乳がん手術の意思決定における患者の関与の増加
2026年1月23日 更新者：Alliance for Clinical Trials in Oncology
共同意思決定介入を通じて、社会経済的に不利な立場にある患者の乳癌手術の意思決定への関与を高める
この試験では、乳がん手術の意思決定支援が、新たに診断されたステージ 0 ～ III の乳がん患者の意思決定への患者の関与を高めるのにどの程度効果があるかを研究しています。
この試験では、意思決定支援を使用した場合でも患者の関与を阻む障壁と、社会経済的に不利な立場にある患者が障壁を経験する可能性が高いかどうかも調べます。
調査の概要
詳細な説明
調査の主な目的と副次的な目的:
主な目的:
I. 社会経済的に不利な立場に置かれた患者の割合が高い診療所で、意思決定への患者の関与を高める (知識と力によって測定される) 乳癌手術の意思決定支援の有効性をテストします。
Ⅱ．患者の関与に対する意思決定支援の効果が障壁の緩和によってどの程度仲介されるかをテストし、持続的な障壁が社会経済的に不利な立場に置かれた患者によって過度に経験されているかどうかを判断します。
副次的な目的:
I. 社会経済的に恵まれない患者の割合が高い診療所で実施できる補助的介入の目標を特定するために、永続的な障壁が患者の意思決定への関与にどのように影響するかを特徴付けます。
試験デザイン:
概要: これは、ステップウェッジ デザインを使用したマルチサイト クラスター無作為化試験です。 10のクリニックが参加のために募集されます。 すべての診療所は、通常のケア アームで開始されます。 診療所は、意思決定支援介入に移行するタイミングに無作為に割り付けられ、新しい診療所は 10 週間ごとに移行されます。
ARM I: 通常のケア
ARM II: 意思決定支援介入
施設のクロスオーバー前に登録された患者と施設のクロスオーバー後に登録された患者の唯一の違いは、施設のクロスオーバー後に登録された患者は、診療所で受け入れられた実践として意思決定支援を提供されることです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
627
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Dublin、California、アメリカ、94568
- Epic Care-Dublin
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Emeryville、California、アメリカ、94608
- Bay Area Breast Surgeons Inc
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Emeryville、California、アメリカ、94608
- Epic Care Partners in Cancer Care
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Martinez、California、アメリカ、94553-3156
- Contra Costa Regional Medical Center
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Oakland、California、アメリカ、94609
- Alta Bates Summit Medical Center - Summit Campus
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Oakland、California、アメリカ、94609
- Bay Area Tumor Institute
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Walnut Creek、California、アメリカ、94597
- Epic Care Cyberknife Center
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Georgia
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Augusta、Georgia、アメリカ、30912
- Augusta University Medical Center
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Hawaii
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Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
- Queen's Medical Center
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Honolulu、Hawaii、アメリカ、96817
- The Cancer Center of Hawaii-Liliha
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Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
- Hawaii Cancer Care Inc - Waterfront Plaza
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Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
- Queen's Cancer Cenrer - POB I
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Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
- Straub Clinic and Hospital
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Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
- University of Hawaii Cancer Center
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Honolulu、Hawaii、アメリカ、96817
- Hawaii Cancer Care Inc-Liliha
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Honolulu、Hawaii、アメリカ、96817
- Kuakini Medical Center
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Honolulu、Hawaii、アメリカ、96817
- Queen's Cancer Center - Kuakini
-
Honolulu、Hawaii、アメリカ、96826
- Kapiolani Medical Center for Women and Children
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Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
- Island Urology
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Lihue、Hawaii、アメリカ、96766
- Wilcox Memorial Hospital and Kauai Medical Clinic
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‘Aiea、Hawaii、アメリカ、96701
- Pali Momi Medical Center
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‘Aiea、Hawaii、アメリカ、96701
- Queen's Cancer Center - Pearlridge
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‘Aiea、Hawaii、アメリカ、96701
- The Cancer Center of Hawaii-Pali Momi
-
‘Aiea、Hawaii、アメリカ、96701
- Hawaii Cancer Care - Savio
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Idaho
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Boise、Idaho、アメリカ、83706
- Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
-
Caldwell、Idaho、アメリカ、83605
- Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
-
Coeur d'Alene、Idaho、アメリカ、83814
- Kootenai Health - Coeur d'Alene
-
Emmett、Idaho、アメリカ、83617
- Walter Knox Memorial Hospital
-
Meridian、Idaho、アメリカ、83642
- Idaho Urologic Institute-Meridian
-
Nampa、Idaho、アメリカ、83686
- Saint Alphonsus Medical Center-Nampa
-
Post Falls、Idaho、アメリカ、83854
- Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
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Sandpoint、Idaho、アメリカ、83864
- Kootenai Cancer Clinic
-
-
Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- John H Stroger Jr Hospital of Cook County
-
Danville、Illinois、アメリカ、61832
- Carle on Vermilion
-
Effingham、Illinois、アメリカ、62401
- Carle Physician Group-Effingham
-
Mattoon、Illinois、アメリカ、61938
- Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
-
Urbana、Illinois、アメリカ、61801
- Carle Cancer Center
-
Urbana、Illinois、アメリカ、61801
- The Carle Foundation Hospital
-
-
Louisiana
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
- Ochsner Medical Center Jefferson
-
-
Montana
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Anaconda、Montana、アメリカ、59711
- Community Hospital of Anaconda
-
Billings、Montana、アメリカ、59101
- Billings Clinic Cancer Center
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Bozeman、Montana、アメリカ、59715
- Bozeman Deaconess Hospital
-
Great Falls、Montana、アメリカ、59405
- Great Falls Clinic
-
Great Falls、Montana、アメリカ、59405
- Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
-
Helena、Montana、アメリカ、59601
- Saint Peter's Community Hospital
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Kalispell、Montana、アメリカ、59901
- Kalispell Regional Medical Center
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Missoula、Montana、アメリカ、59804
- Community Medical Hospital
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87102
- University of New Mexico Cancer Center
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Oregon
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Baker City、Oregon、アメリカ、97814
- Saint Alphonsus Medical Center-Baker City
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Ontario、Oregon、アメリカ、97914
- Saint Alphonsus Medical Center-Ontario
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-
South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Medical University of South Carolina
-
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Virginia
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Richmond、Virginia、アメリカ、23235
- VCU Massey Cancer Center at Stony Point
-
Richmond、Virginia、アメリカ、23298
- Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
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Wisconsin
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Marshfield、Wisconsin、アメリカ、54449
- Marshfield Medical Center-Marshfield
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Wyoming
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Cody、Wyoming、アメリカ、82414
- Billings Clinic-Cody
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Sheridan、Wyoming、アメリカ、82801
- Welch Cancer Center
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Tamuning、グアム、96913
- FHP Health Center-Guam
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San Juan、プエルトリコ、00902
- Pan American Center for Oncology Trials LLC
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- ステージ0-IIIの乳がんと新たに診断された
- 適格な患者は、最終的な治療の一部として乳房手術を計画している必要があります
- -意思決定能力が損なわれている患者（認知症または記憶喪失の診断など）は、この研究の対象ではありません
- -通訳の使用を必要とする聴覚障害のある患者は、この研究の対象外です
- 患者は、治療の意思決定について直接話し合うために必要な流暢な英語を話すことができなければなりません (つまり、 通訳なし）
- クリニックの利害関係者 (外科医およびクリニックのスタッフ): 新たに乳がんと診断された患者のケアに参加する各参加クリニックの乳房外科医および看護スタッフ、医療アシスタント、または中間レベルのプロバイダー
- 機関: 新たに乳がんと診断された 120 ～ 300 人の患者に外科的治療を毎年提供している 10 の診療所が、この研究に参加するために選択されます。
- 機関: 適格な診療所の外科医は、サイト参加の要件として研究に同意する必要があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：アームⅠ（外科相談）
制度上のクロスオーバーの前に、参加者は通常のケアに従ってケアを受けます。
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いつものお手入れ
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実験的：Arm II (ウェブベースの乳がん手術の意思決定支援)
10 週間の実施期間の後、施設のクロスオーバー時に、参加者は外科的相談の前に Web ベースの意思決定支援を受け取ります。
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いつものお手入れ
外科的相談の前に受け取った Web ベースの意思決定支援
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者の力: 患者との医師の相互作用における自己効力感
時間枠：3週間
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権力とは、意思決定の場面に影響を与える患者の自己認識能力として定義されます。
この構造は、患者と医師の相互作用における患者の自己効力感 (PEPPI) の 5 ポイント スケールを使用して測定されます。主要評価項目は 5 ～ 25 の範囲の合計スコアであり、スコアが高いほど自己効力感が高まっていることを示します。
患者は手術後 3 週間以内に PEPPI-5 アンケートに回答します。
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3週間
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患者の力: 患者の積極的な参加
時間枠：1日
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パワーは、外科医の診察中の患者の積極的な参加を評価するために、検証済みの患者の積極的参加行動システムによって個別に測定され、診察の音声記録から測定されます。患者の相互作用への積極的な関与の概要尺度は研究チームによってコード化されており、以下の範囲にわたる患者のコミュニケーション行動の総数（つまり、患者が質問した回数、患者の積極的な反応の回数、および患者の懸念表現の回数）を表します。 0 ～ 114。スコアが高いほど、患者の積極的な参加が増加していることを示します。
患者の診察は通常、研究の 1 日目 (登録日) になります。
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1日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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患者の知識
時間枠：3週間まで
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患者の知識は、Decision Quality Instrument-Breast Surgery アンケートの 5 つの知識質問から測定され、二次結果の尺度として 0 ～ 100% の範囲で正答率が記録されます。
患者は、手術後のコンサルテーション後 3 週間以内に、乳房手術の品質に関する意思決定アンケートに回答します。
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3週間まで
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個人の価値観と受けた手術の一致
時間枠：3週間まで
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これは、受けた手術（乳房切除術、腫瘍摘出術）が患者の個人的な価値観と一致するかどうかを反映する二項対立の結果です。
患者の個人的な価値観は、意思決定品質評価手段 (DQI) 乳腺外科アンケートの 3 つの質問から測定されます。各質問の範囲は 0 (まったく重要ではない) から 10 (非常に重要) までです。 。
患者は診察後 3 週間以内に DQI を完了します。
Sepucha et al (2012) による方法は、個人の価値観と受けた手術の間の一致を判断するために適用されます。
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3週間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Heather B. Neuman,, MD, MS、University of Wisconsin, Madison
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Schumacher JR, Zahrieh D, Chow S, Taylor J, Wills R, Hanlon BM, Rathouz PJ, Tucholka JL, Neuman HB. Increasing socioeconomically disadvantaged patients' engagement in breast cancer surgery decision-making through a shared decision-making intervention (A231701CD): protocol for a cluster randomised clinical trial. BMJ Open. 2022 Nov 17;12(11):e063895. doi: 10.1136/bmjopen-2022-063895.
- Schumacher JR, Hanlon BM, Zahrieh D, Rathouz PJ, Tucholka JL, McKinney G, Tan AD, Breuer CR, Bailey L, Higham AM, Wecsler JS, Arnold AH, Froix AJ, Dull S, Abbott AM, Fine SG, McGuire KP, Seydel AS, McNamara P, Chow S, Neuman HB. Impact of a Web-Based Decision Aid on Socioeconomically Disadvantaged Patients' Engagement in Breast Surgery Decision-Making: Stepped-Wedge Clinical Trial (Alliance-A231701CD). Ann Surg Oncol. 2025 Aug;32(8):5540-5550. doi: 10.1245/s10434-025-17452-0. Epub 2025 May 17.
- Saucke MC, Jacobson N, McKinney G, Neuman HB. Role of the Surgeon in De-Escalating Emotion During a Breast Cancer Surgery Consultation: A Qualitative Study of Patients' Experiences in Alliance A231701CD. Ann Surg Oncol. 2024 Dec;31(13):8873-8881. doi: 10.1245/s10434-024-16156-1. Epub 2024 Sep 25.
- Zahrieh D, Croghan IT, Inselman JW, Mandrekar SJ. Guidelines for Data and Safety Monitoring in Pragmatic Randomized Clinical Trials Using Case Studies. Mayo Clin Proc. 2023 Nov;98(11):1712-1726. doi: 10.1016/j.mayocp.2023.02.019.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年6月5日
一次修了 (実際)
2023年1月26日
研究の完了 (推定)
2026年12月15日
試験登録日
最初に提出
2018年11月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年12月4日
最初の投稿 (実際)
2018年12月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月23日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- A231701CD
- NCI-2018-00643 (レジストリ識別子：NCI Clinical Trial Reporting Program)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
匿名化後の、この記事で報告された結果の基礎となる個々の参加者データ (テキスト、表、図、および付録)。
IPD 共有時間枠
記事の公開から 6 ～ 12 か月後。
IPD 共有アクセス基準
データの提案された使用が、この目的のために特定された独立した審査委員会 (「知識のある仲介者」) によって承認された研究者。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。