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Étude sur le pembrolizumab administré avant la chirurgie et en association avec la radiothérapie administrée après la chirurgie pour le carcinome épidermoïde avancé de la tête et du cou (MK-3475-689)

15 avril 2024 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC

Une étude de phase III, randomisée et ouverte pour évaluer le pembrolizumab comme traitement néoadjuvant et en association avec la norme de soins comme traitement adjuvant pour le carcinome épidermoïde de la tête et du cou résécable de stade III-IVA avancé locorégional (LA HNSCC)

Il s'agit d'une étude ouverte, randomisée, contrôlée contre comparateur actif portant sur le pembrolizumab (Pembro) administré avant la chirurgie et le pembrolizumab en association avec la radiothérapie standard (avec ou sans cisplatine), en tant que traitement post-chirurgical chez des participants naïfs de traitement avec un diagnostic récent. Carcinome épidermoïde de la tête et du cou de stade III/IVA, résécable, avancé au niveau locorégional (LA-HNSCC). Les résultats d'efficacité seront stratifiés selon le statut du score positif combiné (CPS) du ligand de mort cellulaire programmée 1 (PD-L1). L'hypothèse principale est que le pembrolizumab administré avant et après la chirurgie en association avec la radiothérapie (avec ou sans cisplatine) améliore la réponse pathologique majeure et la survie sans événement par rapport à la radiothérapie (avec ou sans cisplatine) administrée après la chirurgie seule.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

714

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 12203
        • Charite Universitätsmedizin Berlin Campus Benjamin Franklin ( Site 0414)
      • Hamburg, Allemagne, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg Eppendorf ( Site 0407)
    • Baden-Wurttemberg
      • Tuebingen, Baden-Wurttemberg, Allemagne, 72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen - Medizinische Klinik ( Site 0401)
      • Ulm, Baden-Wurttemberg, Allemagne, 89075
        • Universitaetsklinikum Ulm ( Site 0402)
    • Bayern
      • Erlangen, Bayern, Allemagne, 91054
        • Universitaetsklinikum Erlangen-Strahlenklinik ( Site 0412)
      • Muenchen, Bayern, Allemagne, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der Technischen Universitaet ( Site 0409)
      • München, Bayern, Allemagne, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München-HNO Klinik ( Site 0405)
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Allemagne, 60590
        • Universitaetsklinikum Frankfurt ( Site 0403)
      • Kassel, Hessen, Allemagne, 34125
        • Klinikum Kassel GmbH ( Site 0404)
    • Nordrhein-Westfalen
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 50937
        • Universitaetsklinikum Koeln ( Site 0413)
    • Schleswig-Holstein
      • Luebeck, Schleswig-Holstein, Allemagne, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein ( Site 0411)
    • Thuringen
      • Gera, Thuringen, Allemagne, 07548
        • SRH Wald-Klinikum Gera GmbH ( Site 0406)
  • Argentine
      • Buenos Aires, Argentine, 1012
        • IDIM - Instituto de Diagnóstico e Investigaciones Metabólicas ( Site 0016)
      • Buenos Aires, Argentine, C1118AAT
        • Hospital Aleman Buenos Aires Argentina ( Site 0004)
      • Buenos Aires, Argentine, C1417DTB
        • Instituto de Oncología Angel Roffo ( Site 0003)
      • San Juan, Argentine, J5402DIL
        • CER San Juan Centro Polivalente de Asistencia e Investigacion Clinica ( Site 0010)
    • Buenos Aires
      • Pilar, Buenos Aires, Argentine, B1629AHJ
        • Hospital Universitario Austral ( Site 0009)
    • Caba
      • Buenos Aires, Caba, Argentine, C1431FWO
        • Centro de Educación Médica e Investigaciones Clínicas (CEMIC)-Medical Oncology ( Site 0019)
      • Ciudad de Buenos Aires, Caba, Argentine, C1280AEB
        • Hospital Britanico de Buenos Aires ( Site 0012)
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentine, 2000
        • Fundacion Estudios Clinicos-Oncology ( Site 0017)
      • Rosario, Santa Fe, Argentine, S2000CVB
        • Sanatorio Britanico ( Site 0013)
      • Rosario, Santa Fe, Argentine, S2000KZE
        • Instituto de Oncologia de Rosario ( Site 0002)
      • Rosario, Santa Fe, Argentine, S2002KDS
        • Hospital Provincial del Centenario ( Site 0008)
  • Australie
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australie, 2145
        • The Crown Princess Mary Cancer Centre - Westmead Hospital ( Site 0051)
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australie, 4029
        • Royal Brisbane and Women s Hospital ( Site 0050)
  • Belgique
    • Hainaut
      • Haine Saint Paul, Hainaut, Belgique, 7100
        • Hopital de Jolimont ( Site 0103)
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgique, 9000
        • UZ Gent ( Site 0101)
      • Sint-Niklaas, Oost-Vlaanderen, Belgique, 9100
        • AZ Nikolaas ( Site 0104)
  • Brésil
      • Rio de Janeiro, Brésil, 20231-050
        • Instituto Nacional do Cancer Jose Alencar Gomes da Silva INCA ( Site 0169)
      • Sao Paulo, Brésil, 01246-000
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP ( Site 0167)
      • Sao Paulo, Brésil, 01321-001
        • BP - A Beneficencia Portuguesa de São Paulo-Medical Oncology ( Site 0175)
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brésil, 40050-410
        • Hospital Santa Izabel - Santa Casa de Misericordia da Bahia ( Site 0155)
    • Ceara
      • Fortaleza, Ceara, Brésil, 60336-232
        • Centro Regional Integrado de Oncologia ( Site 0160)
    • Minas Gerais
      • Ipatinga, Minas Gerais, Brésil, 35162-189
        • Hospital Marcio Cunha-Unidade de Pesquisa Clínica ( Site 0177)
    • Rio Grande Do Norte
      • Natal, Rio Grande Do Norte, Brésil, 59075-740
        • Liga Norte Riograndense Contra o Cancer ( Site 0171)
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brésil, 91359-200
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao ( Site 0165)
    • Sao Paulo
      • Sao Jose do Rio Preto, Sao Paulo, Brésil, 15090-000
        • Hospital de Base de Sao Jose de Rio Preto ( Site 0153)
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute ( Site 0201)
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre ( Site 0202)
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Research Institute ( Site 0211)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre ( Site 0210)
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • CIUSSS de l'Estrie-CHUS ( Site 0209)
  • Chili
    • Region M. De Santiago
      • Santiago, Region M. De Santiago, Chili, 7500921
        • Fundacion Arturo Lopez Perez FALP ( Site 0251)
  • Colombie
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Colombie, 080020
        • Clinica de la Costa S.A.S. ( Site 0307)
    • Distrito Capital De Bogota
      • Bogota, Distrito Capital De Bogota, Colombie, 110221
        • Centro de Investigacion Clinica del Country ( Site 0304)
    • Risaralda
      • Pereira, Risaralda, Colombie, 661002
        • Oncologos del Occidente S.A. ( Site 0310)
    • Valle Del Cauca
      • Cali, Valle Del Cauca, Colombie, 760042
        • Centro Medico Imbanaco de Cali S.A ( Site 0300)
  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System ( Site 0701)
    • Jeonranamdo
      • Hwasun Gun, Jeonranamdo, Corée, République de, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital ( Site 0705)
    • Kyonggi-do
      • Goyang-si, Kyonggi-do, Corée, République de, 10408
        • National Cancer Center ( Site 0702)
      • Gyeonggi-do, Kyonggi-do, Corée, République de, 16247
        • The Catholic University of Korea St. Vincent s Hospital ( Site 0704)
      • Seongnam-si, Kyonggi-do, Corée, République de, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital ( Site 0703)
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Hospital Vall D Hebron ( Site 1200)
      • Madrid, Espagne, 28046
        • Hospital Universitario La Paz ( Site 1201)
      • Sevilla, Espagne, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio ( Site 1206)
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Espagne, 08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol. ICO de Badalona ( Site 1204)
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espagne, 08908
        • ICO L Hospitalet ( Site 1208)
    • La Coruna
      • Santiago de Compostela, La Coruna, Espagne, 15706
        • Hospital Clinico Universitario de Santiago ( Site 1207)
  • France
      • Paris, France, 75015
        • Hopital Europeen Georges Pompidou ( Site 0358)
      • Paris, France, 75248
        • Institut Curie ( Site 0350)
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, France, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne ( Site 0351)
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille, Bouches-du-Rhone, France, 13385
        • Hopital de la Timone ( Site 0356)
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, France, 31059
        • Institut Claudius Regaud IUCT Oncopole ( Site 0355)
    • Val-de-Marne
      • Villejuif, Val-de-Marne, France, 94800
        • Institut Gustave Roussy ( Site 0353)
    • Vaucluse
      • Avignon, Vaucluse, France, 84918
        • Institut Sainte Catherine ( Site 0352)
  • Fédération Russe
    • Moskva
      • Moscow, Moskva, Fédération Russe, 115522
        • N.N. Blokhin NMRCO ( Site 1005)
    • Tatarstan, Respublika
      • Kazan, Tatarstan, Respublika, Fédération Russe, 420029
        • Republican Clinical Oncology Dispensary of Tatarstan MoH ( Site 1000)
    • Yaroslavskaya Oblast
      • Yaroslavl, Yaroslavskaya Oblast, Fédération Russe, 150054
        • Yaroslavl Regional SBIH Clinical Oncology Hospital ( Site 1001)
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1062
        • Eszak-Pesti Centrumkorhaz-Honvedkorhaz ( Site 0453)
      • Budapest, Hongrie, 1122
        • Orszagos Onkologiai Intezet ( Site 0454)
    • Baranya
      • Pecs, Baranya, Hongrie, 7621
        • Pecsi Tudomanyegyetem Onkoterapias Intezet ( Site 0452)
    • Jasz-Nagykun-Szolnok
      • Szolnok, Jasz-Nagykun-Szolnok, Hongrie, 5000
        • Jász-Nagykun-Szolnok Vármegyei Hetényi Géza Kórház ( Site 0450)
  • Irlande
      • Dublin, Irlande, Dublin 8
        • St. James s Hospital ( Site 0500)
  • Israël
      • Haifa, Israël, 3109601
        • Rambam Health Care Campus-Oncology Division ( Site 0550)
      • Jerusalem, Israël, 9112001
        • Hadassah Medical Center. Ein Kerem ( Site 0554)
      • Petah Tikva, Israël, 4963211
        • Rabin Medical Center ( Site 0552)
      • Ramat Gan, Israël, 5265601
        • Chaim Sheba Medical Center. ( Site 0553)
      • Tel Aviv, Israël, 6423906
        • Sourasky Medical Center ( Site 0551)
  • Japon
      • Chiba, Japon, 260-8717
        • Chiba Cancer Center ( Site 0652)
      • Fukuoka, Japon, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center ( Site 0660)
      • Hiroshima, Japon, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital ( Site 0655)
      • Tokyo, Japon, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital ( Site 0650)
      • Tokyo, Japon, 113-8519
        • Tokyo Medical and Dental University Hospital ( Site 0654)
      • Tokyo, Japon, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital ( Site 0659)
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japon, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital ( Site 0658)
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japon, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East ( Site 0661)
    • Hyogo
      • Akashi, Hyogo, Japon, 673-8558
        • Hyogo Cancer Center ( Site 0656)
    • Kagawa
      • Kita-gun, Kagawa, Japon, 761-0793
        • Kagawa University Hospital ( Site 0651)
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japon, 236-0004
        • Yokohama City University Hospital ( Site 0657)
  • L'Autriche
      • Salzburg, L'Autriche, 5020
        • Landeskrankenhaus Salzburg - Universitatklinikum der PMU ( Site 1900)
      • Wien, L'Autriche, 1090
        • Medizinische Universität Wien ( Site 1903)
    • Oberosterreich
      • Linz, Oberosterreich, L'Autriche, 4010
        • Ordensklinikum Linz Gmbh - Barmherzige Schwestern ( Site 1901)
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, L'Autriche, 8036
        • Landeskrankenhaus - Universitatsklinikum Graz ( Site 1902)
  • Le Portugal
      • Braga, Le Portugal, 4710-243
        • Hospital de Braga ( Site 0951)
      • Lisboa, Le Portugal, 1649-035
        • CHLN Hospital Santa Maria ( Site 0952)
      • Lisboa, Le Portugal, 1998-018
        • Hospital CUF Descobertas ( Site 0953)
      • Porto, Le Portugal, 4200-072
        • Inst. Portugues de Oncologia de Porto Francisco Gentil EPE ( Site 0950)
  • Pologne
    • Lodzkie
      • Lodz, Lodzkie, Pologne, 93-513
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. M. Kopernika w Lodzi ( Site 0920)
    • Malopolskie
      • Krakow, Malopolskie, Pologne, 31-826
        • Szpital Specjalistyczny im. Ludwika Rydygiera w Krakowie ( Site 0905)
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Pologne, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy w Warszawie (
    • Pomorskie
      • Gdynia, Pomorskie, Pologne, 81-159
        • Szpitale Pomorskie Sp. z o.o. ( Site 0935)
    • Slaskie
      • Gliwice, Slaskie, Pologne, 44101
        • Narodowy Instytut Onkologii - Oddzial w Gliwicach ( Site 0901)
  • Royaume-Uni
      • Sheffield, Royaume-Uni, S10 2SJ
        • Weston Park Hospital ( Site 1607)
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Royaume-Uni, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital ( Site 1610)
    • Kingston Upon Hull
      • Cottingham-Hull, Kingston Upon Hull, Royaume-Uni, HU16 5JQ
        • Castle Hill Hospital ( Site 1601)
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Royaume-Uni, SE1 9RT
        • Guy s & St Thomas NHS Foundation Trust ( Site 1604)
      • London, London, City Of, Royaume-Uni, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital - Fulham Road London ( Site 1609)
      • London, London, City Of, Royaume-Uni, W6 8RF
        • Imperial Healthcare NHS Trust Charing Cross Hospital ( Site 1603)
  • Suisse
      • Geneve, Suisse, 1211
        • Hopitaux Universitaires de Geneve HUG ( Site 1920)
    • Aargau
      • Zuerich, Aargau, Suisse, 8091
        • Universitaetsspital Zurich ( Site 1923)
    • Ticino
      • Bellinzona, Ticino, Suisse, 6500
        • Istituto Oncologica della Svizzera Italiana (IOSI) ( Site 1921)
  • Taïwan
      • Kaohsiung, Taïwan, 833
        • Chang Gung Medical Foundation. Kaohsiung Branch ( Site 1303)
      • Taichung, Taïwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital ( Site 1301)
      • Tainan, Taïwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital ( Site 1302)
      • Taipei, Taïwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital ( Site 1300)
  • Ukraine
      • Kyiv, Ukraine, 03115
        • Kyiv City Clinical Oncology Centre ( Site 1701)
    • Dnipropetrovska Oblast
      • Dnipro, Dnipropetrovska Oblast, Ukraine, 49055
        • Clinical oncology dispensary of Dnipro ( Site 1706)
      • Dnipro, Dnipropetrovska Oblast, Ukraine, 49102
        • Municipal Non-Profit Enterprise City Clinical Hospital 4 of Dnipro City Council ( Site 1705)
      • Dnipropetrovsk, Dnipropetrovska Oblast, Ukraine, 49005
        • Dnipropetrovsk Regional Hospital n.a. I.I. Mechnikov ( Site 1709)
    • Kirovohradska Oblast
      • Kropyvnitskiy, Kirovohradska Oblast, Ukraine, 25011
        • Ukrainian Center of Tomotherapy ( Site 1708)
      • Kropyvnytskyi, Kirovohradska Oblast, Ukraine, 25006
        • PP PPC Acinus Medical and Diagnostic Centre ( Site 1704)
    • Kyiv
      • Pliuty, Kyiv, Ukraine, 08720
        • LISOD. Hospital ( Site 1707)
    • Kyivska Oblast
      • Kapitanivka Village, Kyivska Oblast, Ukraine, 08111
        • Medical Center of Yuriy Spizhenko LLC.-Clinical Trial ( Site 1703)
      • Kyiv, Kyivska Oblast, Ukraine, 03022
        • National Cancer Institute of the MoH of Ukraine ( Site 1702)
  • États-Unis
    • California
      • La Jolla, California, États-Unis, 92093-0698
        • Moores Cancer Center ( Site 1885)
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • University of Southern California Norris Comprehensive Cancer Center ( Site 1850)
      • Newport Beach, California, États-Unis, 92688
        • Hoag Memoriall Hospital Presbyterian ( Site 2056)
      • Sacramento, California, États-Unis, 95817
        • UC Davis Health System ( Site 1864)
      • Santa Rosa, California, États-Unis, 95403
        • St. Joseph Heritage Healthcare ( Site 1806)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • University of Colorado Cancer Center ( Site 1838)
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center ( Site 2062)
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20037
        • George Washington University Medical Faculty Associates ( Site 2035)
    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32608
        • University of Florida ( Site 1832)
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • University of Miami, Sylvester Comprehensive Cancer Center ( Site 2008)
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32804
        • AdventHealth Orlando-AdventHealth Medical Group Hematology & Oncology at Orlando ( Site 2054)
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32806
        • Orlando Health Cancer Institute ( Site 2061)
    • Idaho
      • Boise, Idaho, États-Unis, 83706
        • Saint Alphonsus Regional Medical Center ( Site 2021)
      • Post Falls, Idaho, États-Unis, 83854
        • Beacon Cancer Care ( Site 2052)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60607
        • Rush University Medical Center ( Site 1823)
      • Evanston, Illinois, États-Unis, 60201
        • NorthShore University HealthSystem ( Site 1812)
      • Maywood, Illinois, États-Unis, 60153
        • Loyola University Medical Center [Maywood, IL] ( Site 1817)
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, États-Unis, 66205
        • University of Kansas Cancer Center ( Site 2004)
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536
        • University of Kentucky Chandler Medical Center-Medical Oncology ( Site 2069)
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70121
        • Ochsner Cancer Institute ( Site 2045)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • University of Maryland ( Site 2031)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Dana Farber Cancer Center ( Site 1873)
      • Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01655
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center ( Site 1875)
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
        • Karmanos Cancer Institute ( Site 1870)
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Henry Ford Health System ( Site 1803)
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, États-Unis, 55435
        • Southdale Cancer Care, University of Minnesota Medical Center- Edina ( Site 2016)
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, États-Unis, 65212
        • University of Missouri Hospital-Otolaryngology - Head and Neck Surgery ( Site 2058)
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University School of Medicine ( Site 1800)
      • Springfield, Missouri, États-Unis, 65804
        • Mercy Clinic Cancer and Hematology - Chub O'Reilly Cancer Center ( Site 1897)
    • Montana
      • Billings, Montana, États-Unis, 59102
        • St. Vincent Healthcare Frontier Cancer Center ( Site 1818)
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, États-Unis, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center Basking Ridge ( Site 2036)
      • Middletown, New Jersey, États-Unis, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center- Monmouth ( Site 2039)
      • Montvale, New Jersey, États-Unis, 07645
        • MSKCC-Bergen ( Site 2037)
      • New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08901
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey ( Site 2071)
      • Newark, New Jersey, États-Unis, 07103
        • Rutgers New Jersey Medical School-department of Hematology oncology ( Site 2053)
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87131-0001
        • The University of New Mexico Comprehensive Cancer Center ( Site 1882)
    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 10467
        • Montefiore Einstein Center ( Site 2028)
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14215
        • Erie County Medical Center ( Site 2047)
      • Commack, New York, États-Unis, 11725
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center at Commack ( Site 2038)
      • Harrison, New York, États-Unis, 10604
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center at West Harrison ( Site 2041)
      • Lake Success, New York, États-Unis, 11042
        • Monter Cancer Center ( Site 2060)
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health ( Site 2014)
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center ( Site 1857)
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Weill Cornell Medical College ( Site 2050)
      • New York, New York, États-Unis, 10075
        • Northwell Health Cancer Institute ( Site 2030)
      • Stony Brook, New York, États-Unis, 11794
        • Stony Brook University ( Site 2063)
      • Uniondale, New York, États-Unis, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Nassau ( Site 2040)
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
        • Levine Cancer Institute ( Site 2003)
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27357
        • Wake Forest Compenhensive Cancer Center ( Site 2029)
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, États-Unis, 58122
        • Sanford Health Roger Maris Cancer Center ( Site 2034)
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • University Hospitals ( Site 2032)
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • The Ohio State University ( Site 2012)
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97220
        • Providence Portland Medical Center ( Site 1843)
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97227
        • Kaiser Permanente Center for Health Research-Kaiser Permanente Medical Center ( Site 2022)
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Oregon Health Science University ( Site 1871)
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, États-Unis, 18015
        • St. Luke's University Health Network ( Site 1801)
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Sidney Kimmel Cancer Center - Jefferson Health ( Site 2059)
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15212
        • Allegheny General Hospital ( Site 1833)
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57104
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic ( Site 1859)
      • Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57105
        • Avera Cancer Institute- Research ( Site 2070)
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Henry Joyce Cancer Clinic ( Site 1827)
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • UT Southwestern Medical Center ( Site 1841)
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • USA Clinical Trials ( Site 2068)
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112-5550
        • University of Utah, Huntsman Cancer Institute ( Site 1855)
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, États-Unis, 05401
        • University of Vermont Medical Center ( Site 2009)
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
        • UVA Health System - Emily Couric Cancer Center ( Site 1826)
      • Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
        • Inova Schar Cancer Institute ( Site 2026)
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance/Univ of Washington Medical Center ( Site 1865)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Présente un nouveau diagnostic histologiquement confirmé de carcinome épidermoïde résécable, non métastatique, qui est soit : stade III positif pour le virus du papillome humain (VPH) primitif oropharyngé de taille tumorale (T) 4, atteinte des ganglions lymphatiques (N) 0-2, pas de distance métastases (M0); HPV oropharyngé de stade III ou IVA négatif ; ou primaires de stade III ou IVA larynx/hypopharynx/cavité buccale.
  • Est éligible à la chirurgie primaire sur la base de la décision de l'investigateur et selon la pratique locale
  • Les participants féminins et masculins en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une contraception adéquate tout au long de la période d'étude et jusqu'à 180 jours après la dernière dose du traitement à l'étude.
  • Les participants masculins doivent s'abstenir de donner du sperme tout au long de la période d'étude et jusqu'à 180 jours après la dernière dose du traitement à l'étude
  • Participante qui n'est pas enceinte ou qui n'allaite pas
  • A une charge tumorale évaluable (lésions tumorales mesurables et/ou non mesurables) évaluée par tomodensitométrie (TDM) ou imagerie par résonance magnétique (IRM), basée sur la version 1.1 de RECIST
  • A fourni une biopsie au trocart ou excisionnelle nouvellement obtenue d'une lésion tumorale non irradiée auparavant
  • A des résultats de test du statut HPV pour le cancer de l'oropharynx défini comme p16
  • A un statut de performance ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) de 0 ou 1 effectué dans les 10 jours suivant la randomisation

Critère d'exclusion:

  • A le stade T4B et/ou N3 LA HNSCC et/ou des métastases à distance
  • A un cancer en dehors de l'oropharynx, du larynx et de l'hypopharynx ou de la cavité buccale. comme le nasopharynx, les sinus, un autre cancer para-nasal ou un autre cancer primitif inconnu de la tête et du cou (HNC)
  • Participante dont le test de grossesse urinaire est positif dans les 72 heures précédant le début de l'étude ou dans les 24 heures précédant le début de la radiothérapie avec ou sans cisplatine.
  • A déjà reçu un traitement avec un agent anti-récepteur de mort cellulaire programmé 1 (PD-1), ligand anti-récepteur de mort cellulaire programmé 1 (PD-L1) ou ligand anti-récepteur de mort cellulaire programmé 2 (PD-L2) ou avec un agent dirigé vers un autre récepteur de cellule T co-inhibiteur
  • A déjà reçu un traitement de radiothérapie ou un traitement anticancéreux systémique, y compris des agents expérimentaux pour le HNC à l'étude avant le début de l'étude
  • A reçu un vaccin vivant dans les 30 jours précédant la randomisation
  • Participe actuellement ou a participé à une étude d'un agent expérimental ou a utilisé un dispositif expérimental dans les 4 semaines précédant la randomisation
  • A un diagnostic d'immunodéficience ou reçoit une corticothérapie systémique (à une dose supérieure à 10 mg par jour d'équivalent prednisone) ou toute autre forme de thérapie immunosuppressive dans les 7 jours précédant la randomisation
  • A une tumeur maligne supplémentaire connue qui progresse ou a nécessité un traitement actif au cours des 3 dernières années, à l'exception du carcinome basocellulaire de la peau, du carcinome épidermoïde de la peau ou du carcinome in situ (par exemple, cancer in situ du col de l'utérus ou carcinome du sein) ayant suivi un traitement potentiellement curatif
  • Présente des métastases du système nerveux central et/ou une méningite carcinomateuse détectables par radiographie (même si elles sont asymptomatiques et/ou traitées antérieurement)
  • A une perte auditive audiométrique de grade ≥2
  • A une neuropathie de grade ≥ 2
  • A des saignements de grade 3-4 en raison de la malignité sous-jacente
  • A subi une intervention chirurgicale majeure ou n'a pas récupéré de manière adéquate de la toxicité et / ou des complications de l'intervention avant le début de l'étude
  • A déjà subi une allogreffe de tissu / d'organe solide
  • Présente une hypersensibilité sévère (≥Grade 3) au pembrolizumab et/ou à l'un de ses excipients, à la radiothérapie, au cisplatine ou à leurs analogues
  • A une maladie auto-immune active qui a nécessité un traitement systémique au cours des 2 dernières années
  • A des antécédents de pneumonite (non infectieuse) qui a nécessité des stéroïdes ou a une pneumonite en cours
  • A une infection active nécessitant un traitement systémique
  • A des antécédents connus d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
  • A des antécédents connus ou est positif pour l'hépatite B (définie comme l'antigène de surface de l'hépatite B [AgHBs] réactif) ou l'hépatite C active connue (définie comme la détection de l'acide ribonucléique du virus de l'hépatite C [VHC]).
  • A des antécédents ou des preuves actuelles de toute condition, thérapie ou anomalie de laboratoire qui pourrait confondre les résultats de l'étude, interférer avec la participation du participant pendant toute la durée de l'étude, ou n'est pas dans le meilleur intérêt du participant à participer, de l'avis de l'enquêteur
  • A un trouble psychiatrique ou de toxicomanie connu qui interférerait avec la capacité du participant à coopérer avec les exigences de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Pembro Néoadjuvant + Pembro SOC Adjuvant
Les participants reçoivent 200 mg de pembrolizumab par perfusion intraveineuse (IV) administrée le jour 1 d'un cycle de 21 jours pendant 2 cycles en tant que néoadjuvant avant la chirurgie. Après résection chirurgicale, les participants à haut risque reçoivent 200 mg de pembrolizumab par perfusion IV administré le jour 1 toutes les 3 semaines (Q3W) pendant quinze cycles de 21 jours, plus une radiothérapie standard plus le cisplatine 100 mg/m^2 par perfusion IV le jour 1 Q3W pendant trois cycles de 21 jours en tant que traitement adjuvant. Après la résection chirurgicale, les participants à faible risque reçoivent 200 mg de pembrolizumab par perfusion IV administré le jour 1 Q3W pendant quinze cycles de 21 jours, plus une radiothérapie standard en tant que traitement adjuvant.
Biologique: Pembrolizumab 200 mg
200 mg administrés par perfusion intraveineuse (IV) le jour 1 de chaque cycle de 21 jours
Autres noms:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Radiation: Radiothérapie 60 Gray/jour
Les participants à faible risque ont reçu 2 Gray/jour en 30 fractions. Administré par radiothérapie à modulation d'intensité.
Radiation: Radiothérapie 66 Gray/jour
Les participants à haut risque ont reçu 2 Gray/jour en 33 fractions. Administré par radiothérapie à modulation d'intensité.
Radiation: Radiothérapie 70 Gray/jour
Les participants avec une maladie résiduelle macroscopique ont reçu 2 Gray/jour en 35 fractions. Administré par radiothérapie à modulation d'intensité.
Médicament: Cisplatine 100 mg/m^2
100 mg/m^2 administrés par perfusion IV le jour 1 de chaque cycle de 21 jours
Autres noms:
  • Platinol®
  • Platinol-AQ®
Comparateur actif: Sans néoadjuvant + adjuvant SOC
Les participants ne reçoivent aucun néoadjuvant avant la chirurgie. Après la résection chirurgicale, les participants à haut risque reçoivent une radiothérapie standard plus du cisplatine 100 mg/m^2 par perfusion IV le jour 1 Q3W pendant trois cycles de 21 jours en tant que traitement adjuvant. Après la résection chirurgicale, les participants à faible risque reçoivent une radiothérapie standard comme traitement adjuvant.
Radiation: Radiothérapie 60 Gray/jour
Les participants à faible risque ont reçu 2 Gray/jour en 30 fractions. Administré par radiothérapie à modulation d'intensité.
Radiation: Radiothérapie 66 Gray/jour
Les participants à haut risque ont reçu 2 Gray/jour en 33 fractions. Administré par radiothérapie à modulation d'intensité.
Radiation: Radiothérapie 70 Gray/jour
Les participants avec une maladie résiduelle macroscopique ont reçu 2 Gray/jour en 35 fractions. Administré par radiothérapie à modulation d'intensité.
Médicament: Cisplatine 100 mg/m^2
100 mg/m^2 administrés par perfusion IV le jour 1 de chaque cycle de 21 jours
Autres noms:
  • Platinol®
  • Platinol-AQ®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans événement (EFS)
Délai: Jusqu'à ~80 mois
L'EFS est le temps écoulé entre la date de randomisation et la date du premier enregistrement de l'un des événements suivants : progression radiographique de la maladie ; progression ou récidive locale ou à distance évaluée par imagerie ou biopsie comme indiqué ; ou le décès, quelle qu'en soit la cause. La progression radiographique de la maladie pendant la phase néoadjuvante qui exclut la chirurgie sera considérée comme un événement ; une tumeur maligne secondaire ne sera pas considérée comme un événement.
Jusqu'à ~80 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants abandonnant le médicament à l'étude en raison d'EI
Délai: Du moment de la première dose du traitement à l'étude jusqu'à la fin du traitement (jusqu'à 12 mois)
Pourcentage de participants qui abandonnent le médicament à l'étude en raison d'un EI
Du moment de la première dose du traitement à l'étude jusqu'à la fin du traitement (jusqu'à 12 mois)
Réponse pathologique majeure (mPR)
Délai: Jusqu'à ~64 mois
Le pourcentage de participants présentant une réponse pathologique majeure (mPR) tel qu'évalué par le pathologiste central au moment de la chirurgie définitive. Le mPR est défini comme un carcinome épidermoïde invasif ≤ 10 % dans l'échantillon de tumeur primaire réséqué et tous les ganglions lymphatiques régionaux échantillonnés.
Jusqu'à ~64 mois
Survie globale (OS)
Délai: Jusqu'à ~92 mois
La SG est le temps écoulé entre la randomisation et le décès, quelle qu'en soit la cause.
Jusqu'à ~92 mois
Réponse pathologique complète (pCR)
Délai: Jusqu'à ~64 mois
La réponse pathologique complète (pCR) est mesurée comme le pourcentage de participants ayant une réponse pathologique complète telle qu'évaluée par le pathologiste central au moment de la chirurgie définitive. Le pCR est défini comme n'ayant aucun carcinome épidermoïde invasif résiduel dans l'échantillon de tumeur primaire réséqué et dans tous les ganglions lymphatiques régionaux échantillonnés.
Jusqu'à ~64 mois
Changement par rapport à la ligne de base de l'échelle de l'état de santé mondial/qualité de vie (GHS/QoL)
Délai: Avant la première dose du traitement à l'étude (référence) et au moment du dernier suivi (jusqu'à ~ 92 mois)
Changement par rapport au départ du score combiné de l'état de santé global (GHS)/qualité de vie (QoL) à l'aide des éléments 29 et 30 du questionnaire de base sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC) (EORTC QLQ-C30). Les réponses des participants aux questions concernant la santé globale/la qualité de vie seront notées sur une échelle de 7 points (1 = très mauvais à 7 = excellent) avec un score plus élevé indiquant un meilleur état de santé global.
Avant la première dose du traitement à l'étude (référence) et au moment du dernier suivi (jusqu'à ~ 92 mois)
Changement par rapport à la ligne de base dans les échelles de l'état de santé mondial et du fonctionnement physique
Délai: Avant la première dose du traitement à l'étude (référence) et au moment du dernier suivi (jusqu'à ~ 92 mois)
Changement par rapport au départ du score combiné de l'échelle de fonctionnement physique à l'aide des éléments 1 à 5 du questionnaire de base sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC) (EORTC QLQ-C30). Les réponses des participants aux questions concernant leur fonctionnement physique seront noté sur une échelle de 4 points (1 = Pas du tout à 4 = Beaucoup), un score plus élevé indiquant un fonctionnement physique moins bon.
Avant la première dose du traitement à l'étude (référence) et au moment du dernier suivi (jusqu'à ~ 92 mois)
Changement par rapport à la ligne de base des symptômes de déglutition, de parole et de douleur
Délai: Avant la première dose du traitement à l'étude (référence) et au moment du dernier suivi (jusqu'à ~ 92 mois)
Changement par rapport au départ du score combiné des symptômes de déglutition, d'élocution et de douleur à l'aide des éléments 31-38, 46 et 53-54 du questionnaire de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer de la tête et du cou (EORTC QLQ-H&N35). Les réponses des participants aux questions concernant les problèmes de déglutition, d'élocution et de douleur dans la bouche seront notées sur une échelle de 4 points (1 = Pas du tout à 4 = Beaucoup) avec un score plus élevé indiquant plus de problèmes.
Avant la première dose du traitement à l'étude (référence) et au moment du dernier suivi (jusqu'à ~ 92 mois)
Pourcentage de participants ayant subi un événement indésirable (EI)
Délai: Depuis la première dose du traitement à l'étude jusqu'à la fin du suivi (jusqu'à ~ 92 mois)
Pourcentage de participants présentant un signe, un symptôme, une maladie ou une aggravation d'une affection préexistante temporairement associé au traitement à l'étude et indépendamment du lien de causalité avec le traitement à l'étude
Depuis la première dose du traitement à l'étude jusqu'à la fin du suivi (jusqu'à ~ 92 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Merck Sharp & Dohme LLC

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 décembre 2018

Achèvement primaire (Estimé)

10 septembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

10 septembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 novembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 décembre 2018

Première publication (Réel)

5 décembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 3475-689
  • MK-3475-689 (Autre identifiant: Merck Protocol Number)
  • 2022-500254-41-00 (Identificateur de registre: EU CT)
  • 2017-001139-38 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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