Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het vergroten van de betrokkenheid van patiënten bij de besluitvorming over borstkankerchirurgie

23 september 2026 bijgewerkt door: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Het vergroten van de betrokkenheid van sociaaleconomisch achtergestelde patiënten bij besluitvorming over borstkankerchirurgie door middel van een interventie voor gedeelde besluitvorming

This trial studies how well a breast cancer surgery decision aid works in increasing patient engagement in decision making for patients with newly diagnosed stage 0-III breast cancer. The trial also examines barriers to patient engagement even with the use of a decision aid, and if barriers are more likely to be experienced by socioeconomically disadvantaged patients.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

The primary and secondary objectives of the study:

PRIMARY OBJECTIVES:

I. Test the effectiveness of a breast cancer surgery decision aid in increasing patient engagement in decision making (measured by knowledge and power) in clinics serving a high proportion of socioeconomically disadvantaged patients.

II. Test the extent to which the effect of a decision aid on patient engagement is mediated through the mitigation of barriers and determine if persistent barriers are disproportionately experienced by socioeconomically disadvantaged patients.

SECONDARY OBJECTIVES:

I. Characterize how persistent barriers influence patient engagement in decision making in order to identify targets for adjunct interventions that could be implemented in clinics serving a high proportion of socioeconomically disadvantaged patients.

Trial Design:

OUTLINE: This is a multi-site cluster randomized trial using a stepped wedge design. Ten clinics will be recruited for participation. All clinics will begin in the usual care arm. Clinics will be randomized to the timing with which they cross-over to the decision aid intervention, with new clinics crossing over every 10 weeks.

ARM I: usual care

ARM II: decision aid intervention

The only difference between patients enrolled before institutional crossover and patients enrolled after institutional crossover is those who are enrolled after institutional crossover will have been offered the decision aid as accepted practice in the clinic.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

627

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Guam
      • Tamuning, Guam, 96913
        • FHP Health Center-Guam
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00902
        • Pan American Center for Oncology Trials LLC
  • Verenigde Staten
    • California
      • Dublin, California, Verenigde Staten, 94568
        • Epic Care-Dublin
      • Emeryville, California, Verenigde Staten, 94608
        • Bay Area Breast Surgeons Inc
      • Emeryville, California, Verenigde Staten, 94608
        • Epic Care Partners in Cancer Care
      • Martinez, California, Verenigde Staten, 94553-3156
        • Contra Costa Regional Medical Center
      • Oakland, California, Verenigde Staten, 94609
        • Alta Bates Summit Medical Center - Summit Campus
      • Oakland, California, Verenigde Staten, 94609
        • Bay Area Tumor Institute
      • Walnut Creek, California, Verenigde Staten, 94597
        • Epic Care Cyberknife Center
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30912
        • Augusta University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96817
        • The Cancer Center of Hawaii-Liliha
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96813
        • Hawaii Cancer Care Inc - Waterfront Plaza
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96813
        • Queen's Cancer Cenrer - POB I
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96813
        • Straub Clinic and Hospital
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96817
        • Hawaii Cancer Care Inc-Liliha
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96817
        • Kuakini Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96817
        • Queen's Cancer Center - Kuakini
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96813
        • Island Urology
      • Lihue, Hawaii, Verenigde Staten, 96766
        • Wilcox Memorial Hospital and Kauai Medical Clinic
      • ‘Aiea, Hawaii, Verenigde Staten, 96701
        • Pali Momi Medical Center
      • ‘Aiea, Hawaii, Verenigde Staten, 96701
        • Queen's Cancer Center - Pearlridge
      • ‘Aiea, Hawaii, Verenigde Staten, 96701
        • The Cancer Center of Hawaii-Pali Momi
      • ‘Aiea, Hawaii, Verenigde Staten, 96701
        • Hawaii Cancer Care - Savio
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
      • Caldwell, Idaho, Verenigde Staten, 83605
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
      • Coeur d'Alene, Idaho, Verenigde Staten, 83814
        • Kootenai Health - Coeur d'Alene
      • Emmett, Idaho, Verenigde Staten, 83617
        • Walter Knox Memorial Hospital
      • Meridian, Idaho, Verenigde Staten, 83642
        • Idaho Urologic Institute-Meridian
      • Nampa, Idaho, Verenigde Staten, 83686
        • Saint Alphonsus Medical Center-Nampa
      • Post Falls, Idaho, Verenigde Staten, 83854
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
      • Sandpoint, Idaho, Verenigde Staten, 83864
        • Kootenai Cancer Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • John H Stroger Jr Hospital of Cook County
      • Danville, Illinois, Verenigde Staten, 61832
        • Carle on Vermilion
      • Effingham, Illinois, Verenigde Staten, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Mattoon, Illinois, Verenigde Staten, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • Urbana, Illinois, Verenigde Staten, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Urbana, Illinois, Verenigde Staten, 61801
        • The Carle Foundation Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
    • Montana
      • Anaconda, Montana, Verenigde Staten, 59711
        • Community Hospital of Anaconda
      • Billings, Montana, Verenigde Staten, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Bozeman, Montana, Verenigde Staten, 59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Great Falls, Montana, Verenigde Staten, 59405
        • Great Falls Clinic
      • Great Falls, Montana, Verenigde Staten, 59405
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
      • Helena, Montana, Verenigde Staten, 59601
        • Saint Peter's Community Hospital
      • Kalispell, Montana, Verenigde Staten, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Missoula, Montana, Verenigde Staten, 59804
        • Community Medical Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
    • Oregon
      • Baker City, Oregon, Verenigde Staten, 97814
        • Saint Alphonsus Medical Center-Baker City
      • Ontario, Oregon, Verenigde Staten, 97914
        • Saint Alphonsus Medical Center-Ontario
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23235
        • VCU Massey Cancer Center at Stony Point
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Verenigde Staten, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
    • Wyoming
      • Cody, Wyoming, Verenigde Staten, 82414
        • Billings Clinic-Cody
      • Sheridan, Wyoming, Verenigde Staten, 82801
        • Welch Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Newly diagnosed with stage 0-III breast cancer
  • Eligible patients must be planning breast surgery as a component of their definitive treatment
  • Patients with impaired decision-making capacity (such as with a diagnosis of dementia or memory loss) are not eligible for this study
  • Patients with hearing impairment requiring the use of an interpreter are not eligible for this study
  • Patients must be able to speak English with the fluency required to have a direct discussion around treatment decision-making (i.e. without interpreter)
  • CLINIC STAKEHOLDER (SURGEONS AND CLINIC STAFF): Breast surgeon(s) and nursing staff, medical assistant, or mid-level provider at each participating clinic who participates in the care of patients newly diagnosed with breast cancer
  • INSTITUTIONAL: 10 clinics that annually provide surgical care for 120-300 patients newly diagnosed with breast cancer will be selected to participate in this study
  • INSTITUTIONAL: Surgeons at eligible clinics must consent to the study as a requirement for site participation

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Arm I (surgical consultation)

Prior to institutional crossover, participants receive care as per usual care.
Ander: Usual Care

Usual Care
Experimenteel: Arm II (web-based breast cancer surgery decision aid)

Following a 10 week implementation period, at the time of institutional crossover, participants will receive a web-based decision aid prior to the surgical consultation..
Ander: Usual Care

Usual Care

Ander: Web-based decision aid

Web-based decision aid received prior to the surgical consultation

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patient Power: Self-efficacy in Patient Physician Interactions
Tijdsspanne: 3 weeks

Power is defined as patients' self-perceived capacity to influence the decision-making encounter. This construct is measured using the Patient's Self-Efficacy in Patient-Physician Interactions (PEPPI)-5 point scale; the primary outcome measure is a total score ranging from 5-25, where higher scores indicate increased self-efficacy. The patient completes the PEPPI-5 questionnaire within 3 weeks post-surgical consultation.
3 weeks
Patient Power: Active Patient Participation
Tijdsspanne: 1 day

Power is also separately measured by the validated Active Patient Participation Behaviors System to assess active patient participation during the surgeon consultation and is measured off the audio-recording of the consultation; a summary measure of patient's active involvement in the interaction is coded by the study team and represents a total count of patients' communicative behaviors (i.e., count of patient asking questions, count of patient assertive responses and count of patient expressions of concern) ranging from 0-114, where higher scores indicate increased active patient participation. The consultation for a patient will typically be study day 1 (day of registration).
1 day

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patient Knowledge
Tijdsspanne: Up to 3 weeks

Patient knowledge is measured from 5 knowledge questions in the Decision Quality Instrument-Breast Surgery survey, with a percent correct recorded as the secondary outcome measure, ranging from 0-100%. The patient completes the Decision Quality Instrument-Breast Surgery survey within 3 weeks post-surgical consultation.
Up to 3 weeks
Percentage of Concordant Between Surgery Received and Patient Treatment Preference
Tijdsspanne: Up to 3 weeks

This binary outcome indicates whether the surgery received (mastectomy or lumpectomy) was concordant with the patient's treatment preference. Patient's goals/concerns (keep the breast, remove the breast for peace of mind, avoid radiation), rated from 0 (not at all important) to 10 (extremely important), and treatment preference (lumpectomy only, lumpectomy and radiation, mastectomy, other surgery, or not sure) are measured with the Decision Quality Instrument (DQI)-Breast Surgery survey, completed within 3 weeks post-consultation. Concordance is derived using the method of Sepucha et al. (2012): (1) estimate a predicted probability (pp) of surgery preference from a multivariable logistic regression model with patient's goals/concerns and stage as independent variables; (2) classify patients as concordant if pp >= 0.5 and mastectomy was received, or pp < 0.5 and lumpectomy was received; and (3) calculate the percentage of concordant.
Up to 3 weeks

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)
Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)

Onderzoekers

  • Studie stoel: Heather B. Neuman,, MD, MS, University of Wisconsin, Madison

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 juni 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 januari 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 mei 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 november 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 december 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 december 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 oktober 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • A231701CD
  • NCI-2018-00643 (Register-ID: NCI Clinical Trial Reporting Program)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Individual participant data that underlie the results reported in this article, after deidentification (text, tables, figures, and appendices).

IPD-tijdsbestek voor delen

Beginning 6 to 12 months following article publication.

IPD-toegangscriteria voor delen

Investigators whose proposed use of the data has been approved by an independent review committee ("learned intermediary") identified for this purpose.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren