi-do, Корея, Республика, 16247
        • The Catholic University of Korea St. Vincent s Hospital ( Site 0704)
      • Seongnam-si, Kyonggi-do, Корея, Республика, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital ( Site 0703)
  • Польша
    • Lodzkie
      • Lodz, Lodzkie, Польша, 93-513
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. M. Kopernika w Lodzi ( Site 0920)
    • Malopolskie
      • Krakow, Malopolskie, Польша, 31-826
        • Szpital Specjalistyczny im. Ludwika Rydygiera w Krakowie ( Site 0905)
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Польша, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy w Warszawie (
    • Pomorskie
      • Gdynia, Pomorskie, Польша, 81-159
        • Szpitale Pomorskie Sp. z o.o. ( Site 0935)
    • Slaskie
      • Gliwice, Slaskie, Польша, 44101
        • Narodowy Instytut Onkologii - Oddzial w Gliwicach ( Site 0901)
  • Португалия
      • Braga, Португалия, 4710-243
        • Hospital de Braga ( Site 0951)
      • Lisboa, Португалия, 1649-035
        • CHLN Hospital Santa Maria ( Site 0952)
      • Lisboa, Португалия, 1998-018
        • Hospital CUF Descobertas ( Site 0953)
      • Porto, Португалия, 4200-072
        • Inst. Portugues de Oncologia de Porto Francisco Gentil EPE ( Site 0950)
  • Российская Федерация
    • Moskva
      • Moscow, Moskva, Российская Федерация, 115522
        • N.N. Blokhin NMRCO ( Site 1005)
    • Tatarstan, Respublika
      • Kazan, Tatarstan, Respublika, Российская Федерация, 420029
        • Republican Clinical Oncology Dispensary of Tatarstan MoH ( Site 1000)
    • Yaroslavskaya Oblast
      • Yaroslavl, Yaroslavskaya Oblast, Российская Федерация, 150054
        • Yaroslavl Regional SBIH Clinical Oncology Hospital ( Site 1001)
  • Соединенное Королевство
      • Sheffield, Соединенное Королевство, S10 2SJ
        • Weston Park Hospital ( Site 1607)
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Соединенное Королевство, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital ( Site 1610)
    • Kingston Upon Hull
      • Cottingham-Hull, Kingston Upon Hull, Соединенное Королевство, HU16 5JQ
        • Castle Hill Hospital ( Site 1601)
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Соединенное Королевство, SE1 9RT
        • Guy s & St Thomas NHS Foundation Trust ( Site 1604)
      • London, London, City Of, Соединенное Королевство, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital - Fulham Road London ( Site 1609)
      • London, London, City Of, Соединенное Королевство, W6 8RF
        • Imperial Healthcare NHS Trust Charing Cross Hospital ( Site 1603)
  • Соединенные Штаты
    • California
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093-0698
        • Moores Cancer Center ( Site 1885)
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • University of Southern California Norris Comprehensive Cancer Center ( Site 1850)
      • Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92688
        • Hoag Memoriall Hospital Presbyterian ( Site 2056)
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
        • UC Davis Health System ( Site 1864)
      • Santa Rosa, California, Соединенные Штаты, 95403
        • St. Joseph Heritage Healthcare ( Site 1806)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • University of Colorado Cancer Center ( Site 1838)
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center ( Site 2062)
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20037
        • George Washington University Medical Faculty Associates ( Site 2035)
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32608
        • University of Florida ( Site 1832)
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • University of Miami, Sylvester Comprehensive Cancer Center ( Site 2008)
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32804
        • AdventHealth Orlando-AdventHealth Medical Group Hematology & Oncology at Orlando ( Site 2054)
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • Orlando Health Cancer Institute ( Site 2061)
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83706
        • Saint Alphonsus Regional Medical Center ( Site 2021)
      • Post Falls, Idaho, Соединенные Штаты, 83854
        • Beacon Cancer Care ( Site 2052)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60607
        • Rush University Medical Center ( Site 1823)
      • Evanston, Illinois, Соединенные Штаты, 60201
        • NorthShore University HealthSystem ( Site 1812)
      • Maywood, Illinois, Соединенные Штаты, 60153
        • Loyola University Medical Center [Maywood, IL] ( Site 1817)
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Соединенные Штаты, 66205
        • University of Kansas Cancer Center ( Site 2004)
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536
        • University of Kentucky Chandler Medical Center-Medical Oncology ( Site 2069)
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
        • Ochsner Cancer Institute ( Site 2045)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • University of Maryland ( Site 2031)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Dana Farber Cancer Center ( Site 1873)
      • Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01655
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center ( Site 1875)
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Karmanos Cancer Institute ( Site 1870)
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Henry Ford Health System ( Site 1803)
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Соединенные Штаты, 55435
        • Southdale Cancer Care, University of Minnesota Medical Center- Edina ( Site 2016)
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65212
        • University of Missouri Hospital-Otolaryngology - Head and Neck Surgery ( Site 2058)
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University School of Medicine ( Site 1800)
      • Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65804
        • Mercy Clinic Cancer and Hematology - Chub O'Reilly Cancer Center ( Site 1897)
    • Montana
      • Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59102
        • St. Vincent Healthcare Frontier Cancer Center ( Site 1818)
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Соединенные Штаты, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center Basking Ridge ( Site 2036)
      • Middletown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center- Monmouth ( Site 2039)
      • Montvale, New Jersey, Соединенные Штаты, 07645
        • MSKCC-Bergen ( Site 2037)
      • New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08901
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey ( Site 2071)
      • Newark, New Jersey, Соединенные Штаты, 07103
        • Rutgers New Jersey Medical School-department of Hematology oncology ( Site 2053)
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87131-0001
        • The University of New Mexico Comprehensive Cancer Center ( Site 1882)
    • New York
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
        • Montefiore Einstein Center ( Site 2028)
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14215
        • Erie County Medical Center ( Site 2047)
      • Commack, New York, Соединенные Штаты, 11725
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center at Commack ( Site 2038)
      • Harrison, New York, Соединенные Штаты, 10604
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center at West Harrison ( Site 2041)
      • Lake Success, New York, Соединенные Штаты, 11042
        • Monter Cancer Center ( Site 2060)
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health ( Site 2014)
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center ( Site 1857)
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Weill Cornell Medical College ( Site 2050)
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10075
        • Northwell Health Cancer Institute ( Site 2030)
      • Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11794
        • Stony Brook University ( Site 2063)
      • Uniondale, New York, Соединенные Штаты, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Nassau ( Site 2040)
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
        • Levine Cancer Institute ( Site 2003)
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27357
        • Wake Forest Compenhensive Cancer Center ( Site 2029)
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58122
        • Sanford Health Roger Maris Cancer Center ( Site 2034)
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • University Hospitals ( Site 2032)
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • The Ohio State University ( Site 2012)
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97220
        • Providence Portland Medical Center ( Site 1843)
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97227
        • Kaiser Permanente Center for Health Research-Kaiser Permanente Medical Center ( Site 2022)
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Oregon Health Science University ( Site 1871)
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18015
        • St. Luke's University Health Network ( Site 1801)
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Sidney Kimmel Cancer Center - Jefferson Health ( Site 2059)
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15212
        • Allegheny General Hospital ( Site 1833)
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57104
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic ( Site 1859)
      • Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57105
        • Avera Cancer Institute- Research ( Site 2070)
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Henry Joyce Cancer Clinic ( Site 1827)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • UT Southwestern Medical Center ( Site 1841)
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • USA Clinical Trials ( Site 2068)
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112-5550
        • University of Utah, Huntsman Cancer Institute ( Site 1855)
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Соединенные Штаты, 05401
        • University of Vermont Medical Center ( Site 2009)
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
        • UVA Health System - Emily Couric Cancer Center ( Site 1826)
      • Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
        • Inova Schar Cancer Institute ( Site 2026)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance/Univ of Washington Medical Center ( Site 1865)
  • Тайвань
      • Kaohsiung, Тайвань, 833
        • Chang Gung Medical Foundation. Kaohsiung Branch ( Site 1303)
      • Taichung, Тайвань, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital ( Site 1301)
      • Tainan, Тайвань, 704
        • National Cheng Kung University Hospital ( Site 1302)
      • Taipei, Тайвань, 10002
        • National Taiwan University Hospital ( Site 1300)
  • Украина
      • Kyiv, Украина, 03115
        • Kyiv City Clinical Oncology Centre ( Site 1701)
    • Dnipropetrovska Oblast
      • Dnipro, Dnipropetrovska Oblast, Украина, 49055
        • Clinical oncology dispensary of Dnipro ( Site 1706)
      • Dnipro, Dnipropetrovska Oblast, Украина, 49102
        • Municipal Non-Profit Enterprise City Clinical Hospital 4 of Dnipro City Council ( Site 1705)
      • Dnipropetrovsk, Dnipropetrovska Oblast, Украина, 49005
        • Dnipropetrovsk Regional Hospital n.a. I.I. Mechnikov ( Site 1709)
    • Kirovohradska Oblast
      • Kropyvnitskiy, Kirovohradska Oblast, Украина, 25011
        • Ukrainian Center of Tomotherapy ( Site 1708)
      • Kropyvnytskyi, Kirovohradska Oblast, Украина, 25006
        • PP PPC Acinus Medical and Diagnostic Centre ( Site 1704)
    • Kyiv
      • Pliuty, Kyiv, Украина, 08720
        • LISOD. Hospital ( Site 1707)
    • Kyivska Oblast
      • Kapitanivka Village, Kyivska Oblast, Украина, 08111
        • Medical Center of Yuriy Spizhenko LLC.-Clinical Trial ( Site 1703)
      • Kyiv, Kyivska Oblast, Украина, 03022
        • National Cancer Institute of the MoH of Ukraine ( Site 1702)
  • Франция
      • Paris, Франция, 75015
        • Hopital Europeen Georges Pompidou ( Site 0358)
      • Paris, Франция, 75248
        • Institut Curie ( Site 0350)
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Франция, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne ( Site 0351)
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille, Bouches-du-Rhone, Франция, 13385
        • Hopital de la Timone ( Site 0356)
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Франция, 31059
        • Institut Claudius Regaud IUCT Oncopole ( Site 0355)
    • Val-de-Marne
      • Villejuif, Val-de-Marne, Франция, 94800
        • Institut Gustave Roussy ( Site 0353)
    • Vaucluse
      • Avignon, Vaucluse, Франция, 84918
        • Institut Sainte Catherine ( Site 0352)
  • Чили
    • Region M. De Santiago
      • Santiago, Region M. De Santiago, Чили, 7500921
        • Fundacion Arturo Lopez Perez FALP ( Site 0251)
  • Швейцария
      • Geneve, Швейцария, 1211
        • Hopitaux Universitaires de Geneve HUG ( Site 1920)
    • Aargau
      • Zuerich, Aargau, Швейцария, 8091
        • Universitaetsspital Zurich ( Site 1923)
    • Ticino
      • Bellinzona, Ticino, Швейцария, 6500
        • Istituto Oncologica della Svizzera Italiana (IOSI) ( Site 1921)
  • Япония
      • Chiba, Япония, 260-8717
        • Chiba Cancer Center ( Site 0652)
      • Fukuoka, Япония, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center ( Site 0660)
      • Hiroshima, Япония, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital ( Site 0655)
      • Tokyo, Япония, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital ( Site 0650)
      • Tokyo, Япония, 113-8519
        • Tokyo Medical and Dental University Hospital ( Site 0654)
      • Tokyo, Япония, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital ( Site 0659)
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Япония, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital ( Site 0658)
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Япония, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East ( Site 0661)
    • Hyogo
      • Akashi, Hyogo, Япония, 673-8558
        • Hyogo Cancer Center ( Site 0656)
    • Kagawa
      • Kita-gun, Kagawa, Япония, 761-0793
        • Kagawa University Hospital ( Site 0651)
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Япония, 236-0004
        • Yokohama City University Hospital ( Site 0657)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Имеет гистологически подтвержденный новый диагноз операбельной, неметастатической, плоскоклеточной карциномы, которая является либо: III стадией папилломавируса человека (ВПЧ), первичная орофарингеальная опухоль, размер опухоли (T) 4, поражение лимфатических узлов (N) 0-2, нет отдаленных метастазы (М0); Стадия III или IVA ротоглоточный ВПЧ отрицательный; или Стадия III или IVA гортань/гипофаринкс/ротовая полость.
  • Имеет право на первичную операцию на основании решения исследователя и в соответствии с местной практикой
  • Участники женского и мужского пола с репродуктивным потенциалом должны дать согласие на использование адекватной контрацепции в течение всего периода исследования и в течение 180 дней после последней дозы исследуемой терапии.
  • Участники мужского пола должны воздерживаться от донорства спермы в течение всего периода исследования и до 180 дней после последней дозы исследуемой терапии.
  • Участница женского пола, которая не беременна и не кормит грудью
  • Имеет поддающуюся оценке опухолевую массу (измеряемые и/или неизмеримые опухолевые поражения), оцененную с помощью компьютерной томографии (КТ) или магнитно-резонансной томографии (МРТ) на основе RECIST версии 1.1.
  • Предоставил вновь полученную пункционную или эксцизионную биопсию опухолевого очага, ранее не облученного
  • Имеет результаты тестирования статуса ВПЧ для рака ротоглотки, определяемого как p16
  • Имеет статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1, выполненный в течение 10 дней после рандомизации

Критерий исключения:

  • Имеет стадию T4B и/или N3 LA HNSCC и/или отдаленные метастазы
  • Имеет рак за пределами ротоглотки, гортани и гортаноглотки или ротовой полости. такие как рак носоглотки, придаточных пазух носа, другой параназальный или другой неизвестный первичный рак головы и шеи (HNC)
  • Участница женского пола с положительным тестом мочи на беременность в течение 72 часов до начала исследования или в течение 24 часов до начала лучевой терапии с цисплатином или без него.
  • Получал предшествующую терапию агентом против рецептора запрограммированной гибели клеток 1 (PD-1), лигандом рецептора запрограммированной гибели клеток 1 (PD-L1) или лигандом рецептора запрограммированной гибели клеток 2 (PD-L2) или с агент, направленный на другой ко-ингибирующий рецептор Т-клеток
  • Получал предшествующее лечение лучевой терапией или системную противораковую терапию, включая исследуемые агенты для исследуемого HNC до начала исследования.
  • Получил живую вакцину в течение 30 дней до рандомизации
  • В настоящее время участвует или участвовал в исследовании исследуемого агента или использовал исследуемое устройство в течение 4 недель до рандомизации
  • Имеет диагноз иммунодефицита или получает системную стероидную терапию (в дозах, превышающих 10 мг в день в эквиваленте преднизолона) или любую другую форму иммуносупрессивной терапии в течение 7 дней до рандомизации
  • Имеет известное дополнительное злокачественное новообразование, которое прогрессирует или требовало активного лечения в течение последних 3 лет, за исключением базально-клеточного рака кожи, плоскоклеточного рака кожи или рака in situ (например, рака шейки матки in situ или рака молочной железы) которые прошли потенциально излечивающую терапию
  • Имеет рентгенологически обнаруживаемые (даже бессимптомные и/или ранее леченные) метастазы в центральную нервную систему и/или карциноматозный менингит
  • Имеет аудиометрическую потерю слуха ≥2 степени
  • Имеет невропатию ≥2 степени
  • Имеет кровотечение 3-4 степени из-за основного злокачественного новообразования.
  • Перенес серьезную операцию или не оправился адекватно от токсичности и / или осложнений после вмешательства до начала исследования.
  • Имела ранее аллогенную трансплантацию тканей/солидных органов
  • Имеет тяжелую гиперчувствительность (≥3 степени) к пембролизумабу и/или любому из его вспомогательных веществ, лучевой терапии, цисплатину или их аналогам.
  • Имеет активное аутоиммунное заболевание, которое требовало системного лечения в течение последних 2 лет.
  • Имеет в анамнезе (неинфекционный) пневмонит, который требовал стероидов или имеет текущий пневмонит
  • Имеет активную инфекцию, требующую системной терапии
  • Имеет известную историю инфекции вируса иммунодефицита человека (ВИЧ)
  • Имеет известный анамнез или положительный результат на гепатит B (определяется как реактивный поверхностный антиген гепатита B [HBsAg]) или известный активный гепатит C (определяется как обнаружение рибонуклеиновой кислоты вируса гепатита C [HCV]).
  • Имеет историю или текущие доказательства любого состояния, терапии или лабораторных отклонений, которые могут исказить результаты исследования, помешать участию участника в течение всего периода исследования или не в интересах участника участвовать, по мнению следователя
  • Имеет известное психическое расстройство или расстройство, связанное со злоупотреблением психоактивными веществами, которое может помешать участнику сотрудничать с требованиями исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Неоадъювант Пембро + Адъювант Пембро SOC
Участники получают 200 мг пембролизумаба путем внутривенной (в/в) инфузии, вводимой в 1-й день 21-дневного цикла в течение 2 циклов в качестве неоадъюванта перед операцией. После хирургической резекции участники с высоким риском получают 200 мг пембролизумаба путем внутривенной инфузии в 1-й день каждые 3 недели (Q3W) в течение пятнадцати 21-дневных циклов плюс стандартная лучевая терапия плюс цисплатин 100 мг/м^2 путем внутривенной инфузии в 1-й день Q3W. в течение трех 21-дневных циклов в качестве адъювантной терапии. После хирургической резекции участники с низким риском получают 200 мг пембролизумаба путем внутривенной инфузии в день 1 каждые 3 недели в течение пятнадцати 21-дневных циклов плюс стандартную лучевую терапию в качестве адъювантной терапии.
Биологический: Пембролизумаб 200 мг
200 мг вводят внутривенно (в/в) в 1-й день каждого 21-дневного цикла.
Другие имена:
  • МК-3475
  • КЕЙТРУДА®
Радиация: Лучевая терапия 60 Грэй/день
Участникам с низким риском вводили 2 Грэй/день за 30 фракций. Применяется с использованием лучевой терапии с модулированной интенсивностью.
Радиация: Лучевая терапия 66 Грэй/день
Участникам из группы высокого риска вводили 2 Грэй/день в 33 фракциях. Применяется с использованием лучевой терапии с модулированной интенсивностью.
Радиация: Лучевая терапия 70 Грэй/день
Участникам с выраженной остаточной болезнью вводили 2 Грэй/день за 35 фракций. Применяется с использованием лучевой терапии с модулированной интенсивностью.
Лекарство: Цисплатин 100 мг/м^2
100 мг/м^2 вводят путем внутривенной инфузии в 1-й день каждого 21-дневного цикла.
Другие имена:
  • Платинол®
  • Платинол-AQ®
Активный компаратор: Без неоадъюванта + адъювант SOC
Участники не получают неоадъювантную терапию до операции. После хирургической резекции участники с высоким риском получают стандартную лучевую терапию плюс цисплатин 100 мг/м ^ 2 путем внутривенной инфузии в 1-й день каждые 3 недели в течение трех 21-дневных циклов в качестве адъювантной терапии. После хирургической резекции участники с низким риском получают стандартную лучевую терапию в качестве адъювантной терапии.
Радиация: Лучевая терапия 60 Грэй/день
Участникам с низким риском вводили 2 Грэй/день за 30 фракций. Применяется с использованием лучевой терапии с модулированной интенсивностью.
Радиация: Лучевая терапия 66 Грэй/день
Участникам из группы высокого риска вводили 2 Грэй/день в 33 фракциях. Применяется с использованием лучевой терапии с модулированной интенсивностью.
Радиация: Лучевая терапия 70 Грэй/день
Участникам с выраженной остаточной болезнью вводили 2 Грэй/день за 35 фракций. Применяется с использованием лучевой терапии с модулированной интенсивностью.
Лекарство: Цисплатин 100 мг/м^2
100 мг/м^2 вводят путем внутривенной инфузии в 1-й день каждого 21-дневного цикла.
Другие имена:
  • Платинол®
  • Платинол-AQ®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживание без событий (EFS)
Временное ограничение: До ~80 месяцев
EFS — это время от даты рандомизации до даты первой регистрации любого из следующих событий: прогрессирование рентгенологического заболевания; местное или отдаленное прогрессирование или рецидив по данным визуализации или биопсии по показаниям; или смерть по любой причине. Прогрессирование рентгенологического заболевания во время неоадъювантной фазы, исключающее хирургическое вмешательство, будет считаться событием; вторичное злокачественное новообразование не будет считаться событием.
До ~80 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, прекративших прием исследуемого препарата из-за НЯ
Временное ограничение: С момента введения первой дозы исследуемого препарата до окончания лечения (до 12 месяцев)
Процент участников, прекративших прием исследуемого препарата из-за НЯ
С момента введения первой дозы исследуемого препарата до окончания лечения (до 12 месяцев)
Большой патологический ответ (mPR)
Временное ограничение: До ~64 месяцев
Процент участников с серьезной патологической реакцией (mPR), по оценке центрального патологоанатома во время окончательной операции. mPR определяется как инвазивная плоскоклеточная карцинома ≤10% в удаленном образце первичной опухоли и во всех отобранных регионарных лимфатических узлах.
До ~64 месяцев
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: До ~92 месяцев
ОС — время от рандомизации до смерти по любой причине.
До ~92 месяцев
Патологический полный ответ (pCR)
Временное ограничение: До ~64 месяцев
Патологический полный ответ (pCR) измеряется как процент участников с патологическим полным ответом по оценке центрального патологоанатома во время окончательного хирургического вмешательства. pCR определяется как отсутствие остаточной инвазивной плоскоклеточной карциномы в удаленном образце первичной опухоли и во всех отобранных регионарных лимфатических узлах.
До ~64 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем глобальной шкалы состояния здоровья/качества жизни (GHS/QoL)
Временное ограничение: До первой дозы исследуемой терапии (исходный уровень) и во время последнего наблюдения (до ~92 месяцев)
Изменение по сравнению с исходным уровнем комбинированной оценки глобального состояния здоровья (GHS)/качества жизни (QoL) с использованием основного вопросника качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC) (EORTC QLQ-C30), пункты 29 и 30. Ответы участников на вопросы, касающиеся общего состояния здоровья/качества жизни, будут оцениваться по 7-балльной шкале (от 1 = очень плохо до 7 = отлично), причем более высокий балл указывает на лучшее общее состояние здоровья.
До первой дозы исследуемой терапии (исходный уровень) и во время последнего наблюдения (до ~92 месяцев)
Изменение по сравнению с исходным уровнем общего состояния здоровья/шкал физического функционирования
Временное ограничение: До первой дозы исследуемой терапии (исходный уровень) и во время последнего наблюдения (до ~92 месяцев)
Изменение по сравнению с исходным уровнем комбинированной шкалы физического функционирования с использованием пунктов 1–5 основного вопросника качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC) (EORTC QLQ-C30). Ответы участников на вопросы, касающиеся их физического функционирования, будут оценивается по 4-балльной шкале (от 1 = совсем нет до 4 = очень много), причем более высокий балл указывает на худшее физическое функционирование.
До первой дозы исследуемой терапии (исходный уровень) и во время последнего наблюдения (до ~92 месяцев)
Изменение по сравнению с исходным уровнем симптомов глотания, речи и боли
Временное ограничение: До первой дозы исследуемой терапии (исходный уровень) и во время последнего наблюдения (до ~92 месяцев)
Изменение по сравнению с исходным уровнем комбинированной оценки глотания, речи и болевых симптомов с использованием опросника Европейской организации по исследованию и лечению рака головы и шеи (EORTC QLQ-H&N35), пункты 31–38, 46 и 53–54. Ответы участников на вопросы, касающиеся проблем с глотанием, речью и болью во рту, будут оцениваться по 4-балльной шкале (от 1 = совсем нет до 4 = очень сильно), причем более высокий балл указывает на большее количество проблем.
До первой дозы исследуемой терапии (исходный уровень) и во время последнего наблюдения (до ~92 месяцев)
Процент участников, у которых возникло нежелательное явление (НЯ)
Временное ограничение: С момента приема первой дозы исследуемого препарата до окончания периода наблюдения (до ~92 месяцев)
Процент участников, испытывающих какие-либо признаки, симптомы, заболевания или ухудшение ранее существовавшего состояния, временно связанные с исследуемой терапией и независимо от причинно-следственной связи с исследуемой терапией
С момента приема первой дозы исследуемого препарата до окончания периода наблюдения (до ~92 месяцев)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Merck Sharp & Dohme LLC

Следователи

  • Директор по исследованиям: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 декабря 2018 г.

Первичное завершение (Оцененный)

10 сентября 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

10 сентября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 ноября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 декабря 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 декабря 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 3475-689
  • MK-3475-689 (Другой идентификатор: Merck Protocol Number)
  • 2022-500254-41-00 (Идентификатор реестра: EU CT)
  • 2017-001139-38 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Пембролизумаб 200 мг

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Germany

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться