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Aumentar la participación de los pacientes en la toma de decisiones sobre la cirugía del cáncer de mama

21 de febrero de 2023 actualizado por: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Aumento de la participación de los pacientes con desventajas socioeconómicas en la toma de decisiones sobre la cirugía del cáncer de mama a través de una intervención de toma de decisiones compartida

Este ensayo estudia qué tan bien funciona una ayuda para la toma de decisiones de cirugía de cáncer de mama para aumentar la participación del paciente en la toma de decisiones para pacientes con cáncer de mama en estadio 0-III recién diagnosticado. El ensayo también examina las barreras para la participación del paciente, incluso con el uso de una ayuda para la toma de decisiones, y si es más probable que los pacientes con desventajas socioeconómicas experimenten barreras.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los objetivos primarios y secundarios del estudio:

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Probar la eficacia de una ayuda para la toma de decisiones sobre cirugía de cáncer de mama para aumentar la participación de los pacientes en la toma de decisiones (medida por el conocimiento y el poder) en clínicas que atienden a una alta proporción de pacientes con desventajas socioeconómicas.

II. Probar hasta qué punto el efecto de una ayuda en la decisión sobre la participación del paciente está mediado por la mitigación de barreras y determinar si las barreras persistentes son desproporcionadamente experimentadas por pacientes con desventajas socioeconómicas.

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Caracterizar cómo las barreras persistentes influyen en la participación del paciente en la toma de decisiones para identificar objetivos para intervenciones complementarias que podrían implementarse en clínicas que atienden a una alta proporción de pacientes con desventajas socioeconómicas.

Diseño de prueba:

ESQUEMA: Este es un ensayo aleatorizado por conglomerados en múltiples sitios que utiliza un diseño de cuña escalonada. Diez clínicas serán reclutadas para participar. Todas las clínicas comenzarán en el brazo de atención habitual. Las clínicas se asignarán al azar al momento en que se cruzan a la intervención de ayuda para la toma de decisiones, con nuevas clínicas que se cruzan cada 10 semanas.

BRAZO I: atención habitual

ARM II: intervención de ayuda a la decisión

La única diferencia entre los pacientes inscritos antes del cruce institucional y los pacientes inscritos después del cruce institucional es que a aquellos que se inscribieron después del cruce institucional se les habrá ofrecido la ayuda para la toma de decisiones como práctica aceptada en la clínica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

598

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Dublin, California, Estados Unidos, 94568
        • Epic Care-Dublin
      • Emeryville, California, Estados Unidos, 94608
        • Bay Area Breast Surgeons Inc
      • Emeryville, California, Estados Unidos, 94608
        • Epic Care Partners in Cancer Care
      • Martinez, California, Estados Unidos, 94553-3156
        • Contra Costa Regional Medical Center
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94609
        • Alta Bates Summit Medical Center - Summit Campus
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94609
        • Bay Area Tumor Institute
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94597
        • Epic Care Cyberknife Center
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • Augusta University Medical Center
    • Hawaii
      • 'Aiea, Hawaii, Estados Unidos, 96701
        • Hawaii Cancer Care - Savio
      • 'Aiea, Hawaii, Estados Unidos, 96701
        • Pali Momi Medical Center
      • 'Aiea, Hawaii, Estados Unidos, 96701
        • Queen's Cancer Center - Pearlridge
      • 'Aiea, Hawaii, Estados Unidos, 96701
        • The Cancer Center of Hawaii-Pali Momi
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96817
        • The Cancer Center of Hawaii-Liliha
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • Hawaii Cancer Care Inc - Waterfront Plaza
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • Queen's Cancer Cenrer - POB I
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • Straub Clinic and Hospital
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96817
        • Hawaii Cancer Care Inc-Liliha
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96817
        • Kuakini Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96817
        • Queen's Cancer Center - Kuakini
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • Island Urology
      • Lihue, Hawaii, Estados Unidos, 96766
        • Wilcox Memorial Hospital and Kauai Medical Clinic
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
      • Caldwell, Idaho, Estados Unidos, 83605
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
      • Coeur d'Alene, Idaho, Estados Unidos, 83814
        • Kootenai Health - Coeur d'Alene
      • Emmett, Idaho, Estados Unidos, 83617
        • Walter Knox Memorial Hospital
      • Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
        • Idaho Urologic Institute-Meridian
      • Nampa, Idaho, Estados Unidos, 83686
        • Saint Alphonsus Medical Center-Nampa
      • Post Falls, Idaho, Estados Unidos, 83854
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
      • Sandpoint, Idaho, Estados Unidos, 83864
        • Kootenai Cancer Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • John H Stroger Jr Hospital of Cook County
      • Danville, Illinois, Estados Unidos, 61832
        • Carle on Vermilion
      • Effingham, Illinois, Estados Unidos, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Mattoon, Illinois, Estados Unidos, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
        • The Carle Foundation Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
    • Montana
      • Anaconda, Montana, Estados Unidos, 59711
        • Community Hospital of Anaconda
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Bozeman, Montana, Estados Unidos, 59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
        • Great Falls Clinic
      • Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
      • Helena, Montana, Estados Unidos, 59601
        • Saint Peter's Community Hospital
      • Kalispell, Montana, Estados Unidos, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Missoula, Montana, Estados Unidos, 59804
        • Community Medical Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
    • Oregon
      • Baker City, Oregon, Estados Unidos, 97814
        • Saint Alphonsus Medical Center-Baker City
      • Ontario, Oregon, Estados Unidos, 97914
        • Saint Alphonsus Medical Center-Ontario
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23235
        • VCU Massey Cancer Center at Stony Point
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
    • Wyoming
      • Cody, Wyoming, Estados Unidos, 82414
        • Billings Clinic-Cody
      • Sheridan, Wyoming, Estados Unidos, 82801
        • Welch Cancer Center
  • Guam
      • Tamuning, Guam, 96913
        • FHP Health Center-Guam
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00902
        • Pan American Center for Oncology Trials LLC

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Recién diagnosticado con cáncer de mama en estadio 0-III
  • Los pacientes elegibles deben estar planeando una cirugía de mama como parte de su tratamiento definitivo
  • Los pacientes con capacidad de toma de decisiones disminuida (como con un diagnóstico de demencia o pérdida de memoria) no son elegibles para este estudio.
  • Los pacientes con discapacidad auditiva que requieran el uso de un intérprete no son elegibles para este estudio.
  • Los pacientes deben poder hablar inglés con la fluidez necesaria para tener una conversación directa sobre la toma de decisiones sobre el tratamiento (es decir, sin intérprete)
  • PARTE INTERESADA DE LA CLÍNICA (CIRUJANOS Y PERSONAL DE LA CLÍNICA): Cirujanos de mama y personal de enfermería, asistente médico o proveedor de nivel medio en cada clínica participante que participe en la atención de pacientes recién diagnosticados con cáncer de mama
  • INSTITUCIONAL: 10 clínicas que anualmente brindan atención quirúrgica a 120-300 pacientes recién diagnosticadas con cáncer de mama serán seleccionadas para participar en este estudio
  • INSTITUCIONAL: Los cirujanos de las clínicas elegibles deben dar su consentimiento para el estudio como requisito para la participación en el sitio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Brazo I (consulta quirúrgica)
Antes del cruce institucional, los participantes reciben la atención habitual.
Otro: Cuidado usual
Cuidado usual
Experimental: Brazo II (ayuda para la toma de decisiones sobre cirugía de cáncer de mama basada en la web)
Después de un período de implementación de 10 semanas, en el momento del cruce institucional, los participantes recibirán una ayuda para la toma de decisiones basada en la web antes de la consulta quirúrgica.
Otro: Cuidado usual
Cuidado usual
Otro: Ayuda para la toma de decisiones basada en la web
Ayuda para la toma de decisiones basada en la web recibida antes de la consulta quirúrgica

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Poder del paciente: autoeficacia en las interacciones médico-paciente
Periodo de tiempo: Hasta 3 semanas
El poder se define como la capacidad autopercibida de los pacientes para influir en el encuentro de toma de decisiones. Este constructo se mide utilizando la escala de 5 puntos de la Autoeficacia del Paciente en las Interacciones Médico-Paciente (PEPPI); la medida de resultado primaria es una puntuación total que oscila entre 5 y 25, donde las puntuaciones más altas indican una mayor autoeficacia. El paciente completa el cuestionario PEPPI-5 dentro de las 3 semanas posteriores a la consulta quirúrgica.
Hasta 3 semanas
Poder del paciente: participación activa del paciente
Periodo de tiempo: 1 día
El poder también se mide por separado mediante el Sistema de Comportamientos de Participación Activa del Paciente validado para evaluar la participación activa del paciente durante la consulta del cirujano y se mide a partir de la grabación de audio de la consulta; una medida resumida de la participación activa del paciente en la interacción es codificada por un tercero y representa un recuento de los comportamientos comunicativos de los pacientes que van de 0 a 99, donde las puntuaciones más altas indican una mayor participación activa del paciente. La consulta para un paciente normalmente será el día 1 del estudio (día de registro).
1 día

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Conocimiento del paciente
Periodo de tiempo: Hasta 3 semanas
El conocimiento del paciente se mide a partir de 5 preguntas de conocimiento en la encuesta Decision Quality Instrument-Breast Surgery, con un porcentaje correcto registrado como medida de resultado secundaria, que oscila entre 0 y 100 %. La paciente completa la encuesta Decision Quality Instrument-Breast Surgery dentro de las 3 semanas posteriores a la consulta quirúrgica.
Hasta 3 semanas
Concordancia entre valores personales y cirugía recibida
Periodo de tiempo: Hasta 3 semanas
Este es un resultado binario que refleja si la cirugía recibida (mastectomía; lumpectomía) fue concordante o no con los valores personales del paciente. Los valores personales de la paciente se miden a partir de 3 preguntas en la encuesta de Cirugía de mama Decision Quality Instrument (DQI); cada pregunta va de 0 (nada importante) a 10 (extremadamente importante). . El paciente completa el DQI dentro de las 3 semanas posteriores a la consulta. Se aplicará el método de Sepucha et al (2012) para determinar la concordancia entre los valores personales y la cirugía recibida.
Hasta 3 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)
Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)

Investigadores

  • Silla de estudio: Heather B. Neuman,, MD, MS, University of Wisconsin, Madison

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2019

Finalización primaria (Actual)

26 de enero de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

15 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de noviembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de diciembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

5 de diciembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

22 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de febrero de 2023

Última verificación

1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • A231701CD
  • NCI-2018-00643 (Identificador de registro: NCI Clinical Trial Reporting Program)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Datos de participantes individuales que subyacen a los resultados informados en este artículo, después de la desidentificación (texto, tablas, figuras y apéndices).

Marco de tiempo para compartir IPD

A partir de los 6 a 12 meses siguientes a la publicación del artículo.

Criterios de acceso compartido de IPD

Investigadores cuyo uso propuesto de los datos haya sido aprobado por un comité de revisión independiente ("intermediario informado") identificado para este fin.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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