Potilaiden osallistumisen lisääminen rintasyöpäleikkauksen päätöksentekoon
perjantai 23. tammikuuta 2026 päivittänyt: Alliance for Clinical Trials in Oncology
Sosioekonomisesti epäedullisessa asemassa olevien potilaiden osallistumisen lisääminen rintasyöpäleikkauspäätösten tekemiseen yhteisen päätöksenteon interventiolla
Tässä tutkimuksessa tutkitaan, kuinka hyvin rintasyövän leikkauksen päätöksentekoapu auttaa lisäämään potilaiden osallistumista päätöksentekoon potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu vaiheen 0-III rintasyöpä.
Kokeilussa tarkastellaan myös esteitä potilaiden osallistumiselle jopa päätöksentekoapua käytettäessä ja sitä, kokevatko esteet todennäköisemmin sosioekonomisesti heikommassa asemassa olevat potilaat.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen ensisijaiset ja toissijaiset tavoitteet:
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
I. Testaa rintasyövän leikkauksen päätöksenteon tehokkuutta lisäämään potilaiden osallistumista päätöksentekoon (tiedolla ja voimalla mitattuna) klinikoilla, jotka palvelevat suurta osaa sosioekonomisesti heikommassa asemassa olevista potilaista.
II. Testaa, missä määrin päätöksentekoavun vaikutus potilaiden sitoutumiseen välittyy esteiden lieventämisen kautta, ja määritä, kokevatko sosioekonomisesti heikommassa asemassa olevat potilaat suhteettoman paljon pysyviä esteitä.
TOISIJAISET TAVOITTEET:
I. Kuvaile, kuinka pysyvät esteet vaikuttavat potilaiden osallistumiseen päätöksentekoon, jotta voidaan tunnistaa tavoitteet lisätoimenpiteille, joita voitaisiin toteuttaa klinikoilla, jotka palvelevat suurta osaa sosioekonomisesti heikommassa asemassa olevista potilaista.
Kokeilusuunnittelu:
YHTEENVETO: Tämä on satunnaistettu usean sivuston klusterikoe, jossa käytetään porrastettua kiilarakennetta. Kymmenen klinikkaa rekrytoidaan osallistumaan. Kaikki klinikat alkavat tavallisessa hoitoryhmässä. Klinikat satunnaistetaan siihen ajoitukseen, jolla ne siirtyvät päätösapuinterventioon, ja uusia klinikoita siirtyy 10 viikon välein.
ARM I: tavallinen hoito
ARM II: Päätösavun interventio
Ainoa ero ennen laitosvaihtoa otetut potilaat ja laitoksen risteytyksen jälkeen otetut potilaat ovat ne, jotka otetaan mukaan laitoksen jakovaihdon jälkeen, ja heille on tarjottu päätöksentekoapua klinikalla hyväksyttynä käytäntönä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
627
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Tamuning, Guam, 96913
- FHP Health Center-Guam
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00902
- Pan American Center for Oncology Trials LLC
-
-
-
-
California
-
Dublin, California, Yhdysvallat, 94568
- Epic Care-Dublin
-
Emeryville, California, Yhdysvallat, 94608
- Bay Area Breast Surgeons Inc
-
Emeryville, California, Yhdysvallat, 94608
- Epic Care Partners in Cancer Care
-
Martinez, California, Yhdysvallat, 94553-3156
- Contra Costa Regional Medical Center
-
Oakland, California, Yhdysvallat, 94609
- Alta Bates Summit Medical Center - Summit Campus
-
Oakland, California, Yhdysvallat, 94609
- Bay Area Tumor Institute
-
Walnut Creek, California, Yhdysvallat, 94597
- Epic Care Cyberknife Center
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30912
- Augusta University Medical Center
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96813
- Queen's Medical Center
-
Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96817
- The Cancer Center of Hawaii-Liliha
-
Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96813
- Hawaii Cancer Care Inc - Waterfront Plaza
-
Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96813
- Queen's Cancer Cenrer - POB I
-
Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96813
- Straub Clinic and Hospital
-
Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96813
- University of Hawaii Cancer Center
-
Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96817
- Hawaii Cancer Care Inc-Liliha
-
Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96817
- Kuakini Medical Center
-
Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96817
- Queen's Cancer Center - Kuakini
-
Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96826
- Kapiolani Medical Center for Women and Children
-
Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96813
- Island Urology
-
Lihue, Hawaii, Yhdysvallat, 96766
- Wilcox Memorial Hospital and Kauai Medical Clinic
-
‘Aiea, Hawaii, Yhdysvallat, 96701
- Pali Momi Medical Center
-
‘Aiea, Hawaii, Yhdysvallat, 96701
- Queen's Cancer Center - Pearlridge
-
‘Aiea, Hawaii, Yhdysvallat, 96701
- The Cancer Center of Hawaii-Pali Momi
-
‘Aiea, Hawaii, Yhdysvallat, 96701
- Hawaii Cancer Care - Savio
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83706
- Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
-
Caldwell, Idaho, Yhdysvallat, 83605
- Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
-
Coeur d'Alene, Idaho, Yhdysvallat, 83814
- Kootenai Health - Coeur d'Alene
-
Emmett, Idaho, Yhdysvallat, 83617
- Walter Knox Memorial Hospital
-
Meridian, Idaho, Yhdysvallat, 83642
- Idaho Urologic Institute-Meridian
-
Nampa, Idaho, Yhdysvallat, 83686
- Saint Alphonsus Medical Center-Nampa
-
Post Falls, Idaho, Yhdysvallat, 83854
- Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
-
Sandpoint, Idaho, Yhdysvallat, 83864
- Kootenai Cancer Clinic
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- John H Stroger Jr Hospital of Cook County
-
Danville, Illinois, Yhdysvallat, 61832
- Carle on Vermilion
-
Effingham, Illinois, Yhdysvallat, 62401
- Carle Physician Group-Effingham
-
Mattoon, Illinois, Yhdysvallat, 61938
- Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
-
Urbana, Illinois, Yhdysvallat, 61801
- Carle Cancer Center
-
Urbana, Illinois, Yhdysvallat, 61801
- The Carle Foundation Hospital
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
- Ochsner Medical Center Jefferson
-
-
Montana
-
Anaconda, Montana, Yhdysvallat, 59711
- Community Hospital of Anaconda
-
Billings, Montana, Yhdysvallat, 59101
- Billings Clinic Cancer Center
-
Bozeman, Montana, Yhdysvallat, 59715
- Bozeman Deaconess Hospital
-
Great Falls, Montana, Yhdysvallat, 59405
- Great Falls Clinic
-
Great Falls, Montana, Yhdysvallat, 59405
- Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
-
Helena, Montana, Yhdysvallat, 59601
- Saint Peter's Community Hospital
-
Kalispell, Montana, Yhdysvallat, 59901
- Kalispell Regional Medical Center
-
Missoula, Montana, Yhdysvallat, 59804
- Community Medical Hospital
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87102
- University of New Mexico Cancer Center
-
-
Oregon
-
Baker City, Oregon, Yhdysvallat, 97814
- Saint Alphonsus Medical Center-Baker City
-
Ontario, Oregon, Yhdysvallat, 97914
- Saint Alphonsus Medical Center-Ontario
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23235
- VCU Massey Cancer Center at Stony Point
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
- Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
-
-
Wisconsin
-
Marshfield, Wisconsin, Yhdysvallat, 54449
- Marshfield Medical Center-Marshfield
-
-
Wyoming
-
Cody, Wyoming, Yhdysvallat, 82414
- Billings Clinic-Cody
-
Sheridan, Wyoming, Yhdysvallat, 82801
- Welch Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Äskettäin diagnosoitu vaiheen 0-III rintasyöpä
- Tukikelpoisten potilaiden tulee suunnitella rintaleikkausta osana lopullista hoitoaan
- Potilaat, joilla on heikentynyt päätöksentekokyky (kuten dementiadiagnoosi tai muistinmenetys), eivät ole kelvollisia tähän tutkimukseen
- Potilaat, joilla on tulkin käyttöä vaativa kuulovamma, eivät ole oikeutettuja tähän tutkimukseen
- Potilaiden tulee pystyä puhumaan englantia sujuvasti, jotta he voivat keskustella suoraan hoitopäätöksenteosta (esim. ilman tulkkia)
- KLINIKAN SIDOSRYHMÄ (KIRURGIAT JA KLIINIAN HENKILÖSTÖ): Rintakirurgi(t) ja hoitohenkilökunta, lääkäriassistentti tai keskitason hoitaja jokaisessa osallistuvassa klinikassa, joka osallistuu äskettäin rintasyöpädiagnoosin saaneiden potilaiden hoitoon
- INSTITUTIONAALISET: 10 klinikkaa, jotka tarjoavat vuosittain kirurgista hoitoa 120-300 potilaalle, joilla on äskettäin diagnosoitu rintasyöpä, valitaan osallistumaan tähän tutkimukseen.
- INSTITUTIONAALISET: Kelpoisten klinikoiden kirurgien on suostuttava tutkimukseen osallistumisen edellytyksenä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Käsivarsi I (kirurginen konsultaatio)
Ennen laitosvaihtoa osallistujat saavat tavanomaista hoitoa.
|
Tavallinen hoito
|
|
Kokeellinen: Arm II (verkkopohjainen rintasyövän leikkauspäätösapu)
10 viikon toteutusjakson jälkeen osallistujat saavat instituutioiden välisen vaihdon yhteydessä verkkopohjaisen päätöksentekoavun ennen kirurgista konsultaatiota.
|
Tavallinen hoito
Ennen leikkausneuvontaa saatu verkkopohjainen päätöksentekoapu
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilasvoima: Omatehokkuus potilaan lääkärin vuorovaikutuksessa
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Valta määritellään potilaan itsenäkyväksi kyvyksi vaikuttaa päätöksentekokohtaamiseen.
Tämä konstruktio mitataan käyttämällä potilaan itsetehokkuutta potilaan ja lääkärin vuorovaikutuksessa (PEPPI) -5 pisteen asteikolla; Ensisijainen tulosmitta on kokonaispistemäärä, joka vaihtelee välillä 5-25, jossa korkeammat pisteet osoittavat lisääntynyttä omatehokkuutta.
Potilas täyttää PEPPI-5-kyselyn 3 viikon kuluessa leikkauksen jälkeen.
|
3 viikkoa
|
|
Potilasvoima: Aktiivinen potilaan osallistuminen
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Tehoa mitataan myös erikseen validoidulla Active Patient Participation Behaviors -järjestelmällä potilaan aktiivisen osallistumisen arvioimiseksi kirurgin konsultaation aikana, ja se mitataan konsultaation äänitallenteista. tutkimusryhmä koodaa yhteenvedon potilaan aktiivisesta osallistumisesta vuorovaikutukseen, ja se edustaa potilaiden kommunikatiivisen käyttäytymisen kokonaismäärää (eli potilaiden esittämien kysymysten lukumäärää, potilaan vakuuttavien vastausten määrää ja potilaan huolenilmausten määrää) alkaen 0-114, jossa korkeammat pisteet osoittavat lisääntynyttä aktiivista potilaiden osallistumista.
Potilaan konsultaatio on tyypillisesti tutkimuspäivä 1 (ilmoittautumispäivä).
|
1 päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilastieto
Aikaikkuna: Jopa 3 viikkoa
|
Potilaiden tuntemus mitataan viidestä tietokysymyksestä Decision Quality Instrument-Breast Surgery -tutkimuksessa, ja toissijaiseksi tulosmittaksi kirjataan oikea prosenttiosuus, joka vaihtelee välillä 0-100%.
Potilas suorittaa päätöksen laadun instrumentti-rintakirurgiatutkimuksen 3 viikon sisällä leikkauksen jälkeen.
|
Jopa 3 viikkoa
|
|
Henkilökohtaisten arvojen ja vastaanotetun leikkauksen välinen vastaavuus
Aikaikkuna: Jopa 3 viikkoa
|
Tämä on binaarinen tulos, joka heijastaa sitä, oliko suoritettu leikkaus (mastektomia; lumpektomia) potilaan henkilökohtaisten arvojen mukainen vai ei.
Potilaan henkilökohtaiset arvot mitataan 3 kysymyksestä Decision Quality Instrument (DQI) - Breast Surgery -tutkimuksessa; jokainen kysymys vaihtelee 0:sta (ei ollenkaan tärkeä) 10:een (erittäin tärkeä). .
Potilas suorittaa DQI:n 3 viikon kuluessa konsultaation jälkeen.
Sepuchan et al (2012) menetelmää sovelletaan henkilökohtaisten arvojen ja vastaanotetun leikkauksen välisen vastaavuuden määrittämiseen.
|
Jopa 3 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Heather B. Neuman,, MD, MS, University of Wisconsin, Madison
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Schumacher JR, Zahrieh D, Chow S, Taylor J, Wills R, Hanlon BM, Rathouz PJ, Tucholka JL, Neuman HB. Increasing socioeconomically disadvantaged patients' engagement in breast cancer surgery decision-making through a shared decision-making intervention (A231701CD): protocol for a cluster randomised clinical trial. BMJ Open. 2022 Nov 17;12(11):e063895. doi: 10.1136/bmjopen-2022-063895.
- Schumacher JR, Hanlon BM, Zahrieh D, Rathouz PJ, Tucholka JL, McKinney G, Tan AD, Breuer CR, Bailey L, Higham AM, Wecsler JS, Arnold AH, Froix AJ, Dull S, Abbott AM, Fine SG, McGuire KP, Seydel AS, McNamara P, Chow S, Neuman HB. Impact of a Web-Based Decision Aid on Socioeconomically Disadvantaged Patients' Engagement in Breast Surgery Decision-Making: Stepped-Wedge Clinical Trial (Alliance-A231701CD). Ann Surg Oncol. 2025 Aug;32(8):5540-5550. doi: 10.1245/s10434-025-17452-0. Epub 2025 May 17.
- Saucke MC, Jacobson N, McKinney G, Neuman HB. Role of the Surgeon in De-Escalating Emotion During a Breast Cancer Surgery Consultation: A Qualitative Study of Patients' Experiences in Alliance A231701CD. Ann Surg Oncol. 2024 Dec;31(13):8873-8881. doi: 10.1245/s10434-024-16156-1. Epub 2024 Sep 25.
- Zahrieh D, Croghan IT, Inselman JW, Mandrekar SJ. Guidelines for Data and Safety Monitoring in Pragmatic Randomized Clinical Trials Using Case Studies. Mayo Clin Proc. 2023 Nov;98(11):1712-1726. doi: 10.1016/j.mayocp.2023.02.019.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 5. kesäkuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 26. tammikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 15. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 30. marraskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. joulukuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 5. joulukuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 11. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 23. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- A231701CD
- NCI-2018-00643 (Rekisterin tunniste: NCI Clinical Trial Reporting Program)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäiset osallistujatiedot, jotka ovat tässä artikkelissa raportoitujen tulosten taustalla, tunnistamisen poistamisen jälkeen (teksti, taulukot, kuvat ja liitteet).
IPD-jaon aikakehys
Alkaen 6-12 kuukautta artikkelin julkaisun jälkeen.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tutkijat, joiden ehdotettu tietojen käyttö on hyväksynyt tähän tarkoitukseen nimetyn riippumattoman arviointikomitean ("oppinut välittäjä").
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .