Audioologický přínos a zlepšená kvalita života se dvěma systémy kostního vedení: ADHEAR vs. Bonebridge u zkušených uživatelů
Pacienti s implantovaným Bonebridgem budou požádáni, aby byli součástí studie. Subjekty studie jsou zařazovány do studie podle kritérií pro zařazení.
Pacienti budou požádáni, aby nosili adhezivní zařízení pro kostní vedení a přizpůsobili se mu po dobu 30–60 minut. Po uplynutí této doby budou pacienti požádáni, aby místo Bonebridge po dobu 3 týdnů používali adhezivní zařízení. Na začátku studie a na konci tří týdnů budou hodnoceny audiologické testy a dotazníky kvality života.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Fáze 1 Pacienti budou vybaveni adhezivním zařízením pro kostní vedení a budou požádáni o vyplnění dvou dotazníků. Poté budou zařízení nosit po dobu 30–60 minut a rozhodnou se, zda chtějí zařízení nosit po zbývající dobu studia tří týdnů. Pacienti, kteří nemají z přístroje dostatečný užitek nebo se s ním necítí dobře, nenastupují do druhého studijního období nošení přístroje po dobu tří týdnů. Pacienti budou požádáni, aby se po 30 až 60 minutách vyjádřili ke svým zkušenostem a vysvětlili, proč nechtějí vstoupit do druhé části studie, pokud se necítí pohodlně sdílet tyto informace. Pacienti fáze 2 ve druhém období studie budou požádáni, aby nosili naslouchátko tak dlouho, dokud jim to bude pohodlné, každý den a označili čas používání zařízení, životnost baterie, výměnu adhezního adaptéru, kvalitu zvuku a poznámky související s pohodlím. deník. Po třech týdnech se pacienti vrátí na ambulanci k audiologickému vyšetření a druhému souboru dotazníku kvality sluchu a kvality života.
V rámci studie nebude žádným pacientům implantován Bonebridge.
Audiologické testování se skládá z audiometrie zvukového pole, freiburského jednoslabičného testu a oldenburského větného testu.
Dotazníky se skládají z AQol-8D a SSQ-12
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Vienna, Rakousko, 1090
- MUW, AKH
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s implantovaným zařízením Bonebridge a jsou aktivními uživateli
- Jednostranná a/nebo bilaterální převodní ztráta sluchu (CHL)
- Subjekty ve věku 13 let nebo starší
- Zvládá německý jazyk
- Ochota a schopnost provést všechny testy požadované ke studiu
- Podepsaný a datovaný informovaný souhlas před zahájením jakéhokoli postupu specifického pro studii
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství nebo kojení
- Pacient netoleruje materiály popsané v návodu výrobce
- Pacient má stav kůže nebo pokožky hlavy, který může bránit připojení adhezivního adaptéru.
- Pacient nemůže provést audiologické testy nebo není schopen vyplnit dotazníky.
- Pacient má retrokochleární neboli centrální sluchovou poruchu.
- jakákoli fyzická, psychická nebo emocionální porucha, která by narušovala schopnost provádět testy a rehabilitační procedury
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Adhear
Pacientům bude na tři týdny vybaveno adhezivní zařízení pro kostní vedení
|
Pacienti jsou požádáni, aby nosili adhezivní naslouchací zařízení pro kostní vedení, které je připojeno k mastoidu pomocí adhezivního adaptéru
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrný funkční zisk sluchu
Časové okno: 3 týdny
|
Primárním koncovým bodem studie je průměrný funkční sluchový zisk hodnocený audiometrií ve volném poli (na 4 různých frekvencích) s použitím zařízení pro kostní vedení ve srovnání se situací bez pomoci.
Pro porovnání těchto dvou naslouchacích zařízení bude vypočítána následující primární koncová míra: Δprůměr= {(Průměrný funkční sluchový zisk s Bonebridge - Průměrný funkční sluchový zisk s ADHEAR v časovém bodě T1 (=Δ1)) + (Průměrný funkční sluchový zisk s Bonebridge - Průměr funkční zisk sluchu s ADHEAR v časovém bodě T2 (=Δ2))} děleno dvěma.
Měření obou sluchadel v obou časových bodech a použití středního rozdílu (Δmean) umožňuje úpravu pro možný základní efekt přizpůsobení.
|
3 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
AQoL-8D (kvalita života)
Časové okno: 3 týdny
|
Bude měřeno porovnáním kvality života hodnocené s AQoL - 8D na začátku studie a na konci studie (Výsledkem AQoL-8D je číslo)
|
3 týdny
|
|
Kvalita sluchu
Časové okno: 3 týdny
|
Kvalita sluchu hodnocená pomocí dotazníku SSQ 12 bude na začátku studie porovnána s výsledky po třech týdnech s adhezivním zařízením. Výsledky SSQ-12 jsou číslo |
3 týdny
|
|
Skóre rozpoznávání slov
Časové okno: 3 týdny
|
Další sekundární výsledky budou posouzeny porovnáním výsledků testu rozpoznávání slov v asistovaném stavu jednou s implantovaným zařízením (Bonebridge) ve srovnání s adhezivním zařízením (ADHEAR).
Rozpoznávání slov se měří v procentech při dvou různých úrovních hluku
|
3 týdny
|
|
Větný test
Časové okno: 3 týdny
|
Další sekundární výsledky budou posouzeny porovnáním výsledků větného testu v asistovaném stavu jednou s implantovaným zařízením (Bonebridge) ve srovnání s adhezivním zařízením (ADHEAR).
Výsledky větného testu se měří v procentech při určité úrovni hlasitosti (dB).
|
3 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1757/2018
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ztráta sluchu, vodivé
-
Faeth TherapeuticsUkončenoPokročilý pevný nádor | Mutace PIK3CA | PTEN Loss of Function MutationSpojené státy