Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Korzyści audiologiczne i lepsza jakość życia dzięki dwóm systemom przewodnictwa kostnego: ADHEAR vs. Bonebridge u doświadczonych użytkowników

28 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Dominik Riss

Pacjenci, którym wszczepiono mostek Bonebridge, zostaną poproszeni o wzięcie udziału w badaniu. Osoby badane są włączane do badania zgodnie z kryteriami włączenia.

Pacjenci zostaną poproszeni o założenie przylepnego urządzenia na przewodnictwo kostne i dostosowanie się do niego przez 30-60 min. Po tym czasie pacjenci będą proszeni o używanie urządzenia adhezyjnego zamiast mostka kostnego przez 3 tygodnie. Testy audiologiczne i kwestionariusze jakości życia zostaną ocenione na początku badania i pod koniec trzech tygodni.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Faza 1 Pacjentom zostanie założone samoprzylepne urządzenie na przewodnictwo kostne i zostaną poproszeni o wypełnienie dwóch kwestionariuszy. Następnie będą nosić urządzenie przez 30-60 minut i zdecydują, czy chcą nosić urządzenie przez pozostały czas nauki wynoszący trzy tygodnie. Pacjenci, którzy nie odnoszą wystarczających korzyści z urządzenia lub nie czują się z nim komfortowo, nie wchodzą w drugi okres badania noszenia urządzenia przez trzy tygodnie. Pacjenci zostaną poproszeni o skomentowanie swoich doświadczeń po 30 do 60 minutach, wyjaśniając, dlaczego nie chcą brać udziału w drugiej części badania, jeśli czują się komfortowo dzieląc się tymi informacjami. Faza 2 Pacjenci w drugim okresie badania będą proszeni o noszenie aparatu słuchowego tak długo, jak jest to dla nich wygodne na co dzień i zaznaczenie czasu użytkowania aparatu, żywotności baterii, zmian adaptera samoprzylepnego, jakości dźwięku i uwag związanych z komfortem w dziennik. Po trzech tygodniach pacjenci wrócą do poradni w celu oceny audiologicznej oraz drugiego zestawu kwestionariuszy jakości słuchu i jakości życia.

W ramach badania żadnemu pacjentowi nie zostanie wszczepiony mostek Bonebridge.

Badanie audiologiczne składa się z audiometrii pola dźwiękowego, testu monosylab z Freiburga i testu zdaniowego Oldenburga.

Kwestionariusze składają się z AQol-8D i SSQ-12

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

19

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Vienna, Austria, 1090
        • MUW, AKH

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

13 lat do 99 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, którym wszczepiono urządzenie Bonebridge i są aktywnymi użytkownikami
  • Jednostronny i/lub obustronny przewodzeniowy ubytek słuchu (CHL)
  • Osoby w wieku 13 lat lub starsze
  • Zdolny do języka niemieckiego
  • Chęć i umiejętność wykonania wszystkich badań wymaganych na studiach
  • Podpisana i opatrzona datą świadoma zgoda przed rozpoczęciem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Pacjent nie toleruje materiałów zgodnie z instrukcją obsługi producenta
  • Pacjent ma stan skóry lub skóry głowy, który może uniemożliwić zamocowanie adaptera samoprzylepnego.
  • Pacjent nie może wykonać badań audiologicznych lub nie jest w stanie wypełnić kwestionariuszy.
  • Pacjent zgłasza się z pozaślimakowym lub ośrodkowym zaburzeniem słuchu.
  • wszelkie zaburzenia fizyczne, psychiczne lub emocjonalne, które mogłyby zakłócać zdolność do wykonywania procedur testowych i rehabilitacyjnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Słuchaj
Pacjenci będą wyposażeni w samoprzylepne urządzenie na przewodnictwo kostne przez trzy tygodnie
Pacjenci proszeni są o noszenie samoprzylepnego aparatu słuchowego na przewodnictwo kostne, który jest przymocowany do wyrostka sutkowatego za pomocą samoprzylepnego adaptera

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni funkcjonalny przyrost słuchu
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Pierwszorzędowym punktem końcowym badania jest średni funkcjonalny przyrost słuchu oceniany za pomocą audiometrii w polu swobodnym (przy 4 różnych częstotliwościach) z użyciem urządzenia na przewodnictwo kostne w porównaniu z sytuacją bez pomocy. Aby porównać dwa aparaty słuchowe, zostanie obliczona następująca miara głównego punktu końcowego: Δśrednia= {(Średni funkcjonalny zysk słuchu z Bonebridge - Średni funkcjonalny zysk słuchu z ADHEAR w punkcie czasowym T1 (=Δ1)) + (Średni funkcjonalny zysk słuchu z Bonebridge - Średnia funkcjonalne wzmocnienie słuchu z ADHEAR w punkcie czasowym T2 (=Δ2))} podzielone przez dwa. Pomiar obu aparatów słuchowych w obu punktach czasowych i użycie średniej różnicy (Δśrednia) umożliwia dostosowanie pod kątem możliwego leżącego u podstaw efektu dostosowania.
3 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AQoL-8D (jakość życia)
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Będzie mierzona poprzez porównanie jakości życia ocenianej z AQoL - 8D na początku i na końcu badania (wynik AQoL-8D jest liczbą)
3 tygodnie
Jakość słyszenia
Ramy czasowe: 3 tygodnie

Jakość słuchu oceniana za pomocą kwestionariusza SSQ 12 zostanie porównana na początku badania z wynikami po trzech tygodniach stosowania urządzenia przylepnego.

Wyniki kwestionariusza SSQ-12 to liczba

3 tygodnie
Wynik rozpoznawania słów
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Dalsze drugorzędne wyniki zostaną ocenione poprzez porównanie wyników testu rozpoznawania słów w stanie wspomaganym jeden raz z wszczepionym urządzeniem (Bonebridge) w porównaniu z urządzeniem adhezyjnym (ADHEAR). Rozpoznawanie słów jest mierzone w procentach przy dwóch różnych poziomach hałasu
3 tygodnie
Test zdania
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Dalsze drugorzędne wyniki zostaną ocenione przez porównanie wyników testu zdaniowego w stanie wspomaganym jeden raz z wszczepionym urządzeniem (Bonebridge) w porównaniu z urządzeniem adhezyjnym (ADHEAR). Wyniki testu zdania są mierzone w procentach przy określonym poziomie głośności (dB).
3 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 października 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 grudnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj