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유방암 수술 의사 결정에 대한 환자의 참여 증가

2026년 1월 23일 업데이트: Alliance for Clinical Trials in Oncology

공동 의사결정 개입을 통한 유방암 수술 의사결정에 대한 사회경제적 혜택을 받지 못하는 환자의 참여 증가

이 시험은 유방암 수술 결정 지원이 새로 진단된 0-III기 유방암 환자의 의사 결정에 환자 참여를 높이는 데 얼마나 효과적인지 연구합니다. 이 시험은 또한 의사결정 지원을 사용하는 경우에도 환자 참여에 대한 장벽을 조사하고 사회경제적으로 불리한 환자가 장벽을 경험할 가능성이 더 높은지 여부를 조사합니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구의 1차 및 2차 목표:

기본 목표:

I. 높은 비율의 사회경제적으로 불리한 환자를 대상으로 하는 진료소에서 의사결정(지식과 힘으로 측정)에 환자 참여를 증가시키는 유방암 수술 의사결정 지원의 효과를 테스트합니다.

II. 환자 참여에 대한 결정 지원의 효과가 장벽의 완화를 통해 조정되는 정도를 테스트하고 지속적인 장벽이 사회경제적으로 불리한 환자에게 불균형적으로 경험되는지 확인합니다.

2차 목표:

I. 높은 비율의 사회경제적으로 불리한 환자에게 서비스를 제공하는 클리닉에서 시행될 수 있는 보조 개입의 목표를 식별하기 위해 지속적인 장벽이 의사 결정에서 환자 참여에 어떻게 영향을 미치는지 특성화합니다.

시험 디자인:

개요: 계단식 웨지 디자인을 사용한 다중 사이트 클러스터 무작위 시험입니다. 참가를 위해 10개의 클리닉을 모집합니다. 모든 클리닉은 일반 진료 부문에서 시작됩니다. 진료소는 10주마다 새로운 진료소가 교차하여 의사 결정 지원 개입으로 교차하는 시기에 무작위 배정됩니다.

ARM I: 평상시 관리

ARM II: 의사 결정 지원 개입

기관 교차 전에 등록된 환자와 기관 교차 후에 등록된 환자 사이의 유일한 차이점은 기관 교차 후에 등록된 환자는 클리닉에서 허용되는 관행으로 결정 지원을 제공받았을 것이라는 점입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

627

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 괌
      • Tamuning, 괌, 96913
        • FHP Health Center-Guam
  • 미국
    • California
      • Dublin, California, 미국, 94568
        • Epic Care-Dublin
      • Emeryville, California, 미국, 94608
        • Bay Area Breast Surgeons Inc
      • Emeryville, California, 미국, 94608
        • Epic Care Partners in Cancer Care
      • Martinez, California, 미국, 94553-3156
        • Contra Costa Regional Medical Center
      • Oakland, California, 미국, 94609
        • Alta Bates Summit Medical Center - Summit Campus
      • Oakland, California, 미국, 94609
        • Bay Area Tumor Institute
      • Walnut Creek, California, 미국, 94597
        • Epic Care Cyberknife Center
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, 미국, 30912
        • Augusta University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, 미국, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, 미국, 96817
        • The Cancer Center of Hawaii-Liliha
      • Honolulu, Hawaii, 미국, 96813
        • Hawaii Cancer Care Inc - Waterfront Plaza
      • Honolulu, Hawaii, 미국, 96813
        • Queen's Cancer Cenrer - POB I
      • Honolulu, Hawaii, 미국, 96813
        • Straub Clinic and Hospital
      • Honolulu, Hawaii, 미국, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
      • Honolulu, Hawaii, 미국, 96817
        • Hawaii Cancer Care Inc-Liliha
      • Honolulu, Hawaii, 미국, 96817
        • Kuakini Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, 미국, 96817
        • Queen's Cancer Center - Kuakini
      • Honolulu, Hawaii, 미국, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
      • Honolulu, Hawaii, 미국, 96813
        • Island Urology
      • Lihue, Hawaii, 미국, 96766
        • Wilcox Memorial Hospital and Kauai Medical Clinic
      • ‘Aiea, Hawaii, 미국, 96701
        • Pali Momi Medical Center
      • ‘Aiea, Hawaii, 미국, 96701
        • Queen's Cancer Center - Pearlridge
      • ‘Aiea, Hawaii, 미국, 96701
        • The Cancer Center of Hawaii-Pali Momi
      • ‘Aiea, Hawaii, 미국, 96701
        • Hawaii Cancer Care - Savio
    • Idaho
      • Boise, Idaho, 미국, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
      • Caldwell, Idaho, 미국, 83605
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
      • Coeur d'Alene, Idaho, 미국, 83814
        • Kootenai Health - Coeur d'Alene
      • Emmett, Idaho, 미국, 83617
        • Walter Knox Memorial Hospital
      • Meridian, Idaho, 미국, 83642
        • Idaho Urologic Institute-Meridian
      • Nampa, Idaho, 미국, 83686
        • Saint Alphonsus Medical Center-Nampa
      • Post Falls, Idaho, 미국, 83854
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
      • Sandpoint, Idaho, 미국, 83864
        • Kootenai Cancer Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • John H Stroger Jr Hospital of Cook County
      • Danville, Illinois, 미국, 61832
        • Carle on Vermilion
      • Effingham, Illinois, 미국, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Mattoon, Illinois, 미국, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • Urbana, Illinois, 미국, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Urbana, Illinois, 미국, 61801
        • The Carle Foundation Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
    • Montana
      • Anaconda, Montana, 미국, 59711
        • Community Hospital of Anaconda
      • Billings, Montana, 미국, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Bozeman, Montana, 미국, 59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Great Falls, Montana, 미국, 59405
        • Great Falls Clinic
      • Great Falls, Montana, 미국, 59405
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
      • Helena, Montana, 미국, 59601
        • Saint Peter's Community Hospital
      • Kalispell, Montana, 미국, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Missoula, Montana, 미국, 59804
        • Community Medical Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
    • Oregon
      • Baker City, Oregon, 미국, 97814
        • Saint Alphonsus Medical Center-Baker City
      • Ontario, Oregon, 미국, 97914
        • Saint Alphonsus Medical Center-Ontario
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, 미국, 23235
        • VCU Massey Cancer Center at Stony Point
      • Richmond, Virginia, 미국, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, 미국, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
    • Wyoming
      • Cody, Wyoming, 미국, 82414
        • Billings Clinic-Cody
      • Sheridan, Wyoming, 미국, 82801
        • Welch Cancer Center
  • 푸에르토 리코
      • San Juan, 푸에르토 리코, 00902
        • Pan American Center for Oncology Trials LLC

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 0-III기 유방암으로 새로 진단됨
  • 적격 환자는 최종 치료의 구성 요소로 유방 수술을 계획해야 합니다.
  • 의사 결정 능력이 손상된 환자(예: 치매 진단 또는 기억 상실)는 이 연구에 적합하지 않습니다.
  • 통역사 사용이 필요한 청각 장애가 있는 환자는 이 연구에 적합하지 않습니다.
  • 환자는 치료 의사 결정에 대해 직접적으로 논의하는 데 필요한 유창함으로 영어를 구사할 수 있어야 합니다(예: 통역사 없이)
  • CLINIC Stakeholder (Surgeeons and Clinic Staff): 새로 유방암 진단을 받은 환자의 치료에 참여하는 각 참여 클리닉의 유방외과 의사 및 간호 직원, 의료 보조원 또는 중간급 제공자
  • 기관: 매년 새로 유방암 진단을 받은 120-300명의 환자에게 수술 치료를 제공하는 10개 클리닉이 이 연구에 참여하도록 선정됩니다.
  • 기관: 적격 클리닉의 외과의는 사이트 참여를 위한 요구 사항으로 연구에 동의해야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 팔 I (수술 상담)
기관 교차 이전에 참가자는 일반적인 치료에 따라 치료를 받습니다.
다른: 평상시 관리
평상시 관리
실험적: Arm II(웹 기반 유방암 수술 결정 지원)
10주간의 구현 기간 후 기관 교차 시 참가자는 수술 상담 전에 웹 기반 의사 결정 지원을 받게 됩니다.
다른: 평상시 관리
평상시 관리
다른: 웹 기반 의사 결정 지원
외과 상담 전에 받은 웹 기반 결정 지원

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자의 힘: 환자 의사 상호작용의 자기효능감
기간: 3주
권력은 의사결정 과정에 영향을 미칠 수 있는 환자의 자기 인식 능력으로 정의됩니다. 이 구조는 환자-의사 상호작용(PEPPI)에서 환자의 자기효능감-5점 척도를 사용하여 측정됩니다. 1차 결과 척도는 5~25점 범위의 총 점수이며, 점수가 높을수록 자기 효능감이 증가했음을 나타냅니다. 환자는 수술 후 상담 3주 이내에 PEPPI-5 설문지를 작성합니다.
3주
환자의 힘: 적극적인 환자 참여
기간: 1일
또한 검증된 적극적 환자 참여 행동 시스템을 통해 전력이 별도로 측정되어 외과 의사 상담 중에 적극적인 환자 참여를 평가하고 상담의 오디오 녹음을 통해 측정됩니다. 상호 작용에 대한 환자의 적극적인 참여에 대한 요약 척도는 연구 팀에 의해 코딩되었으며 환자의 의사소통 행동의 총 개수(즉, 질문을 하는 환자의 수, 환자의 단호한 반응 수 및 환자의 우려 표현 수)를 나타냅니다. 0-114, 점수가 높을수록 적극적인 환자 참여가 증가했음을 의미합니다. 환자에 대한 상담은 일반적으로 연구 1일차(등록일)입니다.
1일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자 지식
기간: 최대 3주
환자 지식은 의사결정 품질 기구-유방 수술 설문조사의 5개 지식 질문에서 측정되며, 0~100% 범위의 2차 결과 척도로 기록된 정답률이 있습니다. 환자는 수술 후 상담 3주 이내에 의사결정 품질 기구-유방 수술 설문조사를 완료합니다.
최대 3주
개인적 가치관과 받은 수술의 일치
기간: 최대 3주
이는 받은 수술(유방절제술, 종괴절제술)이 환자의 개인적 가치관과 일치하는지 여부를 반영하는 이진 결과입니다. 환자의 개인적 가치는 DQI(Decision Quality Instrument)-유방 수술 설문조사의 3가지 질문에서 측정됩니다. 각 질문의 범위는 0(전혀 중요하지 않음)부터 10(매우 중요함)까지입니다. . 환자는 상담 후 3주 이내에 DQI를 완료합니다. Sepucha et al(2012)의 방법을 적용하여 개인적 가치관과 받은 수술 간의 일치성을 판단할 것입니다.
최대 3주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Alliance for Clinical Trials in Oncology

협력자

National Cancer Institute (NCI)
Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)

수사관

  • 연구 의자: Heather B. Neuman,, MD, MS, University of Wisconsin, Madison

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 6월 5일

기본 완료 (실제)

2023년 1월 26일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 11월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 12월 4일

처음 게시됨 (실제)

2018년 12월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 23일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • A231701CD
  • NCI-2018-00643 (레지스트리 식별자: NCI Clinical Trial Reporting Program)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

비식별화 후 이 문서에 보고된 결과의 기초가 되는 개별 참가자 데이터(텍스트, 표, 그림 및 부록).

IPD 공유 기간

기사 게시 후 6~12개월 시작.

IPD 공유 액세스 기준

데이터의 제안된 사용이 이 목적을 위해 식별된 독립적인 검토 위원회("학습된 중개자")에 의해 승인된 조사자.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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