Аудиологическое преимущество и улучшение качества жизни с двумя системами костной проводимости: ADHEAR по сравнению с Bonebridge у опытных пользователей
Пациентов, имплантированных с помощью Bonebridge, попросят принять участие в исследовании. Субъекты исследования включаются в исследование в соответствии с критериями включения.
Пациентам будет предложено носить адгезивное устройство костной проводимости и адаптироваться к нему в течение 30-60 минут. По истечении этого периода времени пациентам будет предложено использовать адгезивное устройство вместо костного моста в течение 3 недель. Аудиологические тесты и анкеты качества жизни будут оцениваться в начале исследования и в конце трех недель.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Фаза 1. Пациентам снабжают адгезивным устройством костной проводимости и заполняют две анкеты. Затем они будут носить устройство в течение 30-60 минут и решат, хотят ли они носить устройство в течение оставшегося времени обучения в течение трех недель. Пациенты, которые не получают достаточной пользы от устройства или не чувствуют себя комфортно с ним, не включаются во второй период исследования ношения устройства в течение трех недель. Пациентов попросят прокомментировать свой опыт через 30–60 минут, объяснив, почему они не хотят участвовать во второй части исследования, если они чувствуют себя комфортно, делясь этой информацией. Фаза 2. Пациентам во время второго периода исследования будет предложено носить слуховой аппарат каждый день до тех пор, пока им это будет удобно, и отмечать время использования устройства, время работы от батареи, изменения клейкого адаптера, качество звука и замечания, связанные с комфортом, в отчете. дневник. Через три недели пациенты вернутся в амбулаторное отделение для аудиологической оценки и второго набора вопросников качества слуха и качества жизни.
В рамках исследования пациентам не будут имплантировать Bonebridge.
Аудиологическое тестирование состоит из аудиометрии звукового поля, теста односложных слов Фрайбурга и теста предложений Ольденбурга.
Анкеты состоят из AQol-8D и SSQ-12.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Vienna, Австрия, 1090
- MUW, AKH
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, которым имплантировано устройство Bonebridge и являются активными пользователями
- Односторонняя и/или двусторонняя кондуктивная тугоухость (CHL)
- Субъекты в возрасте 13 лет и старше
- Способный к немецкому языку
- Готовность и способность выполнять все тесты, необходимые для исследования
- Подписанное и датированное информированное согласие до начала какой-либо конкретной процедуры исследования
Критерий исключения:
- Беременность или кормление грудью
- Пациент не переносит материалы, как описано в IFU производителя.
- Состояние кожи или волосистой части головы пациента может препятствовать прикреплению адгезивного адаптера.
- Пациент не может выполнить аудиологические тесты или не может заполнить анкеты.
- У пациента ретрокохлеарное или центральное слуховое расстройство.
- любое физическое, психологическое или эмоциональное расстройство, которое может помешать выполнению тестов и реабилитационных процедур
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Слушай
Пациентам на три недели установят адгезивное устройство костной проводимости.
|
Пациентов просят носить клейкий слуховой аппарат с костной проводимостью, который крепится к сосцевидному отростку с помощью клейкого адаптера.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее функциональное усиление слуха
Временное ограничение: 3 недели
|
Первичной конечной точкой исследования является среднее усиление функционального слуха, оцениваемое с помощью аудиометрии в свободном поле (на 4 различных частотах) с использованием устройства костной проводимости по сравнению с ситуацией без посторонней помощи.
Для сравнения двух слуховых аппаратов будет рассчитана следующая первичная конечная точка: Δmean= {(Среднее усиление функционального слуха с Bonebridge - Среднее усиление функционального слуха с ADHEAR в момент времени T1 (= Δ1)) + (Среднее усиление функционального слуха с Bonebridge - Среднее усиление функционального слуха с помощью ADHEAR в момент времени T2 (= Δ2))}, деленное на два.
Измерение обоих слуховых аппаратов в обе временные точки и использование средней разницы (Δmean) позволяет скорректировать возможный лежащий в основе эффект персонализации.
|
3 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
AQoL-8D (качество жизни)
Временное ограничение: 3 недели
|
Будет измеряться путем сравнения качества жизни, оцененного с помощью AQoL - 8D в начале исследования и в конце исследования (результат AQoL-8D представляет собой число)
|
3 недели
|
|
Качество слуха
Временное ограничение: 3 недели
|
Качество слуха, оцененное с помощью опросника SSQ 12, будет сравниваться в начале исследования с результатами после трех недель использования клеящегося устройства. Результаты SSQ-12 — это число |
3 недели
|
|
Оценка распознавания слов
Временное ограничение: 3 недели
|
Дальнейшие вторичные результаты будут оцениваться путем сравнения результатов теста на распознавание слов в условиях вспомогательной помощи один раз с имплантированным устройством (Bonebridge) по сравнению с адгезивным устройством (ADHEAR).
Распознавание слов измеряется в процентах при двух разных уровнях шума.
|
3 недели
|
|
Предложение теста
Временное ограничение: 3 недели
|
Дальнейшие вторичные результаты будут оцениваться путем сравнения результатов теста предложения в условиях вспомогательной помощи один раз с имплантированным устройством (Bonebridge) по сравнению с адгезивным устройством (ADHEAR).
Результаты теста предложения измеряются в процентах при определенном уровне громкости (дБ).
|
3 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1757/2018
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .