Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Accroître l'engagement des patientes dans la prise de décision en matière de chirurgie du cancer du sein

23 janvier 2026 mis à jour par: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Accroître l'engagement des patientes défavorisées sur le plan socio-économique dans la prise de décision en matière de chirurgie du cancer du sein grâce à une intervention de prise de décision partagée

Cet essai étudie l'efficacité d'un outil d'aide à la décision pour la chirurgie du cancer du sein dans l'augmentation de l'engagement des patientes dans la prise de décision pour les patientes atteintes d'un cancer du sein de stade 0 à III nouvellement diagnostiqué. L'essai examine également les obstacles à l'engagement des patients, même avec l'utilisation d'une aide à la décision, et si les obstacles sont plus susceptibles d'être rencontrés par les patients défavorisés sur le plan socio-économique.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les objectifs primaires et secondaires de l'étude :

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Tester l'efficacité d'une aide à la décision en matière de chirurgie du cancer du sein pour accroître l'engagement des patientes dans la prise de décision (mesurée par les connaissances et le pouvoir) dans les cliniques desservant une forte proportion de patientes défavorisées sur le plan socio-économique.

II. Testez la mesure dans laquelle l'effet d'une aide à la décision sur l'engagement des patients est médié par l'atténuation des obstacles et déterminez si les obstacles persistants sont rencontrés de manière disproportionnée par les patients défavorisés sur le plan socio-économique.

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Caractériser la manière dont les obstacles persistants influencent l'engagement des patients dans la prise de décision afin d'identifier les cibles des interventions complémentaires qui pourraient être mises en œuvre dans les cliniques desservant une forte proportion de patients défavorisés sur le plan socio-économique.

Conception d'essai :

APERÇU: Il s'agit d'un essai randomisé en grappes multi-sites utilisant une conception en coin étagé. Dix cliniques seront recrutées pour participer. Toutes les cliniques commenceront dans le bras des soins habituels. Les cliniques seront randomisées en fonction du moment auquel elles passeront à l'intervention d'aide à la décision, de nouvelles cliniques se croisant toutes les 10 semaines.

BRAS I : soins habituels

ARM II : intervention d'aide à la décision

La seule différence entre les patients inscrits avant le passage institutionnel et les patients inscrits après le passage institutionnel est que ceux qui sont inscrits après le passage institutionnel auront reçu l'aide à la décision comme pratique acceptée dans la clinique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

627

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Guam
      • Tamuning, Guam, 96913
        • FHP Health Center-Guam
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00902
        • Pan American Center for Oncology Trials LLC
  • États-Unis
    • California
      • Dublin, California, États-Unis, 94568
        • Epic Care-Dublin
      • Emeryville, California, États-Unis, 94608
        • Bay Area Breast Surgeons Inc
      • Emeryville, California, États-Unis, 94608
        • Epic Care Partners in Cancer Care
      • Martinez, California, États-Unis, 94553-3156
        • Contra Costa Regional Medical Center
      • Oakland, California, États-Unis, 94609
        • Alta Bates Summit Medical Center - Summit Campus
      • Oakland, California, États-Unis, 94609
        • Bay Area Tumor Institute
      • Walnut Creek, California, États-Unis, 94597
        • Epic Care Cyberknife Center
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, États-Unis, 30912
        • Augusta University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96817
        • The Cancer Center of Hawaii-Liliha
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96813
        • Hawaii Cancer Care Inc - Waterfront Plaza
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96813
        • Queen's Cancer Cenrer - POB I
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96813
        • Straub Clinic and Hospital
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96817
        • Hawaii Cancer Care Inc-Liliha
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96817
        • Kuakini Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96817
        • Queen's Cancer Center - Kuakini
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96813
        • Island Urology
      • Lihue, Hawaii, États-Unis, 96766
        • Wilcox Memorial Hospital and Kauai Medical Clinic
      • ‘Aiea, Hawaii, États-Unis, 96701
        • Pali Momi Medical Center
      • ‘Aiea, Hawaii, États-Unis, 96701
        • Queen's Cancer Center - Pearlridge
      • ‘Aiea, Hawaii, États-Unis, 96701
        • The Cancer Center of Hawaii-Pali Momi
      • ‘Aiea, Hawaii, États-Unis, 96701
        • Hawaii Cancer Care - Savio
    • Idaho
      • Boise, Idaho, États-Unis, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
      • Caldwell, Idaho, États-Unis, 83605
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
      • Coeur d'Alene, Idaho, États-Unis, 83814
        • Kootenai Health - Coeur d'Alene
      • Emmett, Idaho, États-Unis, 83617
        • Walter Knox Memorial Hospital
      • Meridian, Idaho, États-Unis, 83642
        • Idaho Urologic Institute-Meridian
      • Nampa, Idaho, États-Unis, 83686
        • Saint Alphonsus Medical Center-Nampa
      • Post Falls, Idaho, États-Unis, 83854
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
      • Sandpoint, Idaho, États-Unis, 83864
        • Kootenai Cancer Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • John H Stroger Jr Hospital of Cook County
      • Danville, Illinois, États-Unis, 61832
        • Carle on Vermilion
      • Effingham, Illinois, États-Unis, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Mattoon, Illinois, États-Unis, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • Urbana, Illinois, États-Unis, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Urbana, Illinois, États-Unis, 61801
        • The Carle Foundation Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
    • Montana
      • Anaconda, Montana, États-Unis, 59711
        • Community Hospital of Anaconda
      • Billings, Montana, États-Unis, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Bozeman, Montana, États-Unis, 59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Great Falls, Montana, États-Unis, 59405
        • Great Falls Clinic
      • Great Falls, Montana, États-Unis, 59405
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
      • Helena, Montana, États-Unis, 59601
        • Saint Peter's Community Hospital
      • Kalispell, Montana, États-Unis, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Missoula, Montana, États-Unis, 59804
        • Community Medical Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
    • Oregon
      • Baker City, Oregon, États-Unis, 97814
        • Saint Alphonsus Medical Center-Baker City
      • Ontario, Oregon, États-Unis, 97914
        • Saint Alphonsus Medical Center-Ontario
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23235
        • VCU Massey Cancer Center at Stony Point
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, États-Unis, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
    • Wyoming
      • Cody, Wyoming, États-Unis, 82414
        • Billings Clinic-Cody
      • Sheridan, Wyoming, États-Unis, 82801
        • Welch Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Nouvellement diagnostiqué avec un cancer du sein de stade 0-III
  • Les patientes éligibles doivent planifier une chirurgie mammaire dans le cadre de leur traitement définitif
  • Les patients dont la capacité de prise de décision est altérée (par exemple avec un diagnostic de démence ou de perte de mémoire) ne sont pas éligibles pour cette étude
  • Les patients ayant une déficience auditive nécessitant l'utilisation d'un interprète ne sont pas éligibles pour cette étude
  • Les patients doivent être capables de parler anglais avec la fluidité requise pour avoir une discussion directe sur la prise de décision concernant le traitement (c.-à-d. sans interprète)
  • PARTIE PRENANTE DE LA CLINIQUE (CHIRURGIENS ET PERSONNEL DE LA CLINIQUE) : ​​chirurgien(s) du sein et personnel infirmier, assistant médical ou prestataire de niveau intermédiaire dans chaque clinique participante qui participe aux soins des patientes nouvellement diagnostiquées avec un cancer du sein
  • INSTITUTIONNEL : 10 cliniques qui prodiguent chaque année des soins chirurgicaux à 120 à 300 patientes nouvellement diagnostiquées d'un cancer du sein seront sélectionnées pour participer à cette étude
  • INSTITUTIONNEL : Les chirurgiens des cliniques éligibles doivent consentir à l'étude comme condition préalable à la participation au site

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bras I (consultation chirurgicale)
Avant le passage en établissement, les participants reçoivent des soins selon les soins habituels.
Autre: Soins habituels
Soins habituels
Expérimental: Arm II (aide à la décision en ligne pour la chirurgie du cancer du sein)
Après une période de mise en œuvre de 10 semaines, au moment du passage en établissement, les participants recevront une aide à la décision en ligne avant la consultation chirurgicale.
Autre: Soins habituels
Soins habituels
Autre: Aide à la décision basée sur le Web
Aide à la décision en ligne reçue avant la consultation chirurgicale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pouvoir du patient : auto-efficacité dans les interactions patient-médecin
Délai: 3 semaines
Le pouvoir est défini comme la capacité perçue par les patients à influencer la prise de décision. Ce concept est mesuré à l'aide de l'échelle d'auto-efficacité du patient dans les interactions patient-médecin (PEPPI) à 5 points ; le principal critère de jugement est un score total allant de 5 à 25, où des scores plus élevés indiquent une auto-efficacité accrue. Le patient remplit le questionnaire PEPPI-5 dans les 3 semaines de consultation post-chirurgicale.
3 semaines
Le pouvoir des patients : participation active des patients
Délai: 1 jour
La puissance est également mesurée séparément par le système validé de comportements de participation active des patients pour évaluer la participation active des patients pendant la consultation du chirurgien et est mesurée à partir de l'enregistrement audio de la consultation ; une mesure récapitulative de l'implication active du patient dans l'interaction est codée par l'équipe d'étude et représente un nombre total de comportements communicatifs des patients (c'est-à-dire le nombre de patients posant des questions, le nombre de réponses assertives du patient et le nombre d'expressions d'inquiétude du patient) allant de 0-114, où des scores plus élevés indiquent une participation active accrue des patients. La consultation d'un patient aura généralement lieu le jour de l'étude 1 (jour de l'inscription).
1 jour

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Connaissance des patients
Délai: Jusqu'à 3 semaines
Les connaissances des patients sont mesurées à partir de 5 questions de connaissances dans l'enquête Decision Quality Instrument-Breast Surgery, avec un pourcentage de réponses correctes enregistré comme mesure de résultat secondaire, allant de 0 à 100 %. La patiente répond à l'enquête Decision Quality Instrument-Breast Surgery dans les 3 semaines suivant la consultation chirurgicale.
Jusqu'à 3 semaines
Concordance entre les valeurs personnelles et la chirurgie reçue
Délai: Jusqu'à 3 semaines
Il s'agit d'un résultat binaire indiquant si la chirurgie subie (mastectomie ; tumorectomie) était concordante ou non avec les valeurs personnelles du patient. Les valeurs personnelles de la patiente sont mesurées à partir de 3 questions de l'enquête Decision Quality Instrument (DQI) -Breast Surgery ; chaque question va de 0 (pas du tout important) à 10 (extrêmement important). . Le patient complète le DQI dans les 3 semaines suivant la consultation. La méthode de Sepucha et al (2012) sera appliquée pour déterminer la concordance entre les valeurs personnelles et la chirurgie reçue.
Jusqu'à 3 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)
Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Heather B. Neuman,, MD, MS, University of Wisconsin, Madison

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 juin 2019

Achèvement primaire (Réel)

26 janvier 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 novembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 décembre 2018

Première publication (Réel)

5 décembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • A231701CD
  • NCI-2018-00643 (Identificateur de registre: NCI Clinical Trial Reporting Program)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Données individuelles des participants qui sous-tendent les résultats rapportés dans cet article, après anonymisation (texte, tableaux, figures et annexes).

Délai de partage IPD

Début 6 à 12 mois suivant la publication de l'article.

Critères d'accès au partage IPD

Les enquêteurs dont l'utilisation proposée des données a été approuvée par un comité d'examen indépendant ("intermédiaire averti") identifié à cette fin.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner