此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

增加患者对乳腺癌手术决策的参与度

2026年1月23日 更新者：Alliance for Clinical Trials in Oncology

通过共同决策干预增加社会经济弱势患者参与乳腺癌手术决策

该试验研究了乳腺癌手术决策辅助工具在增加患者参与新诊断的 0-III 期乳腺癌患者决策制定方面的效果。 该试验还检查了即使使用决策辅助也会影响患者参与的障碍，以及社会经济弱势患者是否更有可能遇到这些障碍。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

研究的主要和次要目标：

主要目标：

I. 测试乳腺癌手术决策辅助在为大量社会经济弱势患者服务的诊所中增加患者参与决策（通过知识和权力衡量）的有效性。

二。测试决策辅助对患者参与的影响在多大程度上是通过减轻障碍来调节的，并确定持续存在的障碍是否不成比例地被社会经济上处于不利地位的患者所经历。

次要目标：

I. 描述持续性障碍如何影响患者参与决策，以确定辅助干预的目标，这些干预可以在为大量社会经济弱势患者服务的诊所中实施。

试验设计：

大纲：这是一项使用阶梯楔形设计的多中心整群随机试验。 将招募十家诊所参与。 所有诊所都将从常规护理部门开始。 诊所将随机分配到他们交叉到决策辅助干预的时间，新诊所每 10 周交叉一次。

ARM I：常规护理

ARM II：决策辅助干预

机构交叉前入组的患者与机构交叉后入组的患者之间的唯一区别是机构交叉后入组的患者将获得决策帮助，作为临床公认的做法。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

627

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 关岛
      • Tamuning、关岛、96913
        • FHP Health Center-Guam
  • 波多黎各
      • San Juan、波多黎各、00902
        • Pan American Center for Oncology Trials LLC
  • 美国
    • California
      • Dublin、California、美国、94568
        • Epic Care-Dublin
      • Emeryville、California、美国、94608
        • Bay Area Breast Surgeons Inc
      • Emeryville、California、美国、94608
        • Epic Care Partners in Cancer Care
      • Martinez、California、美国、94553-3156
        • Contra Costa Regional Medical Center
      • Oakland、California、美国、94609
        • Alta Bates Summit Medical Center - Summit Campus
      • Oakland、California、美国、94609
        • Bay Area Tumor Institute
      • Walnut Creek、California、美国、94597
        • Epic Care Cyberknife Center
    • Georgia
      • Augusta、Georgia、美国、30912
        • Augusta University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、美国、96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu、Hawaii、美国、96817
        • The Cancer Center of Hawaii-Liliha
      • Honolulu、Hawaii、美国、96813
        • Hawaii Cancer Care Inc - Waterfront Plaza
      • Honolulu、Hawaii、美国、96813
        • Queen's Cancer Cenrer - POB I
      • Honolulu、Hawaii、美国、96813
        • Straub Clinic and Hospital
      • Honolulu、Hawaii、美国、96813
        • University of Hawaii Cancer Center
      • Honolulu、Hawaii、美国、96817
        • Hawaii Cancer Care Inc-Liliha
      • Honolulu、Hawaii、美国、96817
        • Kuakini Medical Center
      • Honolulu、Hawaii、美国、96817
        • Queen's Cancer Center - Kuakini
      • Honolulu、Hawaii、美国、96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
      • Honolulu、Hawaii、美国、96813
        • Island Urology
      • Lihue、Hawaii、美国、96766
        • Wilcox Memorial Hospital and Kauai Medical Clinic
      • ‘Aiea、Hawaii、美国、96701
        • Pali Momi Medical Center
      • ‘Aiea、Hawaii、美国、96701
        • Queen's Cancer Center - Pearlridge
      • ‘Aiea、Hawaii、美国、96701
        • The Cancer Center of Hawaii-Pali Momi
      • ‘Aiea、Hawaii、美国、96701
        • Hawaii Cancer Care - Savio
    • Idaho
      • Boise、Idaho、美国、83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
      • Caldwell、Idaho、美国、83605
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
      • Coeur d'Alene、Idaho、美国、83814
        • Kootenai Health - Coeur d'Alene
      • Emmett、Idaho、美国、83617
        • Walter Knox Memorial Hospital
      • Meridian、Idaho、美国、83642
        • Idaho Urologic Institute-Meridian
      • Nampa、Idaho、美国、83686
        • Saint Alphonsus Medical Center-Nampa
      • Post Falls、Idaho、美国、83854
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
      • Sandpoint、Idaho、美国、83864
        • Kootenai Cancer Clinic
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • John H Stroger Jr Hospital of Cook County
      • Danville、Illinois、美国、61832
        • Carle on Vermilion
      • Effingham、Illinois、美国、62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Mattoon、Illinois、美国、61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • Urbana、Illinois、美国、61801
        • Carle Cancer Center
      • Urbana、Illinois、美国、61801
        • The Carle Foundation Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、美国、70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
    • Montana
      • Anaconda、Montana、美国、59711
        • Community Hospital of Anaconda
      • Billings、Montana、美国、59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Bozeman、Montana、美国、59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Great Falls、Montana、美国、59405
        • Great Falls Clinic
      • Great Falls、Montana、美国、59405
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
      • Helena、Montana、美国、59601
        • Saint Peter's Community Hospital
      • Kalispell、Montana、美国、59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Missoula、Montana、美国、59804
        • Community Medical Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87102
        • University of New Mexico Cancer Center
    • Oregon
      • Baker City、Oregon、美国、97814
        • Saint Alphonsus Medical Center-Baker City
      • Ontario、Oregon、美国、97914
        • Saint Alphonsus Medical Center-Ontario
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29425
        • Medical University of South Carolina
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、美国、23235
        • VCU Massey Cancer Center at Stony Point
      • Richmond、Virginia、美国、23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
    • Wisconsin
      • Marshfield、Wisconsin、美国、54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
    • Wyoming
      • Cody、Wyoming、美国、82414
        • Billings Clinic-Cody
      • Sheridan、Wyoming、美国、82801
        • Welch Cancer Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 新诊断出患有 0-III 期乳腺癌
  • 符合条件的患者必须计划将乳房手术作为其最终治疗的一部分
  • 决策能力受损的患者（例如诊断为痴呆或记忆力减退）不符合本研究的条件
  • 需要使用口译员的听力障碍患者不符合本研究的条件
  • 患者必须能够说流利的英语，以便直接讨论治疗决策（即 没有翻译）
  • 诊所利益相关者（外科医生和诊所工作人员）：参与治疗新诊断乳腺癌患者的每个参与诊所的乳腺外科医生和护理人员、医疗助理或中级提供者
  • 机构：将选择 10 家每年为 120-300 名新诊断乳腺癌患者提供手术治疗的诊所参与这项研究
  • 机构：符合条件的诊所的外科医生必须同意该研究作为现场参与的要求

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：卫生服务研究
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：第一臂（手术会诊）
在机构交叉之前，参与者按照常规护理接受护理。
其他：日常护理
日常护理
实验性的：Arm II（基于网络的乳腺癌手术决策辅助）
在 10 周的实施期之后，在机构交叉时，参与者将在外科咨询之前收到基于网络的决策帮助。
其他：日常护理
日常护理
其他：基于网络的决策辅助
外科会诊前收到的基于网络的决策帮助

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
患者力量：患者与医生互动中的自我效能感
大体时间：3周
权力被定义为患者自我感知影响决策的能力。 该结构使用患者与医生互动中的患者自我效能 (PEPPI)-5 点量表进行测量；主要结果指标是 5-25 分之间的总分，分数越高表明自我效能感越高。 患者在手术咨询后 3 周内完成 PEPPI-5 调查问卷。
3周
患者力量：患者积极参与
大体时间：1天
功率还通过经过验证的患者主动参与行为系统单独测量，以评估外科医生咨询期间患者的积极参与，并根据咨询的录音进行测量；患者积极参与互动的汇总衡量标准由研究团队编码，代表患者交流行为的总数（即患者提出问题的次数、患者自信回应的次数和患者表达关注的次数），范围为0-114，分数越高表明患者积极参与程度越高。 患者的咨询通常是在研究的第 1 天（登记日）。
1天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
患者知识
大体时间：长达 3 周
患者知识通过乳腺外科决策质量工具调查中的 5 个知识问题来衡量，正确百分比记录为次要结果指标，范围为 0-100%。 患者在手术咨询后 3 周内完成决策质量工具 - 乳腺外科调查。
长达 3 周
个人价值观与接受手术之间的一致性
大体时间：长达 3 周
这是一个二元结果，反映了接受的手术（乳房切除术；肿瘤切除术）是否与患者的个人价值观一致。 患者的个人价值观通过决策质量工具 (DQI)-乳腺外科调查中的 3 个问题来衡量；每个问题的范围从 0（一点也不重要）到 10（非常重要）。 。 患者在咨询后 3 周内完成 DQI。 Sepucha 等人 (2012) 的方法将用于确定个人价值观与接受的手术之间的一致性。
长达 3 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Alliance for Clinical Trials in Oncology

合作者

National Cancer Institute (NCI)
Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)

调查人员

  • 学习椅：Heather B. Neuman,, MD, MS、University of Wisconsin, Madison

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年6月5日

初级完成 (实际的)

2023年1月26日

研究完成 (估计的)

2026年12月15日

研究注册日期

首次提交

2018年11月30日

首先提交符合 QC 标准的

2018年12月4日

首次发布 (实际的)

2018年12月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年2月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年1月23日

最后验证

2026年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • A231701CD
  • NCI-2018-00643 (注册表标识符：NCI Clinical Trial Reporting Program)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

在去标识化后，作为本文报告结果基础的个人参与者数据（文本、表格、数字和附录）。

IPD 共享时间框架

文章发表后 6 至 12 个月开始。

IPD 共享访问标准

调查人员的数据使用建议已获得为此目的确定的独立审查委员会（“博学的中介”）的批准。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 国际碳纤维联合会

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅