Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Повышение вовлеченности пациентов в процесс принятия решений об операции по поводу рака молочной железы

21 февраля 2023 г. обновлено: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Повышение вовлеченности социально-экономически неблагополучных пациентов в процесс принятия решений об операции по поводу рака молочной железы посредством совместного принятия решений

В этом испытании изучается, насколько хорошо помощь в принятии решений при хирургическом лечении рака молочной железы помогает повысить вовлеченность пациентов в процесс принятия решений для пациентов с недавно диагностированным раком молочной железы 0-III стадии. В исследовании также исследуются препятствия для вовлечения пациентов даже при использовании помощи в принятии решений, а также вероятность того, что препятствия будут сталкиваться с социально-экономически неблагополучными пациентами.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основные и второстепенные задачи исследования:

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Проверить эффективность помощи при принятии решения об операции по поводу рака молочной железы в расширении участия пациентов в принятии решений (измеряемом знаниями и властью) в клиниках, обслуживающих большую долю пациентов с социально-экономическим неблагополучием.

II. Проверьте, в какой степени влияние средства принятия решений на вовлеченность пациентов опосредовано устранением барьеров, и определите, не соразмерно ли стойкие барьеры испытывают пациенты, находящиеся в неблагоприятном социально-экономическом положении.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Охарактеризовать, как постоянные барьеры влияют на участие пациентов в принятии решений, чтобы определить цели для дополнительных вмешательств, которые могут быть реализованы в клиниках, обслуживающих большую часть пациентов, находящихся в неблагоприятном социально-экономическом положении.

Пробный дизайн:

ПЛАН: Это многоцентровое кластерное рандомизированное исследование с использованием ступенчатого клиновидного дизайна. Для участия будут привлечены десять клиник. Все клиники начнут работу в обычном отделении. Клиники будут рандомизированы по времени, когда они переходят к вмешательству, помогающему принимать решения, при этом новые клиники переходят каждые 10 недель.

ARM I: обычный уход

ARM II: помощь в принятии решений

Единственная разница между пациентами, зарегистрированными до институционального перехода, и пациентами, зарегистрированными после институционального перехода, заключается в том, что тем, кто зарегистрирован после институционального перехода, будет предложена помощь в принятии решения в соответствии с принятой практикой в ​​​​клинике.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

598

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Гуам
      • Tamuning, Гуам, 96913
        • FHP Health Center-Guam
  • Пуэрто-Рико
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 00902
        • Pan American Center for Oncology Trials LLC
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Dublin, California, Соединенные Штаты, 94568
        • Epic Care-Dublin
      • Emeryville, California, Соединенные Штаты, 94608
        • Bay Area Breast Surgeons Inc
      • Emeryville, California, Соединенные Штаты, 94608
        • Epic Care Partners in Cancer Care
      • Martinez, California, Соединенные Штаты, 94553-3156
        • Contra Costa Regional Medical Center
      • Oakland, California, Соединенные Штаты, 94609
        • Alta Bates Summit Medical Center - Summit Campus
      • Oakland, California, Соединенные Штаты, 94609
        • Bay Area Tumor Institute
      • Walnut Creek, California, Соединенные Штаты, 94597
        • Epic Care Cyberknife Center
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30912
        • Augusta University Medical Center
    • Hawaii
      • 'Aiea, Hawaii, Соединенные Штаты, 96701
        • Hawaii Cancer Care - Savio
      • 'Aiea, Hawaii, Соединенные Штаты, 96701
        • Pali Momi Medical Center
      • 'Aiea, Hawaii, Соединенные Штаты, 96701
        • Queen's Cancer Center - Pearlridge
      • 'Aiea, Hawaii, Соединенные Штаты, 96701
        • The Cancer Center of Hawaii-Pali Momi
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96817
        • The Cancer Center of Hawaii-Liliha
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96813
        • Hawaii Cancer Care Inc - Waterfront Plaza
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96813
        • Queen's Cancer Cenrer - POB I
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96813
        • Straub Clinic and Hospital
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96817
        • Hawaii Cancer Care Inc-Liliha
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96817
        • Kuakini Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96817
        • Queen's Cancer Center - Kuakini
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96813
        • Island Urology
      • Lihue, Hawaii, Соединенные Штаты, 96766
        • Wilcox Memorial Hospital and Kauai Medical Clinic
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
      • Caldwell, Idaho, Соединенные Штаты, 83605
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
      • Coeur d'Alene, Idaho, Соединенные Штаты, 83814
        • Kootenai Health - Coeur d'Alene
      • Emmett, Idaho, Соединенные Штаты, 83617
        • Walter Knox Memorial Hospital
      • Meridian, Idaho, Соединенные Штаты, 83642
        • Idaho Urologic Institute-Meridian
      • Nampa, Idaho, Соединенные Штаты, 83686
        • Saint Alphonsus Medical Center-Nampa
      • Post Falls, Idaho, Соединенные Штаты, 83854
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
      • Sandpoint, Idaho, Соединенные Штаты, 83864
        • Kootenai Cancer Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • John H Stroger Jr Hospital of Cook County
      • Danville, Illinois, Соединенные Штаты, 61832
        • Carle on Vermilion
      • Effingham, Illinois, Соединенные Штаты, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Mattoon, Illinois, Соединенные Штаты, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • Urbana, Illinois, Соединенные Штаты, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Urbana, Illinois, Соединенные Штаты, 61801
        • The Carle Foundation Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
    • Montana
      • Anaconda, Montana, Соединенные Штаты, 59711
        • Community Hospital of Anaconda
      • Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Bozeman, Montana, Соединенные Штаты, 59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Great Falls, Montana, Соединенные Штаты, 59405
        • Great Falls Clinic
      • Great Falls, Montana, Соединенные Штаты, 59405
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
      • Helena, Montana, Соединенные Штаты, 59601
        • Saint Peter's Community Hospital
      • Kalispell, Montana, Соединенные Штаты, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Missoula, Montana, Соединенные Штаты, 59804
        • Community Medical Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
    • Oregon
      • Baker City, Oregon, Соединенные Штаты, 97814
        • Saint Alphonsus Medical Center-Baker City
      • Ontario, Oregon, Соединенные Штаты, 97914
        • Saint Alphonsus Medical Center-Ontario
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23235
        • VCU Massey Cancer Center at Stony Point
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
    • Wyoming
      • Cody, Wyoming, Соединенные Штаты, 82414
        • Billings Clinic-Cody
      • Sheridan, Wyoming, Соединенные Штаты, 82801
        • Welch Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Впервые диагностирован рак молочной железы 0-III стадии.
  • Подходящие пациенты должны планировать операцию на груди как компонент своего окончательного лечения.
  • Пациенты с нарушением способности принимать решения (например, с диагнозом слабоумие или потеря памяти) не имеют права на участие в этом исследовании.
  • Пациенты с нарушением слуха, которым требуется помощь переводчика, не могут участвовать в этом исследовании.
  • Пациенты должны быть в состоянии говорить по-английски с беглостью, необходимой для прямого обсуждения процесса принятия решения о лечении (т. без переводчика)
  • ЗАИНТЕРЕСОВАННАЯ СТОРОНА КЛИНИКИ (ХИРУРГЫ И ПЕРСОНАЛ КЛИНИКИ): хирург(и) молочной железы и медицинский персонал, фельдшер или поставщик среднего звена в каждой участвующей клинике, которые участвуют в уходе за пациентами, у которых впервые диагностирован рак молочной железы.
  • ИНСТИТУЦИОНАЛЬНО: для участия в исследовании будут отобраны 10 клиник, которые ежегодно оказывают хирургическую помощь 120-300 пациентам с впервые выявленным раком молочной железы.
  • ИНСТИТУЦИОНАЛЬНЫЙ: Хирурги в соответствующих клиниках должны дать согласие на исследование в качестве требования для участия в центре.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа I (консультация хирурга)
До перехода в учреждение участники получают обычный уход.
Другой: Обычный уход
Обычный уход
Экспериментальный: Arm II (интернет-помощь в принятии решений по хирургии рака молочной железы)
После 10-недельного периода реализации, во время институционального перехода, участники получат онлайн-помощь для принятия решений до хирургической консультации.
Другой: Обычный уход
Обычный уход
Другой: Помощь в принятии решений через Интернет
Веб-помощь для принятия решений, полученная до хирургической консультации

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сила пациента: самоэффективность во взаимодействии пациента с врачом
Временное ограничение: До 3 недель
Власть определяется как воспринимаемая пациентом способность влиять на процесс принятия решения. Эта конструкция измеряется с использованием шкалы самоэффективности пациента во взаимодействии пациента и врача (PEPPI) - 5 баллов; первичным показателем результата является общий балл в диапазоне от 5 до 25, где более высокие баллы указывают на повышение самоэффективности. Пациент заполняет опросник PEPPI-5 в течение 3 недель после консультации после операции.
До 3 недель
Сила пациента: активное участие пациента
Временное ограничение: 1 день
Мощность также отдельно измеряется утвержденной Системой поведения активного участия пациента для оценки активного участия пациента во время консультации хирурга и измеряется по аудиозаписи консультации; суммарная мера активного участия пациента во взаимодействии кодируется третьей стороной и представляет собой подсчет коммуникативного поведения пациентов в диапазоне от 0 до 99, где более высокие баллы указывают на более активное участие пациента. Консультация пациента обычно проводится в первый день исследования (день регистрации).
1 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Знание пациента
Временное ограничение: До 3 недель
Знания пациента оцениваются по 5 вопросам знаний в опросе «Инструмент принятия решений — хирургия молочной железы», при этом процент правильных ответов регистрируется как вторичный критерий результата в диапазоне от 0 до 100%. Пациентка заполняет анкету Decision Quality Instrument-Sir Surgery в течение 3 недель после консультации после операции.
До 3 недель
Соответствие между личными ценностями и полученной операцией
Временное ограничение: До 3 недель
Это бинарный исход, отражающий, соответствовала ли проведенная хирургическая операция (мастэктомия; лампэктомия) личным ценностям пациентки. Личные ценности пациента измеряются по 3 вопросам опросника «Инструмент качества принятия решений» (DQI) «Хирургия груди»; каждый вопрос варьируется от 0 (совсем не важно) до 10 (чрезвычайно важно). . Пациент завершает DQI в течение 3 недель после консультации. Метод Sepucha et al (2012) будет применяться для определения соответствия между личными ценностями и перенесенной операцией.
До 3 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)
Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)

Следователи

  • Учебный стул: Heather B. Neuman,, MD, MS, University of Wisconsin, Madison

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

26 января 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

15 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 ноября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 декабря 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 декабря 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

22 февраля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 февраля 2023 г.

Последняя проверка

1 февраля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • A231701CD
  • NCI-2018-00643 (Идентификатор реестра: NCI Clinical Trial Reporting Program)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные отдельных участников, лежащие в основе результатов, представленных в этой статье, после деидентификации (текст, таблицы, рисунки и приложения).

Сроки обмена IPD

Начало от 6 до 12 месяцев после публикации статьи.

Критерии совместного доступа к IPD

Исследователи, чье предполагаемое использование данных было одобрено независимым наблюдательным комитетом («ученый посредник»), назначенным для этой цели.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак молочной железы Стадия I

Клинические исследования Обычный уход

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in France

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться