Het vergroten van de betrokkenheid van patiënten bij de besluitvorming over borstkankerchirurgie
23 januari 2026 bijgewerkt door: Alliance for Clinical Trials in Oncology
Het vergroten van de betrokkenheid van sociaaleconomisch achtergestelde patiënten bij besluitvorming over borstkankerchirurgie door middel van een interventie voor gedeelde besluitvorming
Deze proef onderzoekt hoe goed een keuzehulpmiddel voor borstkankerchirurgie werkt bij het vergroten van de betrokkenheid van de patiënt bij de besluitvorming voor patiënten met nieuw gediagnosticeerde stadium 0-III borstkanker.
De proef onderzoekt ook belemmeringen voor patiëntbetrokkenheid, zelfs met het gebruik van een keuzehulp, en of de kans groter is dat barrières worden ervaren door sociaaleconomisch achtergestelde patiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De primaire en secundaire doelstellingen van de studie:
PRIMAIRE DOELEN:
I. Test de effectiviteit van een keuzehulp voor borstkankerchirurgie bij het vergroten van de betrokkenheid van de patiënt bij de besluitvorming (gemeten aan kennis en macht) in klinieken die een groot deel van de sociaaleconomisch achtergestelde patiënten bedienen.
II. Test in hoeverre het effect van een keuzehulp op de betrokkenheid van de patiënt wordt gemedieerd door het wegnemen van barrières en bepaal of aanhoudende barrières onevenredig worden ervaren door sociaaleconomisch achtergestelde patiënten.
SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:
I. Karakteriseren hoe aanhoudende barrières de betrokkenheid van patiënten bij de besluitvorming beïnvloeden om doelen te identificeren voor aanvullende interventies die kunnen worden geïmplementeerd in klinieken die een groot deel van de sociaaleconomisch achtergestelde patiënten bedienen.
Proefontwerp:
OVERZICHT: Dit is een multi-site cluster gerandomiseerde studie met behulp van een getrapt wigontwerp. Er worden tien clinics geworven voor deelname. Alle clinics beginnen in de gebruikelijke zorgarm. Clinics worden gerandomiseerd naar het tijdstip waarop ze overstappen op de keuzehulpinterventie, met nieuwe clinics die elke 10 weken overstappen.
ARM I: gebruikelijke zorg
ARM II: keuzehulpmiddel
Het enige verschil tussen patiënten die zijn ingeschreven vóór de institutionele cross-over en patiënten die zijn ingeschreven na de institutionele cross-over, is dat degenen die zijn ingeschreven na de institutionele cross-over de keuzehulp als geaccepteerde praktijk in de kliniek hebben gekregen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
627
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Tamuning, Guam, 96913
- FHP Health Center-Guam
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00902
- Pan American Center for Oncology Trials LLC
-
-
-
-
California
-
Dublin, California, Verenigde Staten, 94568
- Epic Care-Dublin
-
Emeryville, California, Verenigde Staten, 94608
- Bay Area Breast Surgeons Inc
-
Emeryville, California, Verenigde Staten, 94608
- Epic Care Partners in Cancer Care
-
Martinez, California, Verenigde Staten, 94553-3156
- Contra Costa Regional Medical Center
-
Oakland, California, Verenigde Staten, 94609
- Alta Bates Summit Medical Center - Summit Campus
-
Oakland, California, Verenigde Staten, 94609
- Bay Area Tumor Institute
-
Walnut Creek, California, Verenigde Staten, 94597
- Epic Care Cyberknife Center
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30912
- Augusta University Medical Center
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96813
- Queen's Medical Center
-
Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96817
- The Cancer Center of Hawaii-Liliha
-
Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96813
- Hawaii Cancer Care Inc - Waterfront Plaza
-
Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96813
- Queen's Cancer Cenrer - POB I
-
Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96813
- Straub Clinic and Hospital
-
Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96813
- University of Hawaii Cancer Center
-
Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96817
- Hawaii Cancer Care Inc-Liliha
-
Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96817
- Kuakini Medical Center
-
Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96817
- Queen's Cancer Center - Kuakini
-
Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96826
- Kapiolani Medical Center for Women and Children
-
Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96813
- Island Urology
-
Lihue, Hawaii, Verenigde Staten, 96766
- Wilcox Memorial Hospital and Kauai Medical Clinic
-
‘Aiea, Hawaii, Verenigde Staten, 96701
- Pali Momi Medical Center
-
‘Aiea, Hawaii, Verenigde Staten, 96701
- Queen's Cancer Center - Pearlridge
-
‘Aiea, Hawaii, Verenigde Staten, 96701
- The Cancer Center of Hawaii-Pali Momi
-
‘Aiea, Hawaii, Verenigde Staten, 96701
- Hawaii Cancer Care - Savio
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83706
- Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
-
Caldwell, Idaho, Verenigde Staten, 83605
- Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
-
Coeur d'Alene, Idaho, Verenigde Staten, 83814
- Kootenai Health - Coeur d'Alene
-
Emmett, Idaho, Verenigde Staten, 83617
- Walter Knox Memorial Hospital
-
Meridian, Idaho, Verenigde Staten, 83642
- Idaho Urologic Institute-Meridian
-
Nampa, Idaho, Verenigde Staten, 83686
- Saint Alphonsus Medical Center-Nampa
-
Post Falls, Idaho, Verenigde Staten, 83854
- Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
-
Sandpoint, Idaho, Verenigde Staten, 83864
- Kootenai Cancer Clinic
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
- John H Stroger Jr Hospital of Cook County
-
Danville, Illinois, Verenigde Staten, 61832
- Carle on Vermilion
-
Effingham, Illinois, Verenigde Staten, 62401
- Carle Physician Group-Effingham
-
Mattoon, Illinois, Verenigde Staten, 61938
- Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
-
Urbana, Illinois, Verenigde Staten, 61801
- Carle Cancer Center
-
Urbana, Illinois, Verenigde Staten, 61801
- The Carle Foundation Hospital
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70121
- Ochsner Medical Center Jefferson
-
-
Montana
-
Anaconda, Montana, Verenigde Staten, 59711
- Community Hospital of Anaconda
-
Billings, Montana, Verenigde Staten, 59101
- Billings Clinic Cancer Center
-
Bozeman, Montana, Verenigde Staten, 59715
- Bozeman Deaconess Hospital
-
Great Falls, Montana, Verenigde Staten, 59405
- Great Falls Clinic
-
Great Falls, Montana, Verenigde Staten, 59405
- Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
-
Helena, Montana, Verenigde Staten, 59601
- Saint Peter's Community Hospital
-
Kalispell, Montana, Verenigde Staten, 59901
- Kalispell Regional Medical Center
-
Missoula, Montana, Verenigde Staten, 59804
- Community Medical Hospital
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87102
- University of New Mexico Cancer Center
-
-
Oregon
-
Baker City, Oregon, Verenigde Staten, 97814
- Saint Alphonsus Medical Center-Baker City
-
Ontario, Oregon, Verenigde Staten, 97914
- Saint Alphonsus Medical Center-Ontario
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23235
- VCU Massey Cancer Center at Stony Point
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
- Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
-
-
Wisconsin
-
Marshfield, Wisconsin, Verenigde Staten, 54449
- Marshfield Medical Center-Marshfield
-
-
Wyoming
-
Cody, Wyoming, Verenigde Staten, 82414
- Billings Clinic-Cody
-
Sheridan, Wyoming, Verenigde Staten, 82801
- Welch Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Nieuw gediagnosticeerd met stadium 0-III borstkanker
- In aanmerking komende patiënten moeten een borstoperatie plannen als onderdeel van hun definitieve behandeling
- Patiënten met een verminderd beslissingsvermogen (zoals met een diagnose van dementie of geheugenverlies) komen niet in aanmerking voor deze studie
- Patiënten met een auditieve beperking die het gebruik van een tolk nodig hebben, komen niet in aanmerking voor dit onderzoek
- Patiënten moeten vloeiend Engels kunnen spreken dat nodig is om een directe discussie te voeren over de besluitvorming over de behandeling (d.w.z. zonder tolk)
- BELANGHEBBENDE KLINIEK (CHIRURGEN EN KLINIEKPERSONEEL): Borstchirurg(en) en verplegend personeel, medisch assistent of middelbaar personeel in elke deelnemende kliniek die deelneemt aan de zorg voor patiënten bij wie onlangs borstkanker is vastgesteld
- INSTITUTIONEEL: 10 klinieken die jaarlijks chirurgische zorg bieden aan 120-300 patiënten met nieuw gediagnosticeerde borstkanker zullen worden geselecteerd om deel te nemen aan dit onderzoek
- INSTITUTIONEEL: Chirurgen in in aanmerking komende klinieken moeten toestemming geven voor het onderzoek als vereiste voor deelname op de locatie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Arm I (chirurgisch consult)
Voorafgaand aan de institutionele crossover krijgen deelnemers zorg zoals gebruikelijk.
|
Gebruikelijke zorg
|
|
Experimenteel: Arm II (webgebaseerde keuzehulp voor borstkankerchirurgie)
Na een implementatieperiode van 10 weken, op het moment van de institutionele cross-over, ontvangen de deelnemers voorafgaand aan de chirurgische consultatie een webgebaseerde keuzehulp.
|
Gebruikelijke zorg
Webgebaseerde keuzehulp ontvangen voorafgaand aan de chirurgische consultatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiëntkracht: zelfeffectiviteit bij interacties tussen patiënten en artsen
Tijdsspanne: 3 weken
|
Macht wordt gedefinieerd als het door patiënten ervaren vermogen om de besluitvorming te beïnvloeden.
Dit construct wordt gemeten met behulp van de Patient's Self-Efficacy in Patient-Physician Interactions (PEPPI)-5-puntsschaal; de primaire uitkomstmaat is een totaalscore variërend van 5-25, waarbij hogere scores wijzen op een grotere zelfeffectiviteit.
De patiënt vult de PEPPI-5-vragenlijst in binnen 3 weken na het chirurgische consult.
|
3 weken
|
|
Patiëntkracht: actieve patiëntenparticipatie
Tijdsspanne: 1 dag
|
Het vermogen wordt ook afzonderlijk gemeten door het gevalideerde Active Patient Participation Behaviors System om de actieve patiëntenparticipatie tijdens het chirurgisch consult te beoordelen en wordt gemeten aan de hand van de audio-opname van het consult; een samenvattende meting van de actieve betrokkenheid van de patiënt bij de interactie wordt gecodeerd door het onderzoeksteam en vertegenwoordigt een totale telling van het communicatieve gedrag van de patiënt (d.w.z. het aantal patiënten dat vragen stelt, het aantal assertieve reacties van de patiënt en het aantal uitingen van bezorgdheid van de patiënt), variërend van 0-114, waarbij hogere scores een verhoogde actieve patiëntenparticipatie aangeven.
Het consult voor een patiënt zal doorgaans studiedag 1 (dag van registratie) zijn.
|
1 dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiëntenkennis
Tijdsspanne: Tot 3 weken
|
De kennis van de patiënt wordt gemeten aan de hand van vijf kennisvragen in de enquête Decision Quality Instrument-Breast Surgery, waarbij een percentage correct wordt geregistreerd als secundaire uitkomstmaat, variërend van 0-100%.
De patiënt vult de enquête Decision Quality Instrument-Breast Surgery in binnen 3 weken na het chirurgische consult.
|
Tot 3 weken
|
|
Overeenstemming tussen persoonlijke waarden en ontvangen operaties
Tijdsspanne: Tot 3 weken
|
Dit is een binaire uitkomst die weergeeft of de ontvangen operatie (mastectomie; lumpectomie) al dan niet in overeenstemming was met de persoonlijke waarden van de patiënt.
De persoonlijke waarden van de patiënt worden gemeten aan de hand van 3 vragen in het Decision Quality Instrument (DQI)-Breast Surgery-onderzoek; elke vraag varieert van 0 (helemaal niet belangrijk) tot 10 (zeer belangrijk). .
De patiënt voltooit de DQI binnen 3 weken na het consult.
De methode van Sepucha et al (2012) zal worden toegepast om de overeenstemming tussen persoonlijke waarden en de ontvangen operatie te bepalen.
|
Tot 3 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie stoel: Heather B. Neuman,, MD, MS, University of Wisconsin, Madison
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Schumacher JR, Zahrieh D, Chow S, Taylor J, Wills R, Hanlon BM, Rathouz PJ, Tucholka JL, Neuman HB. Increasing socioeconomically disadvantaged patients' engagement in breast cancer surgery decision-making through a shared decision-making intervention (A231701CD): protocol for a cluster randomised clinical trial. BMJ Open. 2022 Nov 17;12(11):e063895. doi: 10.1136/bmjopen-2022-063895.
- Schumacher JR, Hanlon BM, Zahrieh D, Rathouz PJ, Tucholka JL, McKinney G, Tan AD, Breuer CR, Bailey L, Higham AM, Wecsler JS, Arnold AH, Froix AJ, Dull S, Abbott AM, Fine SG, McGuire KP, Seydel AS, McNamara P, Chow S, Neuman HB. Impact of a Web-Based Decision Aid on Socioeconomically Disadvantaged Patients' Engagement in Breast Surgery Decision-Making: Stepped-Wedge Clinical Trial (Alliance-A231701CD). Ann Surg Oncol. 2025 Aug;32(8):5540-5550. doi: 10.1245/s10434-025-17452-0. Epub 2025 May 17.
- Saucke MC, Jacobson N, McKinney G, Neuman HB. Role of the Surgeon in De-Escalating Emotion During a Breast Cancer Surgery Consultation: A Qualitative Study of Patients' Experiences in Alliance A231701CD. Ann Surg Oncol. 2024 Dec;31(13):8873-8881. doi: 10.1245/s10434-024-16156-1. Epub 2024 Sep 25.
- Zahrieh D, Croghan IT, Inselman JW, Mandrekar SJ. Guidelines for Data and Safety Monitoring in Pragmatic Randomized Clinical Trials Using Case Studies. Mayo Clin Proc. 2023 Nov;98(11):1712-1726. doi: 10.1016/j.mayocp.2023.02.019.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 juni 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
26 januari 2023
Studie voltooiing (Geschat)
15 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 november 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 december 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 december 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 februari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 januari 2026
Laatst geverifieerd
1 januari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- A231701CD
- NCI-2018-00643 (Register-ID: NCI Clinical Trial Reporting Program)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gegevens van individuele deelnemers die ten grondslag liggen aan de in dit artikel gerapporteerde resultaten, na deidentificatie (tekst, tabellen, figuren en bijlagen).
IPD-tijdsbestek voor delen
Beginnend 6 tot 12 maanden na publicatie van het artikel.
IPD-toegangscriteria voor delen
Onderzoekers van wie het voorgestelde gebruik van de gegevens is goedgekeurd door een onafhankelijke beoordelingscommissie ("geleerde intermediair") die voor dit doel is aangewezen.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .