Audiologischer Nutzen und verbesserte Lebensqualität mit zwei Knochenleitungssystemen: ADHEAR vs. Bonebridge bei erfahrenen Benutzern
Patienten, denen eine Bonebridge implantiert wurde, werden gebeten, an der Studie teilzunehmen. Die Studienteilnehmer werden gemäß Einschlusskriterien in die Studie aufgenommen.
Die Patienten werden gebeten, ein klebendes Knochenleitungsgerät zu tragen und sich 30-60 Minuten lang daran anzupassen. Nach diesem Zeitraum werden die Patienten gebeten, für 3 Wochen das Klebegerät anstelle der Bonebridge zu verwenden. Audiologische Tests und Fragebögen zur Lebensqualität werden zu Beginn der Studie und am Ende von drei Wochen bewertet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Phase 1 Die Patienten werden mit einem klebenden Knochenleitungsgerät ausgestattet und gebeten, zwei Fragebögen auszufüllen. Anschließend tragen sie das Gerät für 30-60 Minuten und entscheiden, ob sie das Gerät für die verbleibende Studienzeit von drei Wochen tragen möchten. Patienten, die keinen ausreichenden Nutzen aus dem Gerät ziehen oder sich damit nicht wohl fühlen, treten für drei Wochen nicht in die zweite Studienperiode ein, in der sie das Gerät tragen. Die Patienten werden gebeten, ihre Erfahrungen nach 30 bis 60 Minuten zu kommentieren und zu erklären, warum sie nicht am zweiten Teil der Studie teilnehmen möchten, wenn sie diese Informationen gerne mitteilen möchten. Phase 2 Die Patienten in der zweiten Studienperiode werden gebeten, das Hörgerät jeden Tag so lange zu tragen, wie es für sie angenehm ist, und die Nutzungsdauer des Geräts, die Batterielebensdauer, Änderungen des Klebeadapters, die Klangqualität und komfortbezogene Bemerkungen in a zu notieren Tagebuch. Nach drei Wochen kehren die Patienten für eine audiologische Beurteilung und einen zweiten Fragebogen zur Hör- und Lebensqualität in die Ambulanz zurück.
Im Rahmen der Studie wird keinem Patienten eine Bonebridge implantiert.
Audiologische Tests bestehen aus Schallfeldaudiometrie, Freiburger Einsilbertest und Oldenburger Satztest.
Fragebögen bestehen aus dem AQol-8D und dem SSQ-12
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Vienna, Österreich, 1090
- MUW, AKH
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, denen ein Bonebridge-Gerät implantiert wurde und die aktiv sind
- Einseitiger und/oder beidseitiger Schallleitungshörverlust (CHL)
- Probanden ab 13 Jahren
- Der deutschen Sprache mächtig
- Bereitschaft und Fähigkeit, alle für die Studie erforderlichen Tests durchzuführen
- Unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung vor Beginn eines studienspezifischen Verfahrens
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Der Patient verträgt die in der Gebrauchsanweisung des Herstellers beschriebenen Materialien nicht
- Der Patient stellt sich mit einem Haut- oder Kopfhautzustand vor, der die Anbringung des Klebeadapters ausschließen kann.
- Der Patient kann die audiologischen Tests nicht durchführen oder die Fragebögen nicht ausfüllen.
- Der Patient stellt sich mit retrocochleärer oder zentraler Hörstörung vor.
- jede physische, psychische oder emotionale Störung, die die Fähigkeit zur Durchführung von Test- und Rehabilitationsverfahren beeinträchtigen würde
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Adhear
Die Patienten werden drei Wochen lang mit einem klebenden Knochenleitungsgerät ausgestattet
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Die Patienten werden gebeten, ein klebendes Knochenleitungs-Hörgerät zu tragen, das mit einem klebenden Adapter am Mastoid befestigt wird
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Durchschnittlicher funktioneller Hörgewinn
Zeitfenster: 3 Wochen
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Der primäre Endpunkt der Studie ist der durchschnittliche funktionelle Hörgewinn, der durch die Freifeldaudiometrie (bei 4 verschiedenen Frequenzen) unter Verwendung des Knochenleitungsgeräts im Vergleich zur Situation ohne Hörgerät bewertet wurde.
Um die beiden Hörgeräte zu vergleichen, wird das folgende primäre Endpunktmaß berechnet: ΔMittelwert = {(Durchschnittlicher funktioneller Hörgewinn mit Bonebridge – Durchschnittlicher funktioneller Hörgewinn mit ADHEAR zum Zeitpunkt T1 (=Δ1)) + (Durchschnittlicher funktioneller Hörgewinn mit Bonebridge – Durchschnitt funktioneller Hörgewinn mit ADHEAR zum Zeitpunkt T2 (=Δ2))} dividiert durch zwei.
Die Messung beider Hörgeräte zu beiden Zeitpunkten und die Verwendung der mittleren Differenz (Δmean) ermöglicht die Anpassung für einen möglichen zugrunde liegenden Anpassungseffekt.
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3 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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AQoL-8D (Lebensqualität)
Zeitfenster: 3 Wochen
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Wird gemessen durch Vergleich der Lebensqualität, wie sie mit AQoL - 8D zu Beginn der Studie und am Ende der Studie bewertet wurde (Das Ergebnis von AQoL-8D ist eine Zahl)
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3 Wochen
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Qualität des Hörens
Zeitfenster: 3 Wochen
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Die mit dem SSQ 12-Fragebogen ermittelte Hörqualität wird zu Beginn der Studie mit den Ergebnissen nach den drei Wochen mit dem Klebegerät verglichen. Die Ergebnisse des SSQ-12 sind eine Zahl |
3 Wochen
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Punktzahl Worterkennung
Zeitfenster: 3 Wochen
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Weitere sekundäre Endpunkte werden bewertet, indem die Ergebnisse des Worterkennungstests im versorgten Zustand einmal mit dem implantierten Gerät (Bonebridge) im Vergleich zum adhäsiven Gerät (ADHEAR) verglichen werden.
Die Worterkennung wird in Prozent bei zwei unterschiedlichen Geräuschpegeln gemessen
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3 Wochen
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Satztest
Zeitfenster: 3 Wochen
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Weitere sekundäre Endpunkte werden bewertet, indem die Ergebnisse des Satztests im versorgten Zustand einmal mit dem implantierten Gerät (Bonebridge) im Vergleich zum adhäsiven Gerät (ADHEAR) verglichen werden.
Satztestergebnisse werden in Prozent bei einem bestimmten Lautstärkepegel (dB) gemessen.
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3 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1757/2018
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Hörverlust, leitfähig
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Yonsei UniversityAbgeschlossenSSNHL (Sudden Sensory Neural Hearing Loss)Korea, Republik von