Audiologisch voordeel en verbeterde kwaliteit van leven met twee botgeleidingssystemen: ADHEAR versus Bonebridge bij ervaren gebruikers
Patiënten bij wie een Bonebridge is geïmplanteerd, zullen worden gevraagd deel te nemen aan het onderzoek. De proefpersonen worden ingeschreven in de studie volgens inclusiecriteria.
Patiënten wordt gevraagd een klevend beengeleidingsapparaat te dragen en zich gedurende 30-60 minuten hieraan aan te passen. Na deze periode zullen patiënten worden gevraagd om gedurende 3 weken het adhesief te gebruiken in plaats van de Bonebridge. Aan het begin van het onderzoek en aan het einde van drie weken zullen audiologische tests en vragenlijsten over de kwaliteit van leven worden beoordeeld.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Fase 1 Patiënten krijgen een klevend beengeleidingsapparaat en worden gevraagd twee vragenlijsten in te vullen. Vervolgens dragen ze het apparaat 30-60 minuten en beslissen ze of ze het apparaat de resterende studietijd van drie weken willen dragen. Patiënten die onvoldoende baat hebben bij het apparaat of zich er niet prettig bij voelen, gaan de tweede studieperiode van het dragen van het apparaat van drie weken niet in. Patiënten wordt gevraagd om na 30 tot 60 minuten commentaar te geven op hun ervaringen en uit te leggen waarom ze niet willen deelnemen aan het tweede deel van het onderzoek als ze zich op hun gemak voelen om deze informatie te delen. Fase 2 Patiënten zullen in de tweede studieperiode worden gevraagd om het hoortoestel elke dag zo lang als comfortabel voor hen is te dragen en de tijd van het gebruik van het toestel, de levensduur van de batterij, het vervangen van de kleefadapter, de geluidskwaliteit en comfortgerelateerde opmerkingen in een dagboek. Na drie weken komen de patiënten terug op de polikliniek voor een audiologisch onderzoek en een tweede vragenlijst over de kwaliteit van het gehoor en de kwaliteit van leven.
Er zullen geen patiënten worden geïmplanteerd met een Bonebridge als onderdeel van het onderzoek.
Audiologisch testen bestaat uit geluidsveldaudiometrie, Freiburg monosyllables test en Oldenburg zinstest.
Vragenlijsten bestaan uit de AQol-8D en de SSQ-12
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Vienna, Oostenrijk, 1090
- MUW, AKH
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten bij wie een Bonebridge-apparaat is geïmplanteerd en actieve gebruikers zijn
- Unilateraal en/of bilateraal conductief gehoorverlies (CHL)
- Proefpersonen van 13 jaar of ouder
- Beheersing van de Duitse taal
- Bereidheid en bekwaamheid om alle tests uit te voeren die nodig zijn voor de studie
- Ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming vóór de start van een studiespecifieke procedure
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap of borstvoeding
- De patiënt verdraagt de materialen niet zoals beschreven in de gebruiksaanwijzing van de fabrikant
- Patiënt presenteert zich met een huid- of hoofdhuidaandoening waardoor de adhesieve adapter niet kan worden bevestigd.
- Patiënt kan de audiologische tests niet uitvoeren of kan de vragenlijsten niet invullen.
- Patiënt presenteert zich met retrocochleaire of centrale gehoorstoornis.
- elke fysieke, psychologische of emotionele stoornis die het vermogen om test- en revalidatieprocedures uit te voeren zou belemmeren
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Hoor
Patiënten krijgen gedurende drie weken een klevend beengeleidingsapparaat
|
Patiënten wordt gevraagd een klevend hoortoestel met beengeleiding te dragen dat met een klevende adapter aan het mastoïd is bevestigd
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde functionele gehoorwinst
Tijdsspanne: 3 weken
|
Het primaire eindpunt van de studie is de gemiddelde functionele gehoorversterking, geëvalueerd door de vrijeveldaudiometrie (op 4 verschillende frequenties) met behulp van het beengeleidingsapparaat, in vergelijking met de situatie zonder hulp.
Om de twee hoortoestellen te vergelijken wordt de volgende primaire eindpuntmeting berekend: Δmean= {(Gemiddelde functionele gehoorversterking met Bonebridge - Gemiddelde functionele gehoorversterking met ADHEAR op tijdstip T1 (=Δ1)) + (Gemiddelde functionele gehoorversterking met Bonebridge - Gemiddelde functionele gehoorversterking met ADHEAR op tijdstip T2 (=Δ2))} gedeeld door twee.
Door beide hoortoestellen op beide tijdstippen te meten en het gemiddelde verschil (Δmean) te gebruiken, kan worden gecorrigeerd voor een mogelijk onderliggend aanpassingseffect.
|
3 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
AQoL-8D (kwaliteit van leven)
Tijdsspanne: 3 weken
|
Wordt gemeten door kwaliteit van leven zoals beoordeeld met AQoL - 8D aan het begin van het onderzoek en het einde van het onderzoek te vergelijken (het resultaat van de AQoL-8D is een getal)
|
3 weken
|
|
Kwaliteit van horen
Tijdsspanne: 3 weken
|
De kwaliteit van het gehoor zoals beoordeeld met de SSQ 12-vragenlijst zal aan het begin van het onderzoek worden vergeleken met de resultaten na de drie weken met het kleefapparaat. De resultaten van de SSQ-12 zijn een getal |
3 weken
|
|
Woordherkenningsscore
Tijdsspanne: 3 weken
|
Verdere secundaire uitkomsten zullen worden beoordeeld door de resultaten van de woordherkenningstest in de ondersteunde toestand eenmaal te vergelijken met het geïmplanteerde apparaat (Bonebridge) in vergelijking met het adhesieve apparaat (ADHEAR).
Woordherkenning wordt procentueel gemeten bij twee verschillende geluidsniveaus
|
3 weken
|
|
Zin test
Tijdsspanne: 3 weken
|
Verdere secundaire uitkomsten zullen worden beoordeeld door de resultaten van de zinstest in de ondersteunde toestand eenmalig te vergelijken met het geïmplanteerde apparaat (Bonebridge) in vergelijking met het adhesieve apparaat (ADHEAR).
Zin testresultaten worden gemeten als percentage bij een bepaald volumeniveau (dB).
|
3 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1757/2018
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .