Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forøgelse af patienters engagement i beslutningstagning ved brystkræftkirurgi

23. januar 2026 opdateret af: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Øget socioøkonomisk dårligt stillede patienters engagement i brystkræftkirurgi Beslutningstagning gennem en fælles beslutningstagningsintervention

Dette forsøg undersøger, hvor godt et beslutningshjælpemiddel for brystkræftkirurgi virker til at øge patientens engagement i beslutningstagning for patienter med nydiagnosticeret stadium 0-III brystkræft. Forsøget undersøger også barrierer for patientengagement selv ved brug af et beslutningshjælpemiddel, og om barrierer er mere tilbøjelige til at blive oplevet af socioøkonomisk dårligt stillede patienter.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsens primære og sekundære mål:

PRIMÆRE MÅL:

I. Test effektiviteten af ​​en beslutningshjælp for brystkræftkirurgi til at øge patientens engagement i beslutningstagning (målt ved viden og magt) i klinikker, der betjener en høj andel af socioøkonomisk dårligt stillede patienter.

II. Test, i hvilket omfang effekten af ​​en beslutningshjælp på patientengagement medieres gennem afbødning af barrierer og afgør, om vedvarende barrierer opleves uforholdsmæssigt meget af socioøkonomisk dårligt stillede patienter.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Karakteriser, hvordan vedvarende barrierer påvirker patientengagement i beslutningstagning med henblik på at identificere mål for supplerende interventioner, der kunne implementeres i klinikker, der betjener en høj andel af socioøkonomisk dårligt stillede patienter.

Prøvedesign:

OVERSIGT: Dette er et randomiseret multi-site klyngeforsøg, der bruger et stepped wedge design. Ti klinikker vil blive rekrutteret til deltagelse. Alle klinikker vil begynde i den sædvanlige plejearm. Klinikker vil blive randomiseret til den timing, hvormed de går over til beslutningshjælpsinterventionen, hvor nye klinikker krydser over hver 10. uge.

ARM I: sædvanlig pleje

ARM II: beslutningsstøtteintervention

Den eneste forskel mellem patienter indskrevet før institutionsovergang og patienter indskrevet efter institutionsovergang er dem, der er indskrevet efter institutionsovergang, vil have fået tilbudt beslutningshjælpen som accepteret praksis i klinikken.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

627

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Dublin, California, Forenede Stater, 94568
        • Epic Care-Dublin
      • Emeryville, California, Forenede Stater, 94608
        • Bay Area Breast Surgeons Inc
      • Emeryville, California, Forenede Stater, 94608
        • Epic Care Partners in Cancer Care
      • Martinez, California, Forenede Stater, 94553-3156
        • Contra Costa Regional Medical Center
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94609
        • Alta Bates Summit Medical Center - Summit Campus
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94609
        • Bay Area Tumor Institute
      • Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94597
        • Epic Care Cyberknife Center
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
        • Augusta University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96817
        • The Cancer Center of Hawaii-Liliha
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96813
        • Hawaii Cancer Care Inc - Waterfront Plaza
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96813
        • Queen's Cancer Cenrer - POB I
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96813
        • Straub Clinic and Hospital
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96817
        • Hawaii Cancer Care Inc-Liliha
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96817
        • Kuakini Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96817
        • Queen's Cancer Center - Kuakini
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96813
        • Island Urology
      • Lihue, Hawaii, Forenede Stater, 96766
        • Wilcox Memorial Hospital and Kauai Medical Clinic
      • ‘Aiea, Hawaii, Forenede Stater, 96701
        • Pali Momi Medical Center
      • ‘Aiea, Hawaii, Forenede Stater, 96701
        • Queen's Cancer Center - Pearlridge
      • ‘Aiea, Hawaii, Forenede Stater, 96701
        • The Cancer Center of Hawaii-Pali Momi
      • ‘Aiea, Hawaii, Forenede Stater, 96701
        • Hawaii Cancer Care - Savio
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
      • Caldwell, Idaho, Forenede Stater, 83605
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
      • Coeur d'Alene, Idaho, Forenede Stater, 83814
        • Kootenai Health - Coeur d'Alene
      • Emmett, Idaho, Forenede Stater, 83617
        • Walter Knox Memorial Hospital
      • Meridian, Idaho, Forenede Stater, 83642
        • Idaho Urologic Institute-Meridian
      • Nampa, Idaho, Forenede Stater, 83686
        • Saint Alphonsus Medical Center-Nampa
      • Post Falls, Idaho, Forenede Stater, 83854
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
      • Sandpoint, Idaho, Forenede Stater, 83864
        • Kootenai Cancer Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • John H Stroger Jr Hospital of Cook County
      • Danville, Illinois, Forenede Stater, 61832
        • Carle on Vermilion
      • Effingham, Illinois, Forenede Stater, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Mattoon, Illinois, Forenede Stater, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • Urbana, Illinois, Forenede Stater, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Urbana, Illinois, Forenede Stater, 61801
        • The Carle Foundation Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
    • Montana
      • Anaconda, Montana, Forenede Stater, 59711
        • Community Hospital of Anaconda
      • Billings, Montana, Forenede Stater, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Bozeman, Montana, Forenede Stater, 59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Great Falls, Montana, Forenede Stater, 59405
        • Great Falls Clinic
      • Great Falls, Montana, Forenede Stater, 59405
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
      • Helena, Montana, Forenede Stater, 59601
        • Saint Peter's Community Hospital
      • Kalispell, Montana, Forenede Stater, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Missoula, Montana, Forenede Stater, 59804
        • Community Medical Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
    • Oregon
      • Baker City, Oregon, Forenede Stater, 97814
        • Saint Alphonsus Medical Center-Baker City
      • Ontario, Oregon, Forenede Stater, 97914
        • Saint Alphonsus Medical Center-Ontario
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23235
        • VCU Massey Cancer Center at Stony Point
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Forenede Stater, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
    • Wyoming
      • Cody, Wyoming, Forenede Stater, 82414
        • Billings Clinic-Cody
      • Sheridan, Wyoming, Forenede Stater, 82801
        • Welch Cancer Center
  • Guam
      • Tamuning, Guam, 96913
        • FHP Health Center-Guam
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00902
        • Pan American Center for Oncology Trials LLC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nydiagnosticeret med stadium 0-III brystkræft
  • Berettigede patienter skal planlægge brystoperationer som en del af deres endelige behandling
  • Patienter med nedsat beslutningsevne (såsom med en diagnose af demens eller hukommelsestab) er ikke kvalificerede til denne undersøgelse
  • Patienter med hørenedsættelse, der kræver brug af tolk, er ikke kvalificerede til denne undersøgelse
  • Patienter skal være i stand til at tale engelsk med det flydende, der kræves for at have en direkte diskussion omkring beslutningstagning om behandling (dvs. uden tolk)
  • KLINIKENS INTERESSENTER (KIRURGER OG KLINIKPERSONALE): Brystkirurg(er) og plejepersonale, medicinsk assistent eller udbyder på mellemniveau på hver deltagende klinik, som deltager i plejen af ​​patienter, der er nyligt diagnosticeret med brystkræft
  • INSTITUTIONELT: 10 klinikker, der årligt yder kirurgisk behandling til 120-300 patienter, der er nydiagnosticeret med brystkræft, vil blive udvalgt til at deltage i denne undersøgelse
  • INSTITUTIONELT: Kirurger på kvalificerede klinikker skal give samtykke til undersøgelsen som et krav for deltagelse på stedet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm I (kirurgisk konsultation)
Forud for institutionel crossover modtager deltagerne pleje som sædvanlig pleje.
Andet: Sædvanlig pleje
Sædvanlig pleje
Eksperimentel: Arm II (web-baseret brystkræftkirurgi beslutningshjælp)
Efter en 10 ugers implementeringsperiode, på tidspunktet for institutionel crossover, vil deltagerne modtage en webbaseret beslutningshjælp forud for den kirurgiske konsultation.
Andet: Sædvanlig pleje
Sædvanlig pleje
Andet: Web-baseret beslutningshjælp
Web-baseret beslutningshjælp modtaget forud for den kirurgiske konsultation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patient Power: Self-efficacy in Patient Physician Interactions
Tidsramme: 3 uger
Magt defineres som patienters selvopfattede evne til at påvirke beslutningsmødet. Denne konstruktion måles ved hjælp af patientens selveffektivitet i patient-læge-interaktioner (PEPPI)-5-punktsskala; det primære resultatmål er en samlet score fra 5-25, hvor højere score indikerer øget self-efficacy. Patienten udfylder PEPPI-5-spørgeskemaet inden for 3 uger efter kirurgisk konsultation.
3 uger
Patient Power: Aktiv patientdeltagelse
Tidsramme: 1 dag
Effekten måles også separat af det validerede Active Patient Participation Behaviors System for at vurdere aktiv patientdeltagelse under kirurgkonsultationen og måles fra lydoptagelsen af ​​konsultationen; et opsummerende mål for patientens aktive involvering i interaktionen kodes af undersøgelsesteamet og repræsenterer en samlet optælling af patienters kommunikative adfærd (dvs. antallet af patienter, der stiller spørgsmål, antallet af patienters assertive reaktioner og antallet af patienttilkendegivelser af bekymring), der spænder fra 0-114, hvor højere score indikerer øget aktiv patientdeltagelse. Konsultationen for en patient vil typisk være studiedag 1 (registreringsdag).
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientviden
Tidsramme: Op til 3 uger
Patientviden måles ud fra 5 vidensspørgsmål i undersøgelsen Decision Quality Instrument-Breast Surgery, med en procent korrekt registreret som det sekundære resultatmål, der spænder fra 0-100%. Patienten gennemfører beslutningskvalitetsinstrument-brystkirurgi undersøgelsen inden for 3 uger efter kirurgisk konsultation.
Op til 3 uger
Overensstemmelse mellem personlige værdier og modtaget kirurgi
Tidsramme: Op til 3 uger
Dette er et binært resultat, der afspejler, om den modtagne operation (mastektomi; lumpektomi) var i overensstemmelse eller ej med patientens personlige værdier. Patientens personlige værdier måles ud fra 3 spørgsmål om Decision Quality Instrument (DQI)-Breast Surgery survey; hvert spørgsmål går fra 0 (slet ikke vigtigt) til 10 (ekstremt vigtigt). . Patienten afslutter DQI inden for 3 uger efter konsultationen. Metoden af ​​Sepucha et al (2012) vil blive anvendt til at bestemme overensstemmelse mellem personlige værdier og modtagne operationer.
Op til 3 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)
Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)

Efterforskere

  • Studiestol: Heather B. Neuman,, MD, MS, University of Wisconsin, Madison

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. juni 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. januar 2023

Studieafslutning (Anslået)

15. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. december 2018

Først opslået (Faktiske)

5. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A231701CD
  • NCI-2018-00643 (Registry Identifier: NCI Clinical Trial Reporting Program)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata, der ligger til grund for resultaterne rapporteret i denne artikel, efter afidentifikation (tekst, tabeller, figurer og bilag).

IPD-delingstidsramme

Begyndende 6 til 12 måneder efter artiklens udgivelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Efterforskere, hvis foreslåede brug af dataene er blevet godkendt af en uafhængig revisionskomité ("lært mellemmand"), der er identificeret til dette formål.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft fase I

Kliniske forsøg med Sædvanlig pleje

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner