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Steigerung des Patientenengagements bei der Entscheidungsfindung bei Brustkrebsoperationen

23. Januar 2026 aktualisiert von: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Steigerung des Engagements sozioökonomisch benachteiligter Patienten bei der Entscheidungsfindung bei Brustkrebsoperationen durch eine Intervention zur gemeinsamen Entscheidungsfindung

Diese Studie untersucht, wie gut eine Entscheidungshilfe für Brustkrebsoperationen bei der Erhöhung der Patientenbeteiligung an der Entscheidungsfindung für Patienten mit neu diagnostiziertem Brustkrebs im Stadium 0-III funktioniert. Die Studie untersucht auch Barrieren für die Patientenbeteiligung selbst bei Verwendung einer Entscheidungshilfe und ob Barrieren eher bei sozioökonomisch benachteiligten Patienten auftreten.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die primären und sekundären Ziele der Studie:

HAUPTZIELE:

I. Testen Sie die Wirksamkeit einer Entscheidungshilfe für Brustkrebsoperationen bei der Steigerung des Patientenengagements bei der Entscheidungsfindung (gemessen an Wissen und Macht) in Kliniken, die einen hohen Anteil sozioökonomisch benachteiligter Patienten versorgen.

II. Testen Sie, inwieweit die Wirkung einer Entscheidungshilfe auf das Patientenengagement durch die Minderung von Barrieren vermittelt wird, und stellen Sie fest, ob anhaltende Barrieren von sozioökonomisch benachteiligten Patienten überproportional erlebt werden.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Charakterisieren Sie, wie anhaltende Barrieren das Engagement der Patienten bei der Entscheidungsfindung beeinflussen, um Ziele für ergänzende Interventionen zu identifizieren, die in Kliniken implementiert werden könnten, die einen hohen Anteil sozioökonomisch benachteiligter Patienten versorgen.

Versuchsdesign:

ÜBERBLICK: Dies ist eine randomisierte Cluster-Studie mit mehreren Standorten unter Verwendung eines abgestuften Keildesigns. Zehn Kliniken werden für die Teilnahme rekrutiert. Alle Kliniken beginnen im Regelversorgungsarm. Die Kliniken werden nach dem Zeitpunkt randomisiert, zu dem sie zur Entscheidungshilfeintervention wechseln, wobei alle 10 Wochen neue Kliniken wechseln.

ARM I: übliche Pflege

ARM II: Entscheidungshilfeintervention

Der einzige Unterschied zwischen Patienten, die vor dem institutionellen Wechsel aufgenommen wurden, und Patienten, die nach dem institutionellen Wechsel aufgenommen wurden, besteht darin, dass den Patienten, die nach dem institutionellen Wechsel aufgenommen wurden, die Entscheidungshilfe als akzeptierte Praxis in der Klinik angeboten wurde.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

627

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Guam
      • Tamuning, Guam, 96913
        • FHP Health Center-Guam
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00902
        • Pan American Center for Oncology Trials LLC
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Dublin, California, Vereinigte Staaten, 94568
        • Epic Care-Dublin
      • Emeryville, California, Vereinigte Staaten, 94608
        • Bay Area Breast Surgeons Inc
      • Emeryville, California, Vereinigte Staaten, 94608
        • Epic Care Partners in Cancer Care
      • Martinez, California, Vereinigte Staaten, 94553-3156
        • Contra Costa Regional Medical Center
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94609
        • Alta Bates Summit Medical Center - Summit Campus
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94609
        • Bay Area Tumor Institute
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94597
        • Epic Care Cyberknife Center
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
        • Augusta University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96817
        • The Cancer Center of Hawaii-Liliha
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
        • Hawaii Cancer Care Inc - Waterfront Plaza
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
        • Queen's Cancer Cenrer - POB I
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
        • Straub Clinic and Hospital
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96817
        • Hawaii Cancer Care Inc-Liliha
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96817
        • Kuakini Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96817
        • Queen's Cancer Center - Kuakini
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
        • Island Urology
      • Lihue, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96766
        • Wilcox Memorial Hospital and Kauai Medical Clinic
      • ‘Aiea, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96701
        • Pali Momi Medical Center
      • ‘Aiea, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96701
        • Queen's Cancer Center - Pearlridge
      • ‘Aiea, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96701
        • The Cancer Center of Hawaii-Pali Momi
      • ‘Aiea, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96701
        • Hawaii Cancer Care - Savio
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
      • Caldwell, Idaho, Vereinigte Staaten, 83605
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
      • Coeur d'Alene, Idaho, Vereinigte Staaten, 83814
        • Kootenai Health - Coeur d'Alene
      • Emmett, Idaho, Vereinigte Staaten, 83617
        • Walter Knox Memorial Hospital
      • Meridian, Idaho, Vereinigte Staaten, 83642
        • Idaho Urologic Institute-Meridian
      • Nampa, Idaho, Vereinigte Staaten, 83686
        • Saint Alphonsus Medical Center-Nampa
      • Post Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83854
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
      • Sandpoint, Idaho, Vereinigte Staaten, 83864
        • Kootenai Cancer Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • John H Stroger Jr Hospital of Cook County
      • Danville, Illinois, Vereinigte Staaten, 61832
        • Carle on Vermilion
      • Effingham, Illinois, Vereinigte Staaten, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Mattoon, Illinois, Vereinigte Staaten, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • Urbana, Illinois, Vereinigte Staaten, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Urbana, Illinois, Vereinigte Staaten, 61801
        • The Carle Foundation Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
    • Montana
      • Anaconda, Montana, Vereinigte Staaten, 59711
        • Community Hospital of Anaconda
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Bozeman, Montana, Vereinigte Staaten, 59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Great Falls, Montana, Vereinigte Staaten, 59405
        • Great Falls Clinic
      • Great Falls, Montana, Vereinigte Staaten, 59405
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
      • Helena, Montana, Vereinigte Staaten, 59601
        • Saint Peter's Community Hospital
      • Kalispell, Montana, Vereinigte Staaten, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59804
        • Community Medical Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
    • Oregon
      • Baker City, Oregon, Vereinigte Staaten, 97814
        • Saint Alphonsus Medical Center-Baker City
      • Ontario, Oregon, Vereinigte Staaten, 97914
        • Saint Alphonsus Medical Center-Ontario
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23235
        • VCU Massey Cancer Center at Stony Point
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
    • Wyoming
      • Cody, Wyoming, Vereinigte Staaten, 82414
        • Billings Clinic-Cody
      • Sheridan, Wyoming, Vereinigte Staaten, 82801
        • Welch Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Brustkrebs im Stadium 0-III neu diagnostiziert
  • Berechtigte Patientinnen müssen eine Brustoperation als Bestandteil ihrer endgültigen Behandlung planen
  • Patienten mit eingeschränkter Entscheidungsfähigkeit (z. B. mit der Diagnose Demenz oder Gedächtnisverlust) sind für diese Studie nicht geeignet
  • Patienten mit Hörbehinderung, die den Einsatz eines Dolmetschers erfordern, sind für diese Studie nicht geeignet
  • Die Patienten müssen in der Lage sein, Englisch fließend zu sprechen, um eine direkte Diskussion über die Entscheidungsfindung der Behandlung zu führen (d. h. ohne Dolmetscher)
  • STAKEHOLDER DER KLINIK (CHIRURGEN UND KLINIKPERSONAL): Brustchirurg(en) und Pflegepersonal, medizinische Assistenten oder medizinische Fachangestellte in jeder teilnehmenden Klinik, die an der Versorgung von Patientinnen mit neu diagnostiziertem Brustkrebs beteiligt sind
  • INSTITUTIONELL: 10 Kliniken, die jährlich 120-300 Patienten mit neu diagnostiziertem Brustkrebs operieren, werden für die Teilnahme an dieser Studie ausgewählt
  • INSTITUTIONELL: Chirurgen in geeigneten Kliniken müssen der Studie als Voraussetzung für die Teilnahme am Standort zustimmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Arm I (chirurgische Beratung)
Vor dem institutionellen Wechsel werden die Teilnehmer wie gewohnt betreut.
Sonstiges: Übliche Pflege
Übliche Pflege
Experimental: Arm II (webbasierte Entscheidungshilfe für Brustkrebsoperationen)
Nach einer 10-wöchigen Implementierungsphase erhalten die Teilnehmer zum Zeitpunkt des institutionellen Wechsels vor der chirurgischen Beratung eine webbasierte Entscheidungshilfe.
Sonstiges: Übliche Pflege
Übliche Pflege
Sonstiges: Webbasierte Entscheidungshilfe
Webbasierte Entscheidungshilfe, die vor der chirurgischen Beratung erhalten wurde

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenmacht: Selbstwirksamkeit in der Interaktion zwischen Patient und Arzt
Zeitfenster: 3 Wochen
Macht ist definiert als die von Patienten selbst wahrgenommene Fähigkeit, die Entscheidungsfindung zu beeinflussen. Dieses Konstrukt wird anhand der 5-Punkte-Skala „Patientenselbstwirksamkeit in Patienten-Arzt-Interaktionen“ (PEPPI) gemessen. Das primäre Ergebnismaß ist ein Gesamtscore im Bereich von 5 bis 25, wobei höhere Scores auf eine erhöhte Selbstwirksamkeit hinweisen. Der Patient füllt den PEPPI-5-Fragebogen innerhalb von 3 Wochen nach der chirurgischen Konsultation aus.
3 Wochen
Patientenmacht: Aktive Patientenbeteiligung
Zeitfenster: 1 Tag
Die Leistung wird auch separat durch das validierte Active Patient Participation Behaviors System gemessen, um die aktive Beteiligung des Patienten während der Konsultation des Chirurgen zu bewerten, und wird anhand der Audioaufzeichnung der Konsultation gemessen; Ein zusammenfassendes Maß für die aktive Beteiligung des Patienten an der Interaktion wird vom Studienteam kodiert und stellt eine Gesamtzahl des kommunikativen Verhaltens des Patienten dar (d. h. Anzahl der Fragen des Patienten, Anzahl der durchsetzungsfähigen Antworten des Patienten und Anzahl der besorgten Äußerungen des Patienten) im Bereich von 0-114, wobei höhere Werte auf eine erhöhte aktive Patientenbeteiligung hinweisen. Die Konsultation eines Patienten findet in der Regel am ersten Studientag (Tag der Registrierung) statt.
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenwissen
Zeitfenster: Bis zu 3 Wochen
Das Patientenwissen wird anhand von 5 Wissensfragen in der Umfrage „Decision Quality Instrument-Breast Surgery“ gemessen, wobei als sekundäres Ergebnismaß ein Prozentwert richtig erfasst wird, der zwischen 0 und 100 % liegt. Die Patientin füllt die Umfrage zur Entscheidungsqualitätsinstrument-Brustchirurgie innerhalb von 3 Wochen nach der chirurgischen Konsultation aus.
Bis zu 3 Wochen
Übereinstimmung zwischen persönlichen Werten und durchgeführter Operation
Zeitfenster: Bis zu 3 Wochen
Dies ist ein binäres Ergebnis, das widerspiegelt, ob die durchgeführte Operation (Mastektomie; Lumpektomie) mit den persönlichen Werten des Patienten übereinstimmte oder nicht. Die persönlichen Werte der Patientin werden anhand von drei Fragen der Umfrage „Decision Quality Instrument (DQI) – Brustchirurgie“ gemessen. Jede Frage reicht von 0 (überhaupt nicht wichtig) bis 10 (extrem wichtig). . Der Patient füllt den DQI innerhalb von 3 Wochen nach der Konsultation aus. Die Methode von Sepucha et al. (2012) wird angewendet, um die Übereinstimmung zwischen persönlichen Werten und durchgeführter Operation zu bestimmen.
Bis zu 3 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)
Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)

Ermittler

  • Studienstuhl: Heather B. Neuman,, MD, MS, University of Wisconsin, Madison

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Juni 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. Januar 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Dezember 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A231701CD
  • NCI-2018-00643 (Registrierungskennung: NCI Clinical Trial Reporting Program)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Individuelle Teilnehmerdaten, die den in diesem Artikel berichteten Ergebnissen zugrunde liegen, nach Anonymisierung (Text, Tabellen, Abbildungen und Anhänge).

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginn 6 bis 12 Monate nach Veröffentlichung des Artikels.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Ermittler, deren vorgeschlagene Verwendung der Daten von einem unabhängigen Prüfungsausschuss („gelernter Vermittler“) genehmigt wurde, der für diesen Zweck bestimmt wurde.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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