Aumentar o envolvimento dos pacientes na tomada de decisão da cirurgia de câncer de mama
23 de janeiro de 2026 atualizado por: Alliance for Clinical Trials in Oncology
Aumentar o envolvimento de pacientes socioeconomicamente desfavorecidos na tomada de decisão sobre cirurgia de câncer de mama por meio de uma intervenção de tomada de decisão compartilhada
Este estudo estuda o quão bem um auxílio à decisão de cirurgia de câncer de mama funciona para aumentar o envolvimento do paciente na tomada de decisões para pacientes com câncer de mama em estágio 0-III recém-diagnosticado.
O estudo também examina as barreiras ao envolvimento do paciente, mesmo com o uso de um auxílio à decisão, e se as barreiras são mais prováveis de serem enfrentadas por pacientes socioeconomicamente desfavorecidos.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os objetivos primários e secundários do estudo:
OBJETIVOS PRIMÁRIOS:
I. Testar a eficácia de um auxílio à decisão de cirurgia de câncer de mama em aumentar o envolvimento do paciente na tomada de decisões (medido por conhecimento e poder) em clínicas que atendem uma alta proporção de pacientes socioeconomicamente desfavorecidos.
II. Testar até que ponto o efeito de um auxílio à decisão no envolvimento do paciente é mediado pela mitigação de barreiras e determinar se as barreiras persistentes são desproporcionalmente experimentadas por pacientes socioeconomicamente desfavorecidos.
OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:
I. Caracterizar como as barreiras persistentes influenciam o envolvimento do paciente na tomada de decisões, a fim de identificar alvos para intervenções adjuntas que poderiam ser implementadas em clínicas que atendem a uma alta proporção de pacientes socioeconomicamente desfavorecidos.
Projeto de teste:
ESBOÇO: Este é um estudo randomizado de cluster de vários locais usando um design de cunha escalonada. Dez clínicas serão recrutadas para participação. Todas as clínicas começarão no braço de cuidados habituais. As clínicas serão randomizadas de acordo com o momento em que passarão para a intervenção de auxílio à decisão, com novas clínicas passando a cada 10 semanas.
ARM I: cuidados habituais
ARM II: intervenção de auxílio à decisão
A única diferença entre os pacientes inscritos antes do cruzamento institucional e os pacientes inscritos após o cruzamento institucional é que aqueles que estão inscritos após o cruzamento institucional terão recebido o auxílio à decisão como prática aceita na clínica.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
627
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Dublin, California, Estados Unidos, 94568
- Epic Care-Dublin
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Emeryville, California, Estados Unidos, 94608
- Bay Area Breast Surgeons Inc
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Emeryville, California, Estados Unidos, 94608
- Epic Care Partners in Cancer Care
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Martinez, California, Estados Unidos, 94553-3156
- Contra Costa Regional Medical Center
-
Oakland, California, Estados Unidos, 94609
- Alta Bates Summit Medical Center - Summit Campus
-
Oakland, California, Estados Unidos, 94609
- Bay Area Tumor Institute
-
Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94597
- Epic Care Cyberknife Center
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-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
- Augusta University Medical Center
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
- Queen's Medical Center
-
Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96817
- The Cancer Center of Hawaii-Liliha
-
Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
- Hawaii Cancer Care Inc - Waterfront Plaza
-
Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
- Queen's Cancer Cenrer - POB I
-
Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
- Straub Clinic and Hospital
-
Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
- University of Hawaii Cancer Center
-
Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96817
- Hawaii Cancer Care Inc-Liliha
-
Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96817
- Kuakini Medical Center
-
Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96817
- Queen's Cancer Center - Kuakini
-
Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96826
- Kapiolani Medical Center for Women and Children
-
Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
- Island Urology
-
Lihue, Hawaii, Estados Unidos, 96766
- Wilcox Memorial Hospital and Kauai Medical Clinic
-
‘Aiea, Hawaii, Estados Unidos, 96701
- Pali Momi Medical Center
-
‘Aiea, Hawaii, Estados Unidos, 96701
- Queen's Cancer Center - Pearlridge
-
‘Aiea, Hawaii, Estados Unidos, 96701
- The Cancer Center of Hawaii-Pali Momi
-
‘Aiea, Hawaii, Estados Unidos, 96701
- Hawaii Cancer Care - Savio
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Estados Unidos, 83706
- Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
-
Caldwell, Idaho, Estados Unidos, 83605
- Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
-
Coeur d'Alene, Idaho, Estados Unidos, 83814
- Kootenai Health - Coeur d'Alene
-
Emmett, Idaho, Estados Unidos, 83617
- Walter Knox Memorial Hospital
-
Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
- Idaho Urologic Institute-Meridian
-
Nampa, Idaho, Estados Unidos, 83686
- Saint Alphonsus Medical Center-Nampa
-
Post Falls, Idaho, Estados Unidos, 83854
- Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
-
Sandpoint, Idaho, Estados Unidos, 83864
- Kootenai Cancer Clinic
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- John H Stroger Jr Hospital of Cook County
-
Danville, Illinois, Estados Unidos, 61832
- Carle on Vermilion
-
Effingham, Illinois, Estados Unidos, 62401
- Carle Physician Group-Effingham
-
Mattoon, Illinois, Estados Unidos, 61938
- Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
-
Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
- Carle Cancer Center
-
Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
- The Carle Foundation Hospital
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
- Ochsner Medical Center Jefferson
-
-
Montana
-
Anaconda, Montana, Estados Unidos, 59711
- Community Hospital of Anaconda
-
Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
- Billings Clinic Cancer Center
-
Bozeman, Montana, Estados Unidos, 59715
- Bozeman Deaconess Hospital
-
Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
- Great Falls Clinic
-
Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
- Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
-
Helena, Montana, Estados Unidos, 59601
- Saint Peter's Community Hospital
-
Kalispell, Montana, Estados Unidos, 59901
- Kalispell Regional Medical Center
-
Missoula, Montana, Estados Unidos, 59804
- Community Medical Hospital
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
- University of New Mexico Cancer Center
-
-
Oregon
-
Baker City, Oregon, Estados Unidos, 97814
- Saint Alphonsus Medical Center-Baker City
-
Ontario, Oregon, Estados Unidos, 97914
- Saint Alphonsus Medical Center-Ontario
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South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23235
- VCU Massey Cancer Center at Stony Point
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
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Wisconsin
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Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
- Marshfield Medical Center-Marshfield
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Wyoming
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Cody, Wyoming, Estados Unidos, 82414
- Billings Clinic-Cody
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Sheridan, Wyoming, Estados Unidos, 82801
- Welch Cancer Center
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Tamuning, Guam, 96913
- FHP Health Center-Guam
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San Juan, Porto Rico, 00902
- Pan American Center for Oncology Trials LLC
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Recém-diagnosticado com câncer de mama estágio 0-III
- Os pacientes elegíveis devem estar planejando a cirurgia de mama como um componente de seu tratamento definitivo
- Pacientes com capacidade de tomada de decisão prejudicada (como com diagnóstico de demência ou perda de memória) não são elegíveis para este estudo
- Pacientes com deficiência auditiva que requerem o uso de um intérprete não são elegíveis para este estudo
- Os pacientes devem ser capazes de falar inglês com a fluência necessária para ter uma discussão direta sobre a tomada de decisão do tratamento (ou seja, sem intérprete)
- PARTICIPANTE CLÍNICO (CIRURGIÕES E EQUIPE CLÍNICO): Cirurgião(es) de mama e equipe de enfermagem, assistente médico ou provedor de nível médio em cada clínica participante que participa do atendimento de pacientes recém-diagnosticados com câncer de mama
- INSTITUCIONAL: 10 clínicas que fornecem anualmente atendimento cirúrgico para 120-300 pacientes recém-diagnosticados com câncer de mama serão selecionadas para participar deste estudo
- INSTITUCIONAL: Os cirurgiões em clínicas elegíveis devem consentir com o estudo como um requisito para a participação no local
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Braço I (consulta cirúrgica)
Antes do cruzamento institucional, os participantes recebem cuidados de acordo com os cuidados habituais.
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Cuidados usuais
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Experimental: Braço II (auxílio à decisão de cirurgia de câncer de mama baseado na web)
Após um período de implementação de 10 semanas, no momento da transição institucional, os participantes receberão um auxílio à decisão baseado na web antes da consulta cirúrgica.
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Cuidados usuais
Auxílio à decisão baseado na Web recebido antes da consulta cirúrgica
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Poder do paciente: autoeficácia nas interações médico-paciente
Prazo: 3 semanas
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O poder é definido como a capacidade autopercebida pelos pacientes de influenciar o encontro de tomada de decisão.
Este construto é medido usando a escala de autoeficácia do paciente nas interações médico-paciente (PEPPI) -5 pontos; a medida do resultado primário é uma pontuação total que varia de 5 a 25, onde pontuações mais altas indicam aumento da autoeficácia.
O paciente preenche o questionário PEPPI-5 dentro de 3 semanas após a consulta cirúrgica.
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3 semanas
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Poder do Paciente: Participação Ativa do Paciente
Prazo: 1 dia
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O poder também é medido separadamente pelo Sistema validado de Comportamentos de Participação Ativa do Paciente para avaliar a participação ativa do paciente durante a consulta do cirurgião e é medido a partir da gravação de áudio da consulta; uma medida resumida do envolvimento ativo do paciente na interação é codificada pela equipe do estudo e representa uma contagem total dos comportamentos comunicativos dos pacientes (ou seja, contagem de perguntas do paciente, contagem de respostas assertivas do paciente e contagem de expressões de preocupação do paciente) variando de 0-114, onde pontuações mais altas indicam maior participação ativa do paciente.
A consulta para um paciente normalmente será no dia 1 do estudo (dia da inscrição).
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1 dia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Conhecimento do paciente
Prazo: Até 3 semanas
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O conhecimento do paciente é medido a partir de 5 questões de conhecimento na pesquisa Decision Quality Instrument-Breast Surgery, com uma porcentagem correta registrada como medida de resultado secundário, variando de 0 a 100%.
A paciente completa a pesquisa Decision Quality Instrument-Breast Surgery dentro de 3 semanas após a consulta cirúrgica.
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Até 3 semanas
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Concordância entre valores pessoais e cirurgia recebida
Prazo: Até 3 semanas
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Este é um resultado binário que reflete se a cirurgia recebida (mastectomia; mastectomia) foi concordante ou não com os valores pessoais do paciente.
Os valores pessoais da paciente são medidos a partir de 3 questões da pesquisa Decision Quality Instrument (DQI)-Breast Surgery; cada questão varia de 0 (nada importante) a 10 (extremamente importante). .
O paciente completa o DQI dentro de 3 semanas após a consulta.
O método de Sepucha et al (2012) será aplicado para determinar a concordância entre os valores pessoais e a cirurgia recebida.
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Até 3 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Heather B. Neuman,, MD, MS, University of Wisconsin, Madison
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Schumacher JR, Zahrieh D, Chow S, Taylor J, Wills R, Hanlon BM, Rathouz PJ, Tucholka JL, Neuman HB. Increasing socioeconomically disadvantaged patients' engagement in breast cancer surgery decision-making through a shared decision-making intervention (A231701CD): protocol for a cluster randomised clinical trial. BMJ Open. 2022 Nov 17;12(11):e063895. doi: 10.1136/bmjopen-2022-063895.
- Schumacher JR, Hanlon BM, Zahrieh D, Rathouz PJ, Tucholka JL, McKinney G, Tan AD, Breuer CR, Bailey L, Higham AM, Wecsler JS, Arnold AH, Froix AJ, Dull S, Abbott AM, Fine SG, McGuire KP, Seydel AS, McNamara P, Chow S, Neuman HB. Impact of a Web-Based Decision Aid on Socioeconomically Disadvantaged Patients' Engagement in Breast Surgery Decision-Making: Stepped-Wedge Clinical Trial (Alliance-A231701CD). Ann Surg Oncol. 2025 Aug;32(8):5540-5550. doi: 10.1245/s10434-025-17452-0. Epub 2025 May 17.
- Saucke MC, Jacobson N, McKinney G, Neuman HB. Role of the Surgeon in De-Escalating Emotion During a Breast Cancer Surgery Consultation: A Qualitative Study of Patients' Experiences in Alliance A231701CD. Ann Surg Oncol. 2024 Dec;31(13):8873-8881. doi: 10.1245/s10434-024-16156-1. Epub 2024 Sep 25.
- Zahrieh D, Croghan IT, Inselman JW, Mandrekar SJ. Guidelines for Data and Safety Monitoring in Pragmatic Randomized Clinical Trials Using Case Studies. Mayo Clin Proc. 2023 Nov;98(11):1712-1726. doi: 10.1016/j.mayocp.2023.02.019.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de junho de 2019
Conclusão Primária (Real)
26 de janeiro de 2023
Conclusão do estudo (Estimado)
15 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de novembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de dezembro de 2018
Primeira postagem (Real)
5 de dezembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- A231701CD
- NCI-2018-00643 (Identificador de registro: NCI Clinical Trial Reporting Program)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Dados individuais dos participantes que fundamentam os resultados relatados neste artigo, após a desidentificação (texto, tabelas, figuras e anexos).
Prazo de Compartilhamento de IPD
Início 6 a 12 meses após a publicação do artigo.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Investigadores cuja proposta de uso dos dados foi aprovada por um comitê de revisão independente ("intermediário instruído") identificado para essa finalidade.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .