- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03766152
Korzyści audiologiczne i lepsza jakość życia dzięki dwóm systemom przewodnictwa kostnego: ADHEAR vs. Bonebridge u doświadczonych użytkowników
Pacjenci, którym wszczepiono mostek Bonebridge, zostaną poproszeni o wzięcie udziału w badaniu. Osoby badane są włączane do badania zgodnie z kryteriami włączenia.
Pacjenci zostaną poproszeni o założenie przylepnego urządzenia na przewodnictwo kostne i dostosowanie się do niego przez 30-60 min. Po tym czasie pacjenci będą proszeni o używanie urządzenia adhezyjnego zamiast mostka kostnego przez 3 tygodnie. Testy audiologiczne i kwestionariusze jakości życia zostaną ocenione na początku badania i pod koniec trzech tygodni.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Faza 1 Pacjentom zostanie założone samoprzylepne urządzenie na przewodnictwo kostne i zostaną poproszeni o wypełnienie dwóch kwestionariuszy. Następnie będą nosić urządzenie przez 30-60 minut i zdecydują, czy chcą nosić urządzenie przez pozostały czas nauki wynoszący trzy tygodnie. Pacjenci, którzy nie odnoszą wystarczających korzyści z urządzenia lub nie czują się z nim komfortowo, nie wchodzą w drugi okres badania noszenia urządzenia przez trzy tygodnie. Pacjenci zostaną poproszeni o skomentowanie swoich doświadczeń po 30 do 60 minutach, wyjaśniając, dlaczego nie chcą brać udziału w drugiej części badania, jeśli czują się komfortowo dzieląc się tymi informacjami. Faza 2 Pacjenci w drugim okresie badania będą proszeni o noszenie aparatu słuchowego tak długo, jak jest to dla nich wygodne na co dzień i zaznaczenie czasu użytkowania aparatu, żywotności baterii, zmian adaptera samoprzylepnego, jakości dźwięku i uwag związanych z komfortem w dziennik. Po trzech tygodniach pacjenci wrócą do poradni w celu oceny audiologicznej oraz drugiego zestawu kwestionariuszy jakości słuchu i jakości życia.
W ramach badania żadnemu pacjentowi nie zostanie wszczepiony mostek Bonebridge.
Badanie audiologiczne składa się z audiometrii pola dźwiękowego, testu monosylab z Freiburga i testu zdaniowego Oldenburga.
Kwestionariusze składają się z AQol-8D i SSQ-12
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Vienna, Austria, 1090
- MUW, AKH
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci, którym wszczepiono urządzenie Bonebridge i są aktywnymi użytkownikami
- Jednostronny i/lub obustronny przewodzeniowy ubytek słuchu (CHL)
- Osoby w wieku 13 lat lub starsze
- Zdolny do języka niemieckiego
- Chęć i umiejętność wykonania wszystkich badań wymaganych na studiach
- Podpisana i opatrzona datą świadoma zgoda przed rozpoczęciem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża lub karmienie piersią
- Pacjent nie toleruje materiałów zgodnie z instrukcją obsługi producenta
- Pacjent ma stan skóry lub skóry głowy, który może uniemożliwić zamocowanie adaptera samoprzylepnego.
- Pacjent nie może wykonać badań audiologicznych lub nie jest w stanie wypełnić kwestionariuszy.
- Pacjent zgłasza się z pozaślimakowym lub ośrodkowym zaburzeniem słuchu.
- wszelkie zaburzenia fizyczne, psychiczne lub emocjonalne, które mogłyby zakłócać zdolność do wykonywania procedur testowych i rehabilitacyjnych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Słuchaj
Pacjenci będą wyposażeni w samoprzylepne urządzenie na przewodnictwo kostne przez trzy tygodnie
|
Pacjenci proszeni są o noszenie samoprzylepnego aparatu słuchowego na przewodnictwo kostne, który jest przymocowany do wyrostka sutkowatego za pomocą samoprzylepnego adaptera
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średni funkcjonalny przyrost słuchu
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym badania jest średni funkcjonalny przyrost słuchu oceniany za pomocą audiometrii w polu swobodnym (przy 4 różnych częstotliwościach) z użyciem urządzenia na przewodnictwo kostne w porównaniu z sytuacją bez pomocy.
Aby porównać dwa aparaty słuchowe, zostanie obliczona następująca miara głównego punktu końcowego: Δśrednia= {(Średni funkcjonalny zysk słuchu z Bonebridge - Średni funkcjonalny zysk słuchu z ADHEAR w punkcie czasowym T1 (=Δ1)) + (Średni funkcjonalny zysk słuchu z Bonebridge - Średnia funkcjonalne wzmocnienie słuchu z ADHEAR w punkcie czasowym T2 (=Δ2))} podzielone przez dwa.
Pomiar obu aparatów słuchowych w obu punktach czasowych i użycie średniej różnicy (Δśrednia) umożliwia dostosowanie pod kątem możliwego leżącego u podstaw efektu dostosowania.
|
3 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
AQoL-8D (jakość życia)
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
Będzie mierzona poprzez porównanie jakości życia ocenianej z AQoL - 8D na początku i na końcu badania (wynik AQoL-8D jest liczbą)
|
3 tygodnie
|
|
Jakość słyszenia
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
Jakość słuchu oceniana za pomocą kwestionariusza SSQ 12 zostanie porównana na początku badania z wynikami po trzech tygodniach stosowania urządzenia przylepnego. Wyniki kwestionariusza SSQ-12 to liczba |
3 tygodnie
|
|
Wynik rozpoznawania słów
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
Dalsze drugorzędne wyniki zostaną ocenione poprzez porównanie wyników testu rozpoznawania słów w stanie wspomaganym jeden raz z wszczepionym urządzeniem (Bonebridge) w porównaniu z urządzeniem adhezyjnym (ADHEAR).
Rozpoznawanie słów jest mierzone w procentach przy dwóch różnych poziomach hałasu
|
3 tygodnie
|
|
Test zdania
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
Dalsze drugorzędne wyniki zostaną ocenione przez porównanie wyników testu zdaniowego w stanie wspomaganym jeden raz z wszczepionym urządzeniem (Bonebridge) w porównaniu z urządzeniem adhezyjnym (ADHEAR).
Wyniki testu zdania są mierzone w procentach przy określonym poziomie głośności (dB).
|
3 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1757/2018
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .