两种骨传导系统的听力学益处和改善的生活质量：ADHEAR vs. Bonebridge 在有经验的用户中
2019年12月28日 更新者：Dominik Riss
植入 Bonebridge 的患者将被要求参与研究。 根据纳入标准将研究对象纳入研究。
患者将被要求佩戴粘性骨传导装置并适应它 30-60 分钟。 这段时间过后，患者将被要求使用粘性装置代替 Bonebridge 3 周。 听力测试和生活质量问卷将在研究开始时和三周结束时进行评估。
研究概览
详细说明
第 1 阶段患者将安装粘性骨传导装置并要求填写两份问卷。 然后，他们将佩戴该设备 30-60 分钟，并决定是否要在剩余的三周学习时间内佩戴该设备。 没有从该装置中获得足够益处或感觉不舒服的患者不进入佩戴该装置三周的第二个研究期。 患者将被要求在 30 到 60 分钟后对他们的经历发表评论，解释如果他们愿意分享这些信息，他们为什么不想进入研究的第二部分。 阶段 2 患者，在第二个研究期间，将被要求每天佩戴听力设备，只要他们觉得舒服，并在 a 中标记设备使用时间、电池寿命、粘合适配器的变化、音质和舒适度相关的备注日记。 三周后，患者将返回门诊部进行听力评估和第二套听力质量和生活质量问卷。
作为研究的一部分，没有患者会被植入 Bonebridge。
听力测试包括声场测听、弗莱堡单音节测试和奥尔登堡句子测试。
问卷由 AQol-8D 和 SSQ-12 组成
研究类型
介入性
注册 (实际的)
19
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Vienna、奥地利、1090
- MUW, AKH
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
13年 至 99年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 植入了 Bonebridge 设备并且是活跃用户的患者
- 单侧和/或双侧传导性听力损失 (CHL)
- 13 岁或以上的受试者
- 能说德语
- 执行研究所需的所有测试的意愿和能力
- 在任何研究特定程序开始之前签署并注明日期的知情同意书
排除标准：
- 怀孕或哺乳
- 患者不耐受制造商 IFU 中描述的材料
- 患者出现的皮肤或头皮状况可能会妨碍粘合适配器的连接。
- 患者无法进行听力测试或无法填写问卷。
- 患者出现耳蜗后或中枢听觉障碍。
- 任何会干扰执行测试和康复程序能力的身体、心理或情绪障碍
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：坚持
患者将佩戴粘性骨传导装置三周
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要求患者佩戴粘性骨传导听力设备，该设备通过粘性适配器连接到乳突
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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平均功能性听力增益
大体时间：3周
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该研究的主要终点是使用骨传导装置与无助情况相比通过自由场测听法（在 4 个不同频率下）评估的平均功能性听力增益。
为了比较这两种听力设备，将计算以下主要终点测量值：Δmean= {（使用 Bonebridge 的平均功能性听力增益 - 使用 ADHEAR 在时间点 T1 的平均功能性听力增益（=Δ1））+（使用 Bonebridge 的平均功能性听力增益 - 平均值ADHEAR 在时间点 T2 的功能性听力增益 (=Δ2))} 除以二。
在两个时间点测量两个听力设备并使用平均差 (Δmean) 可以调整可能的潜在定制效果。
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3周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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AQoL-8D（生活质量）
大体时间：3周
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将通过在研究开始和研究结束时将生活质量与 AQoL - 8D 进行比较来衡量（AQoL-8D 的结果是一个数字）
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3周
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听力质量
大体时间：3周
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将在研究开始时将使用 SSQ 12 问卷评估的听力质量与使用粘附装置三周后的结果进行比较。 SSQ-12 的结果是一个数字 |
3周
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单词识别分数
大体时间：3周
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进一步的次要结果将通过将植入设备 (Bonebridge) 与粘附设备 (ADHEAR) 在辅助条件下的单词识别测试结果进行比较来评估。
单词识别是在两种不同的噪音水平下以百分比来衡量的
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3周
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句子测试
大体时间：3周
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进一步的次要结果将通过将植入设备 (Bonebridge) 与粘附设备 (ADHEAR) 在辅助条件下的句子测试结果进行比较来评估。
句子测试结果以特定音量级别 (dB) 的百分比来衡量。
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3周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年11月1日
初级完成 (实际的)
2019年10月31日
研究完成 (实际的)
2019年12月13日
研究注册日期
首次提交
2018年11月16日
首先提交符合 QC 标准的
2018年12月3日
首次发布 (实际的)
2018年12月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年1月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年12月28日
最后验证
2019年12月1日
更多信息
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