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Aumentare il coinvolgimento dei pazienti nel processo decisionale della chirurgia del cancro al seno

23 gennaio 2026 aggiornato da: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Aumentare il coinvolgimento delle pazienti svantaggiate dal punto di vista socioeconomico nel processo decisionale per la chirurgia del cancro al seno attraverso un intervento decisionale condiviso

Questo studio studia l'efficacia di un aiuto decisionale per la chirurgia del cancro al seno nell'aumentare il coinvolgimento del paziente nel processo decisionale per i pazienti con carcinoma mammario in stadio 0-III di nuova diagnosi. Lo studio esamina anche gli ostacoli al coinvolgimento del paziente anche con l'uso di un ausilio decisionale e se è più probabile che gli ostacoli vengano vissuti da pazienti svantaggiati dal punto di vista socioeconomico.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli obiettivi primari e secondari dello studio:

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Testare l'efficacia di un aiuto decisionale per la chirurgia del cancro al seno nell'aumentare il coinvolgimento del paziente nel processo decisionale (misurato in termini di conoscenza e potere) nelle cliniche che servono un'alta percentuale di pazienti svantaggiati dal punto di vista socioeconomico.

II. Testare la misura in cui l'effetto di un aiuto decisionale sul coinvolgimento del paziente è mediato attraverso l'attenuazione delle barriere e determinare se le barriere persistenti sono vissute in modo sproporzionato da pazienti svantaggiati dal punto di vista socioeconomico.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Caratterizzare il modo in cui le barriere persistenti influenzano il coinvolgimento del paziente nel processo decisionale al fine di identificare obiettivi per interventi aggiuntivi che potrebbero essere implementati nelle cliniche che servono un'alta percentuale di pazienti svantaggiati dal punto di vista socioeconomico.

Progetto di prova:

SCHEMA: Questo è uno studio randomizzato a cluster multi-sito che utilizza un design a cuneo a gradini. Dieci cliniche saranno reclutate per la partecipazione. Tutte le cliniche inizieranno nel consueto braccio di cura. Le cliniche saranno randomizzate in base ai tempi con cui passano all'intervento di aiuto alla decisione, con nuove cliniche che passano ogni 10 settimane.

BRACCIO I: solita cura

ARM II: intervento di aiuto alla decisione

L'unica differenza tra i pazienti arruolati prima del crossover istituzionale e i pazienti arruolati dopo il crossover istituzionale è che a coloro che sono arruolati dopo il crossover istituzionale verrà offerto l'ausilio decisionale come pratica accettata nella clinica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

627

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Guam
      • Tamuning, Guam, 96913
        • FHP Health Center-Guam
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00902
        • Pan American Center for Oncology Trials LLC
  • Stati Uniti
    • California
      • Dublin, California, Stati Uniti, 94568
        • Epic Care-Dublin
      • Emeryville, California, Stati Uniti, 94608
        • Bay Area Breast Surgeons Inc
      • Emeryville, California, Stati Uniti, 94608
        • Epic Care Partners in Cancer Care
      • Martinez, California, Stati Uniti, 94553-3156
        • Contra Costa Regional Medical Center
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94609
        • Alta Bates Summit Medical Center - Summit Campus
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94609
        • Bay Area Tumor Institute
      • Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94597
        • Epic Care Cyberknife Center
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
        • Augusta University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96817
        • The Cancer Center of Hawaii-Liliha
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
        • Hawaii Cancer Care Inc - Waterfront Plaza
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
        • Queen's Cancer Cenrer - POB I
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
        • Straub Clinic and Hospital
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96817
        • Hawaii Cancer Care Inc-Liliha
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96817
        • Kuakini Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96817
        • Queen's Cancer Center - Kuakini
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
        • Island Urology
      • Lihue, Hawaii, Stati Uniti, 96766
        • Wilcox Memorial Hospital and Kauai Medical Clinic
      • ‘Aiea, Hawaii, Stati Uniti, 96701
        • Pali Momi Medical Center
      • ‘Aiea, Hawaii, Stati Uniti, 96701
        • Queen's Cancer Center - Pearlridge
      • ‘Aiea, Hawaii, Stati Uniti, 96701
        • The Cancer Center of Hawaii-Pali Momi
      • ‘Aiea, Hawaii, Stati Uniti, 96701
        • Hawaii Cancer Care - Savio
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
      • Caldwell, Idaho, Stati Uniti, 83605
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
      • Coeur d'Alene, Idaho, Stati Uniti, 83814
        • Kootenai Health - Coeur d'Alene
      • Emmett, Idaho, Stati Uniti, 83617
        • Walter Knox Memorial Hospital
      • Meridian, Idaho, Stati Uniti, 83642
        • Idaho Urologic Institute-Meridian
      • Nampa, Idaho, Stati Uniti, 83686
        • Saint Alphonsus Medical Center-Nampa
      • Post Falls, Idaho, Stati Uniti, 83854
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
      • Sandpoint, Idaho, Stati Uniti, 83864
        • Kootenai Cancer Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • John H Stroger Jr Hospital of Cook County
      • Danville, Illinois, Stati Uniti, 61832
        • Carle on Vermilion
      • Effingham, Illinois, Stati Uniti, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Mattoon, Illinois, Stati Uniti, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • Urbana, Illinois, Stati Uniti, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Urbana, Illinois, Stati Uniti, 61801
        • The Carle Foundation Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
    • Montana
      • Anaconda, Montana, Stati Uniti, 59711
        • Community Hospital of Anaconda
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Bozeman, Montana, Stati Uniti, 59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Great Falls, Montana, Stati Uniti, 59405
        • Great Falls Clinic
      • Great Falls, Montana, Stati Uniti, 59405
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
      • Helena, Montana, Stati Uniti, 59601
        • Saint Peter's Community Hospital
      • Kalispell, Montana, Stati Uniti, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Missoula, Montana, Stati Uniti, 59804
        • Community Medical Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
    • Oregon
      • Baker City, Oregon, Stati Uniti, 97814
        • Saint Alphonsus Medical Center-Baker City
      • Ontario, Oregon, Stati Uniti, 97914
        • Saint Alphonsus Medical Center-Ontario
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23235
        • VCU Massey Cancer Center at Stony Point
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Stati Uniti, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
    • Wyoming
      • Cody, Wyoming, Stati Uniti, 82414
        • Billings Clinic-Cody
      • Sheridan, Wyoming, Stati Uniti, 82801
        • Welch Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Nuova diagnosi di cancro al seno in stadio 0-III
  • I pazienti idonei devono pianificare un intervento chirurgico al seno come componente del loro trattamento definitivo
  • I pazienti con ridotta capacità decisionale (come con una diagnosi di demenza o perdita di memoria) non sono idonei per questo studio
  • I pazienti con problemi di udito che richiedono l'uso di un interprete non sono idonei per questo studio
  • I pazienti devono essere in grado di parlare inglese con la fluidità necessaria per avere una discussione diretta sul processo decisionale del trattamento (ad es. senza interprete)
  • STAKEHOLDER DELLA CLINICA (CHIRURGI E PERSONALE DELLA CLINICA): Chirurghi del seno e personale infermieristico, assistente medico o fornitore di livello medio presso ciascuna clinica partecipante che partecipa alla cura di pazienti con nuova diagnosi di cancro al seno
  • ISTITUZIONALE: 10 cliniche che ogni anno forniscono assistenza chirurgica a 120-300 pazienti con nuova diagnosi di cancro al seno saranno selezionate per partecipare a questo studio
  • ISTITUZIONALE: i chirurghi delle cliniche idonee devono acconsentire allo studio come requisito per la partecipazione al sito

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio I (visita chirurgica)
Prima del crossover istituzionale, i partecipanti ricevono cure come di consueto.
Altro: Solita cura
Solita cura
Sperimentale: Braccio II (aiuto decisionale per la chirurgia del cancro al seno basato sul web)
Dopo un periodo di implementazione di 10 settimane, al momento del crossover istituzionale, i partecipanti riceveranno un aiuto decisionale basato sul web prima della consultazione chirurgica..
Altro: Solita cura
Solita cura
Altro: Aiuto decisionale basato sul web
Aiuto decisionale basato sul web ricevuto prima della consultazione chirurgica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Potere del paziente: autoefficacia nelle interazioni tra medico e paziente
Lasso di tempo: 3 settimane
Il potere è definito come la capacità autopercepita dei pazienti di influenzare l’incontro decisionale. Questo costrutto viene misurato utilizzando la scala di autoefficacia del paziente nelle interazioni medico-paziente (PEPPI) a 5 punti; la misura del risultato primario è un punteggio totale compreso tra 5 e 25, dove i punteggi più alti indicano una maggiore autoefficacia. Il paziente completa il questionario PEPPI-5 entro 3 settimane dalla consultazione post-operatoria.
3 settimane
Potere del paziente: partecipazione attiva del paziente
Lasso di tempo: 1 giorno
La potenza viene inoltre misurata separatamente dal sistema convalidato di comportamenti di partecipazione attiva del paziente per valutare la partecipazione attiva del paziente durante la consultazione del chirurgo e viene misurata sulla registrazione audio della consultazione; una misura riepilogativa del coinvolgimento attivo del paziente nell'interazione è codificata dal team di studio e rappresenta un conteggio totale dei comportamenti comunicativi dei pazienti (ad esempio, conteggio delle domande del paziente, conteggio delle risposte assertive del paziente e conteggio delle espressioni di preoccupazione del paziente) che vanno da 0-114, dove i punteggi più alti indicano una maggiore partecipazione attiva del paziente. La consultazione per un paziente sarà in genere il giorno 1 dello studio (giorno della registrazione).
1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conoscenza del paziente
Lasso di tempo: Fino a 3 settimane
La conoscenza del paziente viene misurata da 5 domande di conoscenza nel sondaggio Decision Quality Instrument-Breast Surgery, con una percentuale corretta registrata come misura di risultato secondario, compresa tra 0 e 100%. La paziente completa il sondaggio Decision Quality Instrument-Breast Surgery entro 3 settimane dalla consultazione post-operatoria.
Fino a 3 settimane
Concordanza tra valori personali e intervento chirurgico ricevuto
Lasso di tempo: Fino a 3 settimane
Questo è un risultato binario che riflette se l'intervento chirurgico ricevuto (mastectomia; lumpectomia) era concorde o meno con i valori personali del paziente. I valori personali della paziente vengono misurati attraverso 3 domande del sondaggio Decision Quality Instrument (DQI)-Breast Surgery; ogni domanda va da 0 (per nulla importante) a 10 (estremamente importante). . Il paziente completa il DQI entro 3 settimane dalla consultazione. Verrà applicato il metodo di Sepucha et al (2012) per determinare la concordanza tra valori personali e intervento chirurgico ricevuto.
Fino a 3 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)
Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Heather B. Neuman,, MD, MS, University of Wisconsin, Madison

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 giugno 2019

Completamento primario (Effettivo)

26 gennaio 2023

Completamento dello studio (Stimato)

15 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 dicembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

5 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A231701CD
  • NCI-2018-00643 (Identificatore di registro: NCI Clinical Trial Reporting Program)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati riportati in questo articolo, previa anonimizzazione (testo, tabelle, figure e appendici).

Periodo di condivisione IPD

A partire da 6 a 12 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Investigatori il cui utilizzo proposto dei dati è stato approvato da un comitato di revisione indipendente ("intermediario istruito") identificato a tale scopo.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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