2 つの骨伝導システムによる聴覚上の利点と生活の質の向上: 経験豊富なユーザーにおける ADHEAR と Bonebridge の比較
ボーンブリッジを移植された患者は、研究への参加を求められます。 研究対象は、包含基準に従って研究に登録されます。
患者は、粘着性骨伝導装置を装着し、それに順応するように 30 ～ 60 分間求められます。 この期間の後、患者は 3 週間、ボーンブリッジの代わりに接着装置を使用するよう求められます。 聴力検査と生活の質に関するアンケートは、研究の開始時と3週間の終わりに評価されます。
調査の概要
詳細な説明
フェーズ 1 患者に粘着性の骨伝導装置を装着し、2 つの質問票に記入するよう求めます。 次に、デバイスを 30 ～ 60 分間装着し、残りの 3 週間の学習時間にデバイスを装着するかどうかを決定します。 デバイスから十分な利益を得ていない、またはデバイスに快適に感じていない患者は、デバイスを 3 週間装着する 2 番目の研究期間に入りません。 患者は、30分から60分後に自分の経験についてコメントするよう求められ、この情報を共有することに抵抗がなければ、研究の第2部に参加したくない理由を説明します. フェーズ 2 患者は、2 番目の調査期間で、毎日快適な限り補聴器を装着するように求められ、デバイスの使用時間、バッテリー寿命、接着アダプターの変更、音質と快適性に関するコメントをメモに記録します。日記。 3週間後、患者は外来部門に戻り、聴覚評価と2回目の聴力の質と生活の質のアンケートを行います。
研究の一環として、患者にボーンブリッジを移植することはありません。
聴力検査は、音場聴力検査、フライブルグ単音節検査、オルデンブルグ文検査で構成されています。
アンケートは AQol-8D と SSQ-12 で構成されています
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Vienna、オーストリア、1090
- MUW, AKH
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- Bonebridge デバイスが埋め込まれており、アクティブなユーザーである患者
- 片側性および/または両側性伝音難聴 (CHL)
- 13歳以上の被験者
- ドイツ語ができる
- -研究に必要なすべてのテストを実行する意欲と能力
- -研究固有の手順を開始する前に、署名され、日付が付けられたインフォームドコンセント
除外基準:
- 妊娠中または授乳中
- -患者は、製造元のIFUによって説明されている材料に不耐性です
- 患者は、接着アダプターの取り付けを妨げる可能性のある皮膚または頭皮の状態を示しています。
- 患者は聴力検査を行うことができないか、アンケートに記入することができません。
- 患者は蝸牛後または中枢性聴覚障害を呈します。
- テストおよびリハビリ手順を実行する能力を妨げる身体的、心理的、または感情的な障害
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の：アドヒア
患者は 3 週間、粘着性の骨伝導装置を装着します。
|
患者は、接着アダプターでマストイドに取り付けられた接着骨伝導補聴器を着用するように求められます
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
平均機能聴力増加
時間枠：3週間
|
この研究の主要評価項目は、骨伝導装置を使用した自由音場聴力検査 (4 つの異なる周波数) によって評価された機能的聴力増加の平均値を、補助なしの状況と比較したものです。
2 つの補聴器を比較するために、次の主要エンドポイント測定値が計算されます。時点 T2 での ADHEAR による機能的聴力増加 (=Δ2))} を 2 で割った値。
両方のタイムポイントで両方の補聴器を測定し、平均差 (Δmean) を使用することで、潜在的なカスタマイズ効果の調整が可能になります。
|
3週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
AQoL-8D（生活の質）
時間枠：3週間
|
治験開始時と治験終了時に評価した生活の質をAQoL-8Dで比較することにより測定します（AQoL-8Dの結果は数値です）
|
3週間
|
|
聴覚の質
時間枠：3週間
|
SSQ 12 アンケートで評価された聴力の質は、研究の開始時に接着装置を使用した 3 週間後の結果と比較されます。 SSQ-12の結果は数字です |
3週間
|
|
単語認識スコア
時間枠：3週間
|
さらに二次的な結果は、補助状態での単語認識テストの結果を、埋め込みデバイス (Bonebridge) と接着デバイス (ADHEAR) と比較することによって評価されます。
単語認識は、2 つの異なるノイズ レベルでパーセントで測定されます。
|
3週間
|
|
文のテスト
時間枠：3週間
|
さらに二次的転帰は、補助状態でのセンテンステストの結果を、埋め込みデバイス (Bonebridge) と接着デバイス (ADHEAR) と比較することによって評価されます。
センテンス テストの結果は、特定の音量レベル (dB) でのパーセントとして測定されます。
|
3週間
|
協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。