Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Öka patienternas engagemang i beslutsfattande vid bröstcancerkirurgi

23 januari 2026 uppdaterad av: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Öka socioekonomiskt missgynnade patienters engagemang i bröstcancerkirurgi Beslutsfattande genom ett gemensamt beslutsfattande intervention

Denna studie studerar hur väl ett beslutsstöd för bröstcancerkirurgi fungerar för att öka patientens engagemang i beslutsfattande för patienter med nyligen diagnostiserad bröstcancer i stadium 0-III. Försöket undersöker också hinder för patientens engagemang även med hjälp av beslutshjälp, och om det är mer sannolikt att barriärer upplevs av socioekonomiskt missgynnade patienter.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

De primära och sekundära målen för studien:

PRIMÄRA MÅL:

I. Testa effektiviteten av ett beslutsstöd för bröstcancerkirurgi för att öka patientens engagemang i beslutsfattande (mätt med kunskap och makt) på kliniker som betjänar en hög andel socioekonomiskt missgynnade patienter.

II. Testa i vilken utsträckning effekten av ett beslutsstöd på patientens engagemang förmedlas genom att minska barriärerna och avgöra om ihållande barriärer upplevs oproportionerligt mycket av socioekonomiskt missgynnade patienter.

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Karaktärisera hur ihållande barriärer påverkar patientens engagemang i beslutsfattande för att identifiera mål för kompletterande insatser som skulle kunna implementeras på kliniker som betjänar en hög andel socioekonomiskt missgynnade patienter.

Testdesign:

DISPLAY: Detta är en randomiserad klusterstudie med flera ställen med en kildesign med steg. Tio kliniker kommer att rekryteras för deltagande. Alla kliniker kommer att börja i den vanliga vårdarmen. Kliniker kommer att randomiseras till den tidpunkt med vilken de går över till beslutsstödsinterventionen, med nya kliniker var tionde vecka.

ARM I: vanlig skötsel

ARM II: beslutsstödsintervention

Den enda skillnaden mellan patienter som skrivs in före institutionell övergång och patienter som skrivs in efter institutionell övergång är att de som skrivs in efter institutionell övergång kommer att ha erbjudits beslutshjälp som vedertagen praxis på kliniken.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

627

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Dublin, California, Förenta staterna, 94568
        • Epic Care-Dublin
      • Emeryville, California, Förenta staterna, 94608
        • Bay Area Breast Surgeons Inc
      • Emeryville, California, Förenta staterna, 94608
        • Epic Care Partners in Cancer Care
      • Martinez, California, Förenta staterna, 94553-3156
        • Contra Costa Regional Medical Center
      • Oakland, California, Förenta staterna, 94609
        • Alta Bates Summit Medical Center - Summit Campus
      • Oakland, California, Förenta staterna, 94609
        • Bay Area Tumor Institute
      • Walnut Creek, California, Förenta staterna, 94597
        • Epic Care Cyberknife Center
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30912
        • Augusta University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96817
        • The Cancer Center of Hawaii-Liliha
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96813
        • Hawaii Cancer Care Inc - Waterfront Plaza
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96813
        • Queen's Cancer Cenrer - POB I
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96813
        • Straub Clinic and Hospital
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96817
        • Hawaii Cancer Care Inc-Liliha
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96817
        • Kuakini Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96817
        • Queen's Cancer Center - Kuakini
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96813
        • Island Urology
      • Lihue, Hawaii, Förenta staterna, 96766
        • Wilcox Memorial Hospital and Kauai Medical Clinic
      • ‘Aiea, Hawaii, Förenta staterna, 96701
        • Pali Momi Medical Center
      • ‘Aiea, Hawaii, Förenta staterna, 96701
        • Queen's Cancer Center - Pearlridge
      • ‘Aiea, Hawaii, Förenta staterna, 96701
        • The Cancer Center of Hawaii-Pali Momi
      • ‘Aiea, Hawaii, Förenta staterna, 96701
        • Hawaii Cancer Care - Savio
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Förenta staterna, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
      • Caldwell, Idaho, Förenta staterna, 83605
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
      • Coeur d'Alene, Idaho, Förenta staterna, 83814
        • Kootenai Health - Coeur d'Alene
      • Emmett, Idaho, Förenta staterna, 83617
        • Walter Knox Memorial Hospital
      • Meridian, Idaho, Förenta staterna, 83642
        • Idaho Urologic Institute-Meridian
      • Nampa, Idaho, Förenta staterna, 83686
        • Saint Alphonsus Medical Center-Nampa
      • Post Falls, Idaho, Förenta staterna, 83854
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
      • Sandpoint, Idaho, Förenta staterna, 83864
        • Kootenai Cancer Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • John H Stroger Jr Hospital of Cook County
      • Danville, Illinois, Förenta staterna, 61832
        • Carle on Vermilion
      • Effingham, Illinois, Förenta staterna, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Mattoon, Illinois, Förenta staterna, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • Urbana, Illinois, Förenta staterna, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Urbana, Illinois, Förenta staterna, 61801
        • The Carle Foundation Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
    • Montana
      • Anaconda, Montana, Förenta staterna, 59711
        • Community Hospital of Anaconda
      • Billings, Montana, Förenta staterna, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Bozeman, Montana, Förenta staterna, 59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Great Falls, Montana, Förenta staterna, 59405
        • Great Falls Clinic
      • Great Falls, Montana, Förenta staterna, 59405
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
      • Helena, Montana, Förenta staterna, 59601
        • Saint Peter's Community Hospital
      • Kalispell, Montana, Förenta staterna, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Missoula, Montana, Förenta staterna, 59804
        • Community Medical Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
    • Oregon
      • Baker City, Oregon, Förenta staterna, 97814
        • Saint Alphonsus Medical Center-Baker City
      • Ontario, Oregon, Förenta staterna, 97914
        • Saint Alphonsus Medical Center-Ontario
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23235
        • VCU Massey Cancer Center at Stony Point
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Förenta staterna, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
    • Wyoming
      • Cody, Wyoming, Förenta staterna, 82414
        • Billings Clinic-Cody
      • Sheridan, Wyoming, Förenta staterna, 82801
        • Welch Cancer Center
  • Guam
      • Tamuning, Guam, 96913
        • FHP Health Center-Guam
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00902
        • Pan American Center for Oncology Trials LLC

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Nyligen diagnostiserad med stadium 0-III bröstcancer
  • Berättigade patienter måste planera en bröstoperation som en del av sin definitiva behandling
  • Patienter med nedsatt beslutsförmåga (som med diagnosen demens eller minnesförlust) är inte berättigade till denna studie
  • Patienter med hörselnedsättning som kräver tolk är inte berättigade till denna studie
  • Patienter måste kunna tala engelska med det flytande som krävs för att ha en direkt diskussion kring beslutsfattande vid behandling (dvs. utan tolk)
  • KLINIKENS INTRESSENTER (KIRURGER OCH KLINIKSPERSONAL): Bröstkirurg(er) och omvårdnadspersonal, medicinsk assistent eller vårdgivare på mellannivå vid varje deltagande klinik som deltar i vården av patienter som nyligen fått diagnosen bröstcancer
  • INSTITUTIONELLT: 10 kliniker som årligen tillhandahåller kirurgisk vård för 120-300 patienter som nyligen diagnostiserats med bröstcancer kommer att väljas ut att delta i denna studie
  • INSTITUTIONELLT: Kirurger vid kvalificerade kliniker måste samtycka till studien som ett krav för deltagande på plats

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm I (kirurgisk konsultation)
Inför institutionell övergång får deltagarna vård enligt vanlig vård.
Övrig: Vanlig vård
Vanlig vård
Experimentell: Arm II (webbaserad beslutshjälp för bröstcancerkirurgi)
Efter en implementeringsperiod på 10 veckor, vid tidpunkten för institutionell korsning, kommer deltagarna att få en webbaserad beslutshjälp innan den kirurgiska konsultationen.
Övrig: Vanlig vård
Vanlig vård
Övrig: Webbaserat beslutshjälp
Webbaserat beslutshjälp mottaget före operationskonsultationen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patient Power: Self-efficacy in Patient Physician Interactions
Tidsram: 3 veckor
Makt definieras som patienternas självupplevda förmåga att påverka beslutsfattandet. Denna konstruktion mäts med hjälp av patientens själveffektivitet i interaktioner mellan patient och läkare (PEPPI) - 5-gradig skala; det primära utfallsmåttet är ett totalpoäng som sträcker sig från 5-25, där högre poäng indikerar ökad self-efficacy. Patienten fyller i PEPPI-5 frågeformuläret inom 3 veckor efter kirurgisk konsultation.
3 veckor
Patientkraft: Aktivt patientdeltagande
Tidsram: 1 dag
Effekten mäts också separat av det validerade Active Patient Participation Behaviors System för att bedöma aktivt patientdeltagande under kirurgkonsultationen och mäts från ljudinspelningen av konsultationen; ett sammanfattande mått på patientens aktiva engagemang i interaktionen kodas av studieteamet och representerar en total räkning av patienters kommunikativa beteenden (d.v.s. antalet patienter som ställer frågor, antalet patientens självsäkra svar och antalet patientyttringar av oro) som sträcker sig från 0-114, där högre poäng indikerar ökat aktivt patientdeltagande. Konsultationen för en patient kommer vanligtvis att vara studiedag 1 (registreringsdagen).
1 dag

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patientkunskap
Tidsram: Upp till 3 veckor
Patientkunskapen mäts från 5 kunskapsfrågor i undersökningen Decision Quality Instrument-Breast Surgery, med en procent korrekt registrerad som sekundärt utfallsmått, från 0-100%. Patienten slutför enkäten Beslutskvalitet Instrument-Bröstkirurgi inom 3 veckor efter kirurgisk konsultation.
Upp till 3 veckor
Överensstämmelse mellan personliga värderingar och mottagen kirurgi
Tidsram: Upp till 3 veckor
Detta är ett binärt utfall som återspeglar huruvida kirurgi som tagits (mastektomi; lumpektomi) överensstämde eller inte med patientens personliga värderingar. Patientens personliga värderingar mäts från 3 frågor om Decision Quality Instrument (DQI)-Breast Surgery survey; varje fråga sträcker sig från 0 (inte alls viktigt) till 10 (extremt viktigt). . Patienten slutför DQI inom 3 veckor efter konsultationen. Metoden av Sepucha et al (2012) kommer att tillämpas för att fastställa överensstämmelse mellan personliga värderingar och mottagen operation.
Upp till 3 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)
Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)

Utredare

  • Studiestol: Heather B. Neuman,, MD, MS, University of Wisconsin, Madison

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 juni 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

26 januari 2023

Avslutad studie (Beräknad)

15 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 november 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 december 2018

Första postat (Faktisk)

5 december 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 januari 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • A231701CD
  • NCI-2018-00643 (Registeridentifierare: NCI Clinical Trial Reporting Program)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Individuella deltagardata som ligger till grund för resultaten som redovisas i denna artikel, efter avidentifiering (text, tabeller, figurer och bilagor).

Tidsram för IPD-delning

Börjar 6 till 12 månader efter artikelpubliceringen.

Kriterier för IPD Sharing Access

Utredare vars föreslagna användning av uppgifterna har godkänts av en oberoende granskningskommitté ("lärd mellanhand") som identifierats för detta ändamål.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera