Étude sur le pembrolizumab administré avant la chirurgie et en association avec la radiothérapie administrée après la chirurgie pour le carcinome épidermoïde avancé de la tête et du cou (MK-3475-689)
29 juillet 2026 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC
Une étude de phase III, randomisée et ouverte pour évaluer le pembrolizumab comme traitement néoadjuvant et en association avec la norme de soins comme traitement adjuvant pour le carcinome épidermoïde de la tête et du cou résécable de stade III-IVA avancé locorégional (LA HNSCC)
Il s'agit d'une étude ouverte, randomisée, contrôlée contre comparateur actif portant sur le pembrolizumab (Pembro) administré avant la chirurgie et le pembrolizumab en association avec la radiothérapie standard (avec ou sans cisplatine), en tant que traitement post-chirurgical chez des participants naïfs de traitement avec un diagnostic récent. Carcinome épidermoïde de la tête et du cou de stade III/IVA, résécable, avancé au niveau locorégional (LA-HNSCC).
Les résultats d'efficacité seront stratifiés selon le statut du score positif combiné (CPS) du ligand de mort cellulaire programmée 1 (PD-L1).
L'hypothèse principale est que le pembrolizumab administré avant et après la chirurgie en association avec la radiothérapie (avec ou sans cisplatine) améliore la réponse pathologique majeure et la survie sans événement par rapport à la radiothérapie (avec ou sans cisplatine) administrée après la chirurgie seule.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
714
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 12203
- Charite Universitätsmedizin Berlin Campus Benjamin Franklin ( Site 0414)
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Hamburg, Allemagne, 20246
- Universitaetsklinikum Hamburg Eppendorf ( Site 0407)
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Baden-Wurttemberg
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Tübingen, Baden-Wurttemberg, Allemagne, 72076
- Universitaetsklinikum Tuebingen - Medizinische Klinik ( Site 0401)
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Ulm, Baden-Wurttemberg, Allemagne, 89075
- Universitaetsklinikum Ulm. ( Site 0402)
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Bavaria
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Erlangen, Bavaria, Allemagne, 91054
- Universitaetsklinikum Erlangen-Strahlenklinik ( Site 0412)
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Munich, Bavaria, Allemagne, 81675
- Klinikum rechts der Isar der Technischen Universitaet ( Site 0409)
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München, Bavaria, Allemagne, 81675
- Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München-HNO Klinik ( Site 0405)
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Hesse
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Frankfurt am Main, Hesse, Allemagne, 60590
- Universitaetsklinikum Frankfurt ( Site 0403)
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Kassel, Hesse, Allemagne, 34125
- Klinikum Kassel GmbH ( Site 0404)
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North Rhine-Westphalia
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Cologne, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 50937
- Universitaetsklinikum Koeln ( Site 0413)
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Schleswig-Holstein
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Lübeck, Schleswig-Holstein, Allemagne, 23538
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein ( Site 0411)
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Thuringia
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Gera, Thuringia, Allemagne, 07548
- SRH Wald-Klinikum Gera GmbH ( Site 0406)
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Buenos Aires, Argentine, C1118AAT
- Hospital Aleman Buenos Aires Argentina ( Site 0004)
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Buenos Aires, Argentine, C1417DTB
- Instituto de Oncología Angel Roffo ( Site 0003)
-
Buenos Aires, Argentine, C1012AAR
- IDIM - Instituto de Diagnóstico e Investigaciones Metabólicas ( Site 0016)
-
San Juan, Argentine, J5402DIL
- CER San Juan Centro Polivalente de Asistencia e Investigacion Clinica ( Site 0010)
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Buenos Aires
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Pilar, Buenos Aires, Argentine, B1629AHJ
- Hospital Universitario Austral ( Site 0009)
-
-
Buenos Aires F.D.
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Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentine, C1431FWO
- Centro de Educación Médica e Investigaciones Clínicas (CEMIC)-Medical Oncology ( Site 0019)
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Ciudad de Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentine, C1280AEB
- Hospital Britanico de Buenos Aires ( Site 0012)
-
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Santa Fe Province
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Rosario, Santa Fe Province, Argentine, S2000CVB
- Sanatorio Britanico ( Site 0013)
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Rosario, Santa Fe Province, Argentine, S2000DEJ
- Fundacion Estudios Clinicos-Oncology ( Site 0017)
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Rosario, Santa Fe Province, Argentine, S2000KZE
- Instituto de Oncologia de Rosario ( Site 0002)
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Rosario, Santa Fe Province, Argentine, S2002KDS
- Hospital Provincial del Centenario ( Site 0008)
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New South Wales
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Westmead, New South Wales, Australie, 2145
- The Crown Princess Mary Cancer Centre - Westmead Hospital ( Site 0051)
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Queensland
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Herston, Queensland, Australie, 4029
- Royal Brisbane and Women s Hospital ( Site 0050)
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Hainaut
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Haine-Saint-Paul, Hainaut, Belgique, 7100
- Hopital de Jolimont ( Site 0103)
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Oost-Vlaanderen
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Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgique, 9000
- UZ Gent ( Site 0101)
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Sint-Niklaas, Oost-Vlaanderen, Belgique, 9100
- AZ Nikolaas ( Site 0104)
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Rio de Janeiro, Brésil, 20231-050
- Instituto Nacional do Cancer Jose Alencar Gomes da Silva INCA ( Site 0169)
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São Paulo, Brésil, 01246-000
- Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP ( Site 0167)
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São Paulo, Brésil, 01321-001
- BP - A Beneficencia Portuguesa de São Paulo-Medical Oncology ( Site 0175)
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Ceará
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Fortaleza, Ceará, Brésil, 60336-232
- Centro Regional Integrado de Oncologia ( Site 0160)
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Estado de Bahia
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Salvador, Estado de Bahia, Brésil, 40050-410
- Hospital Santa Izabel - Santa Casa de Misericordia da Bahia ( Site 0155)
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Minas Gerais
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Ipatinga, Minas Gerais, Brésil, 35162-189
- Hospital Marcio Cunha-Unidade de Pesquisa Clínica ( Site 0177)
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Rio Grande do Norte
-
Natal, Rio Grande do Norte, Brésil, 59075-740
- Liga Norte Riograndense Contra o Cancer ( Site 0171)
-
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Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brésil, 91359-200
- Hospital Nossa Senhora da Conceicao ( Site 0165)
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-
São Paulo
-
São José do Rio Preto, São Paulo, Brésil, 15090-000
- Hospital de Base de Sao Jose de Rio Preto ( Site 0153)
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute ( Site 0201)
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre ( Site 0202)
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Research Institute ( Site 0211)
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- McGill University Health Centre ( Site 0210)
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
- Centre intégré universitaire de santé et de services sociaux de l'Estrie - Centre Hospitalier Univer ( Site 0209)
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Region M. de Santiago
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Santiago, Region M. de Santiago, Chili, 7500921
- Fundacion Arturo Lopez Perez FALP ( Site 0251)
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Atlántico
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Barranquilla, Atlántico, Colombie, 080020
- Clinica de la Costa S.A.S. ( Site 0307)
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Bogota D.C.
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Bogotá, Bogota D.C., Colombie, 110221
- Centro de Investigacion Clinica del Country ( Site 0304)
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Risaralda Department
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Pereira, Risaralda Department, Colombie, 661002
- Oncologos del Occidente S.A. ( Site 0310)
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Valle del Cauca Department
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Cali, Valle del Cauca Department, Colombie, 760042
- Centro Medico Imbanaco de Cali S.A ( Site 0300)
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Seoul, Corée du Sud, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System ( Site 0701)
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Jeonranamdo
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Hwasun Gun, Jeonranamdo, Corée du Sud, 58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital ( Site 0705)
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Kyonggi-do
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Goyang-si, Kyonggi-do, Corée du Sud, 10408
- National Cancer Center ( Site 0702)
-
Seongnam-si, Kyonggi-do, Corée du Sud, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital ( Site 0703)
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Suwon, Kyonggi-do, Corée du Sud, 16247
- The Catholic University of Korea St. Vincent s Hospital ( Site 0704)
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Barcelona, Espagne, 08035
- Hospital Vall D Hebron ( Site 1200)
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Madrid, Espagne, 28046
- Hospital Universitario La Paz ( Site 1201)
-
Seville, Espagne, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio ( Site 1206)
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, Espagne, 08916
- Hospital Germans Trias i Pujol. ICO de Badalona ( Site 1204)
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L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espagne, 08908
- ICO L Hospitalet ( Site 1208)
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La Coruna
-
Santiago de Compostela, La Coruna, Espagne, 15706
- Hospital Clinico Universitario de Santiago ( Site 1207)
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-
Paris, France, 75015
- Hopital Europeen Georges Pompidou ( Site 0358)
-
Paris, France, 75248
- Institut Curie ( Site 0350)
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Alpes-Maritimes
-
Nice, Alpes-Maritimes, France, 06189
- Centre Antoine Lacassagne ( Site 0351)
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Bouches-du-Rhone
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Marseille, Bouches-du-Rhone, France, 13385
- Hopital de la Timone ( Site 0356)
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Haute-Garonne
-
Toulouse, Haute-Garonne, France, 31059
- Institut Claudius Regaud IUCT Oncopole ( Site 0355)
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Val-de-Marne
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Villejuif, Val-de-Marne, France, 94800
- Institut Gustave Roussy ( Site 0353)
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Vaucluse
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Avignon, Vaucluse, France, 84918
- Institut Sainte Catherine ( Site 0352)
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Budapest, Hongrie, 1062
- Eszak-Pesti Centrumkorhaz-Honvedkorhaz ( Site 0453)
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Budapest, Hongrie, 1122
- Orszagos Onkologiai Intezet-Sugarterapias Kozpont ( Site 0454)
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Baranya
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Pécs, Baranya, Hongrie, 7621
- Pecsi Tudomanyegyetem Onkoterapias Intezet ( Site 0452)
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Jász-Nagykun-Szolnok
-
Szolnok, Jász-Nagykun-Szolnok, Hongrie, 5004
- Jász-Nagykun-Szolnok Vármegyei Hetényi Géza Kórház ( Site 0450)
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Dublin, Irlande, Dublin 8
- St. James s Hospital ( Site 0500)
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Haifa, Israël, 3109601
- Rambam Health Care Campus-Oncology Division ( Site 0550)
-
Jerusalem, Israël, 9112001
- Hadassah Medical Center. Ein Kerem ( Site 0554)
-
Petah Tikva, Israël, 4963211
- Rabin Medical Center ( Site 0552)
-
Ramat Gan, Israël, 5265601
- Chaim Sheba Medical Center. ( Site 0553)
-
Tel Aviv, Israël, 6423906
- Sourasky Medical Center ( Site 0551)
-
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Chiba, Japon, 260-8717
- Chiba Cancer Center ( Site 0652)
-
Fukuoka, Japon, 811-1395
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center ( Site 0660)
-
Hiroshima, Japon, 734-8551
- Hiroshima University Hospital ( Site 0655)
-
Tokyo, Japon, 104-0045
- National Cancer Center Hospital ( Site 0650)
-
Tokyo, Japon, 160-0023
- Tokyo Medical University Hospital ( Site 0659)
-
Tokyo, Japon, 113-8519
- Institute of Science Tokyo Hospital ( Site 0654)
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Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japon, 464-8681
- Aichi Cancer Center ( Site 0658)
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-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Japon, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East ( Site 0661)
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Hyōgo
-
Akashi, Hyōgo, Japon, 673-8558
- Hyogo Cancer Center ( Site 0656)
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Kagawa-ken
-
Kita-gun, Kagawa-ken, Japon, 761-0793
- Kagawa University Hospital ( Site 0651)
-
-
Tokyo
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Minato, Tokyo, Japon, 107-0052
- Yokohama City University Hospital ( Site 0657)
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-
-
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-
Salzburg, L'Autriche, 5020
- Landeskrankenhaus Salzburg - Universitatklinikum der PMU ( Site 1900)
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Vienna, L'Autriche, 1090
- Medizinische Universität Wien ( Site 1903)
-
-
Styria
-
Graz, Styria, L'Autriche, 8036
- Landeskrankenhaus - Universitatsklinikum Graz ( Site 1902)
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Upper Austria
-
Linz, Upper Austria, L'Autriche, 4010
- Ordensklinikum Linz Gmbh - Barmherzige Schwestern ( Site 1901)
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Braga, Le Portugal, 4710-243
- Unidade Local de Saude de Braga - Hospital de Braga ( Site 0951)
-
Lisbon, Le Portugal, 1649-035
- Unidade Local de Saude de Santa Maria - Hospital de Santa Maria ( Site 0952)
-
Lisbon, Le Portugal, 1998-018
- Hospital CUF Descobertas ( Site 0953)
-
Porto, Le Portugal, 4200-072
- Inst. Portugues de Oncologia de Porto Francisco Gentil EPE ( Site 0950)
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Lesser Poland Voivodeship
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Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Pologne, 31-826
- Szpital Specjalistyczny im. Ludwika Rydygiera w Krakowie ( Site 0905)
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Masovian Voivodeship
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Warsaw, Masovian Voivodeship, Pologne, 02-781
- Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy w Warszawie ( Site 0940)
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Pomeranian Voivodeship
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Gdynia, Pomeranian Voivodeship, Pologne, 81-159
- Szpitale Pomorskie Sp. z o.o. ( Site 0935)
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Silesian Voivodeship
-
Gliwice, Silesian Voivodeship, Pologne, 44-102
- Narodowy Instytut Onkologii - Oddzial w Gliwicach ( Site 0901)
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Łódź Voivodeship
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Lodz, Łódź Voivodeship, Pologne, 93-513
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. M. Kopernika w Lodzi ( Site 0920)
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Sheffield, Royaume-Uni, S10 2SJ
- Weston Park Hospital ( Site 1607)
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Cambridgeshire
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Cambridge, Cambridgeshire, Royaume-Uni, CB2 2QQ
- Addenbrooke's Hospital ( Site 1610)
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Kingston Upon Hull
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Cottingham-Hull, Kingston Upon Hull, Royaume-Uni, HU16 5JQ
- Castle Hill Hospital ( Site 1601)
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London, City of
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London, London, City of, Royaume-Uni, SE1 9RT
- Guy s & St Thomas NHS Foundation Trust ( Site 1604)
-
London, London, City of, Royaume-Uni, SW3 6JJ
- Royal Marsden Hospital - Fulham Road London ( Site 1609)
-
London, London, City of, Royaume-Uni, W6 8RF
- Imperial College Healthcare NHS Trust, Charing Cross Hospital ( Site 1603)
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Moscow
-
Moscow, Moscow, Russie, 115478
- N.N. Blokhin NMRCO ( Site 1005)
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Tatarstan, Respublika
-
Kazan', Tatarstan, Respublika, Russie, 420029
- Republican Clinical Oncology Dispensary of Tatarstan MoH named after professor M.Z. Sigal ( Site 1000)
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Yaroslavl Oblast
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Yaroslavl, Yaroslavl Oblast, Russie, 150054
- Yaroslavl Regional SBIH Clinical Oncology Hospital ( Site 1001)
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Geneva, Suisse, 1211
- Hopitaux Universitaires de Geneve HUG ( Site 1920)
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Canton Ticino
-
Bellinzona, Canton Ticino, Suisse, 6500
- Istituto Oncologica della Svizzera Italiana (IOSI) ( Site 1921)
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Canton of Aargau
-
Zuerich, Canton of Aargau, Suisse, 8091
- Universitaetsspital Zurich ( Site 1923)
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Kaohsiung City, Taïwan, 833
- Chang Gung Medical Foundation. Kaohsiung Branch ( Site 1303)
-
Taichung, Taïwan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital ( Site 1301)
-
Tainan, Taïwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital ( Site 1302)
-
Taipei, Taïwan, 10002
- National Taiwan University Hospital ( Site 1300)
-
-
-
-
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Kyiv, Ukraine, 03115
- Kyiv City Clinical Oncology Centre ( Site 1701)
-
-
Dnipropetrovsk Oblast
-
Dnipro, Dnipropetrovsk Oblast, Ukraine, 49055
- Clinical oncology dispensary of Dnipro ( Site 1706)
-
Dnipro, Dnipropetrovsk Oblast, Ukraine, 49102
- Municipal Non-Profit Enterprise City Clinical Hospital 4 of Dnipro City Council ( Site 1705)
-
Dnipropetrovsk, Dnipropetrovsk Oblast, Ukraine, 49005
- Dnipropetrovsk Regional Hospital n.a. I.I. Mechnikov ( Site 1709)
-
-
Kirovohrad Oblast
-
Kropyvnitskiy, Kirovohrad Oblast, Ukraine, 25011
- Ukrainian Center of Tomotherapy ( Site 1708)
-
Kropyvnytskyi, Kirovohrad Oblast, Ukraine, 25006
- PP PPC Acinus Medical and Diagnostic Centre ( Site 1704)
-
-
Kyiv Oblast
-
Pliuty, Kyiv Oblast, Ukraine, 08720
- LISOD. Hospital ( Site 1707)
-
-
Kyivska Oblast
-
Kapitanivka Village, Kyivska Oblast, Ukraine, 08111
- Medical Center of Yuriy Spizhenko LLC.-Clinical Trial ( Site 1703)
-
Kyiv, Kyivska Oblast, Ukraine, 03022
- SNPE National Cancer Institute ( Site 1702)
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, États-Unis, 92093-0698
- Moores Cancer Center ( Site 1885)
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90033
- University of Southern California Norris Comprehensive Cancer Center ( Site 1850)
-
Newport Beach, California, États-Unis, 92663
- Hoag Memoriall Hospital Presbyterian ( Site 2056)
-
Sacramento, California, États-Unis, 95817
- UC Davis Health System ( Site 1864)
-
Santa Rosa, California, États-Unis, 95403
- St. Joseph Heritage Healthcare ( Site 1806)
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- University of Colorado Cancer Center ( Site 1838)
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20010
- MedStar Washington Hospital Center ( Site 2062)
-
Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20037
- George Washington University Medical Faculty Associates ( Site 2035)
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, États-Unis, 32608
- University of Florida ( Site 1832)
-
Miami, Florida, États-Unis, 33136
- University of Miami, Sylvester Comprehensive Cancer Center ( Site 2008)
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32806
- Orlando Health Cancer Institute ( Site 2061)
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32804
- AdventHealth Orlando-AdventHealth Medical Group Hematology & Oncology at Orlandoc ( Site 2054)
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, États-Unis, 83706
- Saint Alphonsus Regional Medical Center ( Site 2021)
-
Post Falls, Idaho, États-Unis, 83854
- Beacon Cancer Care ( Site 2052)
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60607
- Rush University Medical Center ( Site 1823)
-
Evanston, Illinois, États-Unis, 60201
- NorthShore University HealthSystem ( Site 1812)
-
Maywood, Illinois, États-Unis, 60153
- Loyola University Medical Center [Maywood, IL] ( Site 1817)
-
-
Kansas
-
Westwood, Kansas, États-Unis, 66205
- University of Kansas Cancer Center ( Site 2004)
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536
- University of Kentucky Chandler Medical Center-Medical Oncology ( Site 2069)
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70121
- Ochsner Cancer Institute ( Site 2045)
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
- University of Maryland ( Site 2031)
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Dana Farber Cancer Center ( Site 1873)
-
Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01655
- University of Massachusetts Memorial Medical Center ( Site 1875)
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
- Karmanos Cancer Institute ( Site 1870)
-
Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
- Henry Ford Health System ( Site 1803)
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, États-Unis, 55435
- Southdale Cancer Care, University of Minnesota Medical Center- Edina ( Site 2016)
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, États-Unis, 65212
- University of Missouri Hospital-Otolaryngology - Head and Neck Surgery ( Site 2058)
-
Springfield, Missouri, États-Unis, 65804
- Mercy Clinic Cancer and Hematology - Chub O'Reilly Cancer Center ( Site 1897)
-
St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Washington University School of Medicine ( Site 1800)
-
-
Montana
-
Billings, Montana, États-Unis, 59102
- St. Vincent Healthcare Frontier Cancer Center ( Site 1818)
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, États-Unis, 07920
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center Basking Ridge ( Site 2036)
-
Middletown, New Jersey, États-Unis, 07748
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center- Monmouth ( Site 2039)
-
Montvale, New Jersey, États-Unis, 07645
- MSKCC-Bergen ( Site 2037)
-
New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey ( Site 2071)
-
Newark, New Jersey, États-Unis, 07103
- Rutgers New Jersey Medical School-department of Hematology oncology ( Site 2053)
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87131-0001
- The University of New Mexico Comprehensive Cancer Center ( Site 1882)
-
-
New York
-
Buffalo, New York, États-Unis, 14215
- Erie County Medical Center ( Site 2047)
-
Commack, New York, États-Unis, 11725
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center at Commack ( Site 2038)
-
Harrison, New York, États-Unis, 10604
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center at West Harrison ( Site 2041)
-
Lake Success, New York, États-Unis, 11042
- Monter Cancer Center ( Site 2060)
-
New York, New York, États-Unis, 10016
- Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health ( Site 2014)
-
New York, New York, États-Unis, 10065
- Weill Cornell Medical College ( Site 2050)
-
New York, New York, États-Unis, 10075
- Northwell Health Cancer Institute ( Site 2030)
-
New York, New York, États-Unis, 10021
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center ( Site 1857)
-
Stony Brook, New York, États-Unis, 11794
- Stony Brook University ( Site 2063)
-
The Bronx, New York, États-Unis, 10467
- Montefiore Einstein Center ( Site 2028)
-
Uniondale, New York, États-Unis, 11553
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Nassau ( Site 2040)
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
- Levine Cancer Institute ( Site 2003)
-
Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27357
- Wake Forest Compenhensive Cancer Center ( Site 2029)
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, États-Unis, 58122
- Sanford Health Roger Maris Cancer Center ( Site 2034)
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
- University Hospitals ( Site 2032)
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- The Ohio State University ( Site 2012)
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97220
- Providence Portland Medical Center ( Site 1843)
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97227
- Kaiser Permanente Center for Health Research-Kaiser Permanente Medical Center ( Site 2022)
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97239
- Oregon Health Science University ( Site 1871)
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, États-Unis, 18015
- St. Luke's University Health Network ( Site 1801)
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
- Sidney Kimmel Cancer Center - Jefferson Health ( Site 2059)
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15212
- Allegheny General Hospital ( Site 1833)
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57104
- Sanford Cancer Center Oncology Clinic ( Site 1859)
-
Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57105
- Avera Cancer Institute- Research ( Site 2070)
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
- Henry Joyce Cancer Clinic ( Site 1827)
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75390
- UT Southwestern Medical Center ( Site 1841)
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- USA Clinical Trials ( Site 2068)
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112-5550
- University of Utah, Huntsman Cancer Institute ( Site 1855)
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, États-Unis, 05401
- University of Vermont Medical Center ( Site 2009)
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
- UVA Health System - Emily Couric Cancer Center ( Site 1826)
-
Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
- Inova Schar Cancer Institute ( Site 2026)
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98109
- Seattle Cancer Care Alliance/Univ of Washington Medical Center ( Site 1865)
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Présente un nouveau diagnostic histologiquement confirmé de carcinome épidermoïde résécable, non métastatique, qui est soit : stade III positif pour le virus du papillome humain (VPH) primitif oropharyngé de taille tumorale (T) 4, atteinte des ganglions lymphatiques (N) 0-2, pas de distance métastases (M0); HPV oropharyngé de stade III ou IVA négatif ; ou primaires de stade III ou IVA larynx/hypopharynx/cavité buccale.
- Est éligible à la chirurgie primaire sur la base de la décision de l'investigateur et selon la pratique locale
- Les participants féminins et masculins en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une contraception adéquate tout au long de la période d'étude et jusqu'à 180 jours après la dernière dose du traitement à l'étude.
- Les participants masculins doivent s'abstenir de donner du sperme tout au long de la période d'étude et jusqu'à 180 jours après la dernière dose du traitement à l'étude
- Participante qui n'est pas enceinte ou qui n'allaite pas
- A une charge tumorale évaluable (lésions tumorales mesurables et/ou non mesurables) évaluée par tomodensitométrie (TDM) ou imagerie par résonance magnétique (IRM), basée sur la version 1.1 de RECIST
- A fourni une biopsie au trocart ou excisionnelle nouvellement obtenue d'une lésion tumorale non irradiée auparavant
- A des résultats de test du statut HPV pour le cancer de l'oropharynx défini comme p16
- A un statut de performance ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) de 0 ou 1 effectué dans les 10 jours suivant la randomisation
Critère d'exclusion:
- A le stade T4B et/ou N3 LA HNSCC et/ou des métastases à distance
- A un cancer en dehors de l'oropharynx, du larynx et de l'hypopharynx ou de la cavité buccale. comme le nasopharynx, les sinus, un autre cancer para-nasal ou un autre cancer primitif inconnu de la tête et du cou (HNC)
- Participante dont le test de grossesse urinaire est positif dans les 72 heures précédant le début de l'étude ou dans les 24 heures précédant le début de la radiothérapie avec ou sans cisplatine.
- A déjà reçu un traitement avec un agent anti-récepteur de mort cellulaire programmé 1 (PD-1), ligand anti-récepteur de mort cellulaire programmé 1 (PD-L1) ou ligand anti-récepteur de mort cellulaire programmé 2 (PD-L2) ou avec un agent dirigé vers un autre récepteur de cellule T co-inhibiteur
- A déjà reçu un traitement de radiothérapie ou un traitement anticancéreux systémique, y compris des agents expérimentaux pour le HNC à l'étude avant le début de l'étude
- A reçu un vaccin vivant dans les 30 jours précédant la randomisation
- Participe actuellement ou a participé à une étude d'un agent expérimental ou a utilisé un dispositif expérimental dans les 4 semaines précédant la randomisation
- A un diagnostic d'immunodéficience ou reçoit une corticothérapie systémique (à une dose supérieure à 10 mg par jour d'équivalent prednisone) ou toute autre forme de thérapie immunosuppressive dans les 7 jours précédant la randomisation
- A une tumeur maligne supplémentaire connue qui progresse ou a nécessité un traitement actif au cours des 3 dernières années, à l'exception du carcinome basocellulaire de la peau, du carcinome épidermoïde de la peau ou du carcinome in situ (par exemple, cancer in situ du col de l'utérus ou carcinome du sein) ayant suivi un traitement potentiellement curatif
- Présente des métastases du système nerveux central et/ou une méningite carcinomateuse détectables par radiographie (même si elles sont asymptomatiques et/ou traitées antérieurement)
- A une perte auditive audiométrique de grade ≥2
- A une neuropathie de grade ≥ 2
- A des saignements de grade 3-4 en raison de la malignité sous-jacente
- A subi une intervention chirurgicale majeure ou n'a pas récupéré de manière adéquate de la toxicité et / ou des complications de l'intervention avant le début de l'étude
- A déjà subi une allogreffe de tissu / d'organe solide
- Présente une hypersensibilité sévère (≥Grade 3) au pembrolizumab et/ou à l'un de ses excipients, à la radiothérapie, au cisplatine ou à leurs analogues
- A une maladie auto-immune active qui a nécessité un traitement systémique au cours des 2 dernières années
- A des antécédents de pneumonite (non infectieuse) qui a nécessité des stéroïdes ou a une pneumonite en cours
- A une infection active nécessitant un traitement systémique
- A des antécédents connus d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
- A des antécédents connus ou est positif pour l'hépatite B (définie comme l'antigène de surface de l'hépatite B [AgHBs] réactif) ou l'hépatite C active connue (définie comme la détection de l'acide ribonucléique du virus de l'hépatite C [VHC]).
- A des antécédents ou des preuves actuelles de toute condition, thérapie ou anomalie de laboratoire qui pourrait confondre les résultats de l'étude, interférer avec la participation du participant pendant toute la durée de l'étude, ou n'est pas dans le meilleur intérêt du participant à participer, de l'avis de l'enquêteur
- A un trouble psychiatrique ou de toxicomanie connu qui interférerait avec la capacité du participant à coopérer avec les exigences de l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Pembrolizumab + norme de soins (SOC)
Traitement néoadjuvant: Les participants ont reçu 200 mg de pembrolizumab par perfusion intraveineuse (IV) administrée le jour 1 d'un cycle de 21 jours pendant 2 cycles (jusqu'à 6 semaines) avant la chirurgie. Traitement adjuvant: Après une résection chirurgicale, les participants ont reçu 200 mg de pembrolizumab, perfusion IV, le jour 1 d'un cycle de 21 jours pendant 15 cycles (jusqu'à 45 semaines) plus le choix de l'investigateur du régime de traitement SOC composé de radiothérapie, avec ou sans Cisplatin 100 mg / m ^ 2, perfusion IV, au jour 1 d'un cycle de 21 jours pour 3 cycles (jusqu'à 9 semaines). |
100 mg/m^2 administrés par perfusion IV le jour 1 de chaque cycle de 21 jours
Autres noms:
Les participants à faible risque ont administré 2 gris en 30 fractions.
Administré en utilisant une radiothérapie modulée en intensité.
Les participants à haut risque ont administré 2 gris en 33 fractions.
Administré en utilisant une radiothérapie modulée en intensité.
Les participants atteints d'une maladie résiduelle brute ont administré 2 gris dans 35 fractions.
Administré en utilisant une radiothérapie modulée en intensité.
200 mg de perfusion IV administrée le jour 1 de chaque cycle de 21 jours
Autres noms:
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Comparateur actif: Norme de soins (SOC)
Traitement adjuvant: Après une résection chirurgicale, les participants ont reçu le choix du schéma de traitement SOC par le chercheur composé de radiothérapie, avec ou sans cisplatine 100 mg / m ^ 2, perfusion IV, le jour 1 d'un cycle de 21 jours pendant 3 cycles (jusqu'à 9 semaines).
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100 mg/m^2 administrés par perfusion IV le jour 1 de chaque cycle de 21 jours
Autres noms:
Les participants à faible risque ont administré 2 gris en 30 fractions.
Administré en utilisant une radiothérapie modulée en intensité.
Les participants à haut risque ont administré 2 gris en 33 fractions.
Administré en utilisant une radiothérapie modulée en intensité.
Les participants atteints d'une maladie résiduelle brute ont administré 2 gris dans 35 fractions.
Administré en utilisant une radiothérapie modulée en intensité.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie sans événement (EFS)
Délai: Jusqu'à ~ 66 mois
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EFS était basé sur les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides version 1.1 (RECIST 1.1), évaluées par une revue centrale indépendante aveugle (BICR) et a été définie comme le temps de la randomisation à l'un des événements suivants: la progression de la maladie radiographique (RDP; les participants qui subissent une biopsie définitive de la lésion progressée et ne se révèlent pas de preuves histologiques de l'invasif Phase néoadjuvante qui a empêché la chirurgie, la progression ou la récidive de la maladie locale ou distante (comme évalué avec l'imagerie ou la biopsie comme indiqué), ou la mort due à toute cause.
Une malignité secondaire n'était pas considérée comme un événement EFS.
Par protocole, RECIST 1.1 a été modifié pour permettre jusqu'à 10 lésions cibles au total (jusqu'à 5 par organe).
Par protocole, EFS par RECIST 1.1 tel que évalué par BICR dans tous les participants randomisés a été présenté.
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Jusqu'à ~ 66 mois
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EFS chez les participants avec le ligand de mort cellulaire programmé 1 (PD-L1) a combiné le score positif (CPS) ≥10
Délai: Jusqu'à ~ 66 mois
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EFS était basé sur RECIST 1.1 évalué par BICR et était défini comme le temps de la randomisation à l'un des événements suivants: RDP (les participants qui subissent une biopsie définitive de la lésion progressée et ne se sont révélées avoir aucune preuve histologique de cancer invasif ne répondront pas ou la biopsie comme indiqué), ou la mort due à toute cause.
Une malignité secondaire n'était pas considérée comme un événement EFS.
Par protocole, RECIST 1.1 a été modifié pour permettre jusqu'à 10 lésions cibles au total (jusqu'à 5 par organe).
Par protocole, EFS par RECIST 1.1 tel que évalué par BICR chez les participants atteints de PD-L1 CPS ≥10 a été présenté.
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Jusqu'à ~ 66 mois
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|
EFS chez les participants avec PD-L1 CPS ≥1
Délai: Jusqu'à ~ 66 mois
|
EFS était basé sur RECIST 1.1 évalué par BICR et était défini comme le temps de la randomisation à l'un des événements suivants: RDP (les participants qui subissent une biopsie définitive de la lésion progressée et ne se sont révélées avoir aucune preuve histologique de cancer invasif ne répondront pas ou la biopsie comme indiqué), ou la mort due à toute cause.
Une malignité secondaire n'était pas considérée comme un événement EFS.
Par protocole, RECIST 1.1 a été modifié pour permettre jusqu'à 10 lésions cibles au total (jusqu'à 5 par organe).
Par protocole, EFS par RECIST 1.1 tel que évalué par BICR chez les participants atteints de PD-L1 CPS ≥1 a été présenté.
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Jusqu'à ~ 66 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de réponse pathologique majeure (MPR)
Délai: Jusqu'à ~ 66 mois
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Le taux de MPR a été défini comme le pourcentage de participants ayant ≤ 10% de carcinome épidermoïde invasif dans l'échantillon de tumeur primaire réséqué et tous les ganglions lymphatiques régionaux échantillonnés.
Par protocole, le taux de MPR évalué par la revue de pathologiste indépendant (BIPR) en aveugle au moment de la chirurgie définitive chez tous les participants randomisés a été présenté.
|
Jusqu'à ~ 66 mois
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Taux MPR chez les participants avec PD-L1 CPS ≥10
Délai: Jusqu'à ~ 66 mois
|
Le taux de MPR a été défini comme le pourcentage de participants ayant ≤ 10% de carcinome épidermoïde invasif dans l'échantillon de tumeur primaire réséqué et tous les ganglions lymphatiques régionaux échantillonnés.
Par protocole, le taux de MPR évalué par BIPR au moment de la chirurgie définitive chez les participants atteints de PD-L1 CPS ≥10 a été présenté.
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Jusqu'à ~ 66 mois
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Taux MPR chez les participants avec PD-L1 CPS ≥1
Délai: Jusqu'à ~ 66 mois
|
Le taux de MPR a été défini comme le pourcentage de participants ayant ≤ 10% de carcinome épidermoïde invasif dans l'échantillon de tumeur primaire réséqué et tous les ganglions lymphatiques régionaux échantillonnés.
Par protocole, le taux de MPR évalué par BIPR au moment de la chirurgie définitive chez les participants atteints de PD-L1 CPS ≥1 a été présenté.
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Jusqu'à ~ 66 mois
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Taux de réponse complète pathologique (PCR)
Délai: Jusqu'à ~ 66 mois
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Le taux de PCR a été défini comme le pourcentage de participants n'ayant pas de carcinome épidermoïde invasif résiduel dans l'échantillon de tumeur primaire réséqué et tous les ganglions lymphatiques régionaux échantillonnés.
Le taux de PCR évalué par BIPR au moment de la chirurgie définitive chez tous les participants randomisés a été présenté.
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Jusqu'à ~ 66 mois
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Taux de PCR chez les participants avec PD-L1 CPS ≥10
Délai: Jusqu'à ~ 66 mois
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Le taux de PCR a été défini comme le pourcentage de participants n'ayant pas de carcinome épidermoïde invasif résiduel dans l'échantillon de tumeur primaire réséqué et tous les ganglions lymphatiques régionaux échantillonnés.
Le taux de PCR évalué par BIPR au moment de la chirurgie définitive chez tous les participants randomisés avec PD-L1 CPS ≥10 a été présenté.
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Jusqu'à ~ 66 mois
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Taux de PCR chez les participants avec PD-L1 CPS ≥1
Délai: Jusqu'à ~ 66 mois
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Le taux de PCR a été défini comme le pourcentage de participants n'ayant pas de carcinome épidermoïde invasif résiduel dans l'échantillon de tumeur primaire réséqué et tous les ganglions lymphatiques régionaux échantillonnés.
Le taux de PCR évalué par BIPR au moment de la chirurgie définitive chez tous les participants randomisés avec PD-L1 CPS ≥1 a été présenté.
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Jusqu'à ~ 66 mois
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Traitement néoadjuvant: changement par rapport à la base de la référence dans l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer Questionnaire de vie du cancer Questionnaire-core 30 (EORTC QLQ-C30) Statut de santé mondial (GHS) / qualité de vie (QoL) (éléments 29 et 30) Score combiné à la semaine 4
Délai: Base et semaine 4
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EORTC QLQ-C30 est un questionnaire pour évaluer la qualité de vie globale des patients cancéreux.
Réponses des participants aux questions concernant le GHS ("Comment évalueriez-vous votre santé globale au cours de la semaine dernière?")
Et la qualité de vie ("Comment évalueriez-vous votre qualité de vie globale au cours de la semaine dernière?")
ont été notés sur une échelle de 7 points (1 = très pauvre à 7 = excellent).
Le score combiné de GHS (article 29) et de la qualité de vie (article 30) a été calculé en faisant la moyenne des scores bruts des 2 éléments, puis en appliquant une transformation linéaire pour normaliser le score moyen, de sorte que les scores combinés variaient de 0 à 100.
Un score plus élevé a indiqué un meilleur résultat.
Par protocole, le changement par rapport à la ligne de base dans le score combiné GHS et QoL pour tous les participants randomisés du bras SOC Pembrolizumab + a été présenté.
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Base et semaine 4
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Traitement néoadjuvant: changement par rapport à l'échelle combinée EORTC QLQ-30 GHS / Qol (articles 29 et 30) chez les participants avec PD-L1 CPS ≥10 à la semaine 4
Délai: Base et semaine 4
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EORTC QLQ-C30 est un questionnaire pour évaluer la qualité de vie globale des patients cancéreux.
Réponses des participants aux questions concernant le GHS ("Comment évalueriez-vous votre santé globale au cours de la semaine dernière?")
Et la qualité de vie ("Comment évalueriez-vous votre qualité de vie globale au cours de la semaine dernière?")
ont été notés sur une échelle de 7 points (1 = très pauvre à 7 = excellent).
Le score combiné de GHS (article 29) et de la qualité de vie (article 30) a été calculé en faisant la moyenne des scores bruts des 2 éléments, puis en appliquant une transformation linéaire pour normaliser le score moyen, de sorte que les scores combinés variaient de 0 à 100.
Un score plus élevé a indiqué un meilleur résultat.
Par protocole, le changement par rapport à la ligne de base dans le score combiné GHS et QoL pour tous les participants randomisés avec PD-L1 CPS ≥10 dans le bras SOC pembrolizumab + a été présenté.
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Base et semaine 4
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Traitement néoadjuvant: changement par rapport à l'échelle combinée EORTC QLQ-C30 GHS / QL (articles 29 et 30) chez les participants avec PD-L1 CPS ≥1 à la semaine 4
Délai: Base et semaine 4
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EORTC QLQ-C30 est un questionnaire pour évaluer la qualité de vie globale des patients cancéreux.
Réponses des participants aux questions concernant le GHS ("Comment évalueriez-vous votre santé globale au cours de la semaine dernière?")
Et la qualité de vie ("Comment évalueriez-vous votre qualité de vie globale au cours de la semaine dernière?")
ont été notés sur une échelle de 7 points (1 = très pauvre à 7 = excellent).
Le score combiné de GHS (article 29) et de la qualité de vie (article 30) a été calculé en faisant la moyenne des scores bruts des 2 éléments, puis en appliquant une transformation linéaire pour normaliser le score moyen, de sorte que les scores combinés variaient de 0 à 100.
Un score plus élevé a indiqué un meilleur résultat.
Par protocole, le changement par rapport à la ligne de base dans le score combiné GHS et QoL pour tous les participants randomisés avec PD-L1 CPS ≥1 dans le bras SOC pembrolizumab + a été présenté.
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Base et semaine 4
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Traitement néoadjuvant: changement par rapport à l'échelle combinée EORTC QLQ-C30 GHS / Qol (articles 29 et 30) à la semaine 6
Délai: BASELINE ET SEMAINE 6
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EORTC QLQ-C30 est un questionnaire pour évaluer la qualité de vie globale des patients cancéreux.
Réponses des participants aux questions concernant le GHS ("Comment évalueriez-vous votre santé globale au cours de la semaine dernière?")
Et la qualité de vie ("Comment évalueriez-vous votre qualité de vie globale au cours de la semaine dernière?")
ont été notés sur une échelle de 7 points (1 = très pauvre à 7 = excellent).
Le score combiné de GHS (article 29) et de la qualité de vie (article 30) a été calculé en faisant la moyenne des scores bruts des 2 éléments, puis en appliquant une transformation linéaire pour normaliser le score moyen, de sorte que les scores combinés variaient de 0 à 100.
Un score plus élevé a indiqué un meilleur résultat.
Par protocole, le changement par rapport à la ligne de base dans le score combiné GHS et QoL pour tous les participants randomisés du bras SOC Pembrolizumab + a été présenté.
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BASELINE ET SEMAINE 6
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Traitement néoadjuvant: changement par rapport à l'échelle combinée EORTC QLQ-C30 GHS / QL (articles 29 et 30) chez les participants avec PD-L1 CPS ≥10 à la semaine 6
Délai: BASELINE ET SEMAINE 6
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EORTC QLQ-C30 est un questionnaire pour évaluer la qualité de vie globale des patients cancéreux.
Réponses des participants aux questions concernant le GHS ("Comment évalueriez-vous votre santé globale au cours de la semaine dernière?")
Et la qualité de vie ("Comment évalueriez-vous votre qualité de vie globale au cours de la semaine dernière?")
ont été notés sur une échelle de 7 points (1 = très pauvre à 7 = excellent).
Le score combiné de GHS (article 29) et de la qualité de vie (article 30) a été calculé en faisant la moyenne des scores bruts des 2 éléments, puis en appliquant une transformation linéaire pour normaliser le score moyen, de sorte que les scores combinés variaient de 0 à 100.
Un score plus élevé a indiqué un meilleur résultat.
Par protocole, le changement par rapport à la ligne de base dans le score combiné GHS et QoL pour tous les participants randomisés avec PD-L1 CPS ≥10 dans le bras SOC pembrolizumab + a été présenté.
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BASELINE ET SEMAINE 6
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Traitement néoadjuvant: changement par rapport à l'échelle combinée EORTC QLQ-C30 GHS / Qol (articles 29 et 30) chez les participants avec PD-L1 CPS ≥1 à la semaine 6
Délai: BASELINE ET SEMAINE 6
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EORTC QLQ-C30 est un questionnaire pour évaluer la qualité de vie globale des patients cancéreux.
Réponses des participants aux questions concernant le GHS ("Comment évalueriez-vous votre santé globale au cours de la semaine dernière?")
Et la qualité de vie ("Comment évalueriez-vous votre qualité de vie globale au cours de la semaine dernière?")
ont été notés sur une échelle de 7 points (1 = très pauvre à 7 = excellent).
Le score combiné de GHS (article 29) et de la qualité de vie (article 30) a été calculé en faisant la moyenne des scores bruts des 2 éléments, puis en appliquant une transformation linéaire pour normaliser le score moyen, de sorte que les scores combinés variaient de 0 à 100.
Un score plus élevé a indiqué un meilleur résultat.
Par protocole, le changement par rapport à la ligne de base dans le score combiné GHS et QoL pour tous les participants randomisés avec PD-L1 CPS ≥1 dans le bras SOC pembrolizumab + a été présenté.
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BASELINE ET SEMAINE 6
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Traitement adjuvant: Changement par rapport à la référence dans l'échelle EORTC QLQ-C30 GHS / QOL (articles 29 et 30) Score combiné à la semaine 25
Délai: BASELINE ET SEMAINE 25
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EORTC QLQ-C30 est un questionnaire pour évaluer la qualité de vie globale des patients cancéreux.
Réponses des participants aux questions concernant le GHS ("Comment évalueriez-vous votre santé globale au cours de la semaine dernière?")
Et la qualité de vie ("Comment évalueriez-vous votre qualité de vie globale au cours de la semaine dernière?")
ont été notés sur une échelle de 7 points (1 = très pauvre à 7 = excellent).
Le score combiné de GHS (article 29) et de la qualité de vie (article 30) a été calculé en faisant la moyenne des scores bruts des 2 éléments, puis en appliquant une transformation linéaire pour normaliser le score moyen, de sorte que les scores combinés variaient de 0 à 100.
Un score plus élevé a indiqué un meilleur résultat.
Par protocole, le changement par rapport à la ligne de base dans le score combiné GHS et QoL pour tous les participants randomisés a été présenté.
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BASELINE ET SEMAINE 25
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Traitement adjuvant: changement par rapport à l'échelle EORTC QLQ-C30 GHS / QoL (articles 29 et 30) Score combiné dans les participants avec PD-L1 CPS ≥10 à la semaine 25
Délai: BASELINE ET SEMAINE 25
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EORTC QLQ-C30 est un questionnaire pour évaluer la qualité de vie globale des patients cancéreux.
Réponses des participants aux questions concernant le GHS ("Comment évalueriez-vous votre santé globale au cours de la semaine dernière?")
Et la qualité de vie ("Comment évalueriez-vous votre qualité de vie globale au cours de la semaine dernière?")
ont été notés sur une échelle de 7 points (1 = très pauvre à 7 = excellent).
Le score combiné de GHS (article 29) et de la qualité de vie (article 30) a été calculé en faisant la moyenne des scores bruts des 2 éléments, puis en appliquant une transformation linéaire pour normaliser le score moyen, de sorte que les scores combinés variaient de 0 à 100.
Un score plus élevé a indiqué un meilleur résultat.
Par protocole, le changement par rapport à la ligne de base dans le score combiné GHS et QoL pour tous les participants randomisés avec PD-L1 CPS ≥10 a été présenté.
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BASELINE ET SEMAINE 25
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Traitement adjuvant: Modification de l'échelle EORTC QLQ-C30 GHS / Qol (éléments 29 et 30) Score combiné chez les participants avec PD-L1 CPS ≥1 à la semaine 25
Délai: BASELINE ET SEMAINE 25
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EORTC QLQ-C30 est un questionnaire pour évaluer la qualité de vie globale des patients cancéreux.
Réponses des participants aux questions concernant le GHS ("Comment évalueriez-vous votre santé globale au cours de la semaine dernière?")
Et la qualité de vie ("Comment évalueriez-vous votre qualité de vie globale au cours de la semaine dernière?")
ont été notés sur une échelle de 7 points (1 = très pauvre à 7 = excellent).
Le score combiné de GHS (article 29) et de la qualité de vie (article 30) a été calculé en faisant la moyenne des scores bruts des 2 éléments, puis en appliquant une transformation linéaire pour normaliser le score moyen, de sorte que les scores combinés variaient de 0 à 100.
Un score plus élevé a indiqué un meilleur résultat.
Par protocole, le changement par rapport à la ligne de base dans le score combiné GHS et QoL pour tous les participants randomisés avec PD-L1 CPS ≥1 a été présenté.
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BASELINE ET SEMAINE 25
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Traitement adjuvant: Changement par rapport à l'échelle combinée EORTC QLQ-C30 GHS / Qol (articles 29 et 30) à la semaine 51
Délai: Base et semaine 51
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EORTC QLQ-C30 est un questionnaire pour évaluer la qualité de vie globale des patients cancéreux.
Réponses des participants aux questions concernant le GHS ("Comment évalueriez-vous votre santé globale au cours de la semaine dernière?")
Et la qualité de vie ("Comment évalueriez-vous votre qualité de vie globale au cours de la semaine dernière?")
ont été notés sur une échelle de 7 points (1 = très pauvre à 7 = excellent).
Le score combiné de GHS (article 29) et de la qualité de vie (article 30) a été calculé en faisant la moyenne des scores bruts des 2 éléments, puis en appliquant une transformation linéaire pour normaliser le score moyen, de sorte que les scores combinés variaient de 0 à 100.
Un score plus élevé a indiqué un meilleur résultat.
Par protocole, le changement par rapport à la ligne de base dans le score combiné GHS et QoL pour tous les participants randomisés a été présenté.
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Base et semaine 51
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Traitement adjuvant: Changement par rapport à l'échelle EORTC QLQ-C30 GHS / Qol (articles 29 et 30) Score combiné Score chez les participants avec PD-L1 CPS ≥10 à la semaine 51
Délai: Base et semaine 51
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EORTC QLQ-C30 est un questionnaire pour évaluer la qualité de vie globale des patients cancéreux.
Réponses des participants aux questions concernant le GHS ("Comment évalueriez-vous votre santé globale au cours de la semaine dernière?")
Et la qualité de vie ("Comment évalueriez-vous votre qualité de vie globale au cours de la semaine dernière?")
ont été notés sur une échelle de 7 points (1 = très pauvre à 7 = excellent).
Le score combiné de GHS (article 29) et de la qualité de vie (article 30) a été calculé en faisant la moyenne des scores bruts des 2 éléments, puis en appliquant une transformation linéaire pour normaliser le score moyen, de sorte que les scores combinés variaient de 0 à 100.
Un score plus élevé a indiqué un meilleur résultat.
Par protocole, le changement par rapport à la ligne de base dans le score combiné GHS et QoL pour tous les participants randomisés avec PD-L1 CPS ≥10 a été présenté.
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Base et semaine 51
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Traitement adjuvant: Changement par rapport à l'échelle EORTC QLQ-C30 GHS / Qol (articles 29 et 30) Score combiné Score chez les participants avec PD-L1 CPS ≥1 à la semaine 51
Délai: Base et semaine 51
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EORTC QLQ-C30 est un questionnaire pour évaluer la qualité de vie globale des patients cancéreux.
Réponses des participants aux questions concernant le GHS ("Comment évalueriez-vous votre santé globale au cours de la semaine dernière?")
Et la qualité de vie ("Comment évalueriez-vous votre qualité de vie globale au cours de la semaine dernière?")
ont été notés sur une échelle de 7 points (1 = très pauvre à 7 = excellent).
Le score combiné de GHS (article 29) et de la qualité de vie (article 30) a été calculé en faisant la moyenne des scores bruts des 2 éléments, puis en appliquant une transformation linéaire pour normaliser le score moyen, de sorte que les scores combinés variaient de 0 à 100.
Un score plus élevé a indiqué un meilleur résultat.
Par protocole, le changement par rapport à la ligne de base dans le score combiné GHS et QoL pour tous les participants randomisés avec PD-L1 CPS ≥1 a été présenté.
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Base et semaine 51
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Traitement néoadjuvant: changement par rapport à la référence dans le fonctionnement physique (EORTC QLQ-C30 Articles 1-5) Score combiné à la semaine 4
Délai: Base et semaine 4
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EORTC QLQ-C30 est un questionnaire pour évaluer la qualité de vie globale des patients cancéreux.
Les réponses des participants à 5 questions sur leur fonctionnement physique (éléments 1 à 5) sont notées sur une échelle de 4 points (1 = pas du tout à 4 = beaucoup).
Le score combiné des éléments 1 à 5 a été calculé en faisant la moyenne des scores bruts des 5 éléments, puis en appliquant une transformation linéaire pour standardiser le score moyen, de sorte que les scores combinés variaient de 0 à 100.
Un score plus élevé a indiqué un meilleur résultat.
Par protocole, le changement par rapport à la ligne de base dans le score combiné EORTC QLQ-C30 (éléments 1-5) pour tous les participants randomisés du bras Pembrolizumab + SOC a été présenté.
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Base et semaine 4
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Traitement néoadjuvant: changement par rapport à la ligne de base dans le fonctionnement physique (EORTC QLQ-C30 Articles 1-5) Score combiné chez les participants avec PD-L1 CPS ≥10 à la semaine 4
Délai: Base et semaine 4
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EORTC QLQ-C30 est un questionnaire pour évaluer la qualité de vie globale des patients cancéreux.
Les réponses des participants à 5 questions sur leur fonctionnement physique (éléments 1 à 5) sont notées sur une échelle de 4 points (1 = pas du tout à 4 = beaucoup).
Le score combiné des éléments 1 à 5 a été calculé en faisant la moyenne des scores bruts des 5 éléments, puis en appliquant une transformation linéaire pour standardiser le score moyen, de sorte que les scores combinés variaient de 0 à 100.
Un score plus élevé a indiqué un meilleur résultat.
Par protocole, le changement par rapport à la ligne de base dans le score de fonctionnement physique EORTC QLQ-C30 (éléments 1-5) pour tous les participants randomisés avec PD-L1 CPS ≥10 dans le bras SOC pembrolizumab + a été présenté.
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Base et semaine 4
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Traitement néoadjuvant: changement par rapport à la ligne de base dans le fonctionnement physique (EORTC QLQ-C30 Articles 1-5) Score combiné chez les participants avec PD-L1 CPS ≥1 à la semaine 4
Délai: Base et semaine 4
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EORTC QLQ-C30 est un questionnaire pour évaluer la qualité de vie globale des patients cancéreux.
Les réponses des participants à 5 questions sur leur fonctionnement physique (éléments 1 à 5) sont notées sur une échelle de 4 points (1 = pas du tout à 4 = beaucoup).
Le score combiné des éléments 1 à 5 a été calculé en faisant la moyenne des scores bruts des 5 éléments, puis en appliquant une transformation linéaire pour standardiser le score moyen, de sorte que les scores combinés variaient de 0 à 100.
Un score plus élevé a indiqué un meilleur résultat.
Par protocole, le changement par rapport à la ligne de base dans le score de fonctionnement physique EORTC QLQ-C30 (éléments 1-5) pour tous les participants randomisés avec PD-L1 CPS ≥1 dans le bras SOC pembrolizumab + a été présenté.
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Base et semaine 4
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Traitement néoadjuvant: changement par rapport à la référence dans le fonctionnement physique (EORTC QLQ-C30 Articles 1-5) Score combiné à la semaine 6
Délai: BASELINE ET SEMAINE 6
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EORTC QLQ-C30 est un questionnaire pour évaluer la qualité de vie globale des patients cancéreux.
Les réponses des participants à 5 questions sur leur fonctionnement physique (éléments 1 à 5) sont notées sur une échelle de 4 points (1 = pas du tout à 4 = beaucoup).
Le score combiné des éléments 1 à 5 a été calculé en faisant la moyenne des scores bruts des 5 éléments, puis en appliquant une transformation linéaire pour standardiser le score moyen, de sorte que les scores combinés variaient de 0 à 100.
Un score plus élevé a indiqué un meilleur résultat.
Par protocole, le changement par rapport à la ligne de base dans le score combiné EORTC QLQ-C30 (éléments 1-5) pour tous les participants randomisés du bras Pembrolizumab + SOC a été présenté.
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BASELINE ET SEMAINE 6
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Traitement néoadjuvant: changement par rapport à la ligne de base dans le fonctionnement physique (EORTC QLQ-C30 Articles 1-5) Score combiné chez les participants avec PD-L1 CPS ≥10 à la semaine 6
Délai: BASELINE ET SEMAINE 6
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EORTC QLQ-C30 est un questionnaire pour évaluer la qualité de vie globale des patients cancéreux.
Les réponses des participants à 5 questions sur leur fonctionnement physique (éléments 1 à 5) sont notées sur une échelle de 4 points (1 = pas du tout à 4 = beaucoup).
Le score combiné des éléments 1 à 5 a été calculé en faisant la moyenne des scores bruts des 5 éléments, puis en appliquant une transformation linéaire pour standardiser le score moyen, de sorte que les scores combinés variaient de 0 à 100.
Un score plus élevé a indiqué un meilleur résultat.
Par protocole, le changement par rapport à la ligne de base dans le score de fonctionnement physique EORTC QLQ-C30 (éléments 1-5) pour tous les participants randomisés avec PD-L1 CPS ≥10 dans le bras SOC pembrolizumab + a été présenté.
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BASELINE ET SEMAINE 6
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Traitement néoadjuvant: changement par rapport à la ligne de base dans le fonctionnement physique (EORTC QLQ-C30 Articles 1-5) Score combiné chez les participants avec PD-L1 CPS ≥1 à la semaine 6
Délai: BASELINE ET SEMAINE 6
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EORTC QLQ-C30 est un questionnaire pour évaluer la qualité de vie globale des patients cancéreux.
Les réponses des participants à 5 questions sur leur fonctionnement physique (éléments 1 à 5) sont notées sur une échelle de 4 points (1 = pas du tout à 4 = beaucoup).
Le score combiné des éléments 1 à 5 a été calculé en faisant la moyenne des scores bruts des 5 éléments, puis en appliquant une transformation linéaire pour standardiser le score moyen, de sorte que les scores combinés variaient de 0 à 100.
Un score plus élevé a indiqué un meilleur résultat.
Par protocole, le changement par rapport à la ligne de base dans le score de fonctionnement physique EORTC QLQ-C30 (éléments 1-5) pour tous les participants randomisés avec PD-L1 CPS ≥1 dans le bras SOC pembrolizumab + a été présenté.
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BASELINE ET SEMAINE 6
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Traitement adjuvant: Changement par rapport à la référence dans le fonctionnement physique (EORTC QLQ-C30 Articles 1-5) Score combiné à la semaine 25
Délai: BASELINE ET SEMAINE 25
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EORTC QLQ-C30 est un questionnaire pour évaluer la qualité de vie globale des patients cancéreux.
Les réponses des participants à 5 questions sur leur fonctionnement physique (éléments 1 à 5) sont notées sur une échelle de 4 points (1 = pas du tout à 4 = beaucoup).
Le score combiné des éléments 1 à 5 a été calculé en faisant la moyenne des scores bruts des 5 éléments, puis en appliquant une transformation linéaire pour standardiser le score moyen, de sorte que les scores combinés variaient de 0 à 100.
Un score plus élevé a indiqué un meilleur résultat.
Par protocole, le changement par rapport à la ligne de base dans le score combiné EORTC QLQ-C30 (éléments 1-5) pour tous les participants randomisés a été présenté.
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BASELINE ET SEMAINE 25
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Traitement adjuvant: Changement par rapport à la référence dans le fonctionnement physique (EORTC QLQ-C30 Articles 1-5) Score combiné chez les participants avec PD-L1 CPS ≥10 à la semaine 25
Délai: BASELINE ET SEMAINE 25
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EORTC QLQ-C30 est un questionnaire pour évaluer la qualité de vie globale des patients cancéreux.
Les réponses des participants à 5 questions sur leur fonctionnement physique (éléments 1 à 5) sont notées sur une échelle de 4 points (1 = pas du tout à 4 = beaucoup).
Le score combiné des éléments 1 à 5 a été calculé en faisant la moyenne des scores bruts des 5 éléments, puis en appliquant une transformation linéaire pour standardiser le score moyen, de sorte que les scores combinés variaient de 0 à 100.
Un score plus élevé a indiqué un meilleur résultat.
Par protocole, le changement par rapport à la ligne de base dans le score combiné EORTC QLQ-C30 (éléments 1-5) pour tous les participants randomisés avec PD-L1 CPS ≥10 a été présenté.
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BASELINE ET SEMAINE 25
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Traitement adjuvant: Changement par rapport à la référence dans le fonctionnement physique (EORTC QLQ-C30 Articles 1-5) Score combiné chez les participants avec PD-L1 CPS ≥1 à la semaine 25
Délai: BASELINE ET SEMAINE 25
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EORTC QLQ-C30 est un questionnaire pour évaluer la qualité de vie globale des patients cancéreux.
Les réponses des participants à 5 questions sur leur fonctionnement physique (éléments 1 à 5) sont notées sur une échelle de 4 points (1 = pas du tout à 4 = beaucoup).
Le score combiné des éléments 1 à 5 a été calculé en faisant la moyenne des scores bruts des 5 éléments, puis en appliquant une transformation linéaire pour standardiser le score moyen, de sorte que les scores combinés variaient de 0 à 100.
Un score plus élevé a indiqué un meilleur résultat.
Par protocole, le changement par rapport à la ligne de base dans le score combiné EORTC QLQ-C30 (éléments 1-5) pour tous les participants randomisés avec PD-L1 CPS ≥1 a été présenté.
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BASELINE ET SEMAINE 25
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Traitement adjuvant: Changement par rapport à la référence dans le fonctionnement physique (EORTC QLQ-C30 Articles 1-5) Score combiné à la semaine 51
Délai: Base et semaine 51
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EORTC QLQ-C30 est un questionnaire pour évaluer la qualité de vie globale des patients cancéreux.
Les réponses des participants à 5 questions sur leur fonctionnement physique (éléments 1 à 5) sont notées sur une échelle de 4 points (1 = pas du tout à 4 = beaucoup).
Le score combiné des éléments 1 à 5 a été calculé en faisant la moyenne des scores bruts des 5 éléments, puis en appliquant une transformation linéaire pour standardiser le score moyen, de sorte que les scores combinés variaient de 0 à 100.
Un score plus élevé a indiqué un meilleur résultat.
Par protocole, le changement par rapport à la ligne de base dans le score combiné EORTC QLQ-C30 (éléments 1-5) pour tous les participants randomisés a été présenté.
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Base et semaine 51
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Traitement adjuvant: Changement par rapport à la référence dans le fonctionnement physique (EORTC QLQ-C30 Articles 1-5) Score combiné chez les participants avec PD-L1 CPS ≥10 à la semaine 51
Délai: Base et semaine 51
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EORTC QLQ-C30 est un questionnaire pour évaluer la qualité de vie globale des patients cancéreux.
Les réponses des participants à 5 questions sur leur fonctionnement physique (éléments 1 à 5) sont notées sur une échelle de 4 points (1 = pas du tout à 4 = beaucoup).
Le score combiné des éléments 1 à 5 a été calculé en faisant la moyenne des scores bruts des 5 éléments, puis en appliquant une transformation linéaire pour standardiser le score moyen, de sorte que les scores combinés variaient de 0 à 100.
Un score plus élevé a indiqué un meilleur résultat.
Par protocole, le changement par rapport à la ligne de base dans le score combiné EORTC QLQ-C30 (éléments 1-5) pour tous les participants randomisés avec PD-L1 CPS ≥10 a été présenté.
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Base et semaine 51
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Traitement adjuvant: Changement par rapport à la référence dans le fonctionnement physique (EORTC QLQ-C30 Articles 1-5) Score combiné chez les participants avec PD-L1 CPS ≥1 à la semaine 51
Délai: Base et semaine 51
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EORTC QLQ-C30 est un questionnaire pour évaluer la qualité de vie globale des patients cancéreux.
Les réponses des participants à 5 questions sur leur fonctionnement physique (éléments 1 à 5) sont notées sur une échelle de 4 points (1 = pas du tout à 4 = beaucoup).
Le score combiné des éléments 1 à 5 a été calculé en faisant la moyenne des scores bruts des 5 éléments, puis en appliquant une transformation linéaire pour standardiser le score moyen, de sorte que les scores combinés variaient de 0 à 100.
Un score plus élevé a indiqué un meilleur résultat.
Par protocole, le changement par rapport à la ligne de base dans le score combiné EORTC QLQ-C30 (éléments 1-5) pour tous les participants randomisés avec PD-L1 CPS ≥1 a été présenté.
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Base et semaine 51
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Traitement néoadjuvant: Changement par rapport à la ligne de base dans le module EORTC QLQ-Head et Neck 35 [H&N35] (articles 35-38) Avaler un score combiné à la semaine 4
Délai: Base et semaine 4
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EORTC QLQ-H & N35 est un questionnaire de 35 éléments pour évaluer la qualité de vie des participants au cancer de la tête et du cou et se compose de 7 échelles multi-éléments (douleur dans la bouche, problèmes de déglutition, sens, discours, alimentation sociale, contact social et sexualité).
Les réponses des participants à l'échelle de déglutition (éléments 35-38) ont été notées sur une échelle de 4 points (1 = pas du tout à 4 = beaucoup).
Les scores bruts ont été normalisés par transformation linéaire de sorte que les scores variaient de 0 à 100; Un score plus élevé a indiqué plus de problèmes.
Selon le protocole, le changement par rapport à la ligne de base dans les symptômes de déglutition EORTC QLQ-H & N35 (éléments 35-38) combinés pour tous les participants randomisés dans le bras Pembrolizumab + SOC a été présenté.
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Base et semaine 4
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Traitement néoadjuvant: changement par rapport à la ligne de base dans EORTC QLQ-H & N35 (articles 35-38) Avaler un score combiné chez les participants avec PD-L1 CPS ≥10 à la semaine 4
Délai: Base et semaine 4
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EORTC QLQ-H & N35 est un questionnaire de 35 éléments pour évaluer la qualité de vie des participants au cancer de la tête et du cou et se compose de 7 échelles multi-éléments (douleur dans la bouche, problèmes de déglutition, sens, discours, alimentation sociale, contact social et sexualité).
Les réponses des participants à l'échelle de déglutition (éléments 35-38) ont été notées sur une échelle de 4 points (1 = pas du tout à 4 = beaucoup).
Les scores bruts ont été normalisés par transformation linéaire de sorte que les scores variaient de 0 à 100; Un score plus élevé a indiqué plus de problèmes.
Par protocole, le changement par rapport à la ligne de base dans les symptômes de déglutition EORTC QLQ-H & N35 (éléments 35-38) a combiné le score pour tous les participants randomisés avec PD-L1 CPS ≥10 dans le bras SOC Pembrolizumab + a été présenté.
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Base et semaine 4
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Traitement néoadjuvant: changement par rapport à la ligne de base dans EORTC QLQ-H & N35 (articles 35-38) Avaler un score combiné chez les participants avec PD-L1 CPS ≥1 à la semaine 4
Délai: Base et semaine 4
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EORTC QLQ-H & N35 est un questionnaire de 35 éléments pour évaluer la qualité de vie des participants au cancer de la tête et du cou et se compose de 7 échelles multi-éléments (douleur dans la bouche, problèmes de déglutition, sens, discours, alimentation sociale, contact social et sexualité).
Les réponses des participants à l'échelle de déglutition (éléments 35-38) ont été notées sur une échelle de 4 points (1 = pas du tout à 4 = beaucoup).
Les scores bruts ont été normalisés par transformation linéaire de sorte que les scores variaient de 0 à 100; Un score plus élevé a indiqué plus de problèmes.
Par protocole, le changement par rapport à la ligne de base dans les symptômes de déglutition EORTC QLQ-H & N35 (éléments 35-38) combinés pour tous les participants randomisés avec PD-L1 CPS ≥1 dans le bras SOC Pembrolizumab + a été présenté.
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Base et semaine 4
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Traitement néoadjuvant: changement par rapport à la ligne de base dans EORTC QLQ-H & N35 (articles 35-38) Avaler un score combiné à la semaine 6
Délai: BASELINE ET SEMAINE 6
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EORTC QLQ-H & N35 est un questionnaire de 35 éléments pour évaluer la qualité de vie des participants au cancer de la tête et du cou et se compose de 7 échelles multi-éléments (douleur dans la bouche, problèmes de déglutition, sens, discours, alimentation sociale, contact social et sexualité).
Les réponses des participants à l'échelle de déglutition (éléments 35-38) ont été notées sur une échelle de 4 points (1 = pas du tout à 4 = beaucoup).
Les scores bruts ont été normalisés par transformation linéaire de sorte que les scores variaient de 0 à 100; Un score plus élevé a indiqué plus de problèmes.
Selon le protocole, le changement par rapport à la ligne de base dans les symptômes de déglutition EORTC QLQ-H & N35 (éléments 35-38) combinés pour tous les participants randomisés dans le bras Pembrolizumab + SOC a été présenté.
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BASELINE ET SEMAINE 6
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Traitement néoadjuvant: changement par rapport à la ligne de base dans EORTC QLQ-H & N35 (articles 35-38) Avaler un score combiné chez les participants avec PD-L1 CPS ≥10 à la semaine 6
Délai: BASELINE ET SEMAINE 6
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EORTC QLQ-H & N35 est un questionnaire de 35 éléments pour évaluer la qualité de vie des participants au cancer de la tête et du cou et se compose de 7 échelles multi-éléments (douleur dans la bouche, problèmes de déglutition, sens, discours, alimentation sociale, contact social et sexualité).
Les réponses des participants à l'échelle de déglutition (éléments 35-38) ont été notées sur une échelle de 4 points (1 = pas du tout à 4 = beaucoup).
Les scores bruts ont été normalisés par transformation linéaire de sorte que les scores variaient de 0 à 100; Un score plus élevé a indiqué plus de problèmes.
Par protocole, le changement par rapport à la ligne de base dans les symptômes de déglutition EORTC QLQ-H & N35 (éléments 35-38) a combiné le score pour tous les participants randomisés avec PD-L1 CPS ≥10 dans le bras SOC Pembrolizumab + a été présenté.
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BASELINE ET SEMAINE 6
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Traitement néoadjuvant: changement par rapport à la ligne de base dans EORTC QLQ-H & N35 (articles 35-38) Avaler un score combiné chez les participants avec PD-L1 CPS ≥1 à la semaine 6
Délai: BASELINE ET SEMAINE 6
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EORTC QLQ-H & N35 est un questionnaire de 35 éléments pour évaluer la qualité de vie des participants au cancer de la tête et du cou et se compose de 7 échelles multi-éléments (douleur dans la bouche, problèmes de déglutition, sens, discours, alimentation sociale, contact social et sexualité).
Les réponses des participants à l'échelle de déglutition (éléments 35-38) ont été notées sur une échelle de 4 points (1 = pas du tout à 4 = beaucoup).
Les scores bruts ont été normalisés par transformation linéaire de sorte que les scores variaient de 0 à 100; Un score plus élevé a indiqué plus de problèmes.
Par protocole, le changement par rapport à la ligne de base dans les symptômes de déglutition EORTC QLQ-H & N35 (éléments 35-38) combinés pour tous les participants randomisés avec PD-L1 CPS ≥1 dans le bras SOC Pembrolizumab + a été présenté.
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BASELINE ET SEMAINE 6
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Traitement adjuvant: Changement par rapport à la base de la ligne de base dans EORTC QLQ-H & N35 (articles 35-38) Avaler un score combiné à la semaine 25
Délai: BASELINE ET SEMAINE 25
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EORTC QLQ-H & N35 est un questionnaire de 35 éléments pour évaluer la qualité de vie des participants au cancer de la tête et du cou et se compose de 7 échelles multi-éléments (douleur dans la bouche, problèmes de déglutition, sens, discours, alimentation sociale, contact social et sexualité).
Les réponses des participants à l'échelle de déglutition (éléments 35-38) ont été notées sur une échelle de 4 points (1 = pas du tout à 4 = beaucoup).
Les scores bruts ont été normalisés par transformation linéaire de sorte que les scores variaient de 0 à 100; Un score plus élevé a indiqué plus de problèmes.
Par protocole, le changement par rapport à la ligne de base dans les symptômes de déglutition EORTC QLQ-H & N35 (éléments 35-38) combinés pour tous les participants randomisés a été présenté.
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BASELINE ET SEMAINE 25
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Traitement adjuvant: Changement par rapport à la ligne de base dans EORTC QLQH-H & N35 (articles 35-38) Avaleur du score combiné chez les participants avec PD-L1 CPS ≥10 à la semaine 25
Délai: BASELINE ET SEMAINE 25
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EORTC QLQ-H & N35 est un questionnaire de 35 éléments pour évaluer la qualité de vie des participants au cancer de la tête et du cou et se compose de 7 échelles multi-éléments (douleur dans la bouche, problèmes de déglutition, sens, discours, alimentation sociale, contact social et sexualité).
Les réponses des participants à l'échelle de déglutition (éléments 35-38) ont été notées sur une échelle de 4 points (1 = pas du tout à 4 = beaucoup).
Les scores bruts ont été normalisés par transformation linéaire de sorte que les scores variaient de 0 à 100; Un score plus élevé a indiqué plus de problèmes.
Par protocole, le changement par rapport à la ligne de base dans les symptômes de déglutition EORTC QLQ-H & N35 (éléments 35-38) combinés pour tous les participants randomisés avec PD-L1 CPS ≥10 a été présenté.
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BASELINE ET SEMAINE 25
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Traitement adjuvant: Changement par rapport à la ligne de base dans EORTC QLQH-H & N35 (articles 35-38) Avaleur du score combiné chez les participants avec PD-L1 CPS ≥1 à la semaine 25
Délai: BASELINE ET SEMAINE 25
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EORTC QLQ-H & N35 est un questionnaire de 35 éléments pour évaluer la qualité de vie des participants au cancer de la tête et du cou et se compose de 7 échelles multi-éléments (douleur dans la bouche, problèmes de déglutition, sens, discours, alimentation sociale, contact social et sexualité).
Les réponses des participants à l'échelle de déglutition (éléments 35-38) ont été notées sur une échelle de 4 points (1 = pas du tout à 4 = beaucoup).
Les scores bruts ont été normalisés par transformation linéaire de sorte que les scores variaient de 0 à 100; Un score plus élevé a indiqué plus de problèmes.
Par protocole, le changement par rapport à la ligne de base dans les symptômes de déglutition EORTC QLQ-H & N35 (éléments 35-38) combinés pour tous les participants randomisés avec PD-L1 CPS ≥1 a été présenté.
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BASELINE ET SEMAINE 25
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Traitement adjuvant: Changement par rapport à la ligne de base dans EORTC QLQ-H & N35 (articles 35-38) Avallurn Score combiné à la semaine 51
Délai: Base et semaine 51
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EORTC QLQ-H & N35 est un questionnaire de 35 éléments pour évaluer la qualité de vie des participants au cancer de la tête et du cou et se compose de 7 échelles multi-éléments (douleur dans la bouche, problèmes de déglutition, sens, discours, alimentation sociale, contact social et sexualité).
Les réponses des participants à l'échelle de déglutition (éléments 35-38) ont été notées sur une échelle de 4 points (1 = pas du tout à 4 = beaucoup).
Les scores bruts ont été normalisés par transformation linéaire de sorte que les scores variaient de 0 à 100; Un score plus élevé a indiqué plus de problèmes.
Par protocole, le changement par rapport à la ligne de base dans les symptômes de déglutition EORTC QLQ-H & N35 (éléments 35-38) combinés pour tous les participants randomisés a été présenté.
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Base et semaine 51
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Traitement adjuvant: Changement par rapport à la ligne de base dans EORTC QLQH-H & N35 (articles 35-38) Avaler un score combiné chez les participants avec PD-L1 CPS ≥10 à la semaine 51
Délai: Base et semaine 51
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EORTC QLQ-H & N35 est un questionnaire de 35 éléments pour évaluer la qualité de vie des participants au cancer de la tête et du cou et se compose de 7 échelles multi-éléments (douleur dans la bouche, problèmes de déglutition, sens, discours, alimentation sociale, contact social et sexualité).
Les réponses des participants à l'échelle de déglutition (éléments 35-38) ont été notées sur une échelle de 4 points (1 = pas du tout à 4 = beaucoup).
Les scores bruts ont été normalisés par transformation linéaire de sorte que les scores variaient de 0 à 100; Un score plus élevé a indiqué plus de problèmes.
Par protocole, le changement par rapport à la ligne de base dans les symptômes de déglutition EORTC QLQ-H & N35 (éléments 35-38) combinés pour tous les participants randomisés avec PD-L1 CPS ≥10 a été présenté.
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Base et semaine 51
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Traitement adjuvant: Changement par rapport à la ligne de base dans EORTC QLQH-H & N35 (articles 35-38) Avallurn Score combiné chez les participants avec PD-L1 CPS ≥1 à la semaine 51
Délai: Base et semaine 51
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EORTC QLQ-H & N35 est un questionnaire de 35 éléments pour évaluer la qualité de vie des participants au cancer de la tête et du cou et se compose de 7 échelles multi-éléments (douleur dans la bouche, problèmes de déglutition, sens, discours, alimentation sociale, contact social et sexualité).
Les réponses des participants à l'échelle de déglutition (éléments 35-38) ont été notées sur une échelle de 4 points (1 = pas du tout à 4 = beaucoup).
Les scores bruts ont été normalisés par transformation linéaire de sorte que les scores variaient de 0 à 100; Un score plus élevé a indiqué plus de problèmes.
Par protocole, le changement par rapport à la ligne de base dans les symptômes de déglutition EORTC QLQ-H & N35 (éléments 35-38) combinés pour tous les participants randomisés avec PD-L1 CPS ≥1 a été présenté.
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Base et semaine 51
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Traitement néoadjuvant: changement par rapport à la ligne de base dans EORTC QLQ-H & N35 (éléments 46, 53-54) Score de la parole à la semaine 4
Délai: Base et semaine 4
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EORTC QLQ-H & N35 est un questionnaire de 35 éléments pour évaluer la qualité de vie des participants au cancer de la tête et du cou et se compose de 7 échelles multi-éléments (douleur dans la bouche, problèmes de déglutition, sens, discours, alimentation sociale, contact social et sexualité).
Les réponses des participants à l'échelle de la parole (éléments 46, 53-54) ont été notées sur une échelle de 4 points (1 = pas du tout à 4 = beaucoup).
Les scores bruts ont été normalisés par transformation linéaire de sorte que les scores variaient de 0 à 100; Un score plus élevé a indiqué plus de problèmes.
Selon le protocole, le changement par rapport à la ligne de base dans les symptômes de la parole EORTC QLQ-H & N35 (éléments 46, 53-54), un score combiné pour tous les participants randomisés du bras Pembrolizumab + SOC a été présenté.
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Base et semaine 4
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Traitement néoadjuvant: changement par rapport à la ligne de base dans EORTC QLQ-H & N35 (éléments 46, 53-54) Score de la parole chez les participants avec PD-L1 CPS ≥10 à la semaine 4
Délai: Base et semaine 4
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EORTC QLQ-H & N35 est un questionnaire de 35 éléments pour évaluer la qualité de vie des participants au cancer de la tête et du cou et se compose de 7 échelles multi-éléments (douleur dans la bouche, problèmes de déglutition, sens, discours, alimentation sociale, contact social et sexualité).
Les réponses des participants à l'échelle de la parole (éléments 46, 53-54) ont été notées sur une échelle de 4 points (1 = pas du tout à 4 = beaucoup).
Les scores bruts ont été normalisés par transformation linéaire de sorte que les scores variaient de 0 à 100; Un score plus élevé a indiqué plus de problèmes.
Par protocole, le changement par rapport à la ligne de base dans les symptômes de la parole EORTC QLQ-H & N35 (éléments 46, 53-54) combinés pour tous les participants randomisés avec PD-L1 CPS ≥10 dans le bras SOC Pembrolizumab + a été présenté.
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Base et semaine 4
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Traitement néoadjuvant: changement par rapport à la ligne de base dans EORTC QLQ-H & N35 (éléments 46, 53-54) Score de la parole chez les participants avec PD-L1 CPS ≥1 à la semaine 4
Délai: Base et semaine 4
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EORTC QLQ-H & N35 est un questionnaire de 35 éléments pour évaluer la qualité de vie des participants au cancer de la tête et du cou et se compose de 7 échelles multi-éléments (douleur dans la bouche, problèmes de déglutition, sens, discours, alimentation sociale, contact social et sexualité).
Les réponses des participants à l'échelle de la parole (éléments 46, 53-54) ont été notées sur une échelle de 4 points (1 = pas du tout à 4 = beaucoup).
Les scores bruts ont été normalisés par transformation linéaire de sorte que les scores variaient de 0 à 100; Un score plus élevé a indiqué plus de problèmes.
Par protocole, le changement par rapport à la ligne de base dans les symptômes de la parole EORTC QLQ-H & N35 (éléments 46, 53-54) combinés pour tous les participants randomisés avec PD-L1 CPS ≥1 dans le bras SOC Pembrolizumab + a été présenté.
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Base et semaine 4
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Traitement néoadjuvant: changement par rapport à la ligne de base dans EORTC QLQ-H & N35 (éléments 46, 53-54) Score de discours à la semaine 6
Délai: BASELINE ET SEMAINE 6
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EORTC QLQ-H & N35 est un questionnaire de 35 éléments pour évaluer la qualité de vie des participants au cancer de la tête et du cou et se compose de 7 échelles multi-éléments (douleur dans la bouche, problèmes de déglutition, sens, discours, alimentation sociale, contact social et sexualité).
Les réponses des participants à l'échelle de la parole (éléments 46, 53-54) ont été notées sur une échelle de 4 points (1 = pas du tout à 4 = beaucoup).
Les scores bruts ont été normalisés par transformation linéaire de sorte que les scores variaient de 0 à 100; Un score plus élevé a indiqué plus de problèmes.
Selon le protocole, le changement par rapport à la ligne de base dans les symptômes de la parole EORTC QLQ-H & N35 (éléments 46, 53-54), un score combiné pour tous les participants randomisés du bras Pembrolizumab + SOC a été présenté.
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BASELINE ET SEMAINE 6
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Traitement néoadjuvant: changement par rapport à la ligne de base dans EORTC QLQ-H & N35 (éléments 46, 53-54) Score de la parole chez les participants avec PD-L1 CPS ≥10 à la semaine 6
Délai: BASELINE ET SEMAINE 6
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EORTC QLQ-H & N35 est un questionnaire de 35 éléments pour évaluer la qualité de vie des participants au cancer de la tête et du cou et se compose de 7 échelles multi-éléments (douleur dans la bouche, problèmes de déglutition, sens, discours, alimentation sociale, contact social et sexualité).
Les réponses des participants à l'échelle de la parole (éléments 46, 53-54) ont été notées sur une échelle de 4 points (1 = pas du tout à 4 = beaucoup).
Les scores bruts ont été normalisés par transformation linéaire de sorte que les scores variaient de 0 à 100; Un score plus élevé a indiqué plus de problèmes.
Par protocole, le changement par rapport à la ligne de base dans les symptômes de la parole EORTC QLQ-H & N35 (éléments 46, 53-54) combinés pour tous les participants randomisés avec PD-L1 CPS ≥10 dans le bras SOC Pembrolizumab + a été présenté.
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BASELINE ET SEMAINE 6
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Traitement néoadjuvant: changement par rapport à la ligne de base dans EORTC QLQ-H & N35 (éléments 46, 53-54) Score de la parole chez les participants avec PD-L1 CPS ≥1 à la semaine 6
Délai: BASELINE ET SEMAINE 6
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EORTC QLQ-H & N35 est un questionnaire de 35 éléments pour évaluer la qualité de vie des participants au cancer de la tête et du cou et se compose de 7 échelles multi-éléments (douleur dans la bouche, problèmes de déglutition, sens, discours, alimentation sociale, contact social et sexualité).
Les réponses des participants à l'échelle de la parole (éléments 46, 53-54) ont été notées sur une échelle de 4 points (1 = pas du tout à 4 = beaucoup).
Les scores bruts ont été normalisés par transformation linéaire de sorte que les scores variaient de 0 à 100; Un score plus élevé a indiqué plus de problèmes.
Par protocole, le changement par rapport à la ligne de base dans les symptômes de la parole EORTC QLQ-H & N35 (éléments 46, 53-54) combinés pour tous les participants randomisés avec PD-L1 CPS ≥1 dans le bras SOC Pembrolizumab + a été présenté.
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BASELINE ET SEMAINE 6
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Traitement adjuvant: Changement par rapport à la référence dans EORTC QLQ-H & N35 (articles 46, 53-54) Score combiné Score à la semaine 25
Délai: BASELINE ET SEMAINE 25
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EORTC QLQ-H & N35 est un questionnaire de 35 éléments pour évaluer la qualité de vie des participants au cancer de la tête et du cou et se compose de 7 échelles multi-éléments (douleur dans la bouche, problèmes de déglutition, sens, discours, alimentation sociale, contact social et sexualité).
Les réponses des participants à l'échelle de la parole (éléments 46, 53-54) ont été notées sur une échelle de 4 points (1 = pas du tout à 4 = beaucoup).
Les scores bruts ont été normalisés par transformation linéaire de sorte que les scores variaient de 0 à 100; Un score plus élevé a indiqué plus de problèmes.
Par protocole, le changement par rapport à la ligne de base dans les symptômes de la parole EORTC QLQ-H & N35 (éléments 46, 53-54), un score combiné pour tous les participants randomisés a été présenté.
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BASELINE ET SEMAINE 25
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Traitement adjuvant: Changement par rapport à la ligne de base dans EORTC QLQH-H & N35 (éléments 46, 53-54) Score combiné Score chez les participants avec PD-L1 CPS ≥10 à la semaine 25
Délai: BASELINE ET SEMAINE 25
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EORTC QLQ-H & N35 est un questionnaire de 35 éléments pour évaluer la qualité de vie des participants au cancer de la tête et du cou et se compose de 7 échelles multi-éléments (douleur dans la bouche, problèmes de déglutition, sens, discours, alimentation sociale, contact social et sexualité).
Les réponses des participants à l'échelle de la parole (éléments 46, 53-54) ont été notées sur une échelle de 4 points (1 = pas du tout à 4 = beaucoup).
Les scores bruts ont été normalisés par transformation linéaire de sorte que les scores variaient de 0 à 100; Un score plus élevé a indiqué plus de problèmes.
Par protocole, le changement par rapport à la ligne de base dans les symptômes de la parole EORTC QLQ-H & N35 (éléments 46, 53-54) combinés pour tous les participants randomisés avec PD-L1 CPS ≥10 a été présenté.
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BASELINE ET SEMAINE 25
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Traitement adjuvant: Changement par rapport à la ligne de base dans EORTC QLQH-H & N35 (articles 46, 53-54) Score combiné Score chez les participants avec PD-L1 CPS ≥1 à la semaine 25
Délai: BASELINE ET SEMAINE 25
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EORTC QLQ-H & N35 est un questionnaire de 35 éléments pour évaluer la qualité de vie des participants au cancer de la tête et du cou et se compose de 7 échelles multi-éléments (douleur dans la bouche, problèmes de déglutition, sens, discours, alimentation sociale, contact social et sexualité).
Les réponses des participants à l'échelle de la parole (éléments 46, 53-54) ont été notées sur une échelle de 4 points (1 = pas du tout à 4 = beaucoup).
Les scores bruts ont été normalisés par transformation linéaire de sorte que les scores variaient de 0 à 100; Un score plus élevé a indiqué plus de problèmes.
Par protocole, le changement par rapport à la ligne de base dans les symptômes de la parole EORTC QLQ-H & N35 (éléments 46, 53-54) combinés pour tous les participants randomisés avec PD-L1 CPS ≥1 a été présenté.
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BASELINE ET SEMAINE 25
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Traitement adjuvant: Changement par rapport à la ligne de base dans EORTC QLQ-H & N35 (articles 46, 53-54) Score combiné Score à la semaine 51
Délai: Base et semaine 51
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EORTC QLQ-H & N35 est un questionnaire de 35 éléments pour évaluer la qualité de vie des participants au cancer de la tête et du cou et se compose de 7 échelles multi-éléments (douleur dans la bouche, problèmes de déglutition, sens, discours, alimentation sociale, contact social et sexualité).
Les réponses des participants à l'échelle de la parole (éléments 46, 53-54) ont été notées sur une échelle de 4 points (1 = pas du tout à 4 = beaucoup).
Les scores bruts ont été normalisés par transformation linéaire de sorte que les scores variaient de 0 à 100; Un score plus élevé a indiqué plus de problèmes.
Par protocole, le changement par rapport à la ligne de base dans les symptômes de la parole EORTC QLQ-H & N35 (éléments 46, 53-54), un score combiné pour tous les participants randomisés a été présenté.
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Base et semaine 51
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Traitement adjuvant: Changement par rapport à la ligne de base dans EORTC QLQH-H & N35 (articles 46, 53-54) Score combiné Score chez les participants avec PD-L1 CPS ≥10 à la semaine 51
Délai: Base et semaine 51
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EORTC QLQ-H & N35 est un questionnaire de 35 éléments pour évaluer la qualité de vie des participants au cancer de la tête et du cou et se compose de 7 échelles multi-éléments (douleur dans la bouche, problèmes de déglutition, sens, discours, alimentation sociale, contact social et sexualité).
Les réponses des participants à l'échelle de la parole (éléments 46, 53-54) ont été notées sur une échelle de 4 points (1 = pas du tout à 4 = beaucoup).
Les scores bruts ont été normalisés par transformation linéaire de sorte que les scores variaient de 0 à 100; Un score plus élevé a indiqué plus de problèmes.
Par protocole, le changement par rapport à la ligne de base dans les symptômes de la parole EORTC QLQ-H & N35 (éléments 46, 53-54) combinés pour tous les participants randomisés avec PD-L1 CPS ≥10 a été présenté.
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Base et semaine 51
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Traitement adjuvant: Changement par rapport à la ligne de base dans EORTC QLQH-H & N35 (éléments 46, 53-54) Score combiné Score chez les participants avec PD-L1 CPS ≥1 à la semaine 51
Délai: Base et semaine 51
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EORTC QLQ-H & N35 est un questionnaire de 35 éléments pour évaluer la qualité de vie des participants au cancer de la tête et du cou et se compose de 7 échelles multi-éléments (douleur dans la bouche, problèmes de déglutition, sens, discours, alimentation sociale, contact social et sexualité).
Les réponses des participants à l'échelle de la parole (éléments 46, 53-54) ont été notées sur une échelle de 4 points (1 = pas du tout à 4 = beaucoup).
Les scores bruts ont été normalisés par transformation linéaire de sorte que les scores variaient de 0 à 100; Un score plus élevé a indiqué plus de problèmes.
Par protocole, le changement par rapport à la ligne de base dans les symptômes de la parole EORTC QLQ-H & N35 (éléments 46, 53-54) combinés pour tous les participants randomisés avec PD-L1 CPS ≥1 a été présenté.
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Base et semaine 51
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Traitement néoadjuvant: Changement par rapport à la ligne de base dans EORTC QLQ-H & N35 (articles 31-34) Pain combiné Score à la semaine 4
Délai: Base et semaine 4
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EORTC QLQ-H & N35 est un questionnaire de 35 éléments pour évaluer la qualité de vie des participants au cancer de la tête et du cou et se compose de 7 échelles multi-éléments (douleur dans la bouche, problèmes de déglutition, sens, discours, alimentation sociale, contact social et sexualité).
Les réponses des participants à l'échelle de la douleur (éléments 31-34) ont été notées sur une échelle de 4 points (1 = pas du tout à 4 = beaucoup).
Les scores bruts ont été normalisés par transformation linéaire de sorte que les scores variaient de 0 à 100; Un score plus élevé a indiqué plus de problèmes.
Par protocole, le changement par rapport à la ligne de base dans les symptômes de douleur EORTC QLQ-H & N35 (éléments 31-34) combinés pour tous les participants randomisés du bras Pembrolizumab + SOC a été présenté.
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Base et semaine 4
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Traitement néoadjuvant: Changement par rapport à la ligne de base dans EORTC QLQ-H & N35 (éléments 31-34) Pain combiné Score chez les participants avec PD-L1 CPS ≥10 à la semaine 4
Délai: Base et semaine 4
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EORTC QLQ-H & N35 est un questionnaire de 35 éléments pour évaluer la qualité de vie des participants au cancer de la tête et du cou et se compose de 7 échelles multi-éléments (douleur dans la bouche, problèmes de déglutition, sens, discours, alimentation sociale, contact social et sexualité).
Les réponses des participants à l'échelle de la douleur (éléments 31-34) ont été notées sur une échelle de 4 points (1 = pas du tout à 4 = beaucoup).
Les scores bruts ont été normalisés par transformation linéaire de sorte que les scores variaient de 0 à 100; Un score plus élevé a indiqué plus de problèmes.
Par protocole, le changement par rapport à la ligne de base dans les symptômes de douleur EORTC QLQ-H & N35 (éléments 31-34) a combiné le score pour tous les participants randomisés avec PD-L1 CPS ≥10 dans le bras SOC pembrolizumab + a été présenté.
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Base et semaine 4
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Traitement néoadjuvant: Changement par rapport à la ligne de base dans EORTC QLQ-H & N35 (éléments 31-34) Pain combiné Score chez les participants avec PD-L1 CPS ≥1 à la semaine 4
Délai: Base et semaine 4
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EORTC QLQ-H & N35 est un questionnaire de 35 éléments pour évaluer la qualité de vie des participants au cancer de la tête et du cou et se compose de 7 échelles multi-éléments (douleur dans la bouche, problèmes de déglutition, sens, discours, alimentation sociale, contact social et sexualité).
Les réponses des participants à l'échelle de la douleur (éléments 31-34) ont été notées sur une échelle de 4 points (1 = pas du tout à 4 = beaucoup).
Les scores bruts ont été normalisés par transformation linéaire de sorte que les scores variaient de 0 à 100; Un score plus élevé a indiqué plus de problèmes.
Par protocole, le changement par rapport à la ligne de base dans les symptômes de douleur EORTC QLQ-H & N35 (éléments 31-34) a combiné le score pour tous les participants randomisés avec PD-L1 CPS ≥1 dans le bras SOC Pembrolizumab + a été présenté.
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Base et semaine 4
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Traitement néoadjuvant: Changement par rapport à la ligne de base dans EORTC QLQ-H & N35 (articles 31-34) Pain combiné Score à la semaine 6
Délai: BASELINE ET SEMAINE 6
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EORTC QLQ-H & N35 est un questionnaire de 35 éléments pour évaluer la qualité de vie des participants au cancer de la tête et du cou et se compose de 7 échelles multi-éléments (douleur dans la bouche, problèmes de déglutition, sens, discours, alimentation sociale, contact social et sexualité).
Les réponses des participants à l'échelle de la douleur (éléments 31-34) ont été notées sur une échelle de 4 points (1 = pas du tout à 4 = beaucoup).
Les scores bruts ont été normalisés par transformation linéaire de sorte que les scores variaient de 0 à 100; Un score plus élevé a indiqué plus de problèmes.
Par protocole, le changement par rapport à la ligne de base dans les symptômes de douleur EORTC QLQ-H & N35 (éléments 31-34) combinés pour tous les participants randomisés du bras Pembrolizumab + SOC a été présenté.
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BASELINE ET SEMAINE 6
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Traitement néoadjuvant: Changement par rapport à la ligne de base dans EORTC QLQH-H & N35 (articles 31-34) Pain combiné Score chez les participants avec PD-L1 CPS ≥10 à la semaine 6
Délai: BASELINE ET SEMAINE 6
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EORTC QLQ-H & N35 est un questionnaire de 35 éléments pour évaluer la qualité de vie des participants au cancer de la tête et du cou et se compose de 7 échelles multi-éléments (douleur dans la bouche, problèmes de déglutition, sens, discours, alimentation sociale, contact social et sexualité).
Les réponses des participants à l'échelle de la douleur (éléments 31-34) ont été notées sur une échelle de 4 points (1 = pas du tout à 4 = beaucoup).
Les scores bruts ont été normalisés par transformation linéaire de sorte que les scores variaient de 0 à 100; Un score plus élevé a indiqué plus de problèmes.
Par protocole, le changement par rapport à la ligne de base dans les symptômes de douleur EORTC QLQ-H & N35 (éléments 31-34) a combiné le score pour tous les participants randomisés avec PD-L1 CPS ≥10 dans le bras SOC pembrolizumab + a été présenté.
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BASELINE ET SEMAINE 6
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Traitement néoadjuvant: Changement par rapport à la ligne de base dans EORTC QLQH-H & N35 (articles 31-34) Pain combiné Score chez les participants avec PD-L1 CPS ≥1 à la semaine 6
Délai: BASELINE ET SEMAINE 6
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EORTC QLQ-H & N35 est un questionnaire de 35 éléments pour évaluer la qualité de vie des participants au cancer de la tête et du cou et se compose de 7 échelles multi-éléments (douleur dans la bouche, problèmes de déglutition, sens, discours, alimentation sociale, contact social et sexualité).
Les réponses des participants à l'échelle de la douleur (éléments 31-34) ont été notées sur une échelle de 4 points (1 = pas du tout à 4 = beaucoup).
Les scores bruts ont été normalisés par transformation linéaire de sorte que les scores variaient de 0 à 100; Un score plus élevé a indiqué plus de problèmes.
Par protocole, le changement par rapport à la ligne de base dans les symptômes de douleur EORTC QLQ-H & N35 (éléments 31-34) a combiné le score pour tous les participants randomisés avec PD-L1 CPS ≥1 dans le bras SOC Pembrolizumab + a été présenté.
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BASELINE ET SEMAINE 6
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Traitement adjuvant: Changement par rapport à la ligne de base dans EORTC QLQ-H & N35 (articles 31-34) Douleur Score combinée à la semaine 25
Délai: BASELINE ET SEMAINE 25
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EORTC QLQ-H & N35 est un questionnaire de 35 éléments pour évaluer la qualité de vie des participants au cancer de la tête et du cou et se compose de 7 échelles multi-éléments (douleur dans la bouche, problèmes de déglutition, sens, discours, alimentation sociale, contact social et sexualité).
Les réponses des participants à l'échelle de la douleur (éléments 31-34) ont été notées sur une échelle de 4 points (1 = pas du tout à 4 = beaucoup).
Les scores bruts ont été normalisés par transformation linéaire de sorte que les scores variaient de 0 à 100; Un score plus élevé a indiqué plus de problèmes.
Selon le protocole, le changement par rapport à la ligne de base dans les symptômes de douleur EORTC QLQ-H & N35 (éléments 31-34) combinés pour tous les participants randomisés a été présenté.
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BASELINE ET SEMAINE 25
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Traitement adjuvant: Changement par rapport à la base de la ligne de base dans EORTC QLQH-H & N35 (articles 31-34) Douleur Score combinée chez les participants avec PD-L1 CPS ≥10 à la semaine 25
Délai: BASELINE ET SEMAINE 25
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EORTC QLQ-H & N35 est un questionnaire de 35 éléments pour évaluer la qualité de vie des participants au cancer de la tête et du cou et se compose de 7 échelles multi-éléments (douleur dans la bouche, problèmes de déglutition, sens, discours, alimentation sociale, contact social et sexualité).
Les réponses des participants à l'échelle de la douleur (éléments 31-34) ont été notées sur une échelle de 4 points (1 = pas du tout à 4 = beaucoup).
Les scores bruts ont été normalisés par transformation linéaire de sorte que les scores variaient de 0 à 100; Un score plus élevé a indiqué plus de problèmes.
Par protocole, le changement par rapport à la ligne de base dans les symptômes de douleur EORTC QLQ-H & N35 (éléments 31-34) combinés pour tous les participants randomisés avec PD-L1 CPS ≥10 a été présenté.
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BASELINE ET SEMAINE 25
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Traitement adjuvant: Changement par rapport à la ligne de base dans EORTC QLQQ-H & N35 (éléments 31-34) Pain combiné Score chez les participants avec PD-L1 CPS ≥1 à la semaine 25
Délai: BASELINE ET SEMAINE 25
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EORTC QLQ-H & N35 est un questionnaire de 35 éléments pour évaluer la qualité de vie des participants au cancer de la tête et du cou et se compose de 7 échelles multi-éléments (douleur dans la bouche, problèmes de déglutition, sens, discours, alimentation sociale, contact social et sexualité).
Les réponses des participants à l'échelle de la douleur (éléments 31-34) ont été notées sur une échelle de 4 points (1 = pas du tout à 4 = beaucoup).
Les scores bruts ont été normalisés par transformation linéaire de sorte que les scores variaient de 0 à 100; Un score plus élevé a indiqué plus de problèmes.
Par protocole, le changement par rapport à la ligne de base dans les symptômes de douleur EORTC QLQ-H & N35 (éléments 31-34) combinés pour tous les participants randomisés avec PD-L1 CPS ≥1 a été présenté.
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BASELINE ET SEMAINE 25
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Traitement adjuvant: Changement par rapport à la ligne de base dans EORTC QLQ-H & N35 (articles 31-34) Pain combiné Score à la semaine 51
Délai: Base et semaine 51
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EORTC QLQ-H & N35 est un questionnaire de 35 éléments pour évaluer la qualité de vie des participants au cancer de la tête et du cou et se compose de 7 échelles multi-éléments (douleur dans la bouche, problèmes de déglutition, sens, discours, alimentation sociale, contact social et sexualité).
Les réponses des participants à l'échelle de la douleur (éléments 31-34) ont été notées sur une échelle de 4 points (1 = pas du tout à 4 = beaucoup).
Les scores bruts ont été normalisés par transformation linéaire de sorte que les scores variaient de 0 à 100; Un score plus élevé a indiqué plus de problèmes.
Selon le protocole, le changement par rapport à la ligne de base dans les symptômes de douleur EORTC QLQ-H & N35 (éléments 31-34) combinés pour tous les participants randomisés a été présenté.
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Base et semaine 51
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Traitement adjuvant: Changement par rapport à la base de la ligne de base dans EORTC QLQH-H & N35 (articles 31-34) Douleur Score combiné chez les participants avec PD-L1 CPS ≥10 à la semaine 51
Délai: Base et semaine 51
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EORTC QLQ-H & N35 est un questionnaire de 35 éléments pour évaluer la qualité de vie des participants au cancer de la tête et du cou et se compose de 7 échelles multi-éléments (douleur dans la bouche, problèmes de déglutition, sens, discours, alimentation sociale, contact social et sexualité).
Les réponses des participants à l'échelle de la douleur (éléments 31-34) ont été notées sur une échelle de 4 points (1 = pas du tout à 4 = beaucoup).
Les scores bruts ont été normalisés par transformation linéaire de sorte que les scores variaient de 0 à 100; Un score plus élevé a indiqué plus de problèmes.
Par protocole, le changement par rapport à la ligne de base dans les symptômes de douleur EORTC QLQ-H & N35 (éléments 31-34) combinés pour tous les participants randomisés avec PD-L1 CPS ≥10 a été présenté.
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Base et semaine 51
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Traitement adjuvant: Changement par rapport à la base de la ligne de base dans EORTC QLQH-H & N35 (articles 31-34) Douleur Score combiné chez les participants avec PD-L1 CPS ≥1 à la semaine 51
Délai: Base et semaine 51
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EORTC QLQ-H & N35 est un questionnaire de 35 éléments pour évaluer la qualité de vie des participants au cancer de la tête et du cou et se compose de 7 échelles multi-éléments (douleur dans la bouche, problèmes de déglutition, sens, discours, alimentation sociale, contact social et sexualité).
Les réponses des participants à l'échelle de la douleur (éléments 31-34) ont été notées sur une échelle de 4 points (1 = pas du tout à 4 = beaucoup).
Les scores bruts ont été normalisés par transformation linéaire de sorte que les scores variaient de 0 à 100; Un score plus élevé a indiqué plus de problèmes.
Par protocole, le changement par rapport à la ligne de base dans les symptômes de douleur EORTC QLQ-H & N35 (éléments 31-34) combinés pour tous les participants randomisés avec PD-L1 CPS ≥1 a été présenté.
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Base et semaine 51
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Survie globale (OS)
Délai: Jusqu'à ~ 92 mois
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La SG a été définie comme le temps de la randomisation à la mort en raison de toute cause.
Le système d'exploitation pour tous les participants randomisés a été présenté.
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Jusqu'à ~ 92 mois
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OS chez les participants avec PD-L1 CPS ≥10
Délai: Jusqu'à ~ 92 mois
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La SG a été définie comme le temps de la randomisation à la mort en raison de toute cause.
La SG pour tous les participants randomisés avec PD-L1 CPS ≥10 a été présentée.
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Jusqu'à ~ 92 mois
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OS chez les participants avec PD-L1 CPS ≥1
Délai: Jusqu'à ~ 92 mois
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La SG a été définie comme le temps de la randomisation à la mort en raison de toute cause.
La SG pour tous les participants randomisés avec PD-L1 CPS ≥1 a été présentée.
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Jusqu'à ~ 92 mois
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Nombre de participants qui ont connu un événement indésirable (AE)
Délai: Jusqu'à ~ 92 mois
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Un AE était une occurrence médicale fâcheuse chez un participant à l'étude clinique, temporairement associée à l'utilisation du traitement de l'étude, qu'elle soit considérée ou non liée au traitement de l'étude.
Un AE aurait pu être un signe défavorable et involontaire (y compris une découverte de laboratoire anormale), un symptôme ou une maladie (nouveau ou exacerbé).
Le nombre de participants qui ont connu un ou plusieurs EI a été signalé.
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Jusqu'à ~ 92 mois
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Nombre de participants qui ont interrompu le traitement de l'étude en raison d'un AE
Délai: Jusqu'à ~ 92 mois
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Un AE était une occurrence médicale fâcheuse chez un participant à l'étude clinique, temporairement associée à l'utilisation du traitement de l'étude, qu'elle soit considérée ou non liée au traitement de l'étude.
Un AE aurait pu être un signe défavorable et involontaire (y compris une découverte de laboratoire anormale), un symptôme ou une maladie (nouveau ou exacerbé).
Le nombre de participants qui ont interrompu le traitement de l'étude en raison d'un AE a été signalé.
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Jusqu'à ~ 92 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 décembre 2018
Achèvement primaire (Réel)
25 juillet 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
17 novembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 novembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 décembre 2018
Première publication (Réel)
5 décembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
31 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 juillet 2026
Dernière vérification
1 juillet 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 3475-689
- MK-3475-689 (Autre identifiant: MSD)
- 2022-500254-41-00 (Identificateur de registre: EU CT)
- 2017-001139-38 (Numéro EudraCT)
- U1111-1274-2398 (Identificateur de registre: UTN)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .