Øke pasientenes engasjement i beslutningstaking ved brystkreftkirurgi
23. januar 2026 oppdatert av: Alliance for Clinical Trials in Oncology
Øke sosioøkonomisk vanskeligstilte pasienters engasjement i brystkreftkirurgi Beslutningstaking gjennom en felles beslutningstaking intervensjon
Denne studien studerer hvor godt et beslutningshjelpemiddel for brystkreftkirurgi fungerer for å øke pasientens engasjement i beslutningstaking for pasienter med nylig diagnostisert brystkreft i stadium 0-III.
Forsøket undersøker også barrierer for pasientengasjement selv ved bruk av et beslutningshjelpemiddel, og om det er mer sannsynlig at barrierer oppleves av sosioøkonomisk vanskeligstilte pasienter.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
De primære og sekundære målene for studien:
PRIMÆRE MÅL:
I. Test effektiviteten til en beslutningshjelp for brystkreftkirurgi for å øke pasientens engasjement i beslutningstaking (målt ved kunnskap og makt) i klinikker som betjener en høy andel av sosioøkonomisk vanskeligstilte pasienter.
II. Test i hvilken grad effekten av et beslutningshjelpemiddel på pasientengasjement formidles gjennom demping av barrierer og avgjør om vedvarende barrierer oppleves uforholdsmessig av sosioøkonomisk vanskeligstilte pasienter.
SEKUNDÆRE MÅL:
I. Karakteriser hvordan vedvarende barrierer påvirker pasientengasjement i beslutningstaking for å identifisere mål for tilleggsintervensjoner som kan implementeres i klinikker som betjener en høy andel av sosioøkonomisk vanskeligstilte pasienter.
Prøvedesign:
OVERSIGT: Dette er en randomisert studie med flere nettsteder ved bruk av en kile med trinn. Ti klinikker skal rekrutteres for deltakelse. Alle klinikker vil begynne i den vanlige omsorgsarmen. Klinikker vil bli randomisert til tidspunktet de går over til beslutningshjelpsintervensjonen med, med nye klinikker som krysser over hver 10. uke.
ARM I: vanlig omsorg
ARM II: beslutningsstøtteintervensjon
Den eneste forskjellen mellom pasienter innskrevet før institusjonsovergang og pasienter innrullert etter institusjonsovergang, er de som blir innrullert etter institusjonsovergang vil ha fått tilbud om beslutningshjelpen som akseptert praksis i klinikken.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
627
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Dublin, California, Forente stater, 94568
- Epic Care-Dublin
-
Emeryville, California, Forente stater, 94608
- Bay Area Breast Surgeons Inc
-
Emeryville, California, Forente stater, 94608
- Epic Care Partners in Cancer Care
-
Martinez, California, Forente stater, 94553-3156
- Contra Costa Regional Medical Center
-
Oakland, California, Forente stater, 94609
- Alta Bates Summit Medical Center - Summit Campus
-
Oakland, California, Forente stater, 94609
- Bay Area Tumor Institute
-
Walnut Creek, California, Forente stater, 94597
- Epic Care Cyberknife Center
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Forente stater, 30912
- Augusta University Medical Center
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96813
- Queen's Medical Center
-
Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96817
- The Cancer Center of Hawaii-Liliha
-
Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96813
- Hawaii Cancer Care Inc - Waterfront Plaza
-
Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96813
- Queen's Cancer Cenrer - POB I
-
Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96813
- Straub Clinic and Hospital
-
Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96813
- University of Hawaii Cancer Center
-
Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96817
- Hawaii Cancer Care Inc-Liliha
-
Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96817
- Kuakini Medical Center
-
Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96817
- Queen's Cancer Center - Kuakini
-
Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96826
- Kapiolani Medical Center for Women and Children
-
Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96813
- Island Urology
-
Lihue, Hawaii, Forente stater, 96766
- Wilcox Memorial Hospital and Kauai Medical Clinic
-
‘Aiea, Hawaii, Forente stater, 96701
- Pali Momi Medical Center
-
‘Aiea, Hawaii, Forente stater, 96701
- Queen's Cancer Center - Pearlridge
-
‘Aiea, Hawaii, Forente stater, 96701
- The Cancer Center of Hawaii-Pali Momi
-
‘Aiea, Hawaii, Forente stater, 96701
- Hawaii Cancer Care - Savio
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Forente stater, 83706
- Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
-
Caldwell, Idaho, Forente stater, 83605
- Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
-
Coeur d'Alene, Idaho, Forente stater, 83814
- Kootenai Health - Coeur d'Alene
-
Emmett, Idaho, Forente stater, 83617
- Walter Knox Memorial Hospital
-
Meridian, Idaho, Forente stater, 83642
- Idaho Urologic Institute-Meridian
-
Nampa, Idaho, Forente stater, 83686
- Saint Alphonsus Medical Center-Nampa
-
Post Falls, Idaho, Forente stater, 83854
- Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
-
Sandpoint, Idaho, Forente stater, 83864
- Kootenai Cancer Clinic
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
- John H Stroger Jr Hospital of Cook County
-
Danville, Illinois, Forente stater, 61832
- Carle on Vermilion
-
Effingham, Illinois, Forente stater, 62401
- Carle Physician Group-Effingham
-
Mattoon, Illinois, Forente stater, 61938
- Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
-
Urbana, Illinois, Forente stater, 61801
- Carle Cancer Center
-
Urbana, Illinois, Forente stater, 61801
- The Carle Foundation Hospital
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121
- Ochsner Medical Center Jefferson
-
-
Montana
-
Anaconda, Montana, Forente stater, 59711
- Community Hospital of Anaconda
-
Billings, Montana, Forente stater, 59101
- Billings Clinic Cancer Center
-
Bozeman, Montana, Forente stater, 59715
- Bozeman Deaconess Hospital
-
Great Falls, Montana, Forente stater, 59405
- Great Falls Clinic
-
Great Falls, Montana, Forente stater, 59405
- Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
-
Helena, Montana, Forente stater, 59601
- Saint Peter's Community Hospital
-
Kalispell, Montana, Forente stater, 59901
- Kalispell Regional Medical Center
-
Missoula, Montana, Forente stater, 59804
- Community Medical Hospital
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87102
- University of New Mexico Cancer Center
-
-
Oregon
-
Baker City, Oregon, Forente stater, 97814
- Saint Alphonsus Medical Center-Baker City
-
Ontario, Oregon, Forente stater, 97914
- Saint Alphonsus Medical Center-Ontario
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23235
- VCU Massey Cancer Center at Stony Point
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
- Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
-
-
Wisconsin
-
Marshfield, Wisconsin, Forente stater, 54449
- Marshfield Medical Center-Marshfield
-
-
Wyoming
-
Cody, Wyoming, Forente stater, 82414
- Billings Clinic-Cody
-
Sheridan, Wyoming, Forente stater, 82801
- Welch Cancer Center
-
-
-
-
-
Tamuning, Guam, 96913
- FHP Health Center-Guam
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00902
- Pan American Center for Oncology Trials LLC
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Nylig diagnostisert med stadium 0-III brystkreft
- Kvalifiserte pasienter må planlegge brystkirurgi som en del av deres definitive behandling
- Pasienter med nedsatt beslutningsevne (som med en diagnose demens eller hukommelsestap) er ikke kvalifisert for denne studien
- Pasienter med nedsatt hørsel som krever bruk av tolk er ikke kvalifisert for denne studien
- Pasienter må kunne snakke engelsk med den flyten som kreves for å ha en direkte diskusjon rundt behandlingsbeslutninger (dvs. uten tolk)
- KLINIKKENS INTERESSENTER (KIRURGER OG KLINIKKANSATTE): Brystkirurg(er) og pleiepersonell, medisinsk assistent eller mellomnivåleverandør ved hver deltakende klinikk som deltar i omsorgen for pasienter som nylig er diagnostisert med brystkreft
- INSTITUSJONELL: 10 klinikker som årlig gir kirurgisk behandling for 120-300 pasienter som nylig er diagnostisert med brystkreft, vil bli valgt ut til å delta i denne studien
- INSTITUTIONELL: Kirurger ved kvalifiserte klinikker må samtykke til studien som et krav for deltakelse på stedet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Arm I (kirurgisk konsultasjon)
Før institusjonsovergang får deltakerne omsorg som vanlig omsorg.
|
Vanlig omsorg
|
|
Eksperimentell: Arm II (nettbasert beslutningshjelp for brystkreftkirurgi)
Etter en 10 ukers implementeringsperiode, på tidspunktet for institusjonell overgang, vil deltakerne motta en nettbasert beslutningshjelp før den kirurgiske konsultasjonen.
|
Vanlig omsorg
Nettbasert beslutningshjelp mottatt før den kirurgiske konsultasjonen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientkraft: Selveffektivitet i pasientlegeinteraksjoner
Tidsramme: 3 uker
|
Makt defineres som pasienters selvopplevde evne til å påvirke beslutningsmøtet.
Denne konstruksjonen måles ved hjelp av pasientens egeneffektivitet i pasient-lege-interaksjoner (PEPPI)-5-punkts skala; det primære utfallsmålet er en totalskåre fra 5-25, der høyere skårer indikerer økt egeneffektivitet.
Pasienten fyller ut PEPPI-5 spørreskjemaet innen 3 uker etter kirurgisk konsultasjon.
|
3 uker
|
|
Pasientkraft: Aktiv pasientmedvirkning
Tidsramme: 1 dag
|
Effekt måles også separat av det validerte Active Patient Participation Behaviors System for å vurdere aktiv pasientdeltakelse under kirurgkonsultasjonen og måles fra lydopptaket av konsultasjonen; et oppsummerende mål på pasientens aktive involvering i interaksjonen kodes av studieteamet og representerer en total telling av pasientenes kommunikative atferd (dvs. antall pasienter som stiller spørsmål, telling av pasientens selvhevdende svar og telling av pasientuttrykk for bekymring) som strekker seg fra 0-114, hvor høyere skår indikerer økt aktiv pasientdeltakelse.
Konsultasjonen for en pasient vil typisk være studiedag 1 (registreringsdag).
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientkunnskap
Tidsramme: Inntil 3 uker
|
Pasientkunnskapen måles fra 5 kunnskapsspørsmål i undersøkelsen Decision Quality Instrument-Breast Surgery, med en prosent korrekt registrert som sekundært utfallsmål, fra 0-100 %.
Pasienten fullfører undersøkelsen Decision Quality Instrument-Breast Surgery innen 3 uker etter kirurgisk konsultasjon.
|
Inntil 3 uker
|
|
Overensstemmelse mellom personlige verdier og mottatt kirurgi
Tidsramme: Inntil 3 uker
|
Dette er et binært utfall som reflekterer om kirurgi mottatt (mastektomi; lumpektomi) var i samsvar med pasientens personlige verdier eller ikke.
Pasientens personlige verdier måles ut fra 3 spørsmål på Decision Quality Instrument (DQI)-brystkirurgiundersøkelsen; hvert spørsmål varierer fra 0 (ikke viktig i det hele tatt) til 10 (ekstremt viktig). .
Pasienten fullfører DQI innen 3 uker etter konsultasjonen.
Metoden til Sepucha et al (2012) vil bli brukt for å bestemme samsvar mellom personlige verdier og mottatt kirurgi.
|
Inntil 3 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Heather B. Neuman,, MD, MS, University of Wisconsin, Madison
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Schumacher JR, Zahrieh D, Chow S, Taylor J, Wills R, Hanlon BM, Rathouz PJ, Tucholka JL, Neuman HB. Increasing socioeconomically disadvantaged patients' engagement in breast cancer surgery decision-making through a shared decision-making intervention (A231701CD): protocol for a cluster randomised clinical trial. BMJ Open. 2022 Nov 17;12(11):e063895. doi: 10.1136/bmjopen-2022-063895.
- Schumacher JR, Hanlon BM, Zahrieh D, Rathouz PJ, Tucholka JL, McKinney G, Tan AD, Breuer CR, Bailey L, Higham AM, Wecsler JS, Arnold AH, Froix AJ, Dull S, Abbott AM, Fine SG, McGuire KP, Seydel AS, McNamara P, Chow S, Neuman HB. Impact of a Web-Based Decision Aid on Socioeconomically Disadvantaged Patients' Engagement in Breast Surgery Decision-Making: Stepped-Wedge Clinical Trial (Alliance-A231701CD). Ann Surg Oncol. 2025 Aug;32(8):5540-5550. doi: 10.1245/s10434-025-17452-0. Epub 2025 May 17.
- Saucke MC, Jacobson N, McKinney G, Neuman HB. Role of the Surgeon in De-Escalating Emotion During a Breast Cancer Surgery Consultation: A Qualitative Study of Patients' Experiences in Alliance A231701CD. Ann Surg Oncol. 2024 Dec;31(13):8873-8881. doi: 10.1245/s10434-024-16156-1. Epub 2024 Sep 25.
- Zahrieh D, Croghan IT, Inselman JW, Mandrekar SJ. Guidelines for Data and Safety Monitoring in Pragmatic Randomized Clinical Trials Using Case Studies. Mayo Clin Proc. 2023 Nov;98(11):1712-1726. doi: 10.1016/j.mayocp.2023.02.019.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. juni 2019
Primær fullføring (Faktiske)
26. januar 2023
Studiet fullført (Antatt)
15. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. november 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. desember 2018
Først lagt ut (Faktiske)
5. desember 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. januar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- A231701CD
- NCI-2018-00643 (Registeridentifikator: NCI Clinical Trial Reporting Program)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Individuelle deltakerdata som ligger til grunn for resultatene rapportert i denne artikkelen, etter avidentifikasjon (tekst, tabeller, figurer og vedlegg).
IPD-delingstidsramme
Begynner 6 til 12 måneder etter publisering av artikkelen.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Etterforskere hvis foreslåtte bruk av dataene er godkjent av en uavhengig vurderingskomité ("lært mellommann") identifisert for dette formålet.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .