Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zvýšení zapojení pacientů do rozhodování o chirurgii rakoviny prsu

23. ledna 2026 aktualizováno: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Zvýšení zapojení socioekonomicky znevýhodněných pacientek do chirurgie rakoviny prsu Rozhodování prostřednictvím sdílené rozhodovací intervence

Tato studie studuje, jak dobře funguje pomůcka pro rozhodování o operaci rakoviny prsu při zvyšování zapojení pacientek do rozhodování u pacientek s nově diagnostikovaným karcinomem prsu stadia 0-III. Studie také zkoumá překážky zapojení pacientů i při použití pomůcek pro rozhodování a zda se s překážkami častěji setkávají socioekonomicky znevýhodnění pacienti.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primární a sekundární cíle studie:

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Otestujte účinnost pomoci při rozhodování o operaci karcinomu prsu při zvyšování zapojení pacientů do rozhodování (měřeno znalostmi a mocí) na klinikách sloužících vysokému podílu socioekonomicky znevýhodněných pacientů.

II. Otestujte, do jaké míry je účinek pomoci při rozhodování na zapojení pacienta zprostředkován prostřednictvím zmírňování překážek a určete, zda přetrvávající překážky nepociťují nepřiměřeně sociálně-ekonomicky znevýhodnění pacienti.

DRUHÉ CÍLE:

I. Charakterizujte, jak přetrvávající bariéry ovlivňují zapojení pacientů do rozhodování s cílem identifikovat cíle pro doplňkové intervence, které by mohly být implementovány na klinikách sloužících vysokému podílu socioekonomicky znevýhodněných pacientů.

Zkušební design:

PŘEHLED: Toto je vícemístná klastrová randomizovaná studie využívající stupňovitý klínový design. K účasti bude vybráno deset klinik. Všechny kliniky začnou v obvyklém rameni péče. Kliniky budou náhodně vybrány podle načasování, ve kterém přecházejí na intervenci podporující rozhodování, přičemž nové kliniky přecházejí každých 10 týdnů.

ARM I: Obvyklá péče

ARM II: pomoc při rozhodování intervence

Jediný rozdíl mezi pacienty zapsanými před ústavním přechodem a pacienty zapsanými po ústavním přechodu je ten, že ti, kteří jsou zapsáni po ústavním přechodu, jim bude nabídnuta pomoc při rozhodování jako uznávaná praxe na klinice.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

627

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Guam
      • Tamuning, Guam, 96913
        • FHP Health Center-Guam
  • Portoriko
      • San Juan, Portoriko, 00902
        • Pan American Center for Oncology Trials LLC
  • Spojené státy
    • California
      • Dublin, California, Spojené státy, 94568
        • Epic Care-Dublin
      • Emeryville, California, Spojené státy, 94608
        • Bay Area Breast Surgeons Inc
      • Emeryville, California, Spojené státy, 94608
        • Epic Care Partners in Cancer Care
      • Martinez, California, Spojené státy, 94553-3156
        • Contra Costa Regional Medical Center
      • Oakland, California, Spojené státy, 94609
        • Alta Bates Summit Medical Center - Summit Campus
      • Oakland, California, Spojené státy, 94609
        • Bay Area Tumor Institute
      • Walnut Creek, California, Spojené státy, 94597
        • Epic Care Cyberknife Center
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
        • Augusta University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96817
        • The Cancer Center of Hawaii-Liliha
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
        • Hawaii Cancer Care Inc - Waterfront Plaza
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
        • Queen's Cancer Cenrer - POB I
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
        • Straub Clinic and Hospital
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96817
        • Hawaii Cancer Care Inc-Liliha
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96817
        • Kuakini Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96817
        • Queen's Cancer Center - Kuakini
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
        • Island Urology
      • Lihue, Hawaii, Spojené státy, 96766
        • Wilcox Memorial Hospital and Kauai Medical Clinic
      • ‘Aiea, Hawaii, Spojené státy, 96701
        • Pali Momi Medical Center
      • ‘Aiea, Hawaii, Spojené státy, 96701
        • Queen's Cancer Center - Pearlridge
      • ‘Aiea, Hawaii, Spojené státy, 96701
        • The Cancer Center of Hawaii-Pali Momi
      • ‘Aiea, Hawaii, Spojené státy, 96701
        • Hawaii Cancer Care - Savio
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
      • Caldwell, Idaho, Spojené státy, 83605
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
      • Coeur d'Alene, Idaho, Spojené státy, 83814
        • Kootenai Health - Coeur d'Alene
      • Emmett, Idaho, Spojené státy, 83617
        • Walter Knox Memorial Hospital
      • Meridian, Idaho, Spojené státy, 83642
        • Idaho Urologic Institute-Meridian
      • Nampa, Idaho, Spojené státy, 83686
        • Saint Alphonsus Medical Center-Nampa
      • Post Falls, Idaho, Spojené státy, 83854
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
      • Sandpoint, Idaho, Spojené státy, 83864
        • Kootenai Cancer Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • John H Stroger Jr Hospital of Cook County
      • Danville, Illinois, Spojené státy, 61832
        • Carle on Vermilion
      • Effingham, Illinois, Spojené státy, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Mattoon, Illinois, Spojené státy, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • Urbana, Illinois, Spojené státy, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Urbana, Illinois, Spojené státy, 61801
        • The Carle Foundation Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
    • Montana
      • Anaconda, Montana, Spojené státy, 59711
        • Community Hospital of Anaconda
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Bozeman, Montana, Spojené státy, 59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Great Falls, Montana, Spojené státy, 59405
        • Great Falls Clinic
      • Great Falls, Montana, Spojené státy, 59405
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
      • Helena, Montana, Spojené státy, 59601
        • Saint Peter's Community Hospital
      • Kalispell, Montana, Spojené státy, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Missoula, Montana, Spojené státy, 59804
        • Community Medical Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
    • Oregon
      • Baker City, Oregon, Spojené státy, 97814
        • Saint Alphonsus Medical Center-Baker City
      • Ontario, Oregon, Spojené státy, 97914
        • Saint Alphonsus Medical Center-Ontario
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23235
        • VCU Massey Cancer Center at Stony Point
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Spojené státy, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
    • Wyoming
      • Cody, Wyoming, Spojené státy, 82414
        • Billings Clinic-Cody
      • Sheridan, Wyoming, Spojené státy, 82801
        • Welch Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nově diagnostikovaná rakovina prsu ve stádiu 0-III
  • Způsobilé pacientky musí plánovat operaci prsu jako součást své definitivní léčby
  • Pacienti s narušenou rozhodovací schopností (např. s diagnózou demence nebo ztráty paměti) nejsou způsobilí pro tuto studii
  • Pacienti se sluchovým postižením vyžadující použití tlumočníka nejsou způsobilí pro tuto studii
  • Pacienti musí být schopni mluvit anglicky s takovou plynulostí, která je potřebná k přímé diskusi o rozhodování o léčbě (tj. bez tlumočníka)
  • ZAINTERESOVANÁ KLINIKA (CHIRURGOVÉ A ZAMĚSTNANCI KLINICE): Prsní chirurg(é) a ošetřující personál, lékařský asistent nebo střední poskytovatel na každé zúčastněné klinice, kteří se podílejí na péči o pacientky nově diagnostikované s rakovinou prsu
  • INSTITUCIONÁLNĚ: Do této studie bude vybráno 10 klinik, které ročně poskytují chirurgickou péči pro 120-300 pacientek s nově diagnostikovaným karcinomem prsu
  • INSTITUCIONÁLNĚ: Chirurgové na způsobilých klinikách musí souhlasit se studií jako požadavek účasti na místě

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Arm I (chirurgická konzultace)
Před institucionálním přechodem dostávají účastníci péči jako běžnou péči.
Jiný: Obvyklá péče
Obvyklá péče
Experimentální: Arm II (webová pomůcka při rozhodování o operaci rakoviny prsu)
Po 10 týdnech implementačního období, v době institucionálního přechodu, obdrží účastníci webovou pomůcku pro rozhodování před chirurgickou konzultací.
Jiný: Obvyklá péče
Obvyklá péče
Jiný: Webová pomůcka pro rozhodování
Webová pomůcka pro rozhodování, kterou jsme obdrželi před chirurgickou konzultací

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Síla pacienta: Vlastní účinnost v interakcích s pacientem a lékařem
Časové okno: 3 týdny
Síla je definována jako schopnost pacientů ovlivňovat jejich rozhodování. Tento konstrukt je měřen pomocí 5 bodové škály Patient's Self-Efficacy in Patient-Physician Interactions (PEPPI); primárním měřítkem výsledku je celkové skóre v rozmezí 5-25, kde vyšší skóre značí zvýšenou sebeúčinnost. Pacient vyplní dotazník PEPPI-5 do 3 týdnů po chirurgické konzultaci.
3 týdny
Síla pacienta: Aktivní účast pacienta
Časové okno: 1 den
Síla je také samostatně měřena ověřeným systémem chování aktivní účasti pacienta, aby se vyhodnotila aktivní účast pacienta během konzultace s chirurgem a je měřena ze zvukového záznamu konzultace; souhrnná míra aktivního zapojení pacienta do interakce je kódována studijním týmem a představuje celkový počet komunikativního chování pacientů (tj. počet pacientů, kteří kladou otázky, počet asertivních odpovědí pacienta a počet vyjádření pacientů k obavám) v rozmezí od 0-114, kde vyšší skóre ukazuje na zvýšenou aktivní účast pacienta. Konzultace pro pacienta bude obvykle 1. den studie (den registrace).
1 den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Znalosti pacienta
Časové okno: Až 3 týdny
Znalosti pacienta jsou měřeny na základě 5 vědomostních otázek v průzkumu Decision Quality Instrument-Beast Surgery, přičemž procento správnosti je zaznamenáno jako sekundární měřítko výsledku v rozmezí 0-100 %. Pacientka dokončí průzkum Decision Quality Instrument-Beast Surgery do 3 týdnů po chirurgické konzultaci.
Až 3 týdny
Soulad mezi osobními hodnotami a přijatou operací
Časové okno: Až 3 týdny
Jedná se o binární výsledek odrážející, zda přijatá operace (mastektomie; lumpektomie) byla v souladu s osobními hodnotami pacienta či nikoli. Osobní hodnoty pacienta jsou měřeny ze 3 otázek v průzkumu Decision Quality Instrument (DQI) – Breast Surgery; každá otázka se pohybuje od 0 (vůbec ne důležité) do 10 (mimořádně důležité). . Pacient dokončí DQI do 3 týdnů po konzultaci. Metoda Sepuchy et al (2012) bude použita ke stanovení souladu mezi osobními hodnotami a přijatou operací.
Až 3 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)
Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Heather B. Neuman,, MD, MS, University of Wisconsin, Madison

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. června 2019

Primární dokončení (Aktuální)

26. ledna 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. prosince 2018

První zveřejněno (Aktuální)

5. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A231701CD
  • NCI-2018-00643 (Identifikátor registru: NCI Clinical Trial Reporting Program)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků, které jsou základem výsledků uvedených v tomto článku, po deidentifikace (text, tabulky, obrázky a přílohy).

Časový rámec sdílení IPD

Počínaje 6 až 12 měsíci po zveřejnění článku.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Vyšetřovatelé, jejichž navrhované použití údajů bylo schváleno nezávislou revizní komisí („učený zprostředkovatel“) určeným pro tento účel.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na I. stadium rakoviny prsu

Klinické studie na Obvyklá péče

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit