2가지 골전도 시스템을 통한 청각적 이점 및 삶의 질 향상: 경험이 풍부한 사용자의 ADHEAR 대 Bonebridge
Bonebridge를 이식한 환자는 연구에 참여하도록 요청받을 것입니다. 연구 피험자는 포함 기준에 따라 연구에 등록됩니다.
환자는 접착성 골전도 장치를 착용하고 30-60분 동안 적응해야 합니다. 이 기간이 지나면 환자는 3주 동안 Bonebridge 대신 접착 장치를 사용하도록 요청받게 됩니다. 청력 검사 및 삶의 질 설문지는 연구가 시작될 때와 3주가 끝날 때 평가될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
1단계 환자는 접착식 골전도 장치를 착용하고 두 개의 설문지를 작성해야 합니다. 그런 다음 30-60분 동안 장치를 착용하고 남은 3주 학습 시간 동안 장치를 착용할지 여부를 결정합니다. 장치로부터 충분한 이점을 얻지 못하거나 편안하지 않은 환자는 3주 동안 장치를 착용하는 두 번째 연구 기간에 들어가지 않습니다. 환자는 30분에서 60분 후에 이 정보를 공유하는 것이 편하다고 느낀다면 연구의 두 번째 부분에 들어가고 싶지 않은 이유를 설명하면서 자신의 경험에 대해 의견을 말하도록 요청받을 것입니다. 두 번째 연구 기간의 2단계 환자는 매일 편안할 때까지 보청기를 착용하고 장치 사용 시간, 배터리 수명, 접착 어댑터 변경, 음질 및 편안함 관련 발언을 다이어리. 3주 후 환자는 청력 평가 및 두 번째 청력 및 삶의 질 질문지 세트를 위해 외래 환자 부서로 돌아갑니다.
연구의 일환으로 환자에게 Bonebridge를 이식하지 않습니다.
청력 검사는 음장 청력 검사, 프라이부르크 단음절 검사, 올덴부르크 문장 검사로 구성됩니다.
설문지는 AQol-8D 및 SSQ-12로 구성됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Vienna, 오스트리아, 1090
- MUW, AKH
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- Bonebridge 장치를 이식하고 활성 사용자인 환자
- 편측 및/또는 양측 전음성 난청(CHL)
- 만 13세 이상 대상자
- 독일어 가능자
- 연구에 필요한 모든 테스트를 수행할 의지와 능력
- 특정 연구 절차를 시작하기 전에 사전 동의서에 서명하고 날짜를 기입했습니다.
제외 기준:
- 임신 또는 모유 수유
- 제조업체의 IFU에 설명된 대로 환자가 재료에 내성이 없습니다.
- 환자는 접착 어댑터의 부착을 방해할 수 있는 피부 또는 두피 상태를 나타냅니다.
- 환자는 청력 테스트를 수행할 수 없거나 설문지를 작성할 수 없습니다.
- 환자는 후두와우 또는 중추 청각 장애를 나타냅니다.
- 시험 및 재활 절차를 수행하는 능력을 방해하는 모든 신체적, 심리적 또는 정서적 장애
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 들으세요
환자는 접착식 골전도 장치를 3주 동안 착용하게 됩니다.
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환자에게 접착식 어댑터로 유양 돌기에 부착되는 접착식 골전도 청각 장치를 착용하도록 요청합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 기능적 청력 증가
기간: 3 주
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연구의 1차 종점은 비보조 상황과 비교하여 골전도 장치를 사용하여 자유장 청력 측정(4개의 다른 주파수에서)에 의해 평가된 평균 기능적 청력 이득입니다.
두 청각 장치를 비교하기 위해 다음과 같은 기본 종단점 측정이 계산됩니다. 시점 T2(=Δ2))}에서 ADHEAR를 2로 나눈 기능적 청력 이득.
두 시점에서 두 청각 장치를 측정하고 평균 차이(Δmean)를 사용하면 가능한 기본 맞춤화 효과를 조정할 수 있습니다.
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3 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AQoL-8D(삶의 질)
기간: 3 주
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연구 시작 시점과 연구 종료 시점에 AQoL - 8D로 평가된 삶의 질을 비교하여 측정됩니다(AQoL-8D의 결과는 숫자임).
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3 주
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청력의 질
기간: 3 주
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SSQ 12 설문지로 평가한 청력의 질은 연구 시작 시 접착 장치를 사용한 3주 후 결과와 비교됩니다. SSQ-12의 결과는 숫자입니다. |
3 주
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단어 인식 점수
기간: 3 주
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접착 장치(ADHEAR)와 비교하여 임플란트 장치(Bonebridge)를 사용하여 한 번 보조 조건에서 단어 인식 테스트의 결과를 비교하여 추가 2차 결과를 평가합니다.
단어 인식은 두 가지 소음 수준에서 백분율로 측정됩니다.
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3 주
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문장 테스트
기간: 3 주
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접착 장치(ADHEAR)와 비교하여 임플란트 장치(Bonebridge)를 한 번 보조 조건에서 문장 테스트 결과를 비교하여 추가 2차 결과를 평가합니다.
문장 테스트 결과는 특정 볼륨 수준(dB)에서 백분율로 측정됩니다.
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3 주
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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