Zwiększenie zaangażowania pacjentów w podejmowanie decyzji dotyczących operacji raka piersi
23 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Alliance for Clinical Trials in Oncology
Zwiększenie zaangażowania pacjentów znajdujących się w niekorzystnej sytuacji społeczno-ekonomicznej w podejmowanie decyzji dotyczących operacji raka piersi poprzez wspólne podejmowanie decyzji
To badanie ma na celu zbadanie, w jaki sposób pomoc w podejmowaniu decyzji dotyczących operacji raka piersi wpływa na zwiększenie zaangażowania pacjentek w podejmowanie decyzji dotyczących pacjentów z nowo zdiagnozowanym rakiem piersi w stadium 0-III.
Badanie bada również przeszkody w zaangażowaniu pacjentów, nawet przy użyciu pomocy w podejmowaniu decyzji, oraz czy bariery są bardziej prawdopodobne w przypadku pacjentów znajdujących się w niekorzystnej sytuacji społeczno-ekonomicznej.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Główne i drugorzędne cele badania:
CELE NAJWAŻNIEJSZE:
I. Zbadanie skuteczności pomocy w podejmowaniu decyzji dotyczących operacji raka piersi w zwiększaniu zaangażowania pacjentów w podejmowanie decyzji (mierzone wiedzą i władzą) w klinikach obsługujących wysoki odsetek pacjentów znajdujących się w niekorzystnej sytuacji społeczno-ekonomicznej.
II. Zbadaj, w jakim stopniu pomoc w podejmowaniu decyzji wpływa na zaangażowanie pacjentów poprzez łagodzenie barier i określ, czy uporczywe bariery są nieproporcjonalnie doświadczane przez pacjentów znajdujących się w niekorzystnej sytuacji społeczno-ekonomicznej.
CELE DODATKOWE:
I. Scharakteryzuj, w jaki sposób trwałe bariery wpływają na zaangażowanie pacjentów w podejmowanie decyzji, aby zidentyfikować cele dodatkowych interwencji, które można wdrożyć w klinikach obsługujących wysoki odsetek pacjentów znajdujących się w niekorzystnej sytuacji społeczno-ekonomicznej.
Projekt próbny:
ZARYS: Jest to randomizowana próba klastrowa z wieloma ośrodkami, wykorzystująca projekt klina schodkowego. Do udziału zostanie zrekrutowanych 10 klinik. Wszystkie kliniki rozpoczną się w ramieniu zwykłej opieki. Kliniki zostaną losowo przydzielone do czasu, w jakim przejdą do interwencji wspomagającej decyzję, przy czym nowe kliniki będą przechodzić co 10 tygodni.
RAMIĘ I: zwykła pielęgnacja
ARM II: interwencja wspomagająca podejmowanie decyzji
Jedyna różnica między pacjentami włączonymi przed zmianą instytucjonalną a pacjentami włączonymi po zmianie instytucjonalnej polega na tym, że ci, którzy zostali włączeni po zmianie instytucjonalnej, otrzymają pomoc w podjęciu decyzji jako przyjętą praktykę w klinice.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
627
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tamuning, Guam, 96913
- FHP Health Center-Guam
-
-
-
-
-
San Juan, Portoryko, 00902
- Pan American Center for Oncology Trials LLC
-
-
-
-
California
-
Dublin, California, Stany Zjednoczone, 94568
- Epic Care-Dublin
-
Emeryville, California, Stany Zjednoczone, 94608
- Bay Area Breast Surgeons Inc
-
Emeryville, California, Stany Zjednoczone, 94608
- Epic Care Partners in Cancer Care
-
Martinez, California, Stany Zjednoczone, 94553-3156
- Contra Costa Regional Medical Center
-
Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94609
- Alta Bates Summit Medical Center - Summit Campus
-
Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94609
- Bay Area Tumor Institute
-
Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94597
- Epic Care Cyberknife Center
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
- Augusta University Medical Center
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
- Queen's Medical Center
-
Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96817
- The Cancer Center of Hawaii-Liliha
-
Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
- Hawaii Cancer Care Inc - Waterfront Plaza
-
Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
- Queen's Cancer Cenrer - POB I
-
Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
- Straub Clinic and Hospital
-
Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
- University of Hawaii Cancer Center
-
Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96817
- Hawaii Cancer Care Inc-Liliha
-
Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96817
- Kuakini Medical Center
-
Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96817
- Queen's Cancer Center - Kuakini
-
Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96826
- Kapiolani Medical Center for Women and Children
-
Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
- Island Urology
-
Lihue, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96766
- Wilcox Memorial Hospital and Kauai Medical Clinic
-
‘Aiea, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96701
- Pali Momi Medical Center
-
‘Aiea, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96701
- Queen's Cancer Center - Pearlridge
-
‘Aiea, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96701
- The Cancer Center of Hawaii-Pali Momi
-
‘Aiea, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96701
- Hawaii Cancer Care - Savio
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83706
- Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
-
Caldwell, Idaho, Stany Zjednoczone, 83605
- Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
-
Coeur d'Alene, Idaho, Stany Zjednoczone, 83814
- Kootenai Health - Coeur d'Alene
-
Emmett, Idaho, Stany Zjednoczone, 83617
- Walter Knox Memorial Hospital
-
Meridian, Idaho, Stany Zjednoczone, 83642
- Idaho Urologic Institute-Meridian
-
Nampa, Idaho, Stany Zjednoczone, 83686
- Saint Alphonsus Medical Center-Nampa
-
Post Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83854
- Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
-
Sandpoint, Idaho, Stany Zjednoczone, 83864
- Kootenai Cancer Clinic
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- John H Stroger Jr Hospital of Cook County
-
Danville, Illinois, Stany Zjednoczone, 61832
- Carle on Vermilion
-
Effingham, Illinois, Stany Zjednoczone, 62401
- Carle Physician Group-Effingham
-
Mattoon, Illinois, Stany Zjednoczone, 61938
- Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
-
Urbana, Illinois, Stany Zjednoczone, 61801
- Carle Cancer Center
-
Urbana, Illinois, Stany Zjednoczone, 61801
- The Carle Foundation Hospital
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
- Ochsner Medical Center Jefferson
-
-
Montana
-
Anaconda, Montana, Stany Zjednoczone, 59711
- Community Hospital of Anaconda
-
Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59101
- Billings Clinic Cancer Center
-
Bozeman, Montana, Stany Zjednoczone, 59715
- Bozeman Deaconess Hospital
-
Great Falls, Montana, Stany Zjednoczone, 59405
- Great Falls Clinic
-
Great Falls, Montana, Stany Zjednoczone, 59405
- Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
-
Helena, Montana, Stany Zjednoczone, 59601
- Saint Peter's Community Hospital
-
Kalispell, Montana, Stany Zjednoczone, 59901
- Kalispell Regional Medical Center
-
Missoula, Montana, Stany Zjednoczone, 59804
- Community Medical Hospital
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87102
- University of New Mexico Cancer Center
-
-
Oregon
-
Baker City, Oregon, Stany Zjednoczone, 97814
- Saint Alphonsus Medical Center-Baker City
-
Ontario, Oregon, Stany Zjednoczone, 97914
- Saint Alphonsus Medical Center-Ontario
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23235
- VCU Massey Cancer Center at Stony Point
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
- Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
-
-
Wisconsin
-
Marshfield, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54449
- Marshfield Medical Center-Marshfield
-
-
Wyoming
-
Cody, Wyoming, Stany Zjednoczone, 82414
- Billings Clinic-Cody
-
Sheridan, Wyoming, Stany Zjednoczone, 82801
- Welch Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Nowo zdiagnozowany rak piersi w stadium 0-III
- Kwalifikujące się pacjentki muszą planować operację piersi jako element ostatecznego leczenia
- Pacjenci z upośledzoną zdolnością podejmowania decyzji (np. z rozpoznaniem demencji lub utraty pamięci) nie kwalifikują się do tego badania
- Pacjenci z upośledzeniem słuchu wymagającym pomocy tłumacza nie kwalifikują się do tego badania
- Pacjenci muszą być w stanie mówić po angielsku z płynnością wymaganą do bezpośredniej dyskusji na temat podejmowania decyzji dotyczących leczenia (tj. bez tłumacza)
- ZAINTERESOWANE STRONY KLINIKI (CHIRURGIE I PERSONEl KLINIKI): Chirurdzy piersi i personel pielęgniarski, asystent medyczny lub pracownik średniego szczebla w każdej uczestniczącej klinice, który uczestniczy w opiece nad pacjentkami z nowo zdiagnozowanym rakiem piersi
- INSTYTUCJONALNY: 10 klinik, które rocznie zapewniają opiekę chirurgiczną 120-300 pacjentkom z nowo zdiagnozowanym rakiem piersi, zostanie wybranych do udziału w tym badaniu
- INSTYTUCJONALNE: Chirurdzy w kwalifikujących się klinikach muszą wyrazić zgodę na badanie jako warunek uczestnictwa w ośrodku
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Ramię I (konsultacja chirurgiczna)
Przed przeniesieniem do instytucji uczestnicy otrzymują opiekę zgodnie ze zwykłą opieką.
|
Zwykła opieka
|
|
Eksperymentalny: Ramię II (internetowa pomoc w podejmowaniu decyzji dotyczących operacji raka piersi)
Po 10-tygodniowym okresie wdrażania, w momencie zmiany instytucji, uczestnicy otrzymają internetową pomoc w podjęciu decyzji przed konsultacją chirurgiczną.
|
Zwykła opieka
Internetowa pomoc w podejmowaniu decyzji otrzymana przed konsultacją chirurgiczną
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Siła pacjenta: poczucie własnej skuteczności w interakcjach z lekarzem-pacjentem
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
Władzę definiuje się jako zdolność pacjenta do wpływania na spotkanie decyzyjne.
Konstrukt ten mierzy się za pomocą 5-punktowej skali poczucia własnej skuteczności pacjenta w interakcjach pacjent-lekarz (PEPPI); podstawową miarą wyniku jest całkowity wynik w przedziale od 5 do 25, gdzie wyższe wyniki wskazują na zwiększone poczucie własnej skuteczności.
Pacjent wypełnia ankietę PEPPI-5 w ciągu 3 tygodni od konsultacji pooperacyjnej.
|
3 tygodnie
|
|
Moc pacjenta: aktywne uczestnictwo pacjenta
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Moc jest również mierzona oddzielnie za pomocą zatwierdzonego systemu zachowań aktywnego udziału pacjenta w celu oceny aktywnego udziału pacjenta w konsultacji z chirurgiem i mierzona jest na podstawie nagrania audio konsultacji; Sumaryczna miara aktywnego zaangażowania pacjenta w interakcję jest kodowana przez zespół badawczy i reprezentuje całkowitą liczbę zachowań komunikacyjnych pacjentów (tj. liczbę pacjentów zadających pytania, liczbę asertywnych odpowiedzi pacjenta i liczbę wyrażeń przez pacjenta zaniepokojonych) w zakresie od 0-114, gdzie wyższe wyniki wskazują na zwiększone aktywne uczestnictwo pacjenta.
Konsultacja dla pacjenta będzie zazwyczaj miała miejsce w pierwszym dniu badania (dzień rejestracji).
|
1 dzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wiedza pacjenta
Ramy czasowe: Do 3 tygodni
|
Wiedzę pacjenta mierzy się na podstawie 5 pytań dotyczących wiedzy w ankiecie dotyczącej instrumentu oceny jakości decyzji – chirurgii piersi, przy czym odsetek poprawnych wyników jest rejestrowany jako drugorzędna miara wyniku w zakresie od 0–100%.
Pacjentka wypełnia ankietę dotyczącą instrumentu oceny jakości decyzji – chirurgia piersi w ciągu 3 tygodni po konsultacji chirurgicznej.
|
Do 3 tygodni
|
|
Zgodność między wartościami osobistymi a otrzymaną operacją
Ramy czasowe: Do 3 tygodni
|
Jest to wynik binarny odzwierciedlający, czy przeprowadzona operacja (mastektomia, wycięcie guza) była zgodna czy nie z osobistymi wartościami pacjentki.
Wartości osobiste pacjentki mierzy się na podstawie 3 pytań zawartych w ankiecie dotyczącej instrumentu oceny jakości decyzji (DQI) – chirurgia piersi; każde pytanie ma skalę od 0 (w ogóle nieważne) do 10 (bardzo ważne). .
Pacjent wypełnia DQI w ciągu 3 tygodni od konsultacji.
Do określenia zgodności pomiędzy wartościami osobistymi a przebytą operacją zostanie zastosowana metoda Sepucha i wsp. (2012).
|
Do 3 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Krzesło do nauki: Heather B. Neuman,, MD, MS, University of Wisconsin, Madison
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Schumacher JR, Zahrieh D, Chow S, Taylor J, Wills R, Hanlon BM, Rathouz PJ, Tucholka JL, Neuman HB. Increasing socioeconomically disadvantaged patients' engagement in breast cancer surgery decision-making through a shared decision-making intervention (A231701CD): protocol for a cluster randomised clinical trial. BMJ Open. 2022 Nov 17;12(11):e063895. doi: 10.1136/bmjopen-2022-063895.
- Schumacher JR, Hanlon BM, Zahrieh D, Rathouz PJ, Tucholka JL, McKinney G, Tan AD, Breuer CR, Bailey L, Higham AM, Wecsler JS, Arnold AH, Froix AJ, Dull S, Abbott AM, Fine SG, McGuire KP, Seydel AS, McNamara P, Chow S, Neuman HB. Impact of a Web-Based Decision Aid on Socioeconomically Disadvantaged Patients' Engagement in Breast Surgery Decision-Making: Stepped-Wedge Clinical Trial (Alliance-A231701CD). Ann Surg Oncol. 2025 Aug;32(8):5540-5550. doi: 10.1245/s10434-025-17452-0. Epub 2025 May 17.
- Saucke MC, Jacobson N, McKinney G, Neuman HB. Role of the Surgeon in De-Escalating Emotion During a Breast Cancer Surgery Consultation: A Qualitative Study of Patients' Experiences in Alliance A231701CD. Ann Surg Oncol. 2024 Dec;31(13):8873-8881. doi: 10.1245/s10434-024-16156-1. Epub 2024 Sep 25.
- Zahrieh D, Croghan IT, Inselman JW, Mandrekar SJ. Guidelines for Data and Safety Monitoring in Pragmatic Randomized Clinical Trials Using Case Studies. Mayo Clin Proc. 2023 Nov;98(11):1712-1726. doi: 10.1016/j.mayocp.2023.02.019.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 czerwca 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
26 stycznia 2023
Ukończenie studiów (Szacowany)
15 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 listopada 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 grudnia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 grudnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 lutego 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 stycznia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- A231701CD
- NCI-2018-00643 (Identyfikator rejestru: NCI Clinical Trial Reporting Program)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Indywidualne dane uczestników, które leżą u podstaw wyników przedstawionych w tym artykule, po deidentyfikacji (tekst, tabele, ryciny i załączniki).
Ramy czasowe udostępniania IPD
Począwszy od 6 do 12 miesięcy po opublikowaniu artykułu.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Śledczy, których proponowane wykorzystanie danych zostało zatwierdzone przez niezależną komisję rewizyjną („uczony pośrednik”) wyznaczoną do tego celu.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .