Audiologinen hyöty ja parantunut elämänlaatu kahdella luujohtojärjestelmällä: ADHEAR vs. Bonebridge kokeneille käyttäjille
Potilaita, joille on implantoitu Bonebridge, pyydetään osallistumaan tutkimukseen. Tutkittavat kirjataan tutkimukseen mukaanottokriteerien mukaisesti.
Potilaita pyydetään käyttämään liimautuvaa luujohdelaitetta ja mukautumaan siihen 30-60 minuutin ajan. Tämän ajanjakson jälkeen potilaita pyydetään käyttämään liimalaitetta Bonebridgen sijaan 3 viikon ajan. Audiologiset testit ja elämänlaatukyselyt arvioidaan tutkimuksen alussa ja kolmen viikon lopussa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaihe 1 Potilaat varustetaan tarttuvalla luun johtamislaitteella ja heitä pyydetään täyttämään kaksi kyselylomaketta. Tämän jälkeen he käyttävät laitetta 30-60 minuuttia ja päättävät, haluavatko he käyttää laitetta jäljellä olevan kolmen viikon opiskeluajan. Potilaat, jotka eivät saa riittävästi hyötyä laitteesta tai eivät tunne olonsa mukavaksi sen kanssa, eivät siirry laitteen toiselle käyttöjaksolle kolmen viikon ajan. Potilaita pyydetään kommentoimaan kokemuksiaan 30–60 minuutin kuluttua ja selittämään, miksi he eivät halua osallistua tutkimuksen toiseen osaan, jos he tuntevat olonsa mukavaksi jakaa nämä tiedot. Vaihe 2 Potilaita pyydetään toisella tutkimusjaksolla käyttämään kuulolaitetta niin kauan kuin heille sopii joka päivä ja merkitsemään laitteen käyttöaika, akun kesto, liima-adheesovittimen muutokset, äänenlaatuun ja mukavuuteen liittyvät huomautukset. päiväkirja. Kolmen viikon kuluttua potilaat palaavat poliklinikalle audiologiseen arviointiin ja toiseen kuulonlaatu- ja elämänlaatukyselyyn.
Yhdellekään potilaalle ei implantoida Bonebridgea osana tutkimusta.
Audiologinen testaus koostuu äänikenttäaudiometriasta, Freiburgin yksitavutestistä ja Oldenburgin lausetestistä.
Kyselylomakkeet koostuvat AQol-8D:stä ja SSQ-12:sta
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Vienna, Itävalta, 1090
- MUW, AKH
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille on implantoitu Bonebridge-laite, ja he ovat aktiivisia käyttäjiä
- Yksipuolinen ja/tai kahdenvälinen johtava kuulonmenetys (CHL)
- 13-vuotiaat tai vanhemmat
- Osaa saksan kielen
- Halu ja kyky suorittaa kaikki tutkimuksessa vaadittavat testit
- Allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus ennen minkä tahansa tutkimuskohtaisen menettelyn aloittamista
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus tai imetys
- Potilas ei siedä materiaaleja valmistajan ohjekirjan mukaisesti
- Potilaalla on iho- tai päänahasairaus, joka voi estää liima-adheesovittimen kiinnittymisen.
- Potilas ei voi suorittaa audiologisia testejä tai täyttää kyselylomakkeita.
- Potilaalla on retrocochlear eli keskuskuulohäiriö.
- kaikki fyysiset, psyykkiset tai emotionaaliset häiriöt, jotka häiritsevät kykyä suorittaa testi- ja kuntoutustoimenpiteitä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Noudata
Potilaille asennetaan tarttuva luun johtamislaite kolmen viikon ajan
|
Potilaita pyydetään käyttämään liimautuvaa luun johtumiskuulolaitetta, joka on kiinnitetty mastoidiin tarttuvalla adapterilla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen toiminnallinen kuulon vahvistus
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Tutkimuksen ensisijainen päätepiste on keskimääräinen toiminnallinen kuulon vahvistuminen, joka on arvioitu vapaan kentän audiometrialla (4 eri taajuudella) käyttämällä luun johtumislaitetta verrattuna tilanteeseen, jossa ei ole apua.
Kahden kuulolaitteen vertailua varten lasketaan seuraava ensisijainen päätepistemitta: Δkeskiarvo = {(Keskimääräinen toiminnallinen kuulon vahvistus Bonebridgella - Keskimääräinen toiminnallinen kuulon vahvistus ADHEARilla aikapisteessä T1 (=Δ1)) + (Keskimääräinen toiminnallinen kuulon vahvistus Bonebridgen kanssa - Keskimääräinen toiminnallinen kuulovahvistus ADHEARilla aikapisteessä T2 (=Δ2))} jaettuna kahdella.
Molempien kuulolaitteiden mittaaminen molemmissa aikapisteissä ja keskimääräisen eron (Δmean) käyttäminen mahdollistaa säätämisen mahdollista taustalla olevaa mukautusvaikutusta varten.
|
3 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AQoL-8D (elämänlaatu)
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Mitataan vertaamalla elämänlaatua, joka on arvioitu AQoL - 8D:hen tutkimuksen alussa ja lopussa (AQoL-8D:n tulos on luku)
|
3 viikkoa
|
|
Kuulon laatu
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
SSQ 12 -kyselylomakkeella arvioitua kuulon laatua verrataan tutkimuksen alussa tuloksiin kolmen viikon kuluttua liimalaitteella. SSQ-12:n tulokset ovat luku |
3 viikkoa
|
|
Sanantunnistuspisteet
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Muita toissijaisia tuloksia arvioidaan vertaamalla kerran avustetussa tilassa suoritetun sanantunnistustestin tuloksia implantoituun laitteeseen (Bonebridge) liimalaitteeseen (ADHEAR) verrattuna.
Sanantunnistus mitataan prosentteina kahdella eri melutasolla
|
3 viikkoa
|
|
Lausetesti
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Muita toissijaisia tuloksia arvioidaan vertaamalla kerran avustetussa tilassa suoritetun lausekokeen tuloksia implantoituun laitteeseen (Bonebridge) liimalaitteeseen (ADHEAR) verrattuna.
Lausetestin tulokset mitataan prosentteina tietyllä äänenvoimakkuustasolla (dB).
|
3 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1757/2018
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .