Audiologisk nytta och förbättrad livskvalitet med två benledningssystem: ADHEAR vs. Bonebridge hos erfarna användare
Patienter som implanterats med en Bonebridge kommer att uppmanas att delta i studien. Studiepersonerna skrivs in i studien enligt inklusionskriterier.
Patienterna kommer att uppmanas att bära en självhäftande benledningsanordning och anpassa sig till den i 30-60 minuter. Efter denna tidsperiod kommer patienter att uppmanas att använda den självhäftande enheten istället för Bonebridge i 3 veckor. Audiologiska tester och frågeformulär om livskvalitet kommer att bedömas i början av studien och i slutet av tre veckor.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Fas 1-patienter kommer att förses med en självhäftande benledningsanordning och ombeds att fylla i två frågeformulär. De kommer sedan att bära enheten i 30-60 minuter och bestämma om de vill bära enheten under den återstående studietiden på tre veckor. Patienter som inte har tillräcklig nytta av enheten eller inte känner sig bekväma med den går inte in i den andra studieperioden för att bära enheten under tre veckor. Patienterna kommer att uppmanas att kommentera sina upplevelser efter 30 till 60 minuter och förklara varför de inte vill gå in i den andra delen av studien om de känner sig bekväma med att dela denna information. Fas 2-patienter, under den andra studieperioden, kommer att uppmanas att bära hörapparaten så länge det är bekvämt för dem varje dag och markera tidpunkten för enhetens användning, batterilivslängd, byten av den självhäftande adaptern, ljudkvalitet och komfortrelaterade kommentarer i en dagbok. Efter tre veckor kommer patienterna att återvända till öppenvårdsavdelningen för en audiologisk bedömning och en andra uppsättning frågeformulär för hörselkvalitet och livskvalitet.
Inga patienter kommer att implanteras med en Bonebridge som en del av studien.
Audiologisk testning består av ljudfältsaudiometri, Freiburg enstavelsetest och Oldenburg meningstest.
Frågeformulär består av AQol-8D och SSQ-12
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Vienna, Österrike, 1090
- MUW, AKH
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som implanterats med en Bonebridge-enhet och är aktiva användare
- Unilateral och/eller bilateral konduktiv hörselnedsättning (CHL)
- Försökspersoner som är 13 år eller äldre
- Kan tyska språket
- Vilja och förmåga att utföra alla tester som krävs för studien
- Undertecknat och daterat informerat samtycke innan varje studiespecifik procedur påbörjas
Exklusions kriterier:
- Graviditet eller amning
- Patienten är intolerant mot materialen enligt beskrivningen i tillverkarens bruksanvisning
- Patienten har ett hud- eller hårbottentillstånd som kan förhindra att den självhäftande adaptern fästs.
- Patienten kan inte utföra de audiologiska testerna eller kan inte fylla i frågeformulären.
- Patienten har retrocochleär eller central hörselstörning.
- någon fysisk, psykologisk eller emotionell störning som skulle störa förmågan att utföra test- och rehabiliteringsprocedurer
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Adhear
Patienterna kommer att förses med en självhäftande benledningsanordning under tre veckor
|
Patienterna uppmanas att bära en självhäftande benledningshörapparat som fästs på mastoiden med en självhäftande adapter
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig funktionell hörselförstärkning
Tidsram: 3 veckor
|
Studiens primära effektmått är den genomsnittliga funktionella hörselförstärkningen utvärderad av fritt fältaudiometri (vid 4 olika frekvenser) med hjälp av benledningsanordningen jämfört med situationen utan hjälp.
För att jämföra de två hörapparaterna kommer följande primära effektmått att beräknas: Δmean= {(Genomsnittlig funktionell hörselförstärkning med Bonebridge - Genomsnittlig funktionell hörselförstärkning med ADHEAR vid tidpunkten T1 (=Δ1)) + (Genomsnittlig funktionell hörselförstärkning med Bonebridge - Average funktionell hörselförstärkning med ADHEAR vid tidpunkten T2 (=Δ2))} dividerat med två.
Att mäta båda hörapparaterna vid båda tidpunkterna och använda medelskillnaden (Δmean) möjliggör justering för en möjlig underliggande anpassningseffekt.
|
3 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
AQoL-8D (livskvalitet)
Tidsram: 3 veckor
|
Kommer att mätas genom att jämföra livskvalitet som bedömts med AQoL - 8D i början av studien och slutet av studien (Resultatet av AQoL-8D är ett tal)
|
3 veckor
|
|
Kvalitet på hörseln
Tidsram: 3 veckor
|
Hörselkvaliteten bedömd med SSQ 12-enkäten kommer att jämföras i början av studien med resultaten efter de tre veckorna med den självhäftande enheten. Resultaten av SSQ-12 är ett nummer |
3 veckor
|
|
Poäng för ordigenkänning
Tidsram: 3 veckor
|
Ytterligare sekundära resultat kommer att bedömas genom att jämföra resultaten av ordigenkänningstestet i det understödda tillståndet en gång med den implanterade enheten (Bonebridge) i jämförelse med den adhesiva enheten (ADHEAR).
Ordigenkänning mäts i procent vid två olika brusnivåer
|
3 veckor
|
|
Meningstest
Tidsram: 3 veckor
|
Ytterligare sekundära resultat kommer att bedömas genom att jämföra resultaten av meningstestet i det understödda tillståndet en gång med den implanterade enheten (Bonebridge) i jämförelse med den adhesiva enheten (ADHEAR).
Meningstestresultat mäts som procent vid en viss volymnivå (dB).
|
3 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1757/2018
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hörselnedsättning, ledande
-
Direction Centrale du Service de Santé des ArméesAvslutad
-
MD Stem CellsRekryteringGlaukom | Åldersrelaterad makuladegeneration | Makuladegeneration | Retinit Pigmentosa | Leber ärftlig optisk neuropati | Optisk atrofi | Blindhet | Optisk neuropati | Syn, låg | Näthinnesjukdom | Stargardts sjukdom | Makulopati | Retinopati | Synnervssjukdom | Nonarteritisk ischemisk optikusneuropati | Vision Loss Night | Delvis... och andra villkorFörenta staterna, Förenade arabemiraten