Audiologisk fordel og forbedret livskvalitet med to knogleledningssystemer: ADHEAR vs. Bonebridge hos erfarne brugere
Patienter implanteret med en Bonebridge vil blive bedt om at være en del af undersøgelsen. Undersøgelsespersonerne optages i undersøgelsen efter inklusionskriterier.
Patienterne vil blive bedt om at bære en klæbende knogleledningsanordning og tilpasse sig den i 30-60 min. Efter denne tidsperiode vil patienter blive bedt om at bruge den klæbende enhed i stedet for Bonebridge i 3 uger. Audiologiske tests og livskvalitetsspørgeskemaer vil blive vurderet i begyndelsen af undersøgelsen og ved slutningen af tre uger.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Fase 1-patienter vil blive udstyret med en klæbende knogleledningsanordning og bedt om at udfylde to spørgeskemaer. De vil derefter bære enheden i 30-60 minutter og beslutte, om de vil have enheden på i den resterende studietid på tre uger. Patienter, som ikke har tilstrækkelig gavn af apparatet eller ikke føler sig godt tilpas med det, går ikke ind i den anden undersøgelsesperiode, hvor de bærer apparatet i tre uger. Patienterne vil blive bedt om at kommentere deres oplevelser efter 30 til 60 minutter og forklare, hvorfor de ikke ønsker at deltage i anden del af undersøgelsen, hvis de føler sig trygge ved at dele denne information. Fase 2-patienter, i den anden undersøgelsesperiode, vil blive bedt om at bære høreapparatet, så længe det er behageligt for dem hver dag og markere tidspunktet for brug af enheden, batterilevetid, ændringer af den klæbende adapter, lydkvalitet og komfortrelaterede bemærkninger i en dagbog. Efter tre uger vender patienterne tilbage til ambulatoriet for en audiologisk vurdering og et andet sæt hørekvalitets- og livskvalitetsspørgeskema.
Ingen patienter vil blive implanteret med en Bonebridge som en del af undersøgelsen.
Audiologisk test består af lydfeltaudiometri, Freiburg monostavelsestest og Oldenburg sætningstest.
Spørgeskemaer består af AQol-8D og SSQ-12
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Vienna, Østrig, 1090
- MUW, AKH
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter implanteret med en Bonebridge-enhed og er aktive brugere
- Unilateralt og/eller bilateralt konduktivt høretab (CHL)
- Forsøgspersoner i alderen 13 år eller ældre
- Kan det tyske sprog
- Vilje og evne til at udføre alle test, der kræves til undersøgelsen
- Underskrevet og dateret informeret samtykke før starten af enhver undersøgelsesspecifik procedure
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet eller amning
- Patienten er intolerant over for materialerne som beskrevet af producentens brugsanvisning
- Patienten har en hud- eller hovedbundslidelse, der kan udelukke fastgørelsen af den klæbende adapter.
- Patienten kan ikke udføre de audiologiske test eller er ude af stand til at udfylde spørgeskemaerne.
- Patienten har retrocochleær eller central auditiv lidelse.
- enhver fysisk, psykologisk eller følelsesmæssig lidelse, der ville forstyrre evnen til at udføre test- og rehabiliteringsprocedurer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Adhear
Patienterne vil blive udstyret med en klæbende knogleledningsanordning i tre uger
|
Patienterne bliver bedt om at bære et klæbende knogleledningshøreapparat, som er fastgjort til mastoidet med en klæbende adapter
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig funktionel høreforstærkning
Tidsramme: 3 uger
|
Studiets primære endepunkt er den gennemsnitlige funktionelle høreforstærkning vurderet af frifeltaudiometrien (ved 4 forskellige frekvenser) ved brug af knogleledningsanordningen sammenlignet med situationen uden hjælp.
For at sammenligne de to høreapparater vil følgende primære effektmål blive beregnet: Δmean= {(Gennemsnitlig funktionel høreforstærkning med Bonebridge - Gennemsnitlig funktionel høreforstærkning med ADHEAR på tidspunktet T1 (=Δ1)) + (Gennemsnitlig funktionel høreforstærkning med Bonebridge - Average funktionel høreforstærkning med ADHEAR på tidspunktet T2 (=Δ2))} divideret med to.
Måling af begge høreapparater på begge tidspunkter og brug af middeldifferencen (Δmean) muliggør justering for en mulig underliggende tilpasningseffekt.
|
3 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AQoL-8D (livskvalitet)
Tidsramme: 3 uger
|
Vil blive målt ved at sammenligne livskvalitet som vurderet med AQoL - 8D i begyndelsen af undersøgelsen og slutningen af undersøgelsen (Resultatet af AQoL-8D er et tal)
|
3 uger
|
|
Kvalitet af hørelsen
Tidsramme: 3 uger
|
Hørekvaliteten vurderet med SSQ 12-spørgeskemaet vil i begyndelsen af undersøgelsen blive sammenlignet med resultaterne efter de tre uger med klæbemidlet. Resultaterne af SSQ-12 er et tal |
3 uger
|
|
Ordgenkendelse score
Tidsramme: 3 uger
|
Yderligere sekundære resultater vil blive vurderet ved at sammenligne resultaterne af ordgenkendelsestesten i den assisterede tilstand én gang med den implanterede enhed (Bonebridge) sammenlignet med den adhæsive enhed (ADHEAR).
Ordgenkendelse måles i procent ved to forskellige støjniveauer
|
3 uger
|
|
Sætningstest
Tidsramme: 3 uger
|
Yderligere sekundære resultater vil blive vurderet ved at sammenligne resultaterne af sætningstesten i den assisterede tilstand én gang med den implanterede enhed (Bonebridge) sammenlignet med den adhæsive enhed (ADHEAR).
Sætningstestresultater måles som procent ved et bestemt lydstyrkeniveau (dB).
|
3 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1757/2018
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .