Beneficio audiológico y calidad de vida mejorada con dos sistemas de conducción ósea: ADHEAR frente a Bonebridge en usuarios experimentados
A los pacientes a los que se les implantó un Bonebridge se les pedirá que participen en el estudio. Los sujetos del estudio se inscriben en el estudio de acuerdo con los criterios de inclusión.
Se les pedirá a los pacientes que usen un dispositivo de conducción ósea adhesivo y que se adapten a él durante 30 a 60 minutos. Después de este período de tiempo, se pedirá a los pacientes que utilicen el dispositivo adhesivo en lugar del Bonebridge durante 3 semanas. Las pruebas audiológicas y los cuestionarios de calidad de vida se evaluarán al comienzo del estudio y al final de las tres semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Fase 1 A los pacientes se les colocará un dispositivo adhesivo de conducción ósea y se les pedirá que completen dos cuestionarios. Luego usarán el dispositivo durante 30 a 60 minutos y decidirán si quieren usarlo durante el tiempo de estudio restante de tres semanas. Los pacientes que no se benefician lo suficiente del dispositivo o no se sienten cómodos con él no ingresan al segundo período de estudio de usar el dispositivo durante tres semanas. Se les pedirá a los pacientes que comenten sobre sus experiencias después de 30 a 60 minutos explicando por qué no quieren participar en la segunda parte del estudio si se sienten cómodos compartiendo esta información. A los pacientes de la Fase 2, en el segundo período del estudio, se les pedirá que usen el dispositivo auditivo tanto tiempo como les resulte cómodo todos los días y marquen el tiempo de uso del dispositivo, la duración de la batería, los cambios del adaptador adhesivo, la calidad del sonido y los comentarios relacionados con la comodidad en un diario. Después de tres semanas, los pacientes volverán al departamento de pacientes ambulatorios para una evaluación audiológica y un segundo cuestionario de calidad de audición y calidad de vida.
A ningún paciente se le implantará un Bonebridge como parte del estudio.
Las pruebas audiológicas consisten en audiometría de campo sonoro, prueba de monosílabos de Freiburg y prueba de oraciones de Oldenburg.
Los cuestionarios consisten en el AQol-8D y el SSQ-12
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
-
Vienna, Austria, 1090
- MUW, AKH
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que tienen implantado un dispositivo Bonebridge y son usuarios activos
- Hipoacusia conductiva unilateral y/o bilateral (CHL)
- Sujetos de 13 años o más
- Capaz del idioma alemán
- Voluntad y capacidad para realizar todas las pruebas requeridas para el estudio.
- Consentimiento informado firmado y fechado antes del inicio de cualquier procedimiento específico del estudio
Criterio de exclusión:
- Embarazo o lactancia
- El paciente es intolerante a los materiales como se describe en las instrucciones de uso del fabricante.
- El paciente presenta una afección de la piel o el cuero cabelludo que puede impedir la colocación del adaptador adhesivo.
- El paciente no puede realizar las pruebas audiológicas o no puede completar los cuestionarios.
- El paciente presenta un trastorno auditivo central o retrococlear.
- cualquier trastorno físico, psicológico o emocional que pudiera interferir con la capacidad de realizar pruebas y procedimientos de rehabilitación
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Adherir
A los pacientes se les colocará un dispositivo adhesivo de conducción ósea durante tres semanas.
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Se les pide a los pacientes que usen un dispositivo auditivo de conducción ósea adhesivo que se sujeta a la mastoides con un adaptador adhesivo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ganancia auditiva funcional promedio
Periodo de tiempo: 3 semanas
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El criterio principal de valoración del estudio es la ganancia auditiva funcional promedio evaluada por la audiometría de campo libre (a 4 frecuencias diferentes) usando el dispositivo de conducción ósea en comparación con la situación sin audífono.
Para comparar los dos dispositivos auditivos, se calculará la siguiente medida de criterio de valoración principal: Δmedia = {(Ganancia auditiva funcional promedio con Bonebridge - Ganancia auditiva funcional promedio con ADHEAR en el punto de tiempo T1 (=Δ1)) + (Ganancia auditiva funcional promedio con Bonebridge - ganancia auditiva funcional con ADHEAR en el punto de tiempo T2 (=Δ2))} dividido por dos.
La medición de ambos dispositivos auditivos en ambos puntos de tiempo y el uso de la diferencia media (Δmedia) permite el ajuste de un posible efecto de personalización subyacente.
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3 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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AQoL-8D (calidad de vida)
Periodo de tiempo: 3 semanas
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Se medirá comparando la Calidad de vida evaluada con AQoL - 8D al comienzo del estudio y al final del estudio (El resultado de AQoL-8D es un número)
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3 semanas
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Calidad de la audición
Periodo de tiempo: 3 semanas
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La calidad de la audición evaluada con el cuestionario SSQ 12 se comparará al comienzo del estudio con los resultados después de las tres semanas con el dispositivo adhesivo. Los resultados del SSQ-12 son un número |
3 semanas
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Puntuación de reconocimiento de palabras
Periodo de tiempo: 3 semanas
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Se evaluarán otros resultados secundarios comparando los resultados de la prueba de reconocimiento de palabras en la condición asistida una vez con el dispositivo implantado (Bonebridge) en comparación con el dispositivo adhesivo (ADHEAR).
El reconocimiento de palabras se mide en porcentaje a dos niveles de ruido diferentes
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3 semanas
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Prueba de oración
Periodo de tiempo: 3 semanas
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Se evaluarán otros resultados secundarios comparando los resultados de la prueba de oración en la condición asistida una vez con el dispositivo implantado (Bonebridge) en comparación con el dispositivo adhesivo (ADHEAR).
Los resultados de la prueba de oraciones se miden como porcentaje a un determinado nivel de volumen (dB).
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3 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
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Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1757/2018
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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