Audiologisk fordel og forbedret livskvalitet med to beinledningssystemer: ADHEAR vs. Bonebridge hos erfarne brukere
Pasienter implantert med en Bonebridge vil bli bedt om å være en del av studien. Studieobjektene blir meldt inn i studiet etter inklusjonskriterier.
Pasienter vil bli bedt om å bruke en selvklebende benledningsanordning og tilpasse seg den i 30-60 minutter. Etter denne tidsperioden vil pasienter bli bedt om å bruke den selvklebende enheten i stedet for Bonebridge i 3 uker. Audiologiske tester og livskvalitetsspørreskjemaer vil bli vurdert ved begynnelsen av studien og ved slutten av tre uker.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Fase 1-pasienter vil bli utstyrt med en selvklebende benledningsenhet og bedt om å fylle ut to spørreskjemaer. De vil deretter bruke enheten i 30-60 minutter og bestemme om de vil bruke enheten i den gjenværende studietiden på tre uker. Pasienter som ikke har tilstrekkelig nytte av enheten eller ikke føler seg komfortable med den, går ikke inn i den andre studieperioden med bruk av enheten på tre uker. Pasienter vil bli bedt om å kommentere sine erfaringer etter 30 til 60 minutter og forklare hvorfor de ikke ønsker å delta i den andre delen av studien hvis de føler seg komfortable med å dele denne informasjonen. Fase 2-pasienter, i den andre studieperioden, vil bli bedt om å bruke høreapparatet så lenge det er komfortabelt for dem hver dag og merke tidspunkt for bruk av enheten, batterilevetid, endringer av selvklebende adapter, lydkvalitet og komfortrelaterte kommentarer i en dagbok. Etter tre uker vil pasientene returnere til poliklinikken for en audiologisk vurdering og et andre sett med hørselskvalitet og livskvalitetsspørreskjema.
Ingen pasienter vil bli implantert med en Bonebridge som en del av studien.
Audiologisk testing består av lydfeltaudiometri, Freiburg monostavelsestest og Oldenburg setningstest.
Spørreskjemaene består av AQol-8D og SSQ-12
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Vienna, Østerrike, 1090
- MUW, AKH
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter implantert med en Bonebridge-enhet og er aktive brukere
- Unilateralt og/eller bilateralt konduktivt hørselstap (CHL)
- Forsøkspersoner i alderen 13 år eller eldre
- Kan det tyske språket
- Vilje og evne til å utføre alle tester som kreves for studiet
- Signert og datert informert samtykke før starten av en studiespesifikk prosedyre
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet eller amming
- Pasienten er intolerant overfor materialene som beskrevet av produsentens bruksanvisning
- Pasienten har en hud- eller hodebunnstilstand som kan utelukke festing av den selvklebende adapteren.
- Pasienten kan ikke utføre de audiologiske testene eller kan ikke fylle ut spørreskjemaene.
- Pasienten har retrocochleær eller sentral auditiv lidelse.
- enhver fysisk, psykologisk eller emosjonell lidelse som ville forstyrre evnen til å utføre test- og rehabiliteringsprosedyrer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Adhear
Pasientene vil bli utstyrt med en selvklebende benledningsenhet i tre uker
|
Pasienter blir bedt om å bruke et selvklebende beinledningshøreapparat som er festet til mastoid med en selvklebende adapter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig funksjonell hørselsforsterkning
Tidsramme: 3 uker
|
Det primære endepunktet for studien er den gjennomsnittlige funksjonelle hørselsforsterkningen evaluert av frifeltaudiometrien (ved 4 forskjellige frekvenser) ved bruk av benledningsenheten sammenlignet med situasjonen uten hjelp.
For å sammenligne de to høreapparatene vil følgende primære endepunktsmål bli beregnet: Δmean= {(Gjennomsnittlig funksjonell hørselsforsterkning med Bonebridge - Gjennomsnittlig funksjonell hørselsforsterkning med ADHEAR ved tidspunktet T1 (=Δ1)) + (Gjennomsnittlig funksjonell hørselsforsterkning med Bonebridge - Gjennomsnittlig funksjonell hørselsforsterkning med ADHEAR ved tidspunkt T2 (=Δ2))} delt på to.
Måling av begge høreapparatene på begge tidspunktene og bruk av gjennomsnittlig forskjell (Δmean) muliggjør justering for en mulig underliggende tilpasningseffekt.
|
3 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AQoL-8D (livskvalitet)
Tidsramme: 3 uker
|
Vil bli målt ved å sammenligne livskvalitet som vurdert med AQoL - 8D ved begynnelsen av studien og slutten av studien (Resultatet av AQoL-8D er et tall)
|
3 uker
|
|
Kvaliteten på hørselen
Tidsramme: 3 uker
|
Hørselskvaliteten vurdert med SSQ 12-spørreskjemaet vil i begynnelsen av studien bli sammenlignet med resultatene etter de tre ukene med limet. Resultatene av SSQ-12 er et tall |
3 uker
|
|
Ordgjenkjenningspoeng
Tidsramme: 3 uker
|
Ytterligere sekundære utfall vil bli vurdert ved å sammenligne resultatene av ordgjenkjenningstesten i assistert tilstand én gang med den implanterte enheten (Bonebridge) sammenlignet med den adhesive enheten (ADHEAR).
Ordgjenkjenning måles i prosent ved to forskjellige støynivåer
|
3 uker
|
|
Setningstest
Tidsramme: 3 uker
|
Ytterligere sekundære utfall vil bli vurdert ved å sammenligne resultatene av setningstesten i assistert tilstand én gang med den implanterte enheten (Bonebridge) sammenlignet med den adhesive enheten (ADHEAR).
Setningstestresultater måles som prosent ved et visst volumnivå (dB).
|
3 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1757/2018
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .