Повышение вовлеченности пациентов в процесс принятия решений об операции по поводу рака молочной железы
Повышение вовлеченности социально-экономически неблагополучных пациентов в процесс принятия решений об операции по поводу рака молочной железы посредством совместного принятия решений
This trial studies how well a breast cancer surgery decision aid works in increasing patient engagement in decision making for patients with newly diagnosed stage 0-III breast cancer. The trial also examines barriers to patient engagement even with the use of a decision aid, and if barriers are more likely to be experienced by socioeconomically disadvantaged patients.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
The primary and secondary objectives of the study:
PRIMARY OBJECTIVES:
I. Test the effectiveness of a breast cancer surgery decision aid in increasing patient engagement in decision making (measured by knowledge and power) in clinics serving a high proportion of socioeconomically disadvantaged patients.
II. Test the extent to which the effect of a decision aid on patient engagement is mediated through the mitigation of barriers and determine if persistent barriers are disproportionately experienced by socioeconomically disadvantaged patients.
SECONDARY OBJECTIVES:
I. Characterize how persistent barriers influence patient engagement in decision making in order to identify targets for adjunct interventions that could be implemented in clinics serving a high proportion of socioeconomically disadvantaged patients.
Trial Design:
OUTLINE: This is a multi-site cluster randomized trial using a stepped wedge design. Ten clinics will be recruited for participation. All clinics will begin in the usual care arm. Clinics will be randomized to the timing with which they cross-over to the decision aid intervention, with new clinics crossing over every 10 weeks.
ARM I: usual care
ARM II: decision aid intervention
The only difference between patients enrolled before institutional crossover and patients enrolled after institutional crossover is those who are enrolled after institutional crossover will have been offered the decision aid as accepted practice in the clinic.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Tamuning, Гуам, 96913
- FHP Health Center-Guam
-
-
-
-
-
San Juan, Пуэрто-Рико, 00902
- Pan American Center for Oncology Trials LLC
-
-
-
-
California
-
Dublin, California, Соединенные Штаты, 94568
- Epic Care-Dublin
-
Emeryville, California, Соединенные Штаты, 94608
- Bay Area Breast Surgeons Inc
-
Emeryville, California, Соединенные Штаты, 94608
- Epic Care Partners in Cancer Care
-
Martinez, California, Соединенные Штаты, 94553-3156
- Contra Costa Regional Medical Center
-
Oakland, California, Соединенные Штаты, 94609
- Alta Bates Summit Medical Center - Summit Campus
-
Oakland, California, Соединенные Штаты, 94609
- Bay Area Tumor Institute
-
Walnut Creek, California, Соединенные Штаты, 94597
- Epic Care Cyberknife Center
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30912
- Augusta University Medical Center
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96813
- Queen's Medical Center
-
Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96817
- The Cancer Center of Hawaii-Liliha
-
Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96813
- Hawaii Cancer Care Inc - Waterfront Plaza
-
Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96813
- Queen's Cancer Cenrer - POB I
-
Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96813
- Straub Clinic and Hospital
-
Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96813
- University of Hawaii Cancer Center
-
Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96817
- Hawaii Cancer Care Inc-Liliha
-
Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96817
- Kuakini Medical Center
-
Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96817
- Queen's Cancer Center - Kuakini
-
Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96826
- Kapiolani Medical Center for Women and Children
-
Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96813
- Island Urology
-
Lihue, Hawaii, Соединенные Штаты, 96766
- Wilcox Memorial Hospital and Kauai Medical Clinic
-
‘Aiea, Hawaii, Соединенные Штаты, 96701
- Pali Momi Medical Center
-
‘Aiea, Hawaii, Соединенные Штаты, 96701
- Queen's Cancer Center - Pearlridge
-
‘Aiea, Hawaii, Соединенные Штаты, 96701
- The Cancer Center of Hawaii-Pali Momi
-
‘Aiea, Hawaii, Соединенные Штаты, 96701
- Hawaii Cancer Care - Savio
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83706
- Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
-
Caldwell, Idaho, Соединенные Штаты, 83605
- Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
-
Coeur d'Alene, Idaho, Соединенные Штаты, 83814
- Kootenai Health - Coeur d'Alene
-
Emmett, Idaho, Соединенные Штаты, 83617
- Walter Knox Memorial Hospital
-
Meridian, Idaho, Соединенные Штаты, 83642
- Idaho Urologic Institute-Meridian
-
Nampa, Idaho, Соединенные Штаты, 83686
- Saint Alphonsus Medical Center-Nampa
-
Post Falls, Idaho, Соединенные Штаты, 83854
- Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
-
Sandpoint, Idaho, Соединенные Штаты, 83864
- Kootenai Cancer Clinic
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- John H Stroger Jr Hospital of Cook County
-
Danville, Illinois, Соединенные Штаты, 61832
- Carle on Vermilion
-
Effingham, Illinois, Соединенные Штаты, 62401
- Carle Physician Group-Effingham
-
Mattoon, Illinois, Соединенные Штаты, 61938
- Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
-
Urbana, Illinois, Соединенные Штаты, 61801
- Carle Cancer Center
-
Urbana, Illinois, Соединенные Штаты, 61801
- The Carle Foundation Hospital
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
- Ochsner Medical Center Jefferson
-
-
Montana
-
Anaconda, Montana, Соединенные Штаты, 59711
- Community Hospital of Anaconda
-
Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59101
- Billings Clinic Cancer Center
-
Bozeman, Montana, Соединенные Штаты, 59715
- Bozeman Deaconess Hospital
-
Great Falls, Montana, Соединенные Штаты, 59405
- Great Falls Clinic
-
Great Falls, Montana, Соединенные Штаты, 59405
- Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
-
Helena, Montana, Соединенные Штаты, 59601
- Saint Peter's Community Hospital
-
Kalispell, Montana, Соединенные Штаты, 59901
- Kalispell Regional Medical Center
-
Missoula, Montana, Соединенные Штаты, 59804
- Community Medical Hospital
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87102
- University of New Mexico Cancer Center
-
-
Oregon
-
Baker City, Oregon, Соединенные Штаты, 97814
- Saint Alphonsus Medical Center-Baker City
-
Ontario, Oregon, Соединенные Штаты, 97914
- Saint Alphonsus Medical Center-Ontario
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23235
- VCU Massey Cancer Center at Stony Point
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
- Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
-
-
Wisconsin
-
Marshfield, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54449
- Marshfield Medical Center-Marshfield
-
-
Wyoming
-
Cody, Wyoming, Соединенные Штаты, 82414
- Billings Clinic-Cody
-
Sheridan, Wyoming, Соединенные Штаты, 82801
- Welch Cancer Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Inclusion Criteria:
- Newly diagnosed with stage 0-III breast cancer
- Eligible patients must be planning breast surgery as a component of their definitive treatment
- Patients with impaired decision-making capacity (such as with a diagnosis of dementia or memory loss) are not eligible for this study
- Patients with hearing impairment requiring the use of an interpreter are not eligible for this study
- Patients must be able to speak English with the fluency required to have a direct discussion around treatment decision-making (i.e. without interpreter)
- CLINIC STAKEHOLDER (SURGEONS AND CLINIC STAFF): Breast surgeon(s) and nursing staff, medical assistant, or mid-level provider at each participating clinic who participates in the care of patients newly diagnosed with breast cancer
- INSTITUTIONAL: 10 clinics that annually provide surgical care for 120-300 patients newly diagnosed with breast cancer will be selected to participate in this study
- INSTITUTIONAL: Surgeons at eligible clinics must consent to the study as a requirement for site participation
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Arm I (surgical consultation)
Prior to institutional crossover, participants receive care as per usual care. |
Usual Care |
|
Экспериментальный: Arm II (web-based breast cancer surgery decision aid)
Following a 10 week implementation period, at the time of institutional crossover, participants will receive a web-based decision aid prior to the surgical consultation.. |
Usual Care Web-based decision aid received prior to the surgical consultation |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Patient Power: Self-efficacy in Patient Physician Interactions
Временное ограничение: 3 weeks
|
Power is defined as patients' self-perceived capacity to influence the decision-making encounter. This construct is measured using the Patient's Self-Efficacy in Patient-Physician Interactions (PEPPI)-5 point scale; the primary outcome measure is a total score ranging from 5-25, where higher scores indicate increased self-efficacy. The patient completes the PEPPI-5 questionnaire within 3 weeks post-surgical consultation. |
3 weeks
|
|
Patient Power: Active Patient Participation
Временное ограничение: 1 day
|
Power is also separately measured by the validated Active Patient Participation Behaviors System to assess active patient participation during the surgeon consultation and is measured off the audio-recording of the consultation; a summary measure of patient's active involvement in the interaction is coded by the study team and represents a total count of patients' communicative behaviors (i.e., count of patient asking questions, count of patient assertive responses and count of patient expressions of concern) ranging from 0-114, where higher scores indicate increased active patient participation. The consultation for a patient will typically be study day 1 (day of registration). |
1 day
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Patient Knowledge
Временное ограничение: Up to 3 weeks
|
Patient knowledge is measured from 5 knowledge questions in the Decision Quality Instrument-Breast Surgery survey, with a percent correct recorded as the secondary outcome measure, ranging from 0-100%. The patient completes the Decision Quality Instrument-Breast Surgery survey within 3 weeks post-surgical consultation. |
Up to 3 weeks
|
|
Percentage of Concordant Between Surgery Received and Patient Treatment Preference
Временное ограничение: Up to 3 weeks
|
This binary outcome indicates whether the surgery received (mastectomy or lumpectomy) was concordant with the patient's treatment preference. Patient's goals/concerns (keep the breast, remove the breast for peace of mind, avoid radiation), rated from 0 (not at all important) to 10 (extremely important), and treatment preference (lumpectomy only, lumpectomy and radiation, mastectomy, other surgery, or not sure) are measured with the Decision Quality Instrument (DQI)-Breast Surgery survey, completed within 3 weeks post-consultation. Concordance is derived using the method of Sepucha et al. (2012): (1) estimate a predicted probability (pp) of surgery preference from a multivariable logistic regression model with patient's goals/concerns and stage as independent variables; (2) classify patients as concordant if pp >= 0.5 and mastectomy was received, or pp < 0.5 and lumpectomy was received; and (3) calculate the percentage of concordant. |
Up to 3 weeks
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Учебный стул: Heather B. Neuman,, MD, MS, University of Wisconsin, Madison
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Schumacher JR, Zahrieh D, Chow S, Taylor J, Wills R, Hanlon BM, Rathouz PJ, Tucholka JL, Neuman HB. Increasing socioeconomically disadvantaged patients' engagement in breast cancer surgery decision-making through a shared decision-making intervention (A231701CD): protocol for a cluster randomised clinical trial. BMJ Open. 2022 Nov 17;12(11):e063895. doi: 10.1136/bmjopen-2022-063895.
- Schumacher JR, Hanlon BM, Zahrieh D, Rathouz PJ, Tucholka JL, McKinney G, Tan AD, Breuer CR, Bailey L, Higham AM, Wecsler JS, Arnold AH, Froix AJ, Dull S, Abbott AM, Fine SG, McGuire KP, Seydel AS, McNamara P, Chow S, Neuman HB. Impact of a Web-Based Decision Aid on Socioeconomically Disadvantaged Patients' Engagement in Breast Surgery Decision-Making: Stepped-Wedge Clinical Trial (Alliance-A231701CD). Ann Surg Oncol. 2025 Aug;32(8):5540-5550. doi: 10.1245/s10434-025-17452-0. Epub 2025 May 17.
- Saucke MC, Jacobson N, McKinney G, Neuman HB. Role of the Surgeon in De-Escalating Emotion During a Breast Cancer Surgery Consultation: A Qualitative Study of Patients' Experiences in Alliance A231701CD. Ann Surg Oncol. 2024 Dec;31(13):8873-8881. doi: 10.1245/s10434-024-16156-1. Epub 2024 Sep 25.
- Zahrieh D, Croghan IT, Inselman JW, Mandrekar SJ. Guidelines for Data and Safety Monitoring in Pragmatic Randomized Clinical Trials Using Case Studies. Mayo Clin Proc. 2023 Nov;98(11):1712-1726. doi: 10.1016/j.mayocp.2023.02.019.
- Saucke MC, Jacobson N, Chow S, McKinney G, Neuman HB. Providing information to prepare breast cancer patients for their surgical consultation: barriers and recommendations (an analysis from Alliance A231701CD). Support Care Cancer. 2026 May 14;34(6):537. doi: 10.1007/s00520-026-10726-7.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Кожные заболевания
- Заболевания груди
- Карцинома
- Карцинома на месте
- Заболевания кожи и соединительной ткани
- Карцинома молочной железы на месте
- Новообразования молочной железы
Другие идентификационные номера исследования
- A231701CD
- NCI-2018-00643 (Идентификатор реестра: NCI Clinical Trial Reporting Program)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Individual participant data that underlie the results reported in this article, after deidentification (text, tables, figures, and appendices).
Сроки обмена IPD
Beginning 6 to 12 months following article publication.
Критерии совместного доступа к IPD
Investigators whose proposed use of the data has been approved by an independent review committee ("learned intermediary") identified for this purpose.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .