Исследование пембролизумаба, назначаемого до операции и в сочетании с лучевой терапией, назначаемого после операции при прогрессирующем плоскоклеточном раке головы и шеи (MK-3475-689)
29 июля 2026 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC
Рандомизированное открытое исследование фазы III по оценке применения пембролизумаба в качестве неоадъювантной терапии и в сочетании со стандартом лечения в качестве адъювантной терапии при операбельном локорегионарно распространенном плоскоклеточном раке головы и шеи (LA HNSCC) стадии III-IVA
Это рандомизированное активно-контролируемое открытое исследование пембролизумаба (Пембро), назначаемого до операции, и пембролизумаба в сочетании со стандартной лучевой терапией (с цисплатином или без него) в качестве послеоперационной терапии у участников, ранее не получавших лечения, с впервые диагностированным Стадия III/IVA, операбельная, местно-распространенная плоскоклеточная карцинома головы и шеи (LA-HNSCC).
Результаты эффективности будут стратифицированы по статусу комбинированного положительного балла (CPS) лиганда запрограммированной гибели клеток 1 (PD-L1).
Основная гипотеза заключается в том, что пембролизумаб, назначаемый до операции и после операции в сочетании с лучевой терапией (с цисплатином или без нее), улучшает выраженный патологический ответ и бессобытийную выживаемость по сравнению с лучевой терапией (с цисплатином или без нее), назначаемой только после операции.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
714
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Westmead, New South Wales, Австралия, 2145
- The Crown Princess Mary Cancer Centre - Westmead Hospital ( Site 0051)
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Австралия, 4029
- Royal Brisbane and Women s Hospital ( Site 0050)
-
-
-
-
-
Salzburg, Австрия, 5020
- Landeskrankenhaus Salzburg - Universitatklinikum der PMU ( Site 1900)
-
Vienna, Австрия, 1090
- Medizinische Universität Wien ( Site 1903)
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Австрия, 8036
- Landeskrankenhaus - Universitatsklinikum Graz ( Site 1902)
-
-
Upper Austria
-
Linz, Upper Austria, Австрия, 4010
- Ordensklinikum Linz Gmbh - Barmherzige Schwestern ( Site 1901)
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Аргентина, C1118AAT
- Hospital Aleman Buenos Aires Argentina ( Site 0004)
-
Buenos Aires, Аргентина, C1417DTB
- Instituto de Oncología Angel Roffo ( Site 0003)
-
Buenos Aires, Аргентина, C1012AAR
- IDIM - Instituto de Diagnóstico e Investigaciones Metabólicas ( Site 0016)
-
San Juan, Аргентина, J5402DIL
- CER San Juan Centro Polivalente de Asistencia e Investigacion Clinica ( Site 0010)
-
-
Buenos Aires
-
Pilar, Buenos Aires, Аргентина, B1629AHJ
- Hospital Universitario Austral ( Site 0009)
-
-
Buenos Aires F.D.
-
Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Аргентина, C1431FWO
- Centro de Educación Médica e Investigaciones Clínicas (CEMIC)-Medical Oncology ( Site 0019)
-
Ciudad de Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Аргентина, C1280AEB
- Hospital Britanico de Buenos Aires ( Site 0012)
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, Аргентина, S2000CVB
- Sanatorio Britanico ( Site 0013)
-
Rosario, Santa Fe Province, Аргентина, S2000DEJ
- Fundacion Estudios Clinicos-Oncology ( Site 0017)
-
Rosario, Santa Fe Province, Аргентина, S2000KZE
- Instituto de Oncologia de Rosario ( Site 0002)
-
Rosario, Santa Fe Province, Аргентина, S2002KDS
- Hospital Provincial del Centenario ( Site 0008)
-
-
-
-
Hainaut
-
Haine-Saint-Paul, Hainaut, Бельгия, 7100
- Hopital de Jolimont ( Site 0103)
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Ghent, Oost-Vlaanderen, Бельгия, 9000
- UZ Gent ( Site 0101)
-
Sint-Niklaas, Oost-Vlaanderen, Бельгия, 9100
- AZ Nikolaas ( Site 0104)
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, Бразилия, 20231-050
- Instituto Nacional do Cancer Jose Alencar Gomes da Silva INCA ( Site 0169)
-
São Paulo, Бразилия, 01246-000
- Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP ( Site 0167)
-
São Paulo, Бразилия, 01321-001
- BP - A Beneficencia Portuguesa de São Paulo-Medical Oncology ( Site 0175)
-
-
Ceará
-
Fortaleza, Ceará, Бразилия, 60336-232
- Centro Regional Integrado de Oncologia ( Site 0160)
-
-
Estado de Bahia
-
Salvador, Estado de Bahia, Бразилия, 40050-410
- Hospital Santa Izabel - Santa Casa de Misericordia da Bahia ( Site 0155)
-
-
Minas Gerais
-
Ipatinga, Minas Gerais, Бразилия, 35162-189
- Hospital Marcio Cunha-Unidade de Pesquisa Clínica ( Site 0177)
-
-
Rio Grande do Norte
-
Natal, Rio Grande do Norte, Бразилия, 59075-740
- Liga Norte Riograndense Contra o Cancer ( Site 0171)
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Бразилия, 91359-200
- Hospital Nossa Senhora da Conceicao ( Site 0165)
-
-
São Paulo
-
São José do Rio Preto, São Paulo, Бразилия, 15090-000
- Hospital de Base de Sao Jose de Rio Preto ( Site 0153)
-
-
-
-
-
Budapest, Венгрия, 1062
- Eszak-Pesti Centrumkorhaz-Honvedkorhaz ( Site 0453)
-
Budapest, Венгрия, 1122
- Orszagos Onkologiai Intezet-Sugarterapias Kozpont ( Site 0454)
-
-
Baranya
-
Pécs, Baranya, Венгрия, 7621
- Pecsi Tudomanyegyetem Onkoterapias Intezet ( Site 0452)
-
-
Jász-Nagykun-Szolnok
-
Szolnok, Jász-Nagykun-Szolnok, Венгрия, 5004
- Jász-Nagykun-Szolnok Vármegyei Hetényi Géza Kórház ( Site 0450)
-
-
-
-
-
Berlin, Германия, 12203
- Charite Universitätsmedizin Berlin Campus Benjamin Franklin ( Site 0414)
-
Hamburg, Германия, 20246
- Universitaetsklinikum Hamburg Eppendorf ( Site 0407)
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Tübingen, Baden-Wurttemberg, Германия, 72076
- Universitaetsklinikum Tuebingen - Medizinische Klinik ( Site 0401)
-
Ulm, Baden-Wurttemberg, Германия, 89075
- Universitaetsklinikum Ulm. ( Site 0402)
-
-
Bavaria
-
Erlangen, Bavaria, Германия, 91054
- Universitaetsklinikum Erlangen-Strahlenklinik ( Site 0412)
-
Munich, Bavaria, Германия, 81675
- Klinikum rechts der Isar der Technischen Universitaet ( Site 0409)
-
München, Bavaria, Германия, 81675
- Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München-HNO Klinik ( Site 0405)
-
-
Hesse
-
Frankfurt am Main, Hesse, Германия, 60590
- Universitaetsklinikum Frankfurt ( Site 0403)
-
Kassel, Hesse, Германия, 34125
- Klinikum Kassel GmbH ( Site 0404)
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Cologne, North Rhine-Westphalia, Германия, 50937
- Universitaetsklinikum Koeln ( Site 0413)
-
-
Schleswig-Holstein
-
Lübeck, Schleswig-Holstein, Германия, 23538
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein ( Site 0411)
-
-
Thuringia
-
Gera, Thuringia, Германия, 07548
- SRH Wald-Klinikum Gera GmbH ( Site 0406)
-
-
-
-
-
Haifa, Израиль, 3109601
- Rambam Health Care Campus-Oncology Division ( Site 0550)
-
Jerusalem, Израиль, 9112001
- Hadassah Medical Center. Ein Kerem ( Site 0554)
-
Petah Tikva, Израиль, 4963211
- Rabin Medical Center ( Site 0552)
-
Ramat Gan, Израиль, 5265601
- Chaim Sheba Medical Center. ( Site 0553)
-
Tel Aviv, Израиль, 6423906
- Sourasky Medical Center ( Site 0551)
-
-
-
-
-
Dublin, Ирландия, Dublin 8
- St. James s Hospital ( Site 0500)
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08035
- Hospital Vall D Hebron ( Site 1200)
-
Madrid, Испания, 28046
- Hospital Universitario La Paz ( Site 1201)
-
Seville, Испания, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio ( Site 1206)
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Испания, 08916
- Hospital Germans Trias i Pujol. ICO de Badalona ( Site 1204)
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Испания, 08908
- ICO L Hospitalet ( Site 1208)
-
-
La Coruna
-
Santiago de Compostela, La Coruna, Испания, 15706
- Hospital Clinico Universitario de Santiago ( Site 1207)
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Канада, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute ( Site 0201)
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre ( Site 0202)
-
Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
- Sunnybrook Research Institute ( Site 0211)
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H4A 3J1
- McGill University Health Centre ( Site 0210)
-
Sherbrooke, Quebec, Канада, J1H 5N4
- Centre intégré universitaire de santé et de services sociaux de l'Estrie - Centre Hospitalier Univer ( Site 0209)
-
-
-
-
Atlántico
-
Barranquilla, Atlántico, Колумбия, 080020
- Clinica de la Costa S.A.S. ( Site 0307)
-
-
Bogota D.C.
-
Bogotá, Bogota D.C., Колумбия, 110221
- Centro de Investigacion Clinica del Country ( Site 0304)
-
-
Risaralda Department
-
Pereira, Risaralda Department, Колумбия, 661002
- Oncologos del Occidente S.A. ( Site 0310)
-
-
Valle del Cauca Department
-
Cali, Valle del Cauca Department, Колумбия, 760042
- Centro Medico Imbanaco de Cali S.A ( Site 0300)
-
-
-
-
Lesser Poland Voivodeship
-
Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Польша, 31-826
- Szpital Specjalistyczny im. Ludwika Rydygiera w Krakowie ( Site 0905)
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Польша, 02-781
- Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy w Warszawie ( Site 0940)
-
-
Pomeranian Voivodeship
-
Gdynia, Pomeranian Voivodeship, Польша, 81-159
- Szpitale Pomorskie Sp. z o.o. ( Site 0935)
-
-
Silesian Voivodeship
-
Gliwice, Silesian Voivodeship, Польша, 44-102
- Narodowy Instytut Onkologii - Oddzial w Gliwicach ( Site 0901)
-
-
Łódź Voivodeship
-
Lodz, Łódź Voivodeship, Польша, 93-513
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. M. Kopernika w Lodzi ( Site 0920)
-
-
-
-
-
Braga, Португалия, 4710-243
- Unidade Local de Saude de Braga - Hospital de Braga ( Site 0951)
-
Lisbon, Португалия, 1649-035
- Unidade Local de Saude de Santa Maria - Hospital de Santa Maria ( Site 0952)
-
Lisbon, Португалия, 1998-018
- Hospital CUF Descobertas ( Site 0953)
-
Porto, Португалия, 4200-072
- Inst. Portugues de Oncologia de Porto Francisco Gentil EPE ( Site 0950)
-
-
-
-
Moscow
-
Moscow, Moscow, Россия, 115478
- N.N. Blokhin NMRCO ( Site 1005)
-
-
Tatarstan, Respublika
-
Kazan', Tatarstan, Respublika, Россия, 420029
- Republican Clinical Oncology Dispensary of Tatarstan MoH named after professor M.Z. Sigal ( Site 1000)
-
-
Yaroslavl Oblast
-
Yaroslavl, Yaroslavl Oblast, Россия, 150054
- Yaroslavl Regional SBIH Clinical Oncology Hospital ( Site 1001)
-
-
-
-
-
Sheffield, Соединенное Королевство, S10 2SJ
- Weston Park Hospital ( Site 1607)
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Соединенное Королевство, CB2 2QQ
- Addenbrooke's Hospital ( Site 1610)
-
-
Kingston Upon Hull
-
Cottingham-Hull, Kingston Upon Hull, Соединенное Королевство, HU16 5JQ
- Castle Hill Hospital ( Site 1601)
-
-
London, City of
-
London, London, City of, Соединенное Королевство, SE1 9RT
- Guy s & St Thomas NHS Foundation Trust ( Site 1604)
-
London, London, City of, Соединенное Королевство, SW3 6JJ
- Royal Marsden Hospital - Fulham Road London ( Site 1609)
-
London, London, City of, Соединенное Королевство, W6 8RF
- Imperial College Healthcare NHS Trust, Charing Cross Hospital ( Site 1603)
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093-0698
- Moores Cancer Center ( Site 1885)
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
- University of Southern California Norris Comprehensive Cancer Center ( Site 1850)
-
Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92663
- Hoag Memoriall Hospital Presbyterian ( Site 2056)
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
- UC Davis Health System ( Site 1864)
-
Santa Rosa, California, Соединенные Штаты, 95403
- St. Joseph Heritage Healthcare ( Site 1806)
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- University of Colorado Cancer Center ( Site 1838)
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
- MedStar Washington Hospital Center ( Site 2062)
-
Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20037
- George Washington University Medical Faculty Associates ( Site 2035)
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32608
- University of Florida ( Site 1832)
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
- University of Miami, Sylvester Comprehensive Cancer Center ( Site 2008)
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
- Orlando Health Cancer Institute ( Site 2061)
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32804
- AdventHealth Orlando-AdventHealth Medical Group Hematology & Oncology at Orlandoc ( Site 2054)
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83706
- Saint Alphonsus Regional Medical Center ( Site 2021)
-
Post Falls, Idaho, Соединенные Штаты, 83854
- Beacon Cancer Care ( Site 2052)
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60607
- Rush University Medical Center ( Site 1823)
-
Evanston, Illinois, Соединенные Штаты, 60201
- NorthShore University HealthSystem ( Site 1812)
-
Maywood, Illinois, Соединенные Штаты, 60153
- Loyola University Medical Center [Maywood, IL] ( Site 1817)
-
-
Kansas
-
Westwood, Kansas, Соединенные Штаты, 66205
- University of Kansas Cancer Center ( Site 2004)
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536
- University of Kentucky Chandler Medical Center-Medical Oncology ( Site 2069)
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
- Ochsner Cancer Institute ( Site 2045)
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
- University of Maryland ( Site 2031)
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Dana Farber Cancer Center ( Site 1873)
-
Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01655
- University of Massachusetts Memorial Medical Center ( Site 1875)
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
- Karmanos Cancer Institute ( Site 1870)
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
- Henry Ford Health System ( Site 1803)
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Соединенные Штаты, 55435
- Southdale Cancer Care, University of Minnesota Medical Center- Edina ( Site 2016)
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65212
- University of Missouri Hospital-Otolaryngology - Head and Neck Surgery ( Site 2058)
-
Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65804
- Mercy Clinic Cancer and Hematology - Chub O'Reilly Cancer Center ( Site 1897)
-
St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Washington University School of Medicine ( Site 1800)
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59102
- St. Vincent Healthcare Frontier Cancer Center ( Site 1818)
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Соединенные Штаты, 07920
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center Basking Ridge ( Site 2036)
-
Middletown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07748
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center- Monmouth ( Site 2039)
-
Montvale, New Jersey, Соединенные Штаты, 07645
- MSKCC-Bergen ( Site 2037)
-
New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey ( Site 2071)
-
Newark, New Jersey, Соединенные Штаты, 07103
- Rutgers New Jersey Medical School-department of Hematology oncology ( Site 2053)
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87131-0001
- The University of New Mexico Comprehensive Cancer Center ( Site 1882)
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14215
- Erie County Medical Center ( Site 2047)
-
Commack, New York, Соединенные Штаты, 11725
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center at Commack ( Site 2038)
-
Harrison, New York, Соединенные Штаты, 10604
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center at West Harrison ( Site 2041)
-
Lake Success, New York, Соединенные Штаты, 11042
- Monter Cancer Center ( Site 2060)
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health ( Site 2014)
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Weill Cornell Medical College ( Site 2050)
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10075
- Northwell Health Cancer Institute ( Site 2030)
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center ( Site 1857)
-
Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11794
- Stony Brook University ( Site 2063)
-
The Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
- Montefiore Einstein Center ( Site 2028)
-
Uniondale, New York, Соединенные Штаты, 11553
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Nassau ( Site 2040)
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
- Levine Cancer Institute ( Site 2003)
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27357
- Wake Forest Compenhensive Cancer Center ( Site 2029)
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58122
- Sanford Health Roger Maris Cancer Center ( Site 2034)
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
- University Hospitals ( Site 2032)
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- The Ohio State University ( Site 2012)
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97220
- Providence Portland Medical Center ( Site 1843)
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97227
- Kaiser Permanente Center for Health Research-Kaiser Permanente Medical Center ( Site 2022)
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
- Oregon Health Science University ( Site 1871)
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18015
- St. Luke's University Health Network ( Site 1801)
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
- Sidney Kimmel Cancer Center - Jefferson Health ( Site 2059)
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15212
- Allegheny General Hospital ( Site 1833)
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57104
- Sanford Cancer Center Oncology Clinic ( Site 1859)
-
Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57105
- Avera Cancer Institute- Research ( Site 2070)
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
- Henry Joyce Cancer Clinic ( Site 1827)
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
- UT Southwestern Medical Center ( Site 1841)
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- USA Clinical Trials ( Site 2068)
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112-5550
- University of Utah, Huntsman Cancer Institute ( Site 1855)
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Соединенные Штаты, 05401
- University of Vermont Medical Center ( Site 2009)
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
- UVA Health System - Emily Couric Cancer Center ( Site 1826)
-
Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
- Inova Schar Cancer Institute ( Site 2026)
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
- Seattle Cancer Care Alliance/Univ of Washington Medical Center ( Site 1865)
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Тайвань, 833
- Chang Gung Medical Foundation. Kaohsiung Branch ( Site 1303)
-
Taichung, Тайвань, 40705
- Taichung Veterans General Hospital ( Site 1301)
-
Tainan, Тайвань, 704
- National Cheng Kung University Hospital ( Site 1302)
-
Taipei, Тайвань, 10002
- National Taiwan University Hospital ( Site 1300)
-
-
-
-
-
Kyiv, Украина, 03115
- Kyiv City Clinical Oncology Centre ( Site 1701)
-
-
Dnipropetrovsk Oblast
-
Dnipro, Dnipropetrovsk Oblast, Украина, 49055
- Clinical oncology dispensary of Dnipro ( Site 1706)
-
Dnipro, Dnipropetrovsk Oblast, Украина, 49102
- Municipal Non-Profit Enterprise City Clinical Hospital 4 of Dnipro City Council ( Site 1705)
-
Dnipropetrovsk, Dnipropetrovsk Oblast, Украина, 49005
- Dnipropetrovsk Regional Hospital n.a. I.I. Mechnikov ( Site 1709)
-
-
Kirovohrad Oblast
-
Kropyvnitskiy, Kirovohrad Oblast, Украина, 25011
- Ukrainian Center of Tomotherapy ( Site 1708)
-
Kropyvnytskyi, Kirovohrad Oblast, Украина, 25006
- PP PPC Acinus Medical and Diagnostic Centre ( Site 1704)
-
-
Kyiv Oblast
-
Pliuty, Kyiv Oblast, Украина, 08720
- LISOD. Hospital ( Site 1707)
-
-
Kyivska Oblast
-
Kapitanivka Village, Kyivska Oblast, Украина, 08111
- Medical Center of Yuriy Spizhenko LLC.-Clinical Trial ( Site 1703)
-
Kyiv, Kyivska Oblast, Украина, 03022
- SNPE National Cancer Institute ( Site 1702)
-
-
-
-
-
Paris, Франция, 75015
- Hopital Europeen Georges Pompidou ( Site 0358)
-
Paris, Франция, 75248
- Institut Curie ( Site 0350)
-
-
Alpes-Maritimes
-
Nice, Alpes-Maritimes, Франция, 06189
- Centre Antoine Lacassagne ( Site 0351)
-
-
Bouches-du-Rhone
-
Marseille, Bouches-du-Rhone, Франция, 13385
- Hopital de la Timone ( Site 0356)
-
-
Haute-Garonne
-
Toulouse, Haute-Garonne, Франция, 31059
- Institut Claudius Regaud IUCT Oncopole ( Site 0355)
-
-
Val-de-Marne
-
Villejuif, Val-de-Marne, Франция, 94800
- Institut Gustave Roussy ( Site 0353)
-
-
Vaucluse
-
Avignon, Vaucluse, Франция, 84918
- Institut Sainte Catherine ( Site 0352)
-
-
-
-
Region M. de Santiago
-
Santiago, Region M. de Santiago, Чили, 7500921
- Fundacion Arturo Lopez Perez FALP ( Site 0251)
-
-
-
-
-
Geneva, Швейцария, 1211
- Hopitaux Universitaires de Geneve HUG ( Site 1920)
-
-
Canton Ticino
-
Bellinzona, Canton Ticino, Швейцария, 6500
- Istituto Oncologica della Svizzera Italiana (IOSI) ( Site 1921)
-
-
Canton of Aargau
-
Zuerich, Canton of Aargau, Швейцария, 8091
- Universitaetsspital Zurich ( Site 1923)
-
-
-
-
-
Seoul, Южная Корея, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System ( Site 0701)
-
-
Jeonranamdo
-
Hwasun Gun, Jeonranamdo, Южная Корея, 58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital ( Site 0705)
-
-
Kyonggi-do
-
Goyang-si, Kyonggi-do, Южная Корея, 10408
- National Cancer Center ( Site 0702)
-
Seongnam-si, Kyonggi-do, Южная Корея, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital ( Site 0703)
-
Suwon, Kyonggi-do, Южная Корея, 16247
- The Catholic University of Korea St. Vincent s Hospital ( Site 0704)
-
-
-
-
-
Chiba, Япония, 260-8717
- Chiba Cancer Center ( Site 0652)
-
Fukuoka, Япония, 811-1395
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center ( Site 0660)
-
Hiroshima, Япония, 734-8551
- Hiroshima University Hospital ( Site 0655)
-
Tokyo, Япония, 104-0045
- National Cancer Center Hospital ( Site 0650)
-
Tokyo, Япония, 160-0023
- Tokyo Medical University Hospital ( Site 0659)
-
Tokyo, Япония, 113-8519
- Institute of Science Tokyo Hospital ( Site 0654)
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Япония, 464-8681
- Aichi Cancer Center ( Site 0658)
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Япония, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East ( Site 0661)
-
-
Hyōgo
-
Akashi, Hyōgo, Япония, 673-8558
- Hyogo Cancer Center ( Site 0656)
-
-
Kagawa-ken
-
Kita-gun, Kagawa-ken, Япония, 761-0793
- Kagawa University Hospital ( Site 0651)
-
-
Tokyo
-
Minato, Tokyo, Япония, 107-0052
- Yokohama City University Hospital ( Site 0657)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Имеет гистологически подтвержденный новый диагноз операбельной, неметастатической, плоскоклеточной карциномы, которая является либо: III стадией папилломавируса человека (ВПЧ), первичная орофарингеальная опухоль, размер опухоли (T) 4, поражение лимфатических узлов (N) 0-2, нет отдаленных метастазы (М0); Стадия III или IVA ротоглоточный ВПЧ отрицательный; или Стадия III или IVA гортань/гипофаринкс/ротовая полость.
- Имеет право на первичную операцию на основании решения исследователя и в соответствии с местной практикой
- Участники женского и мужского пола с репродуктивным потенциалом должны дать согласие на использование адекватной контрацепции в течение всего периода исследования и в течение 180 дней после последней дозы исследуемой терапии.
- Участники мужского пола должны воздерживаться от донорства спермы в течение всего периода исследования и до 180 дней после последней дозы исследуемой терапии.
- Участница женского пола, которая не беременна и не кормит грудью
- Имеет поддающуюся оценке опухолевую массу (измеряемые и/или неизмеримые опухолевые поражения), оцененную с помощью компьютерной томографии (КТ) или магнитно-резонансной томографии (МРТ) на основе RECIST версии 1.1.
- Предоставил вновь полученную пункционную или эксцизионную биопсию опухолевого очага, ранее не облученного
- Имеет результаты тестирования статуса ВПЧ для рака ротоглотки, определяемого как p16
- Имеет статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1, выполненный в течение 10 дней после рандомизации
Критерий исключения:
- Имеет стадию T4B и/или N3 LA HNSCC и/или отдаленные метастазы
- Имеет рак за пределами ротоглотки, гортани и гортаноглотки или ротовой полости. такие как рак носоглотки, придаточных пазух носа, другой параназальный или другой неизвестный первичный рак головы и шеи (HNC)
- Участница женского пола с положительным тестом мочи на беременность в течение 72 часов до начала исследования или в течение 24 часов до начала лучевой терапии с цисплатином или без него.
- Получал предшествующую терапию агентом против рецептора запрограммированной гибели клеток 1 (PD-1), лигандом рецептора запрограммированной гибели клеток 1 (PD-L1) или лигандом рецептора запрограммированной гибели клеток 2 (PD-L2) или с агент, направленный на другой ко-ингибирующий рецептор Т-клеток
- Получал предшествующее лечение лучевой терапией или системную противораковую терапию, включая исследуемые агенты для исследуемого HNC до начала исследования.
- Получил живую вакцину в течение 30 дней до рандомизации
- В настоящее время участвует или участвовал в исследовании исследуемого агента или использовал исследуемое устройство в течение 4 недель до рандомизации
- Имеет диагноз иммунодефицита или получает системную стероидную терапию (в дозах, превышающих 10 мг в день в эквиваленте преднизолона) или любую другую форму иммуносупрессивной терапии в течение 7 дней до рандомизации
- Имеет известное дополнительное злокачественное новообразование, которое прогрессирует или требовало активного лечения в течение последних 3 лет, за исключением базально-клеточного рака кожи, плоскоклеточного рака кожи или рака in situ (например, рака шейки матки in situ или рака молочной железы) которые прошли потенциально излечивающую терапию
- Имеет рентгенологически обнаруживаемые (даже бессимптомные и/или ранее леченные) метастазы в центральную нервную систему и/или карциноматозный менингит
- Имеет аудиометрическую потерю слуха ≥2 степени
- Имеет невропатию ≥2 степени
- Имеет кровотечение 3-4 степени из-за основного злокачественного новообразования.
- Перенес серьезную операцию или не оправился адекватно от токсичности и / или осложнений после вмешательства до начала исследования.
- Имела ранее аллогенную трансплантацию тканей/солидных органов
- Имеет тяжелую гиперчувствительность (≥3 степени) к пембролизумабу и/или любому из его вспомогательных веществ, лучевой терапии, цисплатину или их аналогам.
- Имеет активное аутоиммунное заболевание, которое требовало системного лечения в течение последних 2 лет.
- Имеет в анамнезе (неинфекционный) пневмонит, который требовал стероидов или имеет текущий пневмонит
- Имеет активную инфекцию, требующую системной терапии
- Имеет известную историю инфекции вируса иммунодефицита человека (ВИЧ)
- Имеет известный анамнез или положительный результат на гепатит B (определяется как реактивный поверхностный антиген гепатита B [HBsAg]) или известный активный гепатит C (определяется как обнаружение рибонуклеиновой кислоты вируса гепатита C [HCV]).
- Имеет историю или текущие доказательства любого состояния, терапии или лабораторных отклонений, которые могут исказить результаты исследования, помешать участию участника в течение всего периода исследования или не в интересах участника участвовать, по мнению следователя
- Имеет известное психическое расстройство или расстройство, связанное со злоупотреблением психоактивными веществами, которое может помешать участнику сотрудничать с требованиями исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пембролизумаб + Стандарт ухода (SOC)
Неоадъювантное лечение: участники получали 200 мг пембролизумаба от внутривенной (IV) инфузии, вводимой в день 1 21-дневного цикла в течение 2 циклов (до 6 недель) до операции. Адъювантное лечение. После хирургической резекции участники получали 200 мг пембролизумаба, инфузию IV, в 1-й день 21-дневного цикла для 15 циклов (до 45 недель) плюс выбор исследователя с режимом лечения SOC, состоящий из лучевой терапии, с или без цисплатина 100 мг/м^2, IV инфузии, в день 1-дневного цикла для 3 циклов (до 9 недель). |
100 мг/м^2 вводят путем внутривенной инфузии в 1-й день каждого 21-дневного цикла.
Другие имена:
Участники с низким риском управляли 2 серого в 30 фракциях.
Вводится с использованием модулированной радиационной терапии интенсивности.
Участники высокого риска вводили 2 серого в 33 фракциях.
Вводится с использованием модулированной радиационной терапии интенсивности.
Участники с грубым остаточным заболеванием вводили 2 серого в 35 фракциях.
Вводится с использованием модулированной радиационной терапии интенсивности.
200 мг вводили инфузию IV на 1 день каждого 21-дневного цикла
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Стандарт ухода (SOC)
Адъювантное лечение: После хирургической резекции участники получили выбор схемы лечения SOC, состоящий из лучевой терапии, с или без цисплатина 100 мг/м^2, инфузия IV, на 1-й день 21-дневного цикла в течение 3 циклов (до 9 недель).
|
100 мг/м^2 вводят путем внутривенной инфузии в 1-й день каждого 21-дневного цикла.
Другие имена:
Участники с низким риском управляли 2 серого в 30 фракциях.
Вводится с использованием модулированной радиационной терапии интенсивности.
Участники высокого риска вводили 2 серого в 33 фракциях.
Вводится с использованием модулированной радиационной терапии интенсивности.
Участники с грубым остаточным заболеванием вводили 2 серого в 35 фракциях.
Вводится с использованием модулированной радиационной терапии интенсивности.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживание без событий (EFS)
Временное ограничение: До ~ 66 месяцев
|
EFS был основан на критериях оценки ответа в солидных опухолях версии 1.1 (RECIST 1.1), оцениваемых с помощью слепого независимого центрального обзора (BICR) и была определена как время от рандомизации до любого из следующих событий: прогрессирование рентгенографического заболевания (RDP; участники, которые подвергаются окончательному биопсии прогрессирующей традиции, и не обнаруживаются, что не имеет гибели -доказательств в инвазионе. неоадъювантная фаза, которая исключала хирургическое вмешательство, локальное или отдаленное прогрессирование заболевания или рецидив (как оценивается с помощью визуализации или биопсии, как указано), или смерть из -за любой причины.
Вторичная злокачественная опухоль не считалась событием EFS.
По протоколу, RECIST 1.1 был изменен, чтобы позволить до 10 целевых поражений (до 5 на орган).
По протоколу, EFS PER -RECIST 1.1, оцененный BICR у всех рандомизированных участников, был представлен.
|
До ~ 66 месяцев
|
|
EFS у участников с запрограммированным лигандом гибели клеток 1 (PD-L1) объединил положительный показатель (CPS) ≥10
Временное ограничение: До ~ 66 месяцев
|
EFS был основан на RECIST 1.1, как оценивалось BICR и был определен как время от рандомизации до любого из следующих событий: RDP (участники, которые подвергаются окончательной биопсии прогрессирующего поражения и обнаружены, не имеют гистологических доказательств инвазивного рака, не будет соответствовать критериям для событий), с неотложной фазой, а не в отчасти, а также от повторного развития или от повторного развития, а также от повторного развития или далека, а также от повторного развития или далека. визуализация или биопсия, как указано) или смерть из -за любой причины.
Вторичная злокачественная опухоль не считалась событием EFS.
По протоколу, RECIST 1.1 был изменен, чтобы позволить до 10 целевых поражений (до 5 на орган).
По протоколу, были представлены EFS на RECIST 1.1, оцениваемые BICR у участников с PD-L1 CPS ≥10.
|
До ~ 66 месяцев
|
|
EFS у участников с PD-L1 CPS ≥1
Временное ограничение: До ~ 66 месяцев
|
EFS был основан на RECIST 1.1, как оценивалось BICR и был определен как время от рандомизации до любого из следующих событий: RDP (участники, которые подвергаются окончательной биопсии прогрессирующего поражения и обнаружены, не имеют гистологических доказательств инвазивного рака, не будет соответствовать критериям для событий), с неотложной фазой, а не в отчасти, а также от повторного развития или от повторного развития, а также от повторного развития или далека, а также от повторного развития или далека. визуализация или биопсия, как указано) или смерть из -за любой причины.
Вторичная злокачественная опухоль не считалась событием EFS.
По протоколу, RECIST 1.1 был изменен, чтобы позволить до 10 целевых поражений (до 5 на орган).
По протоколу, были представлены EFS на RECIST 1.1, оцениваемые BICR у участников с PD-L1 CPS ≥1.
|
До ~ 66 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Основная скорость патологического ответа (MPR)
Временное ограничение: До ~ 66 месяцев
|
Скорость MPR была определена как процент участников, имеющих ≤10% инвазивного плоскоклеточного карциномы в раке резецированного образца первичной опухоли и всех отбранных региональных лимфатических узлов.
В соответствии с протоколом показатель MPR, оцененный с помощью слепого независимого обзора патологов (BIPR) во время окончательной хирургии у всех рандомизированных участников.
|
До ~ 66 месяцев
|
|
Скорость MPR у участников с PD-L1 CPS ≥10
Временное ограничение: До ~ 66 месяцев
|
Скорость MPR была определена как процент участников, имеющих ≤10% инвазивного плоскоклеточного карциномы в раке резецированного образца первичной опухоли и всех отбранных региональных лимфатических узлов.
В соответствии с протоколом была представлена скорость MPR, оцененная BIPR во время окончательной операции у участников с PD-L1 CPS ≥10.
|
До ~ 66 месяцев
|
|
Скорость MPR у участников с PD-L1 CPS ≥1
Временное ограничение: До ~ 66 месяцев
|
Скорость MPR была определена как процент участников, имеющих ≤10% инвазивного плоскоклеточного карциномы в раке резецированного образца первичной опухоли и всех отбранных региональных лимфатических узлов.
В соответствии с протоколом была представлена скорость MPR, оцененная BIPR во время окончательной операции у участников с PD-L1 CPS ≥1.
|
До ~ 66 месяцев
|
|
Патологическая полная скорость ответа (ПЦР)
Временное ограничение: До ~ 66 месяцев
|
Скорость ПЦР была определена как процент участников, не имеющих остаточного инвазивного плоскоклеточного рака в раке резецированных первичных опухоли и всех отбранных региональных лимфатических узлов.
Была представлена скорость ПЦР, оцененная BIPR во время окончательной операции у всех рандомизированных участников.
|
До ~ 66 месяцев
|
|
Скорость ПЦР у участников с PD-L1 CPS ≥10
Временное ограничение: До ~ 66 месяцев
|
Скорость ПЦР была определена как процент участников, не имеющих остаточного инвазивного плоскоклеточного рака в раке резецированных первичных опухоли и всех отбранных региональных лимфатических узлов.
Была представлена скорость ПЦР, оцененная BIPR во время окончательной операции у всех рандомизированных участников с PD-L1 CPS ≥10.
|
До ~ 66 месяцев
|
|
Скорость ПЦР у участников с PD-L1 CPS ≥1
Временное ограничение: До ~ 66 месяцев
|
Скорость ПЦР была определена как процент участников, не имеющих остаточного инвазивного плоскоклеточного рака в раке резецированных первичных опухоли и всех отбранных региональных лимфатических узлов.
Была представлена скорость ПЦР, оцененная BIPR во время окончательной операции у всех рандомизированных участников с PD-L1 CPS ≥1.
|
До ~ 66 месяцев
|
|
Неоадъювантное лечение: изменение с исходной линии в Европейской организации для исследований и лечения анкеты качества рака.
Временное ограничение: Базовая линия и неделя 4
|
EORTC QLQ-C30 является вопросницей для оценки общего качества качества раковых пациентов.
Ответы участников на вопросы, касающиеся GHS («Как бы вы оценили общее состояние здоровья в течение прошлой недели?»)
и QOL («Как бы вы оценили общее качество жизни в течение прошлой недели?»)
были оценены по 7-балльной шкале (1 = очень плохо до 7 = отлично).
Объединенная оценка GHS (пункт 29) и QOL (пункт 30) был рассчитан путем усреднения необработанных баллов по 2 элементам, а затем применив линейное преобразование для стандартизации среднего балла, так что комбинированные оценки варьировались от 0 до 100.
Более высокий балл показал лучший результат.
В соответствии с протоколом было представлено изменение базовой линии в GHS и QOL сочетает в комбинированных баллах для всех рандомизированных участников в группе Pembrolizumab + SOC.
|
Базовая линия и неделя 4
|
|
Неоадъювантная обработка: изменение с базовой линии в EORTC QLQ-30 GHS/QOL (пункты 29 и 30) Шкала Объединенные балл у участников с PD-L1 CPS ≥10 на 4-й неделе 4
Временное ограничение: Базовая линия и неделя 4
|
EORTC QLQ-C30 является вопросницей для оценки общего качества качества раковых пациентов.
Ответы участников на вопросы, касающиеся GHS («Как бы вы оценили общее состояние здоровья в течение прошлой недели?»)
и QOL («Как бы вы оценили общее качество жизни в течение прошлой недели?»)
были оценены по 7-балльной шкале (1 = очень плохо до 7 = отлично).
Объединенная оценка GHS (пункт 29) и QOL (пункт 30) был рассчитан путем усреднения необработанных баллов по 2 элементам, а затем применив линейное преобразование для стандартизации среднего балла, так что комбинированные оценки варьировались от 0 до 100.
Более высокий балл показал лучший результат.
В соответствии с протоколом изменение от базовой линии в GHS и QOL комбинированная оценка для всех рандомизированных участников с PD-L1 CPS ≥10 в группе Pembrolizumab + SOC.
|
Базовая линия и неделя 4
|
|
Неоадъювантная обработка: изменение с базовой линии в EORTC QLQ-C30 GHS/QOL (элементы 29 и 30) Шкала Объединенные оценки у участников с PD-L1 CPS ≥1 на 4 неделе 4
Временное ограничение: Базовая линия и неделя 4
|
EORTC QLQ-C30 является вопросницей для оценки общего качества качества раковых пациентов.
Ответы участников на вопросы, касающиеся GHS («Как бы вы оценили общее состояние здоровья в течение прошлой недели?»)
и QOL («Как бы вы оценили общее качество жизни в течение прошлой недели?»)
были оценены по 7-балльной шкале (1 = очень плохо до 7 = отлично).
Объединенная оценка GHS (пункт 29) и QOL (пункт 30) был рассчитан путем усреднения необработанных баллов по 2 элементам, а затем применив линейное преобразование для стандартизации среднего балла, так что комбинированные оценки варьировались от 0 до 100.
Более высокий балл показал лучший результат.
В соответствии с протоколом изменение от базовой линии в GHS и QOL комбинированная оценка для всех рандомизированных участников с PD-L1 CPS ≥1 в группе Pembrolizumab + SOC.
|
Базовая линия и неделя 4
|
|
Неоадъювантная обработка: изменение с базовой линии в EORTC QLQ-C30 GHS/QOL (элементы 29 и 30) Шкала комбинированная на 6-й неделе 6
Временное ограничение: Базовая линия и 6 -й неделе
|
EORTC QLQ-C30 является вопросницей для оценки общего качества качества раковых пациентов.
Ответы участников на вопросы, касающиеся GHS («Как бы вы оценили общее состояние здоровья в течение прошлой недели?»)
и QOL («Как бы вы оценили общее качество жизни в течение прошлой недели?»)
были оценены по 7-балльной шкале (1 = очень плохо до 7 = отлично).
Объединенная оценка GHS (пункт 29) и QOL (пункт 30) был рассчитан путем усреднения необработанных баллов по 2 элементам, а затем применив линейное преобразование для стандартизации среднего балла, так что комбинированные оценки варьировались от 0 до 100.
Более высокий балл показал лучший результат.
В соответствии с протоколом было представлено изменение базовой линии в GHS и QOL сочетает в комбинированных баллах для всех рандомизированных участников в группе Pembrolizumab + SOC.
|
Базовая линия и 6 -й неделе
|
|
Неоадъювантная обработка: изменение с базовой линии в EORTC QLQ-C30 GHS/QOL (пункты 29 и 30) Шкала Объединенные балл у участников с PD-L1 CPS ≥10 на 6-й неделе 6
Временное ограничение: Базовая линия и 6 -й неделе
|
EORTC QLQ-C30 является вопросницей для оценки общего качества качества раковых пациентов.
Ответы участников на вопросы, касающиеся GHS («Как бы вы оценили общее состояние здоровья в течение прошлой недели?»)
и QOL («Как бы вы оценили общее качество жизни в течение прошлой недели?»)
были оценены по 7-балльной шкале (1 = очень плохо до 7 = отлично).
Объединенная оценка GHS (пункт 29) и QOL (пункт 30) был рассчитан путем усреднения необработанных баллов по 2 элементам, а затем применив линейное преобразование для стандартизации среднего балла, так что комбинированные оценки варьировались от 0 до 100.
Более высокий балл показал лучший результат.
В соответствии с протоколом изменение от базовой линии в GHS и QOL комбинированная оценка для всех рандомизированных участников с PD-L1 CPS ≥10 в группе Pembrolizumab + SOC.
|
Базовая линия и 6 -й неделе
|
|
Неоадъювантная обработка: изменение с базовой линии в EORTC QLQ-C30 GHS/QOL (пункты 29 и 30) Шкала Объединенные балл у участников с PD-L1 CPS ≥1 на 6-й неделе 6
Временное ограничение: Базовая линия и 6 -й неделе
|
EORTC QLQ-C30 является вопросницей для оценки общего качества качества раковых пациентов.
Ответы участников на вопросы, касающиеся GHS («Как бы вы оценили общее состояние здоровья в течение прошлой недели?»)
и QOL («Как бы вы оценили общее качество жизни в течение прошлой недели?»)
были оценены по 7-балльной шкале (1 = очень плохо до 7 = отлично).
Объединенная оценка GHS (пункт 29) и QOL (пункт 30) был рассчитан путем усреднения необработанных баллов по 2 элементам, а затем применив линейное преобразование для стандартизации среднего балла, так что комбинированные оценки варьировались от 0 до 100.
Более высокий балл показал лучший результат.
В соответствии с протоколом изменение от базовой линии в GHS и QOL комбинированная оценка для всех рандомизированных участников с PD-L1 CPS ≥1 в группе Pembrolizumab + SOC.
|
Базовая линия и 6 -й неделе
|
|
Адъювантная обработка: изменение с базовой линии в EORTC QLQ-C30 GHS/QOL (пункты 29 и 30) Шкала Объединенная оценка на 25 неделе.
Временное ограничение: Базовая линия и 25 неделей
|
EORTC QLQ-C30 является вопросницей для оценки общего качества качества раковых пациентов.
Ответы участников на вопросы, касающиеся GHS («Как бы вы оценили общее состояние здоровья в течение прошлой недели?»)
и QOL («Как бы вы оценили общее качество жизни в течение прошлой недели?»)
были оценены по 7-балльной шкале (1 = очень плохо до 7 = отлично).
Объединенная оценка GHS (пункт 29) и QOL (пункт 30) был рассчитан путем усреднения необработанных баллов по 2 элементам, а затем применив линейное преобразование для стандартизации среднего балла, так что комбинированные оценки варьировались от 0 до 100.
Более высокий балл показал лучший результат.
В соответствии с протоколом было представлено изменение базовой линии в GHS и QOL Combission для всех рандомизированных участников.
|
Базовая линия и 25 неделей
|
|
Адъювантная обработка: изменение с базовой линии в EORTC QLQ-C30 GHS/QOL (элементы 29 и 30) Шкала Объединенные балл у участников с PD-L1 CPS ≥10 на 25 неделе 25
Временное ограничение: Базовая линия и 25 неделей
|
EORTC QLQ-C30 является вопросницей для оценки общего качества качества раковых пациентов.
Ответы участников на вопросы, касающиеся GHS («Как бы вы оценили общее состояние здоровья в течение прошлой недели?»)
и QOL («Как бы вы оценили общее качество жизни в течение прошлой недели?»)
были оценены по 7-балльной шкале (1 = очень плохо до 7 = отлично).
Объединенная оценка GHS (пункт 29) и QOL (пункт 30) был рассчитан путем усреднения необработанных баллов по 2 элементам, а затем применив линейное преобразование для стандартизации среднего балла, так что комбинированные оценки варьировались от 0 до 100.
Более высокий балл показал лучший результат.
В соответствии с протоколом было представлено изменение базовой линии в GHS и QOL комбинированное балл для всех рандомизированных участников с PD-L1 CPS ≥10.
|
Базовая линия и 25 неделей
|
|
Адъювантная обработка: изменение шкалы EORTC QLQ-C30 GHS/QL (элементы 29 и 30) Объединенные балл у участников с PD-L1 CPS ≥1 на 25 неделе 25
Временное ограничение: Базовая линия и 25 неделей
|
EORTC QLQ-C30 является вопросницей для оценки общего качества качества раковых пациентов.
Ответы участников на вопросы, касающиеся GHS («Как бы вы оценили общее состояние здоровья в течение прошлой недели?»)
и QOL («Как бы вы оценили общее качество жизни в течение прошлой недели?»)
были оценены по 7-балльной шкале (1 = очень плохо до 7 = отлично).
Объединенная оценка GHS (пункт 29) и QOL (пункт 30) был рассчитан путем усреднения необработанных баллов по 2 элементам, а затем применив линейное преобразование для стандартизации среднего балла, так что комбинированные оценки варьировались от 0 до 100.
Более высокий балл показал лучший результат.
В соответствии с протоколом было представлено изменение базовой линии в GHS и QOL комбинированное балл для всех рандомизированных участников с PD-L1 CPS ≥1.
|
Базовая линия и 25 неделей
|
|
Адъювантная обработка: изменение с базовой линии в EORTC QLQ-C30 GHS/QOL (элементы 29 и 30) Объединенные балл на 51-й неделе 51
Временное ограничение: Базовая линия и неделя 51
|
EORTC QLQ-C30 является вопросницей для оценки общего качества качества раковых пациентов.
Ответы участников на вопросы, касающиеся GHS («Как бы вы оценили общее состояние здоровья в течение прошлой недели?»)
и QOL («Как бы вы оценили общее качество жизни в течение прошлой недели?»)
были оценены по 7-балльной шкале (1 = очень плохо до 7 = отлично).
Объединенная оценка GHS (пункт 29) и QOL (пункт 30) был рассчитан путем усреднения необработанных баллов по 2 элементам, а затем применив линейное преобразование для стандартизации среднего балла, так что комбинированные оценки варьировались от 0 до 100.
Более высокий балл показал лучший результат.
В соответствии с протоколом было представлено изменение базовой линии в GHS и QOL Combission для всех рандомизированных участников.
|
Базовая линия и неделя 51
|
|
Адъювантная обработка: изменение с базовой линии в EORTC QLQ-C30 GHS/QOL (элементы 29 и 30) Объединенные балл у участников с PD-L1 CPS ≥10 на 51 неделе 51
Временное ограничение: Базовая линия и неделя 51
|
EORTC QLQ-C30 является вопросницей для оценки общего качества качества раковых пациентов.
Ответы участников на вопросы, касающиеся GHS («Как бы вы оценили общее состояние здоровья в течение прошлой недели?»)
и QOL («Как бы вы оценили общее качество жизни в течение прошлой недели?»)
были оценены по 7-балльной шкале (1 = очень плохо до 7 = отлично).
Объединенная оценка GHS (пункт 29) и QOL (пункт 30) был рассчитан путем усреднения необработанных баллов по 2 элементам, а затем применив линейное преобразование для стандартизации среднего балла, так что комбинированные оценки варьировались от 0 до 100.
Более высокий балл показал лучший результат.
В соответствии с протоколом было представлено изменение базовой линии в GHS и QOL комбинированное балл для всех рандомизированных участников с PD-L1 CPS ≥10.
|
Базовая линия и неделя 51
|
|
Адъювантная обработка: изменение с базовой линии в EORTC QLQ-C30 GHS/QOL (элементы 29 и 30) Объединенные балл у участников с PD-L1 CPS ≥1 на 51 неделе 51
Временное ограничение: Базовая линия и неделя 51
|
EORTC QLQ-C30 является вопросницей для оценки общего качества качества раковых пациентов.
Ответы участников на вопросы, касающиеся GHS («Как бы вы оценили общее состояние здоровья в течение прошлой недели?»)
и QOL («Как бы вы оценили общее качество жизни в течение прошлой недели?»)
были оценены по 7-балльной шкале (1 = очень плохо до 7 = отлично).
Объединенная оценка GHS (пункт 29) и QOL (пункт 30) был рассчитан путем усреднения необработанных баллов по 2 элементам, а затем применив линейное преобразование для стандартизации среднего балла, так что комбинированные оценки варьировались от 0 до 100.
Более высокий балл показал лучший результат.
В соответствии с протоколом было представлено изменение базовой линии в GHS и QOL комбинированное балл для всех рандомизированных участников с PD-L1 CPS ≥1.
|
Базовая линия и неделя 51
|
|
Неадъювантная обработка: изменение с базовой линии в физическом функционировании (EORTC QLQ-C30 Пункты 1-5) Комбинированный балл на 4-й неделе
Временное ограничение: Базовая линия и неделя 4
|
EORTC QLQ-C30 является вопросницей для оценки общего качества качества раковых пациентов.
Ответы участников на 5 вопросов об их физическом функционировании (пункты от 1 до 5) оцениваются по 4-балльной шкале (1 = совсем не 4 = очень много).
Комбинированный балл элементов от 1 до 5 был рассчитан путем усреднения необработанных баллов по 5 элементам, а затем применив линейное преобразование для стандартизации среднего балла, так что комбинированные оценки варьировались от 0-100.
Более высокий балл показал лучший результат.
В соответствии с протоколом изменение от базовой линии в физическом функционировании EORTC QLQ-C30 (элементы 1-5) была представлена для всех рандомизированных участников в группе PembroLizumab + SOC.
|
Базовая линия и неделя 4
|
|
Неоадъювантная обработка: изменение с базовой линии в физическом функционировании (EORTC QLQ-C30 пункты 1-5) Комбинированный балл у участников с PD-L1 CPS ≥10 на неделе 4
Временное ограничение: Базовая линия и неделя 4
|
EORTC QLQ-C30 является вопросницей для оценки общего качества качества раковых пациентов.
Ответы участников на 5 вопросов об их физическом функционировании (пункты от 1 до 5) оцениваются по 4-балльной шкале (1 = совсем не 4 = очень много).
Комбинированный балл элементов от 1 до 5 был рассчитан путем усреднения необработанных баллов по 5 элементам, а затем применив линейное преобразование для стандартизации среднего балла, так что комбинированные оценки варьировались от 0-100.
Более высокий балл показал лучший результат.
В соответствии с протоколом изменение от базовой линии при физическом функционировании QLQ-C30 (элементы 1-5) для всех рандомизированных участников с PD-L1 CPS ≥10 в группе PembroLizumab + SOC.
|
Базовая линия и неделя 4
|
|
Неадъювантная обработка: изменение с базовой линии физического функционирования (EORTC QLQ-C30 элементы 1-5) Комбинированный балл у участников с PD-L1 CPS ≥1 на 4-й неделе 4
Временное ограничение: Базовая линия и неделя 4
|
EORTC QLQ-C30 является вопросницей для оценки общего качества качества раковых пациентов.
Ответы участников на 5 вопросов об их физическом функционировании (пункты от 1 до 5) оцениваются по 4-балльной шкале (1 = совсем не 4 = очень много).
Комбинированный балл элементов от 1 до 5 был рассчитан путем усреднения необработанных баллов по 5 элементам, а затем применив линейное преобразование для стандартизации среднего балла, так что комбинированные оценки варьировались от 0-100.
Более высокий балл показал лучший результат.
В соответствии с протоколом изменение базовой линии в физическом функционировании QLQ-C30 (элементы 1-5) для всех рандомизированных участников с PD-L1 CPS ≥1 в группе Pembrolizumab + SoC.
|
Базовая линия и неделя 4
|
|
Неадъювантная обработка: изменение с базовой линии в физическом функционировании (EORTC QLQ-C30 Пункты 1-5) Комбинированный балл на 6-й неделе
Временное ограничение: Базовая линия и 6 -й неделе
|
EORTC QLQ-C30 является вопросницей для оценки общего качества качества раковых пациентов.
Ответы участников на 5 вопросов об их физическом функционировании (пункты от 1 до 5) оцениваются по 4-балльной шкале (1 = совсем не 4 = очень много).
Комбинированный балл элементов от 1 до 5 был рассчитан путем усреднения необработанных баллов по 5 элементам, а затем применив линейное преобразование для стандартизации среднего балла, так что комбинированные оценки варьировались от 0-100.
Более высокий балл показал лучший результат.
В соответствии с протоколом изменение от базовой линии в физическом функционировании EORTC QLQ-C30 (элементы 1-5) была представлена для всех рандомизированных участников в группе PembroLizumab + SOC.
|
Базовая линия и 6 -й неделе
|
|
Неоадъювантная обработка: изменение с базовой линии в физическом функционировании (EORTC QLQ-C30 элементы 1-5) Комбинированный балл у участников с PD-L1 CPS ≥10 на 6-й неделе 6
Временное ограничение: Базовая линия и 6 -й неделе
|
EORTC QLQ-C30 является вопросницей для оценки общего качества качества раковых пациентов.
Ответы участников на 5 вопросов об их физическом функционировании (пункты от 1 до 5) оцениваются по 4-балльной шкале (1 = совсем не 4 = очень много).
Комбинированный балл элементов от 1 до 5 был рассчитан путем усреднения необработанных баллов по 5 элементам, а затем применив линейное преобразование для стандартизации среднего балла, так что комбинированные оценки варьировались от 0-100.
Более высокий балл показал лучший результат.
В соответствии с протоколом изменение от базовой линии при физическом функционировании QLQ-C30 (элементы 1-5) для всех рандомизированных участников с PD-L1 CPS ≥10 в группе PembroLizumab + SOC.
|
Базовая линия и 6 -й неделе
|
|
Неоадъювантная обработка: изменение с базовой линии в физическом функционировании (EORTC QLQ-C30 элементы 1-5) Комбинированный балл у участников с PD-L1 CPS ≥1 на 6 неделе 6
Временное ограничение: Базовая линия и 6 -й неделе
|
EORTC QLQ-C30 является вопросницей для оценки общего качества качества раковых пациентов.
Ответы участников на 5 вопросов об их физическом функционировании (пункты от 1 до 5) оцениваются по 4-балльной шкале (1 = совсем не 4 = очень много).
Комбинированный балл элементов от 1 до 5 был рассчитан путем усреднения необработанных баллов по 5 элементам, а затем применив линейное преобразование для стандартизации среднего балла, так что комбинированные оценки варьировались от 0-100.
Более высокий балл показал лучший результат.
В соответствии с протоколом изменение базовой линии в физическом функционировании QLQ-C30 (элементы 1-5) для всех рандомизированных участников с PD-L1 CPS ≥1 в группе Pembrolizumab + SoC.
|
Базовая линия и 6 -й неделе
|
|
Адъювантная обработка: изменение с базового уровня в физическом функционировании (EORTC QLQ-C30 элементы 1-5) Комбинированный балл на 25 неделе 25
Временное ограничение: Базовая линия и 25 неделей
|
EORTC QLQ-C30 является вопросницей для оценки общего качества качества раковых пациентов.
Ответы участников на 5 вопросов об их физическом функционировании (пункты от 1 до 5) оцениваются по 4-балльной шкале (1 = совсем не 4 = очень много).
Комбинированный балл элементов от 1 до 5 был рассчитан путем усреднения необработанных баллов по 5 элементам, а затем применив линейное преобразование для стандартизации среднего балла, так что комбинированные оценки варьировались от 0-100.
Более высокий балл показал лучший результат.
В соответствии с протоколом было представлено изменение базового уровня в физическом функционировании QLQ-C30 (элементы 1-5) для всех рандомизированных участников.
|
Базовая линия и 25 неделей
|
|
Адъювантная обработка: изменение с базовой линии в физическом функционировании (EORTC QLQ-C30 элементы 1-5) Комбинированный балл у участников с PD-L1 CPS ≥10 на 25 неделе 25
Временное ограничение: Базовая линия и 25 неделей
|
EORTC QLQ-C30 является вопросницей для оценки общего качества качества раковых пациентов.
Ответы участников на 5 вопросов об их физическом функционировании (пункты от 1 до 5) оцениваются по 4-балльной шкале (1 = совсем не 4 = очень много).
Комбинированный балл элементов от 1 до 5 был рассчитан путем усреднения необработанных баллов по 5 элементам, а затем применив линейное преобразование для стандартизации среднего балла, так что комбинированные оценки варьировались от 0-100.
Более высокий балл показал лучший результат.
В соответствии с протоколом изменение от базовой линии в физическом функционировании EORTC QLQ-C30 (элементы 1-5) была представлена для всех рандомизированных участников с PD-L1 CPS ≥10.
|
Базовая линия и 25 неделей
|
|
Адъювантная обработка: изменение с базовой линии в физическом функционировании (EORTC QLQ-C30 элементы 1-5) Комбинированный балл у участников с PD-L1 CPS ≥1 на 25 неделе 25
Временное ограничение: Базовая линия и 25 неделей
|
EORTC QLQ-C30 является вопросницей для оценки общего качества качества раковых пациентов.
Ответы участников на 5 вопросов об их физическом функционировании (пункты от 1 до 5) оцениваются по 4-балльной шкале (1 = совсем не 4 = очень много).
Комбинированный балл элементов от 1 до 5 был рассчитан путем усреднения необработанных баллов по 5 элементам, а затем применив линейное преобразование для стандартизации среднего балла, так что комбинированные оценки варьировались от 0-100.
Более высокий балл показал лучший результат.
В соответствии с протоколом изменение от базовой линии в физическом функционировании QLQ-C30 (элементы 1-5) для всех рандомизированных участников с PD-L1 CPS ≥1.
|
Базовая линия и 25 неделей
|
|
Адъювантная обработка: изменение с базового уровня в физическом функционировании (EORTC QLQ-C30 пункты 1-5) Комбинированный балл на 51 неделе 51
Временное ограничение: Базовая линия и неделя 51
|
EORTC QLQ-C30 является вопросницей для оценки общего качества качества раковых пациентов.
Ответы участников на 5 вопросов об их физическом функционировании (пункты от 1 до 5) оцениваются по 4-балльной шкале (1 = совсем не 4 = очень много).
Комбинированный балл элементов от 1 до 5 был рассчитан путем усреднения необработанных баллов по 5 элементам, а затем применив линейное преобразование для стандартизации среднего балла, так что комбинированные оценки варьировались от 0-100.
Более высокий балл показал лучший результат.
В соответствии с протоколом было представлено изменение базового уровня в физическом функционировании QLQ-C30 (элементы 1-5) для всех рандомизированных участников.
|
Базовая линия и неделя 51
|
|
Адъювантная обработка: изменение с базовой линии в физическом функционировании (EORTC QLQ-C30 элементы 1-5) Комбинированный балл у участников с PD-L1 CPS ≥10 на 51 неделе 51
Временное ограничение: Базовая линия и неделя 51
|
EORTC QLQ-C30 является вопросницей для оценки общего качества качества раковых пациентов.
Ответы участников на 5 вопросов об их физическом функционировании (пункты от 1 до 5) оцениваются по 4-балльной шкале (1 = совсем не 4 = очень много).
Комбинированный балл элементов от 1 до 5 был рассчитан путем усреднения необработанных баллов по 5 элементам, а затем применив линейное преобразование для стандартизации среднего балла, так что комбинированные оценки варьировались от 0-100.
Более высокий балл показал лучший результат.
В соответствии с протоколом изменение от базовой линии в физическом функционировании EORTC QLQ-C30 (элементы 1-5) была представлена для всех рандомизированных участников с PD-L1 CPS ≥10.
|
Базовая линия и неделя 51
|
|
Адъювантная обработка: изменение с базовой линии в физическом функционировании (EORTC QLQ-C30 элементы 1-5) Комбинированный балл у участников с PD-L1 CPS ≥1 на 51 неделе 51
Временное ограничение: Базовая линия и неделя 51
|
EORTC QLQ-C30 является вопросницей для оценки общего качества качества раковых пациентов.
Ответы участников на 5 вопросов об их физическом функционировании (пункты от 1 до 5) оцениваются по 4-балльной шкале (1 = совсем не 4 = очень много).
Комбинированный балл элементов от 1 до 5 был рассчитан путем усреднения необработанных баллов по 5 элементам, а затем применив линейное преобразование для стандартизации среднего балла, так что комбинированные оценки варьировались от 0-100.
Более высокий балл показал лучший результат.
В соответствии с протоколом изменение от базовой линии в физическом функционировании QLQ-C30 (элементы 1-5) для всех рандомизированных участников с PD-L1 CPS ≥1.
|
Базовая линия и неделя 51
|
|
Неоадъювантная обработка: изменение с базовой линии в модуле QLQ-голова и шеи QLQ и шеи [H & N35] (пункты 35-38) Шлавное совокупное балл на 4-й неделе
Временное ограничение: Базовая линия и неделя 4
|
EORTC QLQ-H & N35 является анкеты с 35 пунктами для оценки Qol участников рака головы и шеи и состоит из 7 масштабов с несколькими элементами (боль во рту, проблемы с глотанием, чувствами, речью, социальным питанием, социальным контактом и сексуальностью).
Ответы участников на шкалу глотания (пункты 35-38) были оценены по 4-балльной шкале (1 = совсем не 4 = очень много).
Сырые оценки были стандартизированы линейными преобразованием, так что оценки варьировались от 0 до 100; Более высокий балл показал больше проблем.
В соответствии с протоколом изменение от базовой линии в EORTC QLQ-H & N35 симптомов глотания (пункты 35-38) были представлены для всех рандомизированных участников в группе Pembrolizumab + SOC.
|
Базовая линия и неделя 4
|
|
Неоадъювантная обработка: изменение с базовой линии в EORTC QLQ-H & N35 (пункты 35-38). Славление комбинированной оценки у участников с PD-L1 CPS ≥10 на неделе 4
Временное ограничение: Базовая линия и неделя 4
|
EORTC QLQ-H & N35 является анкеты с 35 пунктами для оценки Qol участников рака головы и шеи и состоит из 7 масштабов с несколькими элементами (боль во рту, проблемы с глотанием, чувствами, речью, социальным питанием, социальным контактом и сексуальностью).
Ответы участников на шкалу глотания (пункты 35-38) были оценены по 4-балльной шкале (1 = совсем не 4 = очень много).
Сырые оценки были стандартизированы линейными преобразованием, так что оценки варьировались от 0 до 100; Более высокий балл показал больше проблем.
В соответствии с протоколом изменение от базовой линии в симптомах глотания QLQ-H & N35 (пункты 35-38) для всех рандомизированных участников с PD-L1 CPS ≥10 в группе PembroLizumab + SOC.
|
Базовая линия и неделя 4
|
|
Неоадъювантная обработка: изменение с базовой линии в EORTC QLQ-H & N35 (пункты 35-38) Шлота комбинированного балла у участников с PD-L1 CPS ≥1 на 4-й неделе 4
Временное ограничение: Базовая линия и неделя 4
|
EORTC QLQ-H & N35 является анкеты с 35 пунктами для оценки Qol участников рака головы и шеи и состоит из 7 масштабов с несколькими элементами (боль во рту, проблемы с глотанием, чувствами, речью, социальным питанием, социальным контактом и сексуальностью).
Ответы участников на шкалу глотания (пункты 35-38) были оценены по 4-балльной шкале (1 = совсем не 4 = очень много).
Сырые оценки были стандартизированы линейными преобразованием, так что оценки варьировались от 0 до 100; Более высокий балл показал больше проблем.
В соответствии с протоколом изменение от исходного уровня в симптомах глотания QLQ-H & N35 (пункты 35-38) для всех рандомизированных участников с PD-L1 CPS ≥1 в группе PembroLizumab + SOC.
|
Базовая линия и неделя 4
|
|
Неоадъювантная обработка: изменение с базовой линии в EORTC QLQ-H & N35 (пункты 35-38) Шлота сочетает сочетание оценки на 6-й неделе.
Временное ограничение: Базовая линия и 6 -й неделе
|
EORTC QLQ-H & N35 является анкеты с 35 пунктами для оценки Qol участников рака головы и шеи и состоит из 7 масштабов с несколькими элементами (боль во рту, проблемы с глотанием, чувствами, речью, социальным питанием, социальным контактом и сексуальностью).
Ответы участников на шкалу глотания (пункты 35-38) были оценены по 4-балльной шкале (1 = совсем не 4 = очень много).
Сырые оценки были стандартизированы линейными преобразованием, так что оценки варьировались от 0 до 100; Более высокий балл показал больше проблем.
В соответствии с протоколом изменение от базовой линии в EORTC QLQ-H & N35 симптомов глотания (пункты 35-38) были представлены для всех рандомизированных участников в группе Pembrolizumab + SOC.
|
Базовая линия и 6 -й неделе
|
|
Неоадъювантная обработка: изменение с базовой линии в EORTC QLQ-H & N35 (пункты 35-38). Славление комбинированного балла у участников с PD-L1 CPS ≥10 на 6-й неделе 6
Временное ограничение: Базовая линия и 6 -й неделе
|
EORTC QLQ-H & N35 является анкеты с 35 пунктами для оценки Qol участников рака головы и шеи и состоит из 7 масштабов с несколькими элементами (боль во рту, проблемы с глотанием, чувствами, речью, социальным питанием, социальным контактом и сексуальностью).
Ответы участников на шкалу глотания (пункты 35-38) были оценены по 4-балльной шкале (1 = совсем не 4 = очень много).
Сырые оценки были стандартизированы линейными преобразованием, так что оценки варьировались от 0 до 100; Более высокий балл показал больше проблем.
В соответствии с протоколом изменение от базовой линии в симптомах глотания QLQ-H & N35 (пункты 35-38) для всех рандомизированных участников с PD-L1 CPS ≥10 в группе PembroLizumab + SOC.
|
Базовая линия и 6 -й неделе
|
|
Неоадъювантная обработка: изменение с базовой линии в EORTC QLQ-H & N35 (пункты 35-38) Шлота комбинированного балла у участников с PD-L1 CPS ≥1 на 6-й неделе 6
Временное ограничение: Базовая линия и 6 -й неделе
|
EORTC QLQ-H & N35 является анкеты с 35 пунктами для оценки Qol участников рака головы и шеи и состоит из 7 масштабов с несколькими элементами (боль во рту, проблемы с глотанием, чувствами, речью, социальным питанием, социальным контактом и сексуальностью).
Ответы участников на шкалу глотания (пункты 35-38) были оценены по 4-балльной шкале (1 = совсем не 4 = очень много).
Сырые оценки были стандартизированы линейными преобразованием, так что оценки варьировались от 0 до 100; Более высокий балл показал больше проблем.
В соответствии с протоколом изменение от исходного уровня в симптомах глотания QLQ-H & N35 (пункты 35-38) для всех рандомизированных участников с PD-L1 CPS ≥1 в группе PembroLizumab + SOC.
|
Базовая линия и 6 -й неделе
|
|
Адъювантная обработка: изменение с базовой линии в EORTC QLQ-H & N35 (пункты 35-38) Шлавное совокупное балл на 25 неделе 25
Временное ограничение: Базовая линия и 25 неделей
|
EORTC QLQ-H & N35 является анкеты с 35 пунктами для оценки Qol участников рака головы и шеи и состоит из 7 масштабов с несколькими элементами (боль во рту, проблемы с глотанием, чувствами, речью, социальным питанием, социальным контактом и сексуальностью).
Ответы участников на шкалу глотания (пункты 35-38) были оценены по 4-балльной шкале (1 = совсем не 4 = очень много).
Сырые оценки были стандартизированы линейными преобразованием, так что оценки варьировались от 0 до 100; Более высокий балл показал больше проблем.
В соответствии с протоколом изменение от базовой линии в EORTC QLQ-H & N35 симптомов глотания (пункты 35-38) были представлены для всех рандомизированных участников.
|
Базовая линия и 25 неделей
|
|
Адъювантная обработка: изменение с базовой линии в EORTC QLQ-H & N35 (пункты 35-38) Шлота комбинированного балла у участников с PD-L1 CPS ≥10 на 25 неделе 25
Временное ограничение: Базовая линия и 25 неделей
|
EORTC QLQ-H & N35 является анкеты с 35 пунктами для оценки Qol участников рака головы и шеи и состоит из 7 масштабов с несколькими элементами (боль во рту, проблемы с глотанием, чувствами, речью, социальным питанием, социальным контактом и сексуальностью).
Ответы участников на шкалу глотания (пункты 35-38) были оценены по 4-балльной шкале (1 = совсем не 4 = очень много).
Сырые оценки были стандартизированы линейными преобразованием, так что оценки варьировались от 0 до 100; Более высокий балл показал больше проблем.
В соответствии с протоколом изменение от базовой линии в EORTC QLQ-H & N35 симптомов глотания (пункты 35-38) были представлены для всех рандомизированных участников с PD-L1 CPS ≥10.
|
Базовая линия и 25 неделей
|
|
Адъювантная обработка: изменение с базовой линии в EORTC QLQ-H & N35 (пункты 35-38) Шлота комбинированного балла у участников с PD-L1 CPS ≥1 на 25 неделе 25
Временное ограничение: Базовая линия и 25 неделей
|
EORTC QLQ-H & N35 является анкеты с 35 пунктами для оценки Qol участников рака головы и шеи и состоит из 7 масштабов с несколькими элементами (боль во рту, проблемы с глотанием, чувствами, речью, социальным питанием, социальным контактом и сексуальностью).
Ответы участников на шкалу глотания (пункты 35-38) были оценены по 4-балльной шкале (1 = совсем не 4 = очень много).
Сырые оценки были стандартизированы линейными преобразованием, так что оценки варьировались от 0 до 100; Более высокий балл показал больше проблем.
В соответствии с протоколом изменение от базовой линии в EORTC QLQ-H & N35 симптомов глотания (пункты 35-38) были представлены для всех рандомизированных участников с PD-L1 CPS ≥1.
|
Базовая линия и 25 неделей
|
|
Адъювантная обработка: изменение с базовой линии в EORTC QLQ-H & N35 (пункты 35-38) Шлота сочетает сочетание оценки на 51-й неделе 51
Временное ограничение: Базовая линия и неделя 51
|
EORTC QLQ-H & N35 является анкеты с 35 пунктами для оценки Qol участников рака головы и шеи и состоит из 7 масштабов с несколькими элементами (боль во рту, проблемы с глотанием, чувствами, речью, социальным питанием, социальным контактом и сексуальностью).
Ответы участников на шкалу глотания (пункты 35-38) были оценены по 4-балльной шкале (1 = совсем не 4 = очень много).
Сырые оценки были стандартизированы линейными преобразованием, так что оценки варьировались от 0 до 100; Более высокий балл показал больше проблем.
В соответствии с протоколом изменение от базовой линии в EORTC QLQ-H & N35 симптомов глотания (пункты 35-38) были представлены для всех рандомизированных участников.
|
Базовая линия и неделя 51
|
|
Адъювантная обработка: изменение с базовой линии в EORTC QLQ-H & N35 (пункты 35-38) Шлота комбинированного балла у участников с PD-L1 CPS ≥10 на 51 неделе 51
Временное ограничение: Базовая линия и неделя 51
|
EORTC QLQ-H & N35 является анкеты с 35 пунктами для оценки Qol участников рака головы и шеи и состоит из 7 масштабов с несколькими элементами (боль во рту, проблемы с глотанием, чувствами, речью, социальным питанием, социальным контактом и сексуальностью).
Ответы участников на шкалу глотания (пункты 35-38) были оценены по 4-балльной шкале (1 = совсем не 4 = очень много).
Сырые оценки были стандартизированы линейными преобразованием, так что оценки варьировались от 0 до 100; Более высокий балл показал больше проблем.
В соответствии с протоколом изменение от базовой линии в EORTC QLQ-H & N35 симптомов глотания (пункты 35-38) были представлены для всех рандомизированных участников с PD-L1 CPS ≥10.
|
Базовая линия и неделя 51
|
|
Адъювантная обработка: изменение с базовой линии в EORTC QLQ-H & N35 (пункты 35-38) Шлота комбинированного балла у участников с PD-L1 CPS ≥1 на 51 неделе 51
Временное ограничение: Базовая линия и неделя 51
|
EORTC QLQ-H & N35 является анкеты с 35 пунктами для оценки Qol участников рака головы и шеи и состоит из 7 масштабов с несколькими элементами (боль во рту, проблемы с глотанием, чувствами, речью, социальным питанием, социальным контактом и сексуальностью).
Ответы участников на шкалу глотания (пункты 35-38) были оценены по 4-балльной шкале (1 = совсем не 4 = очень много).
Сырые оценки были стандартизированы линейными преобразованием, так что оценки варьировались от 0 до 100; Более высокий балл показал больше проблем.
В соответствии с протоколом изменение от базовой линии в EORTC QLQ-H & N35 симптомов глотания (пункты 35-38) были представлены для всех рандомизированных участников с PD-L1 CPS ≥1.
|
Базовая линия и неделя 51
|
|
Неоадъювантная обработка: изменение с базовой линии в EORTC QLQ-H & N35 (пункты 46, 53-54) Речь Объединенная оценка на 4-й неделе
Временное ограничение: Базовая линия и неделя 4
|
EORTC QLQ-H & N35 является анкеты с 35 пунктами для оценки Qol участников рака головы и шеи и состоит из 7 масштабов с несколькими элементами (боль во рту, проблемы с глотанием, чувствами, речью, социальным питанием, социальным контактом и сексуальностью).
Ответы участников на речевую шкалу (пункты 46, 53-54) были оценены по 4-балльной шкале (1 = совсем не до 4 = очень много).
Сырые оценки были стандартизированы линейными преобразованием, так что оценки варьировались от 0 до 100; Более высокий балл показал больше проблем.
В соответствии с протоколом изменение от базовой линии у EORTC QLQ-H & N35 было представлено комбинированные оценки для всех рандомизированных участников в группе Pembrolizumab + SOC.
|
Базовая линия и неделя 4
|
|
Неоадъювантная обработка: изменение с базовой линии в EORTC QLQ-H & N35 (пункты 46, 53-54) речи комбинированный балл у участников с PD-L1 CPS ≥10 на 4-й неделе 4
Временное ограничение: Базовая линия и неделя 4
|
EORTC QLQ-H & N35 является анкеты с 35 пунктами для оценки Qol участников рака головы и шеи и состоит из 7 масштабов с несколькими элементами (боль во рту, проблемы с глотанием, чувствами, речью, социальным питанием, социальным контактом и сексуальностью).
Ответы участников на речевую шкалу (пункты 46, 53-54) были оценены по 4-балльной шкале (1 = совсем не до 4 = очень много).
Сырые оценки были стандартизированы линейными преобразованием, так что оценки варьировались от 0 до 100; Более высокий балл показал больше проблем.
По протоколу было представлено изменение от базовой линии у EORTC QLQ-H & N35 речевых симптомов (пункты 46, 53-54) для всех рандомизированных участников с PD-L1 CPS ≥10 в группе PembroLizumab + SOC.
|
Базовая линия и неделя 4
|
|
Неоадъювантная обработка: изменение с базовой линии в EORTC QLQ-H & N35 (пункты 46, 53-54) речи комбинированный балл у участников с PD-L1 CPS ≥1 на 4 неделе 4
Временное ограничение: Базовая линия и неделя 4
|
EORTC QLQ-H & N35 является анкеты с 35 пунктами для оценки Qol участников рака головы и шеи и состоит из 7 масштабов с несколькими элементами (боль во рту, проблемы с глотанием, чувствами, речью, социальным питанием, социальным контактом и сексуальностью).
Ответы участников на речевую шкалу (пункты 46, 53-54) были оценены по 4-балльной шкале (1 = совсем не до 4 = очень много).
Сырые оценки были стандартизированы линейными преобразованием, так что оценки варьировались от 0 до 100; Более высокий балл показал больше проблем.
По протоколу было представлено изменение от базовой линии у EORTC QLQ-H & N35 речевых симптомов (пункты 46, 53-54) для всех рандомизированных участников с PD-L1 CPS ≥1 в группе PembroLizumab + SOC.
|
Базовая линия и неделя 4
|
|
Неоадъювантная обработка: изменение с базовой линии в EORTC QLQ-H & N35 (пункты 46, 53-54) Речь в совокупности на 6-й неделе 6
Временное ограничение: Базовая линия и 6 -й неделе
|
EORTC QLQ-H & N35 является анкеты с 35 пунктами для оценки Qol участников рака головы и шеи и состоит из 7 масштабов с несколькими элементами (боль во рту, проблемы с глотанием, чувствами, речью, социальным питанием, социальным контактом и сексуальностью).
Ответы участников на речевую шкалу (пункты 46, 53-54) были оценены по 4-балльной шкале (1 = совсем не до 4 = очень много).
Сырые оценки были стандартизированы линейными преобразованием, так что оценки варьировались от 0 до 100; Более высокий балл показал больше проблем.
В соответствии с протоколом изменение от базовой линии у EORTC QLQ-H & N35 было представлено комбинированные оценки для всех рандомизированных участников в группе Pembrolizumab + SOC.
|
Базовая линия и 6 -й неделе
|
|
Неоадъювантная обработка: изменение с базовой линии в EORTC QLQ-H & N35 (пункты 46, 53-54) речи комбинированный балл у участников с PD-L1 CPS ≥10 на 6-й неделе 6
Временное ограничение: Базовая линия и 6 -й неделе
|
EORTC QLQ-H & N35 является анкеты с 35 пунктами для оценки Qol участников рака головы и шеи и состоит из 7 масштабов с несколькими элементами (боль во рту, проблемы с глотанием, чувствами, речью, социальным питанием, социальным контактом и сексуальностью).
Ответы участников на речевую шкалу (пункты 46, 53-54) были оценены по 4-балльной шкале (1 = совсем не до 4 = очень много).
Сырые оценки были стандартизированы линейными преобразованием, так что оценки варьировались от 0 до 100; Более высокий балл показал больше проблем.
По протоколу было представлено изменение от базовой линии у EORTC QLQ-H & N35 речевых симптомов (пункты 46, 53-54) для всех рандомизированных участников с PD-L1 CPS ≥10 в группе PembroLizumab + SOC.
|
Базовая линия и 6 -й неделе
|
|
Неоадъювантная обработка: изменение с базовой линии в EORTC QLQ-H & N35 (пункты 46, 53-54) речи комбинированный балл у участников с PD-L1 CPS ≥1 на 6-й неделе 6
Временное ограничение: Базовая линия и 6 -й неделе
|
EORTC QLQ-H & N35 является анкеты с 35 пунктами для оценки Qol участников рака головы и шеи и состоит из 7 масштабов с несколькими элементами (боль во рту, проблемы с глотанием, чувствами, речью, социальным питанием, социальным контактом и сексуальностью).
Ответы участников на речевую шкалу (пункты 46, 53-54) были оценены по 4-балльной шкале (1 = совсем не до 4 = очень много).
Сырые оценки были стандартизированы линейными преобразованием, так что оценки варьировались от 0 до 100; Более высокий балл показал больше проблем.
По протоколу было представлено изменение от базовой линии у EORTC QLQ-H & N35 речевых симптомов (пункты 46, 53-54) для всех рандомизированных участников с PD-L1 CPS ≥1 в группе PembroLizumab + SOC.
|
Базовая линия и 6 -й неделе
|
|
Адъювантная обработка: изменение с базовой линии в EORTC QLQ-H & N35 (пункты 46, 53-54) речи комбинированный на 25 неделе 25
Временное ограничение: Базовая линия и 25 неделей
|
EORTC QLQ-H & N35 является анкеты с 35 пунктами для оценки Qol участников рака головы и шеи и состоит из 7 масштабов с несколькими элементами (боль во рту, проблемы с глотанием, чувствами, речью, социальным питанием, социальным контактом и сексуальностью).
Ответы участников на речевую шкалу (пункты 46, 53-54) были оценены по 4-балльной шкале (1 = совсем не до 4 = очень много).
Сырые оценки были стандартизированы линейными преобразованием, так что оценки варьировались от 0 до 100; Более высокий балл показал больше проблем.
В соответствии с протоколом изменение от базовой линии у EORTC QLQ-H & N35 речевых симптомов (пункты 46, 53-54) были представлены для всех рандомизированных участников.
|
Базовая линия и 25 неделей
|
|
Адъювантная обработка: изменение с базовой линии в EORTC QLQ-H & N35 (пункты 46, 53-54) речи комбинированный балл у участников с PD-L1 CPS ≥10 на 25 неделе 25
Временное ограничение: Базовая линия и 25 неделей
|
EORTC QLQ-H & N35 является анкеты с 35 пунктами для оценки Qol участников рака головы и шеи и состоит из 7 масштабов с несколькими элементами (боль во рту, проблемы с глотанием, чувствами, речью, социальным питанием, социальным контактом и сексуальностью).
Ответы участников на речевую шкалу (пункты 46, 53-54) были оценены по 4-балльной шкале (1 = совсем не до 4 = очень много).
Сырые оценки были стандартизированы линейными преобразованием, так что оценки варьировались от 0 до 100; Более высокий балл показал больше проблем.
В соответствии с протоколом изменение от базовой линии у EORTC QLQ-H & N35 было представлено комбинированные оценки для всех рандомизированных участников с PD-L1 CPS ≥10.
|
Базовая линия и 25 неделей
|
|
Адъювантная обработка: изменение с базовой линии в EORTC QLQ-H & N35 (пункты 46, 53-54) речи комбинированный балл у участников с PD-L1 CPS ≥1 на 25 неделе 25
Временное ограничение: Базовая линия и 25 неделей
|
EORTC QLQ-H & N35 является анкеты с 35 пунктами для оценки Qol участников рака головы и шеи и состоит из 7 масштабов с несколькими элементами (боль во рту, проблемы с глотанием, чувствами, речью, социальным питанием, социальным контактом и сексуальностью).
Ответы участников на речевую шкалу (пункты 46, 53-54) были оценены по 4-балльной шкале (1 = совсем не до 4 = очень много).
Сырые оценки были стандартизированы линейными преобразованием, так что оценки варьировались от 0 до 100; Более высокий балл показал больше проблем.
В соответствии с протоколом изменение от базовой линии у EORTC QLQ-H & N35 были представлены комбинированные оценки для всех рандомизированных участников с PD-L1 CPS ≥1.
|
Базовая линия и 25 неделей
|
|
Адъювантная обработка: изменение с базовой линии в EORTC QLQ-H & N35 (пункты 46, 53-54) речи комбинированный на 51-й неделе 51
Временное ограничение: Базовая линия и неделя 51
|
EORTC QLQ-H & N35 является анкеты с 35 пунктами для оценки Qol участников рака головы и шеи и состоит из 7 масштабов с несколькими элементами (боль во рту, проблемы с глотанием, чувствами, речью, социальным питанием, социальным контактом и сексуальностью).
Ответы участников на речевую шкалу (пункты 46, 53-54) были оценены по 4-балльной шкале (1 = совсем не до 4 = очень много).
Сырые оценки были стандартизированы линейными преобразованием, так что оценки варьировались от 0 до 100; Более высокий балл показал больше проблем.
В соответствии с протоколом изменение от базовой линии у EORTC QLQ-H & N35 речевых симптомов (пункты 46, 53-54) были представлены для всех рандомизированных участников.
|
Базовая линия и неделя 51
|
|
Адъювантная обработка: изменение с базовой линии в EORTC QLQ-H & N35 (пункты 46, 53-54) речи комбинированная оценка у участников с PD-L1 CPS ≥10 на 51 неделе 51
Временное ограничение: Базовая линия и неделя 51
|
EORTC QLQ-H & N35 является анкеты с 35 пунктами для оценки Qol участников рака головы и шеи и состоит из 7 масштабов с несколькими элементами (боль во рту, проблемы с глотанием, чувствами, речью, социальным питанием, социальным контактом и сексуальностью).
Ответы участников на речевую шкалу (пункты 46, 53-54) были оценены по 4-балльной шкале (1 = совсем не до 4 = очень много).
Сырые оценки были стандартизированы линейными преобразованием, так что оценки варьировались от 0 до 100; Более высокий балл показал больше проблем.
В соответствии с протоколом изменение от базовой линии у EORTC QLQ-H & N35 было представлено комбинированные оценки для всех рандомизированных участников с PD-L1 CPS ≥10.
|
Базовая линия и неделя 51
|
|
Адъювантная обработка: изменение с базовой линии в EORTC QLQ-H & N35 (пункты 46, 53-54) речи комбинированный балл у участников с PD-L1 CPS ≥1 на 51 неделе 51
Временное ограничение: Базовая линия и неделя 51
|
EORTC QLQ-H & N35 является анкеты с 35 пунктами для оценки Qol участников рака головы и шеи и состоит из 7 масштабов с несколькими элементами (боль во рту, проблемы с глотанием, чувствами, речью, социальным питанием, социальным контактом и сексуальностью).
Ответы участников на речевую шкалу (пункты 46, 53-54) были оценены по 4-балльной шкале (1 = совсем не до 4 = очень много).
Сырые оценки были стандартизированы линейными преобразованием, так что оценки варьировались от 0 до 100; Более высокий балл показал больше проблем.
В соответствии с протоколом изменение от базовой линии у EORTC QLQ-H & N35 были представлены комбинированные оценки для всех рандомизированных участников с PD-L1 CPS ≥1.
|
Базовая линия и неделя 51
|
|
Неоадъювантная обработка: изменение с базовой линии в EORTC QLQ-H & N35 (пункты 31-34) Объединенная балл на 4-й неделе
Временное ограничение: Базовая линия и неделя 4
|
EORTC QLQ-H & N35 является анкеты с 35 пунктами для оценки Qol участников рака головы и шеи и состоит из 7 масштабов с несколькими элементами (боль во рту, проблемы с глотанием, чувствами, речью, социальным питанием, социальным контактом и сексуальностью).
Ответы участников на шкалу боли (пункты 31-34) были оценены по 4-балльной шкале (1 = совсем не до 4 = очень много).
Сырые оценки были стандартизированы линейными преобразованием, так что оценки варьировались от 0 до 100; Более высокий балл показал больше проблем.
В соответствии с протоколом изменение от исходного уровня в экологических симптомах боли QLQ-H & N35 (пункты 31-34) были представлены для всех рандомизированных участников в группе PembroLizumab + SOC.
|
Базовая линия и неделя 4
|
|
Неоадъювантная обработка: изменение с исходной линии в EORTC QLQ-H & N35 (элементы 31-34) Объединенная оценка у участников с PD-L1 CPS ≥10 на 4-й неделе 4
Временное ограничение: Базовая линия и неделя 4
|
EORTC QLQ-H & N35 является анкеты с 35 пунктами для оценки Qol участников рака головы и шеи и состоит из 7 масштабов с несколькими элементами (боль во рту, проблемы с глотанием, чувствами, речью, социальным питанием, социальным контактом и сексуальностью).
Ответы участников на шкалу боли (пункты 31-34) были оценены по 4-балльной шкале (1 = совсем не до 4 = очень много).
Сырые оценки были стандартизированы линейными преобразованием, так что оценки варьировались от 0 до 100; Более высокий балл показал больше проблем.
В соответствии с протоколом изменение от исходного уровня в экологических симптомах боли QLQ-H & N35 (элементы 31-34) были представлены для всех рандомизированных участников с PD-L1 CPS ≥10 в группе Pembrolizumab + SOC.
|
Базовая линия и неделя 4
|
|
Неоадъювантная обработка: изменение с исходной линии в EORTC QLQ-H & N35 (элементы 31-34) Объединенная оценка у участников с PD-L1 CPS ≥1 на 4 неделе 4
Временное ограничение: Базовая линия и неделя 4
|
EORTC QLQ-H & N35 является анкеты с 35 пунктами для оценки Qol участников рака головы и шеи и состоит из 7 масштабов с несколькими элементами (боль во рту, проблемы с глотанием, чувствами, речью, социальным питанием, социальным контактом и сексуальностью).
Ответы участников на шкалу боли (пункты 31-34) были оценены по 4-балльной шкале (1 = совсем не до 4 = очень много).
Сырые оценки были стандартизированы линейными преобразованием, так что оценки варьировались от 0 до 100; Более высокий балл показал больше проблем.
В соответствии с протоколом изменение от исходного уровня в экологических симптомах боли QLQ-H & N35 (элементы 31-34) были представлены для всех рандомизированных участников с PD-L1 CPS ≥1 в группе Pembrolizumab + SOC.
|
Базовая линия и неделя 4
|
|
Неоадъювантная обработка: изменение с базовой линии в EORTC QLQ-H & N35 (пункты 31-34) Объединенная оценка на 6-й неделе.
Временное ограничение: Базовая линия и 6 -й неделе
|
EORTC QLQ-H & N35 является анкеты с 35 пунктами для оценки Qol участников рака головы и шеи и состоит из 7 масштабов с несколькими элементами (боль во рту, проблемы с глотанием, чувствами, речью, социальным питанием, социальным контактом и сексуальностью).
Ответы участников на шкалу боли (пункты 31-34) были оценены по 4-балльной шкале (1 = совсем не до 4 = очень много).
Сырые оценки были стандартизированы линейными преобразованием, так что оценки варьировались от 0 до 100; Более высокий балл показал больше проблем.
В соответствии с протоколом изменение от исходного уровня в экологических симптомах боли QLQ-H & N35 (пункты 31-34) были представлены для всех рандомизированных участников в группе PembroLizumab + SOC.
|
Базовая линия и 6 -й неделе
|
|
Неоадъювантная обработка: изменение с исходной линии в EORTC QLQ-H & N35 (элементы 31-34) Объединенная оценка у участников с PD-L1 CPS ≥10 на 6-й неделе 6
Временное ограничение: Базовая линия и 6 -й неделе
|
EORTC QLQ-H & N35 является анкеты с 35 пунктами для оценки Qol участников рака головы и шеи и состоит из 7 масштабов с несколькими элементами (боль во рту, проблемы с глотанием, чувствами, речью, социальным питанием, социальным контактом и сексуальностью).
Ответы участников на шкалу боли (пункты 31-34) были оценены по 4-балльной шкале (1 = совсем не до 4 = очень много).
Сырые оценки были стандартизированы линейными преобразованием, так что оценки варьировались от 0 до 100; Более высокий балл показал больше проблем.
В соответствии с протоколом изменение от исходного уровня в экологических симптомах боли QLQ-H & N35 (элементы 31-34) были представлены для всех рандомизированных участников с PD-L1 CPS ≥10 в группе Pembrolizumab + SOC.
|
Базовая линия и 6 -й неделе
|
|
Неоадъювантная обработка: изменение с базовой линии в EORTC QLQ-H & N35 (элементы 31-34) Объединенная оценка у участников с PD-L1 CPS ≥1 на 6-й неделе 6
Временное ограничение: Базовая линия и 6 -й неделе
|
EORTC QLQ-H & N35 является анкеты с 35 пунктами для оценки Qol участников рака головы и шеи и состоит из 7 масштабов с несколькими элементами (боль во рту, проблемы с глотанием, чувствами, речью, социальным питанием, социальным контактом и сексуальностью).
Ответы участников на шкалу боли (пункты 31-34) были оценены по 4-балльной шкале (1 = совсем не до 4 = очень много).
Сырые оценки были стандартизированы линейными преобразованием, так что оценки варьировались от 0 до 100; Более высокий балл показал больше проблем.
В соответствии с протоколом изменение от исходного уровня в экологических симптомах боли QLQ-H & N35 (элементы 31-34) были представлены для всех рандомизированных участников с PD-L1 CPS ≥1 в группе Pembrolizumab + SOC.
|
Базовая линия и 6 -й неделе
|
|
Адъювантное лечение: изменение с базовой линии в EORTC QLQ-H & N35 (пункты 31-34) Объединенная балл на 25 неделе.
Временное ограничение: Базовая линия и 25 неделей
|
EORTC QLQ-H & N35 является анкеты с 35 пунктами для оценки Qol участников рака головы и шеи и состоит из 7 масштабов с несколькими элементами (боль во рту, проблемы с глотанием, чувствами, речью, социальным питанием, социальным контактом и сексуальностью).
Ответы участников на шкалу боли (пункты 31-34) были оценены по 4-балльной шкале (1 = совсем не до 4 = очень много).
Сырые оценки были стандартизированы линейными преобразованием, так что оценки варьировались от 0 до 100; Более высокий балл показал больше проблем.
В соответствии с протоколом было представлено изменение от базовой линии в EORTC QLQ-H & N35.
|
Базовая линия и 25 неделей
|
|
Адъювантное лечение: изменение с базовой линии в EORTC QLQ-H & N35 (пункты 31-34) Объединенная оценка у участников с PD-L1 CPS ≥10 на 25 неделе 25
Временное ограничение: Базовая линия и 25 неделей
|
EORTC QLQ-H & N35 является анкеты с 35 пунктами для оценки Qol участников рака головы и шеи и состоит из 7 масштабов с несколькими элементами (боль во рту, проблемы с глотанием, чувствами, речью, социальным питанием, социальным контактом и сексуальностью).
Ответы участников на шкалу боли (пункты 31-34) были оценены по 4-балльной шкале (1 = совсем не до 4 = очень много).
Сырые оценки были стандартизированы линейными преобразованием, так что оценки варьировались от 0 до 100; Более высокий балл показал больше проблем.
В соответствии с протоколом изменение от базовой линии в EORTC QLQ-H & N35 были представлены комбинированные оценки для всех рандомизированных участников с PD-L1 CPS ≥10.
|
Базовая линия и 25 неделей
|
|
Адъювантное лечение: изменение с базовой линии в EORTC QLQ-H & N35 (элементы 31-34) Объединенная оценка у участников с PD-L1 CPS ≥1 на 25 неделе 25
Временное ограничение: Базовая линия и 25 неделей
|
EORTC QLQ-H & N35 является анкеты с 35 пунктами для оценки Qol участников рака головы и шеи и состоит из 7 масштабов с несколькими элементами (боль во рту, проблемы с глотанием, чувствами, речью, социальным питанием, социальным контактом и сексуальностью).
Ответы участников на шкалу боли (пункты 31-34) были оценены по 4-балльной шкале (1 = совсем не до 4 = очень много).
Сырые оценки были стандартизированы линейными преобразованием, так что оценки варьировались от 0 до 100; Более высокий балл показал больше проблем.
В соответствии с протоколом изменение от базовой линии в EORTC QLQ-H & N35 были представлены комбинированные оценки для всех рандомизированных участников с PD-L1 CPS ≥1.
|
Базовая линия и 25 неделей
|
|
Адъювантное лечение: изменение с базовой линии в EORTC QLQ-H & N35 (пункты 31-34) Объединенная балл на 51 неделе 51
Временное ограничение: Базовая линия и неделя 51
|
EORTC QLQ-H & N35 является анкеты с 35 пунктами для оценки Qol участников рака головы и шеи и состоит из 7 масштабов с несколькими элементами (боль во рту, проблемы с глотанием, чувствами, речью, социальным питанием, социальным контактом и сексуальностью).
Ответы участников на шкалу боли (пункты 31-34) были оценены по 4-балльной шкале (1 = совсем не до 4 = очень много).
Сырые оценки были стандартизированы линейными преобразованием, так что оценки варьировались от 0 до 100; Более высокий балл показал больше проблем.
В соответствии с протоколом было представлено изменение от базовой линии в EORTC QLQ-H & N35.
|
Базовая линия и неделя 51
|
|
Адъювантное лечение: изменение с базовой линии в EORTC QLQ-H & N35 (элементы 31-34) Объединенная оценка у участников с PD-L1 CPS ≥10 на 51 неделе 51
Временное ограничение: Базовая линия и неделя 51
|
EORTC QLQ-H & N35 является анкеты с 35 пунктами для оценки Qol участников рака головы и шеи и состоит из 7 масштабов с несколькими элементами (боль во рту, проблемы с глотанием, чувствами, речью, социальным питанием, социальным контактом и сексуальностью).
Ответы участников на шкалу боли (пункты 31-34) были оценены по 4-балльной шкале (1 = совсем не до 4 = очень много).
Сырые оценки были стандартизированы линейными преобразованием, так что оценки варьировались от 0 до 100; Более высокий балл показал больше проблем.
В соответствии с протоколом изменение от базовой линии в EORTC QLQ-H & N35 были представлены комбинированные оценки для всех рандомизированных участников с PD-L1 CPS ≥10.
|
Базовая линия и неделя 51
|
|
Адъювантное лечение: изменение с базовой линии в EORTC QLQ-H & N35 (элементы 31-34) Объединенная оценка у участников с PD-L1 CPS ≥1 на 51 неделе 51
Временное ограничение: Базовая линия и неделя 51
|
EORTC QLQ-H & N35 является анкеты с 35 пунктами для оценки Qol участников рака головы и шеи и состоит из 7 масштабов с несколькими элементами (боль во рту, проблемы с глотанием, чувствами, речью, социальным питанием, социальным контактом и сексуальностью).
Ответы участников на шкалу боли (пункты 31-34) были оценены по 4-балльной шкале (1 = совсем не до 4 = очень много).
Сырые оценки были стандартизированы линейными преобразованием, так что оценки варьировались от 0 до 100; Более высокий балл показал больше проблем.
В соответствии с протоколом изменение от базовой линии в EORTC QLQ-H & N35 были представлены комбинированные оценки для всех рандомизированных участников с PD-L1 CPS ≥1.
|
Базовая линия и неделя 51
|
|
Общая выживание (ОС)
Временное ограничение: До ~ 92 месяца
|
ОС была определена как время от рандомизации до смерти по любой причине.
ОС для всех рандомизированных участников была представлена.
|
До ~ 92 месяца
|
|
ОС у участников с PD-L1 CPS ≥10
Временное ограничение: До ~ 92 месяца
|
ОС была определена как время от рандомизации до смерти по любой причине.
Была представлена ОС для всех рандомизированных участников с PD-L1 CPS ≥10.
|
До ~ 92 месяца
|
|
ОС у участников с PD-L1 CPS ≥1
Временное ограничение: До ~ 92 месяца
|
ОС была определена как время от рандомизации до смерти по любой причине.
Была представлена ОС для всех рандомизированных участников с PD-L1 CPS ≥1.
|
До ~ 92 месяца
|
|
Количество участников, которые испытали неблагоприятное событие (AE)
Временное ограничение: До ~ 92 месяца
|
AE был любым неблагоприятным медицинским явлением у участника клинического исследования, временно связанным с использованием учебного лечения, независимо от того, считаются ли они связаны с лечением исследования.
AE могла быть любым неблагоприятного и непреднамеренным признаком (включая ненормальное лабораторное обнаружение), симптом или заболевания (новое или обостренное).
Сообщалось о количестве участников, которые испытали один или несколько AES.
|
До ~ 92 месяца
|
|
Количество участников, которые прекратили учебное лечение из -за AE
Временное ограничение: До ~ 92 месяца
|
AE был любым неблагоприятным медицинским явлением у участника клинического исследования, временно связанным с использованием учебного лечения, независимо от того, считаются ли они связаны с лечением исследования.
AE могла быть любым неблагоприятного и непреднамеренным признаком (включая ненормальное лабораторное обнаружение), симптом или заболевания (новое или обостренное).
Сообщалось о количестве участников, которые прекратили учебное лечение из -за AE.
|
До ~ 92 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 декабря 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
25 июля 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
17 ноября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 ноября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 декабря 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 декабря 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 3475-689
- MK-3475-689 (Другой идентификатор: MSD)
- 2022-500254-41-00 (Идентификатор реестра: EU CT)
- 2017-001139-38 (Номер EudraCT)
- U1111-1274-2398 (Идентификатор реестра: UTN)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .