Benefício audiológico e melhor qualidade de vida com dois sistemas de condução óssea: ADHEAR vs. Bonebridge em usuários experientes
Os pacientes implantados com um Bonebridge serão convidados a fazer parte do estudo. Os sujeitos do estudo são inscritos no estudo de acordo com os critérios de inclusão.
Os pacientes serão solicitados a usar um dispositivo adesivo de condução óssea e adaptá-lo por 30 a 60 minutos. Após esse período, os pacientes serão solicitados a usar o dispositivo adesivo em vez do Bonebridge por 3 semanas. Testes audiológicos e questionários de qualidade de vida serão avaliados no início do estudo e ao final de três semanas.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Fase 1 Os pacientes receberão um dispositivo adesivo de condução óssea e serão solicitados a preencher dois questionários. Eles usarão o dispositivo por 30 a 60 minutos e decidirão se desejam usá-lo pelo tempo restante de estudo de três semanas. Os pacientes que não obtiverem benefícios suficientes com o dispositivo ou que não se sintam confortáveis com ele não entrarão no segundo período do estudo usando o dispositivo por três semanas. Os pacientes serão solicitados a comentar suas experiências após 30 a 60 minutos, explicando por que não desejam entrar na segunda parte do estudo, caso se sintam à vontade para compartilhar essas informações. Fase 2 Os pacientes, no segundo período do estudo, serão solicitados a usar o aparelho auditivo o quanto for confortável para eles todos os dias e marcarão o tempo de uso do aparelho, duração da bateria, trocas do adaptador adesivo, qualidade do som e observações relacionadas ao conforto em um diário. Após três semanas, os pacientes retornarão ao ambulatório para uma avaliação audiológica e um segundo questionário de qualidade de audição e qualidade de vida.
Nenhum paciente será implantado com um Bonebridge como parte do estudo.
Os testes audiológicos consistem em audiometria de campo sonoro, teste de monossílabos de Freiburg e teste de frases de Oldenburg.
Os questionários consistem no AQol-8D e no SSQ-12
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Vienna, Áustria, 1090
- MUW, AKH
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes implantados com um dispositivo Bonebridge e são usuários ativos
- Perda auditiva condutiva unilateral e/ou bilateral (PAC)
- Indivíduos com 13 anos ou mais
- Capaz da língua alemã
- Vontade e capacidade de realizar todos os testes necessários para o estudo
- Consentimento informado assinado e datado antes do início de qualquer procedimento específico do estudo
Critério de exclusão:
- Gravidez ou amamentação
- O paciente é intolerante aos materiais conforme descrito pelas IFU do fabricante
- O paciente apresenta uma condição de pele ou couro cabeludo que pode impedir a fixação do adaptador adesivo.
- Paciente não consegue realizar os exames audiológicos ou não consegue preencher os questionários.
- O paciente apresenta distúrbio auditivo retrococlear ou central.
- qualquer distúrbio físico, psicológico ou emocional que interfira na capacidade de realizar testes e procedimentos de reabilitação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Ouvir
Os pacientes receberão um dispositivo adesivo de condução óssea por três semanas
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Os pacientes são solicitados a usar um aparelho auditivo de condução óssea adesivo que é preso à mastóide com um adaptador adesivo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ganho auditivo funcional médio
Prazo: 3 semanas
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O objetivo primário do estudo é o ganho auditivo funcional médio avaliado pela audiometria de campo livre (em 4 frequências diferentes) usando o dispositivo de condução óssea em comparação com a situação sem auxílio.
Para comparar os dois aparelhos auditivos, a seguinte medida de endpoint primário será calculada: Δmean= {(Ganho auditivo funcional médio com Bonebridge - Ganho auditivo funcional médio com ADHEAR no ponto de tempo T1 (=Δ1)) + (Ganho auditivo funcional médio com Bonebridge - Média ganho auditivo funcional com ADHEAR no ponto de tempo T2 (=Δ2))} dividido por dois.
Medir ambos os aparelhos auditivos em ambos os pontos de tempo e usar a diferença média (Δmean) permite o ajuste para um possível efeito de personalização subjacente.
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3 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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AQoL-8D (qualidade de vida)
Prazo: 3 semanas
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Será medido comparando a Qualidade de Vida avaliada com AQoL - 8D no início do estudo e no final do estudo (O resultado do AQoL-8D é um número)
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3 semanas
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Qualidade de audição
Prazo: 3 semanas
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A qualidade da audição avaliada com o questionário SSQ 12 será comparada no início do estudo com os resultados após três semanas com o dispositivo adesivo. O resultado do SSQ-12 é um número |
3 semanas
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Pontuação de reconhecimento de palavras
Prazo: 3 semanas
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Resultados secundários adicionais serão avaliados comparando os resultados do teste de reconhecimento de palavras na condição com prótese uma vez com o dispositivo implantado (Bonebridge) em comparação com o dispositivo adesivo (ADHEAR).
O reconhecimento de palavras é medido em porcentagem em dois níveis de ruído diferentes
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3 semanas
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Teste de sentença
Prazo: 3 semanas
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Resultados secundários adicionais serão avaliados comparando os resultados do teste de sentença na condição com prótese uma vez com o dispositivo implantado (Bonebridge) em comparação com o dispositivo adesivo (ADHEAR).
Os resultados do teste de sentença são medidos como porcentagem em um determinado nível de volume (dB).
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3 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1757/2018
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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