Bénéfice audiologique et amélioration de la qualité de vie avec deux systèmes de conduction osseuse : ADHEAR vs Bonebridge chez les utilisateurs expérimentés
Les patients implantés avec un Bonebridge seront invités à faire partie de l'étude. Les sujets de l'étude sont recrutés dans l'étude selon les critères d'inclusion.
Les patients seront invités à porter un dispositif adhésif à conduction osseuse et à s'y adapter pendant 30 à 60 minutes. Après cette période, les patients seront invités à utiliser le dispositif adhésif au lieu du Bonebridge pendant 3 semaines. Les tests audiologiques et les questionnaires de qualité de vie seront évalués au début de l'étude et à la fin des trois semaines.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Phase 1 Les patients seront équipés d'un dispositif de conduction osseuse adhésif et invités à remplir deux questionnaires. Ils porteront ensuite l'appareil pendant 30 à 60 minutes et décideront s'ils veulent porter l'appareil pendant le temps d'étude restant de trois semaines. Les patients qui ne bénéficient pas suffisamment de l'appareil ou qui ne se sentent pas à l'aise avec celui-ci n'entrent pas dans la deuxième période d'étude consistant à porter l'appareil pendant trois semaines. Les patients seront invités à commenter leurs expériences après 30 à 60 minutes en expliquant pourquoi ils ne veulent pas entrer dans la deuxième partie de l'étude s'ils se sentent à l'aise de partager cette information. Phase 2 Les patients, au cours de la deuxième période d'étude, seront invités à porter l'appareil auditif aussi longtemps qu'ils sont confortables tous les jours et à noter l'heure d'utilisation de l'appareil, la durée de vie de la batterie, les changements de l'adaptateur adhésif, la qualité du son et les remarques liées au confort dans un agenda. Après trois semaines, les patients retourneront au service ambulatoire pour une évaluation audiologique et une deuxième série de questionnaires sur la qualité de l'audition et la qualité de vie.
Aucun patient ne sera implanté avec un Bonebridge dans le cadre de l'étude.
Les tests audiologiques consistent en une audiométrie de champ sonore, un test de monosyllabes de Fribourg et un test de phrase d'Oldenbourg.
Les questionnaires consistent en l'AQol-8D et le SSQ-12
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Vienna, L'Autriche, 1090
- MUW, AKH
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients implantés avec un dispositif Bonebridge et utilisateurs actifs
- Surdité de transmission unilatérale et/ou bilatérale (CHL)
- Sujets âgés de 13 ans ou plus
- Capable de la langue allemande
- Volonté et capacité à effectuer tous les tests requis pour l'étude
- Consentement éclairé signé et daté avant le début de toute procédure spécifique à l'étude
Critère d'exclusion:
- Grossesse ou allaitement
- Le patient est intolérant aux matériaux décrits dans la notice d'utilisation du fabricant
- Le patient présente une affection de la peau ou du cuir chevelu qui peut empêcher la fixation de l'adaptateur adhésif.
- Le patient ne peut pas effectuer les tests audiologiques ou est incapable de remplir les questionnaires.
- Le patient présente un trouble auditif rétrocochléaire ou central.
- tout trouble physique, psychologique ou émotionnel qui interférerait avec la capacité d'effectuer des tests et des procédures de réadaptation
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Écoutez
Les patients seront équipés d'un dispositif de conduction osseuse adhésif pendant trois semaines
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Les patients sont invités à porter un appareil auditif à conduction osseuse adhésif qui est fixé à la mastoïde avec un adaptateur adhésif
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Gain auditif fonctionnel moyen
Délai: 3 semaines
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Le critère de jugement principal de l'étude est le gain auditif fonctionnel moyen évalué par l'audiométrie en champ libre (à 4 fréquences différentes) à l'aide de l'appareil à conduction osseuse par rapport à la situation sans aide.
Pour comparer les deux aides auditives, la mesure du critère d'évaluation primaire suivante sera calculée : Δmoyen = {(Gain auditif fonctionnel moyen avec Bonebridge - Gain auditif fonctionnel moyen avec ADHEAR au point temporel T1 (=Δ1)) + (Gain auditif fonctionnel moyen avec Bonebridge - Moyen gain auditif fonctionnel avec ADHEAR au point temporel T2 (= Δ2))} divisé par deux.
La mesure des deux aides auditives aux deux moments et l'utilisation de la différence moyenne (Δmean) permettent un ajustement pour un éventuel effet de personnalisation sous-jacent.
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3 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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AQoL-8D (qualité de vie)
Délai: 3 semaines
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Sera mesuré en comparant la qualité de vie telle qu'évaluée avec AQoL - 8D au début de l'étude et à la fin de l'étude (Le résultat de l'AQoL-8D est un nombre)
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3 semaines
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Qualité d'audition
Délai: 3 semaines
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La qualité de l'audition évaluée avec le questionnaire SSQ 12 sera comparée au début de l'étude aux résultats après les trois semaines avec le dispositif adhésif. Le résultat du SSQ-12 est un nombre |
3 semaines
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Score de reconnaissance de mots
Délai: 3 semaines
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D'autres résultats secondaires seront évalués en comparant les résultats du test de reconnaissance de mots dans la condition assistée une fois avec le dispositif implanté (Bonebridge) par rapport au dispositif adhésif (ADHEAR).
La reconnaissance de mots est mesurée en pourcentage à deux niveaux de bruit différents
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3 semaines
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Essai de phrase
Délai: 3 semaines
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D'autres résultats secondaires seront évalués en comparant les résultats du test de phrase dans la condition assistée une fois avec le dispositif implanté (Bonebridge) par rapport au dispositif adhésif (ADHEAR).
Les résultats des tests de phrase sont mesurés en pourcentage à un certain niveau de volume (dB).
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3 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1757/2018
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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